Tačiau Rusijos požiūrio apskaitą integravimo klausimas buvo išspręstas taip. 2014 m. Lihat "Roszdravnadzor" darbuotojai, kurių kompetencija yra užtikrinti medicinos prietaisų apskaitą Rusijos Federacijoje, apsilankė Pasaulinės medicinos prietaisų nomenklatūros agentūroje (Oksfordas, JK). Ten jie vedė derybas dėl bendradarbiavimo specializuotų produkų klasifikavimo srityje. Po io vizito buvo pasiektas svarbus susitarimas. Rusijos departemento darbuotojai gavo harga khusus GDMN duomenų bazės, kurioje tahun keli imtai tūkstančių ios kategorijos produk tipų pavadinimų.
Gavę prieigą ir ištyrę duomenis, specialistai suformulavo 4n sakymo papildymus ir pakeitimus. Jie buvo sujungti Sveikatos apsaugos Ministerijos sakymą Nr. 557n. ios pataisos užtikrino medicinos prietaisų klasifikavimo principų nuoseklumą mūsų alyje ir pasaulyje. Taip pat buvo priimtas atitinkamas dokumentas, kuris pakeitė GOST R ISO 15225-2003 Nomenklatūra. Duomenų apie medicinos prietaisus, skirtus keistis informacija, nomenklatūra “, kuri buvo aktyviai naudojama tokių prekių apskaitos srityje.
Registrasi, produk, srašas
Dabar klasifikacijoje, kurią prižiūri "Roszdravnadzor", thn 28 926 medicinos prietaisų. Pagal užduotis jie suskirstyti 19 grupi.
| № | Produk untuk kategorija | Produkt pobūdis | Tip produkų kategorijoje skaiius | Produk untuk pavadinimų skaičius kategorijoje |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Anestezijos ir kvėpavimo tak MI | Produktai, naudojami transportuoti, platinti, stebėti ir kondicionuoti dujų ar garų pavidalo terpę, skirtą paciento kvėpavimui ar anestezijai užtikrinti | 26 | 826 |
| 2 | Pagalbinė ir bendroji ligoninės MI | Higienos ir pacientų priežiūros produktai | 56 | 1535 |
| 3 | Gastroenterologis MI | Produktai, naudojami virškinimo trakto operacijoms ar medicininėms prosedur atlikti | 16 | 428 |
| 4 | MI akušerijai ir ginekologijai | Produktai, naudojami moterų lytinių organų ligoms ir patologinėms būklėms gydyti, taip pat nėštumui, gimdymui ir atsigavimui pogimdyminiu laikotarpiu gydyti | 23 | 380 |
| 5 | MI in vitro diagnostikai (IVD) | Produktai, skirti ne tyrimams kontroliuojamomis sąlygomis | 6 | 14269 |
| 6 | MI manipuliacijoms, mogaus audinių ir organų atkūrimui | Produktai, skirti tyrimams, chirurgijai, kūno audinių, organų ir sistemų veikimo ir struktūros atkūrimo prosedur | 17 | 2036 |
| 7 | Otorinolaringologijos MI | Produktai, naudojami ausų, gerklės ir nosies ligų ir patologinių būklių diagnostikai ir gydymui | 19 | 351 |
| 8 | Plastinės chirurgijos, dermatologijos ir kosmetologijos MI | Produktai, skirti pašalinti ar sumažinti audinių defektų reikšmę naudojant specialią rangą, vaistus ir operacijas | 8 | 158 |
| 9 | Neurologis MI | Produktai, naudojami mogaus centrinės ir periferinės nervų sistemos ligoms ir patologinėms būklėms gydyti ir diagnozuoti | 13 | 376 |
| 10 | Ortopedinis MI | Produktai, skirti raumenų ir kaulų sistemos patologinių būklių prevencijai, diagnostikai ir gydymui bei atsigavimui po traumų | 22 | 877 |
| 11 | Oftalmologis MI | Produktai regėjimo patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui, atsigavimui po traumų ir operacijų | 27 | 516 |
| 12 | Radiologis MI | Produktai, skirti gydyti ir diagnozuoti naudojant jonizuojančiąją spinduliuotę ir atsigauti po tokios spinduliuotės poveikio | 14 | 1094 |
