„Roszdravnadzor“ medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacija pagal tipą. Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba

Registracija N 24852

Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ 38 straipsnio 2 dalį Rusijos Federacija“(Surinkti Rusijos Federacijos teisės aktai, 2011, N 48, 6724 str.) Ir 2012 m. Gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretu N 636„ Dėl struktūros federalinės valdžios institucijos vykdomoji valdžia" ("Rusiškas laikraštis", 2012, N 114) aš užsisakau:

Patvirtinti:

nomenklatūros klasifikacija Medicininiai prietaisai pagal tipus pagal priedą Nr. 1;

medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal klases, priklausomai nuo galimą riziką jų taikymą pagal 2 priedą.

Ministrė V. Skvortsova

N priedėlis 1

Priedas N 2

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką

1. Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau - medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.

I. Medicinos prietaisų klasifikacija (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus diagnostikai in vitro)

2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė - mažos rizikos medicinos prietaisai;

2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;

2b klasė - medicinos prietaisai, turintys padidintą rizikos laipsnį;

3 klasė - didelės rizikos medicinos prietaisai.

3. Klasifikuodami medicinos prietaisus, į juos atsižvelkite. funkcinis tikslas naudojimo sąlygas, taip pat šiuos kriterijus:

medicinos prietaisų naudojimo trukmė;

medicinos prietaisų invaziškumas;

medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba sujungimas su juo;

medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus kūną metodas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);

medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);

energijos šaltinių naudojimas.

4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti į šias nuostatas:

4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.

4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į kūną, priklauso 2a klasei.

4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai terapinį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai ar šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priklauso 2a klasei.

4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:

4.4.1. priklauso 1 klasei, jei jos naudojamos kaip mechaninės kliūtys arba suspaudimui;

4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;

4.4.3. priskiriami 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, skirtus pirmiausia poveikiui žaizdų mikroaplinkai).

4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su žmogaus kūno anatominėmis ertmėmis ir kurie nėra skirti prijungti prie aktyvaus medicinos prietaiso:

4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai yra trumpalaikiai (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 60 minučių);

4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie medicinos prietaisai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai naudojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale - prie būgnelio membranoje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;

4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie medicinos prietaisai yra naudojami ilgą laiką (nepertraukiamai naudojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai ilgą laiką naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanalas prie būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojamas gleivine, jie priklauso 2a klasei;

4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir kurie yra skirti prijungti prie 2a ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei.

4.6. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti trumpalaikiam naudojimui, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:

4.6.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos patologijas, tiesiogiai liečiančias organus ar šių sistemų dalis, tada priklauso 3 klasei;

4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, jie priklauso 1 klasei;

4.6.3. skirtas perduoti energiją tokia forma jonizuojanti radiacija, tada priklauso 2b klasei;

4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.5. yra skirti vartoti vaistus per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.

4.7. Chirurginės invazinės medicinos priemonės, skirtos laikinai naudoti, priskiriamos 2a klasei, tačiau jei:

4.7.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, tiesiogiai liečiantis su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;

4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;

4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai ištirpti, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.5. patiria cheminių pokyčių organizme arba švirkščia narkotikus, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus į dantis).

4.8. Tačiau implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, priskiriami 2b klasei, jei jie:

4.8.1. skirti implantuoti į dantis, jie priklauso 2a klasei;

4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema ar centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada priklauso 3 klasei;

4.8.4. patiria cheminius organizmo pokyčius arba švirkščia vaistus į paciento kūną, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuotus medicinos prietaisus).

4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:

4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti ar energijos mainams, priskiriami 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas žmogaus organizmui arba energijos mainai su juo kelia potencialų pavojų dėl būdingų medicinos prietaisų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms taikoma energija (įskaitant medicinos prietaisai, sukurti jonizuojančiajai spinduliuotei, spindulinė terapija), tada jie priklauso 2b klasei;

4.9.2. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyvius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.

