Paveldėjimas

12. Jeigu priimamas sprendimas atsisakyti akredituoti, akreditavimo įstaiga per 3 darbo dienas nuo šio sprendimo priėmimo dienos išsiunčia (įteikia) pareiškėjui įsakymo atsisakyti akredituoti nuorašą su motyvuotu Tyvu.

13. Atsisakymo suteikti akreditaciją pagrindai yra šie:

a) pareiškėjas nesilaiko akreditavimo reikalavimų;

c) pagal šių Taisyklių 5 punktą pateiktuose dokumentuose yra melagingos informacijos.

14. Akreditavimo pažymėjimas išduodamas 5 metams. Pareiškėjo prašymu akreditavimo pažymėjimo galiojimo laikas gali būti sutrumpintas. 15. Medicinos organizacija praneša akreditavimo įstaigai apie jos pasikeitimus Estructura organizativa

ir sąlygas, turinčias įtakos jo gebėjimui atitikti akreditavimo reikalavimus, per 15 darbo dienų nuo atitinkamo pakeitimo dienos. 16. Jei akreditavimo pažymėjimas pametamas (sugadinamas) jo galiojimo metu, medicinos organizacija turi teisę gauti pažymėjimo dublikatą, kuris jai pateikiamas pagal siunčiamą prašymą. rašymas

akreditavimo įstaigai, nurodant aplinkybes, lėmusias pažymėjimo praradimą (sugadinimą).

Akreditavimo pažymėjimo dublikatas išduodamas ne ilgesniam kaip prarasto (sugadinto) pažymėjimo galiojimo laikas.

17. Acreditación de pabaigos.

18. Akreditavimo įstaiga, remdamasi prašymo pratęsti akreditavimo pažymėjimo galiojimą nagrinėjimo rezultatais ir akreditavimo įstaigos turima medžiaga, falda medicinos organizacijos atitikčiai klinikinės praktikos klėms patikrinti, priima s prendimą pratęsti akreditavimo pažymėjimo galiojimo termino pratęsimą. akreditavimo pažymėjimo galiojimą arba atsisakyti pratęsti jo galiojimą per 15 darbo dienų nuo nurodyto prašymo gavimo dienos.

19. Pasikeitus medicinos organizacijos pavadinimui ar jos vietai, akreditavimo pažymėjimas turi būti išduodamas pakartotinai.

20. Prašymas pakartotinai išduoti akreditavimo pažymėjimą akreditavimo įstaigai pateikiamas per 15 darbo dienų nuo atitinkamų Vieningo pakeitimų padarymo dienos. Valstybės registros juridiniai asmenys.

Dokumentų, patvirtinančių atitinkamų Vieningo valstybės juridinių asmenų registro pakeitimų faktą, kopijos Pridedamos prie prašymo pakartotinai išduoti akreditavimo pažymėjimą.

21. Pakartotinis akreditavimo pažymėjimo išdavimas atliekamas per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai akreditavimo įstaiga gauna prašymą pakartotinai išduoti akreditavimo pažymėjimą su reikalingais dokumentais.

22. Medicinos organizacija, turinti akreditaciją ir pretenduoja į veiklą clínica tyrimai vaistai Del medicina naudojimui pirminės akreditacijos metu nenurodytais tikslais turi gauti naują akreditavimo pažymėjimą.

23. Pakartotinai išduodant akreditavimo pažymėjimą arba gavus naują medicinos organizacijos akreditavimo pažymėjimą 19 punktuose ir šiose Taisyklėse numatytais atvejais, medicininių vaistinių preparatų klinikini ų tyrimų dymas nenutraukiamas.

24. Akreditavimo įstaiga akreditavimo pažymėjimo galiojimo laikotarpiu patikrina medicinos organizacijos atitiktį akreditavimo reikalavimams Federalinio įstatymo “Dėl juridinių asmenų teisių apsaugos ir teisėsaugos” ta tvarka. individualūs verslininkaiįgyvendinant control de valstybės(priežiūra) ir savivaldybės kontrolė“.

25. Jeigu medicinos organizacijos patikrinimo metu nustatomas akreditavimo reikalavimų pažeidimas, jį išdavusi akreditavimo įstaiga sustabdo akreditacijos pažymėjimo galiojimą, kol bus pašalintas nurodytas pažeidimas.

Akreditavimo pažymėjimo galiojimą akreditavimo įstaiga atnaujina medicinos organizacijai pašalinus akreditavimo reikalavimų pažeidimą.

26. Sprendimą sustabdyti (pratęsti) akreditavimo pažymėjimą akreditavimo įstaiga priima per 10 darbo dienų nuo dokumentų, patvirtinančių medicinos organizacijos akreditavimo reikalavimų pažeidimą arba ši ų pažeidimų imą, įregistravimo dienos.