| 13 | Reabilitacija ir pritaikytas MI neįgaliesiems | Produktai, skirti monių, turinčių fizinę negalią, patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui | 13 | 1141 |
| 14 | irdies ir kraujagyslių sistemos MI | Products | 25 | 1160 |
| 15 | Dant MI | Produktai, skirti burnos ertmės ligų profilaktikai ir gydymui, gimtų ar gytų patologijų pašalinimui, skaitant chirurginius metodus | 26 | 749 |
| 16 | Urologis MI | Pozicijos lapimo sistemos ir vyrų lytinių organų patologijoms gydyti, skaitant operaciją | 14 | 640 |
| 17 | Fizioterapija MI | Produktai gydymui ir reabilitacijai naudojant natralios dan dirbtinės kilmės veiksnius | 7 | 303 |
| 18 | Chirurginiai instrumentai, sistemos ir susiję MI | Produktai skirtingoms operacijoms | 57 | 1513 |
| 19 | Endoskopis MI | Diagnosis Endoskopin | 15 | 572 |
Valstybinė registracijos prosedur
Valstybinė registracija yra paslauga, kuri teikiama vadovaujantis taisyklėmis, nustatytomis Sveikatos apsaugos Ministerijos sakyme Nr. 737n. Tai apima ių veiksm seką:
- Paraiškos su lydimųjų dokumentų paketu priėmimas. Rinkinio tikrinimas dėl galimybės organizuoti produk untuk klinikinius tyrimus;
- Prosedur, algoritmo, metodikos ir bandymų bei tyrimų, susijusių su gaminiu, kurį registruoti pateikė pats gamintojas, analizė;
- Nuomonės dėl galimybės organizuoti produk untuk klinikinius tyrimus rengimas. Testavima;
- Duomenų apie atliktus klinikinius tyrimus, skirtus produkto kokybei, veiksmingumui ir saugumui gauti, ir analizavimas, kurio mėginiai buvo pateikti tyrimams;
- Galutinio sprendimo dėl valstybinės registracijos priėmimas, reikiamų dokumentų paruošimas ir perdavimas pareiškėjui.
Be to, paskutiniame valstybinės registracijos etape galiota institucija registruotam produktui nustato galimo naudojimo rizikos klasę, numatytą Sveikatos apsaugos menterijos sakyme Nr.
Medicinos prietaisų klasės
Sveikatos apsaugos Ministerijos sakymo Nr. 4n kebanggaan Nr. 2 nustatytos keturios pagrindinės medicinos prietaisų klasės, atsižvelgiant kiekvienos iš jų galimą riziką. Be to, kiekvienas konkretus produktas gali būti priskirtas tik vienai iš išvardytų klasių:
- 1 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su nereikšmingu rizikos lygiu;
- 2a klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su vidutiniu rizikos lygiu;
- 2b klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su dideliu rizikos lygiu;
- 3 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su didele rizika.
Siekdama nustatyti rizikos klasę, "Roszdravnadzor" taiko iuos kriterijus:
- konkretaus produkto naudojimo trukmė;
- invazinis jo naudojimo pobūdis;
- ikatan kontak dan pesan langsung;
- chirurginės intervencijos poreikis produktus vedan organisasi;
- organų ar sistemų, kurioms naudojamas tam tikras produktas, gyvybinės svarbos laipsnis;
- poreikis naudoti energijos altinius gaminio veikimui.
Medicinos prietaisų registras
Informacija, gauta teikiant valstybinės registracijos paslaugą, skaitant duomenis apie rizikos klasę, rašoma valstybės registr. Jame atsispindi duomenys apie registruotus medicinos prietaisus ir jų gamintojus - juridinius asmenis ir individualius verslininkus. Ją prižiūri "Roszdravnadzor", suteikianti galimybę bertaruh kuriam suinteresuotam asmeniui realiu laiku patikrinti norimos pozicijos teisėtumą.
