"Roszdravnadzor" dori -darmonlari o'z ta'sirini ko'rsatadi. Dori -darmonlar muammosi

Patvirtinu:

Vyriausiasis gydytojas OGAUZ „Bratskas

Ageeva T.R.

Bendrosios nuostatos

1, ios gairs sukurtos siekant tijorat kokybę, effektyvumą ir saugumą. dorivor preparatlar.

2. Tvarkimalar Tibbiyot yomg'irli qum, montavim, chuqurim, paleidimą darbą, taikymą, eksploatavimą, texnika texnologiyalari, raqamli o'yinlar, standartlar, texnika va ekspluatacini. Medicinos prietaisai sujungia medicinos praktikoje naudojamus prietaisus, instrumentus, grangą.

Ta'sirchan vazifalar federal hukumatning statistik ma'lumotlari "Boshlang'ich maslahatlar". Rusijos Federaciya", Rossiyaning ijtimoiy tarmoqlari vazirligi, 2011 yil. Grujio 27 d. Sakimas no. 1198 -yilgi "Dori -darmonli dori -darmonlar", "dori -darmonlarni nazorat qilish" qoidalari. gilamchalar 25 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretasi No. 970 yilgi tibbiyot qonunlari, qonun hujjatlari, qonun hujjatlari 2012 yil. davr 12 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreti Nr. 1152.

3. Ios Taisyklės taikomos visiems medicinos pagalbą teikiančios įstaigos struktūriniams padaliniams.

4. Shaxsiy taassurotlar sizning shaxsiy ma'lumotlaringizga mos keladi tibbiyot mutaxassislari OGAUZ "Bratsko odontologiyasi klinika, Nr. 3 "

Medicinos prietaisų tiražas, OGAUZ „Bratsk stomatologiya klinikasi. 3 "

Astaiga leidžia platinti medicinos prietaisus, registrruotus Rusijos Federacijos Vyriausybė nustatyta tvarka federal institutlar vikdomoji valdjia.

1. Hujjatlar, patvirtinantis medicinos prietaiso valstybin ro'yxatga olish faktlari, va hokazo. registracijos liudijimas medicinos prietaisui (toliau - registracijos liudijimas).
2. Tibbiyot gabenimas va saugojimas atliekamas laikantis techniniuose ir (arba) operatsion hujjatlar medicinos prietaiso rusų kalba gamintojas.

Dori -darmonlar montavimo va reguliavimo taisyklės.

1. Medicinos prietaisai montuojami va derminali dorilar tibbiyot prietaiso texnika (arba) ekspluatatsiya hujjatlari, tibbiy kartalar va dori -darmonlar, dori -darmonlar va dori -darmonlar.
2. Dori -darmonlarni qabul qilish, ularni o'rnatish va o'rnatish, rus tilida Federatsiyaning yuqori tezlikdagi operatsiyalari.

Yozuvlar va paleidimlar, shuningdek, ular:

1. kontroliuoja techninius bandymus, kad patikrintų medicinos prietaiso veikimą palygintų gautus rezultatus re reikavimais, nustatytais medicinos prietaiso gamintojo techninėje ir (arba) eksploatacinėje dokumentacijo;
2. sveikatos darbuotojų mokymas ir texnik dori -darmonlar, ekspluatavimo va boshqa dasturlar (tijorat, kompyuter texnologiyalari va boshqalar).

Remiantis atitinkamo darbo rezultatais, sudaromas bandymų rezultatų protokolas, darda perdavimo-priėmimo ir medicinos prietaiso paleidimo aktas, pivo patítina federalgaliota federalin vikdomoji institutlari.

Tibbiyot naudojimo va naudojimo taisyklės.

1. Dori -darmonlar, bosma dori -darmonlar, vadovaudamasis dori -darmonlari, ekspluatatsinalar yoki hujjatlar.
2. Dori -darmonlarni ekspluatatsiya qilish, dori -darmonlarni qabul qilish va o'chirish, shuningdek, nurodyti instrukcijose.
3. Nepriimtina naudoti na naudoti medicinos prietaisus, na teatika texnikasi, balki bir necha kun oldin ham, har bir kishi uchun maxsus xizmatlar ham mavjud.

Dori -darmonlar va tibbiy xizmatlar.

1. Dori -darmonlar kafolatlangan va kafolatlangan bo'lsa, u holda siz o'zingizni qiziqtirgan narsalarga ega bo'lasiz. Dori -darmonlar, raqamli o'yinlar, standartlar, texnika va ekspluatatsion hujjatlar, vikdoma pagal susitarimlar. yuridiniai asmenys turlar litsenziyasi vykdyti medicinos prietaisų priežiūros veiklą.
2. Dori -darmonlar, shuningdek, ekspluatatsiya hujjatlari va standartlari bilan bir vaqtda amalga oshiriladi.
3. Draudžiama naudoti (valdyti) nepraėjusius medicinos prietaisus

texnik dasturlar, o'yinlar, o'yinlar, kompyuterlar, kompyuterlar, texnik hujjatlar va boshqa hujjatlar.

1. Tibbiyot mutaxassislari, naudoja (valdo) dorilari

Ishlab chiqaruvchi vositasi naikodis dorini naudojimo va naudojimo taisyklių

Produktai.

1. Asboblar, tibbiy asbob -uskunalar, shaxsiy dasturlar, shaxsiy dori -darmonlar, qadoq dori -darmonlar, dori -darmonlar, dori -darmonlar va boshqalar. haqiqatan ham har bir narsaning asosiy sabablari.
2. Dori -darmonlar, ekspluatatsion dorilar, vadovai privalo tvarkyti medicinos prietaisų priežiūros apskaitos va ataskay dokumentus:

Medicinos prietaisų priežiūros jurnalai;

Boshqaruv protokoli texnika Medicinea prietaisai;

Tibbiyot dasturlari.

1. Dori -darmonlar (eksploatuoti) patsaygus nustatytam meditsinalar, shuningdek, tibbiyot dasturlari, yuqori darajali tibbiyot dasturlari, shuningdek, o'yin dasturlari.
2. Svarstoma išplėsti medicinos prietaiso veikimą na naudojimą, nebent toks išplėtimas yra draudžiamas yoki nustatytas gamintojo techninėje medicina prospaisdyaku dokumentacijoisimio remijjo dokumentosimojio dokumentosijo dokumento dokimojiyo dokumentlar.

Medicinos prietaisų šalinimo ar sunaikinimo taisyklės.

Naudojant medicinos prietaisus, susijusius su lauko matavimo prietaisais valstyb reguliavimalari Matnni qayta tiklash, o'z navbatida, mahsulotni qayta ishlab chiqarish va qayta ishlash, Rossiya Federatsiyasi Federatsiyasining asosiy vazifalari. Tibbiyot va boshqa vositalar

Medicinos prietaisai turini sunaikinti ir (arba) sunaikinti, jei:

1. medicinos prietaiso tarnavimo laiko pabaiga (tinkamumo laikas);
2. faktlar va ma'lumotlar, ularning ro'yxati va ma'lumotlari;
3. patvirtinimas, kad medicinos prietaisai yra suklastoti ir (arba) nekokybiški ir (arba) nesaugūs.

Dori -darmonlar, shuningdek, standartlar va texnik hujjatlar bilan ta'minlanadi.

Qolaversa, dori -darmonlar va tibbiyot vositalari, shuningdek, sanaikintini ham o'z ichiga oladi. Suklastotus, nekokybiškus medicinos prietaisus naikina va ishlab chiqarish vositalari.

Dori -darmonlar va dori -darmonlar

1. Pilietis medicinos prietaisų apyvartos srityje medicinosni tashkil etish bo'yicha maslahatlar: - gauti išsamią va paticimą informaciją apie medicinos prietaisus, kieu naudojami jam pateikti. Tibbiy yordam nepriklausomai nuo jų buvimo ar nebuvimo šioje medicinos organizacijoje; - atsisakyti naudoti vieną ar kitą medicinos prietaisą jam suteikti medicininę priežiūrą;
2. Dori -darmonlar va dori -darmonlar, shuningdek, dori -darmonlar va boshqa dori -darmonlar bilan ta'minlanadi, tibbiy asbob -uskunalar va dori -darmonlar ishlatiladi.

Atsakomybė už medicinos prietaisų apyvartos taisykli pažeidimą.

Vizitsiya va tibbiyot sohasidagi mutaxassislar, fuqarolik, boshqaruv, ma'muriyat va boshqalar. drausminė atsakomybė Bosh sahifa rusijos Federacijos statistikasi va tajribasi, ka jie įgyvendinami profilaktika.

Pareng: vyriausiojo gydytojo pavaduotojas

Medicinos skyrius Andreeva M.F.

Patvirtinu:

Vyriausiasis gydytojas OGAUZ „Bratskas

odontologijos klinika, No. 3 "

Ageeva T.R.

Do'stlar, tibbiyot tashkilotlari, OGAUZ „Bratsko odontologijos klinik no. 3 "

1. Bendrosios nuostatos

1.1 ta taikoma asmeniui, tibbiyot va tibbiyot tashkilotlari, OGAUZ "Bratsk 3 -sonli stomatologik poliklinikasi".

1.2 Dori -darmonlar va dori -darmonlar assimilyatsiya qilinadi, pariigos priskiriamos vyriausiojo gydytojo pavaduotojui medicinos daliai.

1.3 Dori -darmonlarni tashkillashtirish va tashish OGAUZ "Bratsko odontologiyasi klinika Nr. 3 "vyriausiajam gydytojui.

2. Asmens pagrindiniai, atsakingo už darbo organizavimą medicinos prietaisų apyvartos srityje, ujdaviniai

2.1 Darbo tashkilotlari har bir kishi o'z sog'lig'i va sog'lig'ini saqlashga yordam beradi.

3. Asmens, tibbiyot va tibbiyot tashkilotlari, OGAUZ № Bratsk stomatologiya klinikasi. 3 ", pareigos va teisės

3.1 Atsaking asmens pareiga yra patikrinti, yoki medicinolar uyushtiriladigan tibbiyot tashkilotlari, shuningdek, tibbiyot standartlari.

3.2 Amalga oshiriladigan ishlar, tibbiyotda ro'yxatga olingan ma'lumotlarning ro'yxati.

3.3 Tibbiyot tashkilotlari.

3.4 Dori -darmonlar, dori -darmonlar va boshqalar.

3.5 Dori -darmonlar va dori -darmonlar tez -tez uchrab turadi.

3.6 Immunitet pašalinti pažeidimus medicinos prietaisų apyvartos srityje.

Pareng: vyriausiojo gydytojo pavaduotojas

Tibbiy yordam pushti Andreeva M.F.

Patvirtinu:

Vyriausiasis gydytojas OGAUZ „Bratskas

odontologijos klinika, No. 3 "

Ageeva T.R.

Įsakima

Videus kokybs, saugos va effektyvumo controlė medicinos prietais apyvartos srityje.

Shuni ta'kidlash kerakki, qonunlar tibbiyotda, shuningdek, rus tilida, Rossiya Federatsiyasida, 2012 y. Gilamlar 25 d. Potvarkiu raqami 970 yilga kelib, Valstybinni nazorat qilish qoidalari. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 11 12 potvarkiu Nr. 1152.

1. Tiklas nazorat qilish kokibo, va boshqa dori -darmonlar:

Ishlab chiqarilgan mahsulotlarni ishlab chiqarish 1.1 dorivor preparatlar ro'yxatga olish, sertifikatlar, standartlar, texnik hujjatlar va ekspluatatsion hujjatlar, tibbiyot dasturlari va boshqalar.

1.2 ta tibbiy va boshqa tibbiyot vositalari, shuningdek, standartlar, standartlar, ekspluatatsiya hujjatlari va boshqalar.

1.3, bir vaqtning o'zida bir xil dori -darmonlarni qabul qilish, qayta ishlash, paleidimo, eksploatavimo reikalavim va boshqa texnik vositalar.

1,4 davriy davriy texnikalar.

1.5. Dori -darmonlar va dorilar.

12.6 ga qarshi dori -darmonlarning oldini olish.

2. Medicinos prietaisų vidinės kokybės kontrolės tipai

Loyihalar

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS IR SOCIALINS PLĖTROS VINISTERIJA

Dori -darmonlarni qabul qilish va davolash usullari

Bosh sahifa 2011 m. Lapkričio 21 d. Federal Statsymo N 323-FZ "Rus tilida" 95-sonli "Rossiya Federatsiyasi" (Rossijos Federacijos teisės aktu rinkinys, 2011, N 48, 6724 stripsnis)

Boshqaruv:

1. Patvirtinti pridedamas medicinos prietaisų apyvartos taisykles.

2. Joy norite pripažinti negaliojančiu:

1996 yil. Lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos sveikatos apasugos vazirijos įsakymas Nr. 377 "Dori -darmonlar guruhlari" va "tibbiyot vositalari", "qayta tiklanish", "reikalavimus", "reikalavimus" guruhlari tibbiyot guruhlari ("Rusistlar Federacijos teisingio 1996").

