Skyrybos Registracijos pažymėjimas – tai registraciją patvirtinantis dokumentas, vaistai medicinos gaminiai
ir leidžiant išleisti šiuos produktus į apyvartą Rusijos Federacijos teritorijoje. Jo prieinamumas iš gamintojo ar importuotojo rodo, kad medicinos gaminys visiškai atitinka visas nacionalinių teisės aktų nustatytas normas ir standartus ir gali būti naudojamas pagal paskirtį, nerizikuojant pakenkti vartotojų gyvybei ir sveikatai.
Laba diena Mes turime savo techninis centars
biuro technikos, kompjuterių priežiūra, IT paslaugų teikimas.
Turime noro teikti ekspertizės paslaugas šioje srityje, ko tam reikia ir kokių certifikatų ar licencijų reikia.
Ačiū
Gera diena! Norime pateikti užsakymą GOST R (malkų gaminių) atitikties sertifikato gamybai. Prašome susisiekti su mumis ir aptarti visus mus dominančius klausimus.
Daržovių ar derlingos žemės gamybai reikalingas certifikatas. (durpių smėlio mišiniai)
Laba diena Krovinių eksportui į Turkiją turime per trumpą laiką gauti fitosanitarinį sertifikatą
Proizvodi:
Klijuota mediena (obliuota, yra griovelis per visą medienos ilgį, griovelio plotis 0,6 mm, gylis 0,6 mm) je eglės ir pušies, drėgnumas 8-12%
PVA klijai D3
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Matmenys:
Originalių žaliavų įsigijimo dokumentų nėra, pačios žaliavos yra iš Archangelsko.
Turime noro teikti ekspertizės paslaugas šioje srityje, ko tam reikia ir kokių certifikatų ar licencijų reikia.
Nurodykite kainą ir sąlygas? Tačiau rusiško požiūrio į apskaitą integravimo klausimas buvo išspręstas tokiu būdu
Gavę prieigą ir ištyrę duomenis, specialistai suformulavo įsakymo Nr.4n papildymus ir pakeitimus. Jie buvo sujungti į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr.557n. Šios pataisos užtikrino medicinos prietaisų klasifikavimo principų nuoseklumą mūsų šalyje ir pasaulyje. Taip pat buvo priimtas atitinkamas dokumentas, uris pakeitė GOST R ISO 15225-2003 „Nomenklatūra. Medicinos prietaisų duomenų nomenklatūra keitimasis informacije“, kuris buvo aktyviai naudojamas tokių prekių apskaitos srityje.
Prekių, kurias reikia registruoti, sąrašas
Šiuo metu Roszdravnadzor prižiūrimoje klasifikacijoje yra 28 926 medicinos prietaisų pavadinimai. Pagal užduotis jie suskirstyti į 19 grupių.
| № | Kategorija proizvoda | Proizvodi | Produktų tipų skaičius kategorijoje | Produktų skaičius kategorije |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Anestezijos ir kvėpavimo takų MI | Produktai, naudojami dujų ar garų pavidalo terpėms transportuoti, paskirstyti, stebėti ir kondicionuoti, siekiant užtikrinti paciento kvėpavimą ar anesteziją | 26 | 826 |
| 2 | Pagalbiniai ir bendrosios ligoninės medicinos prietaisai | Produktai, skirti palaikyti higieną sveikatos priežiūros įstaigose ir pacientų priežiūroje | 56 | 1535 |
| 3 | Gastroenterološki MI | Produktai, naudojami operacijei atlikti arba terapinės manipuliacijos virškinimo trakte | 16 | 428 |
| 4 | MI akušerijai ir ginekologijai | Produktai, naudojami moterų lytinių organų ligoms ir patologinėms būklėms gydyti, taip pat nėštumo, gimdymo ir sveikimo pogimdyminiu laikotarpiu valdymui | 23 | 380 |
| 5 | MI in vitro dijagnostika (IVD) | Produktai, skirti atlikti ne kūno tyrimus kontroliuojamomis sąlygomis | 6 | 14269 |
| 6 | MI, skirta manipuliuoti, atkurti žmogaus audinius ir organus | Produktai, skirti tyrimams, chirurginėms operacijoms, audinių, organų ir kūno sistemų veikimui ir struktūrai atkurti | 17 | 2036 |
| 7 | MI dėl otolaringologijos | Produktai, naudojami ausų, nosies ir gerklės ligų ir patologinių būklių diagnostikai ir gydymui | 19 | 351 |
