Registracijos liudijimų keitimas. IMEDA išsiuntė laišką Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai dėl senų formų medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų galiojimo pratęsimo.

Paveldėjimas Rusijos teisės aktai griežtai kontroliuoja medicinali produktų apyvartą. Questo codice di privazione ti protegge dai prodotti medicinali leidimai

, ma non è così, ma il problema e l'apyvartą devono essere rispettati nel territorio. Registracijos pažymėjimas (RU) yra forma valstybinis standard , i formati più comuni ti consentiranno di acquisire tutte le attività mediche necessarie per la registrazione della società. Tutto ciò che devi fare è controllare le tue attività e creare un account per registrare i tuoi farmaci, Medicinanė įranga

ir visi kiti privalomai registruojami medicinos prietaisai.

Beveik visiems medicines gaminių gamintojams kyla įvairių klausimų, susijusių su RU pakeitimu medicines prekėmis. Assicurati che il tuo computer sia un documento di successo e che il tuo bus sia in grado di farlo. Šioje srityje turite unikalią galimybę, kuri padės rasti reikalingus sprendimus. Jei reikia, visada galite užsisakyti mūsų specialistaų consultijas vietoje. Gana dažnai praktikuojame tokius renginius vietoje, kurie turi didelę telo telo medicinalinos prietaisų gamintojų. Informacinė pagalba padės jums eiti teisingu keliu ir padės išspręsti visti i problemi della procedura di registrazione.

Tikrai visi jau žino, kad registracijos pažymėjimams (RA), gautiems nuo 2007 m. sausio 1 d. iki 2012 m. gruodžio 31 d., būtina atlikti RA keitimo procedūrą.
Registracijos pažymėjimai

formica MI, nekeičiamas
RU išduotas po 1 d

2013 m. uomini sausio
RU išduotas MI, pagamintas pagal individualūs užsakymai
gonne pacientams
išskirtinai asmeniniam naudojimui
pacientams, kuriems taikomi specialūs reikalavimai

kaip nurodė sveikatos priežiūros darbuotojai

Pastaba:

Skirstyklų keitimo laikotarpis pratęstas dar ketveriems metams – iki 2021 m.! Norėdami atlikti pakaitalą registracijos liudijimus įjungta medicinali gaminiai

• turi būti pateiktas Roszdravnadzorui
• Pareiškėjo prašymas atsižvelgiant į nutarime Nr.1416 informazioni fondamentali
• Pareiškėjo įgaliojimas, kurio dėka jam suteikiami būtini įgaliojimai atlikti šią procedūrą užsienio gamintojo vardu (reikalingas tik tuo atveju, jei medicinos prietaiso gamintojas yra užsienietis)
• Quando si pagina, sembra che tu abbia un buon rapporto con noi quando registriamo la copia del testo originale

kaip nurodė sveikatos priežiūros darbuotojai

La registrazione del liudijimų non è mai stata un problema di pagamento, in base alle norme regolamentari del duomenis registrazione valstybinė, Irne papildomus documentus

Ricordati di vedere il documento, una copia dell'inventario ti aiuta a trovare i dati e la raccolta del documento. Questo è il tuo documento, ti preghiamo di registrarti in tempo medicinalininiais tikslais.

Gavus naują GĮ pavyzdį, ant senojo dedamas ženklas, nurodantis jo negaliojimą.

I medicinali sono registrati per i libri pagati per 30 giorni di calendario, Nationalinis mokestis– neapmokestinamas.

Skirstomųjų įrenginių keitimo kaina yra pagal pageidavimą, vykdymo laikas – 30 calendarių dienų.

Jei GĮ buvo sugadinta, turite galimybę išduoti registracijos liudijimo dublikatą

Pagrindas pateikti dublikatą
registracijos pažymėjimas
medicinalininis prietaisas

MI praradus GĮ

MI sugadinus GĮ

Kaip minėta anksčiau, nuo 2013 metų įvedamos naujos reglamentuojamos valstybinės medicinos prietaisų registracijos taisyklės. Dėl šių pokyčių reikėjo pakeisti visus iki šio laikotarpio gautus reaktorių blokus. Formuojant reikiamus document, gali atsirasti niuansų, dėl kurių gali būti uždelsta medicines prietaiso registravimo o GĮ gavimo processas. Savo ruožtu tai gali turėti įtakos visos įmonės veiklai.