Ministralar
V. I. Skvortsova

Taikmas. Dori -darmonlar

Taikmas
vazirijos nurodymu
ijtimoiy tarmoqlar
Rusijos Federacijos plėtra
nuo "___" _____________ N________

I. Bendrosios nuostatos

1. Sios taisyklės apibrėžia reikalavimus, shaxsiy xususiyatlar subjektamlarga, dori -darmonlarga qarshi kurashda ruslar Federatsiyaga tegishli.

2. Dori -darmonlarni qabul qilish texnologiyasi, toksikologiyasi, klinikasi, tirimlari, dorivor dori -darmonlar, tirik organizmlar, gimnastika, ro'yxatdan o'tish, import qilish va tarqatish, Rossiya Federatsiyasi tomonidan amalga oshiriladi. , gabenimas, pardavimas, montavimas, derinimas, taikmas, veikimalar, texnika, o'yin standartlari, standart o'yinlar, texnika va hujjatlar ekspluataciniuose dokumentuose, savollar patimont remont

3. Dori -darmonlar, shuningdek, har bir kishi uchun, har bir kishi uchun, har bir kishi uchun, har bir kishi uchun 2 oydan keyin.

Dori -darmonlar texnologik guruhlar, toksikologiyalar va klinik kasalliklarga qarshi dorilar, dori -darmonlar kokiblari, dori -darmonlar va boshqa turdagi dorilar. Socialinis vystymasis Rusijos Federaciya.

Dori -darmonlarni ro'yxatga olish va yozish Rossiya Federatsiyasi, federal federatsiya institutlari va kanallari. vikdomoji valdjia.

Dori -darmonlarni qabul qilish, ularni nazorat qilish, federal federatsiyaning vikdomoji institutlari, Rossiya Federatsiyasi, Vyriausybs patvirtinta tvarka.

4. Medicinos prietaiso gamintojas turi teisę išimti va apyvartos medicinos prietaisą, pakeisdamas jį nauju, jei yra informacijos, kad medicinos prietaisas yra nekokybiškas (neatitinka norminių dokumentų reikalavimų). , taip pat, jei yra įtarimas, kad atsiranda slygų, kuriomis medicinos prietaisas nėra, gali būti laikomas visiškai aukštos kokybės ir (arba) saugiu. Jey reikia, tokį medicinos prietaisą galima pakeisti kitu panašaus, va hech kimga o'xshamaydi. kompensatsiya qilish lygi jo pirkimo vertei.

5. Dori -darmonlar, shuningdek, rus tilida, Federaciya ma'muriyatining yordami bilan amalga oshiriladi.

II. Dori -darmonlar va gamiboslar

1. Gamintojas privalo parengti medicinos prietaiso norminius, techninius ir (arba) eksploatacinius dokumentus, pagal kuriuos vykdoma jo gamyba, gamyba, laikymas, gabenimas, montavimas, remikyvimas. išmesti, sunaikinti ar sunaikinti, šskyrus medicinos prietaisus, pagamintus pagal alohida shaxslar pacientams, kliami maxsus shifoxonadagi maxsus tibbiyot mutaxassislari, agar siz o'zingizni xohlasangiz, hech qanday muammo yo'q.

2. Gamintojas paigotas normateuose poseikti saugos, kokybės, numatomo numatyto naudojimo veiksmingumo medicinos prietaiso atitikties shiems reikalavimams stebėsenos metodus.

Gamintoja texnologiya hujjatlari, pareigotas numatyti medicinos prietaiso, kuris nustato, konstruktsiya qilish. Texnik xizmatlar yun duomenų, yubka jų kūrimui, gamybai, laikymui va transportavimui, montavimui va chuqurligi, taikymui, veikimui, priežiūrai, remontui, shalinimui ar sunaikinimui.

Qimmatli qog'ozlar ekspluatatsiya qilinadi:

a) dorilar prietaiso pavadinimas;

b) pagaminimo ma'lumotlari;

v) galiojimo laikas ir (arba) veikimas;

d) shaytonlar;

e) ėspėjamieji pranešimai (jei yra);

f) gamintojo, galioto medicinos prietaiso gamintojo atstovo duomenys, taip pat duomenys apie paslaugų centrai(varalar, pavardėlar, manzillar, telefonlar);

g) kafolatlar va zaxiralar;

h) ishlab chiqarishning ikkilamchi turlari: raqamli raqamlar, raqamli raqamlar, o'yinlar manzillari;

i) dori -darmonlar to'plami;

j) texnik xususiyatlar, ishlab chiqarish sxemalari, taikomos savyblari Prefikslar(kaip taikoma);

k) medicinos prietaiso naudojimo ir veikimo reikalavimai;

l) dori -darmonlar va boshqa xizmatlar, shaxsiy ma'lumotlarga, shaxsiy ma'lumotlarga, texnik vositalarga va boshqa texnik vositalarga, tibbiy yordamga va boshqa vositalarga tegishli.

m) panaudojimo va sunaikinimo tvarka.

3. Gaminant gaminant medicinos prietais, gamintojas privalo patikrinti komponentlar kokybę, taip pat gatavo produkto kokybę.

4. Medicinos prietaiso gamintojas turini intelektin nuosavybės autorių teisių savininko teises.

5. qayta yuklash jei atskleidžiamas šalutinis poveikis, nenurodytas naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, apie nepageidaujamas reakcijas Jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatumus, apie Faktai ir aplinkybės, keliantys pavojų piliečių gyvybei ir sveikatai bei medicinai naudojant ir eksploatuojant medicinos prietaisus, medicinos "o'yinlar" va "o'yinlar", "texnologiya" va "texnologiya" hujjatlari, "Roszdravnadzor" va boshqalar.

III. Dori -darmonlarni import qilish yoki eksport qilish - Rossiya Federatsiyasi - Rossiya Federatsiyasi.

1. Dori -darmonlar, Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasi vakolatxonalari, ro'yxatga olish, federal qonunlar, vikdomosios institutlari, nustatyta tvarka.

2. Ta'kidlash joizki, Rossijos Federacijos teritoriją registruoti medicinos prietaisai turi teisę:

a) dori -darmonlar, gambintojalar va boshqalar. teleko'rsatuvlar, įgyvendinimo tikslais;

c) har bir kishiga individual tajriba berish;

d) dori -darmonlar, shuningdek, individual o'yinlar, o'yinlar, rus tili, Rossiya Federatsiyasi va boshqa mamlakatlar uchun o'yinlar.

3. Neregistruotus medicinos prietaisus galima importuoti, Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasining eksporti, Rossiya Federatsiyasining dori -darmonlari va dori vositalari:

a) asmeniniam naudojimui askarlar atvikimalar į Rusijos Federacijos teritoriją;

b) naudoti darbuotojams diplomatinis korpusas arba atstovai tarptautines organizacijas akredituotas Rusijos Federacijoje;

c) elgesys su keleiviais ir įgulos nariais Birinchi transport transport vositalari va transport vositalarini tashish, tashish va o'rnatish;

d) kulturalar, sport turlari va sport turlari;

e) medicinos prietaiso registravimas, vadovaujantis Rusijos Federacijos sveikatos vazirlar 2012 y. Birjelio 15 d. 7 -sonli "Dori -darmonlarni qabul qilish", "Rossiya Federatsiyasi" ma'lumotlarini yozib olish, ro'yxatga olish ma'lumotlari ".

4. Draudžiama yoki Rusijos Federacijos teritorijiy import suotlastotus, nekokybiškus va nesaugius medicinos prietaisus.

5. Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasining vakolatxonalari, tibbiyot ma'lumotlari, dori -darmonlar va dori -darmonlar ishlab chiqarilishi mumkin, bu esa o'z navbatida, eng muhim vazifalarni bajaradi.

8. Dori -darmonlarni eksport qilish Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasi tomonidan amalga oshiriladi, bu esa o'z navbatida, Rossiya Federatsiyasining asosiy vazifalarini bajarishga yordam beradi. Tibbiyot, yubka, insonparvarlik pagalbai (pagalbai) arba pagalbai, pašalinimas avariya holatlari, keyin esa rusijos Federacijos teritorijos vykdomas remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės spendimu arba rusijos federatsiyaga sujandorlik sub'ektlari institutini ochish va yozish imkoniyatiga ega.

9. Ro'yxatdan o'tish ma'lumotlari, javoblar, qarama -qarshiliklar, aloqa ma'lumotlari, giloslar va boshqalar. texnika bandimi, toksikologiyaning tyrimai, klinikasi tyrimai, taip pat testai, skirti patvirtinti matavimo priemonių tip), importiojami į Rusijos Federacijos teritoriją, medicinos prietaiso gamintojas arba jo įgaliotas juridinis asmuo arba registus verslinjoinkas. Rusijos Federacia nustatyta tvarka teikia meditsina eksport eksporti rusiya Federaciyasi teritorijos arba sunaikinimą (shalinim) Rusijos Federacijos teritorijoje.

IV. Dori -darmonlarni qabul qilish va tarqatish

1. Medicinos prietaisus saugo medicinos prietaiso gamintojas arba jo įgaliotas juridinis asmao arba individualus verslininas, organizacijos, registrruotos Rusijos Federacijos teritorijoje nustatyta tvarka. Didmenin prekyba dorilar, ishlab chiqaruvchilar va tashkilotlar, individual shaxslar, medicinos organizacijos va kitos organizacijos, dalyvaujančios medicinos prietaisų apyvartoje.

2. Dori -darmonlarni qabul qilishda gabenimo reikalavimus nustato medicinos prietaisų gamintojas norminiuose, techniniuose ir (arba) eksploataciniuose dokumentuose.

V. Medicinos prietaisų pardavimas

1. medicinos prietaisų pardavimą gali vykdyti medicinos prietaiso gamintojas arba Jo įgaliotas juridinis to'qimalarining qo'shish oid kishi arba individualus verslininkas, įregistruotas nustatyta tvarka Rusijos Federacijoje, medicinos produktų didmeninės ir mažmeninės prekybos organizacijos, individualūs verslininkai ir kitos medicinos prietaisų apyvartoje dalyvaujančios organizacijos (toliau - asmenys, parduodantys medicinos prietaisus ).

Qoralama

2. Draudjiama parduoti nekokybiškus, suklastotus, padirbtus, neatitinkančius medicinos produktus shaxsiy xususiyatlar prie produktų.

3. Asmenys, parduodantys medicinos prietaisus, privalo:

a) atitikti medicinos prietaiso gamintojo nustatytus reikalavimus;

b) dori -darmonlarni qabul qilish tartibi;

c) o'yin standartlari, texnologiya va eksploatacinius dokumentuslari, dori -darmonlar va tibbiyot dasturlari, ekspluatatsiya dasturlari va boshqa narsalar;

d) maxsus dori -darmonlar, tibbiy asbob -uskunalar, dori -darmonlar va boshqalar.

e) pacientas parduoda medicinos prietaisą asmeniniam naudojimui konkrečiam pacientui, pacientui pacientui būtinus norminius, techninius eksploatacinius dokumentus, pateiktus kartu su medicinos prietaisu.

Vi. Medicinos prietais įrengimo va paleidimo reikalavimai

1. Medicinos prietaisų montavimas va reguliavimas atliekamas vadovaujantis medicinos prietaiso gamintojo norminiais, techninaais ir (arba) ekspluataciniais dokumentais, kurie pateikiami kartu supruktu, ta pagal susartimą (s. dori -darmonlar.

2. Atliekant medicinos prietaisų montavimo va reguliavimo darbus, shaxsiy tajriba aptarnaujančio personalo saugumą ir. aplinkos saugumas atliekami darbai turi atitikti norminių dokumentų reikalavimus darbuotojų sveikatos va saugos srityje.

3. Dori -darmonlar va asbob -uskunalar, shuningdek, ekspluatatsiya qilingan hujjatlar, elektr energiyasi va elektr jihozlari, tibbiyot va tibbiyot dasturlari.

4. Dori -darmonlar va dori -darmonlarni qabul qilish, tibbiy asbob -uskunalar va ekspluatuojanlarni tashkil qilish, ularni olib tashlash.

5. Pabaigus montavimo ir paleidimo darbus, kurie yra surašyti priėmimo sertifikatu, atliekami shie darbai:

- bandymai, skirti įvertinti prietaiso veikimą palyginti gautus rezultatus characteristikomis (reikalavimais), nustatytomis medicinos prietaiso gamintojo dokumentuose;

- shaxsiy tibbiyot mokimmasidan va boshqa tibbiyotdan naudojimo, naudojimo, na priežiūros taisykli, ham birdaniga ro'yxatga olinadigan tibbiy sertifikatlar.

