Daftar obat-obatan. "Roszdravnadzor" medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas Kur rasti registracijos liudijimo numerį

Patvirtina, kad naudojama ranga atitinka saugos ir kokybės reikalavimus.

Naudojant valstybės regist neįtrauktus produktus, klinikai gresia bauda.

Pagrindinis dalykas straipsnyje

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas

Pateikimo tvarka Obat-obatan pateikiami medicinos organizacijų ir jų padalinių rangos standartai, kurių būtina laikytis atliekant darbą.

Pirmiausia "Roszdravnadzor" inspektoriai tikrins medicinos rangos ir medicinos produktų registracijos pažymėjimus.

Norint pristatyti produktus aptarnavimui, reikalingi 5 dokumentai:

1. Registracijos pažymėjimas Medicininiai prietaisai... dokumentą išduoda "Roszdravnadzor" staigos.

Btina sitikinti, kad leidimo prekiauti galiojimo laikotarpiu buvo išleistas konkretus medicinos prietaisas.

2. Atitikties deklaracijos arba sertifikato kopija. Dokumentą išduoda sertifikavimo staiga.

3. Medicinos prietaiso pažymėjimo apie matavimo priemonės tipo patvirtinimą kopija.

Dokumentas reikalingas, jei gaminys priklauso matavimo priemonėms arba jei jo konstrukcijoje yra montuotas matavimo prietaisas. Sertifikat sebagai išduotas "Rosstandart".

4. Patikros pažymėjimas Pirmin.

5. Medicinos prietaiso eksploataciniai dokumentai.

Toki dokumentų gali būti keli:

medicinos prietaiso pasas;
produk tikrinimo me2s;
vadovą.

Medicinos ranga: ką patikrinti

Praktiškai gydymo staigoms dažnai gresia baudos, jei nėra rangos standartuose nurodytų prietaisų ir rangos.

Pavyzdžiui, medicinos organizacija buvo nubausta prosedur už 100 tūkstančių rublių. Lihat baudos priežasčių buvo ta, kad skyriuje trūko privalomos otorinolaringologijos profilio rangos.

Vis pirma, tai yra nosies sinusų ultragarsinis skaitytuvas, balionas ausims išpūsti, iūronų lupas, negatoskopas.

Teismas nustatė, kad tai yra nn pažeidimas. "B", hal. 4, hal. Licencijavimo nuostatų A“ 5 punkta.

Kaip organizacija gali apsisaugoti nuo kolegų klaidų?

Peržiūrėkite medicininės priežiūros teikimo prosedur, ypač tas dalis, kuriose pateikiami licencijuotos rangos standartai.

Pavyzdžiui, jei tai yra endokrinologijos profilis, būtini standartai yra nurodyti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos Ministerijos 2012-12-11 sakyme Nr. 899n.

Tinkamumo laika

Leidimas prekiauti medicinos prietaisais savaime neapsaugo obat-obatan organizacija nuo pažeidim.

Wina saya dažnos klaidos- pasibaigusio galiojimo medicinos prietaisų naudojimas medicinos staigoje. Jie gali būti konfiskuoti ir negali būti naudojami medicininei priežiūrai teikti.

Jei inspektoriai aptiks vėlavimą“ skyriuje, organizacijai gresia pavojus administrasi, atsakomyb str. Rusijos Federacijos administracinio kodekso 6.28 straipsnis.

Kaip apsaugoti savo organizaciją:

atidžiai išstudijuoti medicinos prietaisų nuomos, tiekimo ar rapigintino naudojimo sutartis. Btent ie dokumentai patvirtina produk naudojimo medicininiais tikslais teisėtumą;
reguliariai atlikti medicinos prietaisų priežiūrą;
tikrinti techninės priežiūros urnalus, sutartis ir atliktų darbų pažymas;
patikrinkite medicinos prietaisų rinkodaros leidimą ir kitus lydimuosius dokumentus, kuriuose gali būti nurodyta galiojimo data.

Registrasi mendaftar

Visi medicinos prietaisai, traukti rangos standartą, turi būti traukti medicinos prietaisų registracijos registr.

Registruotų medicinos prietaisų sąrašą galima rasti svetainės roszdravnadzor.ru * skiltyje "Medicinos prietaisai".

Reikalingą produk registre galima rasti pagal jo pavadinimą, gamintoją arba registracijos liudijimo numerį.

