Tačiau Rusijos požiūrio į apskaitą integravimo klausimas buvo išspręstas taip. 2014 m. Gegužę „Roszdravnadzor“ darbuotojai, kurių kompetencija yra užtikrinti medicinos prietaisų apskaitą Rusijos Federacijoje, apsilankė Pasaulinės medicinos prietaisų nomenklatūros agentūroje (Oksfordas, JK). Ten jie vedė derybas dėl bendradarbiavimo specializuotų produktų klasifikavimo srityje. Po šio vizito buvo pasiektas svarbus susitarimas. Rusijos departamento darbuotojai gavo prieigą prie GDMN duomenų bazės, kurioje yra keli šimtai tūkstančių šios kategorijos produktų tipų pavadinimų.
Gavę prieigą ir ištyrę duomenis, specialistai suformulavo 4n įsakymo papildymus ir pakeitimus. Jie buvo sujungti į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr. 557n. Šios pataisos užtikrino medicinos prietaisų klasifikavimo principų nuoseklumą mūsų šalyje ir pasaulyje. Taip pat buvo priimtas atitinkamas dokumentas, kuris pakeitė GOST R ISO 15225-2003 „Nomenklatūra. Duomenų apie medicinos prietaisus, skirtus keistis informacija, nomenklatūra “, kuri buvo aktyviai naudojama tokių prekių apskaitos srityje.
Registruotinų produktų sąrašas
Dabar klasifikacijoje, kurią prižiūri „Roszdravnadzor“, yra 28 926 medicinos prietaisų. Pagal užduotis jie suskirstyti į 19 grupių.
| № | Produkto kategorija | Produktų pobūdis | Produktų tipų kategorijoje skaičius | Produktų pavadinimų skaičius kategorijoje |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Anestezijos ir kvėpavimo takų MI | Produktai, naudojami transportuoti, platinti, stebėti ir kondicionuoti dujų ar garų pavidalo terpę, skirtą paciento kvėpavimui ar anestezijai užtikrinti | 26 | 826 |
| 2 | Pagalbinė ir bendroji ligoninės MI | Higienos ir pacientų priežiūros produktai | 56 | 1535 |
| 3 | Gastroenterologinis MI | Produktai, naudojami virškinimo trakto operacijoms ar medicininėms procedūroms atlikti | 16 | 428 |
| 4 | MI akušerijai ir ginekologijai | Produktai, naudojami moterų lytinių organų ligoms ir patologinėms būklėms gydyti, taip pat nėštumui, gimdymui ir atsigavimui pogimdyminiu laikotarpiu gydyti | 23 | 380 |
| 5 | MI in vitro diagnostikai (IVD) | Produktai, skirti ne tyrimams kontroliuojamomis sąlygomis | 6 | 14269 |
| 6 | MI manipuliacijoms, žmogaus audinių ir organų atkūrimui | Produktai, skirti tyrimams, chirurgijai, kūno audinių, organų ir sistemų veikimo ir struktūros atkūrimo procedūroms | 17 | 2036 |
| 7 | Otorinolaringologijos MI | Produktai, naudojami ausų, gerklės ir nosies ligų ir patologinių būklių diagnostikai ir gydymui | 19 | 351 |
| 8 | Plastinės chirurgijos, dermatologijos ir kosmetologijos MI | Produktai, skirti pašalinti ar sumažinti audinių defektų reikšmę naudojant specialią įrangą, vaistus ir operacijas | 8 | 158 |
| 9 | Neurologinis MI | Produktai, naudojami žmogaus centrinės ir periferinės nervų sistemos ligoms ir patologinėms būklėms gydyti ir diagnozuoti | 13 | 376 |
| 10 | Ortopedinis MI | Produktai, skirti raumenų ir kaulų sistemos patologinių būklių prevencijai, diagnostikai ir gydymui bei atsigavimui po traumų | 22 | 877 |
| 11 | Oftalmologinis MI | Produktai regėjimo patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui, atsigavimui po traumų ir operacijų | 27 | 516 |
| 12 | Radiologinis MI | Produktai, skirti gydyti ir diagnozuoti naudojant jonizuojančiąją spinduliuotę ir atsigauti po tokios spinduliuotės poveikio | 14 | 1094 |
