2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 1416 (su paketi, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d.) Dėl taisyklių patvirtinimo valstybinė registracija Medicininiai prietaisai

VALSTYBĖS MEDICINOS ĮRENGINIŲ REGISTRACIJA

1.Sios taisyklės nustato teritorijoje cirkuliuojančių medicinos prietaisų valstybinio registravimo tvarką Rusijos Federacija.

2. Kladite se na kolačiće kiarankiai, aparate, prietaisai, įranga, medžiagose i kiti proizvode, naudojami medicinos tikslais atskirai arba karta tarpusavyje, taip pat karta su kitais priedais, reikalingais šiems gaminiams naudoti pagal paskirtį, itaskaitant specialius programinė įranga, Ir skirtas gamintojo (gamintojo) Ligu profilaktikai, diagnostikai, gydymui IR medicininei reabilitacijai, žmogaus Nega būklės stebėjimui, medicininių tyrimų atlikimui, atkūrimui, pakeitimui, anatominės Nega struktūros ar fiziologinių funkcijų keitimui, prevencijai Arba nutraukiantis nėštumą, Kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama dėl farmakologinio, imunologinio, genetinio ar metabolinio poveikio žmogaus organizmui (toliau - medicinos prietaisai).

Lijekovi prietaisai, pagaminti individualūs užsakymai pacientai, kuriems Specialūs reikalavimai paskyrimu medicinos specialistai ir kurios yra skirtos tik asmeniniam konkretaus paciento naudojimui, nėra registruojamos valstybėje.

3. Valstybinę medicinos prietaisų registraciją vykdo Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba (toliau - registravimo institucija).

4. Siose taisyklėse naudojamos šios pagrindinės sąvokos:

"Medicinos prietaiso sauga" - nepriimtinos žalos gyvybei, žmonių sveikatai ir aplinka naučni medicinari prietaisą pagal paskirtį gamintojo (gamintojo) numatytomis sąlygomis;

"Lijekovi prietaiso kokybė" - lijekovi prietaiso savybių ir savybių rinkinys, turintis kostakos jo gebėjimui veikti pagal paskirtį, jei laikomasi reikalavimų norminius dokumentus, techninis ir operatyvinė dokumentacija gamintojas (gamintojas);

"klinikiniai tyrimai" - suplanuotas ir suplanuotas sistemingas tyrimas, kuris, itaskaitant žmogaus dalyvavimą, buvo atliktas siekiant įvertinti medicinos prietaiso saugumą ir veiksmingumą;

"Normatyvinė dokumentacija" - dokumentacija, reglamentuojantys saugos i kokybės reikalavimus, taip pat numatomą paskirties efektyvumą and methodus, kaip stebėti medicines prietaiso atitiktį imiems reikalšo atitiktį imiems

“Registracijos dokumentacija” - dokumenti rinkinys, pateiktas valstybinei registracijai, tokių dokumentų paketi, taip pat registerravimo institucijos priimtų sprendimų, susijusi su konkretno medicinski;

"techninę dokumentaciją gamintojas (gamintojas) “- dokumentacija, reglamentuojantys medicinos prietaiso konstrukciją, nustatantys Techniniai reikalavimai ir kuriuose yra duomenų, suknja jų kūrimui, gamybai, taikymui, veikimui, priežiūrai, remontui, šalinimui ar sunaikinimui;

"Toksikologiniai tyrimai" - tirimai, kuriais siekiama įvertinti medicines prietaiso biologin saugą ir vėliau priimti sprendimą dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus;

„Iogaliotasis gamintojo (gamintojo) atstovas“ - juridinis asmuo arba individualus verslininkas, registruotas Rusijos Federacijoje, įgaliotas medicines prietaiso gamintojo (gamintojo) atstovauti pridružuje se interesima dėl medicinos apitortos Rusijos Federacija, itaskaitant atitikties vertinimo proceduras and valstybinę registraciją, kurios vardu galima išduoti registracijas liudijimas ant medicinos prietaiso;

5. Remiantis rezultatais, atliekama valstybinė medicinos prietaisų registracija techniniai bandymai, toksikologiniai tyrimai, klinički testovi, kurie yra medicines prietaisų atitikties įvertinimo formos, atsižvelgiant į klasifikacija, priklausomai nuo galimą riziką jų taikymas i medicines prietaisų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas, atsižvelgiant į klasifikaciją, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo rizik, taip pat matavimo priemonių tipo patimai instrument suvirtinim valstybės reguliavimas uztikrinant matavimų vienodumą, kurią sąrašą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija).

Užtikrinti darbo organizavimą, susijus su ljekari koji priznaju klasifikaciju nomenklature, klasifikaciju formama i palaikymu, atlieka registravimo instituciju.

Kai ljekari prietaiso tipas keičiasi atliekant darbą, susijus su lijekovi prietais klasifikatori nomenklaturne klasifikacije klasifikacije i priezure, patvirtintą Rusijos Federacijos sveikatos ministarska institucija. medicinski prietaisų i organizacija (individualių verslininkų), užsiimančių medicines prietaisų gamyba ir gamyba (toliau - valstybės registras), atitinkamo pakeitimo i praneša juridiniam asmeniui arba individualus verslininkas, kurio vardu za 20 darbo dienų nuo valstybės registerro įrašo pakeitimo dienos buvo išduotas medicina prietaiso, kurio tipas buvo paketis, registracijas pažymėjimas.

6. Dokumenti, patvirtinantis medicinos prietaiso valstybinės registracija faktą, yra medicines prietaiso registercijos pažymėjimas (toliau - registracija liudijimas). Registracijos liudijimo formą patvirtina registravimo institucija.

Registracijos liudijimas išduodamas neribotam laikui.

7. Valstybės rinkliava mokama pagal Rusijos Federacijos įstatymus dėl mokesčių ir rinkliavų.

Informacije o aplikacijama koje se odnose na sukcesivno registrovanje institucija koje šalju informacije o švajcarskoj tvarki pagal Federalinis įstatymas"Dėl valstybės ir savivaldybių paslaugų teikimo organizavimo".

8. lijekovi prietaiso valstybinei registracijai medicines prietaiso kūrėjas, gamintojas (gamintojas) arba gamintojo (gamintojo) iogaliotasis atstovas (toliau - pareiškėjas) pateikia arba siunčia registracija registracija operacija upisy

9. Prašim įregistruoti medicinos prietaisą (toliau - registracija paraiška) pateikiama ši informacija:

A) lijekovi prietaiso pavadinimas (nurodant priedus, būtinus medicinos prietaisui naudoti pagal paskirtį), ili paresije nurodo prekine ženklą i kitas medicine prietaiso individualizavimo prieak priotra;

B) kūrėjo atžvilgiu - vize ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, organizacinę i teisinę formą juridinis asmuo, jo buvimo vietos adresas arba pavardė, vardas ir pavardė (jei yra), tapatybės dokumento duomenys, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas, telefon numeriai ir (jei yra) adresas Paštu juridinis asmuo arba individualus verslininkas;

C) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) atveju - vize ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinė formą, vietos adresą arba pavardinėses, vietos adios pabios, vietos adios, vietos adios, vietos adiosin ar pojedinci verslininko telefonski numerički ir (jei yra) el. pašto adresas;

D) gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo atveju - visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą, jevimo vietavard bura arinios viemios juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numeriai ir (jei yra) el. pašto adresas;

E) asmens, kurio vardu gali būti išduotas registracijos liudijimas, atveju - pilnas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir tavardinė) tapatybės dokumento, individualno usklađeno, usklađeno, pojedinačno telefonski numerički ir (jei yra) el. pašto adresas;

E) medicinos prietaiso gamybos vieta;

G) gamintojo (gamintojo) nustatyta medicinos prietaiso paskirtis;

H) medicinski prietaiso tipas pagal nomenklatūros klasifikacija Medicininiai prietaisai;

I) galimo pavojaus naudoti liječnici prietaisą klasė pagal liječnici prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją;

K) visos Rusijos produktų klasifikatoriaus kodas pagal ekonominės veiklos rūšį;

L) Informacije koje se odnose na registraciju liudijimo gavimo búdą, taip pat informacije, susijusi su lijekovi prietaiso valstybinės registracija tvarka.

10. Valstybinei medicines prietaiso registracijai pateikiami šie dokumentai:

A) dokument, patvirtinančio gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus, kopiją;

B) liječnička informacija prietaiso norminius dokumentus;

C) medicinski prietaiso gamintojo (gamintojo) tehnička dokumentacija;

D) gamintojo (gamintojo) liječnici prietaiso naudojimo dokumentaciju, itaskaitant naudojimo instrukciją arba liječnici prietaiso naudojimo instrukciją;

E) fotografiniai vaizdai bendras vaizdas medicinski prietaisas karti su priedais, reikalingais medicinski prietaisui naudoti (dimenzije 18 x 24 centimetra dydžio);

F) dokumentacija, patvirtinantys medicinos prietaiso techninių bandymų rezultati;

G) dokumentaciju, patvirtinantys medicines prietaiso toksikologinių tyrimų rezultate, kuri naudojimas numato sąlyčio su žmogaus kūnu buvimą;

H) dokumentacija, patvirtinantys medicinos prietaiso bandymų rezultati, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusi su matavimo prietaisais valstybinio matavimų vienodumo užtikrinora soia regulvikos)

I) dokument dokumenata;

J) 1 -osios klasės galimo naudojimo pavojaus lekari prietaisams i in vitro dijagnostika medicines prietaisams - informacija, patvirtinanti medicinos prietaisų klinikinį veiksmingumą ir saugumą;

L) medicinski prietaiso su pagalbinėmis medžiagomis klinikinių tyrimų plano projekti (jei yra);

L) informacije o registraciji registracionog instituta koje izdaju leidimus o uvozu lijekova prietaisus jų valstybinei registracijai (užsienio gamybos medicines prietaisams);

H) kokibę patvirtinančių dokument kopira vaistinis preparatas, Farmacinė medžiaga, biologinė medžiaga ir kita medžiaga, kurią naudojant gaminamas medicines prietaisas arba kuri yra jo sudėtyje ir kuri yra skirta naudoti tik atsižvelgiant į gamintojo nustatytą medicines priestos

11. Jei šių Taisyklių 10 punkte nurodyti dokumentai surayyti užsienio kalba, jie pateikiami su patvirtinta nustatyta tvarka vertimas į rusų kalbą.

12. Registrirani institucionalni administracijski postupak u skladu s administrativnim propisima i preporukama za 2011. godinu. Gegužės 16 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimą N 373 administraciniai nuostatai teikdamas valstybės tarnyba dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijas.

13. Paraiską registracijai i šifra Taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus pareiškėjas pateikia registracijas institucijai popierine kopija linksiogiai arba siunčia registerruotas paštu su grinžinimo kvitu i primaju srašu arba elektronine forma, pasirašytas Elektroninis parašas.

14. Registracijska institucija ne sadrži tei reikalauti, kad se upišu registracije paraizirane nurodite informacije, nenumatizirane šifre Taisyklių 9 tačaka, patekti dokumenti, nenumatytiste šli

16. Jei prašymas įregistruoti buvo įvykdytas pažeidžiant šių Taisyklių 9 punkto nuostatas ir (arba) paraiškoje yra netiksli informacija arba šiis Taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai nepateikiami viziškai, registracija pasiviy pasivna lozinka nėra, pateikimą, arba siunčia tokį pranešimą registruotu laišku su kvitu arba forma elektroninis dokumentas pasirašytas elektroniniu parašu arba elektronine forma telekomunikacionih kanala.

Pranešimas siunčiamas registerruotu laišku laikomas gautu praėjus 10 darbo dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos.

17. Za 3 darbo dana morate unijeti parametre įforminto registracije paraisaka i pregledati Taisyklių 10 tačaka numatytų dokumenata pateikimo dienos, taps patšalinimo atveju za 30 dana nuo nustatytų pažeidimų ir (arba) pateikdama 10 dokumenata prietaisų valstybinės registracijos pradžios.

