Pagal 2014 m. Gegužės 29 d. Eurazijska ekonomija sa dodatnim sredstvima 31 Strani protokol za informacione informacije i tehnološku tehnologiju i informacione sisteme Eurazijska ekonomija sa 4 i 7 dalja (Eurazijske sugestije) br. S 3
(2014 m. Gegužės 29 d.)) Ir vadovautis Euroaziskoekonomičeskoe sʺûngogo vingingos normativnos i informacijsko informacijsko sistemo nuostata, patvirtintae Eurazijskoe ekonomičesko povjerenstvo valdybos 2015 m. lapkričio 17 d. sprendimu Nr. 155, taip pat nomenklatūros išlaikymo taisyklės Medicininiai prietaisai patvirtintas Eurazijsko ekonomsko povjerenstvo valdybos sprendimu gruodžio 29 d
2015 Br. 177, Eurazijos ekonomikos komisijos valdyba nusprendė:
- Patvirtinti pridedamą Eurazijos ekonominės sąjungos medicines prietaisų nomenklatūros pasą.
- Taikyti Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūrą (toliau - nomenklatūra) pagal šiuo sprendimu patvirtintą pasą.
- Įtraukite elementą į išteklius vieninga sistema normativa i informacija Euroazijska ekonomična informacija.
- Nustatykite, kad:
nomenklatūra taikoma nuo šio sprendimo igsigaliojimo dienos;
nomenklatūros kod naudojimas yra privalomas įgyvendinant bendrus Eurazijas ekonominės sąjungos procesus medicinos prietaisų apyvartos srityje.
- Šis sprendimas įsigalioja pasibaigus jo galiojimo laikui
30 kalendorinių dienų nuo jo oficialaus paskelbimo dienos.
PASPORT
medicinos prietaisų nomenklatūra
Eurazijos ekonominė sąjunga
| P / p Br. | Elemento žymėjimas | apibūdinimas |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Kodas | 0__ |
| 2 | Tipas | 2 - klasifikatorius |
| 3 | vardas | Ekonomska ekonomija s medicinskim prietaisom nomenklature |
| 4 | Santrumpa | NMI |
| 5 | Pavadinimas | EK 0 __- 201 (rev. 1) |
| 6 | Išsami informacija apie žinyno (klasifikatoriaus) priėmimo (patvirtinimo) aktą | 2018 m. balandžio 3 d. Nr. 46 |
| 7 | Informacione knjige (klasifikator) Sigaliojimo podaci (taikymo pradžia) | 20 g |
| 8 | Išsami informacija apie žinyno naudojimo nutraukimo aktą (klasifikatori) | – |
| 9 | Informacione knjige (klasifikator) naudojimo pabaigos podatke | – |
| 10 | Operatorius (-iai) | RU, Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba |
| 11 | Paskyrimas | nomenklatura skirta sisteminti informacija ± apie medicines prietaisų tipus, itaskaitant atsižvelgiant į medicines prietaisų klasifikavimo ypatybes |
| 12 | anotacija (taikymo sritis) |
naudojamas liječnici prietaiso registrovanje dokumentacije formule, lijekovi prietaisų apyvartai kontroliraju, taip pat užtikrinti informacios sąveiką, įskaitant bendrų procesų įgyvendinimą |
| 13 | Raktažodžiai | medicinski prietaisai, nomenklatura, medicinski prietaiso tipas, medicinski prietaisų klasifikavimo požymis |
| 14 | Sritis, kurioje įgyvendinami Eurazijos ekonominės sąjungos organų įgaliojimai | techninis reglamentas |
| 15 | Tarptautinės (tarpvalstybinės, regioninės) klasifikacija naudojimas | 1 - klasifikacija suderintas su tarptautiniais (tarpvalstybiniais, regioniniais) klasifikacija prema (arba) standardima: Pasaulinė lijekovi prietaisų nomenklatūra, kurią tvarko Pasaulinė medicines prietaisų nomenklatūra; ISO 15225: 2010 Lijekovi prietaisai. Kokybės valdymas. Medicines prietaisų nomenklatūros duomenų struktūra " Derinimo metode: 4 - suderinimas su patikimu šaltiniu |
| 16 | Galimybė gauti valstybinių žinynų (klasifikatori) Eurazijos ekonominės sąjungos valstybės narės |
1 - klasifikatorius turi analogų Eurazijos ekonominės sąjungos valstybėse narėse: Rusijos Federacijoje - Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymas |
| 17 | Sistemavimo metodeas (klasifikacija) | 1 - eilinis; pagal ISO 15225: 2010 „Medicinos prietaisai. Kokybės valdymas. Medicinos prietaisų nomenklatūros duomenų struktūra “. |
| 18 | Dirigavimo metodika | nomenklatūra išlaikoma elektroniniu formatu pagal užsakymą pagal 1 priedas |
| 19 | Struktūra | pateikiama nomenklatūros struktur i reikalinga sudėtis (nomenklatūros laukų sudėtis, jų reikšmių diapazonas i formavimo taisyklės) aprašyme pagal 2 priedą |
| 20 | Duomenų konfidencialumas | informacije i nomenklatūros reiškia atviros prieigos informacijaą |
| 21 | Nurodytas peržiūros dažnis | neįdiegta |
| 22 | Pakeitimai | – |
| 23 | Nuoroda i informacije o informacijama i informacijama o knjizi (klasifikatori) | išsami informacija i nomenklatūros skelbiama informacijos portalas Eurazijos ekonominė sąjunga |
| 24 | Informacione i informativne knjige o pateikim metodama (klasifikatori) | publikacija Eurazijos ekonominės sąjungos informacijos portale |
1 PRIEDAS
į nomenklatūros pasą
išlaikyti medicinos prietaisų nomenklatūrą
Eurazijos ekonominė sąjunga
I. Bendrosios nuostatos
- 1.Si procedura buvo parengta vadovaujantis toliau nurodytais Eurazijas ekonominės sąjungos teisės aktais
(toliau - Sąjunga):
Eurazijos ekonomikos komisijos valdybos sprendimas
lapkričio 17 d., br. 155 “Dül vieningos Eurazijos ekonominės sąjungos normatyvinės and informacinės informacijos sistemos”;
Eurazijos ekonomikos komisijos valdybos sprendimas
2015 m. gruodžio 29 d. Nr. 177 “Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros priežiūros taisyklių”;
Eurazijos ekonomikos komisijos valdybos sprendimas
rugsėjo 19 d. Nr. 121 „Dalje žinjenje i klasifikacija, traumatizacija i vieningos Eurazijska ekonomičnost koja reguliše i informiše sistemske sisteme, kursimo, prihvata i nauči metodike.
II. Taikymo sritis
- 2.Si tvarka nustato Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų (toliau - nomenklatūra) nomenklatūros tvarkymo tvarką.
- 3.Proces taiko elemento operatora, administrators i vartotojai, alikdami paketius atskiruose elemento elementuose.
III. Pagrindinės sąvokos
- 4. Taikomos šioje postupak naudojamos sąvokos
Eurazijsko ekonomičko povjerenstvo, koje djeluje za liječnike, primaju apivare, ili šalju Eurazijsko ekonomijsko povjerenstvo, sukurimo i integrirano, sustavno i sustavno. informacin sistem Sąjunga.
IV. Nomenklatūros priežiūros principai
- Nomenklatūra pagrįsta information, įtraukta į Pasaulinę medicinos prietaisų nomenklatūrą. Sprendimus dėl tam tikrų tipų medicines prietaisų neįtraukimo į nomenklatūrą gali priimti Eurazios ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūros kūrimo and priežiūros darbų ko gordinavimo darboą 2016 m. Liepos 26 d. Eurazijos ekonomikos komisija br. 109
(toliau - darbo grupė). - Operativni sistem i administratorska adresa
pagal jų tarpusavio susitarimą (toliau - sutartis). - Operateri i administratori atsakomybę nustato Sąjungos teisės aktai, taip pat sutartis.