Jei medicinos prietaisas nėra registruotas valstybiniame registre, jo veikimą reikia nedelsiant nutraukti.

Medicinos pramonės monių sertifikavimas atliekamas remiantis tarptautiniu standar ISO 13485: 2016. Lihat semua tindakan yang dilakukan untuk analog yra GOST R ISO 13485-2017, galiojantis nuo 2018 m.

Taikymo sritis

Vertinant atitiktį dabartiniam standartui, tiriamas kokybės valdymo sistemos veikimas obat-obatan monės... Tokia sistema suformuota dėl to, kad praktiškai taikomos priemonės, skirtos optimizuoti gamybos procesą, pagerinti vadovybės ir pavaldinių sąveik ir sukurti pengorganisasian, struktur, sanitasi dan epidemiologis standar laikymasis.

ISO 13485 sertifikatas yra paklausus tarp medicinos rangos gamintojų ir dizainerių,

komponentų tiekėjai ir kūrėjai program ranga obat-obatan sritis.

KVS diegimo privalumai

Pasaulinė patirtis taikant sisteminį požiūrį valdymo procese rodo, kad medicinos monės pasiekė tam tikrų sėkmių gyvendindamos KVS:

sugedusių produk lygio sumažinimas;
pasikartojančių operacijų pašalinimas;
pozityvios komandos dvasios kūrimas;
produk kokybės gerinimas;
taupan išteklius.

KVS atitikty vertinimas

Efektyvaus kokybės valdymo principų taikymą galite patvirtanti išduodami GOST R ISO 13485-2017 sertifikatą. Nors procedura Rusijoje yra savanoriška, ji pamažu tampa rapikiriama jos dalimi. Taip yra dėl situacijos verslo aplinkoje, nes vis daugiau monių stengiasi laikytis pasaulinių standartų ir didinti savo konkurencingumą.

Norėdami gauti sertifikatą, taip pat sukurti ir gyvendanti KVS principus, galite kreiptis staigą (centrą), akredituotą Promtekhcertification“ sistemoje.

Jei monėje turite mogiškųjų išteklių, galite pradėti kurti sistemą patys. Tačiau tada procesas gali būti atidėtas ir sukelti abejotinų rezultat. Todėl geriau patikėti tokį darbą specialistams, kurie prads proces ir per trumpiausią laiką surašys sertifikavimo dokumentą.

Privalumai ISO 13485 sertifikatų turėtojams

Dokumentas suteikia tam tikrų privalumų bendrovei:

gelanggang pardavimo plėtra;
bedradarbiavimas su užsienio monėmis, kurių sąlyga yra partnerio sertifikat ISO;
dalyvavimas ir pergalės valstybiniuose konkursuose, konkursuose;
teisę būti atitinkamai paženklintam;
pelno augimą ir konkurencingumą.

Atitikties patvirtinimo etapai

monės kreipimasis su paraiška galiotajai staigai (centrui).
Sertifikavimo sąlygų ir išlaidų aptarimas.
alių susitarimo sudarymas.
Gamybos veiklos auditas, pareiškėjo organizacinė struktūra.
Darbuotojų kvalifikacijos vertinimas.
Sanitasi ir epidemiologi standart laikymosi patikrinimas.
Sertifikato registravimas staigos registre ir išdavimas klientui (su sąlyga, kad KVS atitinka reikalavimus galiojančius teisės aktus).

Sertifikat sebagai galioja trejus metus nuo jo išdavimo dienos. Tuo pačiu metu staiga atlieka kasmetinę ISO standarto reikalavimų laikymosi patikrą.

Dokumento išvaizda

Format dokumen resmi, parengta "Promtekhcertification" sistemoje, informuoja vartotoją apie svarbiausius aspektus:

registracijos duomenys ir dokument išdavusios sertifikavimo staigos pavadinimas;
pareiškėjo monės pavadinimas ir duomenys;
pažymėjimo registracijos numeris;
galiojimo data ir laikotarpis;
patvirtinimas, kad laikomasi ISO (ISO) 13485 reikalavimų;
galvos ir kūno eksperto parašai, antspaudas.

Sertifikat sebagai išduodamas kartu su priedu, kuriame pateikiama informacija apie kokybės valdymo sistemos apimtį (pvz. didmeninė prekyba medicinos ranga ir (arba) medicinos prietaisų gamyba).

