"Farmacija: apskaita ir mokesčiai", 2012, N 8
06-06-Rusijos sveikatos menterijos sakymu N 4n (toliau - sakymas N 4n) patvirtinta medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipą ir klasę, priklausomai nuo galim rizik taikymas. Straipsnyje aptariamos tam tikros io dokumento nuostatos.
Pagal 7 str. Apivartos statymo 55 str Vaistai <1>vaistinių organizacijos, verslininkai individu, turintys licensiją farmacijos veikla kartu su narkotikais turi teisępirkti ir parduoti produktus obat tikslas(IMN).
<1>2010 04 12 federalinis statymas N 61-FZ Dėl vaistų apyvartos“.
Jalan Pagal. 38 Federalinis statymas N 323-FZ<2>medicinos prietaisai apima bet kokius rankius, aparatus, prietaisus, rangą, medžiagas ir kitus gaminius, naudojamus obat tikslais atskirai arba kartu tarpusavyje, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais iems gaminiams naudoti pagal paskirtį, skaitant speciali programinę rangą, ir kuriuos gamintojas skirtas:
- prevencija, diagnostika (in vitro), lig gydymas, reabilitacija, medicininės proceduūros, tyrimai medicininis pobūdis, mogaus audinių, organų dalių pakeitimas ir modifikavimas, pažeistų ar prarastų fiziologinių funkcijų atkūrimas ar kompensavimas, pastojimo kontrolė;
- poveikį mogaus organizmui taip, kad jų funkcinis tikslas nėra realizuojamas cheminės, farmakologinės, imunologinės ar metabolinės sąveikos su mogaus kūnu metu, tačiau jų veikimo būdas gali būti palaikomas tokiomis priemonėmis.
Obat prietaisai gali būti laikomi keičiamais, jei jie yra panašūs savo funkcionalumu, kokybe ir Spesifikasi Teknisi ir gali pakeisti vienas kitą. Jie skirstomi klases, atsižvelgiant galimą jų naudojimo riziką ir tipus pagal nomenklatūros klasifikacija produk obat-obatan.
Užsakyme Nr. 4 tahun:
- Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą (1 priedas);
- Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija klases, atsižvelgiant galimą jų naudojimo riziką (2 prieda).
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje pagal tipą yra skaitinis tipo ymėjimas (numeris) medicininis prietaisas, medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB VV GG), naudojami medicinos prietaisų tipams identifikuoti.
Klasifikuojant medicinos prietaisus, pateikiama tokia vieta: pirmoje vietoje yra medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis ymėjimas (šešių skaitmenų numeris), antroje - skinos prietaiso tipo pavadinim klasifikavimo kriterijus"MEDICINOS prietaisų paskyrimas" (1 lentelė), ketvirtame - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų “MEDICINOS prietaisų sterilizavimo reikalavit ktmeni skaitmeni (2 lenteljė), penitinos prietaisų sterilizavimo reikalavimo skaitmenia 00lasi atributas” MEDICINOS prietaisų naudojimo technologijos “ (3 lentelė), eštas - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikacijos požymį “. Medicinos prietaisų taikymo sritys “(4 lentelė).
1 lentel
Medicinos prietaisų paskyrimas pagal klasifikacij (AAA)
| n psl | Medicinos prietais, paskirtis, | Kodas paskirima |
| 1 | Liga pencegahan | 100 |
| 2 | Ligų, būklių diagnostika ir klinikinė situacijas | 200 |
| 3 | Kardiografi | 201 |
| 4 | Encefalografija | 202 |
| 5 | Fluoroskopija, rentgenografija | 203 |
| 6 | Angiografi | 204 |
| 7 | CT nuskaitymas | 205 |
| 8 | Magnetinio rezonanso tomografija | 206 |
| 9 | Pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija | 207 |
| 10 | Ultragarsinėdiagnosa | 208 |
| 11 | Diagnosa in vitro | 209 |
| 12 | Histologi dan sitologi diagnostik | 210 |
| 13 | Genetika, diagnostik | 211 |
| 14 | Endoskopi | 212 |
| 15 | Kraujo dujų tyrimai, išorinio kvėpavimo parametrii, kvepiamo ir iškvepiamo oro ir dujų mainų sudėtis | 213 |
| 16 | Obat-obatan savybių ir kiekių matavimai | 214 |
| 17 | Savęs išbandymas | 215 |
| 18 | mogaus kūno būklės stebėjimas | 216 |
| 19 | Patologiniai ir anatominiai tyrimai | 217 |
| 20 | Teismo medicinos ekspertiz | 218 |
| 21 | Ligų gydymas dan medicininė reabilitacija | 300 |
| 22 | Terapija | 301 |
| 23 | Fizioterapija | 302 |
| 24 | Radioterapi | 303 |
| 25 | Anestezija ir reanimacija | 400 |
| 26 | Chirurgija | 500 |
| 27 | Pilvo chirurgija | 501 |
| 28 | Krūtinės ląstos chirurgija | 502 |
| 29 | Neurochirurgija | 503 |
| 30 | irdies ir kraujagyslių chirurgija | 504 |
| 31 | Organų ir audi transplantacija | 505 |
| 32 | Degimo mokslas | 506 |
| 33 | Veido ir andikaulių chirurgija | 507 |
| 34 | Dant chirurgija | 508 |
| 35 | plastin operacija | 509 |
| 36 | Anatomijos atkūrimas, pakeitimas, pakeitimas kūno struktūra ar fiziologinės funkcijos | 600 |
| 37 | Kompensacija už fizinę negali ar negali | 700 |
| 38 | Prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė samprata | 800 |
| 39 | Nosokomunalinė ranga, skaitant medicinin produktai, kurie nėra skirti naudoti tiesiogiai diagnostikos, terapijos tikslais arba dl medicininiai tyrimai taip pat neteikia tiesioginė taka klinikiniam būklės vertinimui pacientui, tyrimų rezultatams ar gydymo eigai proses | 900 |