Minėto sprendimo kopiją per 3 darbo dienas įteikia (išsiunčia) atitinkamos medicinos organizacijos akreditavimo įstaiga.

„Biudžetinės sveikatos priežiūros įstaigos: apskaita ir mokesčiai“, 2011, N 3

Naudojimo efektyvumo ir saugumo sumetimais vaistai, faldaų medicinos reikmėms, atliekami jų klinikiniai tyrimai. Tokiose studijose dalyvaujančios medicinos organizacijos privalo turėti įgalioto asmens patvirtintą valstybinę akreditaciją órganos federales vykdomoji valdžia V nustatytas tvarka (Įstatymo Nr. 61-FZ 7 straipsnis, 38 straipsnis<1>). Šiomis priemonėmis siekiama pripažinti šių organizacijų atitiktį reikalavimams atlikti klinikinius vaistų tyrimus, išlaikyti aukštą jų atlikimo Rusijos Federacijoje lygį pagal geros klinikinės praktikos (GCP) ikalavimus, taip pat tikrinti gautų rezultatų patikimumą ir pacientų teisių apsaugą.

<1>2010 m. balandžio 12 d. federalinis įstatymas N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“.

Siekiant įgyvendinti 2005 m. Įstatymo N 61-FZ 38 str., Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010-03-09 nutarimu N 683 patvirtintos Akrditavimo taisyklės medicinas organizacijos už teisę atlikti medicininės paskirties vaistinių preparatų klinikinius tyrimus (toliau – Taisyklės Nr. 683).

Šios taisyklės nustato akreditavimo tvarką šiais tikslais:

nustatyti vaistų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) jų toleravimą sveikiems savanoriams;
Optimice vaisto dozių ir gydymo kurso parinkimas pacientams, sergantiems konkrečia liga, Optimių dozių ir skiepijimo grafikų sveikiems savanoriams imunobiologiniais vaistais;
nustatant vaisto saugumą ir jo veiksmingumą sergant tam tikra liga, imunobiologinių vaistų profilaktinį veiksmingumą sveikiems savanoriams;
tiria galimybę išplėsti medicininio vartojimo indikacijas ir nustatyti anksčiau nežinomus registruotų vaistų šalutinius poveikius.

Akreditacija gali būti atliekama ir atsižvelgiant į visus išvardintus tikslus, ir pagal vieną iš jų.

Pagal Taisyklių N 683 3 punktą akreditavimą atlieka Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerija, siekdama pripažinti medicinos organizacijos kompetenciją atlikti klinikinius medicininės paskirties vaistinių preparatų tyrimus t am tikroje savo veiklos je.

Kokius reikalavimus turi atitikti medicinos organizacija, kad gautų akreditaciją? Akreditavimo tikslais medicinos organizacija turi atitikti šiuos reikalavimus(Taisyklių nº 683 4 p.):

turėti licenciją vykdyti medicininę veiklą, taip pat atliekant klinikinius vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra, tyrimus narkotinių medžiagų ir psichotropines medžiagas, - licencijas vykdyti veiklą, susijusią su prekyba narkotinėmis medžiagomis ir psichotropinių medžiagų;
Intensyviosios terapijos ir reanimacijos skyriaus (palatos) buvimas atliekant klinikinius vaistų tyrimus, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (arba) jų toleravimą sveikiems savanoriams;
norminių teisės aktų, reglamentuojančių medicinos reikmėms faldaų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų organizavimą ir vykdymą, kopijų prieinamumas;
patvirtintų Klinikinės praktikos taisyklių laikymosi nustatyta tvarka;
užtikrinant konfidencialios informacijos apsaugą.

Kokius dokumentus reikia pateikti Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerijai norint gauti akreditaciją? Pagal Taisyklių N 683 5 punktą paraišką pateikusi medicinos organizacija akreditavimo įstaigai asmeniškai arba paštu kartu su kvitu ir priedų sąrašu išsiunčia šiuos dokumentus:

akreditavimo įstaigos patvirtintos formos prašymą išduoti akreditavimo liudijimą dėl teisės vykdyti klinikinius medicininės paskirties vaistinių preparatų tyrimus (toliau – akreditavimo pažymėjimas). Jis turi būti pasirašytas pareiškėjo vadovo arba jo įgalioto atstovo ir užantspauduotas medicinos organizacijos antspaudu;
steigiamųjų dokumentų kopijos;
išrašas iš Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro;
licencijos verstis medicinine veikla kopija;
licencia, i tirimai);
dokumentų, patvirtinančių, kad pareiškėjas turi intensivoviosios terapijos ir reanimacijos skyrių (palatą), kopijos (atliekant klinikinius vaistų tyrimus, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) jų to leravimą sveikiems s);
medicinos organizacijos vadovo patvirtinto dokumento, nustatančio darbo su konfidencialia informacija tvarką, kopija.

