statymas dėl Vaistai ah steigta Rusijos Federacijoje
prioritas kontrol valstybs:
Gamyba; - gamyba; - kokyb; - efektyvumas; - vaistų sauguma.
Valstybinį santykių reguliavimą narkotikų apyvartos srityje atlieka:
Valstybinė registracija Vaista;
Veiklos narkotikų apyvartos srityje licencijavimas;
Spesialis atestacija ir sertifikavimas;
Valstybin vaistų gamybos, gamybos, kokybs, efektyvumo, saugumo kontrolė;
Valstybinis vaistų kainų reguliavimas. Valstybiniam santykių reguliavimui gyvendinti
vaistų apyvartos srityje yra valstybinė vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo stebėjimo sistema, apimanti:
Federalin institucija vykdomoji valdžia ir Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosios valdžios institucijos;
Tyrimų staigos, institutai, laboratorijos;
Etikos patarimai sveikatos priežiūros staigoms;
- vaistų apyvartos ekspertų tarybos prie Rusijos Federacijos vyriausybs;
Sistem informasi.
Valstybinė vaist kokybės kontrolė apibrėžta sakyme Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos Ministerija, 2003 04 04, Nr. 137 "Dl vaistų valstybinės kokybės kontrolės Rusijos Federacijos teritorijoje gyvendinimo tvarkos patvirtinimo". is dokumentas apibrėžia proceduūrą, pagal kurią atliekama valstybinė vaistų kokybės kontrolė Rusijos Federacijos teritorijoje (išskyrus radiofarmacinius, imunobiologinius vavaristus, kraujo irrivaloma produktus ir kraujoje)
Valstybin vaist kokybės kontrolė atliekama taip:
Preliminari vaistų kokybės kontrolė;
Atrankinė vaistų kokybės kontrolė;
Pakartotinė selektyvi vaist kokybės kontrolė;
Augalinės, gyvūninės ar sintetinės kilmės medžiagų, turinčių farmakologinį aktyvumą ir skirtų vaistams gaminti, kokybės kontrolė;
Reguliariai tikrinti vaistų gamintojus, esančius Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų teritorijose, siekiant patikrinti jų gaminamų vaistų kokybę.
sakimą No. 137 sudaro ie skyriai:
I. Bendrosios nuostatos.
II. Preliminari vaistų kokybės kontrolė.
AKU AKU AKU. Atrankinė kontrolė vaistų kokyb.
IV. Pakartotinė selektyvi vaist kokybės kontrolė.
V. Farmakologinio aktyvumo augalų, gyvūnų, mikrobų ar sintetinės kilmės medžiagų, skirtų vaistams gaminti, kokybės kontrolė.
Vi. Vaist mėginių atrankos, siuntimo ir laikymo tvarka valstybinei vaistų kokybės kontrolei gyvendnti.
1 prieda. Sprendimas dėl vaist išleidimo.
2 priedlis. Vaist mėginių mimo veiksmas.
Baigiant skyrių reikia pasakyti, kad gamyba narkotik yra atskira kio aka, turinti tiek socialinę, tiek ekonominę reikšmę. Todėl beveik visam darbui taikomas valstybės reguliavimas ir reguliavimas. Vaistins vaistininkas didžiąją laiko dalį turi stebėti, kaip farmacijos ir sanitarinė tvarka atitinka teisės aktų normas. Tik visiškas jų laikymasis leis gaminti aukštos kokybės, veiksmingus ir saugius vaistus.
PASKAITA angka 2
Kontroliniai klausimai
1. Koks yra valstybinis vaistų gamybos reguliavimas?
2. Kokios yra normavimo kryptys? Koks jų galiojima?
3. Kas ir kokiu pagrindu turi teisę ruošti vaistinius preparatus?
4. Kaip formuojama vaistinio preparato sudėtis? Kokie yra standartiniai ir nestandartiniai receptai?
5. Kas yra receptas? Kokia jo struktura?
6. Ar galima paruošti vaistą pagal receptą, jei viena A ir B sąrašo medžiagų dozė yra per didelė pagal receptą? K turėtų daryti vaistininkas-technologas?
7. Kas yra Valstybin farmakopėja, farmakopėja
ir laikina monografija?
8. Kokios yra GF savybės? Kokie yra GF pokyčiai, palyginti su GF X?
9. Kaip standartizuojamos vaistų gamybos sąlygos?
10. Kokie terminai nepatogeniniams mikroorganizmams nesteriliuose vaistiniuose preparatuose taikomi? Kokių mikroorganizmų juose neturėtų būti ir kodėl?
11. Atrankinės bakteriologinės kontrol objeks objektai buvo: pramoninių patalpų oras, vaistiniai ir media pagalbin... Ar tai teisinga?
12. Kokie užsakymai reglamentuoja vaistų gamybos technologinį procesą?
13. Kokios yra pagrindins vaistų registravimo taisyklės? Išvardykite pagrindines etiketes ir papildomas etiketes.
14. Kokie sakymai reguliuoja vaistų kokybę?
Bandymai
1.Į pamoką farmacijos veikla leidžiami asmenys, gavę:
1. Aukštasis ar vidurinis medicinos ir farmacijos išsilavinimas, turintis diplomą ir specialų pavadinimą bei užsiimantis tam tikros rūšies veikla, kurios sąrašą sudaro Rusijos Federacijos sveikatos sveikatos .
2. Auktasis ar vidurinis medicinos farmacijos išsilavinimas su diplomu ir specialiu pavadinimu.
2. Spesialis pažymėjimas liudija, kad jo savininkas pasiekė tam tikrą lygį:
1. Teorinių inių, praktinių gūdžių ir gebėjimų, kurių pakanka savarankiškai medicinos ir farmacijos veiklai.
2. Tam tikras inių lygis, pakankamas nepriklausomai medicinos ir farmacijos veiklai.
3. Tam tikras inių lygis.
3. Spesialis pažymėjimą patvirtina:
1. Kas 5 metus po atitinkamų mokymų valstybėje arba savivaldybių sistemas papildoma profesinis išsilavinimas remiantis kvalifikacinio egzamino rezultatais.
2. Kas 7 metus po atitinkamo mokymo valstybinio ar savivaldybių papildomo profesinio mokymo sistemose, remiantis kvalifikacinio egzamino rezultatais.
3. Kas 5 metus.
4. Ijazah Vidurinio farmacijos išsilavinimo:
1. Praėjus penkeriems metams nuo jo gavimo, prilygsta specialisto pažymėjimui, išskyrus specialybes, reikalaujančias papildomo mokymo.
2. Dešimt metų nuo jo gavimo prilygsta specialisto pažymėjimui, išskyrus specialybes, reikalaujančias papildomo mokymo.
5. Studentai, baigę 4 ar daugiau aukštojo medicinos ar farmacijos kursų vietimo organizacijos:
1. Jie gali užsiimti profesine veikla, prižiūrimi specialisto.
2. Negali užsiimti profesine veikla prižiūrint specialistui.
6. Asmeny, kurie turi akademinis laipsnis Farmacijos mokslų daktaras, atitinkamos specialybės specialisto pažymėjimas:
1. Sayaduota.
2. Neišduota.
7. Pasirinkite teisingą teiginį:
1. Gali buti priimami medicinos ir farmacijos darbuotojai, kurie pagal specialybę nedirba ilgiau nei 5 metus profesinę veikl po papildomo mokymo ir patvirtinus specialisto pažymėjimą.
