Patvirtina, kad naudojama ranga atitinka saugos ir kokybės reikalavimus.
Naudojant valstybės regist neįtrauktus produktus, klinikai gresia bauda.
Pagrindinis dalykas straipsnyje
Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas
Pateikimo tvarka Obat-obatan pateikiami medicinos organizacijų ir jų skyrių rengimo standartai, kurių būtina laikytis atliekant darbą.
Pirmiausia "Roszdravnadzor" inspektoriai tikrins medicinos rangos ir medicinos produktų registracijos pažymėjimus.
Norint pristatyti produktus aptarnavimui, reikalingi 5 dokumentai:
1. Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas. dokumentą išduoda "Roszdravnadzor" staigos.
Btina sitikinti, kad leidimo prekiauti galiojimo laikotarpiu buvo išleistas konkretus medicinos prietaisas.
2. Atitikties deklaracijos arba sertifikato kopija. Dokumentą išduoda sertifikavimo staiga.
3. Medicinos prietaiso pažymėjimo apie matavimo priemonės tipo patvirtinimą kopija.
Dokumentas reikalingas, jei gaminys priklauso matavimo priemonėms arba jei jo konstrukcijoje yra montuotas matavimo prietaisas. Sertifikat sebagai išduotas "Rosstandart".
4. Patikros pažymėjimas Pirmin.
5. Medicinos prietaiso eksploataciniai dokumentai.
Toki dokumentų gali būti keli:
- medicinos prietaiso pasas;
- produkto patikrinimo me2s;
- vadovą.
Medicinos ranga: ką patikrinti
Praktiškai gydymo staigoms dažnai gresia baudos, jei nėra rangos standartuose nurodytų prietaisų ir rangos.
Pavyzdžiui, medicinos organizacija buvo nubausta prosedur už 100 tūkstančių rublių. Lihat baudos priežasčių buvo ta, kad skyriuje trūko privalomos otorinolaringologijos profilio rangos.
Vis pirma, tai yra nosies sinusų ultragarsinis skaitytuvas, balionas ausims išpūsti, iūronų lupas, negatoskopas.
Teismas nustatė, kad tai yra nn pažeidimas. "B", hal. 4, hal. Licencijavimo nuostatų A“ 5 punkta.
Kaip organizacija gali apsisaugoti nuo kolegų klaidų?
Peržiūrėkite medicininės priežiūros teikimo prosedur, ypač tas dalis, kuriose pateikiami licencijuotos rangos standartai.
Pavyzdžiui, jei tai yra endokrinologijos profilis, būtini standartai yra nurodyti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos Ministerijos 2012-12-11 sakyme Nr.
Tinkamumo laika
Leidimas prekiauti medicinos prietaisais savaime neapsaugo obat-obatan organizacija nuo pažeidim.
Wina saya dažnos klaidos- pasibaigusio galiojimo medicinos prietaisų naudojimas medicinos staigoje. Jie gali būti konfiskuoti ir negali būti naudojami medicininei priežiūrai teikti.
Jei inspektoriai aptiks vėlavimą“ skyriuje, organizacijai gresia pavojus administrasi, atsakomyb str. Rusijos Federacijos administracinio kodekso 6.28 straipsnis.
Kaip apsaugoti savo organizaciją:
- atidžiai išstudijuoti medicinos prietaisų nuomos, tiekimo ar rapigintino naudojimo sutartis. Btent ie dokumentai patvirtina produktų naudojimo teisėtumą obat tikslais;
- reguliariai atlikti medicinos prietaisų priežiūrą;
- tikrinti techninės priežiūros urnalus, sutartis ir atliktų darbų pažymas;
- patikrinti registracijos liudijimas medicinos prietaisams, taip pat kitus lydimuosius dokumentus, kuriuose gali būti nurodyta galiojimo data.
Registrasi mendaftar
Visi medicinos prietaisai, traukti rangos standartą, turi būti traukti medicinos prietaisų registracijos registr.
Registruotų medicinos prietaisų sąrašą galima rasti svetainės roszdravnadzor.ru * skiltyje "Medicinos prietaisai".
Reikalingą produk registre galima rasti pagal jo pavadinimą, gamintoją arba registracijos liudijimo numerį.
Jei medicinos prietaisas nėra registruotas valstybiniame registre, jo veikimą reikia nedelsiant nutraukti.
Už pravažiavimą obat-obatan staiga licencijavimo atveju, būtina pateikti visų medicinos prietaisų, veikiančių tam tikroje gydymo staigoje, ar tai būtų klinika, ar ligoninė, registracijos liudijimus. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose tarp medicinos darbuotojų yaituškoma registracijos pažymėjimų, pravarde "regami".
Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai?
