Rusijos teisės aktai dori-darmonlarni nazorat qilish uchun dori vositalari. Štai kodėl privaloma turėti absoliučiai visų rūšių medicinos produktus leidimai, kitaip jie negali būti įtraukti į apyvartą mūsų valstybės teritorijoje.
Registracijos pažymėjimas (RU) yra forma valstybinis standartlari, kurio formatas gali buti keičiamas atsižvelgiant į teisės aktų pokyčius medicino prietaisų registravimo srityje. Todėl labai svarbu stebėti teisės aktų pokyčius ir subiai pakeisti arba perregistruoti medicinos įrangą, Medicininė įranga ir visi kiti privalomai registruojami medicinos prietaisai.
Beveik visiems medicinos gaminių gamintojams kyla įvairių klausimų, susijusių su RU pakeitimu medicinos prekėmis. Pavyzdžiui, kokie GĮ metai turi būti pakeisti, kokio sąrašo dokumentų reikės ir ar bus imama valstybės rinkliava. Šioje srityje turite unikalią galimybę, kuri padės rasti reikalingus sprendimus. Jei reikia, visa galite užsisakyti mūsų mutaxassisių konsultacijas vietoje. Gana dažnai praktikuojame tokius ranginius vietoje, kurie turi didelę paklausą tarp medicinos prietaisų gamintojų. Informacinė pagalba padės jums eiti teisingu keliu ir padės issspręsti vizas susijusias procedūra registracijos procedūra problemas.
Tikrai visi jau žino, kad registracijos pažymėjimams (RA), gautiems nuo 2007 m. sausio 1 d. ikki 2012 m. gruodžio 31 d., butina atlikti RA keitimo procedūrą.
Ro'yxatdan o'tish pažymėjimai
chumoli MI, nekeičiamas
RU išduotas po 1 d
2013 m. sausio erkaklar
RU išduotas MI, pagamintas pagal
individualūs užsakymai pacientams yubkalar
isskirtinai asmeniniam naudojimui
pacientams, kuriems taikomi specialūs reikalavimai
kaip nurodė sveikatos priežiūros darbuotojai
Pastaba:
Skirstyklų keitimo laikotarpis pratęstas dar ketveriems metams – ikki 2021 m.!
Norėdami atlikti pakaitalą registracijos liudijimusįjungta medicinos gaminiai turi būti pateiktas Roszdravnadzorui
- Pareiškėjo prašymas atsižvelgiant į nutarime Nr.1416 nurodytą informaciją
- Reguliuotai surašytų dokumentų sąrašas
- Pareiškėjo įgaliojimas, kurio dėka jam suteikiami būtini įgaliojimai atlikti šią procedūrą užsienio gamintojo vardu (reikalingas tik tuo atveju, jei medicinos prietaisožetissiega)
- Jei pageidauja, pareiškėjas taip pat gali pateikti keičiamo registracijos liudijimo kopiją arba originalą
Pastaba:
Registracijos liudijimų keitimas vyksta tik pagal prašymą, nurodant Taisyklėse reglamentuotus duomenis valstybinė ro'yxatdan o'tish, irne papildomus hujjati
Pareiškėjas, pateikęs visus dokumentus, gauna inventorizacijos kopiją su pažyma apie prašymo gavimo datą ir dokumentų rinkinį. Tai yra dokumentų gavimo patvirtinimas, taip pat prekių perregistravimo pradžia medicininiais tikslais.
Gavus naują GĮ pavyzdį, ant senojo dedamas ženklas, nurodantis jo negaliojimą.
Medicinos prietaisų registracijos liudijimų pakeitimas atliekamas boshiga 30 kalendorinų, Nationalinis mokestis- neapmokestinamalar.
Skirstomųjų įrenginių keitimo kaina yra pagal pageidavimą, vykdymo laikas – 30 kalendorinių dienų.
Jei GĮ buvo sugadinta, turite galimybę išduoti registracijos liudijimo dublikatą
Pagrindas pateikti dublikatą
registracijos pažymėjimas
medicinis prietaisas
MI praradus GĮ
MI sugadinus GĮ
Kaip minėta anksčiau, nuo 2013 metų įvedamos naujos reglamentuojamos valstybinės medicino prietaisų registracijos taisyklės. Dėl šių pokyčių reikėjo pakeisti visus ikki šio laikotarpio gautus reaktorių blokus. Formuojant reikiamus dokumentus, gali atsirasti niuansų, dėl kurių gali buti uždelsta medicino prietaiso registravimo ir GĮ gavimo procesas. Savo ruožtu tai gali turėti įtakos visos įmonės veiklai.
