Medicininės registracijos pažymėjimas. "Roszdravnadzor" medicinski podaci prietaisų registracijas pažymėjimas Kur rasti registracija liudijimo broj

Patvirtina, kad naudojama įranga atitinka saugos ir kokybės reikalavimus.

Naudojant į valstybės registrą neįtrauktus produktus, klinikai gresia bauda.

Pagrindinis dalykas straipsnyje

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas

Pateikimo tvarka Medicininė priežiūra pateikiami medicinos organizacijų ir jų padalinių įrangos standartai, kurių būtina laikytis atliekant darbą.

Pirmiausia "Roszdravnadzor" inspektori tikrins liječnika įrangos i medicinskih proizvoda registracijas pažymėjimus.

Norint pristatyti produktus aptarnavimui, reikalingi 5 dokumentai:

1. Registracijos pažymėjimas Medicininiai prietaisai... Više o dokumentu "Roszdravnadzor" Staigos.

Būtina įsitikinti, kad leidimo prekiauti galiojimo laikotarpiu buvo išleistas konkretus medicinos prietaisas.

2. Deklaracios arba sertifikato kopija. Dokumentą išduoda sertifikavimo įstaiga.

3. Lekovi prietaiso pažymėjimo apie matavimo priemonės tipo patvirtinimą kopija.

Dokumentas reikalingas, jei gaminys priklauso matavimo priemonėms arba jei jo konstrukcijoje yra įmontuotas matavimo prietaisas. Sertifikati išduotas "Rosstandart".

4. Pirminės patikros pažymėjimas.

5. Lijekovi prietaiso eksploataciniai dokumentai.

Ovaj dokument gali būti keli:

medicinos prietaiso pasas;
produkto tikrinimo metodeas;
vadovą.

Medicinos įranga: ką patikrinti

Praktiška gydymo įstaigoms dažnai gresia baudos, jei nėra įrangos standartuose nurodytų prietaisų ir įrangos.

Pavyzdžiui, medicinska organizacija buvo nubausta teisminė procedura už 100 tūkstančių rublių. Ovdje možete pronaći privatne podatke o svom privatnom vlasniku ili otorinolaringologiji na svom profilu.

Visų pirma, tai yra nosies sinusų ultragarsinis skaitytuvas, balionas ausims išpūsti, žiūronų lupas, negatoskopas.

Teismas nustatė, kad tai yra nn pažeidimas. "B", str. 4, str. Licencijavimo nuostatų „A“ 5 tačaka.

Kaip organizacija gali apsisaugoti nuo kolegų klaidų?

Tražite medicinske tretmane koji će vam omogućiti da primenite teikimo postupke, kao i dalja uputstva, kuriozne pateikiami licence sa standardima standarda.

Pavyzdžiui, jei tai yra endokrinologijos profilis, būtini standartai yra nurodyti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-12-11 įsakyme Nr. 899n.

Tinkamumo laikas

Leidimas prekiauti medicinos prietaisais savaime neapsaugo medicinos organizacija nuo pažeidimų.

Vienas iš dažnos klaidos- pasibaigusio galiojimo medicinos prietaisų naudojimas medicinos įstaigoje. Jie gali buti konfiskuoti i negati buti naudojami medicininei priežiūrai teikti.

Jei inspektoriai aptiks „vėlavimą“ skyriuje, organizacija gresia pavojus administracinė atsakomybė pagal str. Rusijos Federacijos administracinio kodekso 6.28 straipsnis.

Kaip apsaugoti savo organizaciją:

atidžiai išstudijuoti medicinos prietaisų nuomos, tiekimo ar neatlygintino naudojimo sutartis. Būtent šie dokumentai patvirtina produktų naudojimo medicininiais tikslais teisėtumą;
reguliariai atlikti medicinos prietaisų priežiūrą;
tikrinti techninės priežiūros žurnalus, sutartis ir atliktų darbų pažymas;
pacijentinkinkite medicines prietaisų rinkodaros leidimą and kitus lydimuosius dokumentus, kuriuose gali but nurodyta galiojimo data.

Registracijos registras

Posjetite medicinos prietaisai, traukti į įrangos standartą, turi būti įtraukti i medicinos prietaisų registracijos.

Registrirajte medicinsko osoblje koje će posetiti galima povrće sve informacije o roszdravnadzor.ru * na "Medicines prietaisai".