2. Obat-obatan ir farmacijos darbuotojai, kurie pagal specialybę nedirba ilgiau nei 3 metus, gali būti priimami profesinę veiklą po papildomo mokymo ir patvirtinus specialisto pažymėjimą.
8. Kvalifikacijos egzaminu specialisto pažymėjimui gauti siekiama nustatyti:
1.Specialisto pasirengimas savarankiškai medicinos ir farmacijos veiklai.
2. Teorinių ir praktinių inių lygis medicinos ir farmacijos veikloje.
3. Teorinių inių lygis studijuojamose disiplin, praktiniai gūdžiai, taip pat inios apie Rusijos Federacijos teisės aktus.
9. Mediagos Narkotin, psichotropini, med, diag, ir jų pirmtakai yra traukti iuos sąrašus:
1. Narkotini ir psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta draudžiama, sąrašas - I sąrašas.
2. Srašas narkotinių ir psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta yra ribota ir kurių atžvilgiu yra nustatytos kontrolės priemonės - II srašas.
3. Sąrašas psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta yra ribota ir kurioms leidžiama netaikyti tam tikrų priemonių - III sąrašas.
4. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta Rusijos Federacijoje leidžiama, sąrašas - V srašas.
5. Pirmtak, kurių apyvarta yra ribota ir kuriems yra nustatytos kontrolės priemonės, sąrašas.
10. Prinsip Viešoji politika prekybos narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis srityje:
1. Valstybinė monopolija pagrindinei veiklai, susijusiai su narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvarta.
2. Vis rūšių veiklos, susijusios su narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvarta, licencijavimas.
3. Federalinių vykdomųjų organų, Rusijos Federacijos steigiamųjų subjektų vykdomųjų organų, vietos savivaldos institucijų veiklos koordinavimas.
4. Asmenų, turinčių teisę dirbti su narkotinėmis medžiagomis, sąrašo apribojimas.
11. Neteising pasirinkiteą atsakymą:
1. Narkotinių ar psichotropinių medžiagų, trauktų II sąrašą, gamybą vykdo valstybė ar savivaldyb vieningos monės.
2. III srašą trauktų psichotropinių medžiagų gamybą ir gamyb vykdo monės ir institucijos, nepriklausomai nuo nuosavybės formos.
3. II sąrašą trauktų psichotropinių medžiagų gamybą ir gamybą vykdo monės ir institucijos, nepriklausomai nuo nuosavybės formos.
4. III sąrašą traukt narkotini ar psichotropinių medžiagų gamyb vykdo valstybs ar savivaldybi vieningos monės.
12. Narkotini ir psichotropinių medžiagų, traukt II sąrašą, gamyba ir gamyba vykdoma:
1. Neviršijant valstybės kvotų, valstybės vienetinių monių ir valstybės institucijų.
2. Federalin's nuosavybs institucijos.
3. Licencijoms Esant gaminti konkrečias narkotines ir psichotropines medžiagas.
4. Bentuk kitų nuosavybų monės, gavusios atitinkamus Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ir vidaus reikalų Ministerijos leidimus.
13. II ir III sąrašus trauktos narkotins ir psichotropinės mediiagos išleidžiamos:
1. Resep Pagal. 2. Jadilah resepto. 3. Receptas mažiau nei prieš 5 diena.
14.Vykdant veiklą, susijusią su prekursorių, trauktų IV sąrašą, cirkuliacija, bet kurioms operacijoms, kurių metu keičiasi pirmtakų kiekis, priklauso:
1. Registracija specialiuose urnaluose. 2. Dalykinė-kiekybinė apskaita.
15. Narkotines medžiagas reikia laikyti seifuose, o:
1. Seifai turi būti uždaryti.
2. Pasibaigus darbo dienai, jie turi būti užplombuoti arba užplombuoti. Seifo raktai, antspaudas ir ledai turi būti su savimi atsakingi asmenys leidžiama sveikatos priežiūros staigų sakymais.
3. Seifai turi būti prisukti prie sienų arba sumontuoti taip, kad duris būtų galima atrakinti kambario viduje ne daugiau kaip 30 laipsnių kampu.
Ukrainos sveikatos Ministerijos Valstybinei vaistų kokybės kontrol inspekcijai buvo steigta Ukrainos sveikatos Ministerijos sakymu 1992 m. Ukrainos sveikatos menterijos Valstybinės vaistų kokybės kontrolės inspekcijos galiojimai, struktūra ir jos teises pareigūnai apibrėžtas Ukrainos statyme Dėl vaistų“
Remiantis Ukrainos teisės aktais, Ukrainos sveikatos menterijos Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija yra speciali staiga, kontroliuojanti valstybinę vaistų kokybę, kuriai tiesiogsia patibist kokyb , regionuose, Kijevo ir Sevastopolio miestuose.
Ukrainos sveikatos apsaugos Ministerijos Valstybinei vaistų kokybės kontrol inspekcijai vadovauja vyriausiasis Ukrainos valstybinis inspektorius - Ukrainos sveikatos viceministras, kurį skiria ir atleidžia Ukrainos.
Jo pavaduotojai yra Ukrainos vyriausiojo valstybinio inspektoriaus vaistų kokybės kontrolės pavaduotojai. Vaistų kokybės kontrol s valstybini inspekcijų vadovai Krymo autonominėje Respublikoje, regionuose, Kijevo ir Sevastopolio miestuose tuo patu yra vyriausieji valstybiniai inspektoriai inspektoriai. Kiti valstybini inspekcijų specialistai, kuriems patikėta gyvendanti valstybinę vaistų kokybės kontrolę, kartu yra ir valstybiniai vaistų kokybs kontrolės inspektoriai.
Reglamentas dėl Valstybinės vaistų kokybės kontrol inspekcijos buvo patvirtintas Ukrainos ministrų kabineto 1998 m. Vasario 16 d. Nutarimu No. 179.
Pagrindin's Valstybin's inspekcijos funkcijos Ukrainos sveikatos Ministerijos vaist kokybės kontrolei:
o valstybinės vaistų kokybės kontrolės vykdymas jų gamybos, pardavimo ir naudojimo metu Ukrainoje;
o reikalavimų, rapitikančių vaistų, aliavų ir medžiagų pašalinimo iš apyvartos priemonių organizavimas ir gyvendinimas normaminiai dokumentai;
o vaistų importo Ukrainos muitų teritoriją kontrolė;
o vertinti vaistų kokybės kontrolės sistemų organizavimo veiksmingumą jų gamybos proses;
o atliekant vaistų kokybės analizės, jų darbo stebėsenos ir veiklos tikrinimo laboratorijų sertifikavimą ir akreditaciją.