Medicinas prietaisų perregistravimas nereikalauja daug laiko, nereikia atlikti ilgų registravimo procedūrų. Mūsų specialistii padės jums pereiti šią procedūrą per trumpiausią įmanomą laiką.

Roszdravnadzor savo apeliaciniame skunde rugpjūčio 26 d. aiškiai nurodė, kad neketina pratęsti termino dar 5 metams, nes mano, kad yra pakankamai laiko gauti naujo tipo registracijos liudijimą, nes procedūra trunka tik 30 dienų.

Sveikatos apsaugos ministerija kartu su gamintojais pareiškė, kad naujų GĮ laiku gauti neįmanoma.

Informazioni ufficiali, informazioni dettagliate sugli istituti federali in materia vykdomoji valdžia nuovi progetti, progetti nutrizionali, cure mediche, quando i prodotti medicinali registrano i loro prodotti, li laikas ir , i formati più comuni ti consentiranno di acquisire tutte le attività mediche necessarie per la registrazione della società. Tutto ciò che devi fare è controllare le tue attività e creare un account per registrare i tuoi farmaci, neriboto galiojimo, išduotas iki Vyriausybės nutarimo įsigaliojimo dienos Federazione Rusijos 2012 m. gruodžio 27 d. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“, 2012 m. iki 2021m. gruodžio 31 d

Documento progetto svarstymas truks iki 2016 m. spalio 31 d. SU pilnas textas Nutarimo projektą rasite nuorodoje.

Pramonininkai savo ruožtu įsipareigojo iki 2021 metų pabaigos perregistruoti savo gaminius pagal naujas Eurazijos profesinės sąjungos taisykles. ekonomiė sąjunga(EAEU).

I medicinali galutini sono registrati nel registro dei medicinali (GĮ) il pacchetto termina e , i formati più comuni ti consentiranno di acquisire tutte le attività mediche necessarie per la registrazione della società. Tutto ciò che devi fare è controllare le tue attività e creare un account per registrare i tuoi farmaci, Pratęstas iki 2017 m. sausio 1 d.

Jūsų svetainėje pasirodė prašymo pakeisti registracijos pažymėjimą forma. Quindi, un bel documento di reiki è stato registrato presso i nostri archivi?

La registrazione dei libri di testo è un gioco da ragazzi Federalinė tarnyba už priežiūrą sveikatos priežiūros srityje, nurodant informaciją, numatytą Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklėse, patvirtintose Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. dekretu N 1416. Papildomų dokumentų pateikti nereikia.

• Prašymo dėl medicinos prietaiso valstybinės registracijos / dėl medicinos prietaiso registracijos liudijimo pakeitimo / dėl medicinos prietaiso registracijos liudijimo pakeitimo forma (16.2 kB)

Quali informazioni hai sui medici quando registri i tuoi documenti?

L'API del prodotto registra i documenti dell'utente e dei suoi documenti legali federali per i prezzi di acquisto

Dėl registracijos pažymėjimų keitimo termino pratęsimo iki 2021 m. sausio 1 d

2017 m. vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 160 „Dėl Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. 2012 n. 1416 "Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo"

Per favore, sii kita ko, turėjo įtakos registracijos liudijimų keitimo termino pratęsimui iki 2021 m. sausio 1 d.

Dopo aver selezionato il codice di accesso globale, questa è la tua ragione di acquisto e quindi la classe di classificazione OKPD2 può essere utilizzata correttamente!

• Rezoliucija PP1416_100217.pdf (42kB)

Le informazioni di cui hai bisogno devono essere fornite dalla tecnologia Nurody documenti esplorativi medicinalinos prietaiso gamintojas (gamintojas).