Pareiškėjo pateiktus dokumentus akreditavimo įstaiga priima pagal inventorizaciją ir registruoja jų gavimo dieną.

¡Pastaba! Akreditavimo įstaiga neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų Taisyklėse Nr. 683 nenumatytus dokumentus (šių Taisyklių 7 punktas).

Kokia tvarka tikrinami pareiškėjo pateikti akreditacijai gauti dokumentai? Pagal Taisyklių Nr. 683 9 puntos akreditavimo įstaiga per 30 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos privalo:

peržiūrėti pateiktą prašymą ir dokumentus, patikrinti juose pateiktos informacijos teisingumą;
patikrinti pareiškėjo atitiktį akreditavimo reikalavimams;
priima sprendimą dėl akreditavimo ar atsisakymo jį akredituoti, išduotą akreditavimo įstaigos vadovo (vadovo pavaduotojo) įsakymu.

Atkreipkite dėmesį, kad akreditavimo įstaiga turi teisę prireikus organizuoti ir vykdyti apžiūra vietoje pareiškėjas, kurio dalykas – įvertinti pareiškėjo gebėjimą įvykdyti akreditavimo reikalavimus.

Jei bus priimtas sprendimas dėl akreditavimo por 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos pareiškėjui išsiunčiama patvirtintos formos akreditavimo įsakymo kopija ir akreditavimo pažymėjimas.

Išduodamas akreditacijos pažymėjimas 5 metamos. Jo galiojimo laikas pareiškėjo prašymu gali būti sutrumpintas (Taisyklių Nr. 683 14 punktas).

Tavo žiniai. Už akreditavimo pažymėjimo išdavimą imamas mokestis Nationalinis mokestis Suma de 3000 rublos. (Rusijos Federacijos mokesčių kodekso 73 punktas, 1 punktas, 333,33 straipsnis, Taisyklių Nr. 683 35 punktas).

Jei bus priimtas sprendimas atsisakyti akredituoti, taip pat por 3 darbo dienas nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjui išsiunčiama įsakymo atsisakyti priimti sprendimą kopija su motyvuotu motyvu (Taisyklių Nr. 683 12 punktas).

¿Dėl kokių priežasčių medicinos organizacijai gali būti atsisakyta suteikti akreditaciją? Pagal Taisyklių Nr. 683 13 punkte nustatytus standartus atsisakymo pagrindai gali būti:

pareiškėjo nesilaikymas akreditavimo reikalavimų;
ne visų Taisyklių Nr.683 5 punkte numatytų dokumentų pateikimas;
pateiktuose dokumentuose yra netikslios informacijos.

¡Pastaba! Pagal N 683 taisyklių 15 punktą medicinos organizacija privalo pranešti akreditavimo įstaigai apie savo organizacinės struktūros ir sąlygų pasikeitimus, turinčius įtakos jos gebėjimui atitikti akreditavimo reikalavimus. por 15 darbo dienų nuo atitinkamo pakeitimo dienos.

Kaip pratęsiamas akreditacijos pažymėjimo galiojimas? Pagal Taisyklių Nr.683 17 punktą akreditacijos pažymėjimo galiojimą pratęsia Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerija medicinos organizacijos prašymu, pateiktu ne vėliau kaip 2012 m. 30 darbo dienų nepasibaigus akreditavimo pažymėjimo galiojimo laikui.

Remiantis tokio prašymo nagrinėjimo rezultatais ir skyriaus turima medžiaga, faldas medicinos organizacijos atitikčiai klinikinės praktikos taisyklėms patikrinti, priimamas sprendimas pratęsti akreditacijos pažymėjimo galiojimą ar ba atsisakyti jį sti nuo minėto prašymo gavimo datą.

Nuoroda. Medicinos organizacijos akreditavimo pažymėjimas pratęsiamas 5 metams (Taisyklių Nr. 683 18 punktas).

Kokiais atvejais akreditacijos pažymėjimas atnaujinamas? Pagal Taisyklių Nr. 683 19 punktą, pasikeitus medicinos organizacijos pavadinimui ar jos vietai, akreditavimo pažymėjimas turi būti išduodamas iš naujo.

Tokiu atveju medicinos organizacija turi pateikti paraišką akreditavimo įstaigai 15 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų padarymo Vieningame valstybės juridinių asmenų registre dienos. Prie prašymo Pridedamos ir pakeitimų faktą patvirtinančių dokumentų kopijos.

Pagal Taisyklių Nr.683 21 punktą akreditavimo pažymėjimas pakartotinai išduodamas į por 10 darbo dienų Nuo tos dienos, kai akreditavimo įstaiga gauna paraišką su visais reikalingais dokumentais.