Medicinos prietaisų pendaftaran prosedur dabar yra privaloma daugumai preki. Tam reikia rimtai pasiruošti bendravimui su vyriausybinėmis agentūromis. Verta tai atkreipti dėmesį, jei tik todėl, kad valstybės mokestis už ios paslaugos teikimą yra gana didelis. O jei dokument paketas sudarytas su klaidomis, pareiškėjas gaus atsisakymą registruotis. Tai reiškia, kad turėsime dar kartą susisiekti su "Roszdravnadzor". Todl patyrę gamintojai nekelia nereikalingos rizikos savo verslo procesams, mieliau kreipiasi specializuotas organizacijas.
Registrasi pažymėjimas yra oficialus dokumentas, išduotas pagal Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos - Sveikatos apsaugos Ministerijos - reikalavimus ir normas. Ini adalah sertifikatas reikalingas privatiems verslininkams ir juridiniams asmenims parduoti konkrečius produktus. Jei planuojate importuoti, parduoti ir naudoti rangą bei vaistus sveikatos priežiūros sektoriuje, privalomas reikalavimas yra registracijos pažymėjimas.
Msų ekspertai padės greitai gauti sveikatos apsaugos Ministerijos registracijos pažymėjimą. Pateikiate minimalų dokumentų paketą ir mes pradedame dirbti be išankstinio apmokėjimo. Per 7 metus 35 000 Rusijos, Baltarusijos ir Kazachstano monių buvo išduota 1 000 dokumentų.
Svarbu! Jei monė neturi tokio sertifikato, ji negali teisėtai gaminti ir parduoti medicininės kokybės produk.
Registruotini vaistai
F3 No. 61 13 straipsnyje išsamiai nurodyta, kokiems vaistams reikalingas sertifikatas:
- Nauji daiktai- pirmą kartą medicinos produktai patenka Rusijos Federacijos rinką, atitinkamai, jie niekada nebuvo registruoti mūs alyje;
- Pakeisti deriniai- jei sertifikuoti vaistai naudojami naujose kombinacijose, tuomet ioms formuluotėms reikalinga valstybinė registracija;
- Kitas požiūris- srašą traukti vaistai, kurie buvo registruoti ir buvo išleisti nauja doze ar kitomis dozavimo formomis.
statymas taip pat apibrėžia vaistus, kuriems neleidžiama išduoti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos Ministerijos registracijos pažymėjimų. Pirmajai grupei priklauso vaistai, turintys tą patį prekinį pavadinimą, tačiau besiskiriantys sudėtimi. Antrajai grupei priklauso vienas vaistas, kuris registruojamas kaip du ar daugiau vaistų, tačiau tuo pat metu parduodamas su skirtingais prekių enklais.
Sekarang, kai nereikia registruoti Sveikatos apsaugos Ministerijos registracijos pažymėjimo:
- Vaistai, pagaminti individualių verslininkų ir vaistinių organizacijų, kurios jau turi licenciją farmacijos veiklai;
- Vaistai, kurie buvo sigyti asmeniniam naudojimui kitose valstijose;
- Radiofarmaciniai preparatai, kuriuos medicinos monės gamina pagal Rusijos Federacijos statymus;
- Narkotikai, importuojami mūsų alies teritoriją tyrimams ir klinikiniams tyrimams, siekiant toliau gauti leidimą.