2 lentel
Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai pagal klasifikavimo kriterijų (BB)
3 lentel
Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijų (BB)
| n psl | vardas | Kodas paskirima |
| 1 | Neveiklūs medicinos prietaisai, kurių veikimas nereikalauja kito energijos altinio, išskyrus energiją, sukuria mogaus kūnas ar gravitacija (pagal gravitacij) | 01 |
| 2 | Aktyvūs medicinos prietaisai veikimui kuri reikalauja naudoti energijos altin, išskyrus mogaus kūno ar gravitacijos sukeltą (pagal gravitacij) | 02 |
| 3 | Neaktyvs implantuojami medicinos prietaisai | 03 |
| 4 | Aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | 04 |
| 5 | Biomedicinos produktai, skaitant tokias medžiagas kaip ląstelių technologijų ir audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidomi biopolimerai, audiniai klijai ir siūlės | 05 |
| 6 | Skirti chirurginiams instrumentams chirurginė intervencija (pjovimas, gręžimas, pjovimas, brėžimas, brėžimas, tvirtinimas, išstūmimas, skalda, auskarų vėrimas) | 06 |
| 7 | Protezavimo ir ortopedijos gaminiai | 07 |
| 8 | Negaliesiems reabilituoti priemon Technins reabilituoti | 08 |
4 lentel
Medicinos prietaisų medicinos taikymo sritys pagal klasifikavimo kriterijų (GG)
| n psl | Program obat | Kodas paskirima |
| 1 | Akušerija ir ginekologija | 01 |
| 2 | Alergologija ir imunologija | 02 |
| 3 | Angiologija | 03 |
| 4 | Balneologija dan hidroterapija | 04 |
| 5 | Gastroenterologi | 05 |
| 6 | Hematologi | 06 |
| 7 | Genetika | 07 |
| 8 | Hipurgija | 08 |
| 9 | Dermatovenereologija | 09 |
| 10 | Desmurgija | 10 |
| 11 | diabetes | 11 |
| 12 | Užkrečiamos ligos | 12 |
| 13 | Kardiologija | 13 |
| 14 | Koloproktologija | 14 |
| 15 | Fizioterapija ir sporto medicina | 15 |
| 16 | Narkologija | 16 |
| 17 | Neurologija | 17 |
| 18 | Neonatologija | 18 |
| 19 | Nefrologija | 19 |
| 20 | Onkologija | 20 |
| 21 | Otorinolaringologija | 21 |
| 22 | Oftalmologija (įskaitan optiką) | 22 |
| 23 | anak | 23 |
| 24 | psikiatri | 24 |
| 25 | Pulmonologi | 25 |
| 26 | Reumatologija | 27 |
| 27 | Odontologija | 28 |
| 28 | audiologija | 29 |
| 29 | Traumatologija ir ortopedija | 30 |
| 30 | Transfiziologija | 31 |
| 31 | Urologija | 31 |
| 32 | Platus pritaikymas | 32 |
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija klases, atsižvelgiant galimą jų naudojimo riziką
Atsižvelgiant medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją klases, atsižvelgiant galimą naudojimo riziką, kunjungi produktai yra suskirstyti keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.
Klasifikuojant medicinos prietaisus (isskyrus medicinos prietaisus in vitro diagnostikai), kiekvienas prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - mažos rizikos laipsnio medicinos ranga;
- 2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
- 2b klasė - padidintos rizikos medicinos prietaisai;
- 3 klas - didelės rizikos medicinos prietaisai.
Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat iuos kriterijus:
- naudojimo trukmė;
- produk invaziškumas;
- produk sąlyčio su mogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
- produkto patekimo mogaus kūną būdas (per anatomines ertmes arba chirurgija);
- produk naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
- energijos altinių naudojimas.
Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - obat-obatan ranga su emu rizika individual ir maža rizika visuomens sveikatai;
- 2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
- 2b klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
- 3 klas - didelės individualios rizikos medicinos prietaisai ir (arba) didel rizika sveikatai visuomen.
* * *
Pabaigoje pažymime, kad Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama platinti medicinos prietaisus, registruotus Rusijos Federacijos Vyriausybs, jos galiotos federalinės institucijos, nustatyta tvarka. vykdomoji valdžia(Federalinio statymo N 323-FZ 38 straipsnis).
Pagal Administracinių nuostatų 1.2 punktą<3>medicinos prietaisų registracija yra valstybės kontrolės ir priežiūros funkcija, kurią atlieka “Roszdravnadzor”, siekdama leisti medicinos prietaisus gaminti, importuoti, parduoti ir naudocijosjos.
<3> Administraciniai nuostatai Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba ir Socialinis vystimasis vykdydamas būsenos funkcija dl medicinos prietaisų registrasi, patvirtintas Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros Ministerijos 2006 30 10 sakymu N 735.
Medicinos prietaisų registracija vykdoma vardu juridinis asmuo arba individualus verslininkas nurodyta registracijos paraiškoje. gyvendinant valstybinė registracija tie patys reikalavimai keliami Rusijos ir užsienio medicinos prietaisams.