Tai dokumentas, patvirtinantis, kad is medaus produktas yra pendaftaran Rusijos Federacijos teritorijoje ir vestas specialią duomenų bazę - Registrasi Valstybinis Produktai obat tikslas ir medicinos technologija.
Kunjungi medicinos prietaisai turi turėti sertifikatus, o jei jų nėra, tai reiškia, kad is medicinos prietaisas negali būti parduodamas ir eksploatuojamas Rusijos Federacijoje.
Ieškokite medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų
- "Roszdravnadzor" svetainėje medicininiais tikslais yaituškoma registracijos pažymėjimų. Sekite nuorodą, kad surastumte vieningą registr Medicininiai prietaisai organisasi mereka ( verslininkai . individu), užsiimanti medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
Kaip naudotis vieningu pendaftaran? Paieškos juostoje galite vesti medicinos produkto pavadinimą arba jo pavadinimą Registrasi angka... Pavyzdžiui, pažymėjime turime rasti kontrastinio kampo rankinį instrumentą, tada paieškoje vedame kontrakampinis rankinis taisas“ (be kabučių). Prieš mus pasirodys daug rezultat. Ieškodami pirmiausia turite sutelkti dėmesį registracijos liudijimo galiojimo laiką. Jei neradote reikiamo dokumento, išplėskite paiešką ir filtruokite pagal reikiamus duomenis.
Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei nesate patenkintas dokumentu, uždarykite langą ir tęskite paiešką.
Rastų dokumentų pavyzdys:
Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numberį? Norėdami tai padaryti, veskite norimą nomor regį paiešką. Pavyzdys RZN 2016/4700 (skaitmeninio fluorografo "FC Proton" registracijos numeris ir paieška.
Dar kartą peržiūrėkite dokument spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
- Registrasi centro "Nevacert" svetainė turi savo puslapį su registracijos liudijimų paieška pagal vieningas registras... Turiu pasakyti, kad puslapyje yra viena baz ir vienas paieškos mechanizmas, kaip paieška "Roszdravnadzor" puslapyje, bertaruh galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedus pelės ymeklį virš paieškos rezultato, jis bus rodomas trumpa informacija, o kai spustelėsite - visa informacija su galimybe atsisiųsti RU format PDF, ir vaizdo nuskaitymo forma.
Pagalba registruojant buities ir medicinos prietaisus užsienio produkcija... Nuo nemokamos pirminės konsultacijos iki registracijos pažymėjimo gavimo ir perdavimo klientui.
Kas traukta medicinos prietaisų“ sąvoką ir kodėl reikalinga registracija
Pagal 38 strapsnį Federalinis statymas nuo 2011 11 21 N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2016 m. liepos 3 d.) Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacija»Medicinos produktams priskiriamos medžiagos, aparatai, ranga, rankiai, prietaisai kartu su priedais, skirtais naudoti specializuotiems tikslams, ir kiti produktai, skaitant specializuot programinę rangos, skirtims medic
- atlikti diagnostinius tyrimus;
- prevencini, terapini, reabilitacini priemoni gyvendinimas;
- nėštumo nutraukimas / prevencija;
- stebėti mogaus kūno funkcinę būklę, taip pat jo fiziologinių funkcijų ar anatominės struktūros pokyčius, atstatymą, pakeitimą;
- medicininiai tyrimai.
kurioje funkcinis tikslas registruojami produktai neturėtų numatyti poveikio mogaus organizmui metaboliniais, farmakologiniais, genetiniais, imunologiniais metodis.
Priklausomai nuo tikėtino lygio galim rizik medicinos prietaisų naudojimas, jie skirstomi keturias klases (1 - emas, 2a - vidutinis, 2b - padidėjęs, 3 - aukštas). Klasifikavimas pagal medicinos prietaisų tipus atliekamas pagal nomenklatūrą, patvirtintą Rusijos sveikatos apsaugos Ministerijos 2012-06-06 sakymu Nr. 4n.
Atkreipkite DĖMESĮ! Rusijos Federacijoje medicinos prietaisų apyvartos sritis, taip pat ir kita veikla sveikatos priežiūros srityje, yra griežtai kontroliuojama valstybės. Atsakomybę už medicinos prietaisų gamybą neturint "Roszdravnadzor" licencijos nustato Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalis, numatanti baudą nuo 500 tūkst. Iki 3 juta. , priklausomai nuo nusikaltimo sunkumo. Privalomas reikalavimas kad gaučiau teis leidimo dokumentas- medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo prieinamumas.
Administraciniai nuostatai ir medicinos prietaisų valstybinės registracíjos taisyklės buvo patvirtintos Sveikatos apsaugos Ministerijos 2013 m. Spalio 14 d. sakymu No. 737n ir 2012 m. Tujuan 27 d. RF vyriausybės nutarimu Nr. 1416 (su pakeitimais, padarytais RF vyriausybės nutarimu Nr. 670). 2014 m. kebohongan 17 d.).