| 8 | MI plastinės chirurgijos, dermatologijos ir kosmetologijos srityje | Produktai, skirti pašalinti arba sumažinti audinių defektų sunkumą naudojant specialią įrangą, vaistus ir chirurgiją | 8 | 158 |
| 9 | Neurološki MI | Produktai, naudojami centrinės ir periferinės sistemos ligų ir patologinių būklių gydymui ir diagnostikai živčani sustav asmuo | 13 | 376 |
| 10 | Ortopedinis MI | Produktai, skirti raumenų ir kaulų sistemos patologinių būklių profilaktikai, diagnostikai ir gydymui bei atsigavimui po traumų | 22 | 877 |
| 11 | Oftalmologinis MI | Produktai, skirti regėjimo patologijų profilaktikai, diagnostikai ir gydymui, atsigavimui po traumų ir operacijų | 27 | 516 |
| 12 | Radiologinis MI | Produktai gydymui ir diagnostikai per jonizuojanti zračenje ir atsigavimas po tokios spinduliuotės poveikio | 14 | 1094 |
| 13 | Reabilituojami ir pritaikyti neįgaliesiems medicinos prietaisai | Produktai patologijų profilaktikai, diagnostikai ir gydymui, skirti asmenims su fizine negalia | 13 | 1141 |
| 14 | Širdies ir kraujagyslių MI | Produktai, skirti širdies ir kraujagyslių patologijų profilaktikai, diagnostikai ir gydymui, taip pat neatidėliotiniems veiksmams susijusiose gyvybei pavojingose situacijose | 25 | 1160 |
| 15 | Dantų MI | Produktai opekline ligų profilaktikai ir gydymui, įgimtų ar įgytų patologijų šalinimui, įskaitant chirurginius metodus | 26 | 749 |
| 16 | Urološki MI | Šlapimo sistemos ir vyrų lytinių organų patologijų gydymo pozicijos, įskaitant chirurgines operations | 14 | 640 |
| 17 | Fizioterapinis MI | Produktai, skirti gydymui ir reabilitacijai naudojant natūralios ar dirbtinės kilmės faktorius | 7 | 303 |
| 18 | Chirurginiai instrumentai, sistemos ir susiję prietaisai | Produktai įvairių tipsų operacijom | 57 | 1513 |
| 19 | Endoskopinis MI | Endoskopinės diagnostikos pozicijos | 15 | 572 |
Valstybinės registracijos tvarka
Valstybinė registracija yra paslauga, kuri teikiama pagal Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme Nr. 737n nustatytas taisykles. Tai apima šių etapų seką:
- Prašymo su lydimųjų dokumentų paketu priėmimas. Rinkinio patikrinimas dėl galimybės organizuoti klinikinius produkto tyrimus;
- Pačio gamintojo pateikto registruoti gaminio atžvilgiu atliktų bandymų ir tyrimų tvarkos, algoritmo, metodikos ir rezultatų analizė;
- Nuomonės dėl galimybės organizuoti klinikinius preparato tyrimus rengimas. Testavimas;
- Duomenų apie įdiegtą gavimas ir analizė klinikinijai tyrimai dėl gaminio, kurio pavyzdžiai buvo pateikti tyrimams, kokybės, efektyvumo ir saugumo;
- Galutinio sprendimo dėl valstybinės registracijos priėmimas, rengimas reikalingus documentus ir perduoti juos pareiškėjui.
Be to, paskutiniame valstybinės registracijos etape įgaliotoji institucija nustato registruoto produkto klasę galima rizika prašymas, numatytas Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr.4n.
Medicinos prietaisų klasės
Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 4n priedas Nr. 2 nustato keturias pagrindines medicinos produktų klases pagal laipsnį galima rizika, todėl reikia taikyti kiekvieną iš jų. Be to, kiekvienas konkretus produktas gali būti klasifikuojamas tik į vieną iš šių klasių:
- 1 razred – produktai, kurių naudojimas yra susijęs su nereikšmingu rizikos lygiu;
- 2a klasė – produktai, kurių naudojimas yra susijęs su vidutiniu rizikos lygiu;
- 2b klasė – produktai, kurių naudojimas yra susijęs su dideliu rizikos lygiu;
- 3 klasė – produktai, kurių naudojimas yra susijęs su dideliu rizikos lygiu.