Dokumentas, patvirtinantis medicinos prietaiso registravimo faktą, yra registracijos liudijimas... Jo galiojimo laikas neribojamas (Administracinių nuostatų 2.1.1 punktas).
Informacija apie medicinos prietaiso registracijos numerį ir datą turi būti prieinama vartotojui (atspausdinta ant pakuotės, etiketės, nurodyta naudojimo instrukcijoje, naudoosejimo instrukcijo instrukcijo produku refekto. Jadilah, informaciją apie registruotus medicinos prietaisus skelbia “Roszdravnadzor“ kas mėnesį oficialioje svetainėje.
M.R.Zaripova
urnalo ekspertas
Farmacija: apskaita
ir mokesčiai "
Nurodymai, kaip ieškoti rūšių pagal medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją pagal tipą
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą (toliau - nomenklatūrinė klasifikacija) buvo patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos Ministerijos 2012 m. Bircelio 6 d. sakymu No. 4n Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“.
traukta nomenklatūros klasifikacija format elektroniniu oficialioje Federalin's sveikatos priežiūros tarnybos internete svetainėje.
Nomenklatūros klasifikacij sudaro:
Skaitmeninis medicinos prietaiso tipo ymėjimas yra ešių skaitmenų unikalus rašo, pateikto svetainėje, pirmoje lentelės skiltyje (stulpelis Kodas“) identifikavimo numeris,
Medicinos prietaiso tipo pavadinimas (skiltis "Pavadinimas"),
Medicinos prietaiso tipo aprašymas (skiltis "Aprašymas").
Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos prietaiso pavadinimas, bet apibrėžia tipą ar rūšių grupę, kuri yra produktų, turinčių tą pačią ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizinys).
Rūšis pirmiausia yaituškoma pagal pavadinimą. Norėdami paaiškinti užduotį, naudojama rūšies aprašymo paieška, kurioje yra medicinos prietaiso savybių aprašymas ir klasifikavimo požymiai.
Rūšis pagal nomenklatūros klasifikaciją gali būti atlikta iais būdais:
odžio ar odžio dalies paieška rūšies pavadinime atliekama dedant odį ar jo dalį pavadinimo paieškos eilutę.
Eilutė "Išplėstinė paieška" leidžia naršyti:
Pagal tipo kod;
odžiu ar odžio dalimi rūšies aprašyme;
Pagal odį ar jo dalį skyriaus pavadinime.
Kairėje puslapio pusėje yra skyrių ir poskyrių sąrašas, leidžiantis pasirinkti iame skyriuje (poskyris) esančius tipus. Vienas vaizdas gali būti susijęs su keliais skyriais (poskyriais). Jei nerandate rūšies pagal raktinį odį, rekomenduojama atidžiai peržiūrėti rūšis, trauktas atitinkamą skyri. Tai leidžia pasirinkti papildomą raktinius odžius yaituškoti rūšies.
Vienu metu naudojant paiešką pagal pavadinimą ir aprašymą arba tuo pačiu metu atliekant paiešką pagal pavadinimą ir pasirinkus atitinkamą skyrių (poskyrį), galima susiaurinti norimos rūšies paiešką.
Paieškos pavyzdys.
Produkto pavadinimas: Kobalto-chromo koronariniai stentai.
1 ingsnis.
veskite odį stentas“ paieškos juostą pagal pavadinimą. Lentelėje thn 174 rūšių rašai, kuriuose yra odžių, kuriuose yra is raidžių derinys.
2 ingsnis.
Norėdami susiaurinti paiešką, galite vienu metu vesti dalį žodžio koronarinė“ eilutės Išplėstinė paieška“ eilutėje Aprašymas“. Pasirinkta 14 rašų, juose - 6 skirtingų tipų (kai kurie tipai kartojami, nes jie priklauso keliems poskyriams).
3 ingsnis.
Peržiūrėdami ekrane rodomus vaizdus, galite pasirinkti norimą vaizdą:
218190 Plikas metalinis vaniaikinių arterijų stentas.
Registracija N 24852
Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio statymo N 323-FZ Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnio 2 dalį (Kolektyviniai Rusijos Federacijos statymai, 2011, N 48, str. 2012 6724) Gegu 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 Dėl struktūros federaliniai organai vykdomoji valdžia "(" Rusiškas laikraštis“, 2012, N 114) a užsisakau:
Patvirtini:
medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija tip pagalą pagal 1 priedėlį;
medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal klases, atsižvelgiant galimą jų naudojimo riziką pagal 2 priedėlį.
Menteri V. Skvortsova
N priedėlis 1
Priedas N 2
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija klases, atsižvelgiant galimą jų naudojimo riziką
1. Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje klases, atsižvelgiant galimą naudojimo riziką (toliau - medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.
I. Medicinos prietaisų klasifikacija (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus diagnostikai in vitro)
2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
1 klas - mažos rizikos medicinos prietaisai;
2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
2b klasė - medicinos prietaisai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
3 klas - didelės rizikos medicinos prietaisai.
3. Klasifikuodami medicinos prietaisus, atsižvelkite jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat iuos kriterijus:
medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
medicinos prietaisų invaziškumas;
medicinos prietaisų sąlyčio su mogaus kūnu buvimas arba sujungimas su juo;
medicinos prietaisų vedimo mogaus kūną metodes (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
energijos altinių naudojimas.
4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti ias nuostatas:
4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.
4.2. Neinvaziniai MEDICINOS prietaisai, skirti kraujui, Kuno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į KUNA, Kuno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į KUNA, 2a priklauso klasei .
