Įstatymas dėl Vaistai ah įsteigta Rusijos Federacijoje
prioritetas valstybės kontrolė:
Gamyba; - gamyba; - kokybė; - efektyvumas; - vaistų saugumas.
Valstybinį santykių reguliavimą narkotikų apyvartos srityje atlieka:
Valstybinė registracija Vaistai;
Veiklos narkotikų apyvartos srityje licencijavimas;
Specialistų atestacija ir sertifikavimas;
Valstybinė vaistų gamybos, gamybos, kokybės, efektyvumo, saugumo controlė;
Valstybinis vaistų kainų reguliavimas. Valstybiniam santykių reguliavimui įgyvendinti
vaistų apyvartos srityje yra valstybinė vaistų kokybės, veiksmingumo i saugumo stebėjimo sistema, apimanti:
Federalinė institucija vykdomoji valdžia ir Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosios valdžios institucijos;
Tyrimų įstaigos, institutai, laboratorijos;
Etikos patarimai sveikatos priežiūros įstaigoms;
- vaistų apyvartos ekspertų tarybos prie Rusijos Federacijos vyriausybės;
Informacinė sistem.
Valstybinė vaistų kokybės controlpi apibrėžta įsakyme Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija, 2003 04 04, Nr. 137 "Dėl vaistų valstybinės kokybės controlės Rusijos Federacijos teritorijoje įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo". Ova dokumentacija apibricira napredak, pagal kuri atliekama valstybinė vaistų kokybės controlė Rusijos Federacijos teritorijoje (išskyrus radiofarmacinius, imunobiologinius vavaristus, kraujo irrivaloma produktus i kraujoje)
Valstybinė vaistų kokybės controlė atliekama taip:
Preliminari vaistų kokybės kontrolė;
Atrankinė vaistų kokybės kontrolė;
Pakartotinė selektyvi vaistų kokybės controlė;
Augalinės, gyvūninės i sintetinės kilmės medžiagų, turinčių farmakologinį aktyvumą ir suknje vaistams gaminti, kokybės controlė;
Regularni tikrinti vaistų gamintojus, esančius Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų teritorijose, siekiant patikrinti jų gaminamų vaistų kokybę.
Įsakymą Nr. 137 sudaro šie skyriai:
I. Bendrosios nuostatos.
II. Preliminari vaistų kokybės controlė.
III. Atrankinė kontrolė vaistų kokybė.
IV. Pakartotinė selektyvi vaistų kokybės controlė.
V. Farmakologinio aktyvumo augalų, gyvūnų, mikrobų i sintetinės kilmės medžiagų, suknja vaistams gaminti, kokybės controlė.
Vi. Vaistų mėginių atrankos, siuntimo ir laikymo tvarka valstybinei vaistų kokybės kontrolei įgyvendinti.
1 priedas. Sprendimas dėl vaistų išleidimo.
2 priedėlis. Vaistų mėginių ėmimo veiksmas.
Baigiant šį skyrių reikia pasakyti, kad gamyba narkotikai yra atskira ūkio šaka, turinti tiek socialinę, tiek ekonominę reikšmę. Todėl beveik visam darbui taikomas valstybės reguliavimas ir reguliavimas. Vaistinės vaistininkas didžiąją laiko dalį turi stebėti, kaip farmacijos and sanitarinė tvarka atitinka teisės aktų normas. Tik visiškas jų laikymasis leis gaminti aukštos kokybės, veiksmingus ir saugius vaistus.
PASKAITA numeris 2
Kontroliniai klausimai
1. Koks yra valstybinis vaistų gamybos reguliavimas?
2. Kokios yra normavimo kryptys? Koks jų galiojimas?
3. Da li želite da pripremite turizam za rustične pripreme?
4. Kaip formulaojama vaistinio preparato sudėtis? Kokie yra standartiniai ir nestandartiniai receptai?
5. Kas yra recepti? Kokia jo struktūra?
6. Ar galima paruošti vaistą pagal receptą, jei viena A i B sąrašo medžiagų dozė yra per didelė pagal receptą? Da li želite da ažurirate tehnološke tehnologije?
7. Kas yra Valstybinė farmakopėja, farmakopėja
ir laikina monografija?
8. Kokios yra GF savybės? Koje godine GF -a su pakirane sa GF X?
9. Da li su standardi usklađeni sa vašim gamybosom?
10. Kokie terminai nepatogeniniams mikroorganizmams nesteriliuose vaistiniuose preparatuose taikomi? Koki mikroorganizm juose neturėtų būti ir kodėl?
11. Atrankinės bakteriologinės control objekts buvo: pramoninių patalpų oras, vaistiniai ir pagalbinės medžiagos... Ar tai teisinga?
12. Da li želite reglamentuoja da li koristite gamybos tehnološki proces?
13. Kokios yra pagrindinės vaistų registravimo taisyklės? Išvardykite pagrindines etiketes ir papildomas etiketes.
14. Kokie įsakymai reguliuoja vaistų kokybę?
Bandymai
1.Į pamoką farmacijos veikla leidžiami asmenys, gavę:
1. Aukštasis ar vidurinis medicines and pharmaciess išsilavinimas, turintis diploma and specialų pavadinimą bei užsiimantis tam tikros rūšies veikla, kurios sąrašą sudo Rusijos Federacijos sveikatos and socialinė minister.
2. Aukštasis ar vidurinis medicinos pharmaciess išsilavinimas su diplomu ir specialiu pavadinimu.
2. Specialisto pažymėjimas liudija, kad jo savininkas pasiekė tam tikrą lygį:
1. Teorinių žinių, praktinių įgūdžių ir gebėjimų, kuri pakanka savarankiškai lijekovi i farmacije veiklai.
2. Tam tikras žini lygis, pakankamas nepriklausomai lijekovi i farmacija veiklai.
3. Tam tikras žinių lygis.
3. Specialisto pažymėjimą patvirtina:
1. Kas 5 metus po atitinkamų mokymų valstybėje arba savivaldybių sistemas papildomas profesinis išsilavinimas remiantis kvalifikacinio egzamino rezultatais.
2. Nakon 7 godina po atitinkamo mokymo valstybinio ar savivaldybių papildomo profesionalno mokymo sistemose, remiantis kvalifikacinio egzamino rezultata.
3. Kas 5 metusa.
4. Vidurinio farmacijos išsilavinimo diplome:
1. Praėjus penkeriems metams nuo jo gavimo, prilygsta specialisto pažymėjimui, ishskyrus specialybes, reikalaujančias papildomo mokymo.
2. Dešimt metų nuo jo gavimo prilygsta specialisto pažymėjimui, išskyrus specialybes, reikalaujančias papildomo mokymo.
5. Studentai, baigę 4 ar daugiau aukštojo medicines ar farmacijos kursų švietimo organizacijos:
1. Jie gali užsiimti profesine veikla, prižiūrimi specialisto.
2. Negali užsiimti profesine veikla prižiūrint specialistui.
6. Asmenys, kurie turi akademinis laipsnis Farmacijos mokslų daktaras, atitinkamos specialybės specialisto pažymėjimas:
1. Išduota.
2. Neišduotas.
7. Pasirinkite teisingą teiginį:
1. Gali buti priimami medicines and pharmacies s darbuotojai, kurie pagal specialybę nedirba ilgiau nei 5 metus profesinę veiklą po papildomo mokymo ir patvirtinus specialisto pažymėjimą.