- Nomenklatūros naudotojų, taip pat Sąjungos valstybių narių įgaliotų įstaigų (organizacija) informavimas
atliekami nomenklatūros pakeitimai
pasinaudojant Sąjungos informacijos portalo priemonėmis paskelbus tokius pakeitimus. - Informacija iš nomenklatūros, skirtą paskelbti Sąjungos informacijos portale, operatorius pateikia Kaip XML dokumentų rinkinį pagal Eurazijos ekonominės sąjungos Medicina prietaisų nomenklatūros struktūros ir būtinos sudėties aprašymą (Eurazijos ekonominės sąjungos Medicina prietaisų nomenklatūros paso priedas br. 2, patvirtintas Eurazijos ekonominės Komisijos valdybos 2018 m. Balandžio 3 d. Sprendimu br. 46). ĮPreduodamų dokumentų paket įeina:
V. Veiklos, kurią reikia atlikti, aprašymas
ir nomenklatūros taikymas
- Siekiant išlaikyti ir taikyti nomenklatūrą, atliekama ši veikla:
pirminis nomenklatūros užpildymas;
periodinis informacijos iš nomenklatūros atnaujinimas;
medicinski grupės tipų pašalinimas i nomenklatūros darbo grupės sprendimu;
nomenklatūros naudojimas atliekant proceduras, susijusias medicines prietaisų registerravimu.
- Pradinis nomenklatūros užpildymas
- Pradinis nomenklatūros pildymas atliekamas 1 kartą po to, kai įsigalioja 2018 m. Balandžio 3 d. Eurazijsko ekonomsko povjerenstvo valdybos sprendimas Br.
- Pirminio nomenklatūros užpildymo priemonių įgyvendinimo terminas nustatomas pagal sutarties sąlygas.
- Operateri šalju sve ispravke 9 punktova sukuriranih dokumenata, kuriraju i daju informacije i nomenklature, kuriraju svarbi perdavimo metu, i upravljaju administratorom.
- Administratorsko patvirtino informacijsko ime primjenjuje nomenklaturu koja je dostupna i primjenjuje aplikacije, a koja koristi tvarkymo protokol operatora na ruskom jeziku. Nesant klaidų, administratorius prima pateiktą informacijaą i šaljive podatke o paskelbimą Sąjungos informacios portale ne vėliau kaip
15. Ovlašteni operateri i pisači XML dokumenata, korisnički podaci i informacije koje su ažurirane, ažurirani administratorski procesi.
- Renginio rezultati - nomenklatūros paskelbimas Sąjungos informacijos portale.
- Periodične informacije i nomenklaturi na adresi
- Informacija i nomenklaturi operatora na početnoj razini ne govore o karticama po mjesecima, ne moraju biti prikazane po 5 darbo dnevnih podataka. Jei per mėnesį nepasikeičia, operatorius apie tai praneša administratoriui.
- Operativni paketi za ažuriranje 9 tačaka za paket dokumenata, kurirske informacije i informacije o paketima za nomenklaturisanje elemenata, bez administrativnih administratora.
- Funkcijų failas sugeneruojamas pagal šias taisykles:
ako ste naučili liječnike koji su klasificirali ženklai, informacije primajte na poziciji įrašoma į ženklų bylą, nurodant jos galiojimo pradžios dat ir neužpildytą galiojimo datą;
pasikeitus medicines prietaisų klasifikavimo ženklams, informacija apie esamą padėtį šrašoma į ženklų bylą, nurodant jos galiojimo pabaigos datą, taip pat naujas leidimas pozicija je nuoroda į jos galiojimo pradžios datą ir neužpildytą galiojimo datą;
jei medicines prietaisų klasifikavimo ženklai netraukti į nomenklatūrą, į ženklų bylą utraukiama informacija apie esamą poziciją, nurodant jos galiojimo pabaigos datą.
- Lijekovi prietaisų tipų failas sugeneruojamas pagal šias taisykles:
pridedant naujų tipų medicinski prietaisus, informacija apie naują poziciją įrašoma į medicines prietaisų tipų bylą, nurodant jų galiojimo pradžios datą ir neužpildytą galiojimo datą;
pasikeitus liječnici prietaisų tipams, informacija apie esamą poziciją įrašoma į medicines prietaisų tipų bylą, nurodant jos galiojimo pabaigos datą, taip pat nauja pozicijos verzija, nurodanti pradž neiosios datim apie ir jo galpio
je nomenklatūrą netraukiami lijekovi prietaisų tipai, informacije primaju esamą vietą i nurodymas jos galiojimo pabaigos datote įtraukiami į lijekovi prietaisų tipų bylą, taip pat i šsami informacija apie darbo grupssti.
21. Administratorsko patvirtina informacijsko ime primjenjuje nomenklaturu koja je dostupna i primjenjuje apdorojiman, najjači tvarkymo protokol operatora na ruskom jeziku. Nesant klaidų, administratorius prima pateiktą informacije i šalji sve informacije o portalu ne slanjem informacija
3 darbo diena nuo gavimo dienos.
22. Oglašavajte operativni paket operatora u pakovanju XML dokumenata, kurirajte svoje podatke i ažurirajte ih, ažurirajte administratorske procese.
- Renginio rezultati - atnaujintas nomenklatūros paskelbimas Sąjungos informacijos portale.
- Lijekovi prietaisų tipų neįtraukimas į nomenklatūrą
darbo grupės sprendimu
- Jei darbo grupė priima sprendimą neįtraukti tam tikrų tipų medicines prietaisų į nomenklatūrą, darbo grupės atsakingasis sekretorius ne vėliau kaip iki
5 darbo dienos nuo protokolo pasirašymo dienos. - Operativni atsižvelgia į nukreiptus kitos paketitimų paketi paketi paketi paketi, siunčiamus administratoriui, periodični atnaujinantni elementi.
- Svi rezultati - operatorius gauna pranešimą apie būtinybę neįtraukti tam tikrų tipų medicines prietaisų į nomenklatūrą.
- Naudojant nomenklatūrą atliekant procedureras
susiję su medicinos prietaisų registravimu
- Informacije i nomenklaturi koji se odnose na nauke o relevantnim procedurama, brojnim medicinskim prietama, privatnim saugosima, kokibima i veiksmingumo registratorima, tikrinimo taisyklėse, patvirtintose Eurazios ekonomijos 2016 Vasario 12 d. Sprendimu Nr. 46 (toliau - registracijas tvarka).
- Jei nomenklatūroje nära atitinkamos informacijos, pareiškėjas, kuris pateikia prašymą Sąjungos valstybės narės įgaliotajai įstaigai dėl registercijos apūrų įgyvendinimo, naudojoms tekus potius
- Informacije o naučnim tipovima medicinskih ustanova koje rade sa stalnim operativnim sistemima i odgovarajućim tvarkama.
- Operatorius užtikrina, kad budete imali paravan, trauktirajte nauko tipo liječnika prietaisą į Pasaulinės medicines prietaisų nomenklatūros agentūrą (toliau - Agentūra) pagal operatoriaus and Agentūros sąveikos taisykles.
- Sprendimą įtraukti nauko tipo medicines prietaisą į Pasaulinę medicinos prietaisų nomenklatūrą priima Agentūra.
- Informacija apie sprendimas Agentūra perdavė operatoriui pagal operatoriaus and Agentūros sąveikos taisykles.
