Licenca medicinos įrangos gamybai. Licencijos remontuoti medicinos įrangą gavimas Kaip gauti medicinos įrangos remonto licenciją

Paskolos

90 000 rub. Licenca medicinos įrangos gamybai – numato tiek medicinos įrangos gamybą, tiek pramoninę prekių gamybą, kaip tai nustato medicinos įrangos licencijavimo nuostatai. (Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. birželio 3 d. nutarimas N 469 Maskva „Dėl Gamybos ir techninės priežiūros veiklos licencijavimo nuostatų patvirtinimo (išskyrus atvejį, kai techninė prie žiūra atliekama jų pačių pore). ikiams tenkinti). juridinis asmuo arba individualus verslininkas ) medicinos įranga“, 2011-04-05 federalinis įstatymas 99 dėl licencijavimo atskiros rūšys

veikla).— "Medicininė įranga" medicinos gaminiai , kurie yra naudojami įrankiai, prietaisai, prietaisai, įranga medicininiais tikslais atskirai arba kartu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šių gaminių naudojimui pagal paskirtį, įskaitant specialius programinė įranga , o gamintojo skirtas ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicinei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklės stebėjimui, medicininiai tyrimai , atstatymas, pakeitimas, kūno anatominės struktūros ar fiziologinių funkcijų pokyčiai, nėštumo prevencija ar nutraukimas, funkcinis tikslas

kurie nėra realizuojami dėl farmakologinio, imunologinio, genetinio ar metabolinio poveikio žmogaus organizmui. Paruoštos įmonės su licencija kaina yra

nuo 50 tūkstančių rublių.
Mes registruojame specialiai jums įmonę ir gauname jai licenciją gaminti medicininę įrangą.
Taigi jūs tampate paruošto juridinio asmens savininku

ir galite pradėti dirbti su pasirinktomis veiklos rūšimis. Įrangos komplekto nuomos kaina -

Mes galime jums išsinuomoti bet kokią įrangą ir pristatyti ją į jūsų vietą (įskaitant apžiūros vietą).
Tai leis sėkmingai išlaikyti testą be papildomų išlaidų už nereikalingus įrenginius.
Žinome, kuri įranga tinka medicininės įrangos gamybos licencijai gauti, o kuri – ne.

Išsilavinimo kaina - 30 tūkstančių rublių.

Turime savo Mokymo centrą, kuriame rengiami mokymai ir kvalifikacijos kėlimas atitinkamoje srityje. Edukacinė veikla yra akredituota Švietimo departamento. Baigę mokymus gausite nustatytos formos pažymėjimus.
Mokymų trukmė ne mažesnė kaip 100 valandų.

Paslaugos kaina - 30 tūkstančių rublių.

Aplanko su dokumentais, reikalingais licencijai gauti, rinkimas ir analizė, taip pat vėlesnis aplanko pateikimas atitinkamai licencijas išduodančiai institucijei ir sąveika su ja šiame medicinos įrangos gamybos licencijos etape.

Paslaugos kaina - iki 30 tūkstančių rublių.

Esame pasirengę suteikti Jums specialistus darbams pagal deklaruotą licenciją atlikti. Garantuojame visišką visų galiojančių teisės aktų reikalavimų laikymąsi.

Medicininės įrangos gamyboje atliekamų darbų sąrašas:

• medicinos įrangos gamyba;
• gamyba pagal individualūs užsakymai pacientams, kuriems reikalinga medicininė įranga Specialūs reikalavimai paskyrimu medicinos darbuotojai ir kuris skirtas tik konkretaus paciento asmeniniam naudojimui.

AP-Rial įmonių grupė teikia profesionalci paslaugos dėl konsultavimo, licencijavimo dokumentų rengimo ir bendravimo su valstybinėmis įstaigomis. Bendradarbiavimas su mumis žymiai pagreitina ir supaprastina medicinos įrangos gamybos licencijos gavimo procesą. Mūsų įmonė siūlo daugybę paslaugų gamybos licencijai gauti Medicininė įranga Federalinėje sveikatos priežiūros tarnyboje ir Socialinis vystymasis Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija.