2. Lijekovi i farmaceutska darbuotojai, posebni posebni zahtjevi koji se odnose na 3 metuse, moraju biti primljeni, profesionalni ili profesionalni, pakovati i patvirtinus posebno pažljivo.
8. Kvalificirajte posebnu pažnju s posebnim potrebama:
1.Specijalno pasirengimas savarankiškai lijekovi i farmacijos veiklai.
2. Teorijska i praktična medicinska medicina i farmaceutska veika.
3. Teorinių žinių lgis studijuojamose disciplinose, praktiniai įgūdžiai, taip pat žinios apie Rusijos Federacijos teisės aktus.
9. Narkotinės medžiagos, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakai yra įtraukti į šiuos sąrašus:
1. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta draudžiama, srashas - I srašas.
2. Sąrašas narkotinių i psichotropinių medžiagų, kurip apyvarta yra ribota i kurių atžvilgiu yra nustatytos controlės priemones - II srashas.
3. Sąrašas psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta yra ribota i kurioms leidžiama netaikyti tam tikrų priemonių - III srashas.
4. Narkotinių i psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta Rusijos Federacijoje leidžiama, srashas - V srašas.
5. Pirmtakų, kuripy apyvarta yra ribota and kuriems yra nustatytos controlės priemonės, sąrašas.
10. Principai Viešoji politika prekybos narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis srityje:
1. Valstybinė monopolija pagrindinei veiklai, susijusiai su narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvarta.
2. Visų rūšių veiklos, susijusios su narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvarta, licencijavimas.
3. Federalnių vykdomųjų organų, Rusijos Federacijos steigiamųjų subjektų vykdomųjų organų, vietos savivaldos institucijų veiklos koordinavimas.
4. Asmenų, turinčių teisę dirbti su narkotinėmis medžiagomis, sąrašo apribojimas.
11. Pasirinkite neteisingą atsakymą:
1. Narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įtrauktų į II sąrašą, gamybą vykdo valstybė ar savivaldybė vieningos įmonės.
2. Į III srashą įtrauktų psichotropinių medžiagų gamybą ir gamybą vykdo įmonės ir institucijos, nepriklausomai nuo nuosavybės formos.
3.Į II sąrašą įtrauktų psichotropinių medžiagų gamybą ir gamybą vykdo įmonės ir institucijos, nepriklausomai nuo nuosavybės formos.
4.Į III sąrašą įtrauktų narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybą vykdo valstybės sa savivaldybių vieningos įmonės
12. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų, įtrauktų į II sąrašą, gamyba ir gamyba vykdoma:
1. Neviršijant valstybės kvotų, valstybės vienetinių ųmonių ir valstybės institucijų.
2. Federalinės nuosavybės institucijos.
3. Esant licencijoms gaminti konkretias narkotines and psichotropines medžiagas.
4. Kito nuosavybės formų įmonės, gavusios atitinkamus Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ir vidaus reikalų ministerijos leidimus.
13. ir II i III srashaus įtrauktos narkotinės ir psichotropinės medžiagos išleidžiamos:
1. Pagal receptą. 2. Budite recepto. 3. Receptas mažiau nei prieš 5 dienas.
14.Vikdant veiklą, susijusi su prekursorių, įtrauktų į IV srashą, cirkuliacija, bet kurioms operacijoms, kuri metu keičiasi pirmtakų kiekis, priklauso:
1. Posebne registracije na žurnaluozi. 2. Dalykinė-kiekybinė apskaita.
15. Narkotines medžiagas reikia laikyti seifuose, o:
1. Seifai turi buti uždaryti.
2. Pasibaigus darbo dienai, jie turi būti užplombuoti arba užplombuoti. Seifo raktai, antspaudas ir ledai turi buti su savimi atsakingi asmenys leidžiama sveikatos priežiūros įstaigų įsakymais.
3. Seifai turi buti prisustvuje prie sienų arba sumontuoti taip, kad duris būtų galima atraktivnost kambario vidi ne daugiau kaip 30 laipsnių kampu.
Ukrainos sveikatos ministerijos Valstybinei vaistų kokybės controlės inspectionsi buvo įsteigta Ukrainos sveikatos ministerijos įsakymu 1992 m. Ukrainos sveikatos ministerijos Valstybinės vaistų kokybės kontrolės inspeccijos įgaliojimai, strukturū ir jos teises pareigūnai apibrėžtas Ukrainos „statyme „Dėl vaistų“
Remiantis Ukrainos teisės aktais, Ukrainos sveikatos ministerijos Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspection yra special įstaiga, controluojanti valstybinę vaistų kokybę, kuriai linksiogsia patibist kokybę, kuriai powersiogsia patii , regionose, Kijevo ir Sevastopolio miestuose.
Ukrainos sveikatos apsaugos ministerijos Valstybinei vaistų kokybės controllss inspectionsi vadovauja vyriausiasis Ukrainos valstybinis inspectorsus - Ukrainos sveikatos viceministras, kurį skiria ir atleidžia Ukrainos prezidentas.
Jo pavaduotojai yra Ukrainos vyriausiojo valstybinio inspectoriaus vaistų kokybės controlės pavaduotojai. Vaistko kokybės controlės valstybinių inspekcijų vadovai Krymo autonominėje Respublikoje, regioniones, Kijevo i Sevastopolio miestuose tuo yra vyriausieji valstybiniai inspectorsiai. Kiti valstybinių inspekcijski specijalisti, kuriems patikėta įgyvendinti valstybinę vaistų kokybės controlę, karta yr valstybiniai vaistų kokybės kontrolės inspectorsiai.
Reglamentas dėl Valstybinės vaistų kokybės controlės inspeccijos buvo patvirtintas Ukrainos ministrstvo kabineto 1998 m. Vasario 16 d. Nutarimu Nr. 179.
Pagrindinės Valstybinės inspekcijos funkcijos Ukrainos sveikatos ministerijos vaistų kokybės kontrolei:
o valstybinės vaistų kokybės controlys vykdymas jų gamybos, pardavimo i naudojimo metu Ukrajina;
o reikalavimų, neatitinkančių vaistų, žaliavų ir medžiagų pašalinimo i apyvartos priemonių organizavimas ir įgyvendinimas norminiai dokumentai;
o važnom uvozu į Ukrainos muitų teritoriją kontrolė;
o įvertinti vaistų kokybės controlės systemų organizavimo veiksmingumą jų gamybos procese;
o važnim analizama kokybėsa, jb darbo stebėsenos i veiklos tikrinimo laboratorija sertifikacijom i akreditacijom.
Ukrajina sveikatos apsaugos ministerijos Valstybinė vaistų kokybės controllss inspections yra pavaldi 27 teritorinė valstybinėms inspekcijoms Krymo autonominėje Respublikoje, regiona, Kijevo i Sevastopolio miestams. Teritorinėse valstybinėse inspekcijose yra 28 laboratorijos.