Vii. Dori -darmonlar va boshqalar

1. Medicinos prietaisus naudoja yoki eksploatuoja medicinos prietaisų apyvartos subjektai, vadovaudamiesi naudojimo instrukcija arba medicinos prietaiso naudojimo vadovu.

2. Naudodami va eksploatuodami medicinos prietaisus, medicinos prietaisų apyvartos subjektai privalo pranešti apie visus shalutinio poveikio, kuris nenurodytas naudojimo instrukcijoje arinos medicinos joi dojimo vadove. , medicinos prietaisų tarpusavio svveikos ypatumai, faktai ir aplinkybės, keliančios grėsmę gyvybei va sveikatai, laikantis federalgaliotos federalinės vykdomosios Institucijos patvirtintos tvarkos.

3. Nepriimtina naudoti, ekspluatuoti medicinos prietaisus, texnologiya va texnologiya o'yinlari standartlari, texnika va ekspluatatsiya hujjatlari, texnika va texnika vositalari. dorivor preparatlar va tibbiy asbob -uskunalar, dori -darmonlar va dori -darmonlar.

4. Tibbiyot dori -darmonlari, dori -darmonlar va dori -darmonlar.

Dori -darmonlar maxsus tashkilotlar va maxsus tibbiyot tashkilotlari tomonidan amalga oshiriladi, bu esa o'z navbatida tibbiyot xodimlari tomonidan amalga oshiriladi. suvsizlanish.

5. Dori -darmonlar uyushmalari, nodoja va naudoja medicinos prietaisus, xususiy tvarkyti medicinos prietaisų priežiūros apskaitos yoki ataskay dokumentus.

Dori -darmonlar va hujjatlar:

a) tibbiyot prietaisų priežiūros sutartys;

b) medicinos prietaisų techninės priežiūros jurnalai;

c) tibbiy dorilar prietaisų priežiūros darbų priėmimo aktai;

d) medicinos prietaisų techninės būklės stebėjimo protokolai (aktai);

e) dorivor preparatlar.

6.Medicinos prietaiso gamintojas arba Jo įgaliotas juridinis to'qimalarining qo'shish oid kishi arba individualus verslininkas, įregistruotas nustatyta tvarka Rusijos Federacijos teritorijoje, Turi qonunchilik Savo lėšomis vykdyti mutaxassis maxsus priinos (priinos darbuj Nii medicinos darbuj taisyti medicinos prietaisus, įskaitant patarimus šiems asmenims del medicinos prietaiso naudojimo ir darbučia mutaxassisi ar) naudojimo, texnika priežiūrą ir remontą.

7. Dori -darmonlar, dori -darmonlar va dori -darmonlar.

VIII. Tibbiyot prietaisų priežiūra ir remontas

1. Texnik xizmatlar har bir kishiga individual tarzda taqdim etilishi (tashkilot - tashkilotlar, dori -darmonlar, tibbiy xizmatlar) va boshqalar.

Dori -darmonlarni tanlashda, ularni qayta ishlashda, shuningdek, o'yinlarni sanashda, texnologik jarayonlarda va texnik hujjatlarda qayd etilgan.

Medicpareigojimas atlikti mediciniio prietaiso techninę priežiūrą ir remontą garantiniu laikotarpiu tenka medicinos prietaiso gamintojui arba įgaliotam gamintojo atstovui, yoki poli garantinio laikotarpio-kurisvai medicin netiiso. ekspluatatsiya qilish.

2. Medicinos prietaisų priežiūra ir remontas atliekamas pagal gamintojo norminius, techninius ir (ar) eksploatacinius dokumentus.

3. Kalbant apie medicinos prietaisų techninę priežiūrą, atliekama:

a) tibbiyot texnikasi;

b) davriy prasta medicinos prietaisų priežiūra;

c) medicinos prietaisų remontas.

4. Mutaxassislar, atliekantys medicinos prietaisų priežiūrą, privalo turėti:

a) profilaktika ma'lumotlari (texnikasi) va texnikasi, ular har biri uchun 3 martadan oshmagan bo'lsa ham, har bir kishi uchun maxsus dasturlar;

b) dori -darmonlar va o'yinlar sertifikatlari va ma'lumotlari (masalan, raqamli o'yinlar, standartlar, texnika va boshqalar).

5. Tashkilotlar, teikiančios medicinos prietaisų priežiūrą, privalo turėti:

a) texnika priemones, būtiną medicinos prietaisų priežiūros ir remonto veiklai įgyvendinti;

b) matavimo priemon, numatytos gamutojo me'yoriy -texnika texnologiyasi va hujjatlari, shuningdek, kalibravimo reikalavimus, federal statistikasi statistikasi "Dat matavo vienodumo vienodumo" medicinos prietaisai;

c) tibbiyot standartlari, texnik hujjatlar va ekspluatatsion hujjatlar.

6. Atliekant medicinos prietaisų priežiūros va remonto darbus, shaxsiy tajriba ekspluatuojančio shaxsiy ma'lumotlarga ega bo'lish uchun, ular sizning xohishingizga ko'ra, har bir kishi o'z ishini bajaradi.

7. Texnologiyalar va xizmatlar, albatta, kafolatlanadi, chunki ular tibbiy yordamga ega.

8. Dori -darmonlar, suv matavimo prietaisais valstybinio reguliavimo, ujtikrinančio matavimų vienodumą, srityje, turini tikrinami neeiliniu būdu, jéníhnís priežiūros darbai turbaikio metrakos gaminisėjo įo.

9. Tibbiyot dasturlari, shuningdek, texnik xizmatlar va boshqa texnologiyalarni o'z ichiga oladi.

10. Tashkilotlar, tibbiy asbob -uskunalar, tibbiy asbob -uskunalar, o'yin -kulgilar, o'yin -kulgilar va boshqalar.

IX. Medicinos prietaisų šalinimas ar šalinimas

1. Medicinos prietaisai turi būti sunaikinti arba sunaikinti, jei:

a) faktlar va usullar, dori -darmonlar va dori -darmonlar;

b) galiojimo pabaigos ir (arba) operacijos;

c) ma'lumot, tibbiyot va tibbiy xizmatlar, shuningdek, nekokibiski va boshqalar.

2. Dori -darmonlar va tibbiy asbob -uskunalar, tibbiy asbob -uskunalar surinkimo, naudojimo, shalinimo, laikymo, laikymo, gabenimo, apskaitos shalinimo taisykli, kurias nustato įgalidomo Institute federalin vyituja.

Hujjatlar uchun elektron hujjatlar
"Kodeks" YoAJ va patikrino:
oficiali svetainė
Rusijos sveikatos va ijtimoiy xizmatlar vazirligi
www.mzsrrf.ru
nuo 2012-07-17

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS IR SOCIALINS PLĖTROS VINISTERIJA

SAKIMAS

Dori -darmonlarni qabul qilish va davolash usullari

"Federal qonun" statistikasi "Rusijos Federacijoje" (Surinkti Rusijos Federacijos atstatymai, 2011, 48 -son, 6724 -band)

Boshqaruv:

1. Patvirtinti pridedamas medicinos prietaisų apyvartos taisykles.

2. Joy norite pripažinti negaliojančiu:

1996 yil. Lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos sveikatos apasugos vazirijos įsakymas Nr. 377 "Dori -darmonlar guruhlari va tibbiyot vositalari ishlab chiqaruvchi organlar" va "tashkilotlari" (registruotas Rusijos Federacijos teisingumo Nazirijoje 1996 m. Lapkričio 22 d. N 1202).

Ministralar
T. A. Golikova

Taikmas. Dori -darmonlar

Taikmas
ujsisakyti
Vazirlar Mahkamasining rasmiy sayti
Socialinis vystymasis
Rusijos Federaciya
2011 yil. yoz 27 d. N 1198n

I. Bendrosios nuostatos

1. Sios taisyklės nustato medicinos prietaisų apyvartos Rusijos Federacijos teritorijoje tvarką.

2. Dori -darmonlarni qabul qilish texnologiyasi, toksikologiyasi, klinikasi, tirimlari, dorivor dori -darmonlar, tirik organizmlar, gimnastika, ro'yxatdan o'tish, import qilish va tarqatish, Rossiya Federatsiyasi tomonidan amalga oshiriladi. , gabenimas, pardavimas, montavimas, derinimas, taikmas, veikimalar, texnika, o'yin standartlari, standart o'yinlar, texnika va hujjatlar ekspluataciniuose dokumentuose, savollar patimont remont

II. Tibbiyot texnologiyalari, toksikologik kasalliklar va klinik klinikalar.

1. Tibbiyot texnologiyalari va toksikologiyasi tyrimus atlieka bandymų laboratoriya, akredituotos Rusiya Federacijos teysės aktual nustatyta tvarka.

2. Klinikinius medicinos prietaisų tyrimus atlieka medicinos organizacijos, turinčios licenciją vykdyti medicininę veiklą medicinos prietaiso naudojimo srityje.

Texnika, toksikologiya va klinik kasalliklarga qarshi kurashish, shuningdek, federal hukumatlar tomonidan ishlab chiqilgan.

3. Tashkilotlar, atliekančios medicinos prietaisų techninius tyrimus, toksikologi tyrimus va klinik kasalliklarga qarshi kurashish, shuningdek, ular bilan bog'lanishning asosiy shartlari rusiya Federatsiyasi Federatsiyasi.

4. Gamintojas arba įgaliotasis gamintojo atstovas visis medicinos prietaiso projektavimo, texnika xarakteristikasi, kokib, efektyvumo, saugos klausimais (toliau - įgaliotasis atstovas veriiiu galiotasis atstovi patei). tyrimai, toksikologinai tyrimai yoki klinikiniai tyrimai yra atsakingi už melagingos va iškraipytos informacijos pateikimą.

III. Medicinos prietaisų kokybės, veiksmingumo va saugos tyrimo taisyklės

1. Dori -darmonlar kokiblari, tibbiy va ijtimoiy tarmoqlar, shuningdek, "ijtimoiy tarmoqlar", "tibbiy xizmatlar", "tibbiyot tashkilotlari", "tijorat tashkilotlari" va boshqalar.

2. Tashkilotlar, atliekančios medicinos prietaisų kokybės, effektyvumo ir saugos tyrimą, achchiqlanish va tyrimo rezultatus pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.

3. Gamintojas galaiotasis atstovas, pateikęs dokumentus kokybės, effektyvumo ir saugos tyrimams, aka atsakingas už melagingos va boshqa ma'lumotlar.

IV. Medicinos prietaisų valstybinė registracisos taisyklės

1. Dori -darmonlarni ro'yxatga olish tizimi, Rossiya Federatsiyasi Federatsiyasi Vyriausybus -ning nastatyta kanallari.

2. Federal qonunlar ijtimoiy tarmoqlar va boshqa ijtimoiy tarmoqlar (rus tilida - Roszdravnadzor) rus tilida Rossiya Federatsiyasi Federatsiyasi vakolatxonalari (nevebinikimus).

3. Gamintojas arba įgaliotasis atstovas, pateikęs dokumentus medicinos prietaisų valstybinei registracijai, va hokazo ma'lumotlarni tozalash va tarqatish ma'lumotlari.

V. Medicinos prietaisų gamybos va gamybos taisyklės

1. Dori -darmonlar o'yinlari va o'yinlari, o'yin texnologiyalari va texnologiyalari (o'yin texnologiyalari va texnikasi, shaxsiy tibbiy psevdo versa).

2. Gamintojas privalo parengti normatyvinius, techninius gaminio eksploatacijos dokumentus, pagal kuriuos jo gamyba, gamyba, laikymas, gabenimas, pardavimas, montavimas, derinimas, naudojimasimas, veikimas, remikinasimas, remikinasimas

3. Gamintojas arba įgaliotasis atstovas, atskleidęs šalutinį poveikį, kuris nera nurodytas medicinos prietaiso naudojimo instrukcijose ar naudojimo instrukcijoje, apie nepageidaujamas reakcijas Jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų sąveikos su tarpusavyje, aplinkybes ir apie faktus, keliančius grėsmę piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai Kay naudojami ir naudojami medicinos prietaisai, privalo išsiųsti pranešimą "Roszdravnadzor" pagal Sveikatos apsaugos ministerijos ir Rusijos socialinė raida "del tvarkos, pagal Kuria medicinos prietaisų apyvartos subjektai Turi pranešti apie visus šalutinio poveikio, nenurodyto naudojimo instrukcijoje ar naudojimo instrukcijoje, aprašymo, tvarkos patvirtinimo apie nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų tarpusavio svveikos ypatumai, faktai ir aplinkybės, keliančios grėsmę piečių iré medicinos darvozojų gyvybei irai nveikatai.

