Taykimas
Bendrieji dasturlari turinio reikalavimai ir
technių bandymų metodai dori vositalari
1. Bendrosios nuostatos.
1.1. Medicinos prietaisų techninio tyrimo programoje ir metodikoje turi buti numatyta visapusiška ir visapusiška medicinos prietaiso pavyzdžių (mėginių) atitikties normalari, texnikalari ir eksploatacinės dokumentacijos. Bandymų programą ir metodiką rekomenduojama rengti atsižvelgiant į reikalavimus ir controlės metodus, nustatytus norminiuose ir techninę dokumentaciją.
2. Medicinos prietaisų techninio testavimo programos struktūra ir metodai.
2.1. Techninių bandymų programoje ir metodikoje turi buti įvadinė dalis ir šie skyriai:
a) techninės dokumentacijos peržiūra;
b) bandinių (mėginio) eksperimentinis tyrimas;
c) bandymų rezultatų registravimas;
3.1. Dasturlar ir techninio testavimo metodikoje turi buti nurodyta:
a) vizalar medicinos gaminio pavadinimas;
b) testavimo tikslas;
c) bandymo vieta;
d) ishtirtų mėginių skaičius;
e) numatoma bandymų atlikimo trukmė;
f) pateiktinų dokumentų sąrašas.
3.2. Skyrių "Eksperimentiniai tyrimai ir mėginių (mėginio) ekspertinis vertinimas" rekomenduojama pateikti lentelės formasi.
|
(techniniai vertinimai) | Techninių bandymų ir matavimų atlikimo metodika ir sąlygos | Matavimo prietaisai, pagalbinė įranga ir bandymo įranga |
Jei apimtis didelė, metodiką galima pateikti atskirame programos skyriuje, o šios lentelės stulpelyje pateikiamos nuorodos į atitinkamas skyriaus "Metodika" pastraipas. Tas pats pasakytina apie stulpelį „Matavimo priemonės, pagalbinė įranga ir bandymo įranga“.
3.3. Skiltyje „Techninių bandymų (techninių vertinimų) turinys“ turi buti pateiktas eksperimentinių patikrinimų sąrašas arba ekspertų vertinimai visi parametrai, kurie šiam medicios prietaisui buvo nurodyti medicino prietaiso norminėje, techninėje dokumentacijoje arba nustatyti bendruosiuose norminiuose dokumentuose, kurie taikomi šiam medicinos gaminiui.
3.4. Patikrinimų tipai parenkami atsižvelgiant į medicino prietaisui taikomų nacionalinių (tarptautinių) standartų reikalavimus, taip pat atsižvelgiant į funkcinis tikslas ir medicinos prietaiso dizaino ypatybės. Esant poreikiui, į tyrimo programą ir metodiką galima įtraukti ir kitus medicino prietaiso specifiką atspindinčius tyrimus.
3.5. Skiltyje "Techninių bandymų ir matavimų atlikimo metodika ir sąlygos" arba atskirame bandymo programos ir metodikos skirsnyje butina nustatyti kiekvienos rūšies patikrinimo bandymo metodiką (įatavimų bandymo metodikąmuląmulčimo ąmulčimočimo es). ). Jei yra standartizuota metodika, šioje skiltyje pakanka nurodyti dokumento pavadinimą, jei jame esanti metodika taikoma be pakeitimų. Šioje dalyje taip pat turi buti jungčių schemos ir rekomenduojamos eksperimentinių tyrimų rezultatų pateikimo formos (lentelė, grafikas).
Tikrinant medicinos prietaiso tikslumą tam tikrame veikimo diapazone, turi būti nurodytas tiriamo diapazono taškų skaičius, reikiamas matavimų skaičius kiekviename taške ir intervalai tarp matavimų.
3.6. Skiltyje „Matavimo priemonės, pagalbinė įranga ir bandymo įranga“ arba atskirame bandymų dasturlari ir metodikos skyriuje turi buti nurodyta, kokia įranga turėtų buti naudojama šiemslik atty. Matavimo priemonių pavyzdžiams turi būti nurodytos jų metrologinės charakteristikos (klasė, kategoriya). Patartina nurodyti konkretų matavimo priemonės pavyzdžio tipą, taip pat normativ hujjatlar dėl rekomenduojamos įrangos.
