Litsenziya medicinos įrangos gamybai. Licencijos remontuoti micino įrangą gavimas Kaip gauti micino įrangos remonto licenciją

Licencija medicino įrangai gaminti – trumpą laiką gauti federalinę licenciją konkurencingomis kainomis uchun. 🏥 Licencijuojant Medicininės įrangos gamybą, prisiimsime visus rūpesčius. Vizalar litsenziatini paslaugų spektrlari. ☑

Litsenziya medicinos įrangos gamybai– numato tiek medicino įrangos gamybą, tiek pramoninę prekių gamybą, kaip tai nustato medicino įrangos licencijavimo nuostatai. (Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. birželio 3 d. nutarimas N 469 Maskva „Dėl Gamybos ir techninės priežiūros veiklos licencijavimo nuostatų patvirtinimo (išskyůjīama at) ų pačių poreikiams tenkinti). juridinis asmuo arba individualus verslininkas) medicinos įranga“, 2011-04-05 federal statymas 99 dėl licencijavimo atskiros rūšys veikla).

"Medicininė įranga"— medicinos gaminiai, kurie yra naudojami įrankiai, prietaisai, prietaisai, įranga medicininiais tikslais atskirai arba kartu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šių gaminių naudojimui pagal paskirtį, įskaitant specialius dasturlash, o gamintojo skirtas ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicinei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklės stebėjimui, medicininiai tirimai, atstatymas, pakeitimas, kūno anatomines struktūros ar fiziologinių funkcijų pokyčiai, nėštumo prevencija ar nutraukimas, funkcinis tikslas farmakologiya, immunolog, genetik va organizmning metabolizmini yo'q qiladi.

Paruoštos įmonės su licencija kaina yra nuo 50 tūkstančių rublių.

Mes registruojame specialiai jums įmonę ir gauname jai licenciją gaminti Medicininę įrangą.
Taigi jūs tampate paruošto juridinio asmens savininku
ir galite pradėti dirbti su pasirinktomis veiklos rūšimis.

Įrangos komplekto nuomos kaina - nuo 20 tūkstančių rublių.

Mes galime jums išsinuomoti bet kokią įrangą ir pristatyti ją į jūsų vietą (įskaitant apžiūros vietą).
Tai leis sėkmingai išlaikyti testą be papildomų išlaidų už nereikalingus įrenginius.
Žinome, kuri įranga tinka medicininės įrangos gamybos licencijai gauti, o kuri – ne.

Išsilavinimo kaina - 30 tūkstančių rublių.

Turime savo Mokymo centrą, kuriame rangiami mokymai ir kvalifikacijos kėlimas atitinkamoje srityje. Edukacinė veikla yra akredituota Švietimo departamento. Baigę mokymus gausite nustatytos formos pažymėjimus.
Mokymų trukmė ne mažesnė kaip 100 valandų.

Paslaugos kaina - 30 tūkstančių rublių.

Aplanko su dokumentais, reikalingais licencijai gauti, rinkimas ir analizė, taip pat vėlesnis aplanko pateikimas atitinkamai licencijas išduodančiai institucijai ir sąveika su ja šiame medicinospeįospeįospeįospeįbos.

Paslaugos kaina - ikki 30 tūkstančių rublių.

Esame pasirengę suteikti Jums specialus darbams pagal deklaruotą licenciją atlikti. Garantuojame visišką visų galiojančių teisės aktų reikalavimų laikymąsi.

Medicininės įrangos gamyboje atliekamų darbų sąrašas:

• medicinos įrangos gamyba;
• gamyba pagal individualūs užsakymai pacientams, kuriems reikalinga medicininė įranga Maxsus reikalavimai paskrimu medicinos darbuotojai ir kuris skirtas tik konkretaus paciento asmeniniam naudojimui.

AP-Rial įmonių guruhė teikia professional paslaugos dėl konsultavimo, licencijavimo dokumentų rangimo ir bendravimo su valstybinėmis įstaigomis. Bendradarbiavimas su mumis žymiai pagreitina ir supaprastina micinos įrangos gamybos licencijos gavimo procesą. Mūsų įmonė siūlo daugybę paslaugų gamybos licencijai gauti Medicininė įranga Federalinėje sveikatos priežiūros tarnyboje ir Sotsialinis vystymasis Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministrija.