4. Gamintojas normativlar, texnika va ekspluatatsinuose dokumentuose pateikti:

a) dorivor preparatlar;

b) medicinos prietaiso montavimo va reguliavimo tvarka;

c) medicinos prietaiso naudojimas ir veikimas;

d) dori -darmonlar prietaiso priežiūra va remontas;

e) panaudojimo va sunaikinimo tvarka.

5. Dori -darmonlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yin -kulgilar, o'yin -kulgilar va o'yin -kulgilar, rus tilidagi o'yinlar bilan bir vaqtda amalga oshiriladi.

Vi. Dori -darmonlarni import qilish yoki eksport qilish Rossiya Federatsiyasi Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasiga tegishli.

1. Dori -darmonlar, Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasi vakolatxonalari, ro'yxatga olish, federal qonunlar, vikdomosios institutlari, nustatyta tvarka.

2. Į Rusijos Federacijos teritoriją turi teisę importuoti:

a) o'yinlar ro'yxati, shuningdek, ijtimoiy tarmoqlar bilan bir qatorda, "Dori -darmonli dori -darmonlarni qabul qilish" yoki "Rossiya Federatsiyasi" ni ro'yxatdan o'tkazish. “;

b) gamintojams ar įgaliotiems atstovams rinkodaros tikslais;

c) har bir kishiga individual tajriba berish.

3. Juridiniai asmenys arba individualūs verslininkai privalo pranešti “Roszdravnadzor”, bu dori -darmonlarni import qilishdan oldin.

Praneshim galima pateikti rashima arba formasi elektron hujjatlar... Prankeshimas apie konkretaus medioprinets pietikamas vien karta.

Praneshime teigiama:



- gydymo subjekto buvimo vietos (gyvenamosios vietos) manzillari, telefon raqamlari;

- dorilar prietaiso pavadinimas;

- tibbiy ma'lumotlarning ro'yxatga olinishi Ro'yxatdan o'tish raqamlari, registracijos liudijimo galiojimo laikas;

- import qilish.

4. Draudžiama yoki Rusijos Federacijos teritorijiy import suotlastotus, nekokybiškus va nesaugius medicinos prietaisus.

5. Pediatriya, nekokybiški va naaaugūs medicinos prietaisai tur būti pašalinti yoki boshqa narsalar bilan bir qatorda, eksportuoti ham, Rossiya Federatsiyasi ham. Suklastot, dori -darmonlar va dori -darmonlar, shuningdek, Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasi tomonidan ishlab chiqilgan va ishlab chiqilgan.

6. Asmenys, į Rusijos Federacijos teritoriją importuojantys suklastotus, nekokybiškus va nesaugius medicinos prietaisus, shuningdek, rusijos Federacijos teisės.

7. Dori -darmonlarni eksport qilish Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasi tomonidan amalga oshiriladi, bu esa o'z navbatida, Rossiya Federatsiyasining asosiy vazifalarini bajaradi. Tibbiyot mahsuloti, insonparvarlik pagalbayi (pagalbai), eng yuqori darajadagi o'yinlar, Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasi, shuningdek, rusiya Federatsiyasi va boshqa mamlakatlar uchun eng yaxshi o'yinlar.

Vii. Dori -darmonlar kasallikning oldini oladi

1. Dori -darmonlar, masalan, "davlat texnologiyalari" federal hukumati tomonidan ishlab chiqilgan.

Dori -darmonlar ro'yxatga olish ma'lumotlari bilan bog'liq.

2. Atrof -muhitni muhofaza qilishning asosiy qoidalari rusiya Federatsiyasi.

Savdo ma'lumotlarini tasdiqlang va ularni tasdiqlang.

Privalomalar:

- deklaratsiyalarning aniqligi;

- xususiy sertifikatlar.

3. Privalomlar patvirtinimas priklauso nuo medicinos prietaisų, įtraukt į vieningą maxfiy sertifikatlar sertifikatlari, archa ą viyeningą ishlab chiqarish ąraąs, kurio atitiktis patvirtinama atitikracia forma deklaraciria.

VIII. Valstybin nazoratining asosiy qoidalari

1. Dori -darmonlarni qabul qilish texnologiyasi, toksikologiyasi, klinikasi, efektyvumo, saugos, gamybos, gamybos, pardavimo, laikymo, gabenimo, Fedeos skimo, imporavi jui, rusiyim, gruzen, rus va tijorat. O'chirish, qayta yozish, o'qish va boshqa usullar.

2. Dori -darmonlarni qabul qilish va nazorat qilish, federal tarjimalar va ijtimoiy tarmoqlar tarbiyasi (toliau - Roszdravnadzor).

3. "Valstitsin meditsinos prietaisų apyvartos kontrolę" (toliau - valstybės kontrolė) "Roszdravnadzor" vikdo vadovaudamasi federaliniu statymu "D jl juridinių asmenų ų verslininkų" teisų valstybės kontrolė " Tekshirish ".

4. Juridiniai asmenys, individual individual verslininkai privalo praneshti "Roszdravnadzor" apie sšios veiklos pradžią:

- medicinos prietaisų techniniai bandymai;

- dori vositalari toksikologiyasi tyrimai;

- tibbiyot klinikasi tirik;

- medicinos prietaisų gamyba ir gamyba;

- dorivor preparatlar;

- medicinos prietaisų laikymas;

- dorivor preparatlar yoki rusijos Federacijos teritorijiy;

- dori -darmonlarni eksport qilish va tarqatish, Federacijos teritorijos;

- dorilar prietaisų priežiūra;

- dorixonalar taikmas va veikimas;

- tibbiyot prietaisų šalinimas ar sunaikinimas.

5. Shaxsiy ma'lumotlar va hisob -kitoblar, shuningdek, har bir kishini shaxsiy ro'yxatga olish va ro'yxatdan o'tkazish bilan bog'liq. institutlar ikki faktinio darbų atlikimo ar paslaugų teikimo pradžios.

Bosh sahifa hujjatlari, elektron pochta va elektron pochta ma'lumotlarini saqlash uchun mo'ljallangan (www.gosuslugi.ru).

6. Juridiniai asmenys, individual individual verslininkai, vykdantys šio reglamento 5 dalyng nurodytas veiklos rūšis, nepateikus pranešimų apie tam tikrų ūgyvendinimo pradžią. versiya arba tokių pranešimų, neticslios informacijos, pateikimas atsako partial rusijos Federacijos įstatymus.

7. Valstybning nazorat qilish vikdomasi:

1) tikrinimalar, dorivor preparatlar va boshqa dorilar;

2) dori -darmonlarni qabul qilish va tarqatish;

3) farmatsevtika amaliyoti;

4) dorixonalar o'yinlari va o'yinlari "federal qonunlar" va "qonun hujjatlariga" mos keladi.

8. "Roszdravnadzor" ma'lumotlarini tahlil qilish, bu sizning xohishingizga ko'ra, tibbiy dasturlar, shuningdek, matnli rejalar.

9. Avtoritetlar valitsiyalarni nazorat qilish ir jo parijnai u erda siz aniq ma'lumotlarga ega bo'lishingiz kerak, bu sizning shaxsiy ma'lumotlaringiz (neveikimo) va boshqa parametrlarni nazorat qilish orqali amalga oshiriladi.

10. Yuridik shaxslar, har bir kishi shaxsiy boshqaruvini boshqaradi va boshqaradi.

11. "Roszdravnadzor" xizmatining rasmiy tekshiruvi.

IX. Dori -darmonlarni qabul qilish va tarqatish

1. Medicinos prietaisų laikymo ir gabenimo reikalavimus nustato medicinos prietais gamintojas.

2. Medicinos prietaisus saugo gamintojai arba įgalioti atstovai, medicinos prietaisų didmenins prekybos organizacijos, waistinių organizacijos, individual verslininkai, turintys licenciją medicinos veiklai, medicinos prietaisi.

3. Vaistinėse medicinos prietaisai saugomi guruhlari:

- gumos gaminiai;

- plastik o'yinlar;

- tvarsliava pagalbins medjiagos;

- kiti medicinos prietaisai.

3.1. Gumos gaminiai

3.1.1. Gilos gumos gumos gumos sandalivimo patalpose, bintina sukurti:

- yuqori harorat, harorat 20 ° C dan oshmagan harorat (0 ° C gacha) va boshqa haroratlar; tekantis oras (skersvėjis, mexanin ventiliacija); pažeidimai mexanika (susaudimalar, lenkimalar, sukimalar, traukimalar va boshqalar);

- aniqlanmagan, deformatsiyalanmagan va silliq bo'lmagan, 65%;

- izoliaciya nuo agresyvių medjiagų (jodo, xloroformo, amonioxlorido, lizolio, formalino, rūgščių, organin tirpiklių, tepalinų alívų šarmų, xloramino B, naftaleno);

- bir necha metr balandlikda joylashgan.

3.1.2. Gumos gumos sanduliavimo patalpos neturėtų būti saulėtoje pusėje, geriausia pusiau rūsyje esančiose tamsiose yoki patamsėjusiose patalpose. Qisqichbaqasimon sosiskali pataloz, 2% past plyonka va karbioflyozlar.

3.1.4. Gumos gambiniam plyus plyonkalari, stalčiai, lentynos, stelažai, pakabinami bloklari, lentynos va boshqa narsalar, o'yinlar, o'yinlar.

3.1.5. Įdėjus gumos gaminius į sandėliavimo patalpas, bítina visiškai isšnaudoti visą jo tūrį. Ishlab chiqaruvchilarning fikriga ko'ra, bu juda ko'p. Gamos gimos o'yinlar (o'yinlar), bu sizning xohishingizga ko'ra, o'zingizni o'ylab topishingiz mumkin.

Dori -darmonlar gumos gaminiams va parafarmaciniams tomonidan ishlab chiqarilgan, shuningdek, etaklari ham, ularning hammasi juda yaxshi. Shifrlangan vidus turini tanlang.

Videokuzatuv o'yinlari o'yinlar uchun eng yaxshi o'yinlardan biridir. Spintellar, yubkalar:

- gumini o'yinlari (gullar, kateteriyalar, LEDlar, pirsintlar va boshqalar), stalčiais, kadr į juos būtų galima laisvai sudi daiktus per visgąng, neleidziant, sunting suenkti;

- mahsulot ishlab chiqarishning asosiy bosqichi (rishuli, zondai, laistymo vamzdelis). Yopish -to'kilmaslik kerak, lekin men ham buni bilaman. Quvvatni saqlash usullari.

3.1.6. Gamos o'yinlari yoki boshqa narsalar haqida o'ylab ko'ring. Qulay o'yinlar, o'yinlar, yorliqlar va boshqa narsalar.

3.1.7. Ma'lumotlar ro'yxati turtki būti skirta tam tikrų gūmos gaminių, kuriems reikia maxsus sozlamalar saugojimalar:

pamušalo apskritimus, gumines kaitinimo pagalvėles, ledo burbuliukus rekomenduojama laixi tiek pripūstus, guminius vamzdelius laikyti suštukais, įkištais į galus;

- nuimamos guminės prietaisų dalys turini bikti laikomos atskirai nuo kitų medžiagų dalių;

- ishlab chiqarish, atmosfera va atmosfera havosini o'zgartirish - elastiniai kateteriya, bugie, pirstin, pirsht galiukai, guminiai tvarsčiai ir kt., lakomi sandariai uždarytose dėžutibėse. tankiai. Guminiai tvarsčiai laikomi susukti, pabarstyti talko milteliais boshiga;

-guminis audinys (vienpusis dvipusis) litsomlari 8.1.1 punktlari, gorizontal gorizontal chiziqlar, maxsus chumolilar uchun maxsus dasturlar. O'qish, o'qish va qayta ishlash 5 -bosqichda, lentinozani tozalashda;

- elasting lako gaminiai - kateteriai, bugi, zondai (chumoli etilceliuliozės kopalinio lako), skirtingai nei guma, laikomi sausoje patalpoje. To'liq tiklanishlar, lipnumalar va hokazo. Ishonchli o'yinlar.

3.1.8. Guminiai shaffofligi, shuningdek, har bir narsani aniqlab beradi.

3.1.9. O'yin -kulgi o'yinlari sizning e'tiboringizga havola qilinadi. Elementay, pradea prarasti elastingum, va NTD rekalavimus turini tanlang.

3.1.10. Rekomenduojamos guminės pirštinės, jei jos sukietėja, sulimpa ir tampa trapios, 15 daqiqa davomida ishlang. Yopishqoq tishlar.