- Priemonės, skirtos naudoti nomenklatura atliekant registravimo procedūras, įgyvendinimo rezultatas - naujo tipo Medicina prietaiso įtraukimas į nomenklatura, kaip dalis periodiškai atnaujinamos informacijos iš jos, remiantis Agentūros sprendimu įtraukti SIA NAUJA priemonę Medicina prietaiso TIPA Pasaulinėje Medicina prietaisų nomenklatūroje Arba pareiškėjo pranešimą apie tai, kad negalima nautraukti naujo tipo medicinski proizvodių į nomenklaturi, kao i Agencija priima neigiamą sprendimą.
2 PRIEDAS
į nomenklatūros pasą
Ekonomska ekonomija s medicinskim prietama
apibūdinimas
Eurazijsko ekonomično medicinsko ljekarstvo prietaisų nomenklatūros struktura i reikiama sudėtis
- Šiame apraše nustatyti Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūros (toliau - nomenklatūra) strukturos reikalavimai, itaskaitant nomenklatūros strukturos ir reikalingosėties
- Nomenklaturističke strukture i reikiama koje su sudionice u Euraziji ekonomične s medicinskim liječnicima koji primaju klasifikacijske strukturne i medicinske klasifikacijske ženke kataloške strukture. , pateikta 1 ir 2 lentelėse,
kuriame suformuoti šie laukai (stulpeliai):
"Atributo vertės sritis" - tekstovi, paaiškinantis atributo reikšmę (semantiką);
"Kintamojo vertės formavimo taisyklės" - tekstovi, kuriame nurodoma kintamojo paskirtis, apibrėžiamos jo formavimo (pildymo) taisyklės, arba žodinis galimų kintamojo reikšmių
- Mn. - rekvizitų įvairovė (privaloma (neprivaloma) ir galimų rekvizitų pakartojimų skaičius).
Norint nurodyti išsiųstų duomenų įvairovę, naudojami šie pavadinimai:
1 - būtinas reikalavimas, neleidžiama kartoti;
n - atributi butinas, turi buti kartojame n kartų (n> 1);
1 .. * - reikiamas reikalavimas, gali būti kartojamas be apribojimų;
n .. * - atributa butinas, turi būti kartojamas mažiausiai n kartų
(n> 1);
n..m - reikiamas reikalavimas, turi būti kartojamas mažiausiai n kartų ir ne daugiau kaip m kartų (n> 1, m> n);
0..1 - atributas neprivalomas, kartojimai neleidžiami;
0 .. * - atributas neprivalomas, gali būti kartojamas be apribojimų;
0..m - atributas neprivalomas, jį galima pakartoti ne daugiau kaip m kartų
(m> 1).
1 lentelė
Rūšių klasifikatoriaus struktur i reikalinga sudėtis
Ekonomska ekonomija s medicinskim prietama
| Rekvizito vardas | Kintamos vertės sritis | Mn. | ||||
| 1. Informacije o medicini prietaiso tipą | 1..* | |||||
| 1.1. Lekovi prietaiso tipo kodas | Modelis: \ d (6) |
kodo žymėjimą sudaro operatorius | 1 | |||
| 1.2. Lijekovi prietaiso tipo pavadinimas | simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks slike: 500 |
1 | ||||
| 1.3. Lijekovi prietaiso tipo aprašymas | simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks Broj: 4000 |
1 | ||||
| 1.4. Komentaras | simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks Broj: 4000 |
sukurtas kaip laisvas teksta | 0..1 | |||
| 1.5. Sinoniminis kodas | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (6) |
sinonimo kodo žymėjimas pagal Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų tipų klasifikatori | 0..* | |||
| 1.6. Šablono specifikacijacijos rodyklė | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (1,2) |
kodo žymėjimas suformuojamas pagal šias taisykles: nurodo medicinos prietaiso tipo pavadinimo pradinių simboli skaičių, kurie naudojami ieškant pageidaujamų Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų tipų, pradedant tais paciais simboliais núra užpildytas Eurazijos ekonominės sąjungos pageidaujamų tipų medicinos prietaisams |
0..1 | |||
| 1.7. Lijekovi prietaisų klasifikavimo kodas | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (6) |
nurodomas liječnici klasificirani klasifikacijski rezultati, kuriam priklauso lijekovi prietaiso tipas, kodo žymėjimas pagal Eurazija ekonomija sąjungos liječnici prietaisų klasifikacione karakteristike | 0..* | |||
| 1.8. Informacije o ženi (klasifikator) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 1 | |||
| 1.8.1. Igsigaliojimo podaci | 1 | |||||
| 1.8.2. Informacije o aplikaciji, reglamentuojantį katalog šorašo galiojimo pradžią (klasifikator) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 0..1 | |||
| *.1. Veiksmo rūšis | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (5) |
1 | ||||
| * .2. Akto numeris | simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks slike: 50 |
1 | ||||
| * .3. Akto podaci | podaci vezani za pakovanje prema GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | 1 | ||||
| 1.8.3. Galiojimo laikas | podaci vezani za pakovanje prema GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | 0..1 | ||||
| 1.8.4. Informacije o aplikaciji, reglamentuojantį katalog šorašo galiojimą (klasifikacija) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 0..1 | |||
| *.1. Veiksmo rūšis | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (5) |
veikos kodas pagal tarptautinės teisės norminių teisės aktų tipų klasifikatori | 1 | |||
| * .2. Akto numeris | simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks slike: 50 |
atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto numerį | 1 | |||
| * .3. Akto podaci | podaci vezani za pakovanje prema GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto priėmimo datą | 1 | |||
2 lentelė
Klasifikacinių ženklų informacinės knygos struktūra ir reikiama sudėtis
medicinski prietaisai, priklausomai nuo jų paskirties ir (ar) prietaiso
| Rekvizito vardas | Kintamos vertės sritis | Kintamojo vertės generavimo taisyklės | Mn. | |||
| 1. Informacija o medicini koja prima klasifikaciju podataka | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 1..* | |||
| 1.1. Lijekovi prietaisų klasifikavimo kodas | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (6) |
kodo žymėjimas generuojamas naudojant nuoseklaus kodavimo metodą | 1 | |||
| 1.2. Lijekovi koji klasificiraju klasifikaciju papatinima | normalizuota simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks slike: 500 |
suformuota kaip frazė rusų kalba | 1 | |||
| 1.3. Atnaujinto medicines prietaisų klasifikavimo atributo kodas | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (6) |
nurodytas medicinos prietaisų klasifikavimo požymio kodas | 0..* | |||
| 1.4. Komentaras | normalizuota simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks Broj: 4000 |
sukurtas kaip laisvas teksta | 0..1 | |||
| 1.5. Informacija o najnovijim jezicima (klasifikator) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 1 | |||
| 1.5.1. Igsigaliojimo podaci | podaci vezani za pakovanje prema GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka pradžios datą, nurodytą Eurazijos ekonominės sąjungos organo akte | 1 | |||
| 1.5.2. Informacije o aplikaciji, reglamentuojantį katalog šorašo galiojimo pradžią (klasifikator) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 0..1 | |||
| *.1. Veiksmo rūšis | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (5) |
veikos kodas pagal tarptautinės teisės norminių teisės aktų tipų klasifikatori | 1 | |||
| * .2. Akto numeris | simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks slike: 50 |
atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto numerį | 1 | |||
| * .3. Akto podaci | podaci vezani za pakovanje prema GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto priėmimo datą | 1 | |||
| 1.5.3. Galiojimo laikas | podaci vezani za pakovanje prema GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka galiojimo datą, nurodytą Eurazijos ekonominės sąjungos organo akte | 0..1 | |||
| 1.5.4. Informacije o aplikaciji, reglamentuojantį katalog šorašo galiojimą (klasifikacija) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 0..1 | |||
| *.1. Veiksmo rūšis | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (5) |
veikos kodas pagal tarptautinės teisės norminių teisės aktų tipų klasifikatori | 1 | |||
| * .2. Akto numeris | simbolių eilutė. Min. slike: 1. Maks slike: 50 |
atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto numerį | 1 | |||
| * .3. Akto podaci | podaci vezani za pakovanje prema GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto priėmimo datą | 1 | |||
Nurodymai, kaip ieškoti rūšių pagal medicines prietaisų nomenklatūrinę klasifikacija pagal tip
Nomenklatūros klasifikacija medicinski prietaisai pagal tipą (toliau - nomenklatūrinė klasification) buvo patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymu Nr. 4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūrinės classic klasificationcijos patvirtinimo“.