¡Pastaba! Medicinos organizacija, turinti akreditaciją ir pretenduojanti atlikti medicininius vaistinių preparatų klinikinius tyrimus pirminės akreditacijos metu nenurodytais tikslais, turi gauti naują akreditavimo pažymėjimą (Taisyklių Nr. 6. 83 22 ).

Pakartotinai išduodama akreditavimo pažymėjimą arba gaudama naują, medicinos organizacija nenutraukia medicininių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų.

¿Kada baigiasi akreditacijos pažymėjimo galiojimas? Akreditavimo pažymėjimo galiojimas nutraukiamas šiais atvejais (Taisyklių Nr. 683 27 punktas):

akreditavimo pažymėjimo galiojimo laikas;
medicininės paskirties vaistinių preparatų klinikinių tyrimų nurodytais tikslais nutraukimas anksčiau laiko medicinos organizacijos prašymu;
medicinos organizacijos likvidavimas ar reorganizavimas.

Sprendimą nutraukti akreditacijos pažymėjimą priima Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerija m por 10 darbo dienų nuo dokumentų, patvirtinančių Taisyklių Nr.683 27 punkte nurodytą informaciją, gavimo dienos.

Kokiais atvejais panaikinamas akreditacijos pažymėjimas? Akreditavimo pažymėjimą jį išdavusi akreditavimo įstaiga panaikina šiais atvejais (Taisyklių Nr. 683 30 punktas):

medicinos organizacijai neįvykdžius akreditavimo įstaigos sprendimo pašalinti nustatytą akreditavimo reikalavimų pažeidimą per 10 dienų nuo minėto sprendimo priėmimo dienos;
medicinos organizacijos padarytas akreditavimo reikalavimų pažeidimas, dėl kurio akreditacijos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas bent du kartus per jo galiojimo laikotarpį.

Nutraukus ar panaikinus akreditavimo pažymėjimą, klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai tam tikroje medicinos organizacijoje turi būti nutraukti (Taisyklių Nr. 683 31 punktas).

Tavo žiniai. Medicinos organizacija turi teisę nustatytas Federación de Rusia ėjimą, taip pat jį panaikinti (Taisyklių Nr. 683).

* * *

Pagal Taisyklių Nr. 683 32–34 punktus Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerija tvarko savo patvirtintos formos medicinos organizacijų, akredituotų atlikti medicininių vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, registrą ir pateikia jį savo pareigūnu i. svetainę internete. Visi veiksmai, susiję su akreditacijos pažymėjimo išdavimu, pratęsimu ar panaikinimu, registre atsispindi per 5 darbo dienas nuo visų pakeitimų dienos.

M. Zaripova

Žurnalų ekspertas

„Biudžetinės sveikatos priežiūros įstaigos:

apskaita ir mokesčiai“

šrifto dydis

Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010-09-03 DEKRETAS 683 DĖL MEDICINOS ORGANIZACIJŲ AKREDITAVIMO TAISYKLĖS PATVIRTINIMO TEISĖMS... Actualizado 2018 m.

MEDICINOS ORGANIZACIJŲ AKREDITAVIMO TEISEI VYKTI MEDICINOS VARTOTI VAISTŲ KLINIKINIUS TYRIMUS TAISYKLĖS

1. Šios Taisyklės nustato medicinos organizacijų akreditavimo teisę atlikti medicininių vaistinių preparatų klinikinius tyrimus (toliau – akreditavimas) siekiant:

a) nustatyti vaistų saugą sveikiems savanoriams ir (arba) jų toleravimą sveikiems savanoriams;

b) optimatių vaisto dozių ir gydymo kurso parinkimas pacientams, sergantiems tam tikra liga, optimatių dozių ir sveikų savanorių skiepijimo tvarkaraščiais imunobiologiniais vaistais;

c) nustatant vaistinio preparato saugumą ir jo veiksmingumą sergant tam tikra liga, imunobiologinių vaistinių preparatų profilaktinį veiksmingumą sveikiems savanoriams;

d) tiria galimybę išplėsti medicininio vartojimo indikacijas ir nustatyti anksčiau nežinomus registruotų vaistų šalutinius poveikius.

2. Akreditavimas gali būti vykdomas tiek dėl visų šių Taisyklių 1 punkte nurodytų tikslų, tiek dėl vieno iš jų.

3. Akreditavimą vykdo Sveikatos apsaugos ministerija ir Vestimasis socialinis Federación Rusijos(toliau – akreditavimo įstaiga), siekdama pripažinti medicinos organizacijos kompetenciją atlikti medicininės paskirties vaistinių preparatų klinikinius tyrimus tam tikro profilio medicininėje veikloje, kurią atlieka medicinos organizacija.