| 13 | Reabilitacija ir pritaikytas MI neįgaliesiems | Produktai, skirti žmonių, turinčių fizinę negalią, patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui | 13 | 1141 |
| 14 | Širdies ir kraujagyslių sistemos MI | Produktai, skirti širdies ir kraujagyslių patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui, taip pat neatidėliotini veiksmai gyvybei pavojingose situacijose | 25 | 1160 |
| 15 | Dantų MI | Produktai, skirti burnos ertmės ligų profilaktikai ir gydymui, įgimtų ar įgytų patologijų pašalinimui, įskaitant chirurginius metodus | 26 | 749 |
| 16 | Urologinis MI | Pozicijos šlapimo sistemos ir vyrų lytinių organų patologijoms gydyti, įskaitant operaciją | 14 | 640 |
| 17 | Fizioterapija MI | Produktai gydymui ir reabilitacijai naudojant natūralios ar dirbtinės kilmės veiksnius | 7 | 303 |
| 18 | Chirurginiai instrumentai, sistemos ir susiję MI | Produktai skirtingoms operacijoms | 57 | 1513 |
| 19 | Endoskopinis MI | Endoskopinės diagnostinės padėtys | 15 | 572 |
Valstybinė registracijos procedūra
Valstybinė registracija yra paslauga, kuri teikiama vadovaujantis taisyklėmis, nustatytomis Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme Nr. 737n. Tai apima šių veiksmų seką:
- Paraiškos su lydimųjų dokumentų paketu priėmimas. Rinkinio tikrinimas dėl galimybės organizuoti produkto klinikinius tyrimus;
- Procedūros, algoritmo, metodikos ir bandymų bei tyrimų, susijusių su gaminiu, kurį registruoti pateikė pats gamintojas, analizė;
- Nuomonės dėl galimybės organizuoti produkto klinikinius tyrimus rengimas. Testavimas;
- Duomenų apie atliktus klinikinius tyrimus, skirtus produkto kokybei, veiksmingumui ir saugumui gauti, ir analizavimas, kurio mėginiai buvo pateikti tyrimams;
- Galutinio sprendimo dėl valstybinės registracijos priėmimas, reikiamų dokumentų paruošimas ir perdavimas pareiškėjui.
Be to, paskutiniame valstybinės registracijos etape įgaliota institucija registruotam produktui nustato galimo naudojimo rizikos klasę, numatytą Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme Nr.
Medicinos prietaisų klasės
Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 4n priede Nr. 2 nustatytos keturios pagrindinės medicinos prietaisų klasės, atsižvelgiant į kiekvienos iš jų galimą riziką. Be to, kiekvienas konkretus produktas gali būti priskirtas tik vienai iš išvardytų klasių:
- 1 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su nereikšmingu rizikos lygiu;
- 2a klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su vidutiniu rizikos lygiu;
- 2b klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su dideliu rizikos lygiu;
- 3 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su didele rizika.
Siekdama nustatyti rizikos klasę, „Roszdravnadzor“ taiko šiuos kriterijus:
- konkretaus produkto naudojimo trukmė;
- invazinis jo naudojimo pobūdis;
- tiesioginis kontaktas ar sąveika su kūnu naudojimo metu;
- chirurginės intervencijos poreikis įvedant produktus į organizmą;
- organų ar sistemų, kurioms naudojamas tam tikras produktas, gyvybinės svarbos laipsnis;
- poreikis naudoti energijos šaltinius gaminio veikimui.
Medicinos prietaisų registras
Informacija, gauta teikiant valstybinės registracijos paslaugą, įskaitant duomenis apie rizikos klasę, įrašoma į valstybės registrą. Jame atsispindi duomenys apie registruotus medicinos prietaisus ir jų gamintojus - juridinius asmenis ir individualius verslininkus. Ją prižiūri „Roszdravnadzor“, suteikianti galimybę bet kuriam suinteresuotam asmeniui realiu laiku patikrinti norimos pozicijos teisėtumą.