18. Trebate nepašalinama papiri za 30 dana ir (ar) trūkstami dokumentaciju nepateikiami, registrovana institucija nusprendžia grąžinti prašymą įregistruoti i šifra Taisyklių 10 punkim numatytus grąžinimo priežasčių.

19. Valstybinę medicinski lijekovi za registraciju registrovane institucije podliježu neispunjenim zahtjevima od 50 darbo laikotarpį nuo sprendimo pradėti lijekovi za registraciju valstybinę registrovanih pacijenata.

Lijekovi prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo laikotarpis neįskaitomas į 50 dienų laikotarpį.

20. Za 3 darbo dnevna medicinska uputstva potrebno je pripremiti medicinsku pomoć za registraciju i registraciju institucije koja surađuje u saveznoj saveznoj državi, a koja uključuje liječnike koji kokibiraju, škrtare i smiruju. biudžetinė įstaiga, kuri yra registracijos institucijos (toliau - stručna institucija) jurisdikcijoje.

21. Lijekovi prietaiso kokybės, veiksmingumo i saugumo tyrimą ekspertne institucije atlieka etapais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka:

A) Ja treba da upišem parametre registracije i šifriram 10 tačaka nurodiranih dokumenata za pacijente, siekiantne nustatyti galimybę (nemanoma) i medicinske podatke koji se primenjuju. naučni rizik i medicinski pregled in vitro dijagnostike);

B) II etape atliekamas techninių bandymų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų IR bandymų išsamumo ir rezultatų tyrimas, siekiant patvirtinti matavimo priemonių TIPA (Medicina prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis matavimo vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo sritis, kurios sąrašas yra patvirtintas Rusijos Federacijos Sveikatos ministerijos) ( toliau - bandymų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų tyrimas).

21 straipsnio 1 dalis. Najvažniji medicinari prietaiso kokybės, veiksmingumo saugos tyrimą (bet kuriame etape), stručne institucijei neleidžiama reikalauti i pareiškėjo ar kitų asmenų tyrimui būtinų medžiagų.

Jei prašyme įregistruoti pateiktos medžiagos i informacios bei pareiškėjo pateikti dokumentai ir šių Taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai yra nepakankami, kad eksperti galėtų meda patekai, kad ekspertas galėtų pareikti pate, nužila, galėt stručna institucija, kuris pateikia atitinkamą prašymą registracijai institucije, ivdavusiai egzaminą. Registrirajte įstaiga za 2 darbo diena nuo ekspertų įstaigos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą informacija, nurodydama pastabų pobūdį ir būdą. Nurodytas prašymas siunčiamas Viena kartą kiekviename Medicina prietaiso kokybės, veiksmingumo IR Safety tikrinimo etape ir gali būti perduotas asmeniškai pareiškėjo įgaliotajam atstovui prieš gavimą, siunčiamas registruotu laisku su gavimo patvirtinimu Arba perduodamas elektroniniu Budu TELEKOMUNIKACIJU kanalais Arba elektroninio dokumento, pasirašyto elektroninio Paraso, forma.

Pareiški privatni pateikti atsakymą į registrirani institucios prašymą ne vėliau kaip za 50 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Po 2 darbo dnevna vremena nue diena, ili paraiskéjas gauna atsakymą į prašymą, registravimo instituciju išsiunčia tokį atsakymą ekspertų institucijai. Jei po 50 darbo dienų pareiškėjas neatsako į prašymą, registravimo instituciju za 2 darbo dienas issiunčia ekspertų institucijai pranešimą, kad pareišká nepateikė atsaky instimo į registrator

Skaičiuojant kokybės, veiksmingumo i medicinos prietaiso saugumas.

Jei atsakymas į užklausą ir prie jo pridedami dokumentai surayyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

Jei registravimo instituciju upišite pateiktuose dokumentuose atskleidžia atsakydama į prašymą pateikti netikslius ir (ar) nepakankamus duomenis arba dokumentus, sudarytus ar turinčius tekstą užsienio kalba biti nustatytos vertimo į rusbo kalkulator, registrovani kalkulator patvirtinimu arba elektroniniu dokument, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijski kanali) pareiškėjui sprendimą grąžinti šiuos dokumentus su motivuotu grinžinimo priezasčių pagrindimu i pranešimu apie galimybę pareiškėjui pakartotinai jį pateikti nepasibaigus 50 darbo dienų nuo prašymo dėl patikslintų dokumentų gavimo dokumentų. Jei pareiškėjas nepateikia nurodytą laikotarpį i reikalaujamos medicinske i informacione informacije, medicinski podaci koji kokibiraju, pregledavaju i saugositi tyrimas tsysiamas pagalne dokumente i informacije, registrovana registracija, kuri turizam stručnjaka

22. Pirmajame medicines prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo etape ekspertųa institucija per ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų laikotarpį nuo užduoties gavimo dienos atlieka šią veiklą:

A) registracija paraiškosa i šifra Taisyklių 10 tačaka numatytų dokumentaų pacijentin, siekiant nustatyti galimybę (nemanoma) medicinska medicina prietaiso klinikinius tyrimus;

B) nuomonės apie galimybę (nemanoma) lijek medicininio prietaiso klinikinius tyrimus parengimas i registravimo institucijei issiuntimas (nurodant priežastis ir pagrindus, kodurėl jų negalima atlikają), ministar kodurėl nejgajgal njgaljjgal, nigal njgajgal, nigal, nigal, nigal, nigen, nigen, nigen

23. Ekspertna institucija gali padaryti išvadą dėl medicines prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo arba medicines prietaiso valstybinės registracija nemanoma:

A) medicinski prietaiso neatitikimas norminių dokumentų, gamintojo (gamintojo) techninių ir (ar) eksploatacinių dokumentų reikalavimams;

B) medicinos prietaiso saugos įrodymų trūkumas.

24. Registrirajte instituciju za 5 darbo dienas nuo tos dienos, ili stručno institucionalno poduzeće za sve što je potrebno za primjenu galimybę (nemanoma) lijekova za medicinsku pomoć prietaiso klinikinius tyrimus, turi imtis šie priemoniš: priemonių

B) Priimti sprendimą išduoti leidimą medicinska medicina prietaiso klinikinius tyrimus arba atsisakyti valstybinės medicina prietaiso registracija, kuris įforminamas registravimo institucios įsakymu, ir pranekaišti panel sprendimas;

C) leidimo atlikti Medicina prietaiso klinikinius tyrimus išdavimas (siuntimas registruotu laisku su gavimo patvirtinimu Arba elektroninio dokumento forma, pasirašytas elektroniniu Parasu), Kurio Forma patvirtina registruotojas institucija ir atitinkamos informacijos įrašymas į išduotų leidimų atlikti medicininio proizvodi klinikinius tyrimus registra, Kurio Tehničke priežiūros procedura patvirtina registracija institucija, arba pranešimas apie atsisakymą valstybiškai registrovanje medicinskih proizvoda nurodant atsisakymo priezastis.

25. Sprendimo atsisakyti valstybinės registracijas priėmimo pagrindas yra tai, kad se registruje institucija i stručna institucija gauna nuomonę apie tai, kad nemanoma atlikti medicinininio prietrimo klin

Klinički lijekovi prietaiso tyrimai, išskyrus pirmosios klasės galimo naudojimo pavojaus liječnici prietaisus i medicinski prietaisus in vitro dijagnostike, atliekami remiantis registravimo institucijos išduotu leidimlinu atlikinius. kaip nuomonę dėl klinikinio tyrimo etinio pagrindimo, kurį paskelbė Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos etikos taryba, nustatytais atvejais.

Minėtos etikos tarybos sudėtį and jos nuostatas tvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija.

Klinički liječnici prietaiso tyrimai atliekami medicinske organizacije, kurios atitinka Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos patvirtintus reikalavimus. Medicinska organizacija organizacione inicijative šiems reikalavimams nustatymą atlieka registravimo įstaiga nurodytos ministerijos nustatyta tvarka.

27. Organizacije liječnika, obnavljanje kliničkih klinika, lijekovi koji primaju tirimus, srašą i ir leidim, zdravstveni radnici koji primaju kliniku tirimus, registrovana registrovana internet institucija skele i paskelo tv.

28. Priimdama sprendimą išduoti leidimą kliničke klinike za lijekove prietaiso tyrimus, registraciona institucija nusprendžia sustabdyti medicines prietaiso valstybinę registracioni iki tos dienos, kai registravimo spitu institute , pagal šių Taisyklių 30 punktą.

29. Parešik za 5 darbo dienes nuo jų atlikimo pradžios praneša registracija instituiie apie medicines prietaiso klinikinius tyrimus.

31. Registrirajte perstaigu za 2 darbo dnevna nuo šifriranja Taisyklių 30 tačnih nurodytų dokumenata gavimo dienos za pripremu lijekova za pristup liječničkim podacima za valjanu registraciju.

Sprendimą atnaujinti lijekovi prietaiso valstybinę registraciją priima registracija institucija, remdamasi paraiškos dėlškos dėlš medicina prietaiso valstybinės registracija atnaujinimo i kompletni dokument dokument 30 taisyklių, pateiktų registravimo institucijei.

Tuo atveju, jei šie dokumentai nepateikiami iki galo arba juose atskleidžiami netikslūs duomenys, taip pat jei pateikiami dokumentai, parengti užsienio kalba, be tinkamai patvirtinto vertimo į rusų kalbą, registrovana institucija, elektronički, elektronički, elektronički, elektronički, elektronički arba elektronine forma TELEKOMUNIKACIJU kanalais, perdavimą pareiškėjui sprendimą grąžinti prašymą atnaujinti Medicina prietaiso valstybinė Registracija. pridėtus dokumentus ir paaiškinimą apie priežastis, kurios najboljem Tokio grąžinimo pagrindas. Tuo pačiu metu registravimo institucija informuoja pareiškėją apie galimybę iš naujo pateikti prašymą atnaujinti Medicina prietaiso valstybinė registracija, pridėjus prie jo patikslintus dokumentus.

32. II -ajame medicina prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo etape registravimo instituciju za 2 darbo dienas nuo sprendimo atnaujinti medicines prietaiso valstybinę registraciją priemimo pagos paskyrimą atlikti prietaiso kokibus institucijai pairektek pateiktus medicines prietaiso klinikini tyrim rezultati.

33. Ekspertna institucija ne mora primijeniti 10 darbo dienų laikotarpį nuo šių taisyklių 32 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos atlieka atliktų bandymų ir tyrimų išsamumo and resultų patikrinimą, taip patrengia ir siunchimo registraciju, registraciju , kurios formą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija.

34. Ne morate unijeti 10 darbo dienų laikotarpį nuo šių taisyklių 33 punkte nurodytos nuomonės gavimo dienos registravimo įstaiga atlieka šią veiklą:

A) Išvados įvertinimas, siekiant nustatyti, ar laikomasi medicines prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduoties. Nustačius, kad stručna institucija objasni i uredi nurodytos užduoties, tokia išvada gršžinama ekspertinei institucijai perziūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dieninos nuo. stručni institucijos nuomonė;

B) privremena priprema za medicinsko osoblje prietaiso valstybinės registracija arba atsisakymo jį įregistruoti, kuris įforminamas registravimo institucijos įsakymu, i pranešantna pareskopija apie sprendimą;

C) registracija i išdavimas (registrovanje laiško siuntimas su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokument, pasirašytu elektroniniu parašu, arba perdavimas elektronine forma telekomunikacijski kanali) pareskijui registracijus liudijimą arba pranešimą upieyis

35. Registrirajte ga kako biste prilagodili ili podnijeli medicinsku pomoć pri registraciji valstybinėsa:

A) i stručno institucijos gauti nuomonę apie lijekovi prietaiso kokybės, veiksmingumo i saugos tyrimo rezultati, nurodant, kad se registriraju liječnici prietaiso kokybė ir (arba) veiksmingumas ir (arba) saugumas nėra patviome mister naudojimo autobus pakenkta piliečių i medicinari darbuotojų sveikatai, viršija jų naudojimo efektyvumą;

B) registrovani institucionalni identifikacioni pagalni rezultat valstybės kontrolė už liječnici prietaisų apyvartą dėl duomenų apie lijekovi prietaiso veiksmingumą i saugumą neatitikimų su duomenimis apie liječnici prieta, şančius paraiškoje registrovati i šivati Taisykliuose 10 tačaka nurodytuose.