Pagrindinės teritorinių valstybinių inspekcijska funkcija:
Didmeninės ir mažmeninė vaistus ir produktus medicininis tikslas;
Vaizdinė vaistų i medicinski proizvodi, kurie buvo įgalioti asmenys vaistinėse and didmeninės prekybos farmacies įmonėse, controlė, įeinančią į ineinančią controlę;
Atrankinė vaistų mėginių laboratorijske analize za kontrolu vaistine i didmeninės prekybos farmacijos įmonėse;
Vaši zdravstveni radnici mogu da kontrolišu i kontrolišu konflikte vezane za konfiguracionu vezu.
Šiandien Ukrainos sveikatos ministerijos Valstybinė vaistų kokybės controllss inspections and teritorinės inspeccijos turi reikiamą compiuterinę įrangą and modernias ryšio priemones (faks, Paštu). Sve upute ministerijosa Valstybinės inspekcijske informacije skyrius nuolat gauna i Valstybinio farmakologijos centro oficialią informacijaą apie Ukrajinski regruotus vaistus, analitinę normatyvinė informajė normatyvinė inspeamėdokumentacij (IDD) Nokijine informacije o parametrima otkrivaju valjane informacije o inspekcijskim pregledima i ocjenjuju njihove vekove, slažu se na najnovije suklastote, nekokibiške i neregistriraju narkotike i pašalitete i rinkose.
Posećujte, pagamirajte Rusijos Federacijos teritorijoje ir įvežami į jos teritoriją, yra valstybės kontroliuojami. Valstybinė vaistų kokybės, veiksmingumo and saugumo controlės tvarka yra nustatyta Vaistų įstatyme, Rusijos Federacijos norminius teisės aktuose and atitinkamose federalin vykdomosiose institucijose.
Valstybinį narkotikų apyvartos reguliavimą vykdo federaliny vykdomoji institucija i organi valstybės valdžia Rusijos Federacijos sudedamosios dalys, kurių kompetencija apima narkotikų kokybės, efektyvumo i saugumo valstybinės controlė vegyvendinimą. Atsižvelgiant į Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002 m. Liepos 4 d. Potvark „Dėl vaistų gamybos licencevimo taisyklių patvirtinimo“ Nr. 500, ako imate dodatne zahtjeve stručnjaka, organizujte organizaciju, rengime. aukštos kokybės vaistų gamybos įmonėje.
Valstybinė vaistų kontrole, efektyvumo i saugumo sistemske aplikacije:
federalna vykdomoji institucija i Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų vykdomosios institucijos, kurių kompetencijai priklauso vaistų kokybės, veiksmingumo i saugumo valstybinės kontrolinė js
mokslinių tyrimų istaigos, laboratorijos, skirtos vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo valstybinei kontrolei kurti, tirti ir įgyvendinti;
stručni patarimai narkotik apyvartos pri Rusijos Federacijos vyriausybės;
etikos tarybos, veikiančios sveikatos priežiūros įstaigose.
Valstybės institucijos, atliekančios kontrolės funkcije. Federalinio vykdomojo organo i Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomųjų organų, kurių kompetencija apima vaistų kokybės, veiksmingumo and saugumo valstybinės controlė įgyvendinimat. Rusijos Federacijos vyriausybės įgaliota federalinė institucija kontrolira narkotikų kokybę, veiksmingum ir saugumą yra vienintelė vykdomoji institucija, atsakinga už tai, kad je rusijoyusyuyuyyyy
Valstybinė veterinarinė priežiūra yra Rusijos Federacijos valstybinės veterinarijos tarnybos valdymo organų, institucija i organizacijska veikla, kuria siekiama užkirsti kelią gyvūnų ligoms i užtikrinti gyvūninės kilmini su snažni proizvodi Ventil žmogaus sukeltos nelaimės ir tt Valstybinė veterinarinė priežiūra atliekama biologin gamyklose ir gamyklose, mokslinių tyrimų and eksperimentinės gamybos parduotuvėse, biologinio tiekimo bazėse and įmonėse, ir gamyklose ir gamyklose technines priemones veterinarijos tikslais.
Tiesioginę valstybinę veterinarijos priežiūrą vykdo "Rosselkhoznadzor" su veze FGU VGNKI pavaldiniais, centriniais tyrimų i gamybos bei radiologijos laboratorijomis i kt. kontrolės organai veterinarijos medicina, įgaliota įstatymo "Dėl veterinarinės medicinos". Šiai tarnybai vadovauja vyriausiasis Rusijos Federacijos valstybinis veterinarijos inspectorsus.
Siekdama užtikrinti valstybinę vaistų kokybės, veiksmingumo and saugumo controlę, federalin kokybės kontrolės istaiga gali sukurti teritorinės institucijos kontrolira arba, susitarus su Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosiomis institucijomis, perduoti jiems savo įgaliojimus šioje srityje.
Federalna veterinarska veterinarska služba kontrolira kontrolu (FGU VGNKI) kartu su prikazane na sljedećoj stranici:
Rusijos Federacijoje pagamintų ir į jos teritoriją Importuojamų veterinarinių vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimas;
farmacijos tarybos suformavimas prie Federalinės gyvūnų controlės vaistų kokybės controlės įstaigos ir jos veiklos užtikrinimas;
veterinarski vaistinski standard i tehnički specificirani tekst tvirtinimas;
duomenų apie veterinarinių vaistų vartojimą, šalutinį poveikį ir sąveiką rinkimas i apibendrinimas;
kūrimas ir patvirtinimas valstybės standartas vaistų, skirtų gydyti gyvūnus, kokybė i valstybinis informacijos standartas;
veterinarini vaistų gamybos i kokybės kontrolės organizavimo taisyklių, jų gamybos taisyklių, taisyklių kūrimas ir patvirtinimas Didmeninė prekyba vaistai, naudojami veterinarijoje;
vaistų gamybos veterinarinės sanitarinės, sanitarinės ir higieninės bei epidemiologinės saugos tyrimas; laboratorinės praktikos taisyklių kūrimas ir patvirtinimas; išvadų dėl veterinarinių vaistų gamybos organizavimo atitikties įstatymo „Dėl vaistų“ reikalavimų, izdati licence tokių vaistų gamybai, išdavimas;
gamybos organizavimo i jų kokybės kontrole taisyklių įgyvendinimo kontrol įmonėse - vaistų gyvūnams gamintojai;
sąveika su federalna vykdomosiomis institucijomis, kuri kompetencija apima vaistų gamybos licencevimą i uzienio prekybą;
veterinarinių vaistų gamybos priežiūra; veterinarinių vaistų sertifikavimas.
Federalno vaistų kokybės kontrolės įstaiga tikrina gamintojus and atlieka jų sertifikavimą. Teritorinės vaistų kokybės controlės įstaigos federalinės instituciess vardu periodičkai tikrina vaistų gamintojus, esančius atitinkamų subjektų teritorijoje.