4.10. Aktyvūs diagnostiniai medicinos prietaisai klasifikuojami kaip 2a, jei jie skirti:

4.10.1. žmogaus kūno sugertos energijos perdavimas, tačiau, jei medicinos prietaiso funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;

4.10.2. radiofarmacinių vaistų, suleistų į paciento kūną, platinimas;

4.10.3. suteikia galimybę tiesiogiai diagnozuoti ar kontroliuoti gyvybiškai svarbias kūno funkcijas, tačiau jei jos skirtos kontroliuoti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių pokyčiai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (pvz., širdies funkcijos, kvėpavimo ar centrinės nervų sistemos veiklos pokyčiai) sistema), tada jie nurodo 2b klasę;

4.10.4. 2b klasės aktyvių diagnostinių medicinos prietaisų kontrolė, priklauso 2b klasei.

4.11. Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti narkotikų, fiziologinių skysčių ar kitų medžiagų įvedimui į paciento kūną ir (arba) pašalinimui iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo metodas (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų tipą, kūno dalį ir naudojimo būdą, tai jos priklauso 2b klasei.

4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei.

4.13. Medicinos prietaisai, kurių sudedamosiose dalyse yra medžiaga, kuri yra vaistinis preparatas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga, ir kuri, be medicinos prietaiso poveikio, veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.

4.14. Medicinos prietaisai, skirti kontroliuoti pastojimą arba apsaugoti nuo lytiškai plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami ar invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, jie priskiriami 3 klasei.

4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisams dezinfekuoti, priklauso 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, skalauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.

4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.

4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinį gyvūnų audinį arba iš jo pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.

4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų indai priklauso 2b klasei.

5. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasės nustatomos kiekvienam medicinos prietaisui.

6. Jei klasifikuojant medicinos prietaisą gali būti taikomos skirtingos nuostatos, taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimą riziką.

7. Dėl ypatingų programinė įranga kuris yra atskiras gaminys ir naudojamas su medicinos prietaisu, priskiriama tai pačiai klasei kaip ir pats medicinos prietaisas.

II. In vitro diagnostikos medicinos prietaisų klasifikacija

8. Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai (toliau - medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė - medicinos prietaisai su žemu individuali rizika ir maža rizika visuomenės sveikatai;

2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;

2b klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;

3 klasė - didelės individualios rizikos medicinos prietaisai ir (arba) didelė rizika visuomenės sveikatai.

9. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti į šias nuostatas:

9.1. Medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti nustatyti infekcinius agentus, galinčius sukelti ligas, keliančias grėsmę žmonių gyvybei, kuriems yra didelė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.

9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpilti ar persodinti, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemą, Rh sistema (C A, c, D, E, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos priskiriamos 3 klasei.

9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:

9.3.1. nustatyti infekcinius lytiškai plintančių ligų sukėlėjus;

nustatyti cerebrospinaliniame skystyje ar kraujyje infekcinius agentus, kuriems būdinga vidutinė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti;

9.3.2. nustatyti infekcinių ligų sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar negalią;

9.3.3. tikrinant nėščias moteris, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;

9.3.4. nustatant būseną infekcinė liga ar imuninė būklė, esant rizikai, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;

9.3.5. tikrinant pacientų atranką selektyviam gydymui arba diagnozei nustatyti (pavyzdžiui, diagnozuojant vėžį);

9.3.6. atliekant genetinius tyrimus, kai dėl tyrimo rezultatų rimtai kišamasi į žmogaus gyvenimą;

9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekį, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis pavojų gyvybei pavojinga situacija pacientui;

9.3.8. gydant pacientus, kenčiančius nuo gyvybei pavojingos infekcinės ligos;

9.3.9. tikrinant įgimtas vaisiaus ligas.

9.4. Medicinos prietaisai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priklauso 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus ir kuriuos reikia palyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais. 2a klasė.

9.5. Medicinos prietaisai, neturintys matavimo funkcijos, kurie pagal savo objektyvias savybes gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi ypatingų savybių, pagal kurias gamintojas yra numatęs juos naudoti in vitro diagnostikos procedūrose (nenurodant konkrečių laboratorinių tyrimų / analitų tipai) priklauso 1 klasei ...