Ukrainos sveikatos apsaugos Ministerijos Valstybin vaistų kokybės kontrol inspekcija yra pavaldi 27 teritorinėms valstybinėms inspekcijoms Krymo autonominėje Respublikoje, regionams, Kijevo ir Sevastopolio miestams. Teritorinėse valstybinėse inspekcijose thn 28 laboratorijos.
Halaman teritorinių valstybini inspekcijų funkcijos:
Didmenins ir mažmeninė vaistus ir produktus obat tikslas;
Vaizdinė vaistų ir medicinos produktų, kurie buvo galioti asmenys vaistinėse ir didmeninės prekybos farmacijos monėse, kontrolė, einančią einančią kontrolę;
Atrankinė vaistų mėginių laboratorinės analizės kontrolė vaistinėse ir didmenins prekybos farmacijos monėse;
Vaistų ir medicinos prietaisų kokybės kontrolės užtikrinimas kilus konfliktams tarp vartotojų ir tiekėjų.
iandien Ukrainos sveikatos Ministerijos Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija ir teritorinės inspekcijos turi reikiamą kompiuterinę rangą ir modernias ryšio priemones (faksą, Paštu). Informasi lebih lanjut Nokia informacijos parama leidžia valstybinėms inspekcijoms veiksmingai vykdyti veiklą, padedančią nustatyti suklastotus, nekokybiškus ir neregistruotus narkotikus ir pašalinti juos iš rinkos.
Kunjungi vaistai, pagaminti Rusijos Federacijos teritorijoje ir vežami jos teritoriją, yra valstybės kontroliuojami. Valstybin vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo kontrolės tvarka yra nustatyta Vaistų statyme, Rusijos Federacijos norminiuose teisės aktuose ir atitinkamose federalinėse vykdomosiose institucijose.
Valstybinį narkotikų apyvartos reguliavimą vykdo federalinė vykdomoji institucija ir organai valstybės valdžia Rusijos Federacijos sudedamosios dalys, kurių kompetencija apima narkotikų kokybės, efektyvumo ir saugumo valstybinės kontrolės gyvendinimą. Atsižvelgiant Rusijos Federacijos Vyriausybs 2002 m. Lipo 4 d. Potvarkį Dėl vaistų gamybos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ Nr. 500, viena iš ių nuostatų yra spesialisų, gebančių organizuoti darbą, rengimas. aukštos kokybės vaistų gamybos monėje.
Valstybin vaist kontrolės, efektyvumo ir saugumo sistema apima:
federalinė vykdomoji institucija ir Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų vykdomosios institucijos, kurių kompetencijai priklauso vaist kokybės, veiksmingumo ir saugumo valstybinės kontrolinės js;
mokslinių tyrimų staigos, laboratorijos, skirtos vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo valstybinei kontrolei kurti, tirti ir gyvendanti;
ekspertų patarimai dėl narkotikų apyvartos prie Rusijos Federacijos vyriausybės;
etikos tarybos, veikiančios sveikatos priežiūros staigose.
Valstybs institucijos, atliekančios kontrolės funkcijas. Federalinio vykdomojo organo ir Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomųjų organų, kurių kompetencija apima vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo valstybinės kontrolės gyvendinimat. Rusijos Federacijos vyriausybės įgaliota federalinė institucija kontroliuoti narkotikų kokybę, veiksmingumą ir saugumą YRA vienintelė federalinė vykdomoji institucija, atsakinga UZ tai, kad Rusijos Federacijoje butu vykdoma valstybinė vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo kontrolė, nepriklausoma nuo visi jo kompetencijai priklausantys klausimai.
Valstybinė veterinarinė priežiūra YRA Rusijos Federacijos valstybinės veterinarijos tarnybos valdymo organų, institucijų ir organizacijų veikla, kuria siekiama užkirsti kelią gyvūnų ligoms ir užtikrinti gyvūninės kilmės produktų Sauga, užkertant kelią, nustatant ir užkertant kelią veterinarijos teisės Aktu pažeidimams. Katup mogaus sukeltos nelaimės ir tt Valstybinė veterinarinė priežiūra atliekama biologinėse gamyklose ir gamyklose, mokslinių tyrimų ir eksperimentinės gamybos parduotuvėse, biologinio tiekimo bazėse ir monė monėse, veterinaistės ira technines priemones veterinarijos tikslais.
Tiesioginę valstybinę veterinarijos priežiūrą vykdo "Rosselkhoznadzor" su tiesioginiais FGU VGNKI pavaldiniais, centriniais tyrimų ir gamybos bei radiologijos laboratorijomis ir kt. organisasi kontrol veterinarijos medicina, galiota statymo "Dl veterinarinės medicinos". iai tarnybai vadovauja vyriausiasis Rusijos Federacijos valstybinis veterinarijos inspektorius.
Siekdama užtikrinti valstybinę vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo kontrolę, federalinė kokybės kontrolės staiga gali sukurti institucijos teritorin kontroliuoti arba, susitarus su Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosiomis institucijomis, perduoti jiems savo galiojimus ioje srityje.
Federalinė veterinarinių vaistų kokybės kontrolės staiga (FGU VGNKI) kartu su kitais vykdo ią veiklą:
Rusijos Federacijoje pagamintų ir jos teritoriją importuojamų veterinarinių vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimas;
farmacijos tarybos suformavimas prie federalinės gyvūnų kontrolės vaistų kokybės kontrolįs staigos ir jos veiklos užtikrinimas;
veterinarinių vaistų standartų ir techninių specifikacijų tekstų tvirtinimas;
duomenų apie veterinarinių vaistų vartojimą, alutinį poveikį ir sąveiką rinkimas ir apibendrinimas;
karimas ir patvirtinimas standar valstyb vaistų, skirtų gydyti gyvūnus, kokybė ir valstybinis informacijos standartas;
veterinarinių vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimo taisyklių, jų gamybos taisyklių, taisyklių kūrimas ir patvirtinimas Didmeninė prekyba vaistai, naudojami veterinarijoje;
vaistų gamybos veterinarins ir sanitarins, sanitarinės ir higienins bei epidemiologinės saugos tyrimas; laboratorins praktikos taisyklių kūrimas ir patvirtinimas; išvadų dėl veterinarinių vaistų gamybos organizavimo atitikties statymo Dėl vaistų“ reikalavimų, išduodant licenciją tokių vaistų gamybai, išdavimas;
gamybos organizavimo ir jų kokybės kontrolės taisyklių gyvendinimo kontrolė monėse - vaistų gyvūnams gamintojai;
sąveika su federalinėmis vykdomosiomis institucijomis, kurių kompetencija apima vaistų gamybos licencijavimą ir užsienio prekybą;
veterinarinių vaistų gamybos priežiūra; veterinarinių vaist sertifikavimas.
Federalinė vaistų kokybės kontrolįs staiga tikrina gamintojus ir atlieka jų sertifikavimą. Teritorinės vaistų kokybės kontrolės staigos federalinės institucijos vardu periodiškai tikrina vaist gamintojus, esančius atitinkamų subjektų teritorijoje.