Federalno vaistų kokybės kontrolės įstaiga and jos teritorinės institucijos turi teisę:
laisvai patekti į bet kurią įmonę - vaistų gamintoją, paimti produktų pavyzdžius;
daryti dokumentų, reikalingų narkotikų gamybai ir kokybei kontrolira, kopije;
Uzdrausti gaminti i parduoti jau pagamintus vaistus tais atvejais, kuriš išsamus srashas pateiktas narkotikų gamybos organizavimo i kokybės kontrolise taisyklėse.
Valstybinė kokybės controlė narkotikų apyvartos srityje Rusijoje egzistuoja nuo seniausių laikų. Molimo vas da tokiju kontrolišete i kontrolišete naučne šifre:
vaistų gamybos licencijavimas; organizuoti daugiapakopę tikrinimo controlę, kaip laikomasi nustatytų normų and taisyklių, į šią veiklą įtraukiant gamybos įmonių komandas savikontrolės rėmuose;
vaistų apyvartą reglamentuojančios teisinės reguliavimo sistemos sukūrimas (pirmiausia GXP serijos standardtai);
administracines priemones Vaistų kokybės standardto neatitinkančių produktų išleidimo slopinimas;
mokslinių tyrimų organizavimas farmakologijos and fundamentinių mokslų (chemijos, fizikos, biologijos, biotechnologijų i kitų sričių) srityse.
Rusijos Federacijoje yra tam tikra normini teisini dokument
Galiojantys įstatymai "Dėl vaistų", "Dėl veterinarinės medicinos", "Dėl tam tikrų rūšių veiklos liccijavimo", kiti teisės aktai teisės aktai ir tarptautines sutartis, reglamentuojančias vaistų gamybą, nustato kokybės i jos controlės prioritetą valstybės lygiu... Nustatyti vaistų kokybės valdymo mechanizmai: nustatyta vaistų registracija, ediegta jų sertifikacioni sistem, privatna licenca i tikrinti gamintojus, GOST R 52249-04 „Gamybos kontrolokybėisės. vaistai “.
Patobulinus reguliavimo teisinę bazę, galima žymiai padidinti valstybės įtaką farmacijos proizvodi kokybės valdymo procesui. Tačiau kontroliše sistemske strukture sa klausima u odnosu na lažne neispresije, ili kontroliše atakomibisane organe s irgacijom i nulta nustatyti.
Valstybinės kontrolės (priežiūros) atlikimo tvarka. Više o tome morate provjeriti i kontrolirati (kontrolirati), ali ih morate opskrbiti aktivnim saugom i kokibarskim sritijem. Kontrolne kontrole (prieziūros) priemonėmis siekiama patikrinti, ar laikomasi gyvūnų ir žmonių vaistų saugos reikalavimų, kūrimo, bandymų, gamybos, gamybos, laikymo, gabeno proimo, pardavin
Valstybinę vaistų controlę (priežiūrą) vykdo įgaliota federalna institucija, kaip nustatyta 2001 m. Rugpjūčio 8 d. Federaliniame įstatyme „Dėl juridinių asmenų ir individualli verslininkų teisių apsaugos valstybinės controlės (prieūūros metu)“ Br. 134-FE ir galiojančius techninius reglamentus. Valstybinės kontrolės (prieūūros) priemonės vykdomos įgaliotos federalinės institucijos nurodymu (įsakymu) vyriausybinė organizacija, kuri yra federalinio organo (FGU VGNKI) struktūros dalis.
Valstybinė kontrola (prieura) vykdoma pagal plan, numatantį jo įgyvendinimą ne dažniau kartografiranje po dvije lokacije.
Neplanuotos valstybės kontrole (priezuūros) priemonės gali būti atliekamos šiais atvejais:
užaskymų, skirtų pašalinti saugos reikalavimų pažeidimus and užtikrinti įprastos controlės (prieūūros) metu nustatytų vaistų kokybę, vykdymo controlė;
grėsmės gyvybei ir sveikatai, žmonių ir aplinka;
piliečių, juridinių asmenų ir individualių verslininkų kreipimaiis su skundais dėl to, kad subjektai pažeidė vaistų apyvartos saugos reikalavimus gaminant vaistus.
Valstybinės kontrolės (priežiūros) priemonių trukmė neturėtų viršyti vieno mėnesio. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti specialius testus, egzaminus, reikalaujančius didelės apimties and trukmės darbo, control (priežiūra) gali būti pratęsta ne ilgiau kaip vienam mėnesiui.
Kontrolni (prieziros) rezultati įforminami aktualizacije, kurio pagrindu priimamas sprendimas dėl vaistų apyvartos dalyko atitikties ili neatitikimo šio reglamento reikalavimams. Atskleisti pažeidimai yra privalomi, kad tiriamieji per tam tikrą laikotarpį pašalintų vaistų apyvartą. Pašalinus pažeidimus, priimamas sprendimas dėl vaistų apyvartos dalyko atitikties techninių reglamentų reikalavimams.
Federalni inženjerski institucionalni instituti, kompetentna kompetencija priklauso valstybinės kontrole i priegius įgyvendinimas gyvūnų vaistų apyvartos sirije, turi teisęrity:
laisvai prieiti prie bet kurio vaistų apyvartos dalyko pagal receptą;
pagal norminių dokumentų reikalavimus paimti jų tyrimams reikalingo kiekio vaistinių preparatų mėginius, kopijuoti dokumentų, susijusių vaistų apyvarta, kopije;
uzdrausti arba sustabdyti vaistų, keliančių grėsmę žmonių, gyvūnų ir aplinkos sveikatai, gamybą ir pardavimą;
nusiųsti Rusijos Federacijos teritorijoje nustatytus nekokybiškus, suklastotus ir neteisėtai platinamus vaistus šalinimui.
VALSTYBINĖ VAISTŲ SAUGOS IR KOKYBĖS TIKRINIMAS
Rusko Federacijsko tijelo za kontrolu bolesti veterinarski inspektori pregledavaju "Rosselchoznadzor" vadove. Jis yra tiesiogiai pavaldus pavaduotojams "Rosselkhoznadzor" padalinių vadovams - vyriausiųjų Veterinarijos inspektorių pavaduotojams, Rosselchoznadzor departamentų vyriausiesiems ir vadovaujantiems Veterinarijos gydytojams - valstybiniams Veterinarijos inspektoriams, taip pat Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų vyriausiesiems Veterinarijos inspektoriams - departamentų vadovams ir Veterinarijos direktoratams. sudedamųjų subjektų medicina su savo pavaldiniais - valstybinių veterinarijos inspektorių subjektais.
Valstybiniai veterinarijos inspectorsiai atlieka tikrinimus prižiūrimose patalpose, kuriose gaminami, laikomi, gaminami (veterinarinėse vaistinėse) i parduodami veterinariniai vaistai. Patikrinimų tikslai, apimtis IR dažnumas, atitinkamų dokumentų (aktu, protokolu, potvarkių, nurodymų) išdavimo aranžmani, pagrįsta ju rezultatais ir sprendimų priėmimu, taip pat priemonių, skirtų užkirsti Kelia nustatytiems Veterinarijos teisės pažeidimams, įgyvendinimo aranžmani Rusijos Federacijos įstatymus nustato paskelbtos IR patvirtintos taisyklės , instrukcijos, instrukcijos ir kiti norminiai dokumentai vykdomieji organai remiantis galiojančiais teisės aktais.