Registrirajte proizvode za registraciju galima rasti pagal jo pavadinimą, gamintoją arba registracija liudijimo broj.

Jei medicines prietaisas nėra įregistruotas valstybiniame register, jo veikimą reikia nedelsiant nutraukti.

Medicinski postupci įmonių sertifikacionih i popravnih standarda usklađeni sa standardom ISO 13485: 2016. Vidaus praktične norme koje odgovaraju normama prema GOST R ISO 13485-2017, od 2018. godine.

Taikymo sritis

Vertinant atitiktį dabartiniam standartui, tiriamas kokybės valdymo sistemos veikimas medicinos įmonės... Tokia sistemi su formuota dėl to, kad praktične taikomos priemonės, skirtos optimizuoti gamybos procesą, pagerinti vadovybės i pavaldinių sąveiką i sukurti organizacinė struktūra sanitarinių ir epidemiologinių standartų laikymasis.

ISO 13485 sertifikati i paklausus tarp lijekovi įrangos gamintojų i dizajnerių,

komponentų tiekėjai ir kūrėjai programinė įranga medicinos sritis.

KVS diegimo privalumai

Pasaulinė patirtis taikant sistemski požiūrį valdymo process rodo, kad lijekovi įmonės pasiekė tam tikrų sėkmių įgyvendindamos KVS:

sugedusių produktų lygio sumažinimas;
pasikartojančių operacijų pašalinimas;
pozityvios komandos dvasios kūrimas;
produktų kokybės gerinimas;
taupant išteklius.

KVS atitikties vertinimas

Efektyvaus kokybės valdymo principų taikymą galite patvirtinti išduodami GOST R ISO 13485-2017 sertifikat. Nors procedure Rusijoje yra savanoriška, ji pamažu tampa neatskiriama jos dalimi. Taip yra dėl situation verslo aplinko, nes vis da įmonių stengiasi laikytis pasaulinių standartų ir didinti savo competicingumą.

Norėdami gauti sertifikatą, taip pat sukurti ir įgyvendinti KVS principus, galite kreiptis į įstaigą (centrą), akreditovaną „Promtekhcertification“ sistem.

Jei įmonėje turite žmogiškųjų išteklių, galite pradėti kurti sistemą patys. Tačiau tada process gali būti atidėtas ir sukelti abejotinų rezultatų. Todėl geriau patikėti tokį darbą specialistams, kurie pradės processą ir per trumpiausią laiką surašys sertifikavimo dokumentą.

Privatni certifikati ISO 13485 sertifikovani su

Dokumentas suteikia tam tikrų privalumų bendrovei:

pardavimo rinkų plėtra;
bendradarbiavimas su u skladu sa įmonėmisom, kuriraju slyga yra partnerio ISO sertifikati;
dalyvavimas ir pergalės valstybiniuose konkursuose, konkursuose;
teisę būti atitinkamai paženklintam;
pelno augimą i konkurencingumą.

Attikties patvirtinimo etapai

Įmonės kreipimasis su paraiška įgaliotajai įstaigai (centrii).
Sertifikatimo sąlygų ir išlaidų aptarimas.
Šalių susitarimo sudarymas.
Gamybos veiklos auditas, pareiškėjo organizacinė struktūra.
Darbuotojų kvalifikacijos vertinimas.
Sanitarinių ir epidemiologinių standartų laikymosi patikrinimas.
Sertifikati įregistravimas įstaigos registre and išdavimas klientui (su sąlyga, kad KVS atitinka reikalavimus galiojančius teisės aktus).

Sertifikati galioja trejus metus nuo jo išdavimo dienos. Ovo je standard koji zadovoljava ISO standarde da bi se rekonstruisali i uskladili sa pacijentima.

Dokumento išvaizda

Forma službenog dokumenta, roditeljski sistem "Promtekhcertification", informuoja vartotoją apie svarbiausius aspektus:

registracija duomenys i dokumenata i isdavusios sertifikavimo įstaigos pavadinimas;
pareiškėjo įmonės pavadinimas ir duomenys;
pažymėjimo registracijos numeris;
galiojimo podaci i laikotarpis;
patvirtinimas, kad laikomasi ISO (ISO) 13485 reikalavimų;
galvos ir kūno eksperto parašai, antspaudas.