Federalinė vaistų kokybės kontrolės staiga ir jos teritorinės institucijos turi teisę:
laisvai patekti bet kurią monę - vaistų gamintoją, paimti produktų pavyzdžius;
daryti dokumentų, reikalingų narkotikų gamybai ir kokybei kontroliuoti, kopijas;
uždrausti gaminti ir parduoti jau pagamintus vaistus tais atvejais, kurių išsamus sąrašas pateiktas narkotikų gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklėse.
Valstybinė kokybės kontrolė narkotikų apyvartos srityje Rusijoje egzistuoja nuo seniausių laikų. Ms laikais tokia kontrolė atliekama naudojant ias priemones:
vaistų gamybos licencijavimas; organizuoti daugiapakopę tikrinimo kontrolę, kaip laikomasi nustatytų normų ir taisyklių, ią veiklą traukiant gamybos monių komandas savikontrolės rėmuose;
vaistų apyvartą reglamentuojančios teisinės reguliavimo sistemos sukūrimas (pirmiausia GXP serijos standartai);
administrasi priemones vaistų kokybės standarto rapitinkančių produk išleidimo slopinimas;
mokslinių tyrimų organizavimas farmakologijos ir fundamentinių mokslų (chemijos, fizikos, biologijos, biotechnologijų ir kitų sričių) srityse.
Rusijos Federacijoje yra tam tikra norminių teisinių dokumentų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų gamybos kokybės kontrolę, bazė, tačiau būtų per anksti manyti, kad ji yra išsami.
Galiojantys statymai "Dėl vaistų", "Dėl veterinarinės medicinos", "Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo", kiti teisės aktai teiss aktai ir tarptautines sutartis, reglamentuojančias vaistų gamyb, nustato kokybės ir jos kontrolės prioritetą valstybs lygiu... Nustatyti vaistų kokybės valdymo mekanisme: nustatyta vaistų registracija, diegta jų sertifikavimo sistema, privaloma licencijuoti ir tikrinti gamintojus, GOST R 52249-04 Gamybos kontrolsokybėis kontrol. waisai”.
Patobulinus reguliavimo teisinę bazę, galima ymiai padidanti valstybės taką farmacijos produktų kokybės valdymo procesui. Tačiau kontrolės sistemos struktūros klausimai vis dar lieka neišspręsti, o kontroliuojančių organų atsakomybės sritis ir galiojimai nėra nustatyti.
Valstybinės kontrolės (priežiūros) atlikimo tvarka. Visi apyvartoje esantys vaistai yra valstybės kontroliuojami (prižiūrimi), kaip laikomasi galiojančių teisės aktų vaist saugos ir kokybės srityje. ios kontrolės (priežiūros) priemonėmis siekiama patikrinti, ar laikomasi gyvūnų ir monių vaistų saugos reikalavimų, kūrimo, bandymų, gamybos, gamybos, laikymo, gabeno proimo, pardavin proimo
Valstybin vaistų kontrolę (priežiūrą) vykdo galiota federalinė institucija, kaip nustatyta 2001 m. Rugpjūčio 8 d. Federalinime statyme Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos valstybinės kontrolės (priežiūros metu)“ Nr. 134-FE oleh galiojančius techninius reglamentus. Valstybinės kontrolės (priežiūros) priemonės vykdomos galiotos federalinės institucijos nurodymu (įsakymu) vyriausybinė organizacija, kuri yra federalinio organo (FGU VGNKI) struktūros dalis.
Valstybinė kontrolė (priežiūra) vykdoma pagal planą, numatantį jo gyvendinimą ne dažniau kaip kartą per dvejus metus.
Neplanuotos valstybės kontrolės (priežiūros) priemonės gali būti atliekamos iais atvejais:
užsakymų, skirtų pašalinti saugos reikalavimų pažeidimus ir užtikrinti prastos kontrolės (priežiūros) metu nustatytų vaistų kokybę, vykdymo kontrolė;
grėsmės gyvybei ir sveikatai, monių ir aplinka;
piliečių, juridinių asmenų ir individualių verslininkų kreipimaiis su skundais dėl to, kad subjektai pažeidė vaistų apyvartos saugos reikalavimus gaminant vaistus.
Valstybinės kontrolės (priežiūros) priemonių trukmė neturėtų viršyti vieno mėnesio. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti specialius testus, egzaminus, reikalaujančius didelės apimties ir trukmės darbo, kontrolė (priežiūra) gali būti pratęsta ne ilgiau kaip vienam mėnesiui.
Kontrolės (priežiūros) rezultatai forminami aktu, kurio pagrindu priimamas sprendimas dėl vaistų apyvartos dalyko atitikties ar rapitikimo io reglamento reikalavimams. Atskleisti pažeidimai yra privalomi, kad tiriamieji per tam tikrą laikotarpį pašalintų vaistų apyvartą. Pašalinus pažeidimus, priimamas sprendimas dėl vaistų apyvartos dalyko atitikties techninių reglamentų reikalavimams.
Federalinės vykdomosios institucijos atstovai, kurių kompetencijai priklauso valstybinės kontrolės ir priežiūros gyvendinimas gyvūnų vaistų apyvartos sirije, turi teisrity:
laisvai prieiti prie bet kurio vaistų apyvartos dalyko pagal receptą;
pagal norminių dokumen reikalavimus paimti jų tyrimams reikalingo kiekio vaistinių preparatų mėginius, kopijuoti dokumentų, susijusių su vaistų apyvarta, kopijas;
uždrausti arba sustabdyti vaistų, keliančių grėsmę monių, gyvūnų ir aplinkos sveikatai, gamybą ir pardavimą;
nusiųsti Rusijos Federacijos teritorijoje nustatytus nekokybiškus, suklastotus ir neteisėtai platinamus vaistus alinimui.
VALSTYBINĖ VAISTŲ SAUGOS IR KOKYBĖS TIKRINIMAS
Rusijos Federacijos vyriausiasis valstybinis veterinarijos inspektorius taip pat yra "Rosselchoznadzor" vadovas. Jis YRA tiesiogiai pavaldus pavaduotojams, "Rosselkhoznadzor" padalinių vadovams - vyriausiųjų veterinarijos inspektorių pavaduotojams, Rosselchoznadzor departamentų vyriausiesiems ir vadovaujantiems veterinarijos gydytojams - valstybiniams veterinarijos inspektoriams, taip pat Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų vyriausiesiems veterinarijos inspektoriams - departamentų vadovams ir veterinarijos direktoratams. sudedamųjų subjektų medicina su savo pavaldinais - valstybinių veterinarijos inspektorių subjektais.