Įvairios paslaugos norint gauti medicios įrangos gamybos licenciją:

• 1. Pirminė konsultacija su ekspertu – NEMOKAMA!
• 2. Teisinė pagalba renkant, tvarkant dokumentus ir pateikiant registracijos bylą Roszdravnadzor;
• 3. Atstovavimas licencijos gavimo procese pagal įgaliojimą visuose licencijavimo etapuose (neperduodant teisių turėti ir naudoti registraciją ir pan.);
• 4. Kvalifikuotas Jūsų expertų mokymas (pažangus mokymas gamyboje, tiek visų rūšių medicino įrangai, tiek individualiai pagal kliento pasirinkimą. Studentams, sėkmingai baigusiemsąt duodamas Pažymėjimo pavyzdys nustatytas įstatymais apie švietimą).
• 5. Reikalingos sertifikatikuotos įrangos nuoma;
• 6. Mūsų teisininkų dalyvavimas patikrinimo vietoje metu;
• 7. Jarayonni optimallashtirishni boshlash reikalingos protseduralari(savo įrangos ir mokymo centro prieinamumas), kas leidžia rasti optimalų sprendimą sąnaudų ir laiko atžvilgiu.
• 8. Galimų inspektavimo ekspertų pastabų, remiantis licencijas išduodančios institutcijos atlikto patikrinimo resultatais, pašalinimas.
• 9. Medicininės įrangos gamybos licencijos gavimas ir išdavimo dieną nedelsiant jos perdavimas klientui.

Darbo su AP-Rial įmonių grupe privalumai

Daugiau ma'lumotlar

Per 14 darbo metų pavyko isšspręsti daugybę prieštaringų klausimų dėl medicinos įrangos gamybos licencijos gavimo.

Daugiau ma'lumotlar

Pilnas komplekslari: dokumentų ruošimas, įrangos nuoma, mokymai ir konsultacijos

Daugiau ma'lumotlar

Suteikiame pilną įrangos komplektą medicinos įrangos gamybai nuomojame ir parduodame prietaisus su patikra

Daugiau ma'lumotlar

Jūsų darbuotojų kvalifikacijos kėlimas licencijai gauti medicininės įrangos gamybai visų rūšių veiklai gauti

Litsenziyalar uchun maslahatlar:

• 1. Endoskopinių tyrimų įranga;
• 2. Rentgeno įranga;
• 3. Odontologijoje naudojami instrumentai ir prietaisai;
• 4. Chirurginiai instrumentai ir prietaisai, naudojami chirurgijoje ir neurochirurgijoje;
• 5. Fizioterapijos prietaisai;
• 6. Funkcinė ir diagnostinė įranga;
• 7. Bet kokia lazerinė medicinos įranga;
• 8. Morfologiniams ar laboratoriniams tyrimams naudojami instrumentai ir įranga, kuriems taip pat turi buti suteikta medicininė licencija;
• 9. Travmatologijoje ir mechanoterapijoje naudojama įranga;
• 10. Akušerinė, ginekologinė ir neonatologų įranga;
• 11. Klausos aparatai;
• 12. Tomografiya;
• 13. Urologinė įranga ir kraujo valymo prietaisai už kūno ribų;
• 14. Otorinolaringologinė įranga;
• 15. Oftalmologinė įranga ir prietaisai;
• 16. Medicinos instrumentų ir įrangos sterilizavimui naudojama įranga (autoklavai, sterilizavimo spintos ir kt.).

Medicininės įrangos gamybos licencijavimui reikalingų dokumentų sąrašas:

1. Steigimo dokumentai:

• chartija (notaro patvirtinta kopija);
• steigimo sutartis (notaro patvirtinta kopija);
• Organizacijos steigimo ir direktoriaus paskyrimo protokollar (nuostatai, sprendimas) (patvirtintas organizacijos antspaudu).

2. Registracicos dokumentai:

• sertifikatlar valstybinė ro'yxatdan o'tish kaip juridinis asmuo (notaro patvirtinta kopija);
• registracijos pažymėjimas mokesčių instituti(notaro patvirtinta kopija);
• pakeitimo pažyma, pasikeitus direktoriui ir/ar pakeitus steigimo dokumentus (notaro patvirtinta kopija).

3. Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro išrašas (ne ilgiau kaip 1 mėn.).

4. Davlat statistika qo'mitasi kodai su dekodavimu.

5. Dokumenty, Patvirtinantyys, Kad Darbuoto XIZ, įRangos Gre IR Kokybė, TNBA AKTBYBę ISTSIONAVINą ISHBO PATTY İshkisk

• issilavinimo diplomlari (notaro patvirtinta kopija);
• kvalifikacijos tobulinimo deklaruojamų darbų rūšių srityje pažymėjimas (notaro patvirtinta kopija arba dokumentą išdavusios organizacijos patvirtinta kopija);
• darbo žurnalas (darbo patirtis ne mažesnė kaip 3 metai, patvirtinta organizacijos antspaudu);
• darbo sutartis (patvirtinta organizacijos antspaudu);
• įdarbinimo tvarka (patvirtinta organizacijos antspaudu);
• santuokos liudijimo kopiją, pasikeitus pavardei.