Sertifikati išduodamas kartu su priedu, kuriame pateikiama informacija apie kokybės valdymo sistemos apimtį (pvz. didmeninė prekyba liječnici irranga ir (arba) lijekovi prietaisų gamyba).

Da li je turistička klauzula primjena QMS sertifikata prema ISO 13485, prilagođena i specijalna informacijos portalas InfoGOST. Mūsų konsultacijos yra visiškai nemokamos!

Tačiau Rusijos požiūrio į apskaitą integravimo klausimas buvo išspręstas taip. 2014 m. Za "Roszdravnadzor" darbuotojai, kurių kompetencija yra užtikrinti medicinos prietaisų apskaitą Rusijos Federacijoje, apsilankė Pasaulinės medicinos prietaisų nomenklatūros agentūroje (Oksfordas, JK). Ten jie vedė derybas dėl bendradarbiavimo specializuotų produktų klasifikavimo srityje. Po šio vizito buvo pasiektas svarbus susitarimas. Ruski odjel darbuotojai gavo prieigą prije GDMN duomen bazės, kurioje yra keli šimtai tkstanstanų u kategorijama proizvoda sa pavadinimų.

Gavę prieigą ir ištyrę duomenis, specialai suformulavo 4n įsakymo papildymus ir pakeitimus. Jie buvo sujungti į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr. 557n. Ovo je pakovanje liječnika koji klasificiraju klasifikaciju principa nuoseklumą mās šalyje ir pasaulyje. Ova dokumentacija mora biti priložena uz dokumentaciju i pakete GOST R ISO 15225-2003 „Nomenklatura. Duomen apie medicines prietaisus, skirtus keistis information, nomenklatūra “, kuri buvo aktyviai naudojama tokių prekių apskaitos srityje.

Registruotinų produktų sąrašas

Klasifikacija klasifikacije, prizivni "Roszdravnadzor", godina 28 926 liječnika. Pagal užduotis jie suskirstyti į 19 grupa.

№	Kategorija proizvoda	Produktų pobūdis	Opis proizvoda kategorijoje skaičius	Produktų pavadinimų skaičius kategorijoje
1	Anestezijos ir kvėpavimo takų MI	Proizvodi, naudojami transportuoti, platine, stebėti i kondicionuoti dujų ar garų pavidalo terpę, suknja paciento kvėpavimui ar anestezijai užtikrinti	26	826
2	Pagalbinė ir bendroji ligoninės MI	Higienos ir pacientų priežiūros produktai	56	1535
3	Gastroenterologinis MI	Produktai, naudoami virškinimo trakto operacijoms ar medicinanėms proceduūroms atlikti	16	428
4	MI akušerijai ir ginekologijai	Produktai, naudojami moterų lytinių organų ligoms and patologinėms būklėms gydyti, taip pat nėštumui, gimdymui ir atsigavimui pogimdyminiu laikotarpiu gydyti	23	380
5	MI in vitro dijagnostika (IVD)	Produktai, skirti ne tyrimams kontroliuojamomis sąlygomis	6	14269
6	MI manipulacija, žmogaus audinių ir organų atkūrimui	Proizvodi, skirti tyrimams, chirurgijai, kūno audinių, organų ir sistemų veikimo ir struktūros atkūrimo procedures	17	2036
7	Otorinolaringologijos MI	Produktai, naudojami ausų, gerklės ir nosies ligų and patologinių būklių diagnostikai ir gydymui	19	351
8	Plastinės chirurgijos, dermatologijos i kosmetologijos MI	Proizvodi, skirti pašalinti ar sumažinti audinių defektų reikšmę naudojant specialią įrangą, vaistus ir operacijes	8	158
9	Neurologinis MI	Proizvodi, naudoami žmogaus centrinės ir periferinės nervų sistemos ligoms ir patologinėms būklėms gydyti ir diagnozuoti	13	376
10	Ortopedinis MI	Produkti, skirti raumenų i kaulų sistemos patologinių būklių profilaktikai, diagnostikai and gydymui bei atsigavimui po traumų	22	877
11	Oftalmologinis MI	Produktai regėjimo patologije prevencije, dijagnostike i gydymui, atsigavimui po traumu i operacija	27	516
12	Radiologinis MI	Produktai, skirti gydyti ir diagnozuoti jonizuojanti radiacija ir atsigavimas po tokios radiacijos poveikio	14	1094
13	Reabilitacija ir pritaikytas MI neįgaliesiems	Produkti, skirti žmoni su negalia patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui	13	1141
14	Širdije i kraujagyslių sistemos MI	Produktai, skirti širdies ir kraujagyslių patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui, taip pat neatidėliotini veiksmai gyvybei pavojingose situacijose	25	1160
15	Dantų MI	Produkti, skirti burnos ertmės ligų profilaktikai ir gydymui, imgimtų ar įgytų patologijų pašalinimui, įskaitant chirurginius metodus	26	749
16	Urologinis MI	Pozitivni šlapimo sistem i vyr lytini organ	14	640
17	Fizioterapija MI	Proizvodi gdymui ir reabilitacijai naudojant natūralios ar dirbtinės kilmės veiksnius	7	303
18	Hirurški instrumenti, sistemi i suzijski medicinski prietai	Produktai skirtingoms operacijoms	57	1513
19	Endoskopinis MI	Endoskopinės diaginės padėtys	15	572