Medicinos prietaisų registravimas nereikalauja daug laiko, nereikia atlikti ilgų registravimo procedūrų. Mūsų specialai padės jums pereiti šią protsedurą per trumpiausią įmanomą laiką.
Roszdravnadzor savo apeliaciniame skunde rugpjūčio 26 d. aiškiai nurodė, kad neketina pratęsti termino dar 5 metams, nes mano, kad yra pakankamai laiko gauti naujo tipo registracijos liudijimą, nes procedūra trunka tik 30 dienų.
Sveikatos apsaugos ministerija kartu su gamintojais pareiškė, kad naujų GĮ laiku gauti neįmanoma.
Oficialioje svetainėje, kurioje skelbiama informacija apie federalinių institutcijų paruošimą vykdomoji valdžia nuostatų projektą, passirodė Nutarimo proektas, kuriame nurodyta, kad medicino produktų registracijos pažymėjimų galiojimo laikas ir Medicininė įranga neriboto galiojimo, išduotas iki Vyriausybės nutarimo įsigaliojimo dienos Rossiya Federatsiyasi 2012 m. gruodžio 27 d. 1416 “Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo”, 2012 m. ikki 2021 m. gruodžio 31 d
Dokumento proektto svarstymas truks ikki 2016 m. spalio 31 d. S.U. pilnas textas Nutarimo proektą rasite nuorodoje.
Pramonininkai savo ruožtu įsipareigojo ikki 2021 metų pabaigos perregistruoti savo gaminius pagal naujas Eurazijos profesinės sąjungos taisykles. ekonominė sąjunga(EAEI).
Galutinis medicino prietaisų registracijos pažymėjimų (GĮ) pakeitimo terminas ir Medicininė įranga Pratęstas iki 2017 m. sausio 1 d.
Jūsų svetainėje pasirodė prašymo pakeisti registracijos pažymėjimą shakli. Paaiškinkite, kokius dokumentus reikia pridėti prie prašymo pakeisti registracijos liudijimą?
Registracijos liudijimo pakeitimas atliekamas tik pagal pareiškėjo pateiktą prašymą Federalinė tarnyba už priežiūrą sveikatos priežiūros srityje, nurodant informaciją, numatytą Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklėse, patvirtintose Rusijos Federacijos Vyriausy.21b. gruodžio 27 d. dekretu N 1416. Papildomų dokumentų pateikti nereikia.
- Prašymo dėl medicino prietaiso valstybinės registracijos / dėl medicino prietaiso registracijos liudijimo pakeitimo / dėl medicino prietaiso registracijos liudijimo pakeitimo formasi (16,2 kB)
Qanday ma'lumotga ega bo'lsangiz, medicino prietaisų registravimo dokumentų peržiūros eigą?
Apie produktų registravimo dokumentų peržiūros eigą galite sužinoti Federalinėje sveikatos priežiūros tarnyboje
Dėl registracijos pažymėjimų keitimo termino pratęsimo ikki 2021 m. sausio 1 d
2017 m. vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 160 „Dėl Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. 2012 yil №. 1416 "Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo"
Pakeitimai, be kita ko, turėjo įtakos registracijos liudijimų keitimo termino pratęsimui ikki 2021 m. sausio 1 d.
Atlikti pakeitimai nėra globalaus pobūdžio, tačiau verta atkreipti dėmesį į tai, kad dabar OKPD2 klasifikacijoje butina nurodyti prekės kodą!
- Rezoliucija PP1416_100217.pdf (42kB)
Informacijos sąrašai turi buti nurodyti techniniuose ir eksploatacinės dokumentacijos medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas).
Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. sausio 19 d. įsakymas N 11n „Dėl medicino prietaiso gamintojo (gamintojo) techninės ir eksploatacinės dokumentacijos turinio reikalavimų patvirtinimo“
Informacijos, kuri turi buti, sąrašas techninę dokumentaciją medicino prietaiso gamintojas (gamintojas), pateiktas kaip medicino prietaiso registracijos dokumentacijos dalis, visų pirma apima informaciją apie galimus medicinos prietaiso vartotojus; informacija apie medicinos prietaiso patikrinimą ir įteisinimą, kuria buvo įrodyta medicino prietaiso atitiktis nustatytiems reikalavimams; informacija apie atliktus tyrimus, bandymų ataskaitos, gautų duomenų analizė ir kita informacija. Papildomi reikalavimai nustatomi medicino prietaiso, skirto in vitro diagnostikai, techninei dokumentacijai.
Medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) eksploatacinėje dokumentacijoje pateikta informacija atspindi o'ziga xosliklar Mahsulotlar; techninės priežiūros dažnumas, įskaitant medicinos prietaiso įvertinimą ir dezinfekciją; medicinos prietaiso perdirbimo pakartotiniam naudojimui tvarka, įskaitant valymą, dezinfekciją, pakavimą ir, jei reikia, pakartotinio sterilizavimo būdą, taip pat medicinos prietaiso ju netinio. Taip pat nustatytas išplėstinis reikalavimų sąrašas medicino prietaiso, skirto in vitro diagnostikai, eksploatacinei dokumentacijai.
Patvirtinti reikalavimai taikomi medicinos prietaisų, kurių valstybinės registracijos paraiškos pateikiamos Roszdravnadzor, gamintojų (gamintojų) techninei ir eksploatacinei dokumentacijaijlim.
Kiek kainuoja pakeisti registracijos liudijimą?
Šiuo metu registracijos liudijimo keitimas yra nemokamas. Mokesčių kodas Rusijos Federacijoje už registracijos liudijimo pakeitimą valstybės rinkliava nėra.
Kiek laiko užtrunka pakeisti registracijos liudijimą nuo prašymo pateikimo datos?
2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 nenustato registracijos pažymėjimų pakeitimo terminų. Prašymai dėl pakeitimo svarstomi per paraiškų nagrinėjimui nustatytą terminą – 30 dienų nuo paraiškos gavimo Roszdravnadzor.
Mūsų įmonei išduotame registracijos liudijime nurodytas jo galiojimo laikas „iki 2013 m. Liepos 15 d." Ar galime kreiptis dėl pakeitimo ir gauti naują registracijos pažymėjimą nepasibaigus šiam laikotarpiui?
Yo'q, tu negali. IN tokiu atveju„Skubos“ registracijos liudijimams (t. y. išduotiems nurodant galiojimo laiką) „senų“ registracijos liudijimų pakeitimas „naujais“ pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės20. gruodžio 27 d. dekretą Nr. 1416 nevykdoma. Jums išduotas registracijos pažymėjimas galioja ikki jame nurodyto termino pabaigos. Po to galite susisiekti su “Roszdravnadzor” su prašymu registruoti medicino prietaisą ir atlikti registracijos procedūrą bendra tvarka.
Jei registracijos liudijimo galiojimo laikas jau pasibaigęs, ar galime kreiptis dėl perregistravimo ir gauti naują registracijos liudijimą?
2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 "Pregistravimo" protsedurasi nenumato. Jei registracijos liudijimo galiojimo laikas pasibaigęs, pareiškėjas kreipiasi į Roszdravnadzor su prašymu registruoti medicino prietaisą ir atlieka visą registracijos proced.
- Skaitykite Muitų sąjungos techninius Reglamentus 032/2013 Dėl įrangos, veikiančios esant pertekliniam slėgiui (448 kB) saugos
Bus išsaugoti išduotų registracijos liudijimų numeriai ir datos bormi?
Taip, keičiant registracijos pažymėjimus išsaugomas anksčiau išduotame pažymėjime nurodytas numeris ir data.
Kurie registracijos liudijimai turi buti pakeisti?
Remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. dekreto Nr.1416 2 punktu. "Patvirtinus Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisykles", ikki 2013 m. sausio 1 d. išduoti registracijos pažymėjimai, kuriuose nenurodytas galiojimo laikas (vadinamieji „amžinieji“ pažymėjimai), turi buti pakeisti naujo tipo pažymėjimais.
Qaysi pakeičiamas registracijos pažymėjimas?