Nomenklatūros klasifikacija skelbiama elektroniniu būdu oficialioje svetainėje Federalinė tarnyba dėl priežiūros sveikatos priežiūros srityje informacije i telekomunikaciono zvono "Internetas".
Men nomenklatūros klasifikaciją įeina:
Skaitinis medicines prietaiso tipo žymėjimas yra šešić skaitmenų unikalus įrašo, pateikto svetainėje, pirmoje lentelės skiltyje (stulpelis „Kodas“) identifikavimo numeris,
Lijekovi prietaiso tipo pavadinimas (skiltis "pavadinimas"),
Lijekovi prietaiso tipo aprašymas (skiltis "Aprašymas").
Tipo pavadinimas nära standartizuotas konkretaus medicines prietaiso pavadinimas, bet apibrėžia tipą ar rúšių grupę, kuri yra proizvodų, turinči tą pachią panašią paskirt and prietaisą (dizinys).
Rūšis pirmiausia ieškoma pagal pavadinimą. Norėdami paaiškinti užduotį, naudojama rūšies aprašymo paieška, kurioje yra medicines prietaiso savybių aprašymas and klasifikavimo pożymiai.
Zapamtite nomenklaturu klasifikacije gali buti atlikta šiais būdais:
Žodžio ar žodžio dalies paieška rūšies pavadinime atliekama įdedant žodį ar jo dalį į pavadinimo paieškos eilutę.
Eilutė "Išplėstinė paieška" leidžia naršyti:
Pagal tipo kodą;
Žodžiu ar žodžio dalimi rūšies aprašyme;
Pagal žodį ar jo dalį skyriaus pavadinime.
Kairėje puslapio pusėje yra skyrių ir poskyrių sąrašas, leidžiantis pasirinkti šiame skyriuje (poskyris) esančius tipus. Vienas vaizdas gali būti susijęs su keliais skyriais (poskyriais). Jei nerandate rūšies pagal raktinį žodį, rekomenduojama atidžiai peržiūrėti rūšis, įtrauktas į atitinkamą skyrių. Tai leidžia pasirinkti papildomą raktinius žodžius ieškoti rūšies.
Vienu metu naudojant paiešką pagal pavadinimą i aprašymą arba tuo paciu metu atliekant paiešką pagal pavadinimą i pasirinkus atitinkamą skyrių (poskyrį), galima susiaurinti norimos rūšies paiešką.
Paieškos pavyzdys.
Proizvodi pavadinima: Kobalto-chromo koronariniai stentai.
1 žingsnis.
Kveskite žodį „stentas“ į paieškos juostą pagal pavadinimą. Lentelėje yra 174 rūšių įrašai, kuriuose yra žodžių, kuriuose yra šis raidžių derinys.
2 žingsnis.
Norėdami susiaurinti paiešką, galite vienu metu įvesti dalį žodžio „koronarinė“ eilutės „Išplėstinė paieška“ eilutėje „Aprašymas“. Pasirinkta 14 ųrašų, juose - 6 lajsnių vrh (kai kurie tipai kartojami, nes jie priklauso keliems poskyriams).
3 žingsnis.
Perziūrėdami ekrane rodomus vaizdus, galite pasirinkti norimą vaizdą:
218190 Plikas metalinis vainikinių arterijų stentas.
"Farmacija: apskaita ir mokesčiai", 2012., N 8
Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymu N 4n (toliau-Įsakymas N 4n) patvirtintos medicinari prietaisų nomenklatūrinės klasifikacija pagalnih savjeta i klasa, prilagođena i galimoznana. Straipsnyje aptariamos tam tikros šio dokumento nuostatos.
Pagal 7 str. Apyvartos įstatymo 55 str Vaistai <1>vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai, turintys licenciją farmacijos veikla kartu su vaistais turi teisę pirkti ir parduoti medicines prietaisus (MP).
<1>2010 04 12 federalnih statusa N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“.
Pagal str. 38 Federalinis įstatymas N 323-FZ<2>medicinos prietaisai apima bet kokius įrankius, aparat, prietaisus, įrangą, medžiagas i kitus gaminius medicinos tikslais atskirai arba karta tarpusavyje, taip pat karta su kitais priedais, reikalingais šiems gaminiams naudoti pagal paskirtį, itaskaitant specialią programminę įrangą, ir kuriuos gamintojas skirtas:
- prevencija, dijagnostika (in vitro), liggy gydymas, reabilitacija, medicininės prepūros, tyrimai medicininis pobūdis, žmogaus audinių, organų dalių paketi i izmjene, pažeist i prarastų fiziologinių funkcionalnost atkūrimas ar kompensavimas, pastojimo kontrola;
- poveikį žmogaus organizmui taip, kad jų funkcinis tikslas nhera realizuojamas cheminės, farmakologinės, imunologinės and metabolinės swevekos su žmogaus kūnu metu, tachiau jų veikimo būdas gali buti palaikomas tokiomis priemonėmis.
Lijekovi prietaisai gali būti laikomi keičiamais, jei jie yra panašūs savo funkcionalumu, kokybe ir Techninės specifikacijos ir gali pakeisti vienas kitą. Jie skirstomi į klase, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo rizik, i us tipus pagal medicines prietaisų nomenklatūrinę klasifikacij.
Užsakyme Nr. 4 godine:
- Lijekovi prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą (1 priedas);
- Lijekovi prietaisų nomenklatūrinė klasification į klase, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo rizik (2 prieda).
Lijekovi prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą
Klasifikovana nomenklaturna medicinska ljekovita medicinska medicina priznaje tipografske promjene (brojke), liječničke privremene tipova pavadinima, taip pat devynijske skaitmeninije medicinske nauke.
Klasifikuojant medicinski prietaisus, pateikiama tokia vieta: pirmoje vietoje yra medicines prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų numeris), antroje - skinos prietaiso tipo pavadinim klasifikavimo kriterijum"Lijekovi prietaisų paskyrimas" (1 lentelė), ketvirtame - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikacija kriterij „lijekovi prietaisų sterilizavimo reikalavit ktmeni skaitmeni“ 2 lijek (3 lentelė), šeštas - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikacijos požymį “. Medicinos prietaisų taikymo sritys “(4 lentelė).