4. Akreditavimo reikalavimai, kuriuos medicinos organizacija turi atitikti akreditavimo tikslais:

a. usijusią su prekyba narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis;

b) intensivoviosios terapijos ir reanimacijos skyriaus (palatos) buvimas atliekant klinikinius vaistų tyrimus, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (arba) jų toleravimą sveikiems savanoriams;

c) norminių teisės aktų, reglamentuojančių medicinos reikmėms faldaų vaistų klinikinių tyrimų organizavimą ir vykdymą, kopijas;

d) nustatyta tvarka patvirtintų klinikinės praktikos taisyklių laikymasis;

e) konfidencialios informacijos apsaugos užtikrinimas.

5. Akreditacijai gauti medicinos organizacija (toliau – pareiškėjas) tiesiogiai pateikia akreditavimo įstaigai (siunčia pastu su pranešimu apie pristatymą ir priedo aprašą) šiuos dokumentus:

a) akreditavimo įstaigos patvirtintos formos prašymą išduoti akreditavimo pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus (toliau – akreditavimo pažymėjimas);

b) steigiamųjų dokumentų kopijos;

c) išrašas iš Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro;

d) licencijos verstis medicinine veikla kopija;

e) licencijos vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta, kopija (jei atliekami vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, ikiniai tirimai);

f) dokumentų, patvirtinančių, kad pareiškėjas turi intensivoviosios terapijos ir reanimacijos skyrių (palatą), kopijos (jei atliekami klinikiniai vaistų tyrimai, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) jų toleravimą sveikiems oriams);

g) medicinos organizacijos vadovo patvirtinto dokumento, nustatančio darbo su konfidencialia informacija tvarką, kopija.

6. Prašymą išduoti akreditavimo pažymėjimą pasirašo pareiškėjo vadovas arba jo įgaliotas asmuo ir patvirtina medicinos organizacijos antspaudu.

7. Akreditavimo įstaiga neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų šiose taisyklėse nenumatytus dokumentus.

8. Pareiškėjo pateikti dokumentai pagal šių taisyklių 5 punktą priimami pagal inventorizaciją ir registruojami akreditavimo įstaigoje jų gavimo dieną.

9. Akreditavimo įstaiga per 30 darbo dienų nuo dokumentų, pateiktų pagal šių taisyklių 5 punktą gavimo dienos, juos peržiūri, patikrina juose pateiktos informacijos išsamumą ir teisingumą, patikrina, ar parei škėjas atitinka akreditavimo re ikalavimus. reikalavimus ir priima sprendimą dėl akreditavimo ar atsisakymo akredituoti, išduotą akreditavimo įstaigos vadovo (vadovo pavaduotojo) įsakymu.

10. Akreditavimo įstaiga turi teisę organizuoti ir prireikus atlikti pareiškėjo patikrinimą vietoje, kurio objektas – įvertinti pareiškėjo galimybes įvykdyti akreditavimo reikalavimus.

Jeigu Priimamas Sprendimas dėl akreditavimo, akreditavimo įstaiga por 3 darbo dienas nuo Šio sprendimo priėmimo dienos išsiunčia (įteikia) para jmura jmura jmura jeMaTaTaTaMaNaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaTaSaBaNaTaSaBaSaBaSaBaSaBaSaBredImOcRedeSaBredIMo -PARIOMOIMO. Agal 2007 m. Priedas.

Paveldėjimas

13. Atsisakymo suteikti akreditaciją pagrindai yra šie:

b) ne visų šių Taisyklių 5 punkte numatytų dokumentų pateikimas;

a) pareiškėjas nesilaiko akreditavimo reikalavimų;

c) pagal šių Taisyklių 5 punktą pateiktuose dokumentuose yra melagingos informacijos.

15. Medicinos organizacija per 15 darbo dienų nuo atitinkamo pakeitimo dienos praneša akreditavimo įstaigai apie jos organizacinės struktūros ir sąlygų pasikeitimus, turinčius įtakos jos gebėjimui įvykdyti akreditavimo re ikalavimus.

16. Jei akreditavimo pažymėjimas pametamas (sugadinamas) jo galiojimo metu, medicinos organizacija turi teisę gauti pažymėjimo dublikatą, kuris jai išduodamas pagal raštišką prašymą akreditavimo įstaigai. nurodant aplinkybes, lėmusias pažymėjimo praradimą (sugadinimą).

akreditavimo įstaigai, nurodant aplinkybes, lėmusias pažymėjimo praradimą (sugadinimą).

Akreditavimo pažymėjimo dublikatas išduodamas ne ilgesniam kaip prarasto (sugadinto) pažymėjimo galiojimo laikas.

17. Acreditación de pabaigos.

Medicinos organizacijos akreditavimo pažymėjimas pratęsiamas 5 metams.