Norėdami nustatyti rizikos klasę, Roszdravnadzor taiko šiuos kriterijus:
- konkretaus produkto naudojimo trukmė;
- jo naudojimo invazinis pobūdis;
- tiesioginis kontaktas arba ryšys su kūnu, kai naudojamas;
- chirurginės intervencijos poreikis įvesti produktus į organizmą;
- organų ar sistemų, kurioms naudojamas konkretus produktas, gyvybinės svarbos laipsnis;
- poreikis naudoti energijos šaltinius gaminiui valdyti.
Medicinos prietaisų registras
Įvedama informacija, gauta teikiant valstybines registravimo paslaugas, įskaitant duomenis apie rizikos klasę Valstybės registras. Jame atsispindi duomenys apie registruotus medicinos prietaisus ir jų gamintojus – juridinius asmenis ir individualius verslininkus. Ją tvarko Roszdravnadzor Ši informacinė bazė suteikia galimybę bet kuriai suinteresuotai šaliai patikrinti norimos pareigos teisėtumą.
Prekės registravimo tvarka medicininiais tikslais dabar yra privalomas daugumai produktų. Reikia rimtai pasiruošti bendravimui su vyriausybines agentūras. Į tai verta atkreipti dėmesį jau vien todėl, kad valstybės prievolė už šios paslaugos teikimą yra gana didelė. Ir jei dokumentų paketas bus sudarytas su klaidomis, pareiškėjui bus atsisakyta registruoti. Tai reiškia, kad vėl turėsite susisiekti su Roszdravnadzor. Todėl patyrę gamintojai savo verslo procesams nekelia pernelyg didelės rizikos, o mieliau kreipiasi į specializuotas organizacije.
Registracijos pažymėjimas vadinamas službeni dokumenti, kuris išduodamas pagal keliamus reikalavimus ir standartus Federalinė tarnyba už priežiūrą sveikatos priežiūros srityje – Sveikatos apsaugos ministerija. Šis pažymėjimas reikalingas privatiems verslininkams ir juridiniai asmenys konkrečių gaminių pardavimui. Turėti registracijos pažymėjimą yra privalomas reikalavimas, jei planuojate importuoti, parduoti ir naudoti įrangą bei vaistus sveikatos priežiūros sektoriuje.
Mūsų specialistai padės greitai gauti registracijos pažymėjimą iš Sveikatos apsaugos ministerijos. Pateikiate minimalų dokumentų paketą ir mes pradedame darbą be išankstinio apmokėjimo. Za 7 mjeseci parenėme 14,000 dokumenataų 3,500 įmonių Rusijoje, Baltarusijoje ir Kazachstan.
Svarbu! Jeigu įmonė tokio certifikato neturi, ji negali legaliai gaminti ir parduoti medicininės klasės prekių.
Registruotini vaistai
13 straipsnyje F3 br. 61 nurodyta, kokiems vaistams reikia certifikato:
- Nauji daiktai– vaistai į rinką patenka pirmą kartą Ruski savez Atitinkamai, jie niekada nebuvo registruoti mūsų šalyje;
- Pakeisti deriniai– jei sertifikuoti vaistai naudojami naujuose deriniuose, tada šioms kompozicijoms būtina valstybinė registracija;
- Kitas požiūris– į šį sąrašą taip pat įtraukti vaistai, kurie buvo registruoti ir gaminami naujomis dozėmis ar kitomis dozavimo formomis.
Įstatymas taip pat apibrėžia vaistus, kuriems neleidžiama išduoti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimų. Pirmajai grupe priklauso vaistai, kurių prekės pavadinimas yra toks pat, bet skiriasi sudėtimi. Antroje grupėje yra vienas vaistas, kuriam pareikšti pareiškimai valstybinė registracija, kaip du ar daugiau vaistų, tačiau parduodami skirtingais prekių pavadinimais.
Yra išimčių, kai Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas nereikalingas:
- Individualių verslininkų ir vaistinių organizacijų, jau turinčių farmacinės veiklos licenciją, gaminamus vaistus;
- Narkotikai, kurie buvo įsigyti asmeniniam vartojimui kitose šalyse;
- Radiofarmaciniai preparatai, pagaminti medicinos įmonių pagal Rusijos Federacijos įstatymus;
- Vaistai, importuojami į mūsų šalį tyrimams ir klinikiniams tyrimams, siekiant tolesnio patvirtinimo.