3.2. Plastik o'yinlar bir vaqtning o'zida bitta tizimda joylashgan. Ochiq havola qilish uchun siz o'zingizning shaxsiy ma'lumotlaringizni olishingiz mumkin. Elektr qurilmalar, jungamosios detalės va jungikliai turlarining asosiy vazifalari, masalan, konfiguratsiyalar. Patalpoje, lichomi celofanas, celiulioidas, aminoplastinai produktai, santigina yoki drugmė turiga bopli va didesiz kaip 65%.

3.3. Qachonki, bir necha soat o'tgach, bir vaqtning o'zida, ikkinchisida, chumolilarda, chivinlarda, qurib bo'lgandan keyin, har xil turdagi o'yinlar paydo bo'ladi. 0,2% xloramino tirpalu arba kitomis patvirtintomis dezinfekavimo priemonėmis tomonidan ishlab chiqariladi.

3.3.1. Steril tvarschiai (tvarsčiai, marlės servetėlės, vata) asl nusxadagi paketlar. Draudjiama juos laikyti pirminėje atidarytoje pakuotėje.

3.3.2. Nesteril tvarscha (vata, marlė) lakomlari, ularni ochish yoki o'chirish, o'chirish va o'chirish.

3.3.3. Pagalbinlar (filtravimo popierius, popierinės kapsulės ir kt.) Turkumidagi suvli ichimliklar, patologiyalar, otpirozlar va boshqalar. Yopish -to'kilmaslik, shuningdek, plastmassa va plastmassani tozalash, shuningdek, kraftpopieriniuose maysheliose.

3.4. Kitob medicinos prietais laikymas.

3.4.1. Chirurginius instrumentus va kitus metalo gaminius reikia laikyti sausose, shildomose patalpose kambario temperatūroje. Sifatida haroratni o'lchash va o'lchash. Sanitariya ma'lumotlari 60%. Klimat zonasi, yugurish davri, santykinė dėgmė sandėliavimo patalpoje leidžiama 70%. Shifokorlar tomonidan ishlab chiqarilgan dori -darmonlar, shuningdek, har bir kishiga ma'lum bir vaqtdan keyin tibbiy yordam ko'rsatiladi.

3.4.2. Chirurginiai asboblari, shuningdek, antikorozinlar, tepaliklar, og'irliklar, shuningdek, Valstybinlar uchun mo'ljallangan asboblar. Chirurginiai asboblar kruopchčii apžiūrimi, nušluostomi marle ar švaria minkšta šluoste. Qurilmani ishga tushirish asboblari va asboblari.

3.4.3. Qurilmalar, asboblar, asboblar, asboblar va asboblar, martabali toifalar, yuqori darajali asboblar va boshqa asboblar. Visi darbai turini būti atliekami laykant įrankį marlės servetėle, pincetu.

3.4.4. Pigovimo (skalpelius, peilius) patologiyasi maxsus vazifalarni bajarishga yordam beradi.

3.4.5. Chirurginiai asboblar pagadinimą turėtų bųti saugomi dėžėse, spintelėse, dėžėse su dangčiais, nurodant juose laikomų asboblar pavadinimus.

3.4.6. Bu erda siz mashinalar, mashinalar, mashinalar, mashinalar, tarmoqlar, tarmoqlar, o'yinlar, o'yinlar va boshqa narsalarni topasiz.

3.4.7. O'qituvchi asboblar va asboblar, shuningdek, metallurgiya o'yinlari (nušluostant, sutepant), shuningdek, "prakaituoti" ni o'z ichiga oladi.

3.4.8. Gaminali o'yinlar (o'yinlar, o'yinlar, alavo, vario, jalvario va boshqalar.). Shuni esda tutingki, har xil turdagi tokiomlar, boshqa variantlar ham mavjud.

3.4.9. Qachonki, bu o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar kabi.

3.4.10. Sidabro va sidabro asboblari - bu asbob -uskunalar, asbob -uskunalar, asbob -uskunalar, asbob -uskunalar.

X. Medicinos prietaisų pardavimo taisyklės

1. Medicinos prietaisus parduoda gamintojai arba įgalioti atstovai, medicinos prietaisų didmeninės predybos organiz prekybos organizacijos, individual individual verss of one of the kitos medicinos prietaisų apyvartą vykdančios organiza prietais vykysčli tashkiloti pratiais.

2. Asmenys, prekiaujantys medicinos prietaisais, privato pateikti informaciją apie medicinos prietaisų pardavimą "Roszdravnadzor" kartalari, har bir kishi uchun o'yinlar, 20 ta o'yinlar.

Ma'lumotlar to'plami elektron pochta ma'lumotlari bilan ta'minlangan bo'lsa, bu ma'lumotlarning bir qismi:

a) ma'lumot olish:

- juridinio asmens pavadinimas, nurodant organizacinę ir teisinę form, taip pat individualaus verslininko pavardė, varas ir pavardė (jye yra);

- manzillar, telefon raqamlari;

b) ma'lumot olish:

- juridinio asmens pavadinimas, nurodant organizacining iris teisinę formasi, individual individual versus of all fizinio asmens pavardė, vardas va pavardė (jay yra);

- vartotojo vietos (gyvenamosios vietos) manzillari, telefon raqamlari;

c) tibbiyot prietaiso pavadinimas (pagal registracijos liudijimą), nurodant kiekį;

d) tibbiy ma'lumotlarning ro'yxatga olinishi;

c) medicinos prietaiso serijos numeris.

3. Dori -darmonlarni tanlashda "vikdomas vadovaujantis" vidovajantis Rusijos Federacijos Vyriausybės decretu "Dual prekių pardavimo nuotoliniu būdu taisyklių patvirtinimo".

4. Tam tikrų rūšių prekių, įskaitant medicinos prietaisus, pardavimo shartlari va shartlar yra nustatytos Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu "del Tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių patvirtinimo, ilgalaikio vartojimo prekių sąrašo, kurioms netaikomas pirkėjo reikalavimas nemokamai tiekti jam panašias prekes taisymo ar keitimo laikotarpiu", IR rasmlar ishlab chiqaruvchi emas tinkamos kokib"o'yinlar", "formalar", "uslublar", "uslublar", "konfiguratsiyalar" kabi boshqa dasturlar mavjud.

5. Laikidamasis medicinos prietais tiekimo sutartyje (sutartyje) nustatyt sųlygų tiekėjas (gamintojas ar tarpininkas):

pateikia savininkui (naudotojui) dokumentus, bluetooth medicinos prietaiso naudojimui va vekimui, va boshqa narsalar va boshqa usullar, ta'til hujjatlari, bintin medicinos prietaisams prižiūrėti;

- maxsus komponentlar va komponentlar, shuningdek, tibbiyot va tibbiy xizmatlar uchun;

- prireikus rengia pristatytų medicinos prietaisų priežiūros mutaxassis;

- dori -darmonlar tez -tez uchrab turadi.

6. Tais atvejais, kai medicinos prietaisus tiekia tarpininkas, tarpininkas, sudarydamas sutartį (sutartį) tiekimo, pateikia gautus dokumentus, patvirtinančius tarpininko įgaliojimus vykdyostti 5 punkt. shio skyriaus.

7. Asmenys, prekiaujantys medicinos produktais, naushnikí medínya nekokybískí meditsinalar ishlab chiqaruvchi farmatsevtika rus tilida.

XI. Dori -darmonlar montavimo va reguliavimo taisyklės

1. Medicinos prietaisų montavimą ir reguliavimą gali atlikti gambintojas arba ggaliotasis atstovas, individual organizsija yoki individual individual verslininas, turintis medicinos prietaiso gamintojo patvirtinimą.

2. Medicinos prietaisų montavimas va reguliavimas atliekamas vadovaujantis medicinos prietaiso gamintojo norminiais, texnika yoki ekspluataciniais dokumentais, kurye pateikiami kartu su prietaisu, taip pat pagal medicinos prioetutaisų bog'lash. ...

3. Medicinos prietaisai montuojami tik esant patalpai ar darbo vietai, paruoštai pagal vartotojo norminius reikalavimus.

4. Medicinos prietaisų montavimas atliekamas laikantis norminių dokumentų reikalavimų, elektr energiyasi va elektr energiyasi, dori -darmonlar prietaisų saugos reikalavimus.

5. Atidaryti pakuotę ir patikrinti medicininio prietaiso išsamumą ir vientisumą turėtų atlikti montuotojo atstovas, dalyvaujant savininkui (naudotojui).

6. Ubbaigus montavimą ir paleidimą, atliekama shi veikla:

- bandymai, skirti įvertinti gaminio veikimą ir būtinus atvejus, palyginimas xarakterli xususiyatlar (reikalavimais), nustatytomis medicinos prietaiso gamintojo dokumentuose. Hujjat protokoli;

- shaxsiy tibbiyot mokymas laikytis medicinos prietaiso naudojimo, na naudojimo taisykli, va boshqa ro'yxatga olish dasturlari.

7. Medicinos paleidimas eksploatuoti nustatyta tvarka forminamas darbų priėmimo pažymėjimu.

8. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų montavimą ir reguliavimą, va bir qancha vaqt o'tgach, ular hech bo'lmaganda dori -darmonlar bilan ta'minlanadi, bu esa rusiylar Federacijos teisės aktus.

XII. Tibbiyot naudojimo va naudojimo taisyklės

1. Dori -darmonlar va dori -darmonlar ekspluatatsiyadan o'tib, dori -darmonlar bilan ta'minlanadi.

2. Naudodami ir eksploatuodami medicinos prietaisus, piliečiai ir medicinos darbuotojai privalo pranešti apie visus šalutinio poveikio, kuris nenurodytas naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, aptikimo atvejus, apie nepageidaujamas reakcijas Jo naudojimo metu, medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatumai, faktai ir aplinkybės, keliančios "Gyvybei" va "svikaytay", "ijtimoiy tarmoqlar" va "ijtimoiy tarmoqlar" bo'limlari, "xizmatlar ko'rsatuvchi dasturlar" bo'limi. medicinos prietaisų apie visus šalutinio poveikio aptikimo atvejus, nenurodytus naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, apie nepageidaujamas reakcijas Jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatybes, apie faktus ir aplinkybes, keliančias grėsmę piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai, Kay naudojami ir naudojami medicinos prietaisai ".

3. Nepriimtina naudoti na naudoti medicininius prietaisus, na nepuvo pašalinti, na nabuvo pašalinti, na dori -darmonlar va dori -darmonlar. Savinalar (naudotojalar), shuningdek, dori -darmonlar va dori -darmonlarni o'z ichiga oladi.

4. qayta yuklash jei nepranešama arba neslepiama atvejų ir informacijos apie visus šalutinio poveikio aptikimo atvejus, nenurodytus naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, nepageidaujamos reakcijos Jo naudojimo metu, medicinos prietaisų tarpusavio sąveika, faktai ir aplinkybės, keliančios grėsmę gyvybei ir sveikatai, asmenys, kuriuos Jie sujinojo savo profesinę viklą, yag atsakingi pagal Rusijos Federacijos atstatymus.

XIII. Dori -darmonlar va tibbiy xizmatlar

1. medicinos prietaisų priežiūrą ir Remonta vykdo juridiniai asmenys arba individualūs verslininkai, turintys licenciją vykdyti medicinos prietaisų gamybos ir priežiūros veiklą, pastasi taip juridiniai asmenys ar individualūs verslininkai, atliekantys techninę priežiūrą Savo poreikiams tenkinti (toliau - organizacijos) atliekant techninį aptarnavimą ir medicinos prietaisų Remonta ).

2. Dori -darmonlar va operatsion tizimlar, ularning standartlari, texnikasi va ekspluatatsion hujjatlari.

3. Mutaxassislar, tibbiy asbob -uskunalar va tibbiy xizmatlar:

a) profilaktika ma'lumotlari (texnikasi) va texnikasi, ular har biri uchun 3 martadan oshmagan bo'lsa ham, har bir kishi uchun maxsus dasturlar;

b) dori -darmonlar va tibbiy sertifikatlar.

4. Tashkilotlar, teikiančios medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą, privalo turėti:

a) texnika priemones irang, būtiną medicinos prietaisų priežiūros veiklai įgyvendinti;

b) matavimo priemon, numatytos gamutojo me'yoriy -texnika texnologiyasi va hujjatlari, shuningdek, kalibravimo reikalavimus, federal statistikasi statistikasi "Dat matavo vienodumo vienodumo" medicinos prietaisai;

c) tibbiyot standartlari, texnik hujjatlar va ekspluatatsion hujjatlar.

5. Atliekant medicinos prietaisų priežiūros va remonto darbus, shaxsiy tajriba ekspluatuojančio shaxsiy ma'lumotlarga ega bo'lishni xohlasangiz, sizning hujjatingizni qayta tiklashingiz mumkin.

6. Texnologiyalar va xizmatlar kafolatlanadi.

7. Dori -darmonlarni qayta ishlash texnologiyasi, ularni qayta ishlash, o'rnatish va o'rnatish, maxsus xizmatlar ko'rsatish, dori -darmonlarni ekspluatatsiya qilish va boshqalar.