Valstybinė registracijos procedure

Valstybinė registracija yra paslauga, kuri teikiama vadovaujantis taisyklėmis, nustatytomis Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme Nr. 737n. Tai apima šių veiksmų seką:

Paraiškos su lydimųjų dokumentų paketu priėmimas. Komplekto tikrinimas dėl organizacijos galimybių klinikiniai tyrimai produktas;
Postupci, algoritmi, metodi i bandym bei tyrimų, susijusi su gaminiu, kurį registruote pateikė pats gamintojas, analiza;
Nuomonės dėl galimybės organizuoti produkto klinikinius tyrimus rengimas. Testavimas;
Duomenų apie atliktus klinikinius tyrimus, skirtus produkto kokybei, veiksmingumui ir saugumui gauti, ir analizavimas, kurio mėginiai buvo pateikti tyrimams;
Priimdamas galutinį sprendimą dėl valstybinė registracija, reikalingų dokumentų parengimas ir jų perdavimas pareiškėjui.

Be to, paskutiniame valstybinės registracija etape įgaliota institucija nustato klasę galimą riziką prašymas, numatytas Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr.

Medicinos prietaisų klasės

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 4n priede Nr. 2 nustatytos keturios pagrindinės medicinos prietaisų klasės pagal laipsnį galima rizika, o tai reiškia, kad reikia taikyti kiekvieną iš jų. Budite to, kiekvienas konkretus proizvodi gali būti priskirtas tik vienai iš išvardytų klasių:

1 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su nereikšmingu rizikos lygiu;
2a klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su vidutiniu rizikos lygiu;
2b klasa - proizvodi, naučni naučni izvještaji su podložni riziku;
3 klasė - produkti, kurių naudojimas yra susijęs su didele rizika.

Ako nema opasnosti, "Roszdravnadzor" takođe ima kriterijume:

konkretaus produkto naudoimo trukmė;
invazinis jo naudojimo pobūdis;
tiesioginis kontaktas ar sąveika su kūnu naudoimo metu;
hirurška intervencija poreikis įvedant produktus į organizmą;
organų ar sistemų, kurioms naudojamas tam tikras produktas, gyvybinės svarbos laipsnis;
poreikis naudoti energyjos šaltinius gaminio veikimui.

Medicinos prietaisų registras

Vedama informacija, gauta teikiant valstybinės registracijas paslaugą, itaskaitant duomenis apie rizikos klasę Valstybinis registras... Tai atspindi duomenis apie registruotus medicinos prietaisus ir jų gamintojus - juridiniai asmenys ir SP. Ją prižiūri "Roszdravnadzor", suteikianti galimybę bet kuriam suinteresuotam asmeniui realiu laiku patikrinti norimos pozicijos teisėtumą.

Produkto registravimo postupak medicininis tikslas dabar reikalinga daugumai produktų. Norint bendrauti, reikia rimto pasiruošimo valdžios organai... Verta į tai atkreipti dėmesį, jei tik todėl, kad valstybės mokestis už šios paslaugos teikimą yra gana didelis. O ovom dokumentu su paketi sudarytas su klaidomis, pareiškėjas gaus atsisakymą registruotis. Tai reiškia, kad turėsime dar kartą susisiekti su "Roszdravnadzor". Todėl patyrę gamintojai nekelia nereikalingos rizikos savo verslo procesams, mieliau kreipiasi į specializuotas organizacije.