Registruotini medicinos prietaisai
Visi medicinos praktikoje naudojami prietaisai, prietaisai, medžiagos, taip pat įrankiai turi būti sertifikuoti. Sveikatos apsaugos ministerija parengė klasifikaciją, leidžiančią tiksliai identifikuoti naudojamus produktus medicinos sritis. Įranga klasifikuojama pagal pavojaus paciento sveikatai laipsnį:
- 1 razred– rizik minimali, tai apima evukoreaktotestorius, mikroskopus, svarstykles ir kitą įrangą, kuri praktiškai neturi contacto su vartotoju;
- 2a razred – vidutinis rizikos laipsnis, apimantis audiometrus, alkoholio matuoklius ir platų laboratorinės įrangos sąrašą;
- 2b razred – padidėjusi rizika (širdies analizatoriai, defibrilliatoriai ir kt.);
- 3 razreda– didelė rizika, tai apima implantus, litotritorius, endoprotezus ir kt.
Certifikato gavimo procesas ir jo ypatybės
Dokumentą išduoda federalinė valdžia vykdomieji organai. Jums reikia parengti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytą dokumentų rinkinį. Registracijos metu specialistai patikrina visus pareiškėjo pateiktus dokumentus, tada vaisto ar produktų mėginiai perduodami tyrimams į laboratoriją. Jei visuose etapuose resultsi yra teigiami, pareiškėjui išduodamas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas - dokumento teisėtumą galima bet kada patikrinti registre.
Į vaistų ir produktų registrą bus įtraukta ši informacije:
- gamintojo pavadinimas ir adresas;
- Individualaus verslininko arba juridinio asmens pavadinimas ir adresas;
- Prekės paskirtis ir pavadinimas;
- Produkto tipas ir rizikos klasė;
- Informacija apie keičiamus vaistus ar įrangą;
- Registracijos data ir numeris;
- Registracijos liudijimo galiojimo laikas.
Sertifikatas išduodamas neribotam laikui, todėl asmenys ir verslininkai gauna dokumentą vienos rūšies prekėms, panašioms pagal paskirtį, gamybos būdą ir savybes.
Kad praeitų gydymo įstaiga Išduodant licencijas, būtina pateikti visų medicinos produktų, kurie yra naudojami konkrečioje gydymo įstaigoje, ar tai būtų klinika, ar ligoninė, registracijos pažymėjimus. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose galėsite ieškoti registracijos pažymėjimų, medicinos darbuotojų pravardžiuojamų “regs”.
Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai
Tai dokumentas, patvirtinantis, kad šis medicinos gaminys yra registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje ir įtrauktas į specialią duomenų bazę - Valstybinį medicinos produktų registrą ir Medicininė įranga.
Visi medicinos gaminiai turi turėti certifikatus, o jei jų nėra, tai reiškia, kad šis medicinos produktas negali būti parduodamas ir naudojamas Rusijos Federacijoje.
Ieškokite medicinos produktų registracijos pažymėjimų
- „Roszdravnadzor“ svetainėje ieškoma registracijos pažymėjimų medicininiais tikslais. Norėdami rasti Vieningą medicinos prietaisų ir organizacijų registrą, spustelėkite nuorodą ( individualūs verslininkai) užsiima medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
Kaip naudotis vieningu registru? Paieškos juostoje galite įvesti medicinos gaminio ar jo pavadinimą Registracicos numeris. Pavyzdžiui, pažymoje turime rasti kampinį antgalį, tada į paiešką įrašome „kampinis antgalis“ (be kabučių). Daug rezultatų pasirodys prije mus. Atliekant paiešką pirmiausia reikia orientuotis į registracijos liudijimo galiojimo laiką. Jei nerandate reikalingo dokumento, isplėskite paiešką ir filtruokite pagal reikiamus duomenis.
Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei nesate patenkinti dokumentu, uždarykite langą ir tęskite paiešką.
Rasto dokumento pavyzdys:
Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numerį? Norėdami tai padaryti, paieškoje įveskite reikiamą registracijos numerį. Pavyzdys RZN 2016/4700 (registratorski broj fluorografa „FC Proton“ je prikazan na stranici.
Dar kartą peržiūrėkite dokumentą spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
- Nevacert registracijos centro svetainė turi savo puslapį, kuriame galima ieškoti registracijos pažymėjimų pagal vieningas registri. Turiu pasakyti, kad puslapis turi bečka baza ir vienas paieškos mechanizmas, pavyzdžiui, paieška Roszdravnadzor puslapyje, bet galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedus pelės žymeklį virš paieškos rezultato, jis bus rodomas trumpa informacija, o spustelėjus – užpildykite informacijeą su galimybe atsisiųsti RU PDF format, ir nuskaityto vaizdo pavidalu.