4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysių ar skysių, skirtų infuzijai organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, priskiriami 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai terapinį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba ilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysių ar skysių, skirtų infuzijai praisitami, biologisn
4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaninės kliūtys arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami aizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;
4.4.3. priskiriami 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, skirtus pirmiausia poveikiui aizdų mikroaplinkai).
4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su mogaus kūno anatominėmis ertmėmis ir kurie nėra skirti prijungti prie aktyvaus medicinos prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei ie medicinos prietaisai yra trumpalaikiai (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 60 minučių);
4.5.2. priklauso 2a klasei, Jei sie MEDICINOS prietaisai YRA laikinai naudojami (nepertraukiamai naudojami ne ilgiau Kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai sie MEDICINOS prietaisai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies Kanale - prie būgnelio membranoje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei ;
4.5.3. priklauso 2b klasei, Jei sie MEDICINOS prietaisai YRA naudojami ILGA Laika (nepertraukiamai naudojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai sie MEDICINOS prietaisai ILGA Laika naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanalas prie būgnelio arba nosies ertmėje ir negali Buti rezorbuojamas gleivine, jie priklauso 2a klasei;
4.5.4. kunjungi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir kurie yra skirti prijungti prie 2a ar aukštesnės klas klas priklaus
4.6. Trumpalaikiai chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. skirtos irdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai liečiančios organus ar ių sistemų dalis, patologijų diagnostikai, stebėjimui, kontrolei ar korekcijai, tada priklaus;
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, jie priklauso 1 klasei;
4.6.3. rokas perduoti energiją tokia forma jonizuojanti radiacija, tada priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. yra skirti vaistams vesti per dozavimo sistemą, potensi luar biasa pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginės invazins medicinos priemonės, skirtos laikinai naudoti, priskiriamos 2a klasei, tačiau jei:
4.7.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti irdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, tiesiogiai liečiantis su organais ar ių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;
4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai ištirpti, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. patiria cheminius organizmo pokyčius arba virkščia narkotikus, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus dantis).
4.8. Tačiau implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, priskiriami 2b klasei, jei jie:
4.8.1. skirti implantuoti dantis, jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tiesiogiai liečiasi su irdimi, centrine kraujotakos sistema ar centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada priklauso 3 klasei;
4.8.4. patiria cheminius organizmo pokyčius arba virkščia vaistus paciento kūną, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus dantis).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:
4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis energija, priskiriami 2a klasei. Tačiau Jei energijos perdavimas žmogaus organizmui arba energijos mainai su Juo kelia potencialų pavojų del būdingų MEDICINOS prietaisų savybių, atsižvelgiant į poveikį Kuno dalims, kurioms taikoma Energija (įskaitant MEDICINOS prietaisai, sukurti jonizuojančiajai spinduliuotei, spindulinė terapija), tada jie priklauso 2b klasei;
4.9.2. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyvius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.
4.10. Aktyvūs diagnostiniai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. mogaus kūno sugertos energijos perdavimas, tačiau, jei medicinos prietaiso funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, suleistų paciento kūną, platinimas;
4.10.3. suteikia galimybę tiesiogiai diagnozuoti ar kontroliuoti gyvybiškai svarbias Kuno funkcijas, tačiau Jei jos skirtos kontroliuoti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių pokyčiai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (PVZ., širdies funkcijos, kvėpavimo ar centrinės nervų sistemos veiklos pokyčiai) sistema), tada jie nurodo 2b kelas;
4.10.4. 2b klasės aktyvių diagnostini medicinos prietaisų kontrolė, priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti narkotikų, fiziologinių skysių ar kitų medžiagų vedimui paciento kūną ir (arba) pašalinimui iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimomemedis (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant atitinkamų medžiagų tipą, kūno dalį ir naudojimo būdą, tai jos priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei.
4.13. Medicinos prietaisai, kurių sudedamosiose dalyse yra medžiaga vaistini preparatas ar kitas biologiškai aktyvus agentas, veikiantis mogaus organizme, be medicinos prietaiso poveikio, priklauso 3 klasei.
4.14. Medicinos prietaisai, skirti kontroliuoti pastojimą arba apsaugoti nuo lytiškai plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami ar invaziniai.
4.15. Obat-obatan khusus, roki obat-obatan prietaisams dezinfekuoti, priklauso 2a klasei, tačiau jei jie jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, skalauti, dezinfekuoti, tai jieklauso 2b priklasei.
4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.
4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinį gyvūnų audinį arba iš jo pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti terletaktis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų indai priklauso 2b klasei.
5. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasė nustatoma kiekvienam medicinos prietaisui.
6. Jei klasifikavimo metu medicinos prietaisui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimą riziką.
7. Selamat mencobaų program ranga kuris yra atskiras gaminys ir naudojamas su medicinos prietaisu, priskiriama tai pačiai klasei kaip ir pats medicinos prietaisas.
II. In vitro diagnostikos medicinos prietaisų klasifikacija
8. Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai (toliau - medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
1 klasė - mažos individualios rizikos ir mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
2b klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
3 klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti ias nuostatas:
9.1. MEDICINOS prietaisai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti JU perpylimo ar transplantacijos galimybę, MEDICINOS prietaisai, skirti nustatyti infekcinius agentus, galinčius sukelti ligas, keliančias grėsmę žmogaus gyvybei, kuriems YRA didelė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.