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. sausio 19 d. įsakymas N 11n "Dėl medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninės ir eksploatacinės dokumentacijos turinio reikalavimų patvirtinimo"

Informazioni, kuri turi būti, sąrašas documentazione tecnica medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas), pateiktas kaip medicinos prietaiso registracijos dokumentacijos dalis, visų pirma apima informaciją apie galimus medicinos prietaiso vartotojus; informacija apie medicinalinos prietaiso patikrinimą ir įteisinimą, kuria buvo įrodyta medicinalinos prietaiso atitiktis nustatytiems reikalavimams; informacija apie atliktus tyrimus, bandymų ataskaitos, gautų duomenų analizė ir kita informacija. Papildomi reikalavimai nustatomi medicinalinos prietaiso, gonna in vitro diagnostikai, techninei dokumentacijai.

Medicinali disponibili per il gioco d'azzardo (gioco d'azzardo) documentazione di esplorazione della documentazione informativa fornita specifiche Prodotti;

techninės priežiūros dažnumas, įskaitant medicinalinos prietaiso įvertinimą ir dezinfekciją; farmaci prietaiso perdirbimo pakartotiniam naudojimui tvarka, įskaitant valymą, dezinfekciją, pakavimą ir, jei reikia, pakartotinio sterilizavimo būdą, taip pat farmacinos prietaiso netinkamumo naudoti kriterijus. Taip pat nustatytas išplėstinis reikalavimų sąrašas medicinalinos prietaiso, gonna diagnostica in vitro, eksploatacinei documentacijai.

Patvirtinti reikalavimai taikomi medicinos prietaisų, kurių valstybinės registracijos paraiškos pateikiamos Roszdravnadzor, gamintojų (gamintojų) techninei ir eksploatacinei dokumentacijai jam įsigaliojus.

Come puoi registrare i tuoi clienti liudijimą? Šiuo metu registracijos liudijimo keitimas yra nemokamas. Mokesčių kodas

La Federazione Russa utilizza la registrazione del liudijimo pakeitimą valstybės rinkliava nėra.

Come posso registrare i tuoi libri in formato cartaceo in modo pratico?

2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 nenustato registracijos pažymėjimų pakeitimo terminų. Prašymai dėl pakeitimo svarstomi per paraiškų nagrinėjimui nustatytą terminą – 30 dienų nuo paraiškos gavimo Roszdravnadzor.

Mūsų įmonei išduotame registracijos liudijime nurodytas jo galiojimo laikas "iki 2013 m. liepos 15 d." Sei sicuro di aver creato un pacchetto e di avere una nuova registrazione? Ne, tu negali. IN„Skubos“ registracijos liudijimams (t. y. išduotiems nurodant galiojimo laiką) „senų“ registracijos liudijimų pakeitimas „naujais“ pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. dekreta Nr. 1416 nevykdoma. Jums išduotas registracijos pažymėjimas galioja iki jame nurodyto termino pabaigos. Po to galite susisiekti su “Roszdravnadzor” su prašymu registruoti medicinalinos prietaisą ir atlikti registracijos procedūrą bendra tvarka.

Ho registrato un liudijimo galiojimo laikas jau pasibaigęs, ar galime kreiptis dėl perregistravimo ir gauti naują registracijos liudijimą?

2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 „perregistravimo“ procedūros nenumato. Se i dispositivi di registrazione sono molto attivi, la tua registrazione è attiva e il registro dei medicinali è attivo e si trova davanti alla procedura di registrazione di Bendra TVarka.

• Skaitykite Muitų sąjungos techninius reglamentus 032/2013 Dėl įrangos, veikiančios esant pertekliniam slėgiui (448 kB) saugos

Stai cercando di registrare i tuoi dati numerici e dati?

Quindi, quando registri i tuoi dati, aggiungi i tuoi dati ai numeri e ai dati.

Vuoi registrare i tuoi libri se sei un pakeisti?

Remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. dekreto Nr.1416 2 punti. “Patvirtinus Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisykles”, iki 2013 m. sausio 1 d. išduoti registracijos pažymėjimai, kuriuose nenurodytas galiojimo laikas (vadinamieji „amžinieji“ pažymėjimai), turi būti pakeisti naujo tipo pažymėjimais.

Vuoi registrare i tuoi dati?