9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:

9.6.1. medicinos prietaisai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė paprastai neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;

9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių terapinis sprendimas turėtų būti priimtas po tolesnių tyrimų;

9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami vėžiui stebėti ir gydyti.

10. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasės nustatomos kiekvienam medicinos prietaisui.

11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, turinčios nurodytas kiekybines ir kokybines vertes, priklauso tai pačiai klasei kaip ir medicinos prietaisai, kuriems jos yra skirtos kontroliuoti.

12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra atskiras gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė, kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

Aktyvus Leidimas iš 06.06.2012

2012-06-06 Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos UŽSAKYMAS N 4n "DĖL MEDICINOS ĮRENGINIŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJOS PATVIRTINIMO"

1 priedėlis. MEDICINOS ĮRENGINIŲ NOMENKLATŪRINĖ KLASIFIKACIJA PAGAL TIPĄ

Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau-klasifikacija) pagal tipą yra medicinos prietaiso tipo skaitmeninis žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas ir devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB) VV GG) naudojamas medicinos prietaisų tipams nustatyti.

Klasifikuojant, pirmoji pozicija yra medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroji vieta-medicinos prietaiso tipo pavadinimas (tipas), trečioji pozicija yra trijų skaitmenų skaitmuo kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo kriterijus„Medicinos prietaisų paskyrimas“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai“ (2 lentelė), penktoje pozicijoje - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštoje pozicijoje-dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikaciją atributas „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).

Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:

1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis pagal klasifikaciją (AAA)

2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai pagal klasifikavimo kriterijų (BB)

3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijų (BB)

4 lentelė. Sritys medicinos reikmėms medicinos prietaisai pagal klasifikaciją (GG)

Priedas N 2
į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

Įsigaliojimo data: 06.06.2012

Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnio 2 dalį (Kolektyviniai Rusijos Federacijos įstatymai, 2011, N 48, str. 6724) ir 2012 m. Gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012, N 114) Įsakau:

Patvirtinti:

• medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą pagal 1 priedėlį;
• medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką pagal 2 priedėlį.

Ministras
V. I. SKVORTSOVA

N priedėlis 1

Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

MEDICINOS ĮRENGINIŲ NOMENKLATŪRINĖ KLASIFIKACIJA PAGAL TIPĄ

Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau-klasifikacija) pagal tipą yra medicinos prietaiso tipo skaitmeninis žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas ir devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB) VV GG) naudojamas medicinos prietaisų tipams nustatyti.

Klasifikuojant, pirmoji pozicija yra medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroji vieta-medicinos prietaiso tipo pavadinimas (tipas), trečioji pozicija yra trijų skaitmenų skaitmuo kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos produktų paskyrimas“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Reikalavimai medicinos sterilizavimui prietaisai “(2 lentelė), penktoje pozicijoje-dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų„ Medicinos prietaisų naudojimo technologijos “(3 lentelė), šeštoje pozicijoje yra dviženklis skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).

Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:

N tipo AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ ──> Medicinos prietaisų taikymas
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └──────> Medicinos prietaisų naudojimo technologijos
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai
│ │ │
│ │ └───────────>> Medicinos prietaisų paskirtis
│ │
│ └────────────────> Medicinos prietaiso tipo pavadinimas
│
└───────────────────> Medicinos prietaiso tipo numeris

1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis pagal klasifikaciją (AAA)

2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai pagal klasifikavimo kriterijų (BB)

3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijų (BB) (AAA)

4 lentelė. Medicinos prietaisų medicinos taikymo sritys pagal klasifikavimo kriterijų (GG)

Priedas N 2
į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA
MEDICINOS PRIETAISAI PAGAL KLASĘ
Priklausomai nuo galimos jų taikymo rizikos

1. Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau - medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.

I. Medicinos prietaisų klasifikacija (išskyrus medicinines)
in vitro diagnostikos produktai)

2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

• 1 klasė - mažos rizikos medicinos prietaisai;
• 2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
• 2b klasė - medicinos prietaisai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
• 3 klasė - didelės rizikos medicinos prietaisai.