19. Pasikeitus medicinos organizacijos pavadinimui ar jos vietai, akreditavimo pažymėjimas turi būti išduodamas pakartotinai.

20. Prašymas pakartotinai išduoti akreditavimo pažymėjimą akreditavimo įstaigai pateikiamas per 15 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų Vieningame valstybės juridinių asmenų registre padarymo dienos.

Dokumentų, patvirtinančių atitinkamų Vieningo valstybės juridinių asmenų registro pakeitimų faktą, kopijos Pridedamos prie prašymo pakartotinai išduoti akreditavimo pažymėjimą.

22. Medicinos organizacija, kuri yra akredituota ir pretenduoja atlikti medicininius vaistinių preparatų klinikinius tyrimus pirminės akreditacijos metu nenurodytais tikslais, turi gauti naują akreditavimo pažymėjimą.

23. Šių Taisyklių 19 ir 22 punktuose numatytais atvejais pakartotinai išduodant medicinos organizacijos akreditavimo pažymėjimą arba gavus naują akreditavimo pažymėjimą, medicininių vaistinių preparatų ikinių tyrimų vykdymas nenutraukiamas.

24. Akreditavimo įstaiga akreditavimo pažymėjimo galiojimo laikotarpiu patikrina, ar medicinos organizacija vykdo akreditavimo reikalavimus federalinio įstatymo „Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos dant veiklą“ nustatyta tvarka. valstybės kontrolės (priežiūros) ir savivaldybių kontrolės.

Akreditavimo pažymėjimo galiojimą akreditavimo įstaiga atnaujina medicinos organizacijai pašalinus akreditavimo reikalavimų pažeidimą.

Minėto sprendimo kopiją per 3 darbo dienas įteikia (išsiunčia) atitinkamos medicinos organizacijos akreditavimo įstaiga.

27. Akreditavimo pažymėjimo galiojimas nutraukiamas šiais atvejais:

a) akreditavimo pažymėjimo galiojimo pabaiga;

b) medicinos organizacijos prašymu anksti nutraukti medicininių vaistų klinikinius tyrimus nurodytais tikslais;

c) medicinos organizacijos likvidavimas ar reorganizavimas.

28. Sprendimą nutraukti akreditavimo pažymėjimą akreditavimo įstaiga priima per 10 darbo dienų nuo dokumentų, patvirtinančių šių taisyklių 27 punkte nurodytą informaciją, gavimo dienos.

29. Akreditacijos pažymėjimą panaikinus, sprendimas nutraukti jo galiojimą priimamas kartu su sprendimu panaikinti akreditacijos pažymėjimą.

Šio sprendimo kopiją per 3 darbo dienas įteikia (išsiunčia) medicinos organizacijos, kurios akreditavimo pažymėjimas buvo nutrauktas, akreditavimo įstaiga.

30. Akreditavimo pažymėjimą jį išdavusi akreditavimo įstaiga panaikina šiais atvejais:

a) medicinos organizacijai neįvykdžius akreditavimo įstaigos sprendimo pašalinti nustatytą akreditavimo reikalavimų pažeidimą per 10 dienų nuo minėto sprendimo priėmimo dienos;

b) medicinos organizacijos padarytas akreditavimo reikalavimų pažeidimas, dėl kurio akreditacijos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas ne mažiau kaip 2 kartus per jo galiojimo laikotarpį.

31. Nutraukus akreditavimo pažymėjimo galiojimą arba panaikinus akreditavimo pažymėjimą, klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai tam tikroje medicinos organizacijoje turi būti nutraukti.

32. Akreditavimo įstaiga tvarko savo patvirtintos formos medicinos organizacijų, akredituotų atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus, registrą (toliau – registras) ir skelbia savo oficialioje interneto svetainėje internete.

33. Akreditavimo įstaiga duomenis į registrą įveda per 5 darbo dienas nuo akreditavimo pažymėjimo išdavimo, jo galiojimo pratęsimo, pakartotinio akreditavimo pažymėjimo išdavimo, sustabdymo, pratęsimo, jos pažymėjimo galiojimo nu traukimo ir jo panaikinimo dienos.

34. Registre esanti informacija yra atvira, viešai prieinama ir teikiama pagal fizinių ir juridinių asmenų prašymus registro išrašų forma per 10 darbo dienų nuo atitinkamo prašymo gavimo dienos.

35. Už akreditavimo pažymėjimo išdavimą mokama Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavų teisės aktų nustatytų dydžių ir tvarka valstybės rinkliava.

36. Medicina davimą, sustabdymą, atnaujinimą. , akreditacijos pažymėjimo galiojimo nutraukimas, taip pat jo panaikinimas.