Valstybiniai veterinarijos inspektoriai atlieka tikrinimus prižiūrimose patalpose, kuriose gaminami, laikomi, gaminami (veterinarinėse vaistinėse) ir parduodami veterinariniai vaistai. Patikrinimų tikslai, apimtis dažnumas ir, atitinkamų dokumentų (Aktu, protokolų, potvarkių, nurodymų) išdavimo tvarka, pagrįsta JU rezultatais ir sprendimų priėmimu, taip pat priemonių, skirtų užkirsti kelią nustatytiems veterinarijos teisės pažeidimams, įgyvendinimo tvarka Rusijos Federacijos įstatymus nustato paskelbtos ir patvirtintos taisyklės , instruksi, instruksi, instruksi, ir kiti norminiai dokumentai vykdomieji organai remiantis galiojančiais teisės aktais.
Atsižvelgiant konkrečias tikrinimo sąlygas ir užduotis, naudojami ie tikrinimo tipai: išsamus planinis patikrinimas, sumažintas patikrinimas, vėlesnis (pakartotinis) patikrinimas, specialus patikrinimas.
Išsamus planinis patikrinimas numato visišką monės patikrinimą pagal visus esamus GGP skirsnius, licencijavimo nuostatas ir reikalavimus.
Sutrumpintas tikrinimo patikrinimas sumažinamas iki pasirinkto riboto GMP reikalavimų skaičiaus kontrolės, kurį inspektorius pasirenka kaip būdingiausius standarto gyvendinimo konkrečioje gamyboje rodiklius.
Vlesnis (pakartotinis) patikrinimas atliekamas siekiant kontroliuoti darbų atlikimą, siekiant pašalinti ankstesnio proceso metu nustatytus planinis patikrinimas GMP reikalavimų pažeidimai. Jo gyvendinimo laikas nustatomas pagal veiksmų planą trūkumams pašalinti. Planas pateikiamas priežiūros institucijai ne vėliau kaip per 30 dienų nuo patikrinimo pabaigos.
Priimant "Rosselchoznadzor" atliekamas specialus monės patikrinimas:
pranešimų apie rimtas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukėlė bendrovės gaminami vaistai.
Be to, skiriami specialūs patikrinimai: kitų Ministerijų ir department prašymu; kaip išankstinė sąlyga išduodant leidimus eksportuoti.
Atliekant specialų patikrinimą, inspektoriai tikrina: atskiro vaistinio preparato ar dozavimo formos gamybą;
atskir technologinių operacijų atlikimas (svėrimas, sterilizavimas, ymėjimas ir kt.);
bertaruh kurios monės gamybos sistemos veikimas (vandens valymas, vėdinimas ir kt.).
Patikrinimų dažnumą ir trukmę lemia tikrinimo rūšis, monės dydis, tikrinimo tikslas, darbo apimtis ir tikrinime dalyvaujančių inspektorių skaičius. Tai gali trukti nuo kelių dienų iki dviejų ar daugiau savaičių.
Patikrinimai turėtų būti atliekami reguliariai, pageidautina kasmet. Didelės monės, parduodančios platų produktų asortimentą, yra tikrinamos ilgesnį laiką, bet per trejus metus, nes tai yra licencijos laikotarpis. Naujos gamybos patalpos turi būti apžiūrėtos prieš išduodant licensijas, atau nauja techninė ranga - prieš jas naudojant.
Valstybin vaistų gamybos kontrolė yra teisiškai nustatyta, o juos išleisti draudžiama pažeidžiant gamybos organisingavimo ir kokybės kontrolės taisykles.
Piliečiai, individu verslininkai ir juridiniai asmenys, kalti pažeidę galiojančius statymus ir (arba) techninius reglamentus, už Rusijos Federacijos statymus atsako administracine ir baudžiamąja atsakomybe.
ala, padaryta monių, gyvūnų ir aplinkos gyvybei ar sveikatai dėl vaistų, cleanitinkančių io techninio reglamento reikalavimų, gamybos ir gamybos, laikymo, gabenimo, pardalinjimo juridinis asmuo kurie padarė alą pagal Rusijos Federacijos statymus.
Atlikdami valstybinį patikrinimą, paskirtiems ekspertams suteikiami plats galiojimai, kurie tvirtanti statymuose. Federalinė vaistų kokybės kontrolės staiga ir teritorinės kontrolės staigos turi teisę: laisvai patekti bet kurią monę - vaistų gamintoją, paimti pagamintų vaistų pavyzdžius;
daryti dokumentų, reikalingų narkotikų gamybai ir kokybei kontroliuoti, kopijas;
uždrausti gaminti narkotikus ir parduoti jau pagamintus vaistus tais atvejais, kurių išsamus sąrašas pateiktas narkotikų gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklėse.
Kasdienėje tikrinimo kontrol praktikoje naudojami tokie pažeidimų vertinimo kriterijai ir priemonės:
Standar GMP reikalavimų nesilaikymas; nukrypimas nuo GMP standarto reikalavimų (kritins, reikšmingos ar reikšmingos, nereikšmingos ar nereikšmingos, pastabos).
Patikrinimo metu inspektorius turi sitikinti, kad prieš išduodamas leidimą išleisti parduoti kiekvieną produkų partiją, laikomasi ių reikalavimų: produkų partija atitinka license
nustatytus geros gamybos praktikos principus ir taisykles Standar GMP;
pagrindiniai technologiniai procesai ir bandymų memedi buvo patvirtanti;
melihat būtinus patikrinimus surašomi bandymai, protokolai ir kiti registracijos rašai;
prieš parduodant produktus, kontrolės staigai pagal nustatytą informacinę sistemą pateikiama informacija apie gamybos pokyčius ir kokybės kontrolę;
buvo atlikti ir užregistruoti papildomi miniai, tikrinimas, bandymai ir tikrinimas, kad būtų galima numatyti pakeitimus ir nukrypimus;
kunjungi reikalingi dokumentai, susiję su technologiniu procesu ir kokybės kontrole, yra užpildyti ir pasirašyti (patvirtanti) kompetentingų kontrolierių;
patyręs ir apmokytas personalas atliko tinkamą kokybs auditą, savikontrolę ir patikrinimus vietoje;
formulir dokumentus (partijos dokumentaciją) buvo atsižvelgta visus veiksnius, galinčius turėti takos kokybei;
kokybės kontrolės skyriaus (QCC) vadovas išdavė leidimą paleisti.
Pastarąjį dešimtmetį beveik kasmet fonduose iniasklaida pranešta apie pavojingų ligų protrūkius tarp monių ir gyvūnų, baisių nelaimių, karų ir kitų ekstremalių situacijų. Tiek monės, tiek gyvūnai kenčia nuo ių nelaimių. Pasaulis dar nėra iki galo patyręs oko, kurį sukėlė inia apie Europos emyną apėmusią vadinamąją “beprotišką karvių ligą“, o snukio ir nagų liga, paukšči gripui. Visi prisimena baisius emės drebėjimus ir cunamius, karus ... Ir sąrašą galima tęsti. Liga, karo ir stichinių nelaimių padaryta ala nukentėjusių alių gyventojams ir ekonomikai yra didžiulė. Paveiktas ekstremalios situacijos visada reikalinga rimta medicininė pagalba. Todėl pasaulyje monių ir gyvūnų vaist poreikis auga.