9.2. 3 medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpilti ar persodinti, imunologinį, CA prikinamus
9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti iems tikslams:
9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų infekcinius agentus;
nustatyti cerebrospinaliniame skystyje dan kraujyje infekcinius agentus, kuriems yra vidutinė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnosis nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcinių ligų sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar negalią;
9.3.3. tikrinant nėščias moteris, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;
9.3.4. nuttant būseną ligamen infeksi ar imuninė būklė, esant rizikai, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. tikrinant pacientų atranką selektyviam gydymui arba diagnozei nustatyti (pavyzdžiui, diagnozuojant vežį);
9.3.6. atliekant genetinius tyrimus, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi mogaus gyvenimą;
9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekį, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis pavojų gyvybei pavojinga situacija sabar;
9.3.8. gydant pacientus, kenčiančius nuo gyvybei pavojingos ligo infekcin;
9.3.9. tikrinant gimtas vaisiaus ligas.
9.4. Medicinos prietaisai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priklauso 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra pendahuluan ir kuriisminarus ir kuriis
9.5. medicinos prietaisai, neturintys matavimo funkcijos, kurie pagal savo objektyvias savybes gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi ypatingų savybių, pagal kurias gamintojas yra numats diagnostik
9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priskiriami 2a klasei, skaitant:
9.6.1. medicinos prietaisai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagen rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagenų tarpusavio priklausomybė paprastai neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi takos jo priskyrimui 2a klasei;
9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių terapinis sprendimas turėtų būti priimtas po tolesnių tyrimų;
9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami vėžiui stebėti ir gydyti.
10. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasės nustatomos kiekvienam medicinos prietaisui.
11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, turinčios nurodytas kiekybines ir kokybines vertes, priklauso tai pačiai klasei kaip ir medicinos prietaisai, kuriems jos yra skirtos kontroliuoti.
12. Specialiai programinei rangai, kuri yra atskiras gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė, kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
Rusijos Federacijos sveikatos menteriija
2012 m. Bircelio 6 d. sakymas No. 4n
"Dl medicinos prietaisų nomenklatūrinės klasifikacijos patvirtinimo"
Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio statymo N 323-FZ Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnio 2 dalį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2011, N 48, str. 2012 6724. Gegu 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 "Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros" (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) sakau:
Patvirtini:
medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija tip pagalą pagal 1 priedėlį;
medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal klases, atsižvelgiant galimą jų naudojimo riziką pagal 2 priedėlį.
Menteri V.I. Skvortsova
N priedėlis 1
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau-klasifikacija) pagal tipą yra medicinos prietaiso tipo skaitmeninis ymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas ir devymennių s
Klasifikuojant, pirmoji pozicija YRA MEDICINOS prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroji VIETA-MEDICINOS prietaiso tipo pavadinimas (tipas), trečioji pozicija YRA trijų skaitmenų skaitmuo kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo požymį "paskyrimas MEDICINOS produktų “(1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų” Reikalavimai MEDICINOS sterilizavimui prietaisai “(2 sktellė), penktoje-poziciniai prietaisų naudojimo technologijos "(3 lentelė), šeštoje pozicijoje YRA dviženklis skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo kriterijų" Medicinos prietaisų taikymo sritys "(4 lentelė)
Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:
1 lentel. Medicinos prietais, paskirtis,
pagal klasifikacij (AAA)
|
Medicinos prietais, paskirtis, |
Kodas |
|
|
liga pencegahan | ||
|
lig, būklių ir klinikinių situacijų diagnostika | ||
|
kardiografija | ||
|
encefalografija | ||
|
radiografi, fluoroskopi | ||
|
angiografija | ||
|
CT nuskaitymas | ||
|
magnetinio rezonanso tomografija | ||
|
kompiuterinė tomografija su pozitronų emisija | ||
|
ultragarso diagnostika | ||
|
diagnostika in vitro | ||
|
histologi, sitologi, diagnostika | ||
|
genetik, diagnosis, | ||
|
endoskopi | ||
|
kraujo dujų tyrimai, išorinio kvėpavimo parametrai, kvepiamo ir iškvepiamo oro sudėtis ir dujų mainai | ||
|
medicininių savybių ir kiekių matavimas | ||
|
savęs išbandymas | ||
|
stebėti mogaus kūno būklę | ||
|
pomirtiniai tyrimai | ||
|
liga gydymas ir medicininė reabilitacija | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapi | ||
|
anestezija ir reanimacija | ||
|
chirurgija | ||
|
pilvo chirurgija | ||
|
krūtinės chirurgija | ||
|
neurochirurgija | ||
|
irdies ir kraujagyslių chirurgija | ||
|
organų ir audi transplantacija | ||
|
degimologija | ||
|
Veido ir andikaulių chirurgija | ||
|
dant chirurgija | ||
|
plastin operacija | ||
|
kūno anatominės struktūros ar fiziologinių funkcijų atkūrimas, pakeitimas, pakeitimas | ||
|
kompensacija už fizinę negali ar negali | ||
|
prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė | ||
|
hospitalinė ranga, skaitant medicinos prietaisus, kurie nėra skirti naudoti tiesiogiai diagnostikos, gydymo tikslais ar medicininiams tyrimams, taip pat neturi tiesioginės takos klinikiniam paciento būinzimėuis |
2 lentel. Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai
pagal klasifikaciją (BB)
|
vardas |
Kodas |
|
|
nesterilūs vienkartiniai medicinos prietaisai | ||
|
vienkartiniai sterilūs medicinos prietaisai | ||
|
daugkartinio naudojimo sterilizuojami medicinos prietaisai, kurių sterilumas užtikrinamas tiek pirmą kart, tiek kiekvieną kartą naudojant tinkamus sterilizavimo metodus | ||
|