6. Dokumentai, patvirtinantys nuosavybės ar kitų teisių buvimą legaliai atitinkamos patalpos:

• negyvenamųjų patalpų nuomos sutartis (notaro patvirtinta kopija arba nuomotojo ir nuomininko patvirtinta kopija);
• nuosavybės teisės liudijimas (notaro patvirtinta kopija arba nuomotojo patvirtinta kopija);
• PTI aukšto planas su paaiškinimu (patvirtintas organizacijos antspaudu);

7. Pagamintos medicininės įrangos asortimentas;

8. Gaminamos medicinos įrangos norminės ir techninės dokumentacijos sąrašas;

9. Rusijos Federacijos patentų kopijos ir (arba) licencijavimo sutartis, leidžianti gaminti ir parduoti patentuotą medicinos įrangą;

10. Dokumentų, patvirtinančių medicinos įrangos registraciją Rusijos Federacijoje, kurią yra pasirengęs pateikti licencijos pareiškėjas, kopijas;

11. Dokumentai, patvirtinantys, kad yra tinkamos organizacinės ir techninės sąlygos materialinei ir techninei įrangai:

• sąskaita faktūra, įrangos važtaraštis;
• įrangos patikros sertifikatai (patvirtinti nuomotojo);
• įrangos nuomos sutartis (jei įranga nepriklauso nuosavybės teise, patvirtinta nuomotojo ir nuomininko);

12. Mokėjimo pavedimo kopija su banko originaliu mėlynu ženklu, patvirtinančiu mokėjimo priėmimą vykdyti ( valstybės pareiga 7500 rublių) už prašymo išduoti licenciją (licencijos priedas) nagrinėjimą (2600 rublių valstybės rinkliava) už pakartotinį licencijos išdavimą, pasike. ; pakeisti atliktų darbų (paslaugų), kurie anksčiau nebuvo nurodyti licencijoje (600 rublių valstybės rinkliava) dėl licencijos formos suteikimo, sąrašo keitimas pasikeitus veikloss; keičiant atliktų darbų (paslaugų), kurie anksčiau nebuvo nurodyti licencijoje, sąrašą.

13. Įgaliojimas dviem egzemplioriais.

Pastaba:

Originalūs dokumentai, kurių apimtis yra daugiau nei vienas lapas, turi buti susiūti, sunumeruoti ir patvirtinti parašu bei antspaudu ant kontrolinio lipduko nugaros pusė paskutinis lapas.

Iš AP-Rial įmonių guruhės gautos micinos įrangos gamybos licencijos

Jus taip pat gali sudominti:

Medicinos įrangos techninės priežiūros licencija yra specializuotas leidimas, suteikiantis galimybę vykdyti su medicine įranga susijusią operatyvinę veiklą. Į galimų veiksmų sąrašą įtraukta priežiūra, visų licencijas išduodančios institucijos reikalavimų ir sąlygų laikymasis. Jį turi gauti įmonės, kurių pagrindinė veikla nukreipta į įrangos remontą. tibbiyot klasifikasi, tai daugiausia apima techninę priežiūrą (remontą, veikimo testavimą ir kt.).

Apdorojimo laikas - 45 darbo dieno

Litsenziya išduodanti institutija - Roszdravnadzor

Valstybės rinkliava - 7500 rubl

Qayna - 50 000 patrinti

Kur gauti šį dokumentą?

Licenciją prižiūrėti medicininę įrangą galite gauti is vyriausybinės reguliavimo agentūros. Ši licencija yra viena reikšmingiausių. Vyriausybės įstaiga, išduodanti akreditaciją, vadinama Federaline sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba. Ten medicininės įrangos remontui, kurį atlieka pati įmonė, gavusi medicininę techninę licenciją.