Registruotini medicinos prietaisai
Visi medicinos praktikoje naudojami prietaisai, prietaisai, medžiagos ir rankiai turi būti sertifikuoti. Sveikatos apsaugos Ministerija sukūrė klasifikaciją, leidžiančią tiksliai nustatyti medicinos srityje naudojamus produktus. ranga klasifikuojama pagal rizikos laipsnį paciento sveikatai:
- 1 klas- rizika yra minimali, tai apima evukoreaktoterius, mikroskopus, svarstykles ir kitą rangą, kuri praktiškai nesiliečia su vartotoju;
- 2a kelas - vidutinis rizikos laipsnis, kurį patenka audiometrai, alkoholio matuokliai ir platus laboratorinės rangos sąrašas;
- 2b kelas - padidėjusi rizika (širdies analizatoriai, defibriliatoriai ir kt.);
- 3 kelas- didelė rizika, skaitant implantus, litotritorius, endoprotezus ir kt.
Sertifikato gavimo proses ir jo ypatybės
Dokumentą išduoda federalinės vykdomosios institucijos. Turite paruošti dokumentų rinkinį, kurį nustato Sveikatos apsaugos Ministerija. Registrasi metu specialistai patikrina visus pareiškėjo pateiktus dokumentus, tada preparato ar produk mėginiai perduodami tyrimams laboratoriją. Jei visuose etapuose rezultatai yra teigiami, pareiškėjui išduodamas Rusijos sveikatos apsaugos Ministerijos registracijos pažymėjimas - dokumento teisėtumą galima bet kada patikrinti registre.
vaistų ir prietaisų registr bus rašyta i informacija:
- Gamintojo pavadinimas ir adresas;
- Individualaus verslininko ar juridinio asmens pavadinimas ir adresas;
- Produk paskirtis dan pavadinimas;
- Produk untuk tipas ir rizikos klasė;
- Informacija apie keičiamus vaistus ar rangą;
- Data registrasi ir numeris;
- Registrasi liudijimo galiojimo laika.
Sertifikat sebagai išduodamas neribotam laikui, todėl asmenys ir verslininkai gauna dokumentą apie vienos rūšies prekes, panašias pagal paskirtį, gamybos būdą ir savybes.
Pagalba registruojant vidaus ir užsienio medicinos prietaisus. Nuo nemokamos pirminės konsultacijos iki registracijos pažymėjimo gavimo ir perdavimo klientui.
Kas traukta medicinos prietaisų“ sąvoką ir kodėl reikalinga registracija
Pagal 2011 11 21 federalinio statymo N 323-FZ statymo (su pakeitimais, padarytais 2016 m. Liepos 3 d.) Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ 38 straipsnį obat-obatan produktai ... naudoti specializuotiems tikslams ir kiti produktai, skaitant specializuot programinę rangą, skirti medicinos reikmėms, būtent:
- atlikti diagnostinius tyrimus;
- prevencini, terapini, reabilitacini priemoni gyvendinimas;
- nėštumo nutraukimas / prevencija;
- mogaus kūno funkcinės būklės stebėjimas, taip pat jo fiziologinių funkcijų ar anatominės struktūros pokyčiai, atkūrimas, pakeitimas;
- medicininiai tyrimai.
Tuo pačiu metu registruojamų produkų funkcinė paskirtis neturėtų numatyti poveikio mogaus organizmui metaboliniais, farmakologiniais, genetiniais, imunologiniais metodeis.
Priklausomai nuo suvoktos galimos medicinos prietaisų naudojimo rizikos lygio, jie skirstomi keturias klases (1 - ema, 2a - vidutinė, 2b - padidėjusi, 3 - didelė). Klasifikavimas pagal medicinos prietaisų tipus atliekamas pagal nomenklatūrą, patvirtintą Rusijos sveikatos apsaugos Ministerijos 2012-06-06 sakymu Nr. 4n.
Atkreipkite DĖMESĮ! Rusijos Federacijoje medicinos prietaisų apyvartos sritis, kartu su kita veikla sveikatos priežiūros srityje, yra griežtai kontroliuojama valstybės. Atsakomybę už medicinos prietaisų gamybą neturint "Roszdravnadzor" licencijos nustato Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalis, numatanti baudą nuo 500 tūkst. Iki 3 juta. , priklausomai nuo nusikaltimo sunkumo. Btina sąlyga norint gauti reikiamą leidimą yra medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas.