Rusijos Federacijos vyriausybė „Dėl vaistų apyvartos“. nusprendžia:

1. Patvirtinti Pridedamas Medicinos organizacijų akreditavimo teisei atlikti medicininių vaistinių preparatų klinikinius tyrimus taisykles.

2. Nustatyti, kad medicinos organizacijos, vykdančios klinikinius vaistinių preparatų tyrimus šio nutarimo įsigaliojimo dieną, turi teisę atlikti šiuos tyrimus be akreditacijos, suteikiančios teisę atlikti medicininius vaistinių preparatų klinikinius tyrimus iki 2011 m. rugsėjo 1d.

Pirmininkas
Rusijos Federacijos vyriausybė
V. Putinas

Medicinos organizacijų akreditavimo teisei atlikti medicininės paskirties vaistinių preparatų klinikinius tyrimus taisyklės

1. Šios Taisyklės nustato medicinos organizacijų akreditavimo teisę atlikti medicininių vaistinių preparatų klinikinius tyrimus (toliau – akreditavimas) siekiant:

A) nustatyti vaistų saugumą sveikiems savanoriams ir (arba) jų toleravimą sveikiems savanoriams;

B) optimatių vaisto dozių ir gydymo kurso parinkimas pacientams, sergantiems tam tikra liga, optimatių dozių ir skiepijimo grafikų sveikiems savanoriams imunobiologiniais vaistais;

C) nustatant vaistinio preparato saugumą ir jo veiksmingumą sergant tam tikra liga, imunobiologinių vaistinių preparatų profilaktinį veiksmingumą sveikiems savanoriams;

D) ištirti galimybę išplėsti medicininio vartojimo indikacijas ir nustatyti anksčiau nežinomus registruotų vaistų šalutinius poveikius.

2. Akreditavimas gali būti vykdomas tiek dėl visų šių Taisyklių 1 punkte nurodytų tikslų, tiek dėl vieno iš jų.

3. Akreditavimą vykdo Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija (toliau – akreditavimo įstaiga), siekdama pripažinti medicinos organizacijos kompetenciją atlikti klinikinius medicinos reikmėms faldaų vaistų tam tikroje šalyje. medicinos organizacijos vykdomos medicininės veiklos profilis.

4. Akreditavimo reikalavimai, kuriuos medicinos organizacija turi atitikti akreditavimo tikslais:

A) concesión de licencias tinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis;

B) intensivoviosios terapijos ir reanimacijos skyriaus (palatos) buvimas atliekant klinikinius vaistų tyrimus, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (arba) jų toleravimą sveikiems savanoriams;

C) galimybė gauti norminių teisės aktų, reglamentuojančių medicinos reikmėms faldaų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų organizavimą ir vykdymą, kopijas;

D) nustatyta tvarka patvirtintų klinikinės praktikos taisyklių laikymasis;

D) konfidencialios informacijos apsaugos užtikrinimas.

5. Akreditacijai gauti medicinos organizacija (toliau – pareiškėjas) akreditavimo įstaigai tiesiogiai pateikia šiuos dokumentus (siunčia paštu su kvito kvitu ir priedų sąrašu):

A) akreditavimo įstaigos patvirtintos formos prašymą išduoti akreditavimo teisę atlikti klinikinius medicininių vaistų tyrimus pažymėjimą (toliau – akreditavimo pažymėjimas);

B) steigiamųjų dokumentų kopijos;

C) išrašas iš Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro;

D) licencijos verstis medicinine veikla kopija;

E) licencia vykdyti veiklą, susijusią su prekyba narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis kopija (jei atliekami vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų i tirimai);

E) dokumentų, patvirtinančių, kad pareiškėjas turi intensivoviosios terapijos ir reanimacijos skyrių (palatą), kopijos (atliekant klinikinius vaistų tyrimus, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) j ų toleravimą sveikiems ms);

G) medicinos organizacijos vadovo patvirtinto dokumento, nustatančio darbo su konfidencialia informacija tvarką, kopija.

6. Prašymą išduoti akreditavimo pažymėjimą pasirašo pareiškėjo vadovas arba jo įgaliotas asmuo ir patvirtina medicinos organizacijos antspaudu.

7. Akreditavimo įstaiga neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų šiose taisyklėse nenumatytus dokumentus.

8. Pareiškėjo pateikti dokumentai pagal šių taisyklių 5 punktą priimami pagal inventorizaciją ir registruojami akreditavimo įstaigoje jų gavimo dieną.

10. Akreditavimo įstaiga turi teisę organizuoti ir prireikus atlikti pareiškėjo patikrinimą vietoje, kurio objektas – įvertinti pareiškėjo galimybes įvykdyti akreditavimo reikalavimus.