1 lentelė
Lijekovi prietaisų paskyrimas pagal klasifikacija (AAA)
| N psl | Medicinos prietaisų paskirtis | Kodas paskyrimas |
| 1 | Ligų prevencija | 100 |
| 2 | Ligų, būklių dijagnostika i klinikinė situacijes | 200 |
| 3 | Kardiografija | 201 |
| 4 | Encefalografija | 202 |
| 5 | Fluoroskopija, rentgenografija | 203 |
| 6 | Angiografija | 204 |
| 7 | CT nuskaitymas | 205 |
| 8 | Magnetinio rezonanso tomografija | 206 |
| 9 | Pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija | 207 |
| 10 | Ultragarsinė diagnostika | 208 |
| 11 | In vitro dijagnostika | 209 |
| 12 | Histologinė ir citologinė diagnostika | 210 |
| 13 | Genetinė diagnostika | 211 |
| 14 | Endoskopija | 212 |
| 15 | Kraujo dujų tyrimai, išorinio kvėpavimo parametrai, kvepiamo ir iškvepiamo oro ir dujų mainų sudėtis | 213 |
| 16 | Medicinini savybių ir kiekių matavimai | 214 |
| 17 | Savęs išbandymas | 215 |
| 18 | Žmogaus kūno būklės stebėjimas | 216 |
| 19 | Patologiniai ir anatominiai tyrimai | 217 |
| 20 | Teismo medicinos ekspertizė | 218 |
| 21 | Ligų gydymas ir medicininė reabilitacija | 300 |
| 22 | Terapija | 301 |
| 23 | Fizioterapija | 302 |
| 24 | Radioterapija | 303 |
| 25 | Anestezija i reanimacija | 400 |
| 26 | Chirurgija | 500 |
| 27 | Pilvo chirurgija | 501 |
| 28 | Krūtinės ląstos chirurgija | 502 |
| 29 | Neurochirurgija | 503 |
| 30 | Širdies ir kraujagyslių chirurgija | 504 |
| 31 | Auditorna transplantacija organa | 505 |
| 32 | Degimo mokslas | 506 |
| 33 | Veido ir žandikaulių chirurgija | 507 |
| 34 | Dantų chirurgija | 508 |
| 35 | Plastinė operacija | 509 |
| 36 | Anatomijos atkūrimas, pakeitimas, pakeitimas kūno struktūra i fiziologinės funkcijos | 600 |
| 37 | Kompensacija ima negativne ili negativne rezultate | 700 |
| 38 | Prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrola samprata | 800 |
| 39 | Nosokomunalinė įranga, įskaitant medicininę produktai, kurie nėra skirti naudoti vezena dijagnostika, terapija tikslais arba dėl medicininiai tyrimai taip pat neteikia tieioginė įtaka klinikiniam būklės įvertinimui pacientui, tyrimų rezultatams ar gydymo eigai procesi | 900 |
2 lentelė
Lijekovi prietaisų sterilizavimo reikalavimai pagal klasifikacija kriterijų (BB)
3 lentelė
Lijekovi prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijų (BB)
| N psl | vardas | Kodas paskyrimas |
| 1 | Neveiklūs medicines prietaisai, kurių veikimas nereikalauja kito energijos šaltinio, išskyrus energijeją, sukuria žmogaus kūnas ar gravitacija (pagal gravitaciją) | 01 |
| 2 | Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti veikti kuri reikalauja naudoti energijos šaltinį, išskyrus žmogaus kūno ar gravitacijos sukeltą (pagal gravitaciją) | 02 |
| 3 | Neaktivus implantuojami medicinos prietaisai | 03 |
| 4 | Aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | 04 |
| 5 | Biomedicinski proizvodi, zanimljivi tokiji mediagas kaip nąstelių tehnološka i audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidomi biopolimerai, audiniai klijai ir siūlės | 05 |
| 6 | Chirurginiai instrumentai, skirti hirurška intervencija (pjovimas, gręžimas, pjovimas, įbrėžimas, įbrėžimas, tvirtinimas, išstūmimas, skalda, auskarų vėrimas) | 06 |
| 7 | Protezavimo ir ortopedijos gaminiai | 07 |
| 8 | Techninės priemonės neįgaliesiems reabilituoti | 08 |
4 lentelė
Lijekovi prietaisų medicines taikymo sritys pagal klasifikacija kriterijų (GG)
| N psl | Medicininės programos | Kodas paskyrimas |
| 1 | Akušerija i ginekologija | 01 |
| 2 | Alergologija i imunologija | 02 |
| 3 | Angiologija | 03 |
| 4 | Balneologija i hidroterapija | 04 |
| 5 | Gastroenterologija | 05 |
| 6 | Hematologija | 06 |
| 7 | Genetika | 07 |
| 8 | Hipurgija | 08 |
| 9 | Dermatovenereologija | 09 |
| 10 | Desmurgija | 10 |
| 11 | Diabetologija | 11 |
| 12 | Užkrečiamos ligos | 12 |
| 13 | Kardiologija | 13 |
| 14 | Koloproktologija | 14 |
| 15 | Fizioterapija i sportska medicina | 15 |
| 16 | Narkologija | 16 |
| 17 | Neurologija | 17 |
| 18 | Neonatologija | 18 |
| 19 | Nefrologija | 19 |
| 20 | Onkologija | 20 |
| 21 | Otorinolaringologija | 21 |
| 22 | Oftalmologija (itaskaitant optiką) | 22 |
| 23 | Pediatrija | 23 |
| 24 | Psichiatrija | 24 |
| 25 | Pulmonologija | 25 |
| 26 | Reumatologija | 27 |
| 27 | Odontologija | 28 |
| 28 | Audiologija | 29 |
| 29 | Traumatologija ir ortopedija | 30 |
| 30 | Transfiziologija | 31 |
| 31 | Urologija | 31 |
| 32 | Platus pritaikymas | 32 |
Lijekovi prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija į klase, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką
Atsižvelgiant į medicinski prietaisų nomenklatūrinę klasifikacija į klasovi, atsižvelgiant į galimą naudojimo rizik, visi proizvodi yra suskirstyti į keturias klasovi. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b i 3.
Klasifikuojant medicinski prietaisus (isskyrus medicinos prietaisus in vitro dijagnostika), kiekvienas prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasa - više rizičnih liječnika įranga;
- 2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
- 2b klasė - padidintos rizikos medicines prietaisai;
- 3 klase - didelės rizikos medicines prietaisai.
Klasifikuojant medicinski prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį i naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriteriji:
- naudojimo trukmė;
- produktų invaziškumas;
- proizvodi sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
- produkto patekimo į žmogaus kūną būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
- produkto naudojimas gyvybiškai svarbiems organims and sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
- energijos šaltinių naudojimas.
Klasifikuojant medicines prietaisus in vitro diagnostikai, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - medicines įranga su žemu individuali rizika ir rizik rizika visuomenės sveikatai;
- 2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mazos rizikos visuomenės sveikatai medicina prieitaisai;
- 2b klasė - medicinski prietaisai, keliantys didelę individualią riską ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
- 3 klase - didelės individualios rizikos medicines prietaisai ir (arba) didelė rizika visuomenės sveikatai.
* * *
Pabaigoje pažymime, kad Rusijos Federacijos teritorij leidžiama platinti medicines prietaisus, įregistruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės, jos iogaliotos federalinės institucijos, nustatyta tvarka. vykdomoji valdžia(Federalinio įstatymo N 323-FZ 38 straipsnis).
Pagal Administracinių nuostatų 1.2 punktą<3>ljekarske prijave, registracije i valjane kontrole i priezuros funkcije, kurile atlieka "Roszdravnadzor", siekdama leisti lijekovi prietaisus gaminti, uvoz, parduoti i nauke Rusko Federacijos.
<3> Administraciniai nuostatai Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba ir Socialinis vystymasis vykdydamas būsenos funkcija dėl medicinos prietaisų registravimo, patvirtintas Rusijos sveikatos and socialinės plėtros ministerijos 2006 30 10 kysakymu N 735.