- Pareiškėjas užpildo prašymą nustatytas pavyzdys. Prašymo forma paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje (reikia žingsnis po žingsnio atidaryti skyrius „Medicinos prietaisai“, „Medicinos prietaisų registracija“, „Dokumentų prietaisų registracija“, „Dokumentų istizimi meditsina formasi" ymėjimą "). Prašymas pateikiamas Roszdravnadzor paštu arba tiesiogiai dokumentų srauto ir archyvų skyriui (Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas).
- Jei paraiška užpildyta teisingai (būtent užpildyti visi reikalingi skyriai, nėra pakeitimų), „Roszdravnadzor“ darbuotojas nepakeistą informaciją perkelia išlićićićići“ registracijyus:
- anksčiau išduoto registracijos liudijimo numeris ir data;
- vardas juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas ir jo addressas;
- medicinos gaminio pavadinimas;
- gamintojo pavadinimas ir addressas;
- Klasė galima rizika;
- ma'lumotlarni ro'yxatdan o'tkazing (in nauja formatiši informacija įrašoma skiltyje „atitinka registracijos dokumentacijos Nr.____, ma'lumotlar _________“);
- Roszdravnadzor įsakymo, pagal kurį buvo išduotas „senasis registracijos liudijimas“, numeris ir data).
Ji taip pat papildomai užpildo kitą naują skyrių:
- medicino prietaiso pagaminimo vieta.
- Pasirašius įsakymą pakeisti registracijos liudijimą, į registracijos liudijimą įrašomas ir jo numeris bei data.
- Pareiškėjui išduodamas pasirašytas registracijos liudijimas. Jei paraiškoje skiltyje „Informacija apie registracijos liudijimo gavimo budą“ nurodyta „išduoti per kurjerį pagal įgaliojimą“, tai pareiškėjo įgaliotas atstovas pagalijna dokugament srauto ir archyvo skyriuje manzili: Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas. Jei nurodyta „siųsti paštu“, dokumentas siunčiamas pareiškėjo manzili registruotu pastu su pranešimu apie pristatymą.
Kaip pakeisti sugadintą registracijos liudijimą?
Jei registracijos liudijimas yra sugadintas, turite teisę kreiptis į Roszdravnadzor su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą. Prie paraiškos turi buti pridėtas sugadintas registracijos liudijimas. Naujasis registracijos liudijimas bus pažymėtas „Dublikatas“, o senasis bus panaikintas uždedant atitinkamą antspaudą.
Pametus registracijos liudijimą, kaip jį atkurti?
Jei prarasite registracijos liudijimą, turite teisę kreiptis į Roszdravnadzor su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą.
Roszdravnadzor pažymėjimų keitimas ro'yxatga olish
Tintose taisyklėse ro'yxatdan o'ting. rezoliucija.
Pagal 38 ko'chasi Federalinis statymas 2011 m. lapkričio 21 d. N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2012 m. Birželio 25 d.) „Dėl pagrindų piliečių sveikatos apsauga Rusijos Federacijoje" medicinos gaminiai yra bet kokie įrankiai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti produktai, naudojami medicininiais tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, būtinais norint šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį, įskaitant specialius dasturlash jų keitimui, nėštumo prevencijai ar nutraukimui. , funkcinis tikslas farmakologiya, immunolog, genetik va organizmning metabolizmini yo'q qiladi.
Kokius medicinos produktus leidžiama sirkuliuoti Rusijos Federacijos teritorijoje?
Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2012 m. Birželio 25 d.) 38 straipsnį „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindųagiota., deracijos Vyriausybės nustatyta tvarka leidžiama jo įgaliotoje Rusijos Federacijos teritorijoje federalinis organas vykdomoji valdžia.
Kokių medicinos produktų valstybinė registracija netaikoma?
Remiantis Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių, patvirtintų 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416, 2 punktu, medicino prietaisai, pagaminti pagal individualius pacientų užsakymus, kuriems Maxsus reikalavimai paskrimu medicinos darbuotojai ir kurie yra skirti tik asmeniniam konkretaus paciento naudojimui, valstybinė registracija netaikoma.
Kas gali pateikti paraišką valstybinei medicino prietaiso registracijai?
Remiantis Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių, patvirtintų 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416, 8 punktu, pareiškėjas gali buti medicino prietaiso kūrėjas, gamintojas arba įgaliotasis atstovas. gamintojas. Pareiškėjas pasirašo registracijos paraišką, kurios forma paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje.