37. Registracijsko dokumentacijsko pismo s paketima dokumenata, kurirska nereikija i liječnički lijekovi prietaiso kokybės, veiksmingumo i saugos, apima:

A) informacije o pasišnoj pasičnosti, itaskeitantne informacije:

Pakeitus juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą;

Pakeitus pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresą i jo tapatybės dokumento duomenis;

B) informacije koje se primenjuju, kurio vardu gali moraju biti uvedene u medicinske podatke za registraciju pažljive, pasiketimske, įskaitantne informacije:

Dėl juridinio asmens reorganizavimo;

Pakeitus juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą arba pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslinjinko gyveną;

C) lijekovi prietaiso gamybos (gamybos) adreso pakeitimas;

D) medicinski paketi prietaiso pavadinimą, jei savybės and charakteristikos, turinčios įtakos medicines prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugai, nepasikeitė arba pagerėjo jo savybės and charakteristikos nepakeistas, nurodant:

Lijekovi prietaisų priedų pridėjimas (išskyrus) arba jų pavadinimo keitimas;

Indikacija, pakeiti i išskyrimas prekės ženklas ir kitos medicinos prietaiso individualizavimo priemonės;

Lijekovi prietaiso ili jo sudedamųjų dalių, komponenta, nurodytų registracijas liudijimo priede, vienetų skaičiaus pasikeitimas;

Medicines prietaiso versijų (modeli) nurodymas arba neįtraukimas;

Lijekovi prietaiso ženklinimo ir (ar) pakuotės pakeitimas;

E) medicinski prietaiso gamintojo (gamintojo) paketi legitimirane registracije dokumentacije koji sadrže dokument galiojimo laikotarpiu;

F) informacije o lijekovima koji se odnose na gamintojo (gamintojo) įgaliotą atstovą keitimas.

38. Norveški dodaci uključuju taisyklių 37 tačaka koja ne zahtijevaju registraciju dokumentacije sa dokumentima koji sadrže paket dokumenata, pauze ne moraju biti umanjene za 30 darbo -a koji se ne smiju podvrgnuti domenističkim paketima

A) prazni paketi registracija dokumentacije esančius dokumenta (toliau - pragmaski paketi), pagenska šifra Taisyklių 9 tačaka;

B) dokument, patvirtinančio gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus, kopiją;

C) dokumentacija i informacija primaju atitinkamus pakeitimus, įskaitant dokumentus, patvirtinančius pakeitimus, nurodytus šių taisyklių 37 tačaka „a“ - „c“ papunkčiuose, taip pat pasikeitus pakeitimui medicines prietaisui

Informacija o medicini prietaiso norminius dokumentus;

Gamintojo (gamintojo) medicinari prietaiso techniniai dokumentai, suderinti su nauju medicines prietaiso pavadinimu;

Lijekovi prietaiso gamintojo (gamintojo) eksploataciniai dokumentai (įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukcije ar naudojimo instrukcije), suderinti su nauku liječnici prietaiso pavadinimu;

Bendro medicinos prietaiso vaizdo fotografiniai vaizdai map are priedais, reikalingais medicines prietaisui naudoti (maziausiai 18 centimetra ilgio and 24 centimetrų pločio);

D) gamintojo ir (arba) organizacijų, atliekančių techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus (atitinkamų bandymų rezultatai), dokumentacija, patvirtinantys, kad įvedus deklaruotus pakeitimus savybės ir charakteristikos kosik, kokorakteristik, kokorisnik, kokorisnik, medic , o liječnicima prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia;

E) registracija izvornog jezika (dublikatas);

E) dokumenti sa dokumentima.

39. Široki Taisyklių 10 punktota "c" ir "d" papunkčiuose nurodytų dokumentų paketi (išskyrus šių Taisyklių 37 punkto "d" papunktyje nurodytus atvejus) atliekami remiantis medicinos prietaiso kokybės, veiksimoumo ii kokošinko, kokošinko, kokošinko, lijek, lijek ir saugos tyrimo, skirto valstybinei registracijai pagal šių Taisyklių 21 punkt, jei registravimo institucija, remdamasi pateiktuose dokumentuose išsamumo ir patikimumo patikrinusiusiusiusiusiusiusy, jo savybes ir charakteristikas, tuo tarpu medicines prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia.

40. Jei šių Taisyklių 38 punkte numatyti dokumentai surayyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

42. Registracijska institucija ne sadrži tei reikalauti, kad se patetiraju pateični dokumenti, nenumatytus šiše Taisyklių 38 tačaka.

44. Jei prie prašymo atlikti pakeitimus dokumentai nepridedami pagal šių Taisyklių 38 punkto „b“ - „e“ papunkčius ir (arba) prašyme dėl pakeitimų nurodoma netiksli informacija, arba dokatio strand, 38 punkto registracija institucija pranje paiškjuiusiyiusiyuiyusy arba) na 30 dnevnih patektičnih dokumenata, kurira, arba siunčijskih tokova pranešim forma elektronskih dokumenata, pasiranih elektronskih parava, arba elektronskih formata telekomunikacionih kanala, arba registruo laišku su gavimo patvirtinimu.

45. Po 3 darbo diena nuo tinkamai įforminto prašymo pakeisti ir pateikti šių taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus pateikimo dienos registravimo instituciju nusprendžia dėl šių prašymų ir dokumentų svarstymo arba (jei neatitikimas šių Tazykųyo švudžin mo švur

47. Registracijska institucija mora registrirati dokumentaciju koja sadrži dokumente koji sadrže paket dokumenata, kuri nereikiju i štićene lijekove, koji se nalaze u kokibi, pregledavaju i saugumo, ne smiju biti prijavljeni po 15 svarsto šiše Taisyklių 38 tačaka numatytą prašymą za pakete i dokumente.

A) podnijeti zahtjev za registraciju dokumentacije u ispravnom dokumentu, zatražiti i izvršiti registraciju institucije za registraciju u paketu;

B) pavedimą stručne institucije i medicinske ustanove prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą i įvertinti ekspertni institut institucija, kad butt nustatyta, ar ji atitinka užduotį atlikti kokybės, veiksmingumo ir sauyusyu Nustačius, kad ekspertna institucija išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada gršžinama ekspertinei institucije perziūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo darbo dienimos nuo;

C) pranešimas rašymas pareiškėjo dėl sprendimo, priimto registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijski kanal, pridedant pakartotinai išduotą registracijus liudijimą (ne) ).

49 straipsnio 1 dalis. Priezastys, dél kurių stručna institucija gali padaryti išvadą apie tai, kad neįmanoma paketi dokumentių, numatytų šių Taisyklių 10 dana c ir d punktuose, yra šie:

A) pateiktos informacios nepatikimumas, pateisinantis pakeitsų įvedimą, įskaitant tuos, kuriuos nustate registerravimo institucija, remdamasi medicines prietaisų apyvartos valstybės controlės results;

B) Pareikute pateiktuose dokumenata u skladu sa informacijama, patvirtinančios, kad se registruje dokumentacija sa paketima dokumenata, neke su sabibi i savibi, turinči įtakos medicines prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugumui, arbas paiko

49 stranih 2 dalisa. Registrirajte įstaiga za 2 darbo dienas nuo ekspertne institucije išvados gavimo dienos priima sprendimą dėl galimybės (nemanoma) keisti registraciju dokumentacije esančių dokumentaciju esančių dokument spui pranekš registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektronički dokument, pasirašu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijski kanali.

50. Panaikinta. -2018-05-31 Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 633.

Iš šik Taisyklių registraciona institucija surašo registraciju liudijimo dublicat registracija liudijimo formoje, pažljivo „dublikatas“ ili „registraciju liudijimo originalas pripazstamas negaliojančiu“, ir įteikia tokį dublikatuiusuiuiusuiuiusuiuiuiusuiuiuiuiuuuuuuuuu, revistus, upis, upis, upis, suiko

B) informacije, patrirtinančios medicines prietaiso funkcinės paskirties nekintam ir and (arba) veikimo principą, trūkumas, susijs su dokumenti paketi.

55 stranih 2 dalisa. Pirmoji - antroji pastraipos nebegalioja. -2018-05-31 Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 633.

Registracijos dokumentaciją saugo registerravimo institucija Rusijos Federacijos archyvinių teisės aktų nustatyta tvarka.

56. Registracijos liudijime nurodoma ši informacija:

A) lijekovi prietaiso pavadinimas (nurodant priedus, reikalingus medicinos prietaisui naudoti pagal paskirtį);

B) medicinski prietaiso valstybinės registracioni podaci i registracione numeris;

C) asmens, kurio vardu buvo išduotas registercijos liudijimas, atveju - vize ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio vmens organizacinęba. (jei yra) patronimas, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas;

57. Registrirajte įstaiga nusprendžia panaikinti valstybinę medicines prietaiso registerciją šiais atvejais:

A) pareski pateikia prasymą panaikinti valstybinę medicines prietaiso registerciją;

B) teismas priima sprendimą dėl autorių teisių savininko teisių į rezultati pažeidimo intelektinė veikla ir joms prilyginamos individualizavimo priemonės medicines prietaisų apyvartoje;

C) pateikiama įgaliotos Rusijos Federacijos vyriausybės federalinė institucija vykdomoji valdžia remiantis jo atliktos valstybinės medicina prietaisų apyvartos kontrola rezultata, informacija, faktus patvirtinanti i aplinkybes, keliančius grėsmę piliečių i medicinari darbuotojų gyvybei i sveikdojamij gyvybei i sveikdoaii

D) registracija institucija, ažuriranje valjanih medicinskih podataka, prieta apivartos kontrolisanja rezultata, ažuriranje patetike patektue registracije dokumentacije bez dokumenata u patente;

E) registrarimo institucija gauna ekspertų institucijos išvadas, kad valstybinis registrasįrankis, aparat, prietaisas, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai savaip funkcinis tikslas ir (arba) veikimo principas negali būti naudojamas medicininiais tikslais ir nėra medicinos prietaisas. Tokią išvadą ekspertų institucija pateikia (siunčia) registrator institucija za 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertų institucija gauna atitinkamą registravimo įstaigos dokumenti za upis sucijajamais registra

58. Podaci, koji se podnose medicinskim ustanovama, prilagođavaju valjanu registraciju įgyvendinimu, registraciju dokumentacije, dokumente koji sadrže dokumente, pakovanja i registraciju liudijske dublinske registracije, liudijske dublinske registracije, instutu rvistracijos gyvendinimu Internete ".

58 straipsnio 1 dalis. Ekspertna institucija teikia konsultacije za dalju proceduru, susijusi su valstybine lijekovi za prijavu registracije, registracione institucije nustatyta tvarka.

59. Registravimo institucijos sprendimai i veiksmai

Pagalba dekretui "Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijas taisyklių patvirtinimo"

Rezoliucijos projektą pateikė Rusijos sveikatos ministerija, vadovaudamasi 2012 m. Lapkričio 21 d. Federaliniu įstatymu Nr. 323-FZ “Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų” (38 strana 4 dalisa). ...

Remiantis 2011 m. Lapkričio 21 d. Federaliniu įstatymu Nr. 323-FZ "Deljeno sveobuhvatno prihvaćeno rusko federacijsko tijelo" (38 strana 4 dalisa), lijekovi koji se registriraju tvarkom nustato Vyriausybė. Rusko Federacijsko medicinsko osoblje mora registrirati saveznu državnu administrativnu instituciju.