nesterilūs daugkartinio naudojimo medicinos prietaisai | ||
|
medicinos prietaisų sterilizavimo ranga |
3 lentel. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos
pagal klasifikaciją (BB)
|
vardas |
Kodas |
|
|
neaktyvūs medicinos prietaisai, kurių veikimui nereikia energijos altinio, išskyrus mogaus kūno generuojamą energiją arba gravitaciją (gravitaciją) | ||
|
aktyvūs medicinos prietaisai, kurių veikimui būtina naudoti kitokį energijos altinį nei tas, kurį sukuria mogaus kūnas arba gravitacija (gravitacija) | ||
|
neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
aktyvs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
biomedicinos produktai, skaitant tokias medžiagas kaip ląstelių technologija ir audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidomi biopolimerai, audinių klijai ir siūlės | ||
|
chirurginiai instrumentai, skirti chirurginei intervencijai (pjovimas, gręžimas, pjovimas, brėžimas, brėžimas, tvirtinimas, paskleidimas, skaldymas, auskarų vėrimas) | ||
|
protezavimo ir ortopedijos gaminiai | ||
|
technines priemones neįgaliųjų reabilitacija |
4 lentel. Medicinos medicinos taikymo sritys
produktai pagal klasifikaciją (GG)
|
Program obat |
Kodas |
|
|
Akušerija ir ginekologija | ||
|
alergologija ir imunologija | ||
|
angiologija | ||
|
balneologija ir hidroterapija | ||
|
gastroenterologi | ||
|
hematologija | ||
|
genetik | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologija | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
užkrečiamos ligos | ||
|
kardiologija | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizioterapija obat ir sporto | ||
|
narkologija | ||
|
neurologi | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologija | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (įskaitan optiką) | ||
|
anak | ||
|
psikiatri | ||
|
paru-paru | ||
|
reumatologija | ||
|
odontologija | ||
|
audiologija | ||
|
traumatologija ir ortopedija | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologi | ||
|
platus pritaikymas |
Priedas N 2
Sveikatos apsaugos Ministerijos sakym
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija klases, atsižvelgiant galimą jų naudojimo riziką
1. Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje klases, atsižvelgiant galimą naudojimo riziką (toliau - medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.
I. Medicinos prietaisų klasifikacija (obat-obatan išskyrus)
in vitro diagnostikos produktai)
2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
1 klas- mažos rizikos medicinos prietaisai;
2a klas- vidutinio rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
kelas 2b- medicinos prietaisai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
3 kelas- didelės rizikos medicinos prietaisai.
3. Klasifikuodami medicinos prietaisus, atsižvelkite jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat iuos kriterijus:
medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
medicinos prietaisų invaziškumas;
medicinos prietaisų sąlyčio su mogaus kūnu buvimas arba sujungimas su juo;
medicinos prietaisų vedimo mogaus kūną metodes (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
energijos altinių naudojimas.
4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti ias nuostatas:
4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.
4.2. Neinvaziniai MEDICINOS prietaisai, skirti kraujui, Kuno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į KUNA, Kuno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į KUNA, 2a priklauso klasei .
4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysių ar skysių, skirtų infuzijai organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, priskiriami 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai terapinį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba ilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysių ar skysių, skirtų infuzijai praisitami, biologisn
4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaninės kliūtys arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami aizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;
4.4.3. priskiriami 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, skirtus pirmiausia poveikiui aizdų mikroaplinkai).
4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su mogaus kūno anatominėmis ertmėmis ir kurie nėra skirti prijungti prie aktyvaus medicinos prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei ie medicinos prietaisai yra trumpalaikiai (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 60 minučių);
4.5.2. priklauso 2a klasei, Jei sie MEDICINOS prietaisai YRA laikinai naudojami (nepertraukiamai naudojami ne ilgiau Kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai sie MEDICINOS prietaisai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies Kanale - prie būgnelio membranoje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei ;
4.5.3. priklauso 2b klasei, Jei sie MEDICINOS prietaisai YRA naudojami ILGA Laika (nepertraukiamai naudojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai sie MEDICINOS prietaisai ILGA Laika naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanalas prie būgnelio arba nosies ertmėje ir negali Buti rezorbuojamas gleivine, jie priklauso 2a klasei;
4.5.4. kunjungi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir kurie yra skirti prijungti prie 2a ar aukštesnės klas klas priklaus
4.6. Trumpalaikiai chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. skirtos irdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai liečiančios organus ar ių sistemų dalis, patologijų diagnostikai, stebėjimui, kontrolei ar korekcijai, tada priklaus;
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, jie priklauso 1 klasei;
4.6.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. yra skirti vaistams vesti per dozavimo sistemą, potensi luar biasa pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginės invazins medicinos priemonės, skirtos laikinai naudoti, priskiriamos 2a klasei, tačiau jei:
4.7.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti irdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, tiesiogiai liečiantis su organais ar ių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;
4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai ištirpti, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. patiria cheminius organizmo pokyčius arba virkščia narkotikus, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus dantis).