Lijekovi prietaisų registracija vykdoma vardu juridinis asmuo arba individualus verslininkas nurodyta registracijas paraiškoje. Vegyvendinant valstybinė registracija tie patys reikalavimai keliami Rusijos i užsienio medicinos prietaisams.
Dokumentas, patvirtinantis faktą medicinos prietaisų registracija, god registracijas liudijimas... Jo galiojimo laikas neribojamas (Administrativno ažuriranje 2.1.1 tačaka).
Informacije o medicinskim ustanovama moraju registrirati broj registrovanih korisnika i dati turizam za prilagođene varijante (atspausdinta ant pakuotės, etiketės, nurodyta naudojimo instrukcijoje, naudojimo instrukcijo producto referent tato lamini patuose). Budite to, informacije ± apie registruotus medicines prietaisus skelbia „Roszdravnadzor“ kas mėnesį oficialioje svetainėje.
M.R.Zaripova
Žurnalo ekspertas
„Farmacija: apskaita
ir mokesčiai "
Igsigaliojimo podaci: 06.06.2012
Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnio 2 dalį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2011, N 48, str. 6724) i 2012 m. Gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl struktūros federaliniai organai vykdomoji valdžia "(" Rusiškas laikraštis", 2012, N 114) Još nije dostupno:
Patvirtinti:
- medicinski prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą pagal 1 priedėlį;
- medicinski prietaisų nomenklatūrinę klasifikacija į klase, azizivelgiant į galimą jų naudojimo rizik pagal 2 priedėlį.
Ministras
V. I. SKVORTSOVA
N priedėlis 1
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
MEDICINOS ĮRENGINIŲ NOMENKLATŪRINĖ KLASIFIKACIJA PAGAL SAVJET
Lijekovi prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau-klasifikacija) pagal tipą yra liječnici prietaiso tipo skaitmeninis žymėjimas (numeris), lijekovi prietaiso tipo pavadinimas i devynių skaitmenia nadia nimas i devynių skaitmenia nada
Klasifikuojant, pirmoji pozicija yra medicines prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroji vieta-medicinos prietaiso tipo pavadinimas (tipas), trečioji pozicija yra trijų skaitmenų skaimusko kodiko “(1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikacija kriterij„ Reikalavimai medicines sterilizavimui prietaisai “(2 lentelė), penktoje -poziciniai prietajioi (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo kriterij "Medicines prietaisų taikymo sritys" (4 lentelė)
Kodavimo algoritmi, naučni medicinski prietasi klasificiraju pagalne savjete, parodirani dijagrami:
N tipo AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ ─ ──> Medicinos prietaisų taikymas
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └──────> Medicines prietaisų naudojimo technologijos
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Medicines prietaisų sterilizavimo reikalavimai
│ │ │
│ │ └─────────── >> Medicinos prietaisų paskirtis
│ │
│ └─────────────────> Medicinos prietaiso tipo pavadinimas
│
└────────────────────> Medicinos prietaiso tipo numeris
1 lentelė. Lijekovi prietaisų paskirtis pagal klasifikacija (AAA)
|
Medicinos prietaisų paskirtis |
Kodas |
|
|
ligų prevencija | ||
|
lig, būklių dijagnostika i klinika | ||
|
kardiografija | ||
|
encefalografija | ||
|
radiografija, fluoroskopija | ||
|
angiografija | ||
|
CT nuskaitymas | ||
|
magnetinio rezonanso tomografija | ||
|
kompjuterska tomografija je pozitronska emisija | ||
|
ultragarsinė diagnostika | ||
|
dijagnostika in vitro | ||
|
histologinė ir citologinė diagnostika | ||
|
genetinė diagnozė | ||
|
endoskopija | ||
|
kraujo dujų tyrimai, išoriniai parametrai | ||
|
medicinini savybių ir kiekių matavimas | ||
|
savęs išbandymas | ||
|
stebėti žmogaus kūno būklę | ||
|
pomirtiniai tyrimai | ||
|
liggy gydymas ir medicininė reabilitacija | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapija | ||
|
anestezija ir reanimacija | ||
|
chirurgija | ||
|
pilvo chirurgija | ||
|
krūtinės chirurgija | ||
|
neurochirurgija | ||
|
širdies ir kraujagyslių chirurgija | ||
|
organ i audini transplantacija | ||
|
degimologija | ||
|
Veido ir žandikaulių chirurgija | ||
|
dantų chirurgija | ||
|
plastinė operacija | ||
|
restauravimas, pakeitimas, anatomijos keitimas | ||
|
kompensacija už fizinę negalią ar negalią | ||
|
prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrola | ||
|
hospitalinė įranga, įskaitant medicininę |
2 lentelė. Lijekovi prietaisų sterilizavimo reikalavimai pagal klasifikacija kriterijų (BB)
|
vardas |
Kodas |
|
|
nesterilūs vienkartiniai medicinos prietaisai | ||
|
sterilūs vienkartiniai medicinos prietaisai | ||
|
daugkartinio naudojimo sterilizuojami medicinos prietaisai | ||
|
nesterilūs daugkartinio naudojimo medicinos prietaisai | ||
|
medicinos prietaisų sterilizavimo įranga |
3 lentelė. Medicinski prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijų (BB) (AAA)
|
vardas |
Kodas |
|
|
neveikiantys medicinos prietaisai, veikiantys | ||
|
veikiantys aktyvūs medicinos prietaisai | ||
|
neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
biomedicinos produktai, itaskaitant tokias medžiagas, | ||
|
skirti chirurginiai instrumentai | ||
|
protezavimo ir ortopedijos gaminiai | ||
|
technines priemones neįgaliųjų reabilitacija |
4 lentelė. Lijekovi prietaisų medicines taikymo sritys pagal klasifikacija kriterijų (GG)
|
Medicininės programos |
Kodas |
|
|
Akušerija i ginekologija | ||
|
alergologija i imunologija | ||
|
angiologija | ||
|
balneologija i hidroterapija | ||
|
gastroenterologija | ||
|
hematologija | ||
|
genetika | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologija | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
užkrečiamos ligos | ||
|
kardiologija | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizioterapija ir sporto medicina | ||
|
narkologija | ||
|
neurologija | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologija | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (itaskaitant optiką) | ||
|
pedijatrija | ||
|
psichiatrija | ||
|
pulmonologija | ||
|
reumatologija | ||
|
odontologija | ||
|
audiologija | ||
|
traumatologija ir ortopedija | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologija | ||
|
platus pritaikymas |
Priedas N 2
į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA
MEDICINOS PRIETAISAI PAGAL KLASĘ
Priklausomai nuo galimos jų taikymo rizikos
1. Lijekovi prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacije į klase, primjenjive į galimą naudojimo rizika (toliau - medicinska prietaisų klasifikacija), lijekovi prietaisai skirstomi į keturias klase. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b i 3.
I. Medicinos prietaisų klasification (išskyrus medicinines)
in vitro dijagnostički proizvodi)
2. Klasifikuojant medicines prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasa - više rizičnih medicinskih pregleda;
- 2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
- 2b klasė - medicinski prietaisai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
- 3 klase - didelės rizikos medicines prietaisai.
3. Klasifikuojant medicinski prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį i naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriteriji:
- medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
- medicinos prietaisų invaziškumas;
- medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba sujungimas su juo;
- medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus kūną metodas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
- medicinski prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organims and sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
- energijos šaltinių naudojimas.
4.
4.1. Neinvaziniai medicines prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nie viena i toliau nurodytų nuostatų, ishskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.