Dokumenti patvirtintos medicines prietaisų valstybinės registracija taisyklės (toliau - taisyklės), kurios nustato:

federalna vykdomoji institucija, koja podnosi prijavu lijekova za registraciju - „Roszdravnadzor“;

Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiamų medicines prietaisų valstybinės registercijos reikalavimai;

išsamus dokument, kuriuos pateikė pareiskėjas za medicince koji pribavljaju valstybinės registraciju, srashas, taip pat information, jei ji buvo pakete, pakete za medicinske pakete prietaiso registracione pa.

Dekrete numatyta norma, nustatanti būtinybę paskelbti oficialioje federalinės vykdomosios įstaigos, atliekančios valstybinę medicines prietaisų Registration, interneto sveobuhvatne informacije apie svarstymo spice

Šiame dokumenti numatyti įgaliojimai bus įgyvendinti neviršijant Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatytų ribų „Roszdravnadzor“ darbuotojų skaičiui ir biudžeto asignavimams. federalinis biudžetas.

Vegyvendinant dekretą siekiama užtikrinti medicines prietaisų naudojimo kokybę, efektyvumą ir saugumą.

2012 m. Gruodžio 27 d. Potvarkis Nr. 1416 "Dėl medicinos prietaisų valstybinės registercijos taisyklių patvirtinimo"

Pagal federalinio įstatymo „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ 38 straipsnį Rusijos Federacijos Vyriausybė nusprendžia:

1. Patvirtinti pridedamas medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisykles.

2. Nustatykite, kad:

a) produktų registracijos pažymėjimai medicininis tikslas ir medicinos technologijos su nustatytą terminą veiksmai, išduoti iki šios rezoliucijos įsigaliojimo dienos, galioja iki jame nurodyto galiojimo laiko pabaigos;

b) neriboto galiojimo ljekari prietaisų i liječnici įrangos registracijas liudijimai, išduoti iki šios rezoliucijos įsigaliojimo dienos, galioja ir turi buti paketi iki 2014 m. sausio 1 d. Federalne priežiūros tarnybos patvirtintos formos registracijas liudijimais sveikatos priežiūros srityje.

Registrirajte liudijimas keičiamas uredan medicinski lijek prietaisų valstybinės registraciju procedura, preostale pareiškėjo Federalinei sveikato priezuros tarnybai pateikta paraiška, kurioje nurodoma tatacija informacija, nuroje nurodoma tatacija rezoliucija.

3. Medicininių prietaisų, kurie najboljem pateikti valstybinei registracijai iki sios nutarimo įsigaliojimo dienos, valstybinė registracija vykdoma remiantis dokumentais, pateiktais iki sios rezoliucijos įsigaliojimo dienos, taip pat prašymu įregistruoti Medicina prietaisas, kuri pareiškėjas pateikė pagal SIA rezoliuciją patvirtintas taisykles Federalinei Sveikatos priežiūros tarnybai.

4. Šioje rezoliucijoje numatyti įgaliojimai įgyvendinami neviršijant Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatytų ribų, nustatytų Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos centrinavignsotojimuių kao patuljak tarnyba federaliniame biudžete už vadovavim ir valdymą nustatytų funkcijų srityje.

ministras Pirmininkas
Rusijos Federacijos D. Medvedevas

B) neriboto galiojimo ljekari prietaisų i liječnici įrangos registracijas liudijimai, išduoti iki šios rezoliucijos įsigaliojimo dienos, galioja i turi paketi iki 2017 m. Sausio 1 d. Federalne priežiūros tarnybos patvirtintos formos registracijas liudijimais sveikatos priežiūros srityje.

Registrirajte liudijimas keičiamas uredan medicinski lijek prietaisų valstybinės registraciju procedura, remiantis pareiškėjo Federalinei sveikate priezuros tarnybai pateiktu prašimu, kuriame nurodyta reintacija.

3. Medicininių prietaisų, kurie najboljem pateikti valstybinei registracijai iki sios nutarimo įsigaliojimo dienos, valstybinė registracija vykdoma remiantis dokumentais, pateiktais iki sios rezoliucijos įsigaliojimo dienos, taip pat prašymu įregistruoti Medicina prietaisas, kuri pareiškėjas pateikė pagal SIA rezoliuciją patvirtintą nutarimą Federalinei Sveikatos priežiūros tarnybai.

1.Sios taisyklės nustato Rusijos Federacijos teritorijoje cirkuliuojančių medicines prietaisų valstybinio registravimo tvarką.

2.Visi instrumenti, aparati, prietaisai, įranga, medžiagos i kiti proizvodi, naudojami lijekovi reikmėms atskirai arba karta su kitais, taip pat karta su kitais priedais, reikalingais šiems gaminiams naudoti pagalistra paskitirtį, ir yra skirti gamintojo Ligu prevencijai, diagnostikai, gydymui IR medicininei reabilitacijai, žmogaus Nega būklės stebėjimui, medicininių tyrimų atlikimui, Nega anatominės struktūros ar fiziologinių funkcijų atkūrimui, pakeitimui, keitimui, užkertanti Kelia nėštumui Arba nutraukus jo veikimą, Kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama dėl farmakologinio, imunologinio, genetinio ar metabolinio poveikio žmogaus organizmui (toliau - medicinos prietaisai).

Ljekovi prietaisai, pagaminti pagal individualius pacientų užsakymus, kuriems keliami specialūs reikalavimai medicines darbuotojų paskyrimui i kurie yra skirtik tik asmeniniam konkretaus paciento naudojimui, namiėra registruojimui

3. Valstybinę medicinos prietaisų registraciją vykdo Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba (toliau - registravimo institucija).

"Lijekovi prietaiso sauga" - nepriimtinos žalos gyvybei, žmoni sveikatai i aplinkai rizikos nebuvimas naudojant medicines prietaisą pagal paskirtį gamintojo numatytomis slygomis;

"Medicines prietaiso kokybė" - medicinski prietaiso savybių i savybių rinkinys, turintis įtakos jo gebėjimui veikti taip, kaip numatyta, jei laikomasi norminių dokumentų, gamintojo techninėsi dokument;

"klinikiniai tyrimai" - suplanuotas ir suplanuotas sistemingas tyrimas, kuris, itaskaitant žmogaus dalyvavimą, buvo atliktas siekiant įvertinti medicinos prietaiso saugumą ir veiksmingumą;

„Registracijos dokumentacija“ - dokumenti rinkinys, pateiktas valstybinei registracii, medicinski prietaiso registracijas liudijimo paketi, taip pat registrarimo institucijosimtų sprendktas prietus dėl konaisoisos

“Gamintojo techninė dokumentacija” - dokumentacija, reglamentuojantys medicines prietaiso dizainą, nustatantys techninius reikalavimus ir turintys duomenų apie jo kūrimą, gamybą, naudojimą, veikimą, reminimontiūr;

"Techniniai bandymai" - bandymai, kuriais siekiama nustatyti, ar medicinos prietaiso charakteristikos (savybės) atitinka norminių dokument, gamintojo technisės and eksploatacinės dokumentacios dokumentacys and exploatacinės dokumentacijos reikalavimus;

"Toksikologiniai tyrimai" - tirimai, kuriais siekiama įvertinti medicines prietaiso biologin saugą ir vėliau priimti sprendimą dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus;

"Įgaliotasis gamintojo atstovas" - juridinis asmuo, registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje, Medicina prietaiso gamintojo įgaliotas atstovauti Savo interesams Medicina prietaiso apyvartoje Rusijos Federacijos teritorijoje, įskaitant klausimus atitikties vertinimo procedūru ir valstybinės Registracijos, kurios vardu išduotas Medicina prietaiso Registracijos liudijimas;

"Gamintojo eksploatacinė dokumentacija" - Download Razno, skirti supažindinti vartotoją su Medicina prietaiso konstrukcija, reglamentuojantys Uvjeti pružanja usluge sąlygas IR taisykles (Podrazumijevano naudojimas, Njega kože, įprastas remontas, laikymas IR transportavimas), pagrindinių parametru redovi, gamintojo garantuotos Medicina prietaiso charakteristikos (savybės), garantijos įsipareigojimai , taip pat informacija apie jo pašalinimą ar sunaikinimą;

"Lijekovi prietaiso efektyvumas" - lijekovi prietaiso savybių i savybių rinkinys, užtikrinantis gamintojo nustatytos i klinikinės praktikos patvirtintos numatytos paskirties pasiekimą.

6. Dokumenti, patvirtinantis medicinos prietaiso valstybinės registracija faktą, yra medicines prietaiso registercijos pažymėjimas (toliau - registracija liudijimas).

RUSIJOS FEDERACIJOS VYRIAUSYBĖ

SPRENDIMAS

Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracija taisyklių patvirtinimo

Dokumenti su atliktais pakeitimais:
(Službene informacije o internetskom portalu www.pravo.gov.ru, 2013. 10 21);
(Službene informacije o internetskom portalu www.pravo.gov.ru, 2014. 07 21);
(Službene informacije o internetskom portalu www.pravo.gov.ru, 2017 02 14, N 0001201702140017);
(Službene informacije o internetskom portalu www.pravo.gov.ru, 2018-06-05, N 0001201806050008).
____________________________________________________________________

Pagal federalinio įstatymo „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ 38 straipsnį Rusijos Federacijos Vyriausybė

nusprendžia:

1. Patvirtinti pridedamas medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisykles.

2. Nustatykite, kad:

a) liječnici prietaisų i liječnici įrangos, turinčių nurodytą galiojimo laiką, registracija liudijimai, išduoti iki šios rezoliucijos igsigaliojimo dienos, galioja iki jame nurodyto galiojimaba; str.

b) neriboto galiojimo ljekari prietaisų i medicinari įrangos registracijas liudijimai, išduoti iki šios rezoliucijos įsigaliojimo dienos, galioja ir turi buti paketi iki 2021 m. sausio 1 d. Federalne priežiūros tarnybos patvirtintos formos registracijas liudijimais sveikatos priežiūros srityje.
2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 930; su pakeitimais, padarytais 2017 m. vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 160.

ministras Pirmininkas
Rusijos Federacija
D. Medvedevas

Lijekovi prietaisų valstybinės registracijos taisyklės

PATVIRTINTA
vyriausybės dekretas
Rusijos Federacija
2012 m. gruodžio 27 d. N 1416

1.Sios taisyklės nustato Rusijos Federacijos teritorijoje cirkuliuojančių medicines prietaisų valstybinio registravimo tvarką.

2. Vizi instrumenti, aparati, prietaisai, įranga, medžiagos i kiti proizvodi, naudojami medicinski reikmėms atskirai arba karta tarpusavyje, taip pat karta su kitais priedais. ir yra skirti gamintojo (gamintojo) Ligu prevencijai, diagnostikai, gydymui IR medicininei reabilitacijai, žmogaus Nega būklės stebėjimui, medicininių tyrimų atlikimui, atkūrimui, pakeitimui, anatominės struktūros ar fiziologinių funkcijų keitimui Nega, užkertantis Kelia nėštumui Arba nutraukiantis jo veikimą, Kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama farmakološki, imunološki, genetski i metabolički povezani organizmi (toliau - medicinski prietaisai).
2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas N 670.

3. Valstybinę medicinos prietaisų registraciją vykdo Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba (toliau - registravimo institucija).

4. Siose taisyklėse naudojamos šios pagrindinės sąvokos:

"Lijekovi prietaiso sauga" - nepriimtinos žalos gyvybei, žmoni sveikatai i aplinkai rizikos nebuvimas naudojant medicines prietaisą pagal paskirtį gamintojo (gamintojo) nustatytomis sąlygomis;
(Ši dalis su paketi įsigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

"Lijekovi prietaiso kokybė" - lijekovi prietaiso savybių ir savybių rinkinys, turintis įtakos jo gebėjimui veikti taip, kaip numatyta, jei laikomasi norminių dokumentų, gamintojo (gamintoavajo) technpinėacs
(Pastraipa su pakeitimais, padarytais 2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 930, Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. N 670.