3.7. Skyriuje „Bandymo rezultatų registravimas“ turi buti pateiktos instrukcijos, į kurias butina atsižvelgti rangiant bandymo ataskaitą ir jos priedus.
Apskritai skyriuje turėtų buti šie proektavimo reikalavimai:
a) natijalar atskiros rūšys testai – protokolai, pasirašyti tokio tipo tyrimus atlikusių asmenų;
b) texnologiya ų išsamumo ir teisingumo įvertinimo rezultatus. techninės charakteristikos. eksploatacinių dokumentų koregavimo turinio ir laiko;
c) tyrimo ir keičiamų medicinos prietaisų techninių charakteristikų palyginimo rezultatai (jei yra dokumentiniai įrodymai ir pareiškėjas pateikia pavyzdį palyginimui);
d) patikrinto medicino prietaiso techninių charakteristikų atitikties norminės, techninės ir eksploatacinės dokumentacijos reikalavimams rezultatai - techninių charakteristikų atitikties lentelė;
e) medicinos prietaisų dizaino peržiūros rezultatai saugos, naudojimo paprastumo, eksploatacinių ir ergonominių rodiklių požiūriu – medicino prietaisų projektavimo trūkumūasīas sąižiąly ir laiko.
Traukti mahsulot, sukurtus medicininiais tikslais, V Vienas registrlari, pirmiausia būtina atlikti atitinkamus medicinos prietaisų tyrimus, kuriems keliami reikalavimai yra nustatyti teisės aktų lygmeniu. Štai kodėl visi medicinos produktai, pirmą kartą patenkantys į Rusijos rinką, turi buti išbandyti nepriklausomose laboratorijose ir patikrinti dėl biologinio ir mechaninio saugumo. Dizayn leidžiantys dokumentai numato medicino prietaisų toksikologinių, techninių ir klinikinių reikalavimų bei sąlygų atitikimo organizavimą ir bandymus.
Techniniai medicino prietaisų bandymai
Pirmiau pateikti patikrinimai leidžia nustatyti sugeneruotų duomenų teisingumą techninis aprašymas, visų pirma, kiek jis atitinka Rusijos Federacijos teisės aktų normas. Jie atliekami faktiškai peržiūrint, taip pat numato duomenų analizės įvertinimą, kad butų galima kontroliuoti produkto kokybę ir nepakenkti jo naudojimo metu.
Medicinos įrangos tyrimai atliekami tikrinant elektros saugą, taip pat elektromagnetinį suderinamumą (EMS), dažnai skirtingose laboratorijose, kurių kiekviena surašo atskirą protokoli.
Techninių medicino prietaisų bandymų atlikimas leidžia nustatyti:
- Atikimas reikalavimams milliy standart, normalar hujjati
- Galimybė naudojant gaminį naudoti gamintojo eksploatacinę dokumentaciją
- Gaminio atitiktis gamintojo techninei dokumentacijai
- Produkto kokybės ir naudojimo saugos patvirtinimas
- Techninių bandymų metu tikrinamų charakteristikų issamumas ir objektyvumas
- Jei nuspręsite atlikti techninius bandymus, pirmiausia paprašykite galiojančio sertifikato ir akreditacijos apimties iš laboratorijos, kurioje atliksite šią veiklą.
- Ma'lumot uchun medicinos prietaiso dokumentuose, gaminant imtis atitinkamų priemonių ir įgyvendinant registracijos dokumentų pakeitimo procedūrą Rošdrave, pakeitimo procedūrą Rošdrave, pakeitimo procedūrą Rošdrave, pateikti rezultatus labatorijai kolą.
- Aktyviai dalyvauti kuriant Testų dasturi
- Gavę ataskaitas atidžiai jas peržiūrėkite ir palyginkite duomenis su patvirtinta testavimo programa.
Tyrimo kaina yra pagal pageidavimą. Trukmė - 21 kun
Qada prasideda klinikiniai micino prietaisų tyrimai?