Paveldėjimas

A) pareiškėjo nesilaikymas akreditavimo reikalavimų;

B) ne visų šių Taisyklių 5 punkte numatytų dokumentų pateikimas;

C) pagal šių Taisyklių 5 punktą pateiktuose dokumentuose yra nepatikimos informacijos.

c) pagal šių Taisyklių 5 punktą pateiktuose dokumentuose yra melagingos informacijos.

akreditavimo įstaigai, nurodant aplinkybes, lėmusias pažymėjimo praradimą (sugadinimą).

Akreditavimo pažymėjimo dublikatas išduodamas ne ilgesniam kaip prarasto (sugadinto) pažymėjimo galiojimo laikas.

17. Acreditación de pabaigos.

Medicinos organizacijos akreditavimo pažymėjimas pratęsiamas 5 metams.

19. Pasikeitus medicinos organizacijos pavadinimui ar jos vietai, akreditavimo pažymėjimas turi būti išduodamas pakartotinai.

Dokumentų, patvirtinančių atitinkamų Vieningo valstybės juridinių asmenų registro pakeitimų faktą, kopijos Pridedamos prie prašymo pakartotinai išduoti akreditavimo pažymėjimą.

24. Akreditavimo įstaiga akreditavimo pažymėjimo galiojimo laikotarpiu nustatyta tvarka patikrina medicinos organizacijos atitiktį akreditavimo reikalavimams. Federalinis įstatymas„Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos vykdant valstybės kontrolę (priežiūrą) ir savivaldybių kontrolę“.

Akreditavimo pažymėjimo galiojimą akreditavimo įstaiga atnaujina medicinos organizacijai pašalinus akreditavimo reikalavimų pažeidimą.

Minėto sprendimo kopiją per 3 darbo dienas įteikia (išsiunčia) atitinkamos medicinos organizacijos akreditavimo įstaiga.

27. Akreditavimo pažymėjimo galiojimas nutraukiamas šiais atvejais:

A) akreditavimo pažymėjimo galiojimo pabaiga;

B) medicininės paskirties vaistų klinikinių tyrimų anksčiau nurodytais tikslais nutraukimas medicinos organizacijos prašymu;

C) medicinos organizacijos likvidavimas ar reorganizavimas.

28. Sprendimą nutraukti akreditavimo pažymėjimą akreditavimo įstaiga priima per 10 darbo dienų nuo dokumentų, patvirtinančių šių taisyklių 27 punkte nurodytą informaciją, gavimo dienos.

29. Akreditacijos pažymėjimą panaikinus, sprendimas nutraukti jo galiojimą priimamas kartu su sprendimu panaikinti akreditacijos pažymėjimą.

Šio sprendimo kopiją per 3 darbo dienas įteikia (išsiunčia) medicinos organizacijos, kurios akreditavimo pažymėjimas buvo nutrauktas, akreditavimo įstaiga.

30. Akreditavimo pažymėjimą jį išdavusi akreditavimo įstaiga panaikina šiais atvejais:

A) medicinos organizacijai neįvykdžius akreditavimo įstaigos sprendimo pašalinti nustatytą akreditavimo reikalavimų pažeidimą per 10 dienų nuo minėto sprendimo priėmimo dienos;

B) medicinos organizacijos padarytas akreditavimo reikalavimų pažeidimas, dėl kurio akreditacijos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas ne mažiau kaip 2 kartus per jo galiojimo laikotarpį.

31. Nutraukus akreditavimo pažymėjimo galiojimą arba panaikinus akreditavimo pažymėjimą, klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai tam tikroje medicinos organizacijoje turi būti nutraukti.

35. Už akreditavimo pažymėjimo išdavimą mokama Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavų teisės aktų nustatytų dydžių ir tvarka valstybės rinkliava.

36. Medicina davimą, sustabdymą, atnaujinimą. , akreditacijos pažymėjimo galiojimo nutraukimas, taip pat jo panaikinimas.

Pagal Federalinio įstatymo „Dėl vaistų apyvartos“ 38 straipsnį Rusijos Federacijos Vyriausybė nusprendžia:

1. Patvirtinti Pridedamas Medicinos organizacijų akreditavimo teisei atlikti medicininių vaistinių preparatų klinikinius tyrimus taisykles.

2. Nustatyti, kad medicinos organizacijos, vykdančios klinikinius vaistinių preparatų tyrimus šio nutarimo įsigaliojimo dieną, turi teisę atlikti šiuos tyrimus be akreditacijos, suteikiančios teisę atlikti vaistinių preparatų tyrimus iki 2011 m. rugsėjo 1d.

Taisyklės
medicinos organizacijų akreditavimas, suteikantis teisę atlikti klinikinius medicinos reikmėms faldaų vaistų tyrimus
(patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. rugsėjo 3 d. dekretu Nr. 683)