3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:

• medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
• medicinos prietaisų invaziškumas;
• medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba sujungimas su juo;
• medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus kūną metodas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
• medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
• energijos šaltinių naudojimas.

4.

4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.

4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į kūną, priklauso 2a klasei.

4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai terapinį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai ar šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priklauso 2a klasei.

4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:

4.4.1. priklauso 1 klasei, jei jos naudojamos kaip mechaninės kliūtys arba suspaudimui;

4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;

4.4.3. priskiriami 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, skirtus pirmiausia poveikiui žaizdų mikroaplinkai).

4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su žmogaus kūno anatominėmis ertmėmis ir kurie nėra skirti prijungti prie aktyvaus medicinos prietaiso:

4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai yra trumpalaikiai (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 60 minučių);

4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie medicinos prietaisai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai naudojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale - prie būgnelio membranoje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;

4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie medicinos prietaisai yra naudojami ilgą laiką (nepertraukiamai naudojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai ilgą laiką naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanalas prie būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojamas gleivine, jie priklauso 2a klasei;

4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir kurie yra skirti prijungti prie 2a ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei.

4.6. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti trumpalaikiam naudojimui, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:

4.6.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos patologijas, tiesiogiai liečiančias organus ar šių sistemų dalis, tada priklauso 3 klasei;

4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, jie priklauso 1 klasei;

4.6.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.5. yra skirti vartoti vaistus per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.

4.7. Chirurginės invazinės medicinos priemonės, skirtos laikinai naudoti, priskiriamos 2a klasei, tačiau jei:

4.7.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, tiesiogiai liečiantis su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;

4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;

4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai ištirpti, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.5. patiria cheminių pokyčių organizme arba švirkščia narkotikus, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus į dantis).

4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, priskiriami 2b klasei, tačiau jei:

4.8.1. skirti implantuoti į dantis, jie priklauso 2a klasei;

4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema ar centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada priklauso 3 klasei;

4.8.4. patiria cheminius organizmo pokyčius arba švirkščia vaistus į paciento kūną, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuotus medicinos prietaisus).

4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:

4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti ar energijos mainams, priskiriami 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas žmogaus organizmui arba energijos mainai su juo kelia potencialų pavojų dėl būdingų medicinos prietaisų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms taikoma energija (įskaitant medicinos prietaisai, sukurti jonizuojančiajai spinduliuotei, spindulinė terapija), tada jie priklauso 2b klasei;

4.9.2. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyvius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.

4.10. Aktyvūs diagnostiniai medicinos prietaisai klasifikuojami kaip 2a, jei jie skirti:

4.10.1. žmogaus kūno sugertos energijos perdavimas, tačiau, jei medicinos prietaiso funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;

4.10.2. radiofarmacinių vaistų, suleistų į paciento kūną, platinimas;

4.10.3. suteikia galimybę tiesiogiai diagnozuoti ar kontroliuoti gyvybiškai svarbias kūno funkcijas, tačiau jei jos skirtos kontroliuoti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių pokyčiai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (pvz., širdies funkcijos, kvėpavimo ar centrinės nervų sistemos veiklos pokyčiai) sistema), tada jie nurodo 2b klasę;

4.10.4. 2b klasės aktyvių diagnostinių medicinos prietaisų kontrolė, priklauso 2b klasei.

4.11. Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti narkotikų, fiziologinių skysčių ar kitų medžiagų įvedimui į paciento kūną ir (arba) pašalinimui iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo metodas (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų tipą, kūno dalį ir naudojimo būdą, tai jos priklauso 2b klasei.

4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei.

4.13. Medicinos prietaisai, kurių sudedamosiose dalyse yra medžiaga, kuri yra vaistinis preparatas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga, ir kuri, be medicinos prietaiso poveikio, veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.

4.14. Medicinos prietaisai, skirti kontroliuoti pastojimą arba apsaugoti nuo lytiškai plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami ar invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, jie priskiriami 3 klasei.

4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisams dezinfekuoti, priklauso 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, skalauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.

4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.

4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinį gyvūnų audinį arba iš jo pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.