Kaip žinia, leidimų gavimo procedūra yra gana sudėtinga. Tai numato tam tikrų etapų buvimą, kurių kiekvienas turi reikalavimus iš išorės vidaus teisės aktai, taip pat tarptautinius standartus, įskaitant.
Qada prasideda klinikiniai micino prietaisų tyrimai? Atsakymasį šį klausimą dviprasmiškas. Norint suprasti šių eksperimentų poreikį, pirmiausia būtina nustatyti medicino prietaiso rizikos klasę. Juk nuo to priklauso šių tyrimų atlikimo momentas.
Taigi, jei medicininė įranga priklauso 1 rizikos klasei, tada už ją klinikaniai tyrimai medicino gaminiai pradedami nuo pirmojo registravimo procedūros etapo.
Jeigu medicino įranga priklauso 2 (a, b) ir 3 klasei, tai tokiems medicino prietaisams klinika atliekama tik gavus „teigiamą“ I-ojo kokybės ir saugos tyrimo etapo išvusąi be. RZN leidimas juos atlikti.
Neatsižvelgiant į tai, kad medicino organizacijos šią veiklą vykdo jau ne pirmus metus, susiklosčiusi jų įgyvendinimo praktika, pagrįsta tarptautiniais standartais, tik pradeda formuotis. Norėdami atlikti kliniką, pareiškėjas turi galimybę savarankiškai pasirinkti medicinos organizacija kurioje jis vyks. Gavę atitinkamą RZN leidimą, turite informuoti šis kūnas apie jų įgyvendinimo vietą, pradžios datą. Taip pat sustabdžius proceddurą valstybinė ro'yxatdan o'tish būtina apsispręsti, kokia forma vyks bandymai.
Jeigu organizuojant medicino prietaisų testavimą nėra būtinas žmogaus dalyvavimas, tai tokie tyrimai atliekami analizės, taip pat pareiškėjo pateiktų klinikinių duomenų vertinimo forma.
Žmogaus dalyvavimas būtinas, jei:
- Registruojate naują medicino prietaisą
- Inovatyvius profilaktika usullarini arba kompleksli tibbiyot texnologiyalari, kurios neturi analogų ir dar nebuvo naudojamos medicinos produktų apyvartoje.
- Turite patvirtinti medicino produktų veiksmingumą, taip pat jų saugumą žmonijai.
Kas įtraukta į klinikinių tyrimų dasturi?
- Bandymo dasturi
- Sudarė pareiškėjas kartu su medicinos organizacija
- Patvirtino medicino organizacijos vadovas
- Atliekant bandymus su žmonėmis, patvirtintą programą pareiškėjas pateikia Etikos tarybai
- 30 darbo dienų Etikos taryba pateikia nuomonę
- Teigiama Etikos tarybos išvada suteikia teisę atlikti klinikinius medicino prietaisų tyrimus
- Klinikinių medicino prietaiso tyrimų atlikimas
Atliekant kliniką dalyvaujant pacientui, nuolat stebima paciento būklė ir medicino prietaiso veikimas.
Staigiai sugedus medicino prietaisui ar pablogėjus paciento būklei, tyrimas sustabdomas ikki aplinkybių isšsiaiškinimo arba visiškai nutraukiamas.
Neigiamų klinikinių rezultatų atvejai
- Medicinos prietaiso neatitikimas pagal paskirtį ir naudojimo indikacijas pagal eksploatacinę dokumentaciją
- Šalutinis poveikis, nustatytas ir nenurodytas naudojimo instrukcijose, taip pat nepageidaujamos reakcijos
- Aplinkybės, keliančios grėsmę gyvybei ir sveikatai medicinos prietaiso naudojimo, taip pat eksploatacijos metu
Kam tau reikia sėkmingas užbaigimas klinikiniai tirimai? (naįtraukiant paciento)
Pirma, svarbu tinkamai parengti klinikinę dokumentaciją, kurioje bus paraiška ir visi RZN pateikti registracijos dokumentai!
Antra, panašaus medicino produkto įrodymais pagrįstos klinikinės bazės buvimas!
Trečia, rangiame apžvalgas ir straipsnius apie produkto naudojimą medicinos praktikoje!