Taiau net ir prastame taikiame gyvenime kiekvienas mogus anksčiau ar vėliau kreipiasi pagalbos vaistus. Jadilah, nemaža dalis gyventojų ir toliau gyvena ir dirba tik dėl nuolatinės vaistų pagalbos, atau tai sukelia nemažai rimtų problemų. Pasaulyje nėra valstybės, kuri galėtų visiškai patenkinti vis didėjantį dokter hewan ir vaistų poreik vaist sąskaita. savo produkcijos... Farmacijos rinka yra pagrįsta plačiais tarptautiniais mainais ir reikalauja išspręsti daugybę klausimų, susijusių su produkto kokybės sertifikavimu. Tragiškos narkotikų vartojimo pasekmės yra plačiai inomos.
Remiantis statistika, Jungtinėse Valstijose kasmet nuo narkotikų vartojimo miršta daugiau nei 100 tūkstančių monių, o tarp mirties priežasčių - narkotikų vartojimas yra tris ketis ketris neitis Panašus vaizdas pastebimas ir kitose alyse. 2001 metais apie imto monių mirties priežastis buvo visame pasaulyje inomos farmacijos kompanijos Bayer“ naudojimasis Baykol“ (OE Nifant'ev, 2003). Liudna statistika atnaujinama kiekvienais metais.
Siekdama sumažinti neigiamų veiksnių gyvendinimo tikimybę, pasaulio bendruomenė ir atskiros alys imasi griežtų priemonių. Suformuluota Bendrieji reikalavimai kūrimo, registravimo, gamybos ir tikrinimo kontrolei. Dl plačios tarptautinės integracijos vyksta vaistų gamybos ir kokybės kontrolės reguliavimo reikalavimų konvergencija. Vadinasi, labai atsakingas požiūris tikrinimo tarnybą, kuri nuolat tobulėja, tobulėja ir remiama tarptautinių organizacijų.
Gamintojo atžvilgiu kontrolė yra išorinė (valstybinė patikra) dan vidinė (savikontrole). Prie Pasaulio sveikatos organizacijos, Europos Sąjungos ir kitų tarptautinių organizacijų buvo sukurta nemažai organizacijų, kontroliuojančių vaistų kūrimą, gamybą ir pardavimą. Buvo sukurti reguliavimo teisės aktai ir tarpvalstybinės sutartys, kurių tikslas - užtikrinti narkotikų apyvartos kokybės kontrolę. Tarp jų svarbiausi yra GLP, GCP, GMP ir GPP standartai.
Tarptautiniai ISO 8402 serijos standartai kokybės sistemas laiko rapikiriama organizacinės struktūros vienybe, apeliacijos dalyvių atsakomybe, tyrimo metodeis, procesais ir ištekliais, reikalingais bendramvedymui
Vaistų gamintojų patikrinimas (GMP atitikties patikrinimas - GMP inspekcija) yra privaloma vaistų gamybos stebėsenos proceūra, numatyta Geros gamybos praktikos taisyklėse - GMP irimta priimta visose gamalyse, Jį sudaro patikrinimas ir objektyvių rodymų patvirtinimas, kad nustatytų reikalavimų visiškai laikomasi.
Vaistų kokybės kontrolė yra svarbi valstybės funkcija; proses. Farmacijos rinka yra pagrįsta plačiu tarptautiniu produk utama. Tai reiškia, kad vaistų gamintojų kokybės sistemoms keliami reikalavimai turi būti vienodi. Reiktų pažymėti, kad yra bedra tendencija perkelti akcentą nuo gatavų vaistų kokybės kontrolės gamybos kontrolę. Pagrindinis principas yra tas, kad kokybė turi būti traukta gaminį ir kontroliuojama gamybos proceso metu.
Vaist gamintojų tikrinimo patikrinimus atlieka Valstybinis vaistų, medicinos ir medicinos rangos kokybės, efektyvumo, saugos kontrolės department (toliau - Departamentas). Jo pavedimu patikrinimus atlieka Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros Ministerijos ekspertizės ir valstybinės kokybės kontrolės mokslinio centro vaist apyvartos inspekcija (NT EGKLS, toliaok - inspekcia. Gamybos patikrinimai atliekami iais būdais:
planinis patikrinimas (visiškas arba reguliarus, sutrumpintas arba trumpas);
vėlesnis arba pakartotinis patikrinimas;
khusus patikrinimas.
Labai svarbu nustatyti vaistų gamybos dalyvių santykių normas ir taisykles, skaitant savikontrolę su išorinėmis kokybės sistemų kontrolės struktūromis. Būtina išsiaiškinti, kas ir kokiame ių subjektų sąveikos etape atstovauja alių interesams, jų galioms ir atsakomybei. Tuo pačiu metu svarbu pabrėžti pagrindinį dalyką. Kontrol paslaugos, ar tai būtų valstybinis patikrinimas, ar privačios monės savikontrole, yra vienos grandys ir turi vieną tikslą - kokybės valdymą.
Farmacijos gamybai kontrol naudojamos ios tikrinimo formos:
1. Išorinis. Pagal valstybės kontrolę: akredituodami QCC laboratorijas, per licencijas išduodančią instituciją, per vietinius kreditorius ir investuotojus.
Kliento linijoje kaip darbo pagal sutartis dalis.
Tarptautinis: per tarptautines organizacijas, per užsienio skolintojus ir investuotojus, per sutartinius susitarimus, per prekybos susitarimus.
2. Savikontrolė: planinis, neplanuotas, kokybės auditas, tiekėjo auditas, sutarties auditas.
Reiktų pabrėžti, kad savęs kokybės sistemų tikrinimas laikomas vienu iš svarbių vaistų gamybos daugiapakopės kontrolės sistemos elementų.
SAVINIS PATIKRINIMAS, SUSIJUSIOS KOKYBĖS VALDYMO SISTEMOS DALIS
Savikontrolė farmacijos monėje yra rapikiriama kokybės valdymo sistemos ir turi rasti vertą vietą dokumentuose, kurie lemia monės kokybės politiką. Tai lemia GOST R 52249-04 “Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės“ dan keletas Pagrindinis savikontrolės tikslas-įvertinti, ar gamintojas laikosi GMP reikalavimų visais technologinioso ir kokybės kontrol aspeks aspektais.
Savikontrolė leidžia laiku nustatyti menkiausius nukrypimus nuo nustatyta tvarka ir užkirsti kelią kritiniams nukrypimams, ypač GMP standarto nesilaikymui. Jis yra privalomas visų alių geros gamybos praktikos taisyklių komponentas. Savikontrolės svarbą patvirtina ir platus terpas
monių patirtis naudojant jį vairiose veiklos srityse, visų pirma reikalaujant aukštų kokybės standartų arba susijusi su padidėjusia rizika. Tai reiškia riziką, susijusią tiek su gamybos produktų pobūdžiu, tiek su pavojumi gamybos proceso darbuotojams.