Įvairios paslaugos norint gauti medicinos įrangos gamybos licenciją:

• 1. Pirminė konzultacije su ekspertu – NEMOKAMA!
• 2. Teisinė pagalba renkant, tvarkant dokumentus ir pateikiant registracijos bylą Roszdravnadzor;
• 3. Atstovavimas licencijos gavimo procese pagal įgaliojimą visuose licencijavimo etapuose (neperduodant teisių turėti ir naudoti registraciją ir pan.);
• 4. Kvalifikuotas Jūsų specialistų mokymas (pažangus mokymas gamyboje, tiek visų rūšių medicinos įrangai, tiek individualiai pagal kliento pasirinkimą. Studentams, sėkmingai baigusiems 102 valandų trukmės mokymo kursą pagal program, isduodamas Pažym ėjimo pavyzdys nustatytas įstatymais apie švietimą).
• 5. Reikalingos sertifikuotos įrangos nuoma;
• 6. Mūsų teisininkų dalyvavimas patikrinimo vietoje metu;
• 7. Sumažinti proceso išlaidas optimizuojant srautą reikalingos procedūros(savo įrangos ir mokymo centro prieinamumas), kas leidžia rasti optimalų sprendimą sąnaudų ir laiko atžvilgiu.
• 8. Galimų inspektavimo ekspertų pastabų, remiantis licencijas išduodančios institucijos atlikto patikrinimo results, pašalinimas.
• 9. Medicininės įrangos gamybos licencijos gavimas ir išdavimo dieną nedelsiant jos perdavimas klientui.

Darbo su AP-Rial įmonių grupe privalumai

Daugiau informacijos

Per 14 darbo metų pavyko išspręsti daugybę prieštaringų klausimų dėl medicinos įrangos gamybos licencijos gavimo.

Daugiau informacijos

Pilnas kompleksas: dokumentų ruošimas, įrangos nuoma, mokymai ir consultacijos

Daugiau informacijos

Suteikiame pilną įrangos komplektą medicinos įrangos gamybai nuomojame ir parduodame prietaisus su patikra

Daugiau informacijos

Jūsų darbuotojų kvalifikacijos kėlimas licencijai gauti medicininės įrangos gamybai visų rūšių veiklai gauti

Licencijuotos įrangos tipsų sąrašas:

• 1. Endoskopinių tyrimų įranga;
• 2. Rentgeno įranga;
• 3. Odontologijoje naudojami instrumentai ir prietaisai;
• 4. Chirurginiai instrumentai ir prietaisai, naudojami chirurgijoje ir neurochirurgijoje;
• 5. Fizioterapijos prietaisai;
• 6. Funkcinė ir diagnostinė įranga;
• 7. Bet kokia lazerinė medicinos įranga;
• 8. Morfologiniams ar laboratoriniams tyrimams naudojami instrumentai ir įranga, kuriems taip pat turi būti suteikta medicininė licencija;
• 9. Traumatologijoje ir mechanoterapijoje naudojama įranga;
• 10. Akušerinė, ginekologinė ir neonatologų įranga;
• 11. Klausos aparatai;
• 12. Tomografai;
• 13. Urologinė įranga ir kraujo valymo prietaisai už kūno ribų;
• 14. Otorinolaringologinė įranga;
• 15. Oftalmologinė įranga ir prietaisai;
• 16. Medicinos instrumentų ir įrangos sterilizavimui naudojama įranga (autoklavai, sterilizavimo spintos ir kt.).

Medicininės įrangos gamybos licencijavimui reikalingų dokumentų sąrašas:

1. Steigimo dokumentai:

• chartija (notaro patvirtinta kopija);
• steigimo sutartis (notaro patvirtinta kopija);
• Organizacijos steigimo ir direktoriaus paskyrimo protokolas (nuostatai, sprendimas) (patvirtintas organizacijos antspaudu).

2. Registracicos dokumenti:

• potvrde valstybinė registracija kaip juridinis asmuo (notaro patvirtinta kopija);
• registracijos pažymėjimas mokesčių institucija(notaro patvirtinta kopija);
• pakeitimo pažyma, pasikeitus direktoriui ir/ar pakeitus steigimo dokumentus (notaro patvirtinta kopija).

3. Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro išrašas (ne ilgiau kaip 1 mėn.).

4. Goskomstat kodai su dekodavimu.

5. Dokumentai, patvirtinantys, kad darbuotojai, atsakingi už medicinos įrangos gamybą ir kokybę, turi aukštąjį arba vidurinį specializuotą techninį/inžinerinį išsilavinimą ir darbo patirtį pagal atitin amą specialybę:

• išsilavinimo diplome (notaro patvirtinta kopija);
• kvalifikacijos tobulinimo deklaruojamų darbų rūšių srityje pažymėjimas (notaro patvirtinta kopija arba dokumentą išdavusios organizacijos patvirtinta kopija);
• darbo žurnalas (darbo patirtis ne mažesnė kaip 3 metai, patvirtinta organizacijos antspaudu);
• darbo sutartis (patvirtinta organizacijos antspaudu);
• įdarbinimo tvarka (patvirtinta organizacijos antspaudu);
• santuokos liudijimo kopiją, pasikeitus pavardei.