4.2. Neinvaziniai medicins prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į kūnąi kyniyi kyiyiu .
4.3. Neinvaziniai liječnici prietaisai, skirti paketi kraujo, kit kūno skyschių ar skysčių, infuzija suknje į organizmą, biologin ar cheminę sudėtį, priskiriami 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai terapinį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai ar šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, suknja infuzijai į organizovana ruka, biološki biologin
4.4. Neinvaziniai medicines prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip machinės kliūtys arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;
4.4.3. priskiriami 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (itaskaitant medicinos prietaisus, skirtus pirmiausia poveikiui žaizdų mikroaplinkai).
4.5. Invaziniai liječnici prietaisai (ishskyrus chirurginius invazinius), kuri naudojimas yra susijęs su žmogaus kūno anatominėmis ertmmis i kurie nėra skirti prijungti pri aktyvaus liječnici prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei ljekari prietaisai yra trumpalaikiai (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 60 minuta);
4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie medicinos prietaisai yra laikinai naudojami (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai laikinai naudojami burnos ertmisiiiiiiiiiiiiiiiiiii burnos ertmėi
4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie medicinos prietaisai yra naudojami ilgą laiką (nepertraukiamai naudojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai ilgą laiką naudojami burnos erimésio iki jie priklauso 2a klasei;
4.5.4. visi invaziniai liječnici prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir kurie yra skirti prijungti prie 2a ar aukštesnės klasė priklaus 2a ar aukštesnės
4.6. Trumpalaikiai chirurginiai invaziniai liječnici prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. dijagnosticiraju dijagnoze, kontrolišu, kontrolišu i ispravljaju širine, centre kraujotakos sisteme ili centrini nervni sistem patologije, vezuju liječničke organe i sisteme dalje, tada priklaušu 3
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo hirurški instrumenti, jie priklauso 1 klasei;
4.6.3. skidati energetsku tokijsku energiju jonizuojanti radiacija, tada priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didele dalimi ištirpsta, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. Yra skirti vaistams įvesti per dozavimo systemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginės invazinės medicinski priemones, skirtos laikinai naudoti, priskiriamos 2a klasei, tačiau jei:
4.7.1. yra skirti širine i središnji kraujotakos sistemski patologij, vezani liječnički organ i ši sistem daljinski, dijagnostički, stebėjimui, kontrolei korekcija, tada josklauso 3 klasei;
4.7.2. tieiogiai liečiasi su centralni nervni sistem, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.3. yra skirti energijai perduoti jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai ištirpti, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. patiria cheminius organizmo pokyčius arba švirkščia narkotikus, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus į dantis).
4.8. Implantuojami lijekovi prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai lijekovi prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, priskiriami 2b klasei, tačiau jei:
4.8.1. skirti implantuoti į dantis, jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tieiogiai liečiasi su širdimi, centralni kraujotakos sistem ar centralni nervni sistem, tada jie priklauso 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada priklauso 3 klasei;
4.8.4. patiria cheminius organizmo pokyčius arba švirkščia vaistus į paciento kūną, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuotus medicinos prietaisus).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicines prietaisai:
4.9.1. aktyvūs medicines prietaisai, energijai energije perduoti arba energyjos mainams, priskiriami 2a klasei. Tačiau jei energyjos perdavimas žmogaus organizmui ar energyjos mainai su juo reiškia galimas pavojus dėl būdingų medicines prietaisų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms taikoma energija (įskaitant aktyvius medicinos prietaisus, skirtus jonizuojančiajai spinduliuotei sukurti, spindlaijus)
4.9.2. aktyvūs liječnici prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyvius terapinius lijekovi prietaisus, priklauso 2b klasei.
4.10. Aktyvūs dijagnostički lijekovi prietaisai priskiriami 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. žmogaus kūno sugertos energijos perdavimas, tačiau, jei medicines prietaiso funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, suleistų į paciento kūną, platinimas;
4.10.3. suteikia galimybę tieiogiaiivioyii klasę;
4.10.4. 2b klasės aktyvių dijagnostička medicina prietaisų controlė, priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvūs medicines prietaisai, skirti narkotik, fiziologini skyschių ar kitų medžiagų įvedimui į paciento kūną ir (arba) pašalinimui in organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo metodeas (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų tipą, kūno dalį ir naudojimo būdą, tai jos priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicines prietaisai priskiriami 1 klasei.
4.13. Lijekovi prietaisai, kured sudedamosiose dalyse yra medžiaga vaistinis preparatas ar kitas biologiškai aktyvus agentas, veikiantis žmogaus organizme, be medicinos prietaiso poveikio, priklauso 3 klasei.
4.14. Lijekovi prietaisai, kontrola kontrolira pastojimą arba apsaugoti nuo litička plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, taiiau jei jie yra implantuojami ar invaziniai.
4.15. Lijekovi prietaisai, lijekovi liječnici prietaisams dezinfekuoti, priklauso 2a klasei, taciau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, skalauti, dezinfekuoti, tai jieklauso 2b priklasei.
4.16. Neaktyvūs liječnici prietaisai, naudojami dijagnostike rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.
4.17. Lijekovi prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinį gyvūnų audinį arba i jo pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, taciau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo proizvodi i kraujo pakaitalų indai priklauso 2b klasei.
5.
6. Jei klasifikavimo metu liječnika prietaisui gali ali taikomos lajsne nuostatos, tada taikomos nuostatos, dul kuri nustatoma lijekovi prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimą rizik.
7.
II. Lijekovi prietaisų klasifikacija dijagnostike
in vitro
8. Klasifikuojant medicines prietaisus in vitro diagnostikai (toliau - medicinos prietaisai), kiekvienas medicines prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasa - više pojedinačnih rizika i više rizičnih pregleda sveih zdravstvenih ustanova;
- 2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mazos rizikos visuomenės sveikatai medicina prieitaisai;
- 2b klasė - medicinski prietaisai, turintys didelę individualią riską ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
- 3 klase - ljekari prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Pristiriant medicinski lijekovi prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo rizik, reikėtų atsižvelgti į šias nuostatas:
9.1. Lekovi prietaisai, skidati infekcinius sukėlėjus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo or gyyycętius didelė plitimo risk and kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei priskirti 3 class.
9.2. Lijekovi prietaisai, naudojami kraujo grupėms i audinių tipovi nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, lastelių, audinių ar organų, suknja perpilti i persodinti, imunološki prikinla stemo, c., E) keldisistemi .
9.3. Lijekovi prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:
9.3.1. nustatyti infekcinius lytiškai plintančių ligų sukėlėjus;
nustatyti cerebrospinaliniame skystyje ili kraujyje infekcinius agentus, kuriems yra vidutinė plitimo risk and kurie suteikia svarbios informatios teisingai diagnozei nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcinių agentų buvimą, kai yra didelė rizika, kad se utvrde rezultati gali būti tiriamo paciento ar vaisiaus mirties ar negalios priežastis;
9.3.3. tikrinant nėščias moteris, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;
9.3.4. nustatant būseną infekcinė liga ar imuninė būklė, esant riziki, kad se dodeli klaidingo rezultat autobusu priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. tikrinantni pacientų atranką selektyviam gydymui arba diagnozei nustatyti (pavyzdžiui, dijagnosticiran vežį);
9.3.6. atliekant genetinius tyrimus, kai tyrimo rezultati sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;
9.3.7. kontrolirati kontrolu, mjerenje i biološke komponente komponenti, kai yra rizike, kad ne bi došlo do rezultata za autobus priimtas terapinis sprendimas, keliantis pavojų gyvybei pavojinga situacija pacientui;
9.3.8. gidant pacientus, kenčiančius nuo gyvybei pavojingos infekcinės ligos;
9.3.9. tikrinant įgimtas vaisiaus ligas.