Kokiuose prieinamuose informacijos šaltiniuose yra informacijos apie registruotus micino prietaisus?
Informacija apie registruotus micino prietaisus skelbiama Roszdravnadzor tinklalapio skiltyje "medicino prietaisai" (passariuose "medicino prietaiso registracija", " Valstybės registrlari medicinos prietaisai ir organizacijos, užsiimančios medicinos prietaisų gamyba ir gamyba“).
Nutarimo Nr.1416 10 punkte tarp valstybinei registracijai teikiamų dokumentų išvardinta „medicino prietaiso techninė dokumentacija“. Kokie dokumentai laikomi technine dokumentacija?
Remiantis Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių, patvirtintų 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416, 4 punktu, “techninė dokumentacija” yra medicino prietaiso proektavimą reglamentuojantys dokumentai, nustatantys Techniniai reikalavimai ir kuriuose yra duomenų, skirtų jo kūrimui, gamybai, naudojimui, eksploatavimui, priežiūrai, taisymui, šalinimui ar sunaikinimui.
Kokie dokumentai yra susiję su medicino prietaiso norminiais dokumentais?
Pagal 2012-12-27 Nr.1416 patvirtintų Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių 4 punktą medicino prietaiso norminė medicinos prietaiso norminė - dokumentai, reglamentuojiėmėsėmėnėnėnėnė o rodiklį. medicinos prietaiso atitikties šiems reikalavimams stebėjimo naudojimas ir metodai.
Jei neturime įgalioto atstovo, ką turėtume įtraukti į atitinkamą paraiškos skyrių?
Šiuo atveju ši paraiškos dalis nepildoma.
Kokia forma turi buti pateiktos medicino prietaiso su priedais nuotraukos: atskirai 18x1 formatu? 24 sm . medicinei prekei ir atskirai kiekvienam priedui tokiu pat formatu, ar galima padaryti viena foto, kurioje bus rodomas medicinos gaminis su visais priedais vienu metu?
Priimtinas pateikti vieną prekės nuotrauką su priedais. 2012-12-27 nutarimu Nr.1416 patvirtintų Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių 39 punktu, fotografinis vaizdas „ bendras vaizdas medicinos prietaisą kartu su priedais, reikalingais medicino prietaiso naudojimui pagal paskirtį (mažiausiai 18x24 sm).
Kiek informacijos apie medicios prietaisą pakanka įtraukti į registracijos paraišką?
Informacija apie medicino prietaisą turi leisti jį nedviprasmiškai identifikuoti (pavyzdžiui, turi buti informacija apie rūšį, tipą, gaminį ir pan.).
2012-yilda ro'yxatdan o'tgan dori-darmon hujjati. Ro'yxatdan o'tish buvo atmesta. Ar galima atsiimti registracijai pateiktus dokumentus?
Tokiu atveju dokumentų grąžinti negalima.
Tuo metu, kai pateikėte paraišką registruoti, galiojo „Federalinės sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos, skirtos valstybinei medicinos medicinaidyaidyagia skirtos administratori “, patvirtinti Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu. ir Rusijos Federacijos socialinė raida, 2006 m. spalio 30 d. N 735.
Remiantis minėtų taisyklių 3.4.13 punktu, „medicino prietaiso registracijai pateikti dokumentai ir duomenys, neatsižvelgiant į tai, ar jis buvo registruotas, ar ne, turibūti saugomiežika ros tarnyboje. Sotsialinis vystymasis kartu su atitinkamomis ekspertų išvadomis, registracijos įsakymų ir registracijos pažymėjimų kopijomis, atitinkančiomis informacijos konfidencialumo užtikrinimo reikalavimus per visą registrajimos 5 registracijos ojimo pabaigos.
Pagal naujas taisykles Roszdravnadzor, priėmusi sprendimą pradėti valstybinę registraciją, išduoda pavedimą atlikti medicino prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos ekspertizę. Ar tai reiškia, kad visų rizikos klasių medicinos produktai siunčiami tiek apžiūrai, tiek tolesniems klinikiniams tyrimams?
Taip, apžiūrai ir klinikaniai tyrimai siunčiami visų rizikos klasių medicinos produktai. Vyriausybės nutarime Nr. 1416 nėra jokių išimčių, atsižvelgiant į medicinos prietaiso rizikos klasę.