Vertinant savikontrolę vaistų gamybos kokybės kontrolės požiūriu, ji turėtų būti laikoma vienu iš svarbiausių daugiapakopės ekspert elemen sistemų. Išorinis patikrinimas ir savikontrolė yra vienas kitą papildantys elementai sistem vieninga kokybs valdymas. Nesvarbu, kas organizuoja patikrinimą, valstybinė priežiūros institucija ar monės administracija. Juos vienija bedra idėja, kuria siekiama gyvendanti strategynį tikslą - pasaulinį vaistų gamybos kokybės valdymą. Tai ypač svarbu.
Savikontrolė vidaus pramonėje vienokia dan kitokia forma visada egzistavo kaip nacionalinės kokybės valdymo sistemos elementas. Bet jis nebuvo formmintas ir griežtai reglamentuotas, nors buvo nuolat gyvendinamas kaip kokybės dienos, kryžminiai patikrinimai ir tt jo apraiškos, kurios laiku sutapo su staigiu pertojimirstu p.
Naujai nukaldanti savininkai dėl nepakankamos gamybos valdymo ir valdymo patirties vengė bet kokios formos kontrolės, skaitant kokybės sistemų tikrinimą, ypač dalyvaujant komandai. Taiau aplinkybės reikalavo tarptautinių kontakt. Integracija pasaulio ekonominę ir socialinę bendruomenę buvo būtina ir pasirodė neįmanoma, nesuderinus visuotinai pripažintų sistemų, skaitant vaistų gamybos kokybės kontrolę. Teko pritaikyti vaistų gamybos sąlygas prie visose išsivysčiusiose alyse priimtų GGP reikalavimų. Beje, paaiškėjo, kad užsienyje jie ne tik nebijo patikrinimo, bet, atvirkščiai, visais manomais būdais plėtoja tikrinimo kontrolę, pirmiausia savikontrolę, kuri visuotinai nustatyta kuri pomas rivalry.
Kokybės sistemų savikontrolė skiriasi nuo savikontrols apskritai. Tikrinimas vaistų gamybos monėse apima visų veiklos aspektų tikrinimą. Kiekviena tarnyba (sanitarinė, technin, energetinė ir kt.) Privalo organizuoti patikrinimus savo veiklos srityje, tačiau jie yra administracinio pobūdžio. Kalbant apie savikontrolę, turime omenyje tikrinti tuos darbo santykius, procesus ir proceduras, kurie tiesiogiai užtikrina ir lemia pagamintų vaistų kokybę.
Tarptautinėje praktikoje savikontrolę numato standar GMP, Rusijoje ji nustatyta kaip GOST R 52249-04 skyrius "Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės". Savikontrolės tikslas-įvertinti gamybos atitiktį GMP taisyklių reikalavimams visais technologinio proceso ir kokybės kontrolės aspektais.
Kai adalah tikslas pasiekiamas, gamyboje išsprendžiamos ios užduotys:
visiška technologinio proceso kontrolė; kokybės užtikrinimo kontrolė visuose gamybos proceso etapuose, kiekvienoje darbo vietoje;
viso gamybos personalo dalyvavimas aktyviai dalyvaujant kokybės valdymo sistemos kontrolėje;
užtikrinti efektyviausią rangos, eksploatacinių medžiagų ir medžiagų naudojimą;
kiekvieno monės darbuotojo supratimas, kad net menkiausias nukrypimas nuo nustatytos tvarkos gali sukelti rimtų pasekmių vartotojui iki mirties (įskaitant);
ugdyti darbuotojų atsakomybės jausm; kart tęstinumo užtikrinimas.
Savikontrolė išsprendžia ias užduotis: pati kontrolė;
vietimo sistemos (savikontrolės) diegimas kaip personalo mokymo programos elementas.
Savikontrolės sistemai turi būti aiškiai apibrėžtos užduotys, kurių sprendimas užtikrins pagrindinį dalyką - aukšto pagamintų produktų kokybės lygio pasiekimą.
Pirmajame perėjimo prie Darbo pagal Geros gamybos praktikos taisykles etape turėtų Buti išspręsti visi organizaciniai savikontrolės sistemos kūrimo klausimai (įmonės vadovo įsakymas, struktūros formavimas, įmonės plėtra) standartus, instrukcijas, sistemos dokumentų pavyzdžius, švietimo komponentą pagal personalo specifiką ir kt.).
Antrame etape, siekdami stabilaus darbo pagal GMP taisykles, turėtumėte:
vykdyti nuolatinę visų padalinių ir paslaugų kontrolę pagal kokybės valdymo sistemą, sistemingai atliekant savikontrolę;
laiku nustatyti menkiausius nukrypimus nuo GMP taisyklių ir palengvinti jų greitą pašalinimą;
organizuoti išorinį tiekėjų ir rangovų auditą.
Vienas iš savikontrolės veiklos komponentų ir kokybės užtikrinimo skyriaus funkcija yra kokybės auditas. "Kokybės audito" sąvoka apima nepriklausomą gamybos padėties visuose monės padaliniuose ir tarnybose, be išimties, analizę, pagrįstą savikontrole. Tai leidžia nustatyti veiklos ir kokybės rezultat atitiktį planuojamai veiklai, taip pat vertinti naujų technologijų diegimo efektyvumą ir jų tinkamumą siekiant užsibrėžtų tikslų. Kokybės auditą sudaro nuolatinis objekto būklės stebėjimas ir tikrinimas, visos kokybės sistemos ar tam tikros jos dalies tyrimas ir vertinimas, siekiant užtikrinti, kad griežtai būtavimas laikomas
Tiekėjų auditas apima tiekėjo tiekiamų patalpų, technins rangos, dokument ir produk tyrimą, siekiant nustatyti, ar jie atitinka nurodytus reikalavimus. Atsižvelgiama tiekėjo istoriją, jo vaizdį ir tiekiamų medžiagų pobūdį. Audio metu turėtų būti nustatyta tiekėjo galimybė laikytis farmacijos bahanų ir medžiagų GMP taisyklių.
Norint savikontrolę traukti kasdienę praktiką, būtina forminti sistemą, o tai reiškia struktur organisasi, metodikos, dokumentacijos kūrimą, savikontrolės grupės sudarymą ir turto mokymą ir turto mokymą
Pagrindiniai sistemos principai thn ie: privalomas personalo dalyvavimas užtikrinant geros praktikos taisyklių laikymosi kontrolę;
kiekvieno darbuotojo sisavinimas GMP ideologijos, filosofijos; pabrėžti pagrindinį dalyką - pasiekti kokybę, veiksmingai kontroliuojant visus gamybos etapus ir visose pozicijose; visa gamybos apimtis;
iuo metu yra kurtas tarptautinis vaist saugumo tyrimo fondas. Jis teikia patarimus ir finansinę paramą naujų vaistų bandymams, siekdamas, kad ie bandymai atitiktų tarptautinių reikalavimų lygį. Vaist kokybės kontrolė atliekama keliais lygiais: federaliniu, regioniniu, teritoriniu ir vaistinių lygmeniu.
jungta federalinis lygis išsilavinęs Kontrolė dėl vaistų ir medicinos rangos standartizavimo ir kokybės kontrol 1992s 1992 m.