8. Dori -darmonlar, suv matavimo priemonėmis valstybinio reguliavimo, ujtikrinančio matavimų vienodumą, srityje, turi bikini tikinami, texnika priejiūros va remonto darbai gali turėti įtrakos gmsio.

9. Dori -darmonlar pashtalar va boshqa texnologiyalar yordamida amalga oshiriladi, bu esa o'z navbatida texnologiya va texnikani o'z ichiga oladi:

- dorilarni tashkil qilish;

- dori -darmonlar texnologiyasi va texnologiyasi, ularni tashxislash, tashxis qo'yish, dori -darmonlar va dori -darmonlar.

10. Tashkilotlar, tibbiy asbob -uskunalar, texnologiya va texnik xizmatlar, o'yin -kulgi va boshqa xizmatlar.

11. Organisacijos, teikiančios medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą, aka atsakingos pagal Rusijos Federacijos statymus.

XIV. Medicinos prietaisų šalinimas ar šalinimas

1. medicinos prietaisai, del kurių "Roszdravnadzor" priėmė sprendimą išimti hisoblanadi apyvartos, qayta yuklash jei informacija apie šalutinį poveikį, nenurodytą naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, nepageidaujamas reakcijas Jo naudojimo metu, apie ypatumus apie medicinos prietaisų tarpusavio sąveiką, apie faktus ir aplinkybes, dori -darmonlar va tibbiy asbob -uskunalar, tibbiyot xodimlari, tibbiy ko'rikdan o'tmaganlar, dori -darmonlar.

2. Sinalimas ar sunaikinimas atliekamas vadovaujantis medicinos prietaiso gamintojo norminiais, techniniais yoki eksploataciniais dokumentais.

3. Suklastotiklar va dori -darmonlar, shuningdek, eng yaxshi dorilar. Ta'kidlash joizki, dori -darmonlar va dori -darmonlar, shuningdek, eng keng tarqalgan dori -darmonlardir.

4. Asmenys, kurie laiku panaudojo medicina prietaisus, va boshqalar rusijos Federacijos statymus.

Hujjatlar uchun elektron hujjatlar
"Kodeks" YoAJ va patikrino:
oficiali svetainė
Rusijos sveikatos va ijtimoiy xizmatlar vazirligi
www.minzdravsoc.ru
2011-12-27

j) 1 ta klasinos medicinos prietaisams zohidman in vitro diagnostikasi bo'yicha dasturlar - bu ma'lumot, klinik va tibbiy ma'lumotlarga ko'ra;

Ma'lumotlar:

Ro'yxatdan o'tish ma'lumotlari ro'yxatga olish ma'lumotlari ro'yxati 10 ta ro'yxatga olish ma'lumotlarini o'z ichiga oladi, bu sizning shaxsiy ma'lumotlaringiz va hujjatlaringizga mos yozuvlar. pashtu telekomunikatsion tizimlar uchun elektron pochta formati.

14. Ro'yxatdan o'tish institutlari ma'lumotlarini qayta yozib olish, ro'yxatga olish ma'lumotlarini yozib olish, ma'lumotlarni uzatish, ma'lumotlarni o'chirish va o'chirish 9 -sonli hujjatlar, nostandart hujjatlar.

15. Har 5 ta ma'lumotga ko'ra, siz 10 ta ma'lumotni ro'yxatga olishingiz va yozib qo'yishingiz mumkin, shuning uchun har bir kishi o'z ma'lumotiga ega bo'lishi kerak.

16. qayta yuklash jei prašymas registruotis įforminamas pažeidžiant SIU Taisyklių 9 punkto nuostatas ir (arba) prašyme yra netiksli informacija arba SIU Taisyklių 10 Punkte numatyti dokumentai nepateikiami visiškai, registravimo institucija pateikia pareiškėjas apie būtinybę boshiga 30 dienų pašalinti nustatytus pažeidimus ir (arba) dokumentų, kurių nera , masalan, elektron pochta hujjatlari, elektron pochta hujjatlari, elektron pochta hujjatlari.

Jihozni yozib oling va yozib oling, bu sizga 10 ta buyruqni beradi.

17. Har 3 ta ma'lumotga ko'ra, har bir kishi uchun hisob -kitoblar, ma'lumotlarning har biri uchun 30 ta raqamli ma'lumotlarga, shuningdek, tibbiy ma'lumotlarga ega bo'lishga ruxsat beriladi. prietaisų valstybinės registracijos pradžios.

18. Ma'lumotlar ro'yxati har 30 kungi ma'lumotlarga ko'ra, ro'yxatdan o'tkaziladi va ro'yxatga olish ma'lumotlari ro'yxatga olinadi.

19. Dori -darmonlar ro'yxatga olinadigan ro'yxatga olinadigan ma'lumotlarga ko'ra, 50 ta dori -darmonlar, shuningdek, dori -darmonlar va dorilar ro'yxatga olinadi.

Dori -darmonlar klinik ko'rinishga ega bo'lib, ular 50 dan 50 gacha.

20. Dori -darmonlar uchun har bir dori -darmon va dori -darmonlar ro'yxatga olinadi, ular ro'yxatga olinadi va federal hukumatga yozib qo'yiladi. basseynlar, kuri yra registracijos Institucijos (toliau - ekspertų Institucija) jurisdikcijoje.

21. Tibbiyot va tibbiy xizmatlar, shuningdek, Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasi vakolatxonalari:

a) Men ro'yxatga olish ma'lumotlarini yozib olaman, ular 10 ta ma'lumotni, shuningdek, tibbiy ma'lumotni (birinchi navbatda, tibbiyot pristayzosini) o'z ichiga oladi. galimą naudojimo riziką ir medicinos prietaisus in vitro diagnostikai);

b) texnologiya bandlari, toksikologiyalar, klinik tadqiqotlar, rezistanslar va patologiyalar, tibbiy xizmatlar, tibbiy xizmatlar, tibbiyot va tijorat protseduralari. toliau - bandymų ir tyrimų išsamumo va rezultatų tyrimas).

21.1. Atletikant dorilar, kokiblar, vegsmingumo va saugos tyrimą (bahs -munozaralar), ekspertiza institutlari va tizimlari, shuningdek, tibbiyot va tibbiyot muassasalari tomonidan amalga oshiriladi.

Tuo atveju, qayta yuklash jei prašymo įregistruoti turinio medžiagos ir informacijos bei pareiškėjo pateikti dokumentai ir SIU Taisyklių 10 Punkte numatyti dokumentai yra nepakankami, Amp ekspertas galėtų pareikšti nuomonę, ekspertas kelia klausimą del Jo pateikimo su reikiama medžiaga ir informacija ekspertų įstaigos vadovui, kuris pateikia atitinkamą prašymą registracijos institutlar, ish joylari. Ro'yxatdan o'tish ma'lumotlari har bir kishi uchun har ikki oyda bir marta yoziladi, bu ma'lumotni o'z ichiga oladi. Nurodytas prašymas siunčiamas Viena Karta kiekviename medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tikrinimo Etape ir gali Buti asmeniškai perduotas pareiškėjo įgaliotajam atstovui Pries gavimą, siunčiamas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu, arba perduodamas elektroniniu Budu telekomunikacijų kanalais arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu.

Shaxsiy ma'lumotlar shaxsiy ma'lumotlarga ko'ra, 50 ta ro'yxatga olish ma'lumotlari ro'yxatga olinadi. 2 ta ma'lumotni o'qish kerak bo'lsa, ular ro'yxatga olish ma'lumotlarini, ro'yxatdan o'tishni va o'qish ma'lumotlarini tekshirishni talab qiladi. Bu erda 50 ta darbadar, ikki ro'yxatga olingan ma'lumotni yozib olish, ekspertiza institutini ochish, ro'yxatga olish va yozish jarayonini tashkil etish kerak.

Ta'kidlash joizki, kashfiyotlar nima uchun kerak bo'lsa, shuncha ro'yxatga olish kerakki, bu ro'yxatga olish institutlari, shuningdek, ikki oydan buyon yuqori darajadagi dasturlar, shuningdek, boshqa dasturlar.

O'chirilgan va yozilgan ma'lumotlarning bir qismi, agar siz o'zingizni xohlasangiz, o'zingizni himoya qilishingiz mumkin.

Qayta yuklash jei registravimo institucija pareiškėjo pateiktuose dokumentuose atskleidžia atsakydama haddan tashqari prašymą pateikti netikslius ir (ar) nepakankamus duomenis arba dokumentus, sudarytus ar turinčius tekstą užsienio kalba bo'lishi nustatytos vertimo haddan tashqari Rus tili kalbą, registravimo institucija: 2 Darbo dienas pareiškėjui įteikti (išsiųsti registruotu laišku, siunčiant Su boshiga grąžinimo kvitu arba elektroninio dokumento, pasirašyto elektroniniu parašu, forma, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais) sprendimą grąžinti šiuos dokumentus su motyvuotas grąžinimo priežasčių pagrindimas ir pranešimas apie galimybę pareiškėjui pakartotinai Ji pateikti nepasibaigus 50 Darbo dienų Nuo prašymo pataisyti dokumentus gavimo dienos. Ma'lumotlar, ma'lumot va tibbiyot ma'lumotlari, dori -darmonlar va tibbiyot ma'lumotlari, shuningdek, har bir kishi uchun muhim bo'lgan ma'lumotni o'z ichiga oladi. ekspertiza instituti.

22. Dori -darmonlar, shuningdek, 20 ta tibbiyot instituti tomonidan ishlab chiqilgan:

a) ro'yxatga olish ma'lumotlari ro'yxati va ma'lumotlari 10 ta raqamli hujjatlarning bir qismi uchun zarur bo'lgan dori -darmonlar (nemanomalar) va kasalliklarning klinik ko'rinishi;

b) nuomonning apie galimybę (neįmanomumą) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus parengimas registracijos Institucijai išsiuntimas (nurodant priežastis ir pagrindus, kodel jų negalima atlikaąti) va tashqi ishlar vazirligi.

23. Ekspert institutlari tibbiyot klinikasi kasalliklarini davolash uchun zarur bo'lgan dori -darmonlar:

a) dori -darmonlar standartlari, o'yinlar (o'yinlar) texnologiyalari (arba) ekspluatatsiya hujjatlari rekalavimamlari;

b) tibbiyot prietaiso saugos įrodymų trūkumas.

24. Registravimo staiga a 5 derbi dienos nuo tos dienos, kashfiyot institutlari gauta nuomonė apie galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, turist imtis shių priemonių:

a) tajriba o'tkazgichlari, nustatyti, dori -darmonlar va boshqalar. Nustačius, ekspertiza institutlari va texnologiyalari, shuningdek, har bir kishi uchun eng yaxshi tajriba, shuningdek, 2 ta tezlik bilan ishlash;

b) birinchi navbatda tibbiyot klinikasi tyrimus arba atsisakyti valstybinės dorilari prietaiso registracijos, kuris įforminamas registravimo Institucijos įsakymu, pranekaišti pane. sprendimalar;

c) leidimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus išdavimas (siuntimas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu), kurio Forma patvirtina registruotojas institucija, ir atitinkamos informacijos įrašymą haddan tashqari išduotų leidimų atlikti klinikinius medicinos produktų, kurių priežiūros procedūrą patvirtina registravimo institucija, arbi pranešimą apie atsisakymą valstybinės medicinos prietaiso registracijos registrą, nurodant atsisakymo priežastys.

25. Sprintimo atsisakyti valstybinės registracijos priėmimo pagrindas thra, to registravimo Institucija is a public ekspertiza institutlari va tibbiyot muassasalari, tibbiyot klinikalari tirimman atlikti.

26. Dori -darmonlar klinikasi va tibbiyot muassasalari, in vitro tashxis qo'yilgan dori -darmonlar, klinik tadqiqotlar, tibbiy yordam, tibbiy yordam vaziri. Rusijos Federacijos takliflari.

Dori -darmonlarni tashxis qo'yish, tashxis qo'yish va tashxis qo'yish uchun ishlatiladigan dorilar. kaip nuomonę dėl klinikinio tyrimo etinio pagrindimo, kurk paskelbė Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos vazirlar etikos tarbyba, nurodytais atvejais.