Pasitaiko, kad pareiškėjas daro nedovanotinas klaidas, nurodydamas netikslią informaciją apie reikšmingus insidetus ir daugybę kitų netikslumų, o tai savo ruožtu turi įtakos klinikinių tyrimiš tyrimičičičičičičiči.
Pasitikėkite mūsų ekspertais – ilgametė pattirtis leidžia įveikti viza kliūtis!
Ajoyib xizmat tokolus į rankas (jeigu dokumentacija yra tinkamai parengta, ją galima gauti per 2 savaite (atliekant tyrimus be žmogaus įsikišimo) ir saugiai tęsti registracijos procesą!
Medicinos prietaisų testavimo kaina, į tokiu atveju, derinama individualiai ir priklauso nuo medicino prietaiso specifikos.
Konsultacinė įmonė „RegisterPro“ medicininės įrangos techninius tyrimus tolimesnėms klinik studijoms ir valstybinę medicinos įrangos registraciją tibbiyotini tashkil qiladi. mahsulot Roszdravnadzor. Šios procedūros yra privalomos naujiems mahsulotlar medicininiais tikslais, kuris pirmą kartą žengia į Rusijos rinką.
Medicinos prietaisų techninis patikrinimas
300 000 rublgacha
Įmonės paslaugų kaina nustatoma individualiai.
Patikrinimo texnikasi
Medicinos prietaisų (MD) techniniai testai (TI) gali buti atliekami taip:
- MI eksploatacinių ir techninių savybių vertinimas ir analizė. Šiuo tikslu tiriama pareiškėjo pateikta informacija, analizuojamos gamybos sąlygos ir ankstesnių bandymų duomenys. Ši tyrimo forma naudojama tais atvejais, kai tai butina specialios sąlygos(montavimas, expertų vizitas, statyba) įvertinti techninę. MI xarakteristikasi.
- Testai. Tokio tipo techniniai tyrimai atliekami, kai įvertinus ir analizuojant dokumentaciją negalima tiksliai patvirtinti medicino prietaiso kokybės ir saugos.
Tokie tyrimai atliekami akredituotose laboratoriyasi.
Testavimo organizacijai pateikti dokumentai
"RegisterPro" ekspertiza markazi. pilna pakuotė Dokumentai ir medžiagos, reikalingos techniniams bandymams atlikti ixtisoslashtirilgan laboratoriyalar.
- pareiškimas.
- Produktų pavyzdžiai, įskaitant užsienio. Esant poreikiui užtikriname medicinos prietaisų pristatymą į tyrimų laboratoriją.
- Preliminarios bandymų ataskaitos (kopijos), jei yra.
- Normatyvinė, techninė ir eksploatacinė dokumentacija.
- MI nuotraukos (18x24 sm). Vaizday bendras vaizdas gaminiai su visais priedais ir komponentais.
- Brėžiniai, lentelės ir diagramos, kurios yra įtrauktos į eksploatacinę dokumentaciją.
- Klinikinių tyrimų užsienyje rezultatai (jei jie buvo atlikti).
Hujjat, yubka užsienio kalba išversta į rusų kalbą ir patvirtinta notaro.
MI techninio testavimo etapai
Techniniai medicino prietaisų bandymai atliekami tokia tvarka:
- Pareiškėjo pateiktų dokumentų tahlilė.
- Medaus mėginių ėmimas. texnologiya Mahsulot identifikatorlari va klassifikatorlari.
- Bandymo dasturlari sudarymas. Atlieka RegistrPro mutaxassisi mendradarbiaudami bu ekspertais is is testavimo centro.
- Tyrimų atlikimas.
- Testo rezultatų ataskaitos surašymas naudojant programą ir protokoli.
TI rezultatai pateikiami ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo paraiškos pateikimo. Medicinos prietaisų ir įrangos techninio patikrinimo kaina priklauso nuo tokių rodiklių kaip konstrukcijos sudėtingumas, naudojamos medžiagos, rizikos klasė, kuriai medicinos prietaisas priskiriamas. Tyrimai, kurie apsiriboja pateiktos dokumentacijos vertinimu ir analize, kainuos nedideles.
Qanday muammo bormi?