Medicinos prietaisų registravimo procedūra dabar yra privaloma daugumai prekių. Tam reikia rimtai pasiruošti bendravimui su vyriausybinėmis agentūromis. Verta į tai atkreipti dėmesį, jei tik todėl, kad valstybės mokestis už šios paslaugos teikimą yra gana didelis. O jei dokumentų paketas sudarytas su klaidomis, pareiškėjas gaus atsisakymą registruotis. Tai reiškia, kad turėsime dar kartą susisiekti su „Roszdravnadzor“. Todėl patyrę gamintojai nekelia nereikalingos rizikos savo verslo procesams, mieliau kreipiasi į specializuotas organizacijas.
Registracijos pažymėjimas yra oficialus dokumentas, išduotas pagal Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos - Sveikatos apsaugos ministerijos - reikalavimus ir normas. Šis sertifikatas reikalingas privatiems verslininkams ir juridiniams asmenims parduoti konkrečius produktus. Jei planuojate importuoti, parduoti ir naudoti įrangą bei vaistus sveikatos priežiūros sektoriuje, privalomas reikalavimas yra registracijos pažymėjimas.
Mūsų ekspertai padės greitai gauti sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimą. Pateikiate minimalų dokumentų paketą ir mes pradedame dirbti be išankstinio apmokėjimo. Per 7 metus 35 000 Rusijos, Baltarusijos ir Kazachstano įmonių buvo išduota 14 000 dokumentų.
Svarbu! Jei įmonė neturi tokio sertifikato, ji negali teisėtai gaminti ir parduoti medicininės kokybės produktų.
Registruotini vaistai
F3 Nr. 61 13 straipsnyje išsamiai nurodyta, kokiems vaistams reikalingas sertifikatas:
- Nauji daiktai- pirmą kartą medicinos produktai patenka į Rusijos Federacijos rinką, atitinkamai, jie niekada nebuvo registruoti mūsų šalyje;
- Pakeisti deriniai- jei sertifikuoti vaistai naudojami naujose kombinacijose, tuomet šioms formuluotėms reikalinga valstybinė registracija;
- Kitas požiūris- į šį sąrašą įtraukti vaistai, kurie buvo įregistruoti ir buvo išleisti nauja doze ar kitomis dozavimo formomis.
Įstatymas taip pat apibrėžia vaistus, kuriems neleidžiama išduoti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimų. Pirmajai grupei priklauso vaistai, turintys tą patį prekinį pavadinimą, tačiau besiskiriantys sudėtimi. Antrajai grupei priklauso vienas vaistas, kuris registruojamas kaip du ar daugiau vaistų, tačiau tuo pat metu parduodamas su skirtingais prekių ženklais.
Yra išimtis, kai nereikia registruoti Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimo:
- Vaistai, pagaminti individualių verslininkų ir vaistinių organizacijų, kurios jau turi licenciją farmacijos veiklai;
- Vaistai, kurie buvo įsigyti asmeniniam naudojimui kitose valstijose;
- Radiofarmaciniai preparatai, kuriuos medicinos įmonės gamina pagal Rusijos Federacijos įstatymus;
- Narkotikai, importuojami į mūsų šalies teritoriją tyrimams ir klinikiniams tyrimams, siekiant toliau gauti leidimą.
Registruotini medicinos prietaisai
Visi medicinos praktikoje naudojami prietaisai, prietaisai, medžiagos ir įrankiai turi būti sertifikuoti. Sveikatos apsaugos ministerija sukūrė klasifikaciją, leidžiančią tiksliai nustatyti medicinos srityje naudojamus produktus. Įranga klasifikuojama pagal rizikos laipsnį paciento sveikatai:
- 1 klasė- rizika yra minimali, tai apima evukoreaktoterius, mikroskopus, svarstykles ir kitą įrangą, kuri praktiškai nesiliečia su vartotoju;
- 2a klasė - vidutinis rizikos laipsnis, į kurį patenka audiometrai, alkoholio matuokliai ir platus laboratorinės įrangos sąrašas;
- 2b klasė - padidėjusi rizika (širdies analizatoriai, defibriliatoriai ir kt.);
- 3 klasė- didelė rizika, įskaitant implantus, litotritorius, endoprotezus ir kt.