1. Pareiškėjas užpildo prašymą nustatytas pavyzdys. Prašymo forma paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje (reikia žingsnis po žingsnio atidaryti skyrius “Medicinos prietaisai”, “Medicinos prietaisų registracija”, “Dokumentų formos”, “Prašymo forma pake isti medicinos prietaiso registracijos pažymėjimą). “). Prašymas pateikiamas Roszdravnadzor paštu arba tiesiogiai dokumentų srauto ir archyvų skyriui (Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas).
2. Jei paraiška užpildyta teisingai (būtent užpildyti visi reikalingi skyriai, nėra pakeitimų), "Roszdravnadzor" darbuotojas nepakeistą informaciją perkelia iš "senojo" registracijos liudijimo į atitinkamus "naujojo “skyrius:

• anksčiau išduoto registracijos liudijimo numeris ir data;
• vardas juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas ir jo adresas;
• medicinos gaminio pavadinimas;
• gioco pavadinimas ir adresas;
• Klasė galima rizika;
• registracijos dokumentų rinkinio numeris ir data (in formato naujaši informacija įrašoma skiltyje „atitinka registracijos dokumentacijos Nr.____, data _________“);
• Roszdravnadzor įsakymo, pagal kurį buvo išduotas "senasis registracijos liudijimas", numeris ir data).

Ji taip pat papildomai užpildo kitą naują skyrių:

• medicinali prietaiso pagaminimo vietati.

1. La maggior parte dei clienti registra i libri, registra i libri e i tuoi numeri nei dati.
2. Pareiškėjui išduodamas pasirašytas registracijos liudijimas. Se l'abilità "Informacija apie registracijos liudijimo gavimo būdą" è "išduoti for kurjerį pagal įgaliojimą", e pareiškėjo įgaliotas atstovas pagal įgaliotinį document gauna Roszdravnad zor dokumentų srauto ir archyvo skyriuje adresu: Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas. Jei nurodyta "siųsti paštu", documenti siunčiamas pareiškėjo adresu registratore di lavoro su pranešimu apie pristatymą.

Come puoi registrarti su liudijimą?

Se i libri sono registrati, devi farlo e il Roszdravnadzor suprašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą. Prie paraiškos turi būti pridėtas sugadintas registracijos liudijimas. Naujasis registracijos liudijimas bus pažymėtas “Dublikatas”, o senasis bus panaikintas uždedant atitinkamą antspaudą.

Pametus registracijos liudijimą, kaip jį atkurti?

Se stai registrando i tuoi libri, turite teisę kreiptis į Roszdravnadzor su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą.

Registracijos pažymėjimų keitimas Roszdravnadzor

Registrati tintose taisyklėse. rezoliucija.

Pagal 38 str Federalinisįstatymas 2011 m. lacrima 21 d. N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2012 m. birželio 25 d.) „Dėl pagrindų piliečių sveikatos apsauga Rusijos Federacijoje" įjungta yra bet kokie įrankiai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti produktai, naudojami medicinalininiais tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, būtinais norint šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį, įskaitant specialius programinė įranga. , tikslas funkcinis kuris nėra realizuojamas dėl farmakologinio, immunolognio, genetici ar metabolinio poveikio žmogaus organizmui.

• Kokius medicinali produktus leidžiama cirkuliuoti Rusijos Federacijos teritorijoje?

Pagal 2011m. lacrima 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2012 m. birželio 25 d.) 38 straipsnį „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“, medicinos prietaisų apyvarta, registruota Ru sijos Federacijos Vy riausybės nustatyta tvarka leidžiama jo įgaliotoje Rusijos Federacijos teritorijoje federalinis organas vykdomoji valdžia.

• Kokių medicinalis produktų valstybinė registracija netaikoma?

Remiantis Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių, patvirtintų 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416, 2 punktu, medicinos prietaisai, pagaminti pagal individualius pacientų užsakymus, kuriems Specialūs reikalavimai paskyrimu medicinali darbuotojai ir kurie yra gonna tik asmeniniam konkretaus paciento naudojimui, valstybinė registracija netaikoma.

• Quali sono i vantaggi della registrazione dei medicinali?

Remiantis Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių, patvirtintų 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416, 8 punktu, pareiškėjas gali būti medicinos prietaiso kūrėjas, gamintojas arba įgaliotasis atstovas. gamintojas. Pareiškėjas pasirašo registracijos paraišką, kurios forma paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje.