Techniniai medicino prietaisų testai Maskvoje, kuriuos organizuoja RegistrPro ekspertų centras, leidžia:
- nustatyti, kiek esami dokumentai atitinka priimtus nacionalinius ir tarptautinius standartus;
- išsiaiškinti gamintojo deklaruojamų charakteristikų tikslumą;
- pagaliau nustatyti medicinos prietaisų kokybės ir saugos lygį.
Susisiekite su mumis, kad kuo greičiau atliktume techninę priežiūrą. Tyrimai ir kt reikalingos protseduralari. Mūsų įmonė teikia issamias Rusijos ir užsienio gamybos medicino prietaisų registravimo, sertifikatvimo ir licencijavimo paslaugas.
Mūsų sertifikati
Puslapio viršuje
Valstybinės biudžetinės sveikatos priežiūros įstaigos "TsLO DZM" tyrimų laboratoriyasi
2016-03-30 Valstybės biudžetinė įstaiga „TsLO DZM“ gavo Akreditavimo pažymėjimą Nr.RA.RU.29A346, išduotą Federalinė tarnyba akreditavimui, patvirtinančiam Valstybinės biudžetinės sveikatos priežiūros įstaigos „TsLO DZM“ tyrimų laboratorijos atitiktį GOST ISO/IEC 17025-2009 mini-reikalavimos įster. ekonominis vystymasis 2014-05-30 Nr.326 „Dėl akreditavimo kriterijų patvirtinimo, dokumentų, patvirtinančių pareiškėjo, akredituoto asmens atitiktį akreditavimo kriterijams, sąrašąlavšąų ir standartijamlari ų atitikimą iki 2014 m. pareiškėjai, akredituoti asmenys užtikrina jų atitiktį akreditavimo kriterijams.
Bandymų laboratorijos komanda nuolat tobulina savo professional lygio ir plečiant teikiamų paslaugų spektrą. Laboratorija sėkmingai išlaikė techninės kompetencijos patvirtinimo procedūrą, pademonstruodama aukštą profesionalumą atliekant analitines kokybės kontrolės procedūras, taip pat nuoseklij techninės kompetencijos patvirtinimo procedūrą čių gyvenimą ir sveikatą.
Nuo 2017 m. gegužės mėnesio testavimo laboratorijoje papildomai tiriami plastinės chirurgijos, dermatologijos, kosmetologijos, oftalmologijos, chirurgijos, ortopedijos medicinos produktai, biologiškai produkte, maisto aktyvūdas, maisto princio maisto. sport turlari.
Laboratorinė veikla
Laboratoriya atlieka:
Testai vaistai, įskaitant homeopatinius vaistai, augaliniai vaistai, farmacinės medžiagos tiekiamos didmeninei prekybai ir mažmeninė prekyba, vaistų gamybai iš įvairių nuosavybės formų organizacijų, taip pat asmenys, patvirtinti jų kokybės atitiktį norminės dokumentacijos reikalavimams;
Vaistų kokybės vertinimo tyrimo metodų kūrimo, tobulinimo ir įteisinimo tyrimai, taip pat norminės dokumentacijos projektų (farmakopėjos monografijų) rangimas;
Farmacinių preparati įstaigas;
Titruotų tirpalų, reagentų, indikatorių gamybos ir „Išgryninto vandens“ testavimo darbai pagal Valstybinės farmakopėjos XIII leidimo reikalavimus;
Vaistinėse parduodamų preparatų, pusgaminių ir farmacinių konsentratų retseptų chuqurimas;
Tyrimai, skirti įvertinti biologiškai aktyvias medžiagas (BAS), esančias biologiškai maisto prieduose (BAA), dietiniuose produktuose, kosmetikoje, kvepaluose va kituose gaminiuose;
Biologiškai aktyvių medžiagų, esančių maisto papilduose, kosmetikoje, kvepaluose ir kituose gaminiuose, kokybės vertinimo tyrimo metodų kūrimo, tobulinimo ir tyrimo metodų kūrimo, tobulinimo ir tírimo įteisinimo ir tírimai įteisinimo ir tírimaiės įteisinimo ir tírimaiės įteisinimo tírimaiės;
Bandymai stabilumui įvertinti, lyginamasis tirpimo kinetikos tyrimas, klampos (dinaminis ir kinematinis), osmosinio slėgio ir kitų vaistų bei biologiškai aktyvių maisto priedų nustatymas.
mūsų clientai
centrinis banks Rossiya Federatsiyasi
Maskvos tyrimų onkologijos institutas, pavadintas P.A. Gerzenas
FSBI nacionalinis medicinos ir chirurgijos centras, pavadintas N.I. Pirogov“ Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministrija
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos FGAU "Nacionalinis vaikų sveikatos medicino tyrimų centras".