Jei vis dar turite klausimų apie QMS sertifikavimą pagal ISO 13485, kreipkitės specialistus informacijos portalas InfoGOST. Ms konsultacijos yra visiškai nemokamos!

Tačiau Rusijos požiūrio apskaitą integravimo klausimas buvo išspręstas taip. 2014 m. Lihat "Roszdravnadzor" darbuotojai, kurių kompetencija yra užtikrinti medicinos prietaisų apskaitą Rusijos Federacijoje, apsilankė Pasaulinės medicinos prietaisų nomenklatūros agentūroje (Oksfordas, JK). Ten jie vedė derybas dėl bendradarbiavimo specializuotų produkų klasifikavimo srityje. Po io vizito buvo pasiektas svarbus susitarimas. Rusijos departemento darbuotojai gavo harga khusus GDMN duomenų bazės, kurioje tahun keli imtai tūkstančių ios kategorijos produk tipų pavadinimų.

Gavę prieigą ir ištyrę duomenis, specialistai suformulavo 4n sakymo papildymus ir pakeitimus. Jie buvo sujungti Sveikatos apsaugos Ministerijos sakymą Nr. 557n. ios pataisos užtikrino medicinos prietaisų klasifikavimo principų nuoseklumą mūsų alyje ir pasaulyje. Taip pat buvo priimtas atitinkamas dokumentas, kuris pakeitė GOST R ISO 15225-2003 Nomenklatūra. Duomenų apie medicinos prietaisus, skirtus keistis informacija, nomenklatūra “, kuri buvo aktyviai naudojama tokių prekių apskaitos srityje.

Registrasi, produk, srašas

Dabar klasifikacijoje, kurią prižiūri "Roszdravnadzor", thn 28 926 medicinos prietaisų. Pagal užduotis jie suskirstyti 19 grupi.

№	Produk untuk kategorija	Produkt pobūdis	Tip produkų kategorijoje skaiius	Produk untuk pavadinimų skaičius kategorijoje
1	Anestezijos ir kvėpavimo tak MI	Produktai, naudojami transportuoti, platinti, stebėti ir kondicionuoti dujų ar garų pavidalo terpę, skirtą paciento kvėpavimui ar anestezijai užtikrinti	26	826
2	Pagalbinė ir bendroji ligoninės MI	Higienos ir pacientų priežiūros produktai	56	1535
3	Gastroenterologis MI	Produktai, naudojami virškinimo trakto operacijoms ar medicininėms prosedur atlikti	16	428
4	MI akušerijai ir ginekologijai	Produktai, naudojami moterų lytinių organų ligoms ir patologinėms būklėms gydyti, taip pat nėštumui, gimdymui ir atsigavimui pogimdyminiu laikotarpiu gydyti	23	380
5	MI in vitro diagnostikai (IVD)	Produktai, skirti ne tyrimams kontroliuojamomis sąlygomis	6	14269
6	MI manipuliacijoms, mogaus audinių ir organų atkūrimui	Produktai, skirti tyrimams, chirurgijai, kūno audinių, organų ir sistemų veikimo ir struktūros atkūrimo prosedur	17	2036
7	Otorinolaringologijos MI	Produktai, naudojami ausų, gerklės ir nosies ligų ir patologinių būklių diagnostikai ir gydymui	19	351
8	Plastinės chirurgijos, dermatologijos ir kosmetologijos MI	Produktai, skirti pašalinti ar sumažinti audinių defektų reikšmę naudojant specialią rangą, vaistus ir operacijas	8	158
9	Neurologis MI	Produktai, naudojami mogaus centrinės ir periferinės nervų sistemos ligoms ir patologinėms būklėms gydyti ir diagnozuoti	13	376
10	Ortopedinis MI	Produktai, skirti raumenų ir kaulų sistemos patologinių būklių profilaktikai, diagnostikai ir gydymui bei atsigavimui po traumų	22	877
11	Oftalmologis MI	Produktai regėjimo patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui, atsigavimui po traumų ir operacijų	27	516
12	Radiologis MI	Produktai, skirti gydyti ir diagnozuoti jonizuojanti radiacija ir atsigavimas po tokios radiacijos poveikio	14	1094
13	Reabilitacija ir pritaikytas MI neįgaliesiems	Produktai, skirti monių su negalia patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui	13	1141
14	irdies ir kraujagyslių sistemos MI	Products	25	1160
15	Dant MI	Produktai, skirti burnos ertmės ligų profilaktikai ir gydymui, gimtų ar gytų patologijų pašalinimui, skaitant chirurginius metodus	26	749
16	Urologis MI	Pozicijos lapimo sistemos ir vyrų lytinių organų patologijoms gydyti, skaitant operaciją	14	640
17	Fizioterapija MI	Produktai gydymui ir reabilitacijai naudojant natralios dan dirbtinės kilmės veiksnius	7	303
18	Chirurginiai instrumentai, sistemos ir susiję medicinos prietaisai	Produktai skirtingoms operacijoms	57	1513
19	Endoskopis MI	Diagnosis Endoskopin	15	572