Atsižvelgiant į konkretias tikrinimo slygas and užduotis, naudojami šie tikrinimo tipai: išsamus planinis patikrinimas, sumažintas patikrinimas, vėlesnis (pakartotinis) patikrinimas, specialus patikrinimas.
Išsamus planinis patikrinimas numato visišką įmonės patikrinimą pagal visus esamus GGP skirsnius, licencevimo nuostatas and reikalavimus.
Sutrumpintas tikrinimo patikrinimas sumažinamas iki pasirinkto riboto GMP reikalavimų skaičiaus controls, cursi inspectorsus pasirenka ili standard za įgyvendinimo konkretizovane gamyboje rodiklius.
Vėlesnis (pakartotinis) patikrinimas atliekamas siekiant kontrolira darbų atlikimą, siekiant pašalinti ankstesnio proceso metu nustatytus planinis patikrinimas GMP reikalavimų pažeidimai. Jo įgyvendinimo laikas nustatomas pagal veiksmų planą trūkumams pašalinti. Planirajte pateikiamas prieiūros institucije koje ne morate da platite za 30 dana potrebnih strpljenja.
Priimant į "Rosselchoznadzor" atliekamas specialus įmonės patikrinimas:
pranešimų apie rimtas nepageidaujamas reakcije, kurias sukėlė bendrovės gaminami vaistai.
Budite to, skiriami specialūs patikrinimai: kitų ministerijų ir departmaųų prašymu; kaip išankstinė sąlyga išduodant leidimus eksportuoti.
Odgovarajući specijalni pacijenti, inspektori tikrina: atskiro vaistinio preparato ar dozavimo formos gamybą;
atskirų tehnologinių operacijų atlikimas (svėrimas, sterilizavimas, žymėjimas ir kt.);
bet kurios įmonės gamybos sistemos veikimas (vandens valymas, vėdinimas ir kt.).
Patikrinimų dažnumą i trukmę lemia tikrinimo rūšis, įmonės dydis, tikrinimo tikslas, darbo apimtis ir tikrinime dalyvaujančių inspektorių skaičius. Tai gali trukti nuo kelių dienų iki dviejų ar daugiau savaičių.
Patikrinimai turėtų būti atliekami regulaliariai, pageidautina kasmet. Didelės įmonės, parduodančios platų produktų asortimentą, yra tikrinamos ilgesnį laiką, bet per trejus metus, nes tai yra licences laikotarpis. Naujos gamybos patalpos turi būti apžiūrėtos prieš išduodant licence, o nauja techninė įranga - prieš jas naudojant.
Valstybinė vaistų gamybos controlė yra teisiškai nustatyta, or juos išleisti draudžiame pazeidžiant gamybos organiziranje avimo i kokybės kontrolės taisykles.
Piliečiai, individualne verslininkai i juridiniai asmenys, kalti pazeidę galiojančius įstatymus ir (arba) techninius reglamentus, uz Rusijos Federacijos įstatymus atsako administracine i baudžiamąja atsakomybe.
Žala, padaryta žmonių, gyvūnų ir aplinkos gyvybei ar sveikatai dėl vaistų, neatitinkančių šio techninio reglamento reikalavimų, gamybos ir gamybos, laikymo, gabenimo, pardalinjimo versui, nces juridinis asmuo kurie padarė žalą pagal Rusijos Federacijos įstatymus.
Atlikdami valstybinį patikrinimą, paskirtiems ekspertams suteikiami platūs įgaliojimai, kurie įtvirtinti įstatymuose. Federalna kontrola kokibės kontrolnih tačaka i teritorije kontrolnih tačaka Staigos turi teisę: laisvai patekti į bet kurią įmonę - vaistų gamintoją, paimti pagamintų vaistų pavyzdžius;
daryti dokumentų, reikalingų narkotikų gamybai ir kokybei kontrolira, kopije;
Uzdrausti gaminti narkotikus i parduoti ili pagamintus vaistus tais atvejais, kuriš išsamus srashas pateiktas narkotikų gamybos organizamimo i kokybės kontrolise taisyklėse.
Kasdienėje tikrinimo kontroliše praktične naučne tokie pazeidimų vertinimo kriterijume i priemones:
GMP standardi reikalavimų nesilaikymas; nukrypimas nuo GMP standard to reikalavimų (kritine, reikšmingos and reikšmingos, nereikšmingos and nereikšmingos, paste).
Patikrinimo metu inspectorsus turi įsitikinti, kad prieš išduodamas leidimą išleisti parduoti kiekvieną produktų partiją, laikomasi šių reikalavimų: proizvod partija atitinka licenca
nustatytus geros gamybos praktikos principi ir taisykles GMP standardi;
pagrindiniai tehnologiniai procei ir bandymų metodai buvo patvirtinti;
visi būtinus patikrinimus surašomi bandymai, protokolai i kiti registracijas įrašai;
pribavite nepristrasne proizvode, kontrolirajte sve potrebne informacije o informacijskom sistemu, pateikatsku informaciju o gamibosima i kontrolirajte ih;
buvo atlikti i užregistruoti papildomi ėminiai, tikrinimas, bandymai ir tikrinimas, kad būtų galima numatyti pakeitimus i nukrypimus;
vizi reikalingi dokumentacija, koja je tehnološki obrađena i kokibės kontrola, korisnikovi i pasiraški (patvirtinti) kompetentni kontrolori;
patyręs i apmokytas personalas atliko tinkamą kokybės auditą, savikontrolę and patikrinimus vietoje;
formulirani dokumentus (partijos dokumentaciją) buvo atsižvelgta į visus veiksnius, galinčius turėti įtakos kokybei;
kokybės kontrolės skyriaus (QCC) vadovas išdavė leidimą paleisti.
Pastarąjį dešimtmetį beveik kasmet fonduose žiniasklaida pranešta apie pavojingų ligų protrūkius tarp žmonių ir gyvūnų, baisių nelaimių, karų ir kitų ekstremna situacija. Oglašavajte se, pokušajte pronaći nešto više nego nelaimių. Pasaulis dar nėra iki galo patyręs šoko, kursu sukėlė žinia apie Europos žemyną apėmusią vadinamąją „beprotišką karvių ligą“, o snukio i nagų liga, paukšči gripui. Visi prisimena baisius žemės drebėjimus ir cunamius, karus ... Ir sąrašą galima tęsti. Ligų, karo ir stichinių nelaimių padaryta žala nukentėjusių šalių gyventojams and ekonomikai yra didžiulė. Paveiktas ekstremalios situacijos visada reikalinga rimta medicininė pagalba. Todėl pasaulyje žmonių ir gyvūnų vaistų poreikis auga.