Sertifikato gavimo procesas ir jo ypatybės
Dokumentą išduoda federalinės vykdomosios institucijos. Turite paruošti dokumentų rinkinį, kurį nustato Sveikatos apsaugos ministerija. Registracijos metu specialistai patikrina visus pareiškėjo pateiktus dokumentus, tada preparato ar produktų mėginiai perduodami tyrimams į laboratoriją. Jei visuose etapuose rezultatai yra teigiami, pareiškėjui išduodamas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas - dokumento teisėtumą galima bet kada patikrinti registre.
Į vaistų ir prietaisų registrą bus įrašyta ši informacija:
- Gamintojo pavadinimas ir adresas;
- Individualaus verslininko ar juridinio asmens pavadinimas ir adresas;
- Produktų paskirtis ir pavadinimas;
- Produkto tipas ir rizikos klasė;
- Informacija apie keičiamus vaistus ar įrangą;
- Registracijos data ir numeris;
- Registracijos liudijimo galiojimo laikas.
Sertifikatas išduodamas neribotam laikui, todėl asmenys ir verslininkai gauna dokumentą apie vienos rūšies prekes, panašias pagal paskirtį, gamybos būdą ir savybes.
Pagalba registruojant vidaus ir užsienio medicinos prietaisus. Nuo nemokamos pirminės konsultacijos iki registracijos pažymėjimo gavimo ir perdavimo klientui.
Kas įtraukta į „medicinos prietaisų“ sąvoką ir kodėl reikalinga registracija
Pagal 2011 11 21 federalinio įstatymo N 323-FZ įstatymo (su pakeitimais, padarytais 2016 m. Liepos 3 d.) „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ 38 straipsnį medicinos produktai apima medžiagas, aparatus, įrangą, įrankius, prietaisai ir jų priedai. naudoti specializuotiems tikslams ir kiti produktai, įskaitant specializuotą programinę įrangą, skirti medicinos reikmėms, būtent:
- atlikti diagnostinius tyrimus;
- prevencinių, terapinių, reabilitacinių priemonių įgyvendinimas;
- nėštumo nutraukimas / prevencija;
- žmogaus kūno funkcinės būklės stebėjimas, taip pat jo fiziologinių funkcijų ar anatominės struktūros pokyčiai, atkūrimas, pakeitimas;
- medicininiai tyrimai.
Tuo pačiu metu registruojamų produktų funkcinė paskirtis neturėtų numatyti poveikio žmogaus organizmui metaboliniais, farmakologiniais, genetiniais, imunologiniais metodais.
Priklausomai nuo suvoktos galimos medicinos prietaisų naudojimo rizikos lygio, jie skirstomi į keturias klases (1 - žema, 2a - vidutinė, 2b - padidėjusi, 3 - didelė). Klasifikavimas pagal medicinos prietaisų tipus atliekamas pagal nomenklatūrą, patvirtintą Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymu Nr. 4n.
Atkreipkite DĖMESĮ! Rusijos Federacijoje medicinos prietaisų apyvartos sritis, kartu su kita veikla sveikatos priežiūros srityje, yra griežtai kontroliuojama valstybės. Atsakomybę už medicinos prietaisų gamybą neturint „Roszdravnadzor“ licencijos nustato Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalis, numatanti baudą nuo 500 tūkst. Iki 3 mln. , priklausomai nuo nusikaltimo sunkumo. Būtina sąlyga norint gauti reikiamą leidimą yra medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas.
Administraciniai nuostatai ir medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklės buvo patvirtintos Sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. Spalio 14 d. Įsakymu Nr. 737n ir 2012 m. Gruodžio 27 d. RF vyriausybės nutarimu Nr. 1416 (su pakeitimais, padarytais RF vyriausybės nutarimu Nr. 670). 2014 m. liepos 17 d.).