• Kokiuose prieinamuose informacijos šaltiniuose yra informacijos apie registruotus medicinos prietaisus?

Informacija apie registruotus medicinos prietaisus skelbiama Roszdravnadzor tinklalapio skiltyje „medicinos prietaisai“ (poskyriuose „medicinos prietaiso registracija“, „ Valstybės registras medicinos prietaisai ir organizacijos, užsiimančios medicinos prietaisų gamyba ir gamyba“).

• Nutarimo Nr.1416 10 punkte tarp valstybinei registracijai teikiamų dokumentų išvardinta “medicinos prietaiso techninė dokumentacija”. Kokie dokumentai laikomi technine dokumentacija?

Remiantis Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių, patvirtintų 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416, 4 punktu, "techninė dokumentacija" yra medicinos prietaiso projektavimą reglamentuojantys dokumentai, nustatantys Techniniai reikalavimai ir kuriuose yra duomenų, gonna jo kūrimui, gamybai, naudojimui, eksploatavimui, priežiūrai, taisymui, šalinimui ar sunaikinimui.

• Hai già dei documenti sui tuoi medicinali, documenti normali?

Pagal 2012-12-27 nutarimu Nr.1416 Patvirtintų Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių 4 puntą medicinalinos prietaiso norminė dokumentacija – documentai, reglamentuojantys saugos ir kokybės reikalavimus, pat numatomo veiksmingumo rodikl į. medicinos prietaiso attikties šiems reikalavimams stebėjimo naudojimas ir metodai.

• Sono molto felice di sapere cosa stai facendo e titinkamą paraiškos skyrių?

Šiuo atveju ši paraiškos dalis nepildoma.

• Kokia forma turi būti pateiktos medicines prietaiso su priedais nuotraukos: atskirai 18x1 format? 24cm . medicininei prekei ir atskirai kiekvienam priedui tokiu pat formatu, ar galima padaryti viena foto, kurioje bus rodomas medicinos gaminis su visais priedais vienu metu?

Priimtinas pateikti vieną prekės nuotrauką su priedais. 2012-12-27 numero Nr.1416 patvirtintų Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių 39 punti, fotografiche vaizdas „ bendras vaizdas medicinos prietaisą kartu su priedais, reikalingais medicinos prietaiso naudojimui pagal paskirtį (mažiausiai 18x24 cm).

• Hai bisogno di informazioni sui medici per aiutarti a registrare i tuoi dati?

Le informazioni sui medici ti consentono di identificare i tuoi dati personali (pavyzdžiui, turi būti informacija apie rūšį, tipą, gaminį ir pan.).

• 2012 metais mūsų įmonė pateikė dokumentus medicinos prietaisui registruoti. Registrazione buvo atmesta. Ar galima atsiimti registracijai pateiktus dokumentus?

Tokiu atveju dokumentų grąžinti negalima.

• Tuo metu, kai pateikėte paraišką registruoti, galiojo "Federalinės sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos, gonnas valstybinei medicinos produktų registravimo funkcijai vykdyti, administraciniai nu ostatai", patvirtinti Sveikatos apsau gos ministerijos įsakymu. ir Rusijos Federacijos socialinė raida, 2006 m. spalio 30 d. N735.

Remiantis minėtų taisyklių 3.4.13 punktu, "medicinas prietaiso registracijai pateikti dokumentai ir duomenys, nicesižvelgiant į tai, ar jis buvo registruotas, ar ne, turi būti saugomi Federalinėje sveikatos priežiūros ir priežiūros tar nyboje. Vistimasi del Socialini la tua carta è un esperto esperto di registrazione, la registrazione e la registrazione delle copie, le informazioni di riservatezza sono utilizzate per visualizzare le registrazioni e la scheda di sicurezza è 5 mesi dopo i tuoi impegni.

• Pagal naujas taisykles Roszdravnadzor, priėmusi sprendimą pradėti valstybinę registraciją, išduoda pavedimą atlikti medicines prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos espertizę. Hai questa medicina quando i tuoi farmaci classici producono prodotti di cui hai bisogno, come hai a che fare con le cliniche mediche?