GBUZ "Rusijos Federacijos FSB centrinė klinikinė karo ligoninė"
FSBI "Valstybinis nacionalinis koloproktologijos centras, pavadintas A. N. Ryzhikh" rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos hisoblanadi.
FSBI „Rusijos vaikų klinikinė ligoninė“ prie Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos
FSBI Nacionalinis akušerijos, ginekologijos ir perinatologijos medicino tyrimų centras, pavadintas akademiko V.I. Kulakovas“ Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministrija
FNTsG juos. F.F. Erismanas
FSBI "Psichikos sveikatos tyrimų centras"
FSBI nacionalinis transplantologijos ir dirbtinių organų medicinos tyrimų centras, pavadintas akademiko V.I. Shumakov“ Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministrija
FSBI Nacionalinis širdies ir kraujagyslių chirurgijos medicino tyrimų centras, pavadintas A.N. Bakulevas“ is Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministrijos
Rossiya Federatsiyasi FSBI vazirlari "Centrinis odontologijos ir veido žandikaulių chirurgijos tyrimų institutas"
FSBI "Nacionalinis hematologijos medicino tyrimų centras" rahbari Rossiya Federatsiyasi Federacijos sveikatos apsaugos ministrijos
FBUZ "Russijos ekonominės plėtros ministerijos gydymo ir reabilitacijos centras"
UAB "Verofarm".
UAB "Krasnogorskleksredstva"
UAB "Valenta Pharm"
UAB "Nizhpharm"
UAB "Uralbiopharm"
UAB "Firma "Sveikata"
"Samarmedprom" OAJ
VIAL MChJ
UAB "ECOLAB"
"Pharmatex" MChJ
Unipharm korporatsiyasi
Takeda Pharmaceuticals MChJ
UAB "Bayer".
"Trivium-XXI" MChJ
Pfizer Innovations MChJ
Teva MChJ.
Trokas Pharma MChJ, World Medicine Europe EOOD etaklari, Bolgariya
"Doctor Reddy's Laboratories Ltd."
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG atstovybė
B.Brown Medical MChJ
Lance-Pharm MChJ
UAB "Grindeks-Rus"
Maskvos farmacijos gamykla
Rostovo farmasijos gamykla
Kemerovo farmasijos gamykla
Farmacijos gamykla Penza
Farmacijos įmonė "Meligen"
UAB "ZARARLAR"
"VneshtorgPharm" MChJ
MChJ "Queisser Pharma"
"SOLGAR Vitaminas" MChJ
UAB "VELEDA Sharq"
UAB "EDAS"
UAB "INVAR"
Polaris MChJ
"Pafarm" MChJ
V-MIN+ MChJ
UAB "ROT FRONT"
Voronežo konditerijos fabrikas
UAB "Sobinsky duonos fabrikas"
"Ostankino gėrimų gamykla" OAJ
Mijozlarning geografiyalari
Tarix laboratoriyalari
Bandymų laboratoriya egzistavo nuo XX a. 30-ųjų, tačiau oficialų pavadinimą „Tyrimo vaistinės stotis“ gavo gerokai vėliau, taxminan 1941 m. rugpjūčio 4 d. buvo pervadintas atsižvelgiant į Didžiosios pradžios. Tėvynės karas bei pasikeitęs darbo pobūdis ir apimtis Centrinėje kontrolės ir analizės laboratorijoje (CCAL). Pagrindinė Centrinės klinikinės laboratorijos funkcija buvo ir išlieka vaistų gamybos vaistinėse kokybės nazoratė. 1992 m. gilamcha 10 d. Maskvos miesto vaistinių rūmų direktoriaus įsakymu Nr. 10 Centrinė klinikinė laboratorija buvo reorganizuota į „Vaistų kokybės kontrolės centrą“. Besivystanti ir besiplečianti sistema egzistavo dešimtmečius, o 2012 m valstybės finansuojama organizacija, kurią sudaro bandymų laboratorija, du sandėliai ir vaistinių tinklas. Šiandien tai Valstybinė biudžetinė sveikatos priežiūros įstaiga "TsLO DZM".