Kai valstybinė medicinos prietaisų registracija nereikalinga
Teisės aktai leidžia gaminti medicinos prietaisus neatliekant registracijos procedūros, kai jie gaminami pagal individualų užsakymą, gautą iš konkretaus paciento ir bus naudojami tik pačiam klientui.
Savarankiška medicinos prietaisų registracija: sunkumai ir problemos
Medicinos prietaisų pažymėjimo išdavimo procedūra numato kelis etapus. Jums reikės:
- parengti registracijos dokumentaciją;
- gauti „Roszdravnadzor“ leidimą importuoti mėginius (jei būtina užregistruoti užsienyje pagamintą medicinos prietaisą);
- produktų kokybei ir saugai patvirtinti - šiuo tikslu atliekamas kokybės atitikties norminiams reikalavimams tyrimas, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai ir techniniai tyrimai, atsižvelgiant į registruotinų produktų klasifikaciją;
- perimti sąveiką su registravimo institucija sugeneruoto dokumentų paketo perdavimo ir patikrinimo etape.
Tuo pačiu metu, norint pasiekti teigiamą rezultatą, būtina nuolat stebėti situaciją, pasikliaujant žiniomis apie teisinius ir reguliavimo reikalavimus, kuriuose yra paslėpta daug „spąstų“, ir turėti patirties gaunant leidimus.
Kaip medicinos prietaisų registravimo paslaugos dalis jums bus suteikta:
- konsultacijos ir teisinė pagalba visais registracijos procedūros klausimais;
- pagalba gaunant leidimą importuoti užsienio gamybos įmonės pavyzdžius;
- pagalba formuojant registracijos paraiškos dokumentaciją (pagal klasifikacijos nomenklatūrą nustatysime medicinos prietaiso tipą, parengsime technines specifikacijas ir įvertinsime esamos techninės dokumentacijos atitiktį);
- pagalba organizuojant bandymus ir tyrimus;
- paslaugos, padedančios registruoti „Roszdravnadzor“.
Visas dokumentų, skirtų bandymo sutarčiai sudaryti, sąrašas pateikiamas gavus informaciją apie tai, kokį produktą reikia užregistruoti.
Medicinos prietaisų registravimo kaina
Paslaugos kaina nustatoma atsižvelgiant į tai, kiek tyrimų reikia atlikti (priklauso nuo registruoto medicinos prietaiso rizikos klasės).
Mokėjimo būdai
- Pailginimas (mokėjimas dalimis).
- Mokėjimas dalimis - pirmoji įmoka 50 proc.
Įvykdžius įsipareigojimus - grąžinama kita darbo diena. Todėl mūsų praktikoje niekada nebuvo atsisakyta išduoti leidimus UAB „CPBO“ ekspertas gali sau leisti nustatyti šią sąlygą.
Norėdami sudaryti individualų komercinį pasiūlymą, atsiųskite el [apsaugotas el. paštas] svetainė:
- Trumpas produkto aprašymas, nurodantis medžiagų, iš kurių gaminys pagamintas, sudėtį ir paskirtį.
- Informacija apie gamintoją (pavadinimas, šalis, jau gauti sertifikatai ir kiti leidimų dokumentai).
Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas - kas išduoda, galiojimas ir kvitas
UAB „CPBO“ ekspertas nesinaudoja abejotinais tarpininkais. Elektroninė paieškos paslauga oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje (Medicinos prietaisų ir organizacijų valstybinis registras / individualūs verslininkai, užsiimantys medicinos prietaisų gamyba ir gamyba) leidžia patikrinti gauto registracijos liudijimo autentiškumą. Vadovaujantis Administraciniais nuostatais, duomenų bazėje esanti informacija apie registruotus medicinos prietaisus įvedama į duomenų bazę per vieną dieną po to, kai įgaliota institucija priima sprendimą dėl valstybinės registracijos.