Litsenziya gavimo etapai

Licenciją medicino paslaugoms gauti galima gauti bet kuriuo atveju, tačiau turėsite atlikti daugybę patikrinimų ir surinkti dokumentus (kas praktiškai yra labai, labai sunku). Paprastai tai užtrunka labai ilgai, todėl rekomenduojame kreiptis pagalbos. Siūlome jums savo paslaugas norint gauti licenciją aptarnauti micinos įrangą. Mūsų expertai puikiai išmano šią sritį ir yra pasirengę suteikti didžiulę pagalbą gaunant reikiamą dokumentą. Kalbant apie pačią procedūrą, ji apima kelis etapus. Kiekvienas etapas yra visiškai užbaigtas ir su privalomomis atliktų darbų ataskaitomis. Etapai atrodo taip:

• kompetentingai parengti paraišką reguliavimo institucijai valstybės agentūra;
• parama teikiant dokumentus valstybinei reguliavimo institucijai su vėlesniu pranešimu, kad dokumentų rinkinys buvo pateiktas;
• kompetentingas užpildimas reikalingos shakllari, juos išduoda licencijas išduodanti vyriausybės institucija;
• kruopštus dokumentų paketų patikrinimas, jie siunčiami licencijas išduodančiai institutcijai;
• kruopštus dokumentų, siunčiamų valstybinei reguliavimo institucijai, derinimas įstatymų nustatyta tvarka;
• kompetentingas prašymo, kuris bus siunčiamas valstybinei licencijas išduodančiai institucijai, parengimas, atsižvelgiant į planuojamos veiklos niuansus ir specifiką;
• mutaxassisi aprūpinimas, jis palydės klientą iki licencijas išduodančios institutcijos (konsultacijos, rekomendacijos, visapusiška pagalba sprendžiant ginčytinus klausimus);
• gauti viską butinus pokyčius ir vėlesnis jų siuntimas potencialiam klientui.

Visi žingsniai norint gauti medicininės įrangos priežiūros licenciją, buvo nurodyti aukščiau. Kiekvienas etapas turi savo subtilybių ir sunkumų, jei bandote juos atlikti asmeniškai. O jei pasinaudosite mūsų expertų paslaugomis, galėsite išvengti netikslumų ir buti garantuoti, kad gausite medicinos įrangos remonto licenciją. Tuo pačiu jums nereikės nerimauti dėl jokių problemų, kurios kilo dėl valstybinės agentūros, mes tikrai juos visus isspręsime.

Laikas, reikalingas dokumentui gauti

Norėdami gauti akreditaciją, turėtumėte palaukti, nes akreditacijos gavimo terminas yra 45 dienos.

Turite atlikti mokėjimą, kuris yra licencijos mokestis už licenciją aptarnauti medicinos įrangą ir yra 7500 rublių.

Medicinos įrangos remonto licencijos galiojimo laikas nuo 2013 m. yra neribotas.

Sunkumai gaunant licenceją

Pagrindinės problemos gaunant medicininės įrangos priežiūros dokumentą yra susijusios su gavimo tvarka. Daugelis klientų susisiekė su mumis po to, kai asmeniškai bandė gauti akreditaciją. Nepavyko praeiti čekio arba neteisingai užpildė formas, o kartais pasitaikydavo, kad nesurinkdavo visų dokumentų. Dėl nedidelio niuanso trūkumo valdiška įstaiga jų tiesiog atsisakė. Todėl rekomenduojame negaišti laiko ir tiesiog susisiekti su mumis. Didelės patirties šioje srityje dėka mūsų įmonės ekspertai sugebės per trumpą laiką ir kokybiškai atlikti veiksmus bei pasiekti palankų rezultatą. Aktyvus bendradarbiavimas su mumis atneš ne tik naudos, bet ir žymiai sutaupys pastangų bei laiko.

License gauti reikalingi dokumentai

Norėdami visiškai suprasti dokumentų paketo rinkimo sudėtingumą, siūlome asmeniškai susipažinti su visu reikalingu sąrašu:

1. Steigimo hujjat paketlari.
2. Mutaxassislar registracijos plano rangmas.
3. Davlat statistika qoʻmitasi.
4. Maxsus hujjatlar, patvirtinantys, kad darbuotojai, kurie vykdys pagrindinę veiklą, turi reikiamą isšsilavinimą ir darbo patirtį.
5. Išrašas iš Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro.
6. Maxsus hujjatlar, nurodantys įstatyminę teisę turėti nuosavybę arba teisę naudotis patalpomis įstatymų ribose.
7. Paskelbtas valstybės rinkliavos sumokėjimas iš jūsų juridinio asmens. veidai
8. Medicininės įrangos dokumentų paketlar, kuris vėliau bus naudojamas pagrindinėje veikloje.
9. Mutaxassislar instituti reguliavimo institucijų rejali ish.
10. galiojimas.
11. Užsakymas, išduodamas po apmokėjimo.