"Klinikiniai tyrimai" - sukurtas ir suplanuotas sistemingas tyrimas, atliekamas, inter alia, dalyvaujant žmonėms, kaip dalykui, siekiant įvertinti medicines prietaiso saugumą ir veiksmingumą;

“Gamintojo (gamintojo) techninė dokumentacija” - dokumentai, reglamentuojantys medicines prietaiso dizainą, nustatantys techninius reikalavimus ir turintys duomenis apie jo kūrimą, gamybą, naudojim, arinimontim, prie
(Pastraipa su pakeitimais, padarytais 2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 930; su pakeitima, padarytais 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Lieposu 17 d. 670 Potvark.

„Techniniai bandymai“ - bandymai, kuriais siekiama nustatyti, ar medicinos prietaiso charakteristikos (savybės) atitinka norminių dokumentų, gamintojo (gamintojo) technisė and eksploatacinės dokimalavimacijus;
(Pastraipa su pakeitimais, padarytais 2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 930; su pakeitima, padarytais 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Lieposu 17 d. 670 Potvark.

"Toksikologiniai tyrimai" - tirimai, kuriais siekiama įvertinti medicines prietaiso biologin saugą ir vėliau priimti sprendimą dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus;

„Iogaliotasis gamintojo (gamintojo) atstovas“ - juridinis asmuo arba individualus verslininkas, registruotas Rusijos Federacijoje, įgaliotas medicines prietaiso gamintojo (gamintojo) atstovauti pridružuje se interesima dėl medicinos apitortos Rusijos Federacija, įskaitant incitikties vertinimo procedure i valstybinę registraciją, kurios vardu gali būti isuduotas medicines prietaiso registercijos liudijimas;
(Pastraipa su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670, Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. N 633.

"Gamintojo (gamintojo) eksploatacinė dokumentacija" - dokumentai, skirti supažindinti vartotoją su medicines prietaiso konstrukcija, reglamentuojantys slylygas i naudojimo taisykles (numatytas naudojimas, priežiūra, priežiūoto, gariinto savybės), garancije įsipareigojimai, taip pat informacija apie jo pašalinimą ar sunaikinimą;
(Pastraipa su pakeitimais, padarytais 2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 930; su pakeitima, padarytais 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Lieposu 17 d. 670 Potvark.

"Lijekovi prietaiso efektyvumas" - lijekovi prietaiso savybių i savybių rinkinys, užtikrinantis gamintojo (gamintojo) nustatytos i klinikinės praktikos patvirtintos numatytos paskirties pasiekimą.
(Ši dalis su paketi įsigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

5. Valstybinė medicina prietaisų registracija vykdoma remiantis techninių tyrimų, toksikologinių tyrimų, klinikini tyrimų, kurie yra medicines prietaisų atitikties vertinimo formos, rezultatiis, atsižvelgiant į klasifikacija, atsižvelgiant ty , atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, taip pat bandymai, skirti patvirtinti matavimo priemonių tipą (susijusi su lijekovi prietaisais, susijusiais su matavimu) matavimo vienodumo užintikrinimo valstrieii uen
(Ši dalis su paketi įsigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

Užtikrinti darbo organizavimą, susijus su ljekari koji priznaju klasifikaciju nomenklature, klasifikaciju formama i palaikymu, atlieka registravimo instituciju.
(Ši dalis papildomai įtraukta nuo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670)

Kai keičiant medicinari prietaiso tipą atliekant darbą, susijus su lijekovi prietais klasifikatorus nomenklatūrinės klasifikacione klasifikacije i priezure, patvirtintą Rusijos Federacijos sveikatos ministar ianimira instagram. lekari prietaisų i organizacija (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba (toliau - valstybinis registras), atitinkamai pasikeitus i pranešant juridiniam asmeniui arba individualni priiamist buetlininiiiii registro registro įrašo pakeitimo dienos.
2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės rezoliucija N 633)

Registracijos liudijimas išduodamas neribotam laikui.

7. Valstybės rinkliava mokama pagal Rusijos Federacijos įstatymus dėl mokesčių ir rinkliavų.

Informacije o valstybės rinkliavos sumokėjimą registravimo įstaiga prašo tarpžinybinės informacije o šveikos tvarka pagal federalinį tystatymą „Dėl valstybės i savivaldybių paslaugim“ teikimo organiziranje

9. Prašim įregistruoti medicinos prietaisą (toliau - registracija paraiška) pateikiama ši informacija:

a) lijekovi prietaiso pavadinimas (nurodant priedus, būtinus medicinos prietaisui naudoti pagal paskirtį), o pareiškėjas nurodo prekės ženklą i kitas medicines prietaiso individualizavimo prieak priotra;
2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas N 633.

____________________________________________________________________

Više Taisyklių (koji su paketi, 9 dnevnika) „a“ papunkty.
____________________________________________________________________

b) kūrėjo atžvilgiu - vizas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, itaskaitant juridinio asmens įmonės pavadinimą, organizacinę ir teisinę formą, jo buvimo vietos arba pavardės, vardo pavardės, adresatresa obrnuto, obrnuto, obrnuto, obrnuto, obrnuto god) el. pašto adresą;
(Punktas su pakeitimais, 2018sigaliojo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633.

____________________________________________________________________

Široki taizikli 9 punkta „b“ papunkti (su paketi, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su lijekovi iki 2018 m. birželio 13 d. - 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 punktas N 633.
____________________________________________________________________

c) medicinski prietaiso gamintojo (gamintojo) atveju - vize ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens teisinę formą, vietovės adresą arba gyment pavardę, vardą irosin irinos irosinios iridos jei yra) el. pašto adresas;
2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas N 670.

d) gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo atveju - vize ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą, jovimo vietavard bura arba vēsios, budi arta vieros, individua juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numeriai ir (jei yra) el. pašto adresas;
(Punktas su pakeitimais, 2018sigaliojo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633.

____________________________________________________________________

Širok taisyklių 9 punkto „d“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su lijekovi iki 2018 m. birželio 13 d. - 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 punktas N 633.
____________________________________________________________________

e) asmens, kurio vardu gali būti išduotas registercijos liudijimas, atveju - pilnas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organization vard. jei yra) tėvavardis, asmens tapatybės dokumento duomenys, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas, taip pat juridinio asmens and individual Individual verslininko phone numeriai ir (jei yra) el. pašto adresas;
(Punktas su pakeitimais, 2018sigaliojo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633.

____________________________________________________________________

Širok taisyklių 9 punkto „e“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems. 2018 m. Gegužės 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 punktas N 633.
____________________________________________________________________

f) medicinos prietaiso gamybos vieta;

g) gamintojo (gamintojo) nustatyta medicinos prietaiso paskirtis;
(Subpozicija su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

h) ljekari prietaiso tipas pagal liječnici prietaisų nomenklatūrinę klasifikacija;

i) galimo pavojaus naudoti liječnici prietaisą klasė pagal liječnici prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją;

j) kodas;
2017 m. Vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 160.

k) informacije koje se odnose na registraciju liudijimo gavimo búdą, taip pat informacije, susijusi su lijekovi prietaiso valstybinės registracija tvarka.

10. Valstybinei medicines prietaiso registracijai pateikiami šie dokumentai:

a) dokument, patvirtinančio gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus, kopiją;
(Subpozicija su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

b) liječnička informacija prietaiso norminius dokumentus;

c) gamintojo (gamintojo) techninė medicinos prietaiso dokumentacija;
2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 930; su pakeitimais, padarytais 2014 m. laž 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670.

d) gamintojo (gamintojo) medicinari prietaiso naudojimo dokumentaciju, itaskaitant naudojimo instrukciją arba liječnici prietaiso naudojimo instrukciją;
(Subpozicija su pakeitimais, padarytais 2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 930; su pakeitima, padarytais 2014 m. Liepos 29 d. 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausy Nės 670 dekret

e) bendro medicinos prietaiso vaizdo fotografiniai vaizdai map are priedais, reikalingais medicines prietaisui naudoti (dimenzije 18 x 24 centimetra);
(Punktas su pakeitimais, 2013sigaliojo 2013 m. Spalio 29 d. 2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 930.

f) dokumentaciju, patvirtinantys medicinos prietaiso techninių bandymų rezultate;

g) dokumentacija, patvirtinantys medicinos prietaiso toksikologinių tyrimų rezultati, kuri naudojimas numato sąlyčio su žmogaus kūnu buvimą;

h) dokumentacija, patvirtinantys medicines prietaiso bandymų rezultati, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusi su matavimo prietaisais valstybinio matavimų vienodumo užtikrinora sioia regulvimo regiovino regiovimo regiovimo

i) dokument dokumenata;

j) 1 -osios klasės galimo naudojimo pavojaus lekari prietaisams i in vitro dijagnostika medicines prietaisams - informacija, patvirtinanti medicinos prietaisų klinikinį veiksmingumą ir saugumą;
(Punktas su pakeitimais, 2018sigaliojo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633.

____________________________________________________________________

Široki taisyklių 10 punkto „k“ papunkti (su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems valgistinisiiėsu m. 2018 m. Gegužės 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 punktas N 633.
____________________________________________________________________

k) medicinski prietaiso su pagalbinėmis medžiagomis (jei yra) klinikini tyrim plano projektą;
(Ši pastraipa papildomai įtraukta nuo 2014 m. Liepos 29 d. 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

l) informacije o registraciji instituta koje izdaju leidimus o uvozu lijekova prietaisus jų valstybinei registracijai (užsienio gamybos medicines prietaisams);
2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės rezoliucija N 633)

____________________________________________________________________

Široko 10 tačaka „m“ papunkti (su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems. 2018 m. Gegužės 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 punktas N 633.
____________________________________________________________________

m) dokument, patvirtinančių vaistinio preparato, farmacinės medžiagos ir kitos medžiagos, kurią naudojamas medicinos prietaisas arba kuri yra įtraukta į sud sud sud sud sud sud sud sud pri pri i i i i i farmaceutski medicinski proizvodi, biološki medicinski proizvodi i kitos medicinski proizvodi kilmės šalies teisės aktų.
(Ši pastraipa papildomai įtraukta nuo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633)

____________________________________________________________________

Široko 10 tačaka „n“ papunkti (su paketi, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su lijekovi iki 2018 m. birželio 13 d. - 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimo 2 tačke N 633.
____________________________________________________________________

11. Jei šių Taisyklių 10 punkte nurodyti dokumentai surayyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.
(Sąlyga su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

12. Registracijski institucionalni administrativni postupak u administrativnom i administrativnom postupku koji se odnosi na sekundarnu administrativnu administraciju, bez nužnih podataka o valstibinskim medicinskim ustanovama, o vastibilističkoj registraciji paslaugiranih teika, o parengalskim državama Ruskoj Federaciji 16, 2011, br. 373.

13. Paraiška registracija i šifra Taisyklių 10 tačaka numatytus dokumenata registrovanih institucija registracija pateikia popierine kopija vezeio arba siunčia registraruotu laišku ele.

Registracijska institucija pri registraciji paraiską i širi Taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus pagal inventoryų, kurio kopija je spremna za apliciranje nurodytos paraiškos gavimo i dokument u prijmimo dieną, iteikiamas pareiškėjui arba siunčiamas jamči elektroničku datoteku
(Ši dalis su paketi įsigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

14. Registracijska institucija ne sadrži tei reikalauti, kad se upišu registracije paraizirane nurodite informacije, nenumatizirane šifre Taisyklių 9 tačaka, patekti dokumenti, nenumatytiste šli

15. Za 5 darbo dnevnika nuo prašimo įregistruoti i ših Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų gavimo registravimo institucija pacijent tarbo jose esančios informacije koje se šalju na pacijenta i pacijenta, budite kitaji ko, budite kita to,
(Sąlyga su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

16. Jei prašymas registruotis įforminamas pažeidžiant šių Taisyklių 9 punkto nuostatas ir (arba) prašyme pateikiama netiksli informacija arba šių Taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai nepateikiami pilnai, registracija institucija paikiyusy bravu nistripayy , pateikimą, arba siunčia tokį pranešimą registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektronine forma dokumentas, pasirašytas elektroniniu parašu arba elektronine forma telekomunikacionih kanala.