Keitimas ro'yxatdan o'tish
Jūsų svetainėje pasirodė prašymo pakeisti registracijos pažymėjimą shakli. Paaiškinkite, kokius dokumentus reikia pridėti prie prašymo pakeisti registracijos liudijimą?
Register etuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. Rusijos Federacijos 2012 m. gruodžio 27 d. N 1416. Jokių papildomų dokumentų pateikti nereikia.
Kiek kainuoja pakeisti registracijos liudijimą?
Šiuo metu registracijos liudijimo keitimas yra nemokamas. Rusijos federacijos mokesčių kodeksas nenumato valstybės rinkliavos už registracijos liudijimo pakeitimą.
Kiek laiko užtrunka pakeisti registracijos liudijimą nuo prašymo pateikimo datos?
2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 nenustato registracijos pažymėjimų pakeitimo terminų. Prašymai dėl pakeitimo svarstomi per paraiškų nagrinėjimui nustatytą terminą – 30 dienų nuo paraiškos gavimo Roszdravnadzor.
Mūsų įmonei išduotame registracijos liudijime nurodytas jo galiojimo laikas „iki 2013 m. Liepos 15 d." Ar galime kreiptis dėl pakeitimo ir gauti naują registracijos pažymėjimą nepasibaigus šiam laikotarpiui?
Yo'q, tu negali. Tokiu atveju „skubos“ registracijos liudijimų (t. y. išduotų nurodant galiojimo laiką) „senieji“ registracijos liudijimai nekeičiami „naujaisiais“ pagal Rusijos Federacijosėios.27. , 2012 yil № 1416. Jums išduotas registracijos pažymėjimas galioja ikki jame nurodyto termino pabaigos. Po to galite susisiekti su “Roszdravnadzor” su prašymu registruoti medicino prietaisą ir atlikti registracijos procedūrą bendra tvarka.
Jei registracijos liudijimo galiojimas jau pasibaigęs, ar galime kreiptis dėl perregistravimo ir gauti naują registracijos liudijimą?
2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 "Pregistravimo" protsedurasi nenumato. Jei registracijos liudijimo galiojimo laikas pasibaigęs, pareiškėjas kreipiasi į Roszdravnadzor su prašymu registruoti medicino prietaisą ir atlieka visą registracijos proced.
Bus išsaugoti išduotų registracijos liudijimų numeriai ir datos bormi?
Taip, keičiant registracijos pažymėjimus išsaugomas anksčiau išduotame pažymėjime nurodytas numeris ir data.
Kurie registracijos liudijimai turi buti pakeisti?
Remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. dekreto Nr.1416 2 punktu. "Patvirtinus Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisykles", ikki 2013 m. sausio 1 d. išduoti registracijos pažymėjimai, kuriuose nenurodytas galiojimo laikas (vadinamieji „amžinieji“ pažymėjimai), turi buti pakeisti naujo tipo pažymėjimais.
Qaysi pakeičiamas registracijos pažymėjimas?
1. Pareiškėjas užpildo nustatytos formos prašymą. Prašymo forma paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje (reikia žingsnis po žingsnio atidaryti skyrius „Medicinos prietaisai“, „Medicinos prietaisų registracija“, „Dokumentų prietaisų registracija“, „Dokumentų istizimi meditsina formasi" ymėjimą "). Prašymas pateikiamas Roszdravnadzor paštu arba tiesiogiai dokumentų srauto ir archyvų skyriui (Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas).
2. Jei paraiška užpildyta teisingai (būtent užpildyti visi reikalingi skyriai, nėra jokių pakeitimų), Roszdravnadzor darbuotojas nepakeistą informaciją perkelia iš „senojoįka“u” dalis:
Anksčiau išduoto registracijos liudijimo numeris ir data;
Juridinio asmens, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas, pavadinimas ir addressas;
medicinos gaminio pavadinimas;
Gamintojo pavadinimas ir addressas;
Galimos rizikos klasė;
Registracijos dokumentų rinkinio numeris ir ma'lumotlar (naujoje formoje ši informacija įrašyta skiltyje „atitinkama registracijos dokumentacija Nr.____, ma'lumotlar _________“);
Roszdravnadzor įsakymo, pagal kurį buvo išduotas „senasis registracijos liudijimas“, numeris ir data).