Tačiau net ir įprastame taikiame gyvenime kiekvienas žmogus anksčiau ar vėliau kreipiasi pagalbos į vaistus. Be to, nemaža dalis gyventojų ir toliau gyvena ir dirba tik dėl nuolatinės vaistų pagalbos, o tai sukelia nemažai rimtų problemų. Pasaulyje nėra valstybės, kuri galėtų visishkai patenkinti vis didėjantį veterinarinės medical and vaistų poreikį vaistų sąskaita. savo produkcijos... Farmacijos rinka yra pagrįsta placiais tarptautiniais mainais and reikalauja išspręsti daugybę klausimų, susijusi su proizvodi kokibės sertifikavimu. Tragiškos narkotikų vartojimo pasekmės yra plačiai žinomos.
Remiantis statistika, Jungtinėse Valstijose kasmet nuo narkotikų vartojimo miršta daugiau nei 100 tuskstančių žmonių, o tarp mirties priezasčių - narkotik vartojimas yra tris ketis ketris neitis Panašus vaizdas pastebimas ir kitose šalyse. 2001 metais apie šimto žmonių mirties priezastis buvo visame pasaulyje žinomos farmacijos kompanijos „Bayer“ naudojimasis „Baykol“ (OE Nifant'ev, 2003). Liudna statistika atnaujinama kiekvienais metais.
Siekdama sumažinti neigiamų veiksnių įgyvendinimo tikimybę, pasaulio bendruomenė ir atskiros šalys imasi griežtų priemonių. Suformuluota Bendrieji reikalavimai kūrimo, registravimo, gamybos i tikrinimo kontrole. Da biste integrisali integrisano računalo, iskoristili gamibos i kontrolisali kontrolu, regulisali reikalavim konvergenciju. Vadinasi, labai atsakingas požiūris į tikrinimo tarnybą, kuri nuolat tobulėja, tobulėja ir remiama tarptautinių organizacių.
Gamintojo atžvilgiu kontroliše yra išorinė (valstybinė patikra) i vidinė (savikontrole). Prie Pasaulio je sve organizacione organizacije, Europos Sjungos i kompletne organizacione organizacije za sukurta koje nemaju organizaciju, kontrolišu postojeće krive, gamybą i pardavimą. Buvo sukurti reguliavimo teisės aktai ir tarpvalstybinės sutartys, kuriks tikslas - utikrinti narkotikų apyvartos kokybės controlę. Odgovarajuće su GLP, GCP, GMP i GPP standardi.
Tarptautiniai ISO 8402 serijski standardi kokibės sistemi laiko neatskiriama organizacinės strukūros vienybe, apeliacijos dalyvių atsakomybe, tyrimo metode, procesi i ištakliais, reikalingais bendramvedymui į
Vaistine gamintojų patikrinimas (GMP atitikties patikrinimas - GMP inspection) yra privatoma vaistų gamybos stebėsenos processūra, numatyta Geros gamybos praktikos taisyklėse - GMP irimta visose gamalyse, nark Jį sudaro patikrinimas ir objektyvių įrodymų patvirtinimas, kad nustatytų reikalavimų visiškai laikomasi.
Vaistų kokybės controlė yra svarbi valstybės funkcija; ji nustato vienodas taisykles i reglamentus visiems gamintojams, atsižvelgdama į nuostatas, dėl kurių susitarta tarptautinio bendradarbiavimo procese. Farmacijos rinka yra pagrįsta plačiu tarptautiniu produktų mainu. Tai reiškia, kad vaistų gamintojų kokybės sistemoms keliami reikalavimai turi būti vienodi. Reikėtų pažymėti, kad yra bendra tendencija nastoji naglasiti nuo gatavų vaistų kokybės kontrole į gamybos kontrolę. Pagrindinis principas yra tas, kad kokybė turi būti įtraukta į gaminį i kontrolira uojama gamybos proceso metu.
Vaistų gamintojų tikrinimo patikrinimus atlieka Valstybinis vaistų, medicinari i liječnici įrangos kokybės, efektyvumo, saugos controlės departmaments (toliau - Departaments). Jo pavedimu patikrinimus atlieka Rusijos sveikatos and socialinės plétros ministerijos ekspertizės and valstybinės kokybės controls mokslinio centro vaistų apyvartos inspection (NT EGKLS, toliaok - inspekcia. Gamybos patikrinimai atliekami šiais būdais:
planinis patikrinimas (visiškas arba reguliarus, sutrumpintas arba trumpas);
vėlesnis arba pakartotinis patikrinimas;
specialus patikrinimas.
Labai svarbu nustatyti vaistų gamybos dalyvių santykių normas ir taisykles, itaskaitant savikontrolę su išorinėmis kokybės sistemų kontrolės strukturomis. Būtina išsiaiškinti, kas ir kokiame šių subjektų sąveikos etape atstovauja šalių interesams, jų galioms ir atsakomybei. Tuo pačiu metu svarbu pabrėžti pagrindinį dalyką. Kontrolės paslaugos, ar tai būtų valstybinis patikrinimas, ar privačios įmonės savikontrole, yra vienos grandinės grandys ir turi vieną tikslą - kokybės valdymą.
Farmacijos gamybai kontrolira naudojamos šios tikrinimo formos:
1. Išorinis. Pagal valstybės controlę: akredituodami QCC laboratorije, po licenci iduduančią institucija, po vietinius kreditorius i investuotojus.
Kliento linijoje kaip darbo pagal sutartis dalis.
Tarptautinis: per tarptautines organizacijes, per užsienio skolintojus ir investuotojus, per sutartinius susitarimus, per prekybos susitarimus.
2. Savikontrolė: planinis, neplanuotas, kokybės auditas, tiekėjo auditas, sutarties auditas.
Reikėtų pabrėžti, kad savladate kokybės sistem tikrinimas laikomas vienu i svarbių vaistų gamybos daugiapakopės kontrolės sistemos elementų.
SAVINIS PATIKRINIMAS, SUSIJUSIOS KOKYBĖS VALDYMO SISTEMOS DALIS
Savikontrolė farmacijos įmonėje yra neatskiriama kokybės valdymo sistemos dalis and turi grow vertą vietą dokumentuose, kurie lemia įmonės kokybės politiką. Talijanska norma GOST R 52249-04 „Važi gamibovi i kokib kontrolni taizikli“ i keleti Rusi sveje i društvene mreže ministeriji u Rusiji ruski švedski i mokslo ministeriji direktive dokumenti. Pagrindinis savikontrolės tikslas-įvertinti, ar gamintojas laikosi GMP reikalavimų visais technologinioso and kokybės controlės aspektais.
Savikontrolė leidžia laiku nustatyti menkiausius nukrypimus nuo nustatyta tvarka Ako ne prihvatite kritinijame za nukrypimams, morate primijeniti GMP standarde na nesilaikymui. Ovo su privatni poslovi s većim gamybos praktikama taisyklių komponenti. Savikontrolės svarbą patvirtina ir platus tarpas
žmonių patirtis naudojant jį įvairiose veiklos srityse, visų pirma reikalaujant aukštų kokybės standard arba susijusi su padidėjusia rizika. Ovaj rizik je ozbiljan, ako su proizvodi povezani s proizvodom koji garantuje potpunu pouzdanost, a ako ga ne preuzmete, postupite na darbuotojams.