Administraciniai nuostatai ir medicinos prietaisų valstybinės registracíjos taisyklės buvo patvirtintos Sveikatos apsaugos Ministerijos 2013 m. Spalio 14 d. sakymu No. 737n ir 2012 m. Tujuan 27 d. RF vyriausybės nutarimu Nr. 1416 (su pakeitimais, padarytais RF vyriausybės nutarimu Nr. 670). 2014 m. kebohongan 17 d.).
Kai valstybinė medicinos prietaisų registracija nereikalinga
Teisės aktai leidžia gaminti medicinos prietaisus cleanliekant registracijos proceduros, kai jie gaminami pagal individualų užsakymą, gautą iš konkretaus paciento ir bus naudojami tik pačiam klientui.
Savarankiška medicinos prietaisų registracija: sunkumai ir problemos
Medicinos prietaisų pažymėjimo išdavimo procedura numato kelis etapus. Jum reiks:
- parengti registrasi dokumentaciją;
- gauti "Roszdravnadzor" leidimą importuoti mėginius (jei būtina užregistruoti užsienyje pagamintą medicinos prietaisą);
- produk kokybei ir saugai patvirtanti - iuo tikslu atliekamas kokybės atitikties norminiams reikalavimams tyrimas, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai ir techniniai tyrimai, atsižvelgiant produika registruotinų
- perimti sąveiką su registrasi institucija sugeneruoto dokumentų paketo perdavimo ir patikrinimo etape.
Tuo pačiu metu, norint pasiekti teigiamą rezultatą, būtina nuolat stebėti situaciją, pasikliaujant iniomis apie teisinius ir reguliavimo reikalavimus, kuriuose yra paslėptuna daugus "spąstų", ir turėpta
Kaip medicinos prietaisų registrasi paslaugos dalis jums bus suteikta:
- konsultacijos ir teisinė pagalba visais registracijos proceduros klausimais;
- pagalba gaunant leidimą importuoti užsienio gamybos monės pavyzdžius;
- pagalba formuojant registracijos paraiškos dokumentacijos (pagal klasifikacijos nomenklatūrą nustatysime medicinos prietaiso tipą, parengsime technines specifikacijas ir vertinsime esamos technins dokumenttacijos);
- pagalba organizuojant bandymus ir tyrimus;
- paslaugos, padedančios pendaftaran "Roszdravnadzor".
Visa dokument, skirtų bandymo sutarčiai sudaryti, sąrašas pateikiamas gavus informaciją apie tai, kokį produk reikia užregistruoti.
Medicinos prietaisų registravimo kaina
Paslaugos kaina nustatoma atsižvelgiant tai, kiek tyrimų reikia atlikti (priklauso nuo registruoto medicinos prietaiso rizikos klasės).
Mokojimo būdai
- Pailginimas (mokėjimas dalimis).
- Mokėjimas dalimis - pirmoji moka 50 proc.
vykdžius sipareigojimus - grąžinama kita darbo diena. Todėl mūsų praktikoje niekada nebuvo atsisakyta išduoti leidimus Ekspertas UAB "CPBO" gali sau leisti nustatyti ią sąlygą.
Norėdami sudaryti individuų komercinį pasiūlymą, atsiųskite el [apsaugotas el. pašta] svetain:
- Trumpas produkto aprašymas, nurodantis medžiagų, iš kurių gaminys pagamintas, sudėtį ir paskirtį.
- Informacija apie gamintoją (pavadinimas, alis, jau gauti sertifikatai ir kiti leidimų dokumentai).
Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas - kas išduoda, galiojimas ir kvitas
Ekspertas UAB "CPBO" nesinaudoja abejotinais tarpininkais. ganinė paieškos paslauga oficialioje “Roszdravnadzor“ svetainėje (Medicinos prietaisų ir organizacijų valstybinis registras / individuūs verslininkai, užsiimantys medicinos prietaisų gakrimyba ir gamyba) Vadovaujantis Administraciniais nuostatais, duomenų bazėje esanti informacija apie registruotus medicinos prietaisus vedama duomenų bazę per vieną dieną po to, kai galiota institucija priima sprendimą d
Kodėl naudinga registruoti medicinos prietaisą su palaikymu? Ekspertas UAB "CPBO"
- Bendraujame su registracijos institucija ir organizacijomis, turinčiomis teisę atlikti medicininių prietaisų mėginių tyrimus tiesiogiai - klientas nepatiria papildomų išlaidų už tarpininkavimo paslaugas.
- Tiems, kurie tik pradeda, Ekspertas UAB "CPBO" suteikia greitą pradžią - registruosime monę / individuų verslininką, parinksime patalpas pagal darbo kryptį, padėsime išspręsti rangos nuomos klausimą.
- Jei vedus pakeitimus būtina pakeisti registracijos liudijimą, turite galimybę gauti nuolaidą už suteiktą paslaugą.
- Jūs visapusiškai išsprendžiate nustatytą verslo plėtros užduotį ioje veiklos srityje - mes padėsime,
"Roszdravnadzor" mendaftar(anksčiau Rusijos sveikatos apsaugos Ministerija išdavė registracijos pažymėjimą) yra dokumentas, patvirtinantis bertaruh kokio medicininės paskirties pavadinimo registravimo
"Roszdravnadzor" mendaftar
nuo 300.000 rubelų
monės paslaugų kaina nustatoma individualiai.
Kaip nustatyta Federalinės tarnybos, kuri prižiūri socialinės plėtros ir sveikatos priežiūros srityje, administraciniuose nuostatuose, susijusiuose su valstybinės esamų MEDICINOS produktų registravimo funkcijos įgyvendinimu ir vykdymu, visi Gauti planuojami MEDICINOS produktai turi Buti naudojami MEDICINOS pramonėje Rusijos Federacijos teritorijoje.
adalah dokumentas buvo patvirtintas 2006 m. Spalio 30 d. Rusijos socialinės plėtros ir sveikatos Ministerijos sakymu 735. Tai taip pat apima aparatus, prietaisus ir kitą rangą.
"Roszdravnadzor" mendaftar di seluruh dunia kad produktą leidžiama importuoti (arba gaminti), naudoti ir parduoti Rusijos Federacijos teritorijoje. Kitaip tariant, pavyzdžiui, alkotesteris dan alkotesteris negali būti naudojami medicininiais tikslais, jei jie neturi tokio registrascijos dokumento. Tokio prietaiso pardavimo atveju alis, pardavusi gaminį (pardavėjas), privalo perduoti kitai aliai (pirkėjui) registracijos liudijimo (pažymėjimo) kopiją. Kopija yra patvirtinta.
Kalbant konkrečiai apie alkotesterius, "Roszdravnadzor" registracijos liudijime nurodoma, kad is produktas (alkotesteris) išlaikė medicininius efektyvumo, kokybės ir saugumo testus. Atlikdamas bandymus jis iš tikrųjų matavo ir rado alkoholio kiekio ore rodiklį, kurį iškvėpė apklausoje dalyvavę asmenys, kurie nevartojo alkoholio, taip pat neaptiko alkoholio apklausoje dalyvavusių. gerti alkoholinius gėrimus. Be to, alkotesteris, dėl jo naudojimo, puikiai koreliavo su tais rezultatais, kurie buvo gauti naudojant registruotą medicinos rangą ir patvirtintus metodus.
Kiekvienam leidimui prekiauti suteikiamas atskiras numeris. Natūralu, kad norint nustatyti tam tikro leidimo prekiauti galiojimo laiką, būtina atsižvelgti jo išdavimo laik.
Registracijos pažymėjimo iš "Roszdravnadzor" gavimo procesas yra gana sunkus ir daug laiko reikalaujantis procesas. Daftarkan "RegisterPro" specialis gali padėti palengvinti io svarbaus dokumento gavimą.
Sertifikatai