Organizacijų, atliekančių techninius vidaus ir užsienio gamybos medicino prietaisų bandymus valstybinės registracijos tikslais, sąrašas
1. Medicininės optikos, rėmelių ir akinių gamintojų asociacijos bandymų centras.
127591. Maskva, Dmitrovskoe plentas, uy. 2.
Muloqot: , telefonlar (4
Mahsulot: regėjimo korekcijos, akinių ir kontaktiniai lęšiai; intraokuliniai lęšiai; Korekcinių akinių rėmeliai; korekciniai akiniai, maxsus; optiniai elementai regėjimo korekcijai.
2. Roszdravo federalinės valstybinės institutitucijos "Fizikinės ir cheminės medicino tyrimų instituto" tyrimų laboratorijos centras.
Maskva, Malaya Pirogovskaya g., 1a.
Kontaktlar bilan:
telefonlar (499), .
Bandymai: toksikologiniai, techniniai primimtinumo.
16. Hiperbarinės medicinos ir technologijos bandymų laboratorija (Institutas).
Maskva, Xoromniy tupik, 4-6, makaron 8.
Muloqot: , telefonlar (4
Bandymai: techninis priėmimas.
Gaminiai: medicininiai baroterapijos aparatai, vienvietės ir daugiavietės.
17. Medicinos produktų tyrimų centras
Pavadintas metrologijos mokslinio tyrimo institutas. "
Sankt-Peterburg, Maskvo prospektlari.
Vaqt: 2001-01-01 Nr. /08 (Roszdravnadzor)
Muloqot: , telefonlar (8, .
Bandymai: techninis priėmimas.
Mahsulotlar: prietaisai odos, organų ir audinių bioelektriniams potencialams ir elektrinei varžai matuoti; elektrokardiografiya; elektroensefalografiya; slėgio matavimo prietaisai; Įkvepiamo ir iškvepiamo oro bei kraujo tūrio ir dujų sudėties matavimo prietaisai; audiometrlar; Medicinos laboratorinių tyrimų instrumentai ir aparatai; žemo dažnio, aukšto dažnio ir kvantiniai prietaisai ir elektroterapijos prietaisai; Inhaliacinės anestezijos prietaisai; medicininė apšvietimo įranga.
18. Medicinos produktų laboratorinių tyrimų centras.
Sankt-Peterburg, shv. Komunos, Nr. 67.
Vaqt: 2001-01-01 Nr. /08 (Roszdravnadzor)
Kontaktinis asmuo: , telefonas (toksikologiniai tyrimai); Taya Ivanovna Tixomirova (8 texnik testai)
Bandymai: techninis priėmimas; toksikologiniai tyrimai.
Gaminiai: medicininiai gaminiai iš latekso ir klijų, polimerinės kraujo talpyklos, medicinos ir sanitarijos gaminiai, forminiai ir neforminiai pacientų priežiūros gaminiai, moterišiūros gaminiai, moterišiįškiiškii i, elastiniai chirurginiai tvarsčiai, sugerianti vata, dantų plastika, gaminiai medicininiai iš medvilnės ir set akuotės, medicinos gaminiai iš stiklo ir polimerinių medžiagų, vaistų ir preparatų talpyklos ir pakuotės, akiniai ir kontaktiniai lęšiai regėjimo korekcijai, kitoss mediciėiėiėiėin ėgio prietaisai infuzijai ir drėkinimui.
19. Federalinės valstybės biudžetinės įstaigos "Federalinės medicinos ir biologijos agentūros toksikologijos institutas" medicinos prietaisų toksikologijos tyrimų centras.