Ji taip pat papildomai užpildo kitą naują skyrių:
Medicinos prietaiso pagaminimo vieta.
1. Pasirašius pavedimą pakeisti registracijos liudijimą, į registracijos liudijimą įrašomas ir jo numeris bei data.
2. Pareiškėjui išduodamas pasirašytas registracijos liudijimas. Jei paraiškoje skiltyje „Informacija apie registracijos liudijimo gavimo budą“ nurodyta „išduoti per kurjerį pagal įgaliojimą“, tai pareiškėjo įgaliotas atstovas pagalijna dokugament srauto ir archyvo skyriuje manzili: Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas. Jei nurodyta „siųsti paštu“, dokumentas išsiunčiamas pareiškėjo manzili registruotu paštu su gavimo patvirtinimu.
Kaip pakeisti sugadintą registracijos liudijimą?
Jei registracijos liudijimas yra sugadintas, turite teisę kreiptis į Roszdravnadzor su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą. Prie paraiškos turi buti pridėtas sugadintas registracijos liudijimas. Naujasis registracijos liudijimas bus pažymėtas „Dublikatas“, o senasis bus panaikintas uždedant atitinkamą antspaudą.
Pametus registracijos liudijimą, kaip jį atkurti?
Jei prarasite registracijos liudijimą, turite teisę kreiptis į Roszdravnadzor su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą.
2016 m. rugpjūčio 22 d. Tarptautinė medicino gamintojų asociacija (IMEDA) išsiuntė laišką Sveikatos apsaugos ministerijai ir Roszdravnadzor su prašymu pratęsti medicinos prietaisų registracijospažyb 2016 m. 1416, 2012 m. gruodžio 29 d. Daugiau ma'lumotlari IMDEA rasmiy veb-sayti. Iš pradžių blankų keitimo terminas buvo vieneri metai, tai yra ikki 2014 m. sausio 1 d., vėliau šis laikotarpis buvo pratęstas ikki 2017 m. sausio 1 d., dabar gamintojai tikisi gauti patvirtinimąpratęsimas pereinamasis laikotarpis Registracijos pažymėjimų blankų keitimas ikki 2021 m. gruodžio 31 d.
IMEDA pažymi, kad daugybės medicino prietaisų formos dar nebuvo pakeistos. To priežastis – muitinės atsisakymas taikyti lengvatinį 0% PVM tarifą medicino prietaisams su naujos rūšies registracijos liudijimais, nes nebuvo atlikti butini qoidalar, patvirtinantis medicino produktų, kuriems gali buti taikomos lengvatos, sąrašą.
Medicinos prekių sąrašą sureguliavus 0% PVM, gamintojai pradėjo keisti blankus, tačiau įvertinus visų darbų apimtis šis procesas gali būti neįgyvendinamas 2016 yilgi mavsumda.
Yra dar vienas pereinamojo laikotarpio pratęsimo pagrindimas. EAEU dokumentai nustato vietinės registracijos taisyklių galiojimą kiekvienoje dalyvaujančioje šalyje ikki 2021 m. gruodžio 31 d. EAEU taisykles pagal naujas prietaisus pagal naujas medicinos prietaisus per ateinančius 4 metus gamintojai turės perregistruoti savo medicinos.
2016 m. rugpjūčio 26 d. Roszdravnadzor pateikė šiuos paaiškinimus šiuo klausimu:
2012 m. Rusijos Federacijos vyriausybė įpareigojo gamintojus pakeisti registracijos pažymėjimų formalari naujas pavyzdys 1416 "Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo", vadovaujantis Vyriausybės nutarimu Nr.
2013 yilga to'g'ri kelyapti, bu 2017 yil 1 yilga to'g'ri keladi. Pažymėtina, kad iš 37,5 tūkst. registracijos liudijimų 2016 m. rugpjūčio 24 d. prašymų pakeisti formą buvo pateikta tik 9.2 tūkst.
Roszdravnadzor mano, kad gamintojai turi pakankamai laiko gauti naują registracijos liudijimą, atsižvelgiant į tai, kad šios procedūros laikotarpis yra 30 dienų. Taip pat visa atsakomybė už savalaikį dokumentų atnaujinimą tenka patiems gamintojams.