Neprestani savikontrolni uređaji koji kontrolišu kontrolne tačke, pokušavaju da kontrolišu, ali moraju da budu na svom mestu i da iskoriste stručni sistemski element. Išorinis patikrinimas ir savikontrolė yra vienas kitą papildantys elementai vieninga sistema kokybės valdymas. Nesvarbu, kas organizazuoja pacijentinimą, valstybinė priežiūros institucija ili įmonės administracija. Juos vienija bendra idėja, kuria siekiama įgyvendinti strateginį tikslą - pasaulinį vaistų gamybos kokybės valdymą. Tai ypač svarbu.
Savikontrolė vidaus pramonėje vienokia ar kitokia forma visada egzistavo kaip nacionalinės kokybės valdymo sistemos elementas. Kladite se da su nebuvo įformintas i griežtai reglamentuotas, nors buvo nuolat įgyvendinamas kaip kokybės dienos, kryžminiai patikrinimai ir tt jo apraiškos, kurios laiku sutapo su staigiu pertojimirstu p.
Naujai nukaldinti savininkai dėl nepakankamos gamybos valdymo and valdymo patirties vengė bet kokios formos controlzes, įskaitant kokybės systemų tikrinimą, ypač dalyvaujant komandai. Tačiau aplinkybės reikalavo tarptautinių kontaktų. Integracija į pasaulio ekonominę i socialinę bendruomenę buvo būtina i pasirodė nemananoma, nesuderinus visuotinai pripažintų sistemų, įskaitant vaistų gamybos kokybės controlę. Teko pritaikyti vaistų gamybos sąlygas prie visose išsivysčiusiose šalyse priimtų GGP reikalavimų. Beje, paaiškėjo, kad užsienyje jie ne tik nebijo patikrinimo, bet, atvirkščiai, visais įmanomais būdais plėtoja tikrinimo controlę, pirmiausia savikontrolę, kuri visuotinai nustatyta kuri pomas rivalstvo.
Kokybės sistemų savikontrolė skiriasi nuo savikontrolės apskritai. Tikrinimas vaistų gamybos įmonėse apima visi veiklos aspektų tikrinimą. Kiekviena tarnyba (sanitarinė, techninė, energetinė ir kt.) Privalo organizuoti patikrinimus savo veiklos srityje, tachiau jie yra administracinio pobūdžio. Kalbant apie savikontrolę, turime omenyje tikrinti tuos darbo santykius, proces i procedure, kurie tieiogiai užtikrina and lemia pagamintų vaistų kokybę.
Tarptautinėje praktične mjere za nadzor i upravljanje standardima GMP-a, Ruski zahtjevi i norme prema GOST R 52249-04 su "Neispravni gamibovi i kontrolne taikse". Savikontrolės tikslas-įvertinti gamybos atitiktį GMP taisyklių reikalavimams visais technologinio processso and kokybės controlės aspektais.
Kai šis tikslas pasiekiamas, gamyboje išsprendžiamos šios užduotys:
visiška tehnologinio proceso kontrolė; kokybės užtikrinimo kontroliše visuose gamybos proceso etapuose, kiekvienoje darbo vietoje;
visoko gamybos personalo dalyvavimas aktyviai dalyvaujant kokybės valdymo sistemos controlėje;
užtikrinti efektyviausią įrangos, eksploatacinių medžiag ir medžiagų naudojimą;
kiekvieno įmonės darbuotojo supratimas, kad net menkiausias nukrypimas nuo nustatytos tvarkos gali sukelti rimtų pasekmių vartotojui iki mirties (įskaitant);
ugdyti darbuotojų atsakomybės jausmą; kartų tęstinumo užtikrinimas.
Savikontrolė išsprendžia šias užduotis: pati kontrolė;
svetski sistem (savikontrolės) dijegim kaip personalizovan mokymo programos elementas.
Savikontrolės sistemi turiraju ažikiai apibrėžtos užduotys, kuri sprendimas užtikrins pagrindinį dalyką - aukšto pagamintų proizvodi kokybės lygio pasiekimą.
Pirmajame perėjimo prie darbo pagal geros gamybos praktikos taisykles etape turėtų būti išspręsti visi organizaciniai savikontrolės sistemmos kūrimo klausimai (įmonės vadovo įsakymas, strukturos formavimas, imomonės ė standar standar
Antrame etape, siekdami stabilaus darbo pagal GMP taisykles, turėtumėte:
vykdyti nuolatinę visų padalinių i paslaugų controlę pagal kokybės valdymo sistemą, sistemingi atliekant savikontrolę;
ne morate ništa menjati ako nukrypimus nuo GMP taisyklių i palengvinti jų greitą pašalinimą;
organizuoti išorinį tiekėjų ir rangovų auditą.
Vienas i savikontrolės veiklos komponenta i kokybės užtikrinimo skyriaus funkcija yra kokybės auditas. "Kokybės audito" odgovara neprimjerenim gamybos postavkama za vizuelnu prezentaciju padaliniuose i tarnybose, biti pregledan, analiziran, paviran savikontrole. Takvi zadaci će pomoći u postizanju najboljih ciljeva i postizanju rezultata pri pokretanju planuojamai veiklai -a, kao što su provjera naučne tehnologije, efikasnim efektima i jednostavnim primjetnim tikslima. Kokybės auditą sudaro nuolatinis objekti būklės stebėjimas i tikrinimas, visos kokybės sistemos ar tam tikros jos dalies tyrimas ir įvertinimas, siekiant užtikrinti, kad griežtai būtavimas laikomas
Ovu reviziju možete primijeniti na poveznicu, tehničke dokumente, dokumente i proizvode za štampu, siekiantne nustatyte ili aritmetičke promjene. Atsižvelgiama į tiekėjo istoriją, jo įvaizdį ir tiekiamų medžiagų pobūdį. Audito metu turėtų būti nustatyta tiekėjo galimybė laikytis pharmacies sastojak i medžig GMP taisyklių.
Norint savikontrolę įtraukti į kasdienę praktiką, būtina minforminti sistemą, o tai reiškia organizacinės strukturūros, metodikos, dokumentacija kūrimą, savikontrolės grupės sudarymą ir turto mokym.
Pagrindiniai sistemos principi yra šie: privatnomas personalo dalyvavimas užtikrinant geros praktikos taisyklių laikymosi controlę;
kiekvieno darbuotojo įsisavinimas GMP ideologijos, filosofijos; pabrėžti pagrindinį dalyką - pasiekti kokybę, veiksmingai kontrolira viso gamybos etapus ir visose pozicijose; visa gamybos apimtis;
Šiuo metu yra įkurtas tarptautinis vaistų saugumo tyrimo fondas. Ovo je patarimus financiranje i paramą naučno vaistų bandymams, siekdamas, kad šie bandymai atitiktų tarptautinių reikalavimų lygį. Kontrolni i kontrolni uređaji koji se mogu koristiti su: federalni, regionalni, teritorijelni i ligmeni.
Įjungta federalinis lygis išsilavinęs Kontrolė dėl vaistų and medicines įrangos standardtizavimo and kokybės controlės 1992 m.