Sankt-Peterburg, shv. Bextereva, 1.
Kontaktnis asmuo: ,
Bandymai: toksikologiniai tyrimai.
20. ANO “Sertifikavimo centro” bandymų laboratoriyasi techninėmis priemonėmis reabilitacijos valstybinė mokslo ir gamybos įmonė "Medoborudovanie-Test".
Maskva, Sv. Onejskaya, 24/1 (yuridin manzili: Maskva, Nauchniy proezd, 6).
Kontaktnis asmuo: , .
Bandymai: techninis priėmimas.
Mahsulotlar: hidroterapijos ir balneologiniai, mechanoterapiniai prietaisai; dezinfekavimo ir sterilizavimo įranga; plovimo ir sanitarinė įranga; transporto priemonės ir medicinis transportas; elektrniai termostatai; biurų ir palatų įranga; laboratorinė ir vaistinių įranga.
21. ANO “Medicinos prietaisų sertifikatvimo centro VNIIMP” testavimo centras.
Maskva, Timiryazevskaya g., 1.
Kontaktnis asmuo: ,
Bandymai: techninis priėmimas.
Gaminiai: medicino instrumentai ir aparatai, išskyrus rentgeno diagnostikos ir rentgeno terapijos prietaisus ir kompleksus; medicinos instrumentai; Medicininė įranga; medicinos gaminiai iš stiklo ir polimerinių medžiagų.
22. Širdies ir kraujagyslių chirurgijos implantų tyrimo laboratorija Mokslo markazlariŠirdies ir kraujagyslių chirurgija pavadinta. RAMAI.
Maskva, Rublevskoe plentas.
Kontaktnis asmuo: ,
Bandymai: techninis priėmimas.
Gaminiai: širdies vožtuvų protezai, atraminiai žiedai, monocusps, vamzdeliai; kraujagyslių protezai, endoprotezai, stentai, okliuderiai, tuščiosios venos filtrai, miocardo pleistrai; medicinos reikmenys infuzijai, perfuzijai, transfuzijai ir anestezijai, balioninei angioplastikai. Įskaitant balioninius kateterius, balionų kamščius ir matuoklius, balionus, skirtus kontrapulsacijai ir termodeliucijai; gemodializatoriai, oksigenatoriai, dirbtinės ir pagalbinės kraujotakos aparatai bei jų priedai; implantuojami ir isoriniai širdies stimuliatoriai, implantuojami defibriliatoriai ir defibrilliatorių monitoriai; endo ir miocardo elektrodai širdies stimuliacijai, elektrodai elektrofiziologiniams tyrimams; Brady ir tachijos aritmijų diagnostikos prietaisai; aritmijų židinių šalinimo įranga, abliatoriai.
23. Federalinės valstybinės institucijos "Novosibirsko higienos tyrimų institutas" Bandymų laboratorijos centras.
Kontakttai: , Tyrimai: Toksikologijos tyrimai.
Mahsulotlar: medicinos produktai, įskaitant Medicininė įranga, techninės ir kitos neįgaliųjų reabilitacijos priemonės.
Telefonlar: (4
testai: toksikologiniai
Mahsulotlar: vidaus protezavimo gaminiai, kontakto su krauju produktai, gastroentorologijos, urologijos, akušerijos ir anesteziologijos produktai, farmacijos paslaugų mahsulotlar, farmacijos paslaugų mahsulotlar, medicinos produktai gaminiai, chirurginės, diagnostinės, anatominės pirštinės, pirštų dangteliai, kepurės medicinei pipetei, kūdikių speneliais .
38. Autonominė bandymų laboratoriyasi ne pelno siekianti organizacija"Analitika ir aukštosios technologijos"
Maskvos sritis, Chimki, g. Leningradskaya, vl. 39, 6 psl. biurų pastatalar 2, 8 aukšta, B1 kabinetlar
Vaqt: 2001-01-01 Nr. /08 (Roszdravnadzor)
kontaktinis asmuo: generalinis direktorius
telefonlar: (4,
bandymai: techninis priėmimas
Gaminiai: garo ir sauso oro sterilizatoriai, sauso oro ir vandens termostatai (elektriniai).