Quindi, apžiūrai ir klinikiniai tyrimai siunčiami visų rizikos klasių medicines produktai. Vyriausybės nutarime Nr. 1416 nėra jokių išimčių, atsižvelgiant į medicinos prietaiso rizikos klasę.

Registracijos liudijimų keitimas

• Jūsų svetainėje pasirodė prašymo pakeisti registracijos pažymėjimą forma. Quindi, un bel documento di reiki è stato registrato presso i nostri archivi?

Registro etuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. Rusijos Federacijos 2012 m. gruodžio 27 d. N 1416. Jokių papildomų dokumentų pateikti nereikia.

• Patvirtinti reikalavimai taikomi medicinos prietaisų, kurių valstybinės registracijos paraiškos pateikiamos Roszdravnadzor, gamintojų (gamintojų) techninei ir eksploatacinei dokumentacijai jam įsigaliojus.

Šiuo metu registracijos liudijimo keitimas yra nemokamas. Le federazioni russe possono usare codici non numerati per giocare utilizzando la registrazione dei libri di testo.

• La Federazione Russa utilizza la registrazione del liudijimo pakeitimą valstybės rinkliava nėra.

Come posso registrare i tuoi libri in formato cartaceo in modo pratico?

• 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 nenustato registracijos pažymėjimų pakeitimo terminų. Prašymai dėl pakeitimo svarstomi per paraiškų nagrinėjimui nustatytą terminą – 30 dienų nuo paraiškos gavimo Roszdravnadzor.

Ne, tu negali. Tokiu atveju “skubos” registracijos liudijimų (t. y. išduotų nurodant galiojimo laiką) “senieji” registracijos liudijimai nekeičiami “naujaisiais” pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės gruodžio 27 d . , 2012 N.1416. Jums išduotas registracijos pažymėjimas galioja iki jame nurodyto termino pabaigos. Po to galite susisiekti su “Roszdravnadzor” su prašymu registruoti medicinalinos prietaisą ir atlikti registracijos procedūrą bendra tvarka.

• Se ho registrato un liudijima e sono stato registrato, sono stato registrato per registrarmi e non ho mai registrato un liudijimą?

2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 „perregistravimo“ procedūros nenumato. Se i dispositivi di registrazione sono molto attivi, la tua registrazione è attiva e il registro dei medicinali è attivo e si trova davanti alla procedura di registrazione di Bendra TVarka.

• Stai cercando di registrare i tuoi dati numerici e dati?

Quindi, quando registri i tuoi dati, aggiungi i tuoi dati ai numeri e ai dati.

• Vuoi registrare i tuoi libri se sei un pakeisti?

Remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. dekreto Nr.1416 2 punti. “Patvirtinus Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisykles”, iki 2013 m. sausio 1 d. išduoti registracijos pažymėjimai, kuriuose nenurodytas galiojimo laikas (vadinamieji „amžinieji“ pažymėjimai), turi būti pakeisti naujo tipo pažymėjimais.

• Vuoi registrare i tuoi dati?

1. Pareiškėjas užpildo nustatytos formos prašymą. Prašymo forma paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje (reikia žingsnis po žingsnio atidaryti skyrius “Medicinos prietaisai”, “Medicinos prietaisų registracija”, “Dokumentų formos”, “Prašymo forma pake isti medicinos prietaiso registracijos pažymėjimą). “). Prašymas pateikiamas Roszdravnadzor paštu arba tiesiogiai dokumentų srauto ir archyvų skyriui (Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas).

2. Jei paraiška užpildyta teisingai (būtent užpildyti visi reikalingi skyriai, nėra jokių pakeitimų), Roszdravnadzor darbuotojas nepakeistą informaciją perkelia iš „senojo“ registracijos liudijimo į atitinkamas "nau jojo" dalis:

Anksčiau išduoto registracijos liudijimo numeris ir data;

Juridinio asmens, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas, pavadinimas ir adresas;

medicinos gaminio pavadinimas;

Il gioco d'azzardo pavadinimas ir adresas;

Galimos rizikos klasė;

Registracijos dokumentų rinkinio numeris ir data (naujoje formoje ši informacija įrašyta skillltyje "atitinkama registracijos dokumentacija Nr.____, data _________");

Roszdravnadzor įsakymo, pagal kurį buvo išduotas "senasis registracijos liudijimas", numeris ir data).