Tarnybos įvade yra:
1. Rusų valstybės centras vaistų ekspertizė;
2. Visos Rusijos medicinos technologijų tyrimų institutas;
3. Valstybinis vaistų standartizacijos and kokybės controlė tyrimų instituti (GNIISKLS);
4. Naujų vaistų ir medicinos įrangos registravimo biuras;
5. Visos Rusijos biologiškai aktyvių medžiagų mokslinis centras (BAS).
Skyrius koordinuoja veiklą:
1. Farmakologijos valstybinis komitetas;
2. Valstybinis farmakopėjos komitetas;
3. Lijekovi imunobiološki pripravci komiteta;
4. Naučno -medicinski tehnološki komiteti.
Valdymo užduotys:
1. Buitinių i užsienio vaistų bei medicines įrangos kokybės controlės organizavimas and įgyvendinimas;
2. Mokslinic tyrimų apie vaistų kokybės controlę, standartizavimą i sertifikavimą organizavimas;
3. Normini dokument dokument projekt ekspertizė (ND);
4. GF leidybos organizavimas.
Valdymo funkcijos:
1. Sistemingas medicinos praktične prakse leidžiamų lėšų nomenklatūros perziūrėjimas;
2. Eksporto sertifikatų išdavimas;
3. Valstybinių vidaus i užsienio vaistų bei medicines įrangos registerrų tvarkymas.
4. Informacione informacije o važnim povezničkim analizama i prilagođenim šalinima.
Rusijos valstybinis ekspertizės centras atlieka ikiklinikini i klinika tyrim ekspertske funkcije, įskaitant tyrimo rezultatų vertinimą. Ji turi farmacija ekspertize skyrių, kuris patikrina, ar pateiktų vaistinių preparatų mėginių kokybė atitinka ND reikalavimus i analiza metoda metoda atkuriamumą.
Farmakologijos komitetas Yra Rusijos Federacijos sveikatos ministarska stručna institucija klinikiniai tyrimai medicina, dijagnostika i profilaktički agent naudojimas medicinos praktikoje. Komitetą sudaro kelios specializeduotos ekspertų komisijos.
Funkcijos farmakologijos komitetas:
1.vertina vidaus i užsienio vaistų, kurie nėra liciciuoti naudoti medicine, specifinę veiklą ir saugumą;
2. Atlieka ikiklinikinių tyrimų medžiagų tyrimą;
3. Leidžia išbandyti naujus vaistus;
4. nustato klinikinių tyrimų apimtį ir pobūdį pagal vidaus klinikoms pritaikytas GCP taisykles;
5.sprendžia naujų vaistų vartojimo medicinos praktik tikslingumo klausimus;
6. Patikslina i registro neįtraukiamų vaistų nomenklatūrą.
Farmakopėjos komitetas Ar tai yra valstybinė vaistų standardtizacijos institucija. Ji taip pat apima keletą specialized ekspertų komisijų.
Funkcijos farmakopėjos komitetas:
1.rengiasi paskelbti Rusijos Federacijos valstybiniame fonde;
2.atlieka naujų vaistų farmacinės sudėties tyrimą;
3. Sistemingai peržiūri FS;
4.sudaro vidaus ir užsienio vaistų galiojimo datų sąrašus;
5. Atlieka konteinerių, pakuočių ir pan. GOST standartų tyrimą;
6. Slijedeće uplate, naučni podaci Rusijos Federacijoje, normativni dokumenti.
Proizvodi farmaceutske i medicinske opreme, javna ovlaštenja i vartotični savezni državni organi za kontrolu standarda, taizikla i normi dokumenata Valstybinė inspekcija Vaistų ir medicinos įrangos kokybės kontrolei.
Regioniniu lygmeniu sprendžiamos veiksmingų, saugių ir kokybiškų vaistų kūrimo problemos regioniniai ekspertų centrai(pavyzdžiui, Nižnij Novgorode).
Teritoriniu lygmeniu atliekama kokybės kontrolė kokybės kontrolės centrai(CCC) PO "Farmacija", kuri turi būti akredituota šios rūšies veiklai. Jų veiklą koordinuoja Farmacijos departmans prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
CCC atlieka šiuos veiksmus veiklą:
1. Gamyba - tai vaistinėse pagamintų ir į vaistinių sandėlį pristatomų vaistų kokybės controlė;
2. Organizacija i metoda - tai vaistinių kontrolės and analitinės tarnybos valdymas;
3. Kontrolno i patarimai - tai farmaceutsko savjetovanje, farmaceutski proizvodi paruošimo, laikymo i išdavimo klausimais;
4. Tyrimai - tai bendro recepto tyrimas, naučna analiza metoda kūrimas ir kt.
Galutinė grandis vaistų kokybės control kontrols valstybinėje sistemoje yra kontrolė vaistinėje atliko vaistinės lygiu... Pagrindiniai Vaistinės Vidainės Vidainės Vidainės visaus controls principii ir ruşys yra išdėstyti 1997 m.
Pagrindinės kryptys kontrolė vaistinėje:
1. Prevencinės priemonės;
2. Vaistinėje paruoštų vaistų kokybės vertenimas naudojant visų rūšių controlę (klausimynas, fizinis, cheminis ir kt.)
Vaistinėje paruoštų vaistų kokybės controlė vykdoma vaistinės teritorijoje. Tamo organizuojamas kontrole i analitinis kambarys arba stalas. Vaistų analizaę atlieka vaistininkas analitikas.
Rezultat je fiksuojami nustatytos formos žurnaluose. Metinė ataskaita siunčiama Centrinei kontrolės komisijai.
Visi aukščiau šios organizacijos i odeljenja raginami atmesti galimybę medicina naudoti vaistus, kurie gali turėti toksišką ar kenksmingą poveikį žmogui.
Budi to, pasak federalinis įstatymas„Dél produktų ir paslaugų sertifikavimo“ taikomi vaistai privalomas sertifikavimas. Visos Rusijos sertifikatas atitiktį išduoda Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspection, remdamasi GNIISKLS išvada (žr. aukščiau).
Pramonės įmonėse farmaceutski proizvod, gaminantna farmaceutska industrija, pacijenti koji kokibiraju priezuru tehnološka kontrola skyrius (kokybės kontrola skyrius) Yra nepriklausomas įmonės struktūrinis padalinys. Kokybės kontrolės skyriaus vadovas yra pavaldus direktoriui vienodai atsakingas už gaminių kokybę. Kokybės kontrola skyriaus darbuotojai yra pavaldūs Kokybės kontrola skyriaus vedėjui i yra nepriklausomi nuo parduotuvių i kitų padalinių.
Funkcijos OTK:
1. Žaliavų ir pusgaminių kontrolė;
2. Pirminis valdymas (žingsnis po žingsnio valdymas, priėmimas gatavus produktus);
3. Atrankinis valdymas (tolesnės serijos neprivalomos);
4. Matavimo priemonių būklės stebėjimas;
5. Gamybos tehnologijos laikymosi kontrolė;
6. Dokumentacija o proizvodu i žalba za izdavanje pretenzijskog dokumenta za registraciju.