4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, priskiriami 2b klasei, tačiau jei:
4.8.1. skirti implantuoti dantis, jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tiesiogiai liečiasi su irdimi, centrine kraujotakos sistema ar centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada priklauso 3 klasei;
4.8.4. patiria cheminius organizmo pokyčius arba virkščia vaistus paciento kūną, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus dantis).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:
4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis energija, priskiriami 2a klasei. Tačiau Jei energijos perdavimas žmogaus organizmui arba energijos mainai su Juo kelia potencialų pavojų del būdingų MEDICINOS prietaisų savybių, atsižvelgiant į poveikį Kuno dalims, kurioms taikoma Energija (įskaitant MEDICINOS prietaisai, sukurti jonizuojančiajai spinduliuotei, spindulinė terapija), tada jie priklauso 2b klasei;
4.9.2. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyvius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.
4.10. Aktyvūs diagnostiniai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. mogaus kūno sugertos energijos perdavimas, tačiau, jei medicinos prietaiso funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, suleistų paciento kūną, platinimas;
4.10.3. suteikia galimybę tiesiogiai diagnozuoti ar kontroliuoti gyvybiškai svarbias Kuno funkcijas, tačiau Jei jos skirtos kontroliuoti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių pokyčiai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (PVZ., širdies funkcijos, kvėpavimo ar centrinės nervų sistemos veiklos pokyčiai) sistema), tada jie nurodo 2b kelas;
4.10.4. 2b klasės aktyvių diagnostini medicinos prietaisų kontrolė, priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti narkotikų, fiziologinių skysių ar kitų medžiagų vedimui paciento kūną ir (arba) pašalinimui iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimomemedis (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant atitinkamų medžiagų tipą, kūno dalį ir naudojimo būdą, tai jos priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei.
4.13. Medicinos prietaisai, kuriuos eina medžiaga, kuri yra vaistinis preparatas ar kita biologisškai aktyvi medžiaga, ir kuri, be medicinos prietaiso poveikio, veikia mogaus organizmą, klasei.klauso 3 klasei.
4.14. Medicinos prietaisai, skirti kontroliuoti pastojimą arba apsaugoti nuo lytiškai plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami ar invaziniai.
4.15. Obat-obatan khusus, roki obat-obatan prietaisams dezinfekuoti, priklauso 2a klasei, tačiau jei jie jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, skalauti, dezinfekuoti, tai jieklauso 2b priklasei.
4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.
4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinį gyvūnų audinį arba iš jo pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti terletaktis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų indai priklauso 2b klasei.
5. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasė nustatoma kiekvienam medicinos prietaisui.
6. Jei klasifikavimo metu medicinos prietaisui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimą riziką.
7. Specialiai programinei rangai, kuri yra atskiras produktas ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė, kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
II. Medicinos prietaisų klasifikacija diagnostikai
in vitro
8. Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai (toliau - medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
1 klas- mažos individualios rizikos ir mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
2a klas- vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
kelas 2b- medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
3 kelas- medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti ias nuostatas:
9.1. MEDICINOS prietaisai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti JU perpylimo ar transplantacijos galimybę, MEDICINOS prietaisai, skirti nustatyti infekcinius agentus, galinčius sukelti ligas, keliančias grėsmę žmogaus gyvybei. didelė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priskiriami 3 klasei.
9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpilti ar persodinti, imunologinį kupilti , sistemos priskiriamos 3 klasei.
9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti iems tikslams:
9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų infekcinius agentus;
nustatyti cerebrospinaliniame skystyje dan kraujyje infekcinius agentus, kuriems yra vidutinė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnosis nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcinių ligų sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar negalią;
9.3.3. tikrinant nėščias moteris, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;
9.3.4. nustatant infekcinės ligos ar imunins būklės būklę, esant rizikai, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. tikrinant pacientų atranką selektyviam gydymui arba diagnozei nustatyti (pavyzdžiui, diagnozuojant vežį);
9.3.6. atliekant genetinius tyrimus, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi mogaus gyvenimą;
9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekį, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, dėl kurio pacientui gali kilti pavojus gyvybei;
9.3.8. gydant pacientus, kenčiančius nuo gyvybei pavojingos ligo infekcin;
9.3.9. tikrinant gimtas vaisiaus ligas.
9.4. Medicinos prietaisai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priklauso 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra pendahuluan ir kuriisminarus ir kuriis
9.5. Obat-obatan prietaisai, neturintys matavimo funkcijos, kurie pagal savo objektyvias savybes gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi ypatingų charakteristikų, pagal vitos.
9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priskiriami 2a klasei, skaitant:
9.6.1. medicinos prietaisai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagen rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagenų tarpusavio priklausomybė paprastai neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi takos jo priskyrimui 2a klasei;
9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių terapinis sprendimas turėtų būti priimtas po tolesnių tyrimų;
9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami vėžiui stebėti ir gydyti.
10. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasės nustatomos kiekvienam medicinos prietaisui.
11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, turinčios nurodytas kiekybines ir kokybines vertes, priklauso tai pačiai klasei kaip ir medicinos prietaisai, kuriems jos yra skirtos kontroliuoti.
12. Specialiai programinei rangai, kuri yra atskiras gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė, kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
Michailai Albertovičiau, pirmiausia paaiškink, kas yra nomenklatūros klasifikatorius ir kam jis skirtas?
- Vyriausybės dekreto No. 1416 Dėl valstybinių medicinos prietaisų registavimo taisyklių patvirtinimo“, Federalinio statymo Nr. 323 FZ “Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ prašymu, tepuk tepuk Rusijos Federacijos ministro pirmininko Dmitrijaus Medvedevo, medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatoriaus.