6. Dokumentai, patvirtinantys nuosavybės ar kitų teisių buvimą legaliai atitinkamos patalpos:

• negyvenamųjų patalpų nuomos sutartis (notaro patvirtinta kopija arba nuomotojo ir nuomininko patvirtinta kopija);
• nuosavybės teisės liudijimas (notaro patvirtinta kopija arba nuomotojo patvirtinta kopija);
• PTI aukšto planas su paaiškinimu (patvirtintas organizacijos antspaudu);

7. Pagamintos medicininės įrangos asortimentas;

8. Gaminamos medicinos įrangos norminės ir techninės dokumentacijos sąrašas;

9. Rusijos Federacijos patentų copyjos ir (arba) licencijavimo sutartis, leidžianti gaminti ir parduoti patentuotą medicinos įrangą;

10. Dokumentų, patvirtinančių medicinos įrangos registraciją Rusijos Federacijoje, kurią yra pasirengęs pateikti licencijos pareiškėjas, kopijas;

11. Dokumentai, patvirtinantys, kad yra tinkamos organizacinės ir techninės sąlygos materialinei ir techninei įrangai:

• sąskaita faktūra, įrangos važtaraštis;
• įrangos patikros sertifikatai (patvirtinti nuomotojo);
• įrangos nuomos sutartis (jei įranga nepriklauso nuosavybės teise, patvirtinta nuomotojo ir nuomininko);

12. Mokėjimo pavedimo kopiju su banko originaliu mėlynu ženklu, patvirtinančiu mokėjimo priėmimą vykdyti ( valstybės pareiga 7500 rublių) už prašymo išduoti licenciją (licencijos priedas) nagrinėjimą (2600 rublių valstybės rinkliava) uz kartotinį licencijos išdavimą, pasikeitus veiklos vietų adresams. ; pakeisti atliktų darbų (paslaugų), kurie anksčiau nebuvo nurodyti licencijoje (600 rublių valstybės rinkliava) dėl licencijos formos suteikimo, sąrašo keitimas pasikeitus veiklos vietų adresams; keičiant atliktų darbų (paslaugų), kurie anksčiau nebuvo nurodyti licencijoje, sąrašą.

13. Įgaliojimas dva egzemplioriais.

tjestenina:

Originalūs dokumentai, kurių apimtis yra daugiau nei vienas lapas, turi būti susiūti, sunumeruoti ir patvirtinti parašu bei antspaudu ant kontrolinio lipduko nugaros pusė paskutinis lapas.

Iš AP-Rial įmonių grupės gautos medicinos įrangos gamybos licencijos

Jus taip pat gali sudominti:

Medicinos įrangos techninės priežiūros licencija yra specializuotas leidimas, suteikiantis galimybę vykdyti su medicinine įranga susijusią operatyvinę veiklą. Į galimų veiksmų sąrašą įtraukta priežiūra, visų licencijas išduodančios institucijos reikalavimų ir sąlygų laikymasis. Jį turi gauti įmonės, kurių pagrindinė veikla nukreipta į įrangos remontą. medicininė klasifikacija, tai daugiausia apima techninę priežiūrą (remontą, veikimo testavimą ir kt.).

Apdorojimo laikas – 45 darbo dienos

Licencije išduodanti institucija – Roszdravnadzor

Valstybės rinkliava – 7500 rubalja

Kaina – 50.000 patrinti

Kur gauti šį dokumentą?

Licenciją prižiūrėti medicininę įrangą galite gauti iš vyriausybinės reguliavimo agentūros. Ši licencija yra viena reikšmingiausių. Vyriausybės įstaiga, išduodanti akreditaciją, vadinama Federaline sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba. Ten medicininės įrangos remontui, kurį atlieka pati įmonė, gavusi medicininę techninę licenciją.