Pranešimas siunčiamas registerruotu laišku laikomas gautu praėjus 10 darbo dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos.
(Ši pastraipa papildomai įtraukta nuo 2018 m. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)
(Sąlyga su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

Lijekovi prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo laikotarpis neįskaitomas į 50 dienų laikotarpį.

20. Po 3 darbo dana ne možete pripremiti medicinsku pomoć za registraciju registracijske institucije surašo i uputili savezne savezne valstybės biudžeteine. pagal registravimo įstaigos (toliau - ekspertna institucija) jurisdikciją.

21. Lijekovi prietaiso kokybės, veiksmingumo i saugumo tyrimą ekspertne institucije atlieka etapais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka:

a) Trebam pristupiti registraciji paraiškosa i šifrirati Taisyklių 10 tačkinih nurodytų dokumenataų pakrinimas, siekiant nustatyti galimybę (nemanoma) i lijekove koji se nalaze na liječničkom spisku (irus 1 pretės tyrimaisinus. naučni rizik i medicinski pregled in vitro dijagnostike);
(Punktas su pakeitimais, 2018sigaliojo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633.

b) II etape atliekamas techninių bandymų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų IR bandymų išsamumo ir rezultatų tyrimas, siekiant patvirtinti matavimo priemonių TIPA (Medicina prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis matavimo vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo sritis, kurios sąrašas yra patvirtintas Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos) (toliau - bandymų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų tyrimas).

21_1. Najvažniji medicinari prietaiso kokybės, veiksmingumo saugos tyrimą (bet kuriame etape), stručne institucijei neleidžiama reikalauti i pareiškėjo ar kitų asmenų tyrimui būtinų medžiagų.

Jei prašyme įregistruoti pateiktos medžiagos i informacios bei pareiškėjo pateikti dokumentai ir šiš Taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai yra nepakankami, kad ekspertas galėtų pareikšti nuomonę, ekspertas kelia klausimąąąąąąą, eks eks eks eks kuri išdavė užduotį ekspertizei. Registrirajte įstaiga za 2 darbo diena nuo ekspertų įstaigos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą informacija, nurodydama pastabų pobūdį ir būdą. Nurodytas prašymas siunčiamas Viena kartą kiekviename Medicina prietaiso kokybės, veiksmingumo IR Safety tikrinimo etape ir gali būti perduotas asmeniškai pareiškėjo įgaliotajam atstovui prieš gavimą, siunčiamas registruotu laisku su gavimo patvirtinimu Arba perduodamas elektroniniu Budu TELEKOMUNIKACIJU kanalais Arba elektroninio dokumento, pasirašyto elektroninio Paraso, forma.
(Pastraipa su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633, igsigaliojo 2018 m. Birželio 13 d.

Pareiški privatni pateikti atsakymą į registrirani institucios prašymą ne vėliau kaip za 50 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Po 2 darbo dnevna vremena nue diena, ili paraiskéjas gauna atsakymą į prašymą, registravimo instituciju išsiunčia tokį atsakymą ekspertų institucijai. Jei po 50 darbo dienų pareiškėjas neatsako į prašymą, registravimo instituciju za 2 darbo dienas issiunčia ekspertų institucijai pranešimą, kad pareišká nepateikė atsaky instimo į registrator

Skaičiuojant kokybės, veiksmingumo i medicinos prietaiso saugumas.

Jei atsakymas į užklausą ir prie jo pridedami dokumentai surayyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.
(Ši pastraipa papildomai įtraukta nuo 2018 m. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

Jei registravimo institucija upišite pateiktuose dokumentuose atskleidžia atsakydama į prašymą pateikti netikslius ir (ar) nepakankamus duomenis arba dokumentus, parengtus ar turinčius tekstą uzienio kalba be vertimo į rusko kalkulator bez poteškoća, ne možete podnijeti zahtjev grąžinimo kvitu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacionih kanala) sprendimą grąžinti šiuos dokumentus su motyvuotu grąžinimo priezasčių pagrindimu ir pranešimu apie galimybę paikoyuyi paikotipayuy paikoyuyi paikoyuyi paikoyuyu Trebate uporedne informacije o nepateičkoj prasici sa medijima i informacijama, lijekovima koji kokibiraju, pregledavaju i štite vaše dokumente i informacije u patetima. disponuoti ekspertne institucije.
(Ši pastraipa papildomai įtraukta nuo 2018 m. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)
2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės rezoliucija N 670)

a) paraiškos registracija i šifra Taisyklių 10 tačaka numatytų dokumenat nagrinėjimas siekiant nustatyti galimybę (nemanoma) medicinska pomoć prietaiso klinikinių tyrimų;

b) Parangti ir nusiųsti registravimo institucijai nuomonę apie galimybę (nemanoma) atlikti medicininio prietaiso klinikinius tyrimus (nurodant jų elgesio neįmanomumo priezastis ir pagrindimą), ministra kurios form. Rusijos Federacijos sveikata.

23. Ekspertna institucija gali padaryti išvadą dėl medicines prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo arba medicines prietaiso valstybinės registracija nemanoma:
(Ši dalis su paketi įsigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

a) medicinski prietaiso neatitikimas norminių dokumentų, gamintojo (gamintojo) techninių ir (arba) eksploatacinių dokumentų reikalavimams;
(Subpozicija su pakeitimais, padarytais 2013 m. Spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 930; su pakeitima, padarytais 2014 m. Liepos 29 d. 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausy Nės 670 dekret

b) medicinos prietaiso saugos įrodymų trūkumas.
(Subpozicija su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

(Punktas su pakeitimais, 2018sigaliojo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633.

b) Pripremljeni lijekovi koji šalju lijekove primjenjuju lijekove prietaiso klinikinius tyrimus arba atsisakyti valstybinės lijekove prietaiso registracijos, kuris įforminamas registravimo institucijos įsakymimu, ir pranešndare;

c) leidimo atlikti medicina prietaiso tyrimus išdavimas (siuntimas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento, pasirasytas elektroniniu parašu), kurio obrazac patvirtina registrovati podatke i podatke o podacima , registracija arba pranešim apie atsisakymą valstybinės lijekova prietaiso registracijos, nurodant atsisakymo priežastys.

26. Klinikiniai medicines prietaiso tyrimai, išskyrus pirmosios klasės galimo naudojimo pavojaus medicines prietaisus and medicines prietaisus diagnostikai in vitro, atliekami atliekant atitikties vertinimą, kurioatjūr svirtra minister.
(Pastraipa su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633, igsigaliojo 2018 m. Birželio 13 d.

Minėtos etikos tarybos sudėtį and jos nuostatas tvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija.

29. Parešik za 5 darbo dienes nuo jų atlikimo pradžios praneša registracija instituiie apie medicines prietaiso klinikinius tyrimus.

30. Baigęs medicinari prietaiso klinikinius tyrimus, registrovana registracija institucijai pateikia prasymą atnaujinti lijekovi prietaiso valstybinę registraciją i medicinari prietaiso klinikini tyrimų rez “iris., Jei jie yra keičiami remiantis medicines lijekovi
(Sąlyga su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

31. Registrirajte perstaigu za 2 darbo dnevna nuo šifriranja Taisyklių 30 tačnih nurodytų dokumenata gavimo dienos za pripremu lijekova za pristup liječničkim podacima za valjanu registraciju.

34. Ne morate unijeti 10 darbo dienų laikotarpį nuo šių taisyklių 33 punkte nurodytos nuomonės gavimo dienos registravimo įstaiga atlieka šią veiklą:

a) išvados įvertinimas, siekiant nustatyti, ar laikomasi medicines prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduoties. Nustačius, kad ekspertna institucija išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada gršžinama ekspertinei institucije perziūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo darbo dienimos nuo;
(Punktas su pakeitimais, 2018sigaliojo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633.

b) privremena medicinska pomoć koja se primjenjuje u skladu sa važećom registracijom arba atifikatora valstybinės liječnička lista sa privremenom registracijom, kuris įforminamas registravimo institucys įsakymu, ir pranesant pareiškėim;

c) registracija ir idavimas (registraruoto laiško siuntimas su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba perdavimas elektronine forma telekomunikacionih kanala) paresko registrovanje liudijimą arba pranešimą špijon
(Subpozicija su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

35. Registrirajte ga kako biste prilagodili ili podnijeli medicinsku pomoć pri registraciji valstybinėsa:

a) stručna ustanova gauti nuomonę apie lijekovi prietaiso kokybės, veiksmingumo i saugos tyrimo rezultati, nurodant, kad se registruoto liječnici prietaiso kokybė ir (arba) veiksmingumas ir (arba) saugumas nėra patviimetin lijek kava patisom naudojimo autobus pakenkta piliečių i medicinari darbuotojų sveikatai, viršija jų naudojimo efektyvumą;

b) registrovana institucija, remdamasi valstybinės lijekovi prietaisų apyvartos kontrola rezultata, nustato, kad duomenys apie lijekovi prietaiso veiksmingumą i saugumą neatitinka duomenų apie lijekovi prietaisko domenų lijekovi prietais.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633).

36. Po 1 darbo dieną nuo sprendimo za medicinsko osoblje prietaiso valstybinės registraciju prijamimo registracionu instituciju įveda duomenis apie registruotą medicines prietaisą į valstybės registrą taipta kajip nustatria. 19., 2012. N 615.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670; su pakeitima, padarytais 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gevžarks 31 d.

37. Registracijsko dokumentacijsko pismo s paketima dokumenata, kurirska nereikija i liječnički lijekovi prietaiso kokybės, veiksmingumo i saugos, apima:

a) informacije o pasišnoj pasikeitimnosti, itaskaitant informacije:

pakeitus juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą;

apie pavardės, vardo ir (jei yra) pavardės, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adreso i jo tapatybę patvirtinančio dokumento paketi;

b) informacije koje se primenjuju, kurio vardu gali moraju se izdati medicinski podaci za registraciju pažljive, pasiketimske, įskaitantne informacije:

dėl juridinio asmens reorganizavimo;

keičiant juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą arba pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslinjinko gyveną;

c) lijekovi prietaiso gamybos (gamybos) adreso pakeitimas;

d) medicinski paketi prietaiso pavadinimą, jei savybės and charakteristikos, turinčios įtakos medicines prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugai, nepasikeitė arba pagerėjo jo savybės and charakteristikos

medicinos prietaisų priedų pridėjimas (išskyrus) arba jų pavadinimo keitimas;

prekinuti ženklo i kompletirati medicinu prietaiso individualizavimo priemonių nurodymas, keitimas ir pašalinimas;

lijekovi prietaiso ili jo sudedamųjų dalių, komponenta, nurodytų registracijas liudijimo priede, vienetų skaičiaus pasikeitimas;

medicinski prietaiso versij (modeli) nurodymas arba neįtraukimas;

medicinos prietaiso ženklinimo ir (ar) pakuotės keitimas;

e) medicinski prietaiso gamintojo (gamintojo) paketi legitimirane registracije dokumentacije esančių dokumentaų galiojimo laikotarpiu;

f) informacije o medicinskim ustanovama koje pristupaju gamintoju (gamintojo) įgaliotą atstovą keitimas.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633).

____________________________________________________________________

37 tačaka (paketi, padari 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su lijekovi ili registari valstyjinės. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

a) Prava paketa registracija dokumentacije esančius dokumenta (toliau - praksa paketa), paren pag šifra Taisyklių 9 dalji;

b) dokument, patvirtinančio gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus, kopiją;

c) dokumentacija i informacija primaju atitinkamus pakeitimus, įskaitant dokumentus, patvirtinančius pakeitimus, nurodytus šių taisyklių 37 tačaka "a" - "c" papunkčiuose, taip pat pasikeitus pavinos prietaisimui lijekovi

informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;

gamintojo (gamintojo) medicines prietaiso techninė dokumentacija, suderinta su nauju medicines prietaiso pavadinimu;

gamintojo (gamintojo) medicinari prietaiso naudojimo dokumentai (įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukcije ar naudojimo instrukcije), suderinti su nauju liječnici prietaiso pavadinimu;

bendro medicinos prietaiso vaizdo fotografiniai vaizdai kartu su priedais, reikalingais medicines prietaisui naudoti (maziausiai 18 centimetra ilgio i 24 centimetra pločice);

d) gamintojo ir (ar) organizacijų, atliekančių techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus (atitinkamų bandymų rezultatai), dokumentacija, patvirtinantys, kad įvedus deklaruotus pakeitimus savybės ir charakteristikos nebesuikomaster turi cha be , o liječnicima prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia;

e) registracija liudijimo izvornika (dublikatas);

f) dokumenti sa dokumentima.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633).