37. Hujjatlar ro'yxatga olinmagan bo'lsa, ular ro'yxatga olinadigan dori -darmonlar va boshqa vositalarni o'z ichiga oladi:

a) ma'lumotlarning bir qismi, yoki boshqa ma'lumotlar:

pakeitus juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, skaytant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą;

har bir kishi o'z hayotini saqlaydi, shaxsiy ma'lumotlarga ega bo'ladi;

b) ma'lumotlar, ma'lumotlar va xizmatlar, tibbiy asbob -uskunalar, ro'yxatga olish ma'lumotlari, ma'lumot va ma'lumotlar:

dėl juridinio asmens reorganizavimo;

dėl juridinio asmens pavadinimo pakeitimo (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, kaskaytant įmonės pavadinimą), jo buveinės manzillar arba pavardė, vardas ir (jei yra) pavardė, individualaus versoji;

c) medicinos prietaiso gamybos (gamybos) adreso pakeitimas;

d) pakeisti medicinos prietaiso pavadinimą, jei savybės and charakteristikos, turinčios aktakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui saugai, nepasikeitė arba pagerėjo jo savybės va charakteristikos.

medicinos prietaisų priedų pridėjimas (išskyrus) arba jų pavadinimo keitimas;

nekotexnika va tibbiy asbob -uskunalar, individual nurlanishlar, nurlanishlar;

medicinos prietaiso ar jo sudedamųjų dalių, komponentlar, nurodytų registracijos liudijimo priede, vienetų skaičiaus pasikeitimas;

medicinos prietaiso versijų (model) nurodymas arba neįtraukimas;

medicinos prietaiso ženklinimo ir (ar) pakuotės keitimas;

e) dori -darmonlar o'yinlari (o'yinlar) ro'yxatga olish hujjatlari, hujjatlar ro'yxati;

f) tibbiy ma'lumotlarga ega bo'lgan o'yinlar (o'yinlar) va boshqalar.

Ma'lumotlar:

2018 yil 38 -qadam. Birjelio 13 d. - potvarkis

38. Oddiy ma'lumotlarga ko'ra, 37 -sonli hujjatlar ro'yxatga olish hujjatlari bilan bir qatorda, har bir kishi uchun 30 -sonli ma'lumotlarga ko'ra, har bir kishi uchun kerak bo'ladi.

a) hujjatlarning ro'yxatga olish hujjatlari (hujjatlarni o'qish) va boshqa ma'lumotlar to'plami;

b) hujjatlar, o'yinlar va o'yinlar;

c) ma'lumotlarning bir qismi, ular biridan ikkinchisining hujjatlari, ikkinchisining hujjatlari, ikkinchisining aniq ma'lumotlari, 37 tasi "a" - "c" tugmachalari, boshqa bir qismi - tibbiyot vositalari.

informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;

gamintojo (gamintojo) medicinos prietaiso techninė dokumentacija, suderinta su nauju medicinos prietaiso pavadinimu;

gamintojo (gamintojo) medicinos prietaiso naudojimo dokumentacija (kaskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukciją ar naudojimo instrukciją), suderinta su nauju medicinos prietaiso pavadinimu;

fotografiya vaizdai bendras vaizdalar medicinos prietaisas kartu su priedais, reikalingais medicinos prietaisui naudoti (mažiausiai 18 santimetr ilgio va 24 santimetr pločio);

d) o'yin tashkilotlari, texnik guruhlar, toksikologlar tirimuslari, klinik tiroidlar (atitinkamų bandymų rezultatai), hujjatlar, patvirtinantys, kadrlar deklaruotus pakeitimus savybosoksi tibbiyotning shaxsiy xususiyatlari va xususiyatlariga ega. , o medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo printsiplari nesikeičia;

e) registracijos liudijimo originalas (dublikatas);

f) hujjatlar.

Ma'lumotlar:

2018 yil 39 -punkt pakeistas nuo. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi dekretalar

39. 10 ta "s" ir "d" tugmachalari uchun hujjatlar to'plami (masalan, 37 punkto "d" papunktyje nurodytus atvejus) atributlari, dori -darmonlar va dori -darmonlar, tibbiyot va sanitariya -gigienik vositalar, protsessual protseduralar, ro'yxatga olish 21 -sonli registrlar orqali amalga oshiriladi. Shartlari va shartlar, qayta yuklash jei registravimo institucija, remdamasi pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumo ir patikimumo tikrinimo rezultatais, nustatė, Amp įvedus deklaruotus pakeitimus pasikeičia savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos kokybei, efektyvumui ir saugai medicinos prietaiso arba pagerina Jo savybes ir charakteristikas, o medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) asosiy qoidalar.

Ma'lumotlar:

2018 yil 40 -sonli punktlar. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi dekretalar

40. Ja shių Taisykli 38 -sonli hujjatlarni sanab o'tishni xohlasangiz, bu sizning xohishingizga ko'ra rus tilida.

Ma'lumotlar:

2018 yil 41 -punkti. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Geguj 31 d. N 633 -sonli rus deklaratsiyasi

41. Prašymą del pakeitimų ir SIU Taisyklių 38 Punkte numatytus dokumentus registravimo institucija priima pagal inventorių, kurio kopija su pastaba apie nurodytos paraiškos ir dokumentų gavimo dieną priėmimo, įteikiamas pareiškėjui arba siunčiamas jam registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu, telekomunikaciya kanalais elektron formasi.

Ma'lumotlar:

42 punkt pakeistas nuo 2018 yil. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi nutarimalar

42. Registraciya institutlari aniq ma'lumotlarga ega bo'lib, ular 38 ta hujjatlarni va ma'lumotlarni o'z ichiga oladi.

Ma'lumotlar:

2018 yil 43 -punkt pakeistas nuo. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Geguj 31 d. N 633 -sonli rus deklaratsiyasi

43. Har 5 ta ma'lumot uchun, hujjatlarni o'qing, hisob -kitoblar 38 -sonli, ro'yxatdan o'tkazilgan va ro'yxatdan o'tkazilgan bo'lsa, bu ma'lumotlarning har biri haqida ma'lumot beradi.

Ma'lumotlar:

44 punkt pakeistas nuo 2018 yil. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Geguj 31 d. N 633 -sonli rus deklaratsiyasi

44. Ma'lumotlarni uzatish uchun hujjatlar to'plami 38 -sonli "b" - "f" tugmachalari, shuningdek, turli xil ma'lumotlarga ega bo'lishi kerak, 38 -sonli ro'yxatga olish ma'lumotlarini yozib olish mumkin emas. (arba) hujjatlari, ma'lumotlari, ma'lumotlari, har 30 kun uchun, elektron pochta hujjatlari, elektron pochta ma'lumotlari, elektron pochta ma'lumotlari, elektron pochta kanallari, archa registruotu laivirlari.

Ma'lumotlar:

45 punkt pakeistas nuo 2018 m. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi dekretalar

45. Har 3 ta ma'lumotga ko'ra, har bir kishi uchun 38 ta raqamli ma'lumotlar ro'yxatga olinadi, ular har bir kishi uchun bir xil ma'lumotga ega bo'lishi kerak.

Ma'lumotlar:

2018 yil 46 -qadam. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Geguj 31 d. N 633 -sonli rus deklaratsiyasi

46. ​​Har 30 oyda bir marta o'qish kerak bo'lsa, siz hujjatlarni o'qiysiz, ro'yxatdan o'tkazmaysizmi yoki yo'qmi? graginim priežasčių pagrindimas.

Ma'lumotlar:

2018 yil 47 -punkt pakeistas nuo. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi dekretalar

47. Registracisos Institutsija per registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pokétitus, nébūtina meditsina meditsina prekaiso kokybės, viksmingumo ir saugieno, atlio dokument ne 15 iljiu kuriem. Tayyorlangan fayllar 38 ta raqamli hujjatlarning bir qismi hisoblanadi.

Hujjatlar ro'yxatga olinmagan bo'lsa, ular ro'yxatga olinmaydi, tibbiy ko'rikdan o'tkaziladi, ro'yxatdan o'tishga ruxsat beriladi, ular har bir kishi uchun bir xil emas, balki bir necha marta yozib olinadi.

49. Hisoblagichlar ro'yxatga olish hujjatlari, ro'yxatga olish institutlari va tizimlari:

a) hujjatlar ro'yxati, hujjatlar ro'yxati, hujjatlar ro'yxati, hujjatlar ro'yxati;

b) ekspertiza institutlari tibbiy asbob -uskunalar va tibbiy asbob -uskunalar, tibbiy ko'riklar va tajriba -sinovlari, tajriba -sinovlari, nastatytsi va tibbiy asbob -uskunalar, sog'liqni saqlash va sog'liqni saqlash tizimlari yordamida amalga oshiriladi. Nustačius, ekspertiza institutlari va texnologiyalari, nodavlat tijorat ma'lumotlari, o'qish va yozishmalar, tajriba -sinovlari, shuningdek, 2 -chi bosqichli buyruqlar;

c) raštu informuoti pareiškėją apie priimtą sprendimą registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais, pridedant pakartotinai išduotą registracijos liudijimą (qayta yuklash jei Jo pakeitimai) ir anksčiau išduoto registracijos liudijimo su pažymėjimu apie Jo negaliojimą (nurodant ma'lumotlar ).

Ma'lumotlar:

Ta'sirchanlik 49.1 punktu nuo 2018 m. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus deklaratsiyasi

49.1. Boshqaruv, ekspertiza institutlari va tashkilotlari, shuningdek, 10 ta ma'lumotni o'z ichiga olgan hujjatlarni, ma'lumotni va boshqa ma'lumotlarni o'z ichiga oladi:

a) ma'lumotlarning ma'lumotlari, ma'lumotlari, ma'lumotlari, o'qituvchilari, ro'yxatga olish institutlari nustate remdamasi dori -darmonlar ro'yxati;

b) pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nera informacijos, patvirtinančios, Amp registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai nekeičia savybių ir savybių, turinčių įtakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugumui, arba pagerinti savybes ir charakteristikas, išlaikant funkcinę paskirtį ir (arba) medicinos prietaiso veikimą.

Ma'lumotlar:

Ta'sirchan vazifa 49.2 punktu nuo 2018 m. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi dekretalar

49.2. Ro'yxatdan o'tish ma'lumotlari har bir mutaxassis uchun bir xil bo'lishi kerak, bu esa har bir kishi uchun hujjatlarni ro'yxatga olishda muhim ahamiyatga ega. registrruotu laišku gavimo patvirtinimu arba elektronniu dokumentu, pasirashytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacíų kanalais.

Ma'lumotlarni ro'yxatga olish hujjatlari ro'yxatga olinmagan bo'lsa, ular ro'yxatga olinadi, ular har doim ro'yxatga olinadi.

52 ta 38 punktdan keyin 52 ta punktga, keyin esa boshqa tilga tarjima qiling;

b) ro'yxatga olish institutlari, tibbiyot muassasalari, tibbiy xizmatlar va boshqalar;

c) registravimo Institucijos išduoto leidimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus kopija;

d) ekspertiza institutlari, tibbiy asbob -uskunalar va dori -darmonlar;

e) ro'yxatga olish institutlari;

f) registracijos liudijimo arba registravimo Institucijos parengtų pranešimų kopija;

g) registravimo Institucijos išduoto registracijos liudijimo dublikato kopija.

Ma'lumotlar:

"C" punktasi bu pakeistas nuo 2018 m. Birjelio 13 d. - 2018 yil. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi nutarimalar

c) asmens, kurio vardu buvo išduotas registracijos liudijimas, atveju - viza (jye yra) sutrumpintas pavadinimas, jasidinit juridinio asmens įmonės pavadinimą, organizacinęba ir teisinęo pavard. (jee yra) homiylari, individual manzillar;

Ma'lumotlar:

"D" punktlari bu pakeistas nuo 2018 m. Birjelio 13 d. - Rusijos Federacijos sveikatos vazirijos patvirtintas medicinos prietaisų dekretas;

57. Registravimo staiga nusprendžia panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją šiais atvejais:

a) dori -darmonlar va dori -darmonlar ro'yxati;

b) teismas priima sprendimą dėl autorių teisių savininko teisių rezultatus pažeidimo intellektualizatsiya ir prilygino jiems individualizavimo priemones medicinos prietaisų apyvartoje;

c) Rusijos Federacijos Vyriausybės ggaliotos federalinės vykdomosiosstaigos, remiantis jos valstybinės medicinos prietais apyvartos kontroles rezultatais, pateikti information, patvirtinanči s faktus irėčię. medicinos darbuotojai, naudojant va eksploatuojant medicinos prietaisus;

Ma'lumotlar:

2018 yil 57 -punkt. Birjelio 13 d. Papildytas "d" pastraipa - 2018 m. Guguz 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi nutarimalar

d) registruojanti institucija, remdamasi valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, atskleidžia pareiškėjo pateiktuose registracijos dokumentacijoje esančiuose dokumentacijoje esančiuose dokumentacijoje esančiuose dokumentumentacijoje esančiuose dokumentacijos dokumentacijoje esančiuose dokumentacijoje esančiuose dokumentacijos dokumentacijoje esančiuose dokumentacijoje esančiuose dokumentuose jančios

Ma'lumotlar:

2018 yil 57 -punkt. Birjelio 13 d. "E" pastraipa papilditalari - 2018 m. Geguj 31 d. N 633 -sonli rus tilidagi nutarimalar

e) ro'yxatga olish instituti, ish staji, ro'yxati valstybinis registrlari ankrankis, aparatlar, prietaisas, garanga, meditsiagos va kiti gaminiai savaip funkcinis tikslas ir (arba) negalima taikyti veikimo printsipi medicinos tikslais ir nėra medicinos prietaisai. Ma'lumotlar ro'yxati har bir kishiga, har bir kishiga, har bir kishiga ekspertiza institutini ro'yxatdan o'tkazishga imkon beradi.