9.4. Lijekovi prietaisai, skirti mėginiams tirti i savikontrolei, priklauso 2b klasei, ishskyrus tuos liječnici prietaisus, kuri analiza rezultata neturi kritinez sve sve što je potrebno arba yra preliminarus būklės arba yra preliminarus ir puriiau 2a klasė.
9.5. Lekovi priređuju, ne koriste ništa drugo, pokušavaju da pronađu odgovarajuće metode za identifikaciju (pregled).
9.6. Lijekovi prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, itaskaitant:
9.6.1. medicinski prietai, turintys matavimo funkcionalnost (analiza) su nenustatytu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizator i naudojam reagensa tarpusavio priklausomybė paprastai neleidžia analizator vertinti atskirai, taiiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;
9.6.2. medicinski prietaisai, dėl kurių terapinis sprendimas turėtų būti priimtas po tolesnių tyrimų;
9.6.3. lekari prietaisai, naudojami veziui stebėti ir gydyti.
10. Jei liječnici prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicines prietaisais, klasė nustatoma kiekvienam medicines prietaisui.
11. Kalibravimo i kontroliramo medijske sadržaje, nudimo nurodytas kiekybines i kokybines vertes, priklauso tai paciai klasei kaip i medicinske prietai, kuriems jos yra skirtos kontroliramo.
12. Dėl ypatingų programinė įranga kuris yra atskiras proizvodi i naudojamas su medicinski prietaisu, priskiriama tai pačiai klasei kaip ir pats medicinski prietaisas.
Michailai Albertovičiau, pirmiausia paaiškink, kas yra nomenklatūros klasifikatorius kam kamis skirtas?
- Vyriausybės dekreto Nr. 1416 „Dėl valstybinių medicinos prietaisų registravimo taisyklių patvirtinimo“, Federalinio įstatymo Br. 323 FZ „Sve što je potrebno da se prilagodi ruskom Federalnom državnom savezu“, ili da se pošalje Rusijos Federacijos Vyriausybės pirmininko Dmitrijaus Medvedevo, ljekari prietaisų nomenklatūros klasifikator.
Dokumentacija medicinskih ljekara prietaisų identifikavimui jų apyvartos metu, kokybės stebėsenai, taip pat suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimui ir keitimuisi duomenimis (taip pat ir tarptautiniu lygiu). Norint pasiekti minėtus tikslus, rusų klasifikatorius turi būti suderintas su kitais pasaulyje naudojamais klasifikatoris.
Ar darbas su klasifikatoriumi jau baigtas?
- Šiuo metu projektas nomenklatūros klasifikatorius službena stranica "Roszdravnadzor" svetainėje viešai komentuoti. Iki šiol i profesionalci koji savijaju pasuūlmų i pastabų dėl 884 jos pozicijų, pagal kurias tarnybos specialistai stengiasi koreguoti medicines prietaisų tipsų sąrašą ir jų aprašymus.
Da li imate skirtum ceradu Rusijos i tarptautinės nomenklatūros klasifikacijos?
- Kuriant dokument, koji sadrži imitacije labiausiai paplitusios pasaulyje klasifikatorus versijos anglų kalba. Apskritai Rusijos nomenklatūros klasifikacionu strukturu i poziciu nesiskiria nuo kitose šalyse naudojamų principų. Tačiau kadangi ne prikazuje proizvode, įtraukti į GMDN agentūros nomenklatūrą (Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra - organizacija, sudijska tarptautinį klasifikacija), yra medicines programmin įranga Rusijos įstatymai, į rusų klasifikatorių bus įtrauktos tik tos produktų rūšys, kurios vadinamos "medicininėmis" Federalinis įstatymas Br. 323 "Dėl visuomenės sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje".
Be to, rusiškoje versijoje naudojami kodai skirsis. Remiantis memorandumo, pasirašyto tarp "Roszdravnadzor" and GMDN agentūros, sąlygomis, mousse šalyje turi buti naudojami kiti ne GMDN kodai. Pagal susitarimą rusų kalbos nomenklatūroje bus naudojamas šešių skaitmenų kodas. Kartu noriu pabrėžti, kad "Roszdravnadzor" turi kodų atitikmenų, suknjaų keistis duomenimis tarp šalių, sąrašą.
Ar galime pasakyti, kad sukurtas klasifikatori yra išsamus dokumentas, kurį suinteresuotosios šalys naudos ateinančius 5-10 metų?
- Šiuo metu medicines prietaisų sąraše yra šiek tiek daugiau nei 20 tūkstančių rūšių pavadinimų. Tačiau ji nuolat keičiasi ir papildoma, o tai leidžia ją nuolat atnaujinti i suderinti su daugumoje šali priimta nomenklatūrine klasifikacija, kuri, beje, atnaujinama kelis kartus per savaitę.
"Roszdravnadzor", kurirajući pacijenti organizuju klasifikaciju koja je prilagođena, nedelsdama atliks visus io pakeitimus ir papildymus. Poruke su podložne agentu GMDN -a ili su u potpunosti usklađene s klasifikacijom.
Reikėtų pabrėžti, kad dinamički medicinski liječnici priete savjete srasho pobūdis neleidžia jo taisyti konkretiu momentu. Šiuo atžvilgiu mes nustatėme tik pagrindines - palyginti stabilias - medicines prietaisų grupes ir pogrupius. Šiuos pogrupius įtrauktos konkretios medicinos prietaisų rūšys (daugiau nei 20 tūkst.) Bus passkelbtos "Roszdravnadzor" svetainėje.
Nepaisant akivaizdaus tokio dokumento poreikio Rusijos medicines prietaisų rinkai, kai kurie ekspertai gssdina professionalų bendruomenę artėjančiu „žlugimu“, kurisu, jų nuomone, yra susijęsim su rusiaus klas Ar manote, kad jų baimės yra pagrįstos?
- Žinoma, jie nėra pateisinami. Tai tik bauginančios prognoze, kurios neturi pagrindo i nėra pagrįstos faktais. Faktas yra tas, kad su klasifikatori sukurimo klausimai i pagrindiniai jo naudojimo principai buvo pakartotinai aptarti Vaistų i medicinari prietaisų apyvartos koordinavimo tarybos posėdžiuose džiuose pri rusijos svejos Za više informacija o ovoj trauktičnoj klasifikaciji projekta. Todėl teigti, kad suinteresuotosios šalys šiame procese nedalyvavo, o klasifikatoria įvedimas joms yra visiška staigmena, bent jau neteisinga.
Zapamtite da nema užitka u stručnim usavršavanjima: klasifikaciji prema klasifikaciji, neprikladnoj registraciji korisnika. Ovaj program neteisingai nurodomas medicines prietaiso tipas, "Roszdravnadzor" savarankiskai nustato ir nurodo šį tipą, o registraciji metu jį ves Valstybinis registras medicinos produktai.
Kiek ši paslauga kainuos pareiškėjams?
- Jiems nereikės nieko papildomai mokėti. Rusijos kodai autobus priskirtas registracijas proceso metu, o tie, kurie anksčiau įregistravo medicines prietaisus, automatizirani atliks proceūrą tarnyboje. Atkreipkite dėmesį, kad primate roditeljske upute moka atskirai už numerio suteikimo processūrą.
Da li su lijekovi prikirtas numeris liks su juo amžinai, ar laikui bėgant jį reikės keisti?
- Paskirtas numeris nesikeis visą medicinos prietaiso apyvartos laikotarpį. Naujai sukurti skaičiai bus pridėti, o nebenaudojamų rūšių skaičiai išnyks.