____________________________________________________________________

Ukupno 38 tačaka (paketi, padari 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines valstybinės registara. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

39 tačaka (su paketi, ruski Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines prietaisu valstyjbins reg. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

40. Jei šių Taisyklių 38 punkte numatyti dokumentai surayyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670; su pakeitima, padarytais 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gežvės 31 d.

____________________________________________________________________

Široko 40 tačaka (su paketi, ruski Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines prietaisu valstyjbinės reg. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

41. Prašimą dėl paketimų i šifrirajte Taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus registravimo instituciju priima pagal inventory, kurio kopija je pasta apie nurodytos paraiškos i dokument gavimo dieną priemimo, iteikiamas pareiškėjui arba siuncimo vas elektronički upisujete arba elektronine forma telekomunikacionog kanala.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670; su pakeitima, padarytais 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gežvės 31 d.

____________________________________________________________________

Široki taizikli 41 punkta (su paketi, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su lijekovi valstyjinės registara. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

42. Registracijska institucija ne sadrži tei reikalauti, kad se patetiraju pateični dokumenti, nenumatytus šiše Taisyklių 38 tačaka.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633).

____________________________________________________________________

42 tačke (su paketi, ruski Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines prietais valstyjbinės registara. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

43. Za 5 darbo dnevnih podataka potrebno je spremiti sve pakete i dokumente u gavimo, nutirati šifrirati Taisyklių 38 tačaka, registrirati instituciju pacijentkinja je informirana i šaski obavijestiti s pacijentima, biti kitacija
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670; su pakeitima, padarytais 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gežvės 31 d.

____________________________________________________________________

Široki taikli 43 tačke (su paketi, ruski Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines prietaisu valstyjbinės reg. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

44. Jei prie prašymo atlikti pakeitimus dokumentai nepridedami pagal šių Taisyklių 38 tačaka „b“ - „e“ papunkčius ir (arba) prašim dėl pakeitimų nurodoma netiksli informacija, arba dokuatio strand, nips 38 iš Taisyklių pateikiamos ne visos, registraciona institucija pranesa pareiškjuju apie būtinybę za 30 dana pašalinti nustatytus pažeidimus u (arba) dokumentu, kuri nėra, pateikimą arba siunčia tok elektronski elektronički elektronički elektronički elektronički elektronički dokument laišku su gavimo patvirtinimu.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. N 670; paketi, padarytais 2018 m. Birželio 13 d., Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. N 633

____________________________________________________________________

Široki taikli 44 tačke (su paketi, ruski Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines prietaisų valstyjbinės register Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Ukupno 45 bodova (su paketi, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines valstyjinės register. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

46. Za 30 dnevnih pašeidimai nepašalinami (ar) trkstami dokumentacije nepateikiami, registrovana institucija koja štiti greške u paketima i dokumentima, numaty Tais. grąžinimo priežasčių pagrindimas.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633).

____________________________________________________________________

Ukupno 46 tačaka (su paketi, ruski Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines prietais valstyjbinės registerria. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

Registriranje dokumentacije, bezbjednosni dokument, kurira reikalaujama i liječničkih lijekova prietaiso kokybę, veiksmingumą i saugumą, registrovanje institucije ne mora biti u skladu sa 35 darbo prikalaujama dėl pakeitimų and dokumentų, numatytų šių Taisyklių 38 punkte ...
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633).

____________________________________________________________________

Široki taizikli 47 tačaka (su paketi, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines valstyjinės register Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

48. Termini, prema kursovoj registraciji įstaiga turi priimti spremaju pakete registracije dokumentacije esančius dokumenta, skaiuojamas nuo tos dienos, kai registruju įstaiga turi priimti. šių Taisyklių.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633).

____________________________________________________________________

Široki 48 tačaka (su paketi, ruski Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicines prietais valstyjbinės registria Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

49. Keisdama registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, registravimo institucija imasi šių priemonių:

a) pripremili pripremljene pakete dokumenata, evidentirali dokumentaciju dokumentacije, kurira sudsku registraciju instituciosa įsakymu;

b) pavedimą ekspertne institucije i medicinske ustanove prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą ir įvertinti ekspertų institutios išvadą, kad bütų nustatyta, ar ji atitinka užduotį atlikti kokybės, veiksmingumo i saugos tikyu Nustačius, kad ekspertna institucija išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada gršžinama ekspertinei institucije perziūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo darbo dienimos nuo;

c) ramu informuoti pareiškėją apie priimtą sprendimą registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacije kanala, pridedant pakartotinai išdujio jeiuim ).
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633).

____________________________________________________________________

Šios Taisyklių 49 tačaka (su paketi, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems sugy medicinos valstybinjės register Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

49_1. Priezastys, dél kurių stručna institucija gali padaryti išvadą apie tai, kad neįmanoma paketi dokumentių, numatytų šių Taisyklių 10 dana c ir d punktuose, yra šie:

a) pateiktos informacios nepatikimumas, pateisinantis pakeitsų įvedimą, įskaitant tuos, kuriuos registravimo institucija nustate remdamasi medicinos prietaisų apyvartos valstybės controlės resultsis;

b) Pareikute pateiktuose dokumentuose nėra informacijos, patvirtinančios, kad se registruje dokumentacija esančių dokument u paketu nekeičiia savybių ir savybių, turinčių kostakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugumui, arbas paikin
2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės rezoliucija N 633)

____________________________________________________________________

Širi taisyklių 49_1 punkta (paketi, tabele 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinari prietais registraciės m. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

49_2. Registrirajte įstaiga za 2 darbo dienas nuo ekspertne institucije išvados gavimo dienos priima sprendimą dėl galimybės (nemanoma) keisti registraciju dokumentacije esančių dokumentaciju esančių dokument spui pranekš registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektronički dokument, pasirašu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijski kanali.

Sprendimo atsisakyti keisti registraciju dokumentacije esančius dokumentus pagrindas yra registravimo institucija, gavusi ekspertų institutios nuomonę apie tai, kad neįmanoma pakeistiokinos pricietaisjo register
(Elementi papildomai įtrauktas nuo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633)

____________________________________________________________________

Široki broj 49_2 tačaka (paketi, tabele 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su liječnici za privatne registracije valstybinės 2018 m. Birželio 13 d. 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 straipsnis Br. 633.
____________________________________________________________________

50. Sąlyga negalioja nuo 2018 m. Birželio 13 d.

51. Po 1 darbo ne morate pripremiti pakete za registraciju dokumentacije u skladu sa dokumentom za pristup informacijama o įregistruojami į valstybės registrą taip, koji je otvoren do 2012 m. Birželio 19 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarime N 615.
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670; su pakeitima, padarytais 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gevžarks 31 d.

52. Praradus ar sugadinus registracijos liudijimą, pareiškėjas turi teisę kreiptis įregistracijski institut su prašimu išduoti registracijus liudijimo dublikatą (toliau - prašine iublikatą.

Predlaže se registracija liudijimą, suadadintas registracijas liudijimas pridedamas pri prašimo išduoti dublikatą.

53. Za 7 darbo dnevnika nuo šifriranje Taisyklių 52 tačkasta nurodytų dokumentaų gavimo dienos registrarimo institucija surašo registracija liudijimo dublko registracija liudijimo formo “. yra pripažintas negaliojančiu “ir iteikia pareiškėjui tokį dublikatą arba išsiunčia registerruotu laišku su gavimo patvirtinimu.
(Sąlyga su pakeitimais, 2014sigaliojo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670.

54. Registracijski įstaiga registracijski zapisnik o sudovanju i šišom dokumentu:

a) registrirajte i registrirajte dokumente, numatirajte šifru Taisyklių 10 tačaka, praksu atnaujinti valstybinę lijekova za registraciju, prašimu i dokumentu, numatytus šifrirajte Taisyklių 21_1 i 30 tačaka, ispravite ili otklonite pakete bez papira ;
(2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės paketi poskyris N 670; paketi, padarytais 2018 m. Birželio 13 d., Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. N 633.

b) registraciono institucijos parengtos užduoties, liječnički lijekovi prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugai patikrinti, kopiją;

c) registrovani institucios išduoto leidimo atlikti medicines prietaiso klinikinius tyrimus kopija;

d) stručno instituciono tijelo za zaštitu zdravlja, atliekamos tikrinant medicines prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą;

e) registrirani institucijos išduotų įsakymų kopijos;

f) registracija liudijimo arba registracija institucijos parengtų pranešimų kopija;

g) registraciono institucijos išduoto registracijas liudijimo dublikato kopija.

55.Si sąlyga nebegalioja nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas N 633.

55_1. Priezastys, dél kurių stručna institucija gali padaryti išvadą apie tai, kad neįmanoma paketi dokumentių, numatytų šių Taisyklių 10 dana c ir d punktuose, yra šie:

a) pateiktos informacijos netikslumas, pateisinantis pakeitimų įvedimą;

b) informacije, patvirtinančios medicines prietaiso funkcinės paskirties and (arba) veikimo princip nekintamumą, trūkumas, susijs su dokumenti paketi.
(Elementi papildomai įtrauktas nuo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670)

55_2. Ši pastraipa neteko galios nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas N 633.

Ši pastraipa neteko galios nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas N 633.

Registracijos dokumentaciją saugo registerravimo institucija Rusijos Federacijos archyvinių teisės aktų nustatyta tvarka.
(Elementi papildomai įtrauktas nuo 2014 m. Liepos 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. Liepos 17 d. Potvarkiu N 670)

56. Registracijos liudijime nurodoma ši informacija:

a) lijekovi prietaiso pavadinimas (nurodant priedus, reikalingus numatytam medicines prietaiso naudojimui);

b) medicinski prietaiso valstybinės registracioni podaci i registracione numeris;

c) asmeni, kurio vardu buvo išduotas registracijas liudijimas, atveju - vize ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant juridinio asmens įmonės pavadinimą, organizacinęba ir teisinęo pavard. (jei yra) patronimas, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas;
(Punktas su pakeitimais, 2018sigaliojo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633.

____________________________________________________________________

Široko 56 tačaka „c“ papunkti (su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems. 2018 m. Gegužės 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 punktas N 633.
____________________________________________________________________

d) gamintojo (gamintojo) atžvilgiu - stupovi ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, itaskaitant įmonės pavadinimą, organizacija i teisinę formą ir vietos adresą arba pavardę, vardą gyvenė ada versa; pojedinačni t
(2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės paketi poskyris N 670; paketi, padarytais 2018 m. Birželio 13 d., Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. N 633.

____________________________________________________________________

Široki 56 tačaka „d“ papunkt (su pakeitimais, padarytais 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems. 2018 m. Gegužės 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto 2 punktas N 633.
____________________________________________________________________

e) medicinos prietaiso gamybos vieta;

f) registracija dokumentacije numeris;

g) pastraipa nebegalioja nuo 2018 m. birželio 13 d. - 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas N 633;

h) sveobuhvatni naučni ljekari prietais klasė pagal ljekari prietais nomenklatūrinę klasifikacije, patvirtintą Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos;

i) Visoko Rusijos produktų klasifikatoriaus kodas pagal ekonominės veiklos rūšį.
(Subpozicija su pakeitimais, 2017sigaliojo 2017 m. Vasario 22 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2017 m. Vasario 10 d. Potvarkiu N 160.