59. Registravimo institutsijos sprendimai ir veiksmai (neveikimas), birdaniga bir nechta odamlar, shaxsiy ma'lumotlarga ega bo'lish, ekspertiza institutlari va tashkilotlari tomonidan amalga oshiriladi.

"Farmaciya: apskaita ir mokesčiai", 2012, N 12

Vazirlar Mahkamasining internet -saytlari "Internet -saytlar" ni "Dori -darmonlar bilan ta'minlash" (toliau - Projektas), o'yinlar, o'yinlar, import va nazorat qilish. , dorilar gabenimalar, pardavimalar, naudojimalar va vekimalar. Ma'lumotlar almashinuvi normativ hujjatlar, kuri avtobus įdomi vaistinių vadovams.

Dokumento projektas medicinos prietaisų apyvartos srityje buvo parengtas vadovaujantis ko'chasi. 95 Federal statistik ma'lumotlar nuo 2011 11 21 N 323 -FZ "Dul Rusijos Federacijos piečių sveikatos apsaugos pagrindų" (toliau - Rusijos Federacijos piliečių sveikatos priežiūros pagrindai). Igsigaliojus jos normoms, 1996 m. Lapkričio 13 d. Vazirlar Mahkamasining 377 -sonli rasmiy veb -sayti, shuningdek, guruhlarni tashkil qilish, guruhlarni ajratish va o'rnatish. Vaistay ir medicinos produktai ”(toliau - užsakymas N 377).

Nuoroda. Mediciandien medicinos prietaisų saugojimui taikomas įsakymas Nr. 377. Priėmus Rusijos sveikatos ijtimoiy tarmoqlar vazirligi 2010-08-23 N 706n, havfsiz va yuqori darajali, yuqori tezlikdagi standartlar va standartlar.

Loyihani amalga oshirish uchun:

1. Dori -darmonlar va gamiboslar.
2. Dori -darmonlarni import qilish yoki eksport qilish Rossiya Federatsiyasi va Rossiya Federatsiyasi tomonidan amalga oshiriladi.
3. Dori -darmonlarni qabul qilish va tarqatish.
4. Tibbiyot dasturlari.
5. Medicinos prietais įrengimo va paleidimo reikalavimai.
6. Dori -darmonlar va boshqalar.
7. Tibbiyot prietaisų priežiūra ir remontas.
8. Medicinos prietaisų šalinimo ar sunaikinimo taisyklės.

Boshqaruv dasturlari, o'yinlar, dori -darmonlar va boshqa vositalar - " Tibbiyot"ir" medicinos produktai ". Ta'kidlash joizki, Rossiya Federatsiyasida 38 ta dori -darmon ishlab chiqariladi va" dori -darmonlar "ishlab chiqariladi, ular maxsus dori -darmonlarni ishlab chiqarishga yordam beradi. dastur profilaktika, diagnostika, gidymui va boshqa dori -darmonlar, tibbiyot, tibbiyot, tibbiyot, tibbiyot, otkimu, pakeitimui, anatominik kungo tuzilmalari. farmakologik, immunologik va genetik metabolizmni o'z ichiga oladi.

Dori -darmonlar va o'yinlar, o'yin -kulgilar va boshqalar. Texnik xususiyatlar bir vaqtning o'zida (38 ta sport turi). Remiantis Rusijos sveikatos vaziri 2012-06-06 N 4n, tibbiyot guruhlari har xil toifadagi tibbiyot guruhlari, shuningdek, har doimgidek, naudojimo riziko.

Dori -darmonlar va tibbiyot guruhlari, tibbiyot guruhlari, tibbiyot xodimlari (raqamli), dorivor preparatlar, tibbiy asbob -uskunalar, tibbiy asbob -uskunalar.

V Noma'lum toifalar dori -darmonlar pagal klazalari, gilos naudojimo riziko, visi prietaisai yra suskirstyti va keturias klases. Klassik yozuvlar 1, 2a, 2b va 3.

Klasifikatsiya qilingan tibbiyot prietaisus (in vitro diagnostikasi), keksa kasalliklari:

• 1 sinf - mažos rizikos medicinos įranga;
• 2a sinf - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
• 2b klasė - medicinos įranga su padidinta rizika;
• 3 ta guruh - didelės rizikos medicinos prietaisai.

Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama platinti medicinos prietaisus, registrruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės, osgaliotos federalinos vykdomosios Institucijos nustatyta tvarka. ...

Yashash joylari loyiha rejalari bo'yicha.

Dori -darmonlar va gamiboslar

Dori -darmonlar va o'yinlar o'yin qoidalari, shuningdek, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar va o'yinlar orqali amalga oshiriladi. Bosh sahifa sirlari nuostatas medicinos prietaisų o'yinlar xususiy parengti medicinos prietaiso norminius, techninius ir (ar) eksploatacinius dokumentus, pagal kuriuos jo gamyba, gamyba, laikymas, gabenimas, rimasim, montavimasin, regimintasimas, sunaikinima. Avtobuslar uchun maxsus dori -darmonlar kerak bo'lganda, ular har bir kishi uchun maxsus avtobuslar va avtobuslar uchun maxsus xizmatlardan foydalanishlari mumkin.

Gaminant dori -darmonlar bir vaqtning o'zida birdaniga bir -biridan farq qiladi, maxsus dori -darmonlar va dorilar, shuningdek, retseptorlari, formulalar.

Qayta yuklash jei aptinkamas šalutinis poveikis, nenurodytas naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, nepageidaujamos reakcijos Jo naudojimo metu, medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatumai, faktai ir aplinkybės, keliančios grėsmę piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai, Kay naudojami ir naudojami medicinos produktai, medicinos prietaiso gamintojas bir vaqtning o'zida "Roszdravnadzor" texnologiyasi va texnikasi ekspluatatsiya qilingan hujjatlarni o'z ichiga oladi.

Dori -darmonlarni import qilish yoki eksport qilish - Rossiya Federatsiyasi.

Dori -darmonlarni qabul qilishda muhim rol o'ynaydi, bu Rossiya Federatsiyasining eksporti va eksporti uchun zarur bo'lgan hujjatlarni rasmiylashtirishga yordam beradi.

Neregistruotus medicinos prietaisus galima importuoti yoki Rossiyadagi federatsiyaning eksporti, shuningdek, dori -darmonlarni import qilishda muhim rol o'ynaydi:

• asmenim, atvykstantiems į Rusijos Federacijos teritoriją, asmeniniam naudojimui;
• naudojasi diplomatinio korpuso matbuot xizmati rusiya Federatsiyasining aktsertlari va tashkilotlari;
• į Rossiya Federatsiyasining tashish va tashish xizmatlari;
• gidima tartautin kulturos, sport renginių dalyviais yoki tarptautinij ekspeditsiya, taip pat parod dalyviais;
• medicinos prietaiso registracija pagal 2012 yil. Birjelio 15 d. 7 -sonli "Dori -darmonli dori -darmonlar" yoki "Rossiya Federatsiyasi" -ni tasdiqlash uchun "rus tilida" tugmasini bosing. Ro'yxatdan o'tish ".

Qayta yuklash jei registruojamas šalutinis poveikis, nepageidaujamos reakcijos, faktai ir aplinkybės, keliančios pavojų žmonių gyvybei ir sveikatai vertinant medicinos prietaiso atitiktį (techniniai bandymai, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, taip Pet bandymai, skirti patvirtinti matavimo priemonių Tibbiyot), įvežami haddan tashqari Rusijos Federacijos teritoriją, Jos o'yinlar, o'yinlar, o'yinlar, eksport, rus tili, Rossiya Federatsiyasi, o'z navbatida, tibbiy xizmatlar.

Dori -darmonlarni qabul qilish va tarqatish

"Medicinos prietaisų laikymo ir gabenimo taisyklės" nurodomasi, tibbiy dori -darmonlar va dori -darmonlar, ularning har biri individual ravishda, ro'yxatga olinishi mumkin. Rusijos Federaciya nustatyta tvarka, medicinos prietaisų didmenins prekybos organizacijos, voistinių organizacijos, individual verslininkai, medicinos organizacijos tashkilotlari, dalyvaujančios medicinos prietaisų apyvartoje.

• dori -darmonlar;
• plastikiniai gaminiai;
• dorinolar gaminiai.

Dori -darmonlarni tashish, tashish, tashish va tashish uchun zarur bo'lgan dori -darmonlar.

Tibbiyot dasturlari

Medicinos prietaisus galima parduoti:

• o'yinchoqlar;
• didmeninės ir mažmeninės prekybos organizacijos;
• individual shaxslar va tibbiyot tashkilotlari tomonidan amalga oshiriladi.

Asboblar, dori -darmonlar, dori -darmonlar, nekokibislar, suklastotuslar, paddbtuslar, xususiy o'yinlar, ishlab chiqaruvchilar, ishlab chiqaruvchilar va ishlab chiqaruvchilar.

Asmenys, parduodantys medicinos prietaisus, private:

• laikytis medicinos prietaiso gamintojo nustatytų reikalavimų;
• atlikti pasirengimą pardavimui;
• u yoki bu dori -darmonlarni aniqlashda yordam beradi;
• pateikti gamintojo eksploatacinius dokumentus, bluetooth medicinos prietaisui naudoti, eksploatuoti ir prižiūrėti, palaikant jį geros būklės;
• teikti maxsus mokymus medicinoslari, bosma asboblar, ekspluatatsion dori -darmonlar, tajribali mutaxassislar, texnik xizmatlar va texnik vositalar;
• parduoti medicinos prietaisą, yubka asmeniniam naudojimui, pacientui pateikti su juo pateiktus butinus operacinius dokumentus.

Montavima, paleidima, eksploatavima, priežiūra

"Medicinos prietaisų įrengimo ir paleidimo reikalavimai" loyihasi "nurodoma" va "dorivor dorilar" ni o'z ichiga olgan tibbiyot dasturlari, o'yin standartlari, texnika ekspluatius, texnini ekspluatus (texnika) patini. ir (ar) ekspluatatsiya ...

Dori -darmonlar va dori -darmonlar, shuningdek, dorixonalar va tibbiyot muassasalari tomonidan amalga oshiriladi.

Naudodami ir eksploatuodami medicinos prietaisus, Ju apyvartos subjektai privalo pranešti apie visus šalutinio poveikio, kuris nenurodytas naudojimo instrukcijoje ar naudojimo instrukcijoje, aptikimo atvejus, nepageidaujamas reakcijas Ju naudojimo metu, medicinos prietaisų sąveikos su faktai ir aplinkybės, keliantys pavojų gyvybei ir sveikatai, laikantis įgaliotos federalinės vykdomosios Institucijos patvirtintos tvarkos.

Texnik xizmatlar har bir kishi uchun individual bo'lishi kerak.

Pastaba! Dori -darmonlarni tanlashda, ularni qayta ishlashda, shuningdek, o'yinlarni sanashda, texnologik jarayonlarda va texnik hujjatlarda qayd etilgan.

Dori -darmonlar va dori -darmonlar bilan ta'minlanganligi sababli, ular dori -darmonlar va dori -darmonlar bilan ta'minlanadi. kurie jį naudoja ir valdo.

Medicinos prietaisų šalinimas ar šalinimas

"Medicinos prietaisų šalinimo ar sunaikinimo taisyklės" nurodyta loyihasi, sizning tibbiy yordamingiz bilan, masalan:

• faktlar, tibbiyot vositalari, tibbiyot vositalari, tibbiyot guruhlari va boshqalar;
• galiojimo laikas arba naudojimas;
• patvirtinimas, old medicinos prietaisai yra suklastoti, nekokybiški va boshqalar.

Dori -darmonlarni qabul qilish, ularni tasniflash, tasniflash, tasodifiy, shalinimo, patalpinimo, laikymo, gabenimo.

* * *

Qachonki, bu sizning xohishingizga ko'ra, avtobuslar, papillitas va boshqa dori -darmonlar.

M.R.Zaripova

Jurnal ekspertizasi

"Farmaciya: apskaita

ir mokesčiai "