Tarnybos vade yra:
1. Rusų pusat valstybs vaistų ekspertiz;
2. Visos Rusijos medicinos technologijų tyrimų institutas;
3. Valstybinis vaist standartizacijos ir kokybės kontrolės tyrim institutas (GNIISKLS);
4. Naujų vaistų ir medicinos rangos registravimo biuras;
5. Visos Rusijos biologiškai aktyvių medžiagų mokslinis centras (BAS).
Skyrius koordinuoja veiklą:
1. Farmakologijos valstybinis komitetas;
2. Valstybinis farmakopėjos komitetas;
3. Medicininių imunobiologinių preparatų komitetas;
4. Naujųjų medicinos technologijų komitetas.
Valdymo užduotys:
1. Buitinių ir užsienio vaistų bei medicinos rangos kokybės kontrolės organizavimas ir gyvendinimas;
2. Mokslinių tyrimų apie vaistų kokybės kontrolę, standartizavimą ir sertifikavimą organizavimas;
3. Norminių dokumentų projektų ekspertiz (ND);
4. GF leidybos organizavimas.
Valdymo funkcijos:
1. Sistemingas medicinos praktikoje leidžiamų lėšų nomenklatūros peržiūrėjimas;
2. Ekspor sertifikatų išdavimas;
3. Valstybinių vidaus ir užsienio vaistų bei medicinos rangos regist tvarkymas.
4. Informacijos apie alutinį vaist poveik analizė ir priemoni alinimas.
Pusat ekspertiz Rusijos valstybinis atlieka ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ekspertines funkcijas, skaitant tyrimo rezultat vertinimą. Ji turi farmacijos ekspertizės skyrių, kuris patikrina, ar pateiktų vaistinių preparatų mėginių kokybė atitinka ND reikalavimus ir analizės metodų atkuriamumą.
Farmakologijos komitetas Yra Rusijos Federacijos sveikatos menterijos ekspertų institucija klinikiniai tyrimai medicinini, diagnosa, ir profilaktinių agentų naudojimas medicinos praktikoje. Komitetą sudaro kelios specializuotos ekspertų komisijos.
Funkcijos farmakologijos komitetas:
1.vertina vidaus ir užsienio vaist, kurie nėra licencijuoti naudoti medicinoje, specifinę veiklą ir saugumą;
2. Atlieka ikiklinikinių tyrimų medžiagų tyrimą;
3. Leidžia išbandyti naujus vaistus;
4.nustato klinikinių tyrimų apimtį ir pobūdį pagal vidaus klinikoms pritaikytas GCP taisykles;
5.sprendžia naujų vaistų vartojimo medicinos praktikoje tikslingumo klausimus;
6. Patikslina iš registro neįtraukiamų vaist nomenklatūrą.
Farmakopėjos komitetas Ar tai yra valstybinė vaist standartizacijos institucija. Ji taip pat apima keletą specializuotų ekspertų komisijų.
Funkcijos farmakopėjos komitetas:
1.rengiasi paskelbti Rusijos Federacijos valstybiniame fonde;
2.atlieka naujų vaist farmacinės sudties tyrimą;
3. Sistemingai peržiūri FS;
4.sudaro vidaus ir užsienio vaist galiojimo dat sąrašus;
5. Atlieka konteinerių, pakuočių ir pan. GOST standartų tyrimą;
6. Atlieka užsienio vaistų, naudojamų Rusijos Federacijoje, normaminių dokumentų tyrimą.
Farmacijos produk ir medicinos rangos gamintojų ir vartotojų atitikimas federalinio lygio kontrolės standartams, taisyklėms ir norminiams dokumentams Valstybinė inspekcija vaistų ir medicinos rangos kokybės kontrolei.
Regioniniu lygmeniu sprendžiamos veiksmingų, saugių ir kokybiškų vaistų kūrimo problemos regioniniai ekspertų centrai(pavyzdžiui, Nižnij Novgorode).
Teritoriniu lygmeniu atliekama kokybės kontrolė pusat kendali kokybs(CCC) PO "Farmacija", kuri turi būti akredituota ios rūšies veiklai. Jų veiklą koordinuoja Farmacijos departmentamentas prie Sveikatos apsaugos Ministerijos.
CCC atlieka iuos veiksmus veiklą:
1. Gamyba - tai vaistinėse pagamintų ir vaistinių sandėlį pristatomų vaistų kokybės kontrolė;
2. Organizacinis ir metodinis - tai vaistinių kontrolės ir analits tarnybos valdymas;
3. Kontrolė ir patarimai - tai farmacijos darbuotojų konsultacijos farmacijos produktų paruošimo, laikymo ir išdavimo klausimais;
4. Tyrimai - tai bendro recepto tyrimas, naujų analizės metodų kūrimas ir kt.
Galutinė grandis vaist kokybės kontrolės valstybinėje sistemoje tahun kontrolė vaistinėje atliko vaistin lygiu... Pagrindiniai vaistinės vidaus kontrol principai ir rūšys yra išdėstyti 1997 m.
Kryptys pagirindin kontrolė vaistinėje:
1. Priemon Prevencin;
2. Vaistinėje paruoštų vaistų kokybės vertinimas naudojant visų rūšių kontrolę (klausimynas, fizinis, cheminis ir kt.)
Vaistinėje paruoštų vaistų kokybės kontrolė vykdoma vaistinės teritorijoje. Tam organizuojamas kontrol ir analitinis kambarys arba stalas. Vaist analizę atlieka vaistininkas analitis.
Rezultatai fiksuojami nustatytos formos urnaluose. Metinė ataskaita siunčiama Centrinei kontrol komisijai.
Visi aukščiau ios organisasi ir departmentamentai raginami atmesti galimybę medicinoje naudoti vaistus, kurie gali turėti toksišką ar kenksmingą poveikį mogui.
Jadilah, pasak federalinis statymas Dėl produktų ir paslaugų sertifikavimo“ taikomi vaistai privalomas sertifikavimas. Visos Rusijos sertifikatas atitiktį išduoda Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija, remdamasi GNIISKLS išvada (žr. aukščiau).
monėse . Pramon gaminant farmacijos produktus, patikėta jų kokybės priežiūra technologinės kontrolės skyrius (kokybs kontrolės skyrius) Anda nepriklausomas monės struktūrinis padalinys. Kokybės kontrolės skyriaus vadovas yra pavaldus direktoriui ir vienodai atsakingas už gaminių kokyb. Kokybs kontrol skys skyriaus darbuotojai yra pavalds Kokybs kontrol skys skyriaus vedėjui ir yra nepriklausomi nuo parduotuvių ir kitų padalinių.
Funkcijos OTK:
1. aliavų ir pusgaminių kontrolė;
2. Pirminis valdymas (žingsnis po ingsnio valdymas, priėmimas produk gatavus);
3. Atrankinis valdymas (tolesnės serijos neprivalomos);
4. Matavimo priemonių būklės stebėjimas;
5. Gamybos technologijos laikymosi kontrolė;
6. Produktų dokumentacijos ir aliavų bei pusgaminių pretenzijų dokument registavimas.