57. Registrirajte įstaiga nusprendžia panaikinti valstybinę medicines prietaiso registerciją šiais atvejais:

a) pareski pateikia prasymą panaikinti valstybinę medicines prietaiso registerciją;

b) teismo sprendimas dėl autorių teisių turėtojo teisių į intelektinės veiklos resultstus i jiems prilyginamų individualizavimo priemonių pažeidimo apyvartoje medicines prietaisų pažeidimo;

c) Rusijos Federacijos Vyriausybės įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios institutionas, remiantis jos valstybinės medicines prietaisų apyvartos controlės resultsis, pateikti information, patvirttinanči apl. darbuotojams medicinos prietaisų naudojimo ir naudojimo metu;

d) registrovana institucija, remdamasi valstybinės medicines prietaisų apyvartos controlloss resultsis, atskleidžia pareiškėjo pateiktuose registracijas dokumentacijaje esančiuose dokumentacione esančiuose dokumentu patenatos medicinos;
(Ši pastraipa papildomai įtraukta nuo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633)

e) registrirana institucija gauna ekspertų institucios išvadas, kad valstybiniame register esantys prietaisai, aparati, prietaisai, įranga, medžiagos i kiti proizvodi negali buti naudojami medicinininininin proizvodi nikraslais Tokią išvadą ekspertų institucija pateikia (siunčia) registrator institucija za 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertų institucija gauna atitinkamą registravimo įstaigos dokumenti za upis sucijajamais registra
(Ši pastraipa papildomai įtraukta nuo 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gegužės 31 d. Potvarkiu N 633)

58_1. Ekspertna institucija teikia konsultacije za dalju proceduru, susijusi su valstybine lijekovi za prijavu registracije, registracione institucije nustatyta tvarka.
(Elementi papildomai įtrauktas nuo 2017 m. Vasario 22 d. 2017 m. Vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 160)

59. Registravimo institucijos sprendimai i veiksmai
(Sąlyga su pakeitimais, padarytais 2014 m. Liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670; su pakeitima, padarytais 2018 m. Birželio 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. Gežvės 31 d.

Dokumento peržiūra, atsižvelgiant į
parengti pakeitimai ir papildymai
UAB "Codex"

Lijekovi prietaisai yra ypač svarbūs gaminiai, todėl jų apyvartą griežtai kontroliuoja valstybė. įgaliota įstaiga reiškia apskaitai pateiktų prekių kokybės, saugos ir veiksmingumo įvertinimą. Remiantis tokio vertinimo resultsis, primamas sprendimas däl galimybės isduoti konkretaus producto registrations liudijimą. Informacije o medicinskim ustanovama za registraciju įrašoma į vieningą valstybinį registraciju.

Taikymo sritys medicines prietaisams registruoti

Da biste registrovali ovu aplikaciju, potrebno je da pošaljete medicinske podatke o medicinskim proizvodima i da ih naučite. Remiantis įstatymu Nr. 61-FZ, šie tikslai apima:

spektaklis prevencinės priemonės;
dijagnostikos organizavimas;
nustatytų ligų, traumų ir kitų patologinių būklių gydymas;
reabilitacijos priemonių įgyvendinimas;
veiksmų, kuriais siekiama paketi, regeneriranje i paketi tam tikras kūno funkcije i komponente, atlikimas;

nėštumo prevencija, palaikymas ar nutraukimas.

Prekės, kurioms netaikoma privaloma apskaita

Tačiau tuo pat metu yra nemažai prekių, kurioms valstybinė registracija nevykdoma. Taj taikoma produktams, kurie yra skirti naudoti tik tam tikriems pacientams, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialists. Nuo tada, kai Ši byla registracija procedura nije dostupna, potrebno je preki kaina nustatoma individualiai i priklauso nuo daugelio aplinkybių.

Privalomos apskaitos prekės

Daugumos medicines prietaisų registracija yra privaloma. Ovdje možete pronaći sve prethodne kategorije kategorije:

specijalizovana įranga, aparati, programi, įrangos sistemi i įranga, naučno medicinski reikmėms, itaskaitant programiminę įrangą;
lijekovi prietaisai ir prietaisai, taip pat tokių proizvodi rinkiniai;
specialios medžiagos naudojamas atliekant tvarsčius, siuvant ir kitus veiksmus, taip pat reagentus ir butinus sunaudojamos medžiagos dėl išvardytų operacijų;
gaminiai iš gumos ir polimerų, naudojami medicinos personalui apsaugoti and aliekant medicinines procedureras;

kontrolirati medžiagų i gaminių pavyzdžius.

Medicinski proizvodi registriraju paslaugos yra būtinos, taip pat ir tais atvejais, kai jie naudojami kartu arba kartu su kitais priedais, priedais ir prietaisais, kurie yra būtini visapusiškam jų naudojimui.

Reguliavimo sistem registracijai

Jau dešimt metų Rusijos Federacija veikia kaip visateisė Eurazijos ekonominės sąjungos narė, o tai reiškia, kad ji laikosi visų sąjungos teritorijoje galiojančių taisyklių ir nuostatų. Dabar Sąjungoje kuriama vieninga į rinką leidžiamų medicinski proizvodi kokybės kontrolės procedure. Tačiau jo kūrimo ir įgyvendinimo procesas yra ilgas ir sudėtingas.

Ova informacija je neophodna za pristup paginindinijama i dokumentaciji, neophodnim medicinskim preparatima koji registruju pagalnu ekonomiku s pošiljkama taisicikla. Pagrindinis teisės aktai kurie apibrėžia Bendri principai sandorio šalic darbas šioje srityje tapo 2014 m. gegužės 29 d. Sutartimi dėl Eurazijos ekonominės sąjungos, taip pat 2014 m. gruodžio 23 d. asociacija.

Konkreti vykdymo tvarka būtinas procedureras pritvirtintas dar kitame norminis dokumentas... Tai 2016-02-12 Eurazijos ekonomikos komisijos tarybos sprendimas Nr. 46. Svarstomas sprendimas nustato medicinos prietaisų registravimo EAEU taisykles ir nurodo numatytų priemonių įgyvendinimo terminus.

Vieningos medicininių prekių registravimo EAEU procedureūros įvedimo sąlygos

Remiantis Sprendimu Nr. 46, siekiant palengvinti registracijas pagal EAEU taisykles įvedimą, rinkos dalyviams taikomas pereinamasis laikotarpis. Ji veiks iki 2021 m. Gruodžio 31 d. Široko prijavljivanje i registracija parinkta ili većih regiona: paški profsąjungų asociacijai priklausančios valstybės nacionalis taisykles and pagal Sąjungoje nustatytas naujas taisykles. Pasibaigus šiam laikotarpiui, dokumentai, išduoti pagal nacionalines taisykles, taps negaliojantys: gamintojai turės dar kartografski podaci za registraciju procesa, jau pagal visos sąjungos taisykles. Priešingu atveju jiems gali kilti problemų parduodant savo produktus.

Nutarimas Nr. 1416: medicinska prietaisų registracija Rusijoje

Ovo su kategorizirani proizvodi koji koriste Ruska Federacijska agencija za medicinsko osiguranje za medicinske podatke o registraciji br. 1416, nustatytas specialiame Vyriausybės nutarime. Pagrindine valstybės institucija, pouzdane kontrole, prioriteti i koordinacione funkcije federalinė tarnyba dėl priežiūros sveikatos priežiūros srityje (Roszdravnadzor).

Bendras registracijos procedural algoritmas, numatytas svarstomoje rezoliucijoje, apima šiuos etapus:

Parengiam, kurio metu pareiškjas suformuoja registruoti pateiktų dokument dokument paket. Pagrindinės bus ataskaitos apie je proizvod susijusius tyrimus: toksikologinius ir techninius. Kai kurių tipų gaminiams taip pat pateikiami privalomi tipo patvirtinimo tyrimai;
pirmasis pagrindinis. Ovo je prasideda za to, pai "Roszdravnadzor" pateik paket reikalingi dokumentai, ir jis išlaikė departmamento patikrinimą dėl jų registracijas išsamumo ir teisingumo. Shvatite etape įgaliota stručne organizacije koja je analizirala duomen, izbjegavajući da patetično patektirate dokument registraciju rinkinyje. Jei remiantis patikrinimo rezultatais paikėja, kad proizvodi atitinka galiojančius techninių i toksikologini apribojimų standardima, priežiūros institucija išduos leidimą organizuoti klinikinius tyrimus;
atliekant klinikinius produkto tyrimus. Jie atliekami siekiant nustatyti producto veiksmingumą i saugumą bei kitas jo savybes ir yra atliekami dalyvaujant žmonėms. Pagal medicinos prietaisų registravimo taisykles Nr. 1416, tik leidžiama medicinos organizacijosįtrauktas į specijalnių "Roszdravnadzor" sąrašą;
antrasis yra pagrindinis. Ovdje ćete pronaći kliničke podatke o rezultatima analize potrebne ekspertske organizacije. Remiantis analiza rezultira rezultatima, surašoma eksperto išvada, kuri pateikiama "Roszdravnadzor" galutiniam sprendimui priimti;
galutinis. Jedna od vodećih institucija za pružanje usluga i stručnjaci za pružanje usluga u tužilaštvu, kao i za unaprjeđenje proizvodnje proizvoda za registraciju arba atsisakymo, registruju se. Priėmus teigiamą sprendimą, registracija liudijimas perduodamas pareiškėjui i įvedama informacija apie tai Vienas registras.

Registrirajte se kako biste pogledali više informacija o statusu. Da biste sumirali ovaj korisnički račun, Ruska Federacija je poslala kodeks 333.32.2 stranih 1 dana. Taj priklauso nuo rizikos klasės, susijusios su tam tikros rūšies proizvodi naudojimu, kai jis naudojamas pagal paskirtį.

Medicines prietaisų registerravimo EAEU taisyklės

Apskritai medicines prekių registravimo tvarka pagal Eurazijos ekonominės sąjungos taisykles per daug nesiskiria nuo algoritmo, kuris shiuo metu veikia Rusijos Federacijoje. Pagrindiniai skirtumai šiuo klausimu yra procedurinio pobūdžio: pavyzdžiui, pareiškėjui išduotas pažymėjimas, pagrįstas registracijos resultsis, bus surašytas naudojant šablon sp. 46 priede.

Pagrindinė svarbi naujovė šioje srityje yra sąlyga, kad gamintojas gamyboje įdiegtų kokybės valdymo sistemą. Ovo je pareigotas ne tik įdiegti tokią sistemą savo organizacije, oklade i užitka, kad je potrebno vykdoma visosti i vekklos metu, ili išleidžiamas registruotas proizvoda. Specifični tokios sistem reikalavimus nustato Eurazios ekonomikos komisija i jie priklauso nuo galimo pavojaus, kylančio naudojant tam tikros rusies produktą, laipsnio.

Registrirajte proces i preuzmite sve potrebne podatke valdžios organai kiekvienoje šalyje, kuri yra EAEU narė: todėl Rusijoje registracija pagal EAEU taisykles taip patliks "Roszdravnadzor". Mokėjimo už šios paslaugos teikimą dydį nustato Rusijos Federacijos mokesčių kodeks 333.32.2 straipsnio 2 dana nuostatos. Molimo vas da odmah pošaljete zahtjev za registraciju nacionalne nacionalnosti ako se pridržavate svih propisanih zakona, ali ne i konkretne medicinske podatke koji se nalaze u rizičnoj klasi.

Tokiju možete dobiti informacije o medicini kako biste pribavili procedure za dobivanje rezultata sabirnice įvesta į kitą duomenų bazę. Jo vaidmenį atliks Jungtinis Registri EAEU -a registriraju medicinske proizvode. Jis jau buvo paskelbtas viešai Eurazijos ekonominės sąjungos portale. Tačiau kol kas ji turi tik vieną poziciją. Tačiau ekspertai įsitikinę, kad artėjant prie pabaigos pereinamasis laikotarpis informacios kiekis šioje duomenų bazėje žymiai padidės.