Dokumentas skirtas medicinos prietaisų identifikavimui jų apyvartos metu, kokybės stebėsenai, taip pat suinteresuotųjų alių bedradarbiavimui ir keitimuisi duomenimis (taip pat ir tarptautiniu lygiu). Norint pasiekti minėtus tikslus, rusų klasifikatorius turi būti suderintas su kitais pasaulyje naudojamais klasifikatoriais.
Ar darbas su klasifikatorium jau baigtas?
- iuo metu projektas nomenklatūros klasifikatorius paskelbta oficialioje "Roszdravnadzor" svetainėje viešai komentuoti. Iki iol iš profesinės bendruomenės gavome pasiūlymų ir pastabų dėl 884 jos pozicijų, pagal kurias tarnybos specialistai stengiasi koreguoti medicinos prietaisų tipų sąrašą ir jų aprašymus.
Apakah Anda tahu nama terpal Rusijos atau terpal?
- Kuriant dokumentą, buvo imtasi labiausiai paplitusios pasaulyje klasifikatoriaus versijos anglų kalba. Apskritai Rusijos nomenklatūros klasifikacijos struktūra ir požiūriai nesiskiria nuo kitose alyse naudojamų principų. Tačiau kadangi ne kunjungan produktai, traukti GMDN agentūros nomenklatūrą (Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra - organizacija, sudaranti tarptautinį klasifikatorių), yra medicinos programinė įranga Rusijos statymai, rusų klasifikatorių bus trauktos tik tos produktų rūšys, kurios vadinamos "medicininėmis" Federalinis statymas 323 "Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų".
Jadilah, rusiškoje versijoje naudojami kodai skirsis. Remiantis memorandumo, pasirašyto tarp "Roszdravnadzor" ir GMDN agentūros, sąlygomis, mūsų alyje turi būti naudojami kiti nei GMDN kodai. Pagal susitarimą rusų kalbos nomenklatūroje bus naudojamas ešių skaitmenų kodas. Kartu norėčiau pabrėžti, kad “Roszdravnadzor“ turi kodų atitikmenų, skirtų keistis duomenimis tarp alių, sąrašą.
Ar galime pasakyti, kad sukurtas klasifikatorius yra išsamus dokumentas, kurį suinteresuotosios alys naudos ateinančius 5-10 metų?
- iuo metu medicinos prietaisų sąraše yra iek tiek daugiau nei 20 tūkstančių rūšių pavadinimų. Tačiau ji nuolat keičiasi ir papildoma, o tai leidžia ją nuolat atnaujinti ir suderinti su daugumoje alių priimta nomenklatūrine klasifikacija, kuri, beje, atnaujinama kelis kartus per savaitę.
"Roszdravnadzor", kuriai patikėta organizuoti klasifikatoriaus priežiūrą, nedelsdama atliks visus jo pakeitimus ir papildymus. Pesan pasiekėme susitarimą su agen GMDNūra kas mėnesį atnaujinti tarptautinę klasifikaciją.
Reiktų pabrėžti, kad dinamiškas medicinos prietaisų tipų sąrašo pobūdis neleidžia jo taisyti konkrečiu momentum. iuo atžvilgiu mes nustatėme tik pagrindines - palyginti stabilias - medicinos prietaisų grupes ir pogrupius. iuos pogrupius trauktos konkrečios medicinos prietaisų rūšys (daugiau nei 20 tūkst.) Bus paskelbtos "Roszdravnadzor" svetainėje.
Nepaisant akivaizdaus tokio dokumento poreikio Rusijos medicinos prietaisų rinkai, kai kurie ekspertai gąsdina profesionalų bendruomenę artėjančiu lugimu“, kurisu, jų nuomone, yra susijęsim su rusiaus klas Ar manote, kad jų baimės yra pagrįstos?
- inoma, jie nėra pateisinami. Tai tik bauginančios prognozės, kurios neturi pagrindo ir nėra pagrįstos faktais. Fakta tahun tas, kad klasifikatoriaus sukūrimo klausimai ir pagrindiniai jo naudojimo principai buvo pakartotinai aptarti Vaistų ir medicinos prietaisų apyvartos koordinavimo tarybos posėdžiuose prie rusjosjos Visi jų išsakyti pasiūlymai buvo traukti klasifikatoriaus projektą. Todėl teigti, kad suinteresuotosios alys nedalyvavo iame procese, o klasifikatoriaus vedimas joms yra visiška staigmena, bent jau neteisinga.
Taip pat noriu užtikrinti profesinę bendruomenę: priėmus klasifikaciją, nepadidės atsisakymų registruotis skaičius. Jei paraiškoje neteisingai nurodytas medicinos prietaiso tipas, "Roszdravnadzor" savarankiškai nustatys ir nurodys tipą ir užregistruos jį Registrasi Valstybinis produk obat-obatan.
Kiek i paslauga kainuos pareiškėjams?
- Jiems nereikės nieko papildomai mokėti. Rusijos kodai bus priskirtas registracijos proceso metu, o tie, kurie anksčiau registravo medicinos prietaisus, automatiškai atliks proceūrą tarnyboje. Atkreipkite dėmesį, kad užsienyje pareiškėjas moka atskirai už numerio suteikimo proceduūrą.
Medicinos prietaisui priskirtas numeris liks su juo amžinai, ar laikui bėgant jį reikės keisti?
- Paskirtas numeris nesikeis visą medicinos prietaiso apyvartos laikotarpį. Naujai sukurti skaičiai bus pridėti, atau nebenaudojam rūšių skaičiai išnyks.