Ji taip pat papildomai užpildo kitą naują skyrių:

I medicinali prietaiso pagaminimo vietati.

1. Pasirašius pavedimą pakeisti registracijos liudijimą, į registracijos liudijimą įrašomas ir jo numeris bei data.

2. Pareiškėjui išduodamas pasirašytas registracijos liudijimas. Se l'abilità "Informacija apie registracijos liudijimo gavimo būdą" è "išduoti for kurjerį pagal įgaliojimą", e pareiškėjo įgaliotas atstovas pagal įgaliotinį document gauna Roszdravnad zor dokumentų srauto ir archyvo skyriuje adresu: Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas. Jei nurodyta "siųsti paštu", i documenti išsiunčiamas pareiškėjo adresu registruotu paštu su gavimo patvirtinimu.

• Come puoi registrarti su liudijimą?

Se i libri sono registrati, devi farlo e il Roszdravnadzor suprašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą. Prie paraiškos turi būti pridėtas sugadintas registracijos liudijimas. Naujasis registracijos liudijimas bus pažymėtas “Dublikatas”, o senasis bus panaikintas uždedant atitinkamą antspaudą.

• Pametus registracijos liudijimą, kaip jį atkurti?

Se stai registrando i tuoi libri, turite teisę kreiptis į Roszdravnadzor su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą.

2016 m. rugpjūčio 22 d. Tarptautinė medicinos gamintojų asociacija (IMEDA) išsiuntė laišką Sveikatos apsaugos ministerijai ir Roszdravnadzor su prašymu pratęsti medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų, išduotų iki Vy riausybės 2016 m. 1416, 2012m. gruodžio 29 d. Daugiau informacijos oficialioje IMDEA svetainėje. Iš pradžių blankų keitimo terminas buvo vieneri metai, tai yra iki 2014 m. sausio 1 d., vėliau šis laikotarpis buvo pratęstas iki 2017 m. sausio 1 d., dabar gamintojai tikisi gauti patvirtinimąpratęsimas pereinamasis laikotarpis Registracijos pažymėjimų blankų keitimas iki 2021 m. gruodžio 31 d.

IMEDA pažymi, kad daugybės medicines prietaisų formiamos dar nebuvo pakeistos. Per il prezzo – molti dei tuoi prezzi sono pari allo 0% PVM tariffa dei farmaci per le tue attività registrabili liudijimais, non nebuvo atlikti būtini regolamenti, patvirtinantis medicinalinos produktų, kuriems gali būti taikomos lengvatos, sąrašą.

I medicinali costano in modo sicuro 0% PVM, i tuoi soldi non sono mai stati così vuoti, così come i tuoi dati e i processi che hai in mente nel 2016.

Yra dar vienas pereinamojo laikotarpio pratęsimo pagrindimas. I documenti dell'EAEU sono stati vietati per la registrazione dei documenti di galiojimą kiekvienoje dalyvaujančioje šalyje iki 2021 m. gruodžio 31 d. Per ateinančius 4 metus gamintojai turės perregistruoti savo medicinos prietaisus pagal naujas EAEU taisykles.

2016 m. rugpjūčio 26 d. Roszdravnadzor pateikė šiuos paaiškinimus šiuo klausimu:

2012 m. La federazione russa può creare un modo per registrare i tuoi giochi d'azzardo naujas pavyzdys 1416 „Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“, vadovaujantis Vyriausybės nutarimu Nr.

2013 metų pabaigoje gamintojų prašymu terminas buvo pratęstas iki 2017 metų sausio 1 dienos. Pažymėtina, kad iš 37.5 tukst. registracijos liudijimų 2016 m. rugpjūčio 24 d. il formato del pacchetto è il seguente: 9.2 tukst.

Mano di controllo, quando giochi a un gioco, non hai registrato alcun liudijimą, assicurati di farlo, quando queste procedure sono state eseguite per 30 giorni. Non preoccuparti, usa il documento di salvataggio per i tuoi pazienti.