Valstybinė registracijos prosedur

Valstybinė registracija yra paslauga, kuri teikiama vadovaujantis taisyklėmis, nustatytomis Sveikatos apsaugos Ministerijos sakyme Nr. 737n. Tai apima ių veiksm seką:

Paraiškos su lydimųjų dokumentų paketu priėmimas. Komplekto tikrinimas dėl organizacijos galimybių klinikiniai tyrimai produk;
Prosedur, algoritmo, metodikos ir bandymų bei tyrimų, susijusių su gaminiu, kurį registruoti pateikė pats gamintojas, analizė;
Nuomonės dėl galimybės organizuoti produk untuk klinikinius tyrimus rengimas. Testavima;
Duomenų apie atliktus klinikinius tyrimus, skirtus produkto kokybei, veiksmingumui ir saugumui gauti, ir analizavimas, kurio mėginiai buvo pateikti tyrimams;
Priimdamas galutinį sprendimą dėl valstybinė registracija, reikalingų dokumentų parengimas ir jų perdavimas pareiškėjui.

Be to, paskutiniame valstybinės registracijos etape galiota institucija nustato klasę galim rizik prašymas, numatytas Sveikatos apsaugos Ministerijos sakymu Nr.

Medicinos prietaisų klasės

Sveikatos apsaugos Ministerijos sakymo Nr. 4n kebanggaan Nr. 2 nustatytos keturios pagrindinės medicinos prietaisų klasės pagal laipsnį galima rizika, o tai reiškia, kad reikia taikyti kiekvieną iš jų. Be to, kiekvienas konkretus produktas gali būti priskirtas tik vienai iš išvardytų klasių:

1 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su nereikšmingu rizikos lygiu;
2a klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su vidutiniu rizikos lygiu;
2b klasė - produktai, kurių naudojimas susijęs su dideliu rizikos lygiu;
3 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su didele rizika.

Siekdama nustatyti rizikos klasę, "Roszdravnadzor" taiko iuos kriterijus:

konkretaus produkto naudojimo trukmė;
invazinis jo naudojimo pobūdis;
ikatan kontak dan pesan langsung;
chirurginės intervencijos poreikis produktus vedan organisasi;
organų ar sistemų, kurioms naudojamas tam tikras produktas, gyvybinės svarbos laipsnis;
poreikis naudoti energijos altinius gaminio veikimui.

Medicinos prietaisų registras

vedama informacija, gauta teikiant valstybinės registracijos paslaugą, skaitant duomenis apie rizikos klasę Registrasi Valstybinis... Tai atspindi duomenis apie registruotus medicinos prietaisus ir jų gamintojus - juridiniai asmenys saya SP. Ją prižiūri "Roszdravnadzor", suteikianti galimybę bertaruh kuriam suinteresuotam asmeniui realiu laiku patikrinti norimos pozicijos teisėtumą.

Prosedur pendaftaran produk obat tikslas dabar reikalinga daugumai produk. Norint bedrauti, reikia rimto pasiruošimo valdžios organai... Verta tai atkreipti dėmesį, jei tik todėl, kad valstybės mokestis už ios paslaugos teikimą yra gana didelis. O jei dokument paketas sudarytas su klaidomis, pareiškėjas gaus atsisakymą registruotis. Tai reiškia, kad turėsime dar kartą susisiekti su "Roszdravnadzor". Todl patyrę gamintojai nekelia nereikalingos rizikos savo verslo procesams, mieliau kreipiasi specializuotas organizacijas.