Kodėl naudinga registruoti medicinos prietaisą su palaikymu? UAB „CPBO“ ekspertas
- Bendraujame su registracijos institucija ir organizacijomis, turinčiomis teisę atlikti medicininių prietaisų mėginių tyrimus tiesiogiai - klientas nepatiria papildomų išlaidų už tarpininkavimo paslaugas.
- Tiems, kurie tik pradeda, UAB „CPBO“ ekspertas suteikia greitą pradžią - įregistruosime įmonę / individualų verslininką, parinksime patalpas pagal darbo kryptį, padėsime išspręsti įrangos nuomos klausimą.
- Jei įvedus pakeitimus būtina pakeisti registracijos liudijimą, turite galimybę gauti nuolaidą už suteiktą paslaugą.
- Jūs visapusiškai išsprendžiate nustatytą verslo plėtros užduotį šioje veiklos srityje - mes padėsime,
„Roszdravnadzor“ registracijos pažymėjimas(anksčiau Rusijos sveikatos apsaugos ministerija išdavė registracijos pažymėjimą) yra dokumentas, patvirtinantis bet kokio medicininės paskirties pavadinimo registravimo Rusijos Federacijos teritorijoje faktą, taip pat tolesnį jo įvedimą į duomenų bazę, kurioje registruoti medicinos produktai yra įrašomos.
„Roszdravnadzor“ registracijos pažymėjimas
nuo 300 000 rublių
Įmonės paslaugų kaina nustatoma individualiai.
Kaip nustatyta Federalinės tarnybos, kuri prižiūri socialinės plėtros ir sveikatos priežiūros srityje, administraciniuose nuostatuose, susijusiuose su valstybinės esamų medicinos produktų registravimo funkcijos įgyvendinimu ir vykdymu, visi gauti planuojami medicinos produktai turi būti naudojami medicinos pramonėje Rusijos Federacijos teritorijoje.
Šis dokumentas buvo patvirtintas 2006 m. Spalio 30 d. Rusijos socialinės plėtros ir sveikatos ministerijos įsakymu 735. Tai taip pat apima aparatus, prietaisus ir kitą įrangą.
„Roszdravnadzor“ registracijos liudijimas patvirtina šį faktą kad šį produktą leidžiama importuoti (arba gaminti), naudoti ir parduoti Rusijos Federacijos teritorijoje. Kitaip tariant, pavyzdžiui, alkotesteris ar alkotesteris negali būti naudojami medicininiais tikslais, jei jie neturi tokio registracijos dokumento. Tokio prietaiso pardavimo atveju šalis, pardavusi šį gaminį (pardavėjas), privalo perduoti kitai šaliai (pirkėjui) registracijos liudijimo (pažymėjimo) kopiją. Kopija yra patvirtinta.
Kalbant konkrečiai apie alkotesterius, „Roszdravnadzor“ registracijos liudijime nurodoma, kad šis produktas (alkotesteris) išlaikė medicininius efektyvumo, kokybės ir saugumo testus. Atlikdamas bandymus jis iš tikrųjų matavo ir rado alkoholio kiekio ore rodiklį, kurį iškvėpė apklausoje dalyvavę asmenys, kurie nevartojo alkoholio, taip pat neaptiko alkoholio apklausoje dalyvavusių žmonių. gerti alkoholinius gėrimus. Be to, alkotesteris, dėl jo naudojimo, puikiai koreliavo su tais rezultatais, kurie buvo gauti naudojant registruotą medicinos įrangą ir patvirtintus metodus.
Kiekvienam leidimui prekiauti suteikiamas atskiras numeris. Natūralu, kad norint nustatyti tam tikro leidimo prekiauti galiojimo laiką, būtina atsižvelgti į jo išdavimo laiką.
Registracijos pažymėjimo iš „Roszdravnadzor“ gavimo procesas yra gana sunkus ir daug laiko reikalaujantis procesas. Todėl mūsų įmonės „RegisterPro“ specialistai gali padėti palengvinti šio svarbaus dokumento gavimą.
Mūsų sertifikatai