Licencijos gavimo etapai

Licenciją medicinos paslaugoms gauti galima gauti bet kuriuo atveju, tačiau turėsite atlikti daugybę patikrinimų ir surinkti dokumentus (kas praktiškai yra labai, labai sunku). Paprastai tai užtrunka labai ilgai, todėl rekomenduojame kreiptis pagalbos. Siūlome jums savo paslaugas norint gauti licenciją aptarnauti medicinos įrangą. Mūsų specialistai puikiai išmano šią sritį ir yra pasirengę suteikti didžiulę pagalbą gaunant reikiamą dokumentą. Kalbant apie pačią procedūrą, ji apima kelis etapus. Kiekvienas etapas yra visiškai užbaigtas ir su privalomomis atliktų darbų ataskaitomis. Etapai atrodo taip:

• kompetentingai parengti paraišką reguliavimo institucijei valstybės agentūra;
• parama teikiant dokumentus valstybinei reguliavimo institucijei su vėlesniu pranešimu, kad dokumentų rinkinys buvo pateiktas;
• kompetentingas užpildymas reikalingos formos, juos išduoda licencijas išduodanti vyriausybės institucija;
• kruopštus dokumentų paketų patikrinimas, jie siunčiami licencijas išduodančiai institucije;
• kruopštus dokumentų, siunčiamų valstybinei reguliavimo institucijei, derinimas įstatymų nustatyta tvarka;
• kompetentingas prašymo, kuris bus siunčiamas valstybinei licencijas išduodančiai institucijei, parengimas, atsižvelgiant į planuojamos veiklos niuansus ir specifiką;
• specialisto aprūpinimas, jis palydės klientą iki licencijas išduodančios institucijos (konsultacijos, rekomendacijos, visapusiška pagalba sprendžiant ginčytinus klausimus);
• gauti viską būtinus pokyčius ir vėlesnis jų siuntimas potencijaliam klijentui.

Visi žingsniai norint gauti medicininės įrangos priežiūros licenciją, buvo nurodyti aukščiau. Kiekvienas etapas turi savo subtilybių ir sunkumų, jei bandote juos atlikti asmeniškai. O jei pasinaudosite mūsų specialistų paslaugomis, galėsite išvengti netikslumų ir būti garantuoti, kad gausite medicinos įrangos remonto licenciją. Tuo pačiu jums nereikės nerimauti dėl jokių problemų, kurios kilo dėl valstybinės agentūros, mes tikrai juos visus išspręsime.

Laikas, reikalingas dokumentui gauti

Norėdami gauti akreditaciją, turėtumėte palaukti, nes akreditacijos gavimo terminas yra 45 dienos.

Turite atlikti mokėjimą, kuris yra licencijos mokestis uz licenciją aptarnauti medicinos įrangą ir yra 7500 rublių.

Medicinos įrangos remonto licencijos galiojimo laikas nuo 2013 m. yra neribotas.

Sunkumai gaunant licenciją

Pagrindinės problemos gaunant medicininės įrangos priežiūros dokumentą yra susijusios su gavimo tvarka. Daugelis klientų susisiekė su mumis po to, kai asmeniškai bandė gauti akreditaciją. Nepavyko praeiti čekio arba neteisingai užpildė formas, o kartais pasitaikydavo, kad nesurinkdavo visų dokumentų. Dėl nedidelio niuanso trūkumo valdiška įstaiga jų tiesiog atsisakė. Todėl rekomenduojame negaišti laiko ir tiesiog susisiekti su mumis. Didelės patirties šioje srityje dėka mūsų įmonės ekspertai sugebės per trumpą laiką ir kokybiškai atlikti veiksmus bei pasiekti palankų rezultatą. Aktyvus bendradarbiavimas su mumis atneš ne tik naudos, bet ir žymiai sutaupys pastangų bei laiko.

Licencije gauti reikalingi dokumentai

Norėdami visiskai suprasti dokumentų paketo rinkimo sudėtingumą, siūlome asmeniškai susipažinti su visu reikalingu sąrašu:

1. Steigimo dokumentų paketas.
2. Specializuotas registracijos plano rengimas.
3. Goskomstat kodai.
4. Specializuoti dokumentai, patvirtinantys, kad darbuotojai, kurie vykdys pagrindinę veiklą, turi reikiamą išsilavinimą ir darbo patirtį.
5. Išrašas iš Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro.
6. Specializuoti dokumentai, nurodantys įstatyminę teisę turėti nuosavybę arba teisę naudotis patalpomis įstatymų ribose.
7. Paskelbtas valstybės rinkliavos sumokėjimas iš jūsų juridinio asmens. veidai
8. Medicininės įrangos dokumentų paketas, kuris vėliau bus naudojamas pagrindinėje veikloje.
9. Vyriausybės reguliavimo institucijų ekspertinio plano išvada.
10. Įgaliojimas.
11. Užsakymas, išduodamas po apmokėjimo.