Kai valstybinė medicinos prietaisų registracija nereikalinga
Teisės aktai leidžia gaminti medicinos prietaisus cleanliekant registracijos proceduros, kai jie gaminami pagal gautą iš konkretaus paciento individualus užsakymas ir bus naudojamas tik klientui.
Savarankiška medicinos prietaisų registracija: sunkumai ir problemos
Medicinos prietaisų pažymėjimo išdavimo procedura numato kelis etapus. Jum reiks:
- parengti registracijos dokumentaciją;
- gauti "Roszdravnadzor" leidimą importuoti mėginius (jei būtina užregistruoti užsienyje pagamintą medicinos prietaisą);
- produk kokybei ir saugai patvirtanti - iuo tikslu atliekamas kokybės atitikties norminiams reikalavimams tyrimas, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai ir techniniai bandymai atsižvelgiant registruoti pateiktų produk klasifikaciją;
- perimti sąveiką su registrasi institucija sugeneruoto dokumentų paketo perdavimo ir patikrinimo etape.
Tuo pačiu metu, norint pasiekti teigiamą rezultatą, būtina nuolat stebėti situaciją, pasikliaujant iniomis apie teisinius ir reguliavimo reikalavimus, kuriuose yra paslėptuna daugus "spąst", ir turėptastų
Kaip medicinos prietaisų registrasi paslaugos dalis jums bus suteikta:
- konsultacijos ir teisinė pagalba visais registracijos proceduros klausimais;
- pagalba gaunant leidimą importuoti užsienio gamybos monės pavyzdžius;
- pagalba formuojant registracijos paraiškos dokumentaciją (pagal klasifikacijos nomenklatūrą nustatysime medicinos prietaiso tipą, parengsime techninę specifikaciją ir vertinsime atitiktį teknik dokumentaciją);
- pagalba organizuojant bandymus ir tyrimus;
- paslaugos, padedančios pendaftaran "Roszdravnadzor".
Visa dokument, skirtų bandymo sutarčiai sudaryti, sąrašas pateikiamas gavus informaciją apie tai, kokį produk reikia užregistruoti.
Medicinos prietaisų registravimo kaina
Paslaugos kaina nustatoma atsižvelgiant tai, kiek tyrimų reikia atlikti (priklauso nuo registruoto medicinos prietaiso rizikos klasės).
Mokojimo būdai
- Pailginimas (mokėjimas dalimis).
- Mokėjimas dalimis - pirmoji moka 50 proc.
Nutraukimo atveju - grąžinimas Pinigai kitą darbo dieną. Todėl mūsų praktikoje niekada nebuvo atsisakyta išduoti leidimus Ekspertas UAB "CPBO" gali sau leisti nustatyti ią sąlygą.
Formuoti individu Komercinis pasiūlymas siųsti el [apsaugotas el. pašta] svetain:
- Trumpas produkto aprašymas, nurodantis medžiagų, iš kurių gaminys pagamintas, sudėtį ir paskirtį.
- Informacija apie gamintoją (pavadinimas, alis, jau gauti sertifikatai ir kita leidimus dokumen).
Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas - kas išduoda, galiojimas ir kvitas
Ekspertas UAB "CPBO" nesinaudoja abejotinais tarpininkais. Galite patikrinti gaauto registracijos liudijimo autentiškumą. elektroninė paslauga ieškoti oficialioje "Roszdravnadzor" svetainėje (medicinos prietaisų ir organizacijų / individualių verslininkų, užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinis registras). pagal Administraciniai nuostatai informacija registruotų medicinos prietaisų duomenų bazėje vedama duomenų bazę per vieną dieną po to, kai galiota institucija priėmė sprendimą dėl valstybinės registracijos.
Kodėl naudinga registruoti medicinos prietaisą su palaikymu? Ekspertas UAB "CPBO"
- Bendraujame su registracijos institucija ir organizacijomis, turinčiomis teisę atlikti medicininių prietaisų mėginių tyrimus tiesiogiai - klientas nepatiria papildomų išlaidų už tarpininkavimo paslaugas.
- Tiems, kurie tik pradeda, Ekspertas UAB "CPBO" suteikia greitą pradžią - registruosime monę / individuų verslininką, parinksime patalpas pagal darbo kryptį, padėsime išspręsti rangos nuomos klausimą.
- Jei vedus pakeitimus būtina pakeisti registracijos pažymėjimą, turite galimybę gauti nuolaidą už suteiktą paslaugą.
- Jūs visapusiškai išsprendžiate nustatytą verslo plėtros užduotį ioje veiklos srityje - mes padėsime,