4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų indai priklauso 2b klasei.

5.

6. Jei klasifikavimo metu medicinos prietaisui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, tada taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimą riziką.

7.

II. Medicinos prietaisų klasifikacija diagnostikai
in vitro

8. Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai (toliau - medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

• 1 klasė - mažos individualios rizikos ir mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
• 2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
• 2b klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
• 3 klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.

9. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti į šias nuostatas:

9.1. Medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti nustatyti infekcinius agentus, galinčius sukelti ligas, keliančias grėsmę žmogaus gyvybei. didelė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei priskirti 3 klasei.

9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpilti ar persodinti, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemą, Rh sistema (C, c, D, E, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos priskiriamos 3 klasei.

9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:

9.3.1. nustatyti infekcinius lytiškai plintančių ligų sukėlėjus;
nustatyti cerebrospinaliniame skystyje ar kraujyje infekcinius agentus, kuriems būdinga vidutinė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti;

9.3.2. nustatyti infekcinių ligų sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar negalią;

9.3.3. tikrinant nėščias moteris, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;

9.3.4. nustatant infekcinės ligos ar imuninės būklės būklę, esant rizikai, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;

9.3.5. tikrinant pacientų atranką selektyviam gydymui arba diagnozei nustatyti (pavyzdžiui, diagnozuojant vėžį);

9.3.6. atliekant genetinius tyrimus, kai dėl tyrimo rezultatų rimtai kišamasi į žmogaus gyvenimą;

9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekį, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, dėl kurio pacientui gali kilti pavojus gyvybei;

9.3.8. gydant pacientus, kenčiančius nuo gyvybei pavojingos infekcinės ligos;

9.3.9. tikrinant įgimtas vaisiaus ligas.

9.4. Medicinos prietaisai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priklauso 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus ir kuriuos reikia palyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais. 2a klasė.

9.5. Medicinos prietaisai, neturintys matavimo funkcijos, kurie pagal savo objektyvias savybes gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi ypatingų charakteristikų, pagal kurias gamintojas yra numatęs juos naudoti in vitro diagnostikos procedūrose (nenurodant specifinių tipų laboratorinių tyrimų / analitų), priklauso 1 klasei.

9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:

9.6.1. medicinos prietaisai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė paprastai neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;

9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių terapinis sprendimas turėtų būti priimtas po tolesnių tyrimų;

9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami vėžiui stebėti ir gydyti.

10. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasė nustatoma kiekvienam medicinos prietaisui.

11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, turinčios kiekybines ir kokybines nurodytas vertes, priklauso tai pačiai klasei kaip ir medicinos prietaisai, kuriems jos yra skirtos kontroliuoti.

12. Specialios programinės įrangos, kuri yra atskiras gaminys ir naudojama kartu su medicinos prietaisu, klasė yra tokia pati, kaip ir paties medicinos prietaiso.

Michailai Albertovičiau, pirmiausia paaiškink, kas yra nomenklatūros klasifikatorius ir kam jis skirtas?

- Vyriausybės nutarimo Nr. 1416 „Dėl Taisyklių patvirtinimo“ prašymu valstybinė registracija medicinos prietaisai “, Federalinis įstatymas Nr. 323 FZ„ Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje “, taip pat Rusijos Federacijos Vyriausybės pirmininko Dmitrijaus Medvedevo įsakymu medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatorius turėtų plėtoti Rusijoje.

Dokumentas skirtas medicinos prietaisams identifikuoti jų cirkuliacijos metu, kokybės stebėsenai, taip pat suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimui ir keitimuisi duomenimis (taip pat ir tarptautiniu lygiu). Norint pasiekti minėtus tikslus, rusų klasifikatorius turi būti suderintas su kitais pasaulyje naudojamais klasifikatoriais.

Ar darbas su klasifikatoriumi jau baigtas?

- Šiuo metu projektas nomenklatūros klasifikatorius paskelbta oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje viešai komentuoti. Iki šiol iš profesinės bendruomenės gavome pasiūlymų ir pastabų dėl 884 jos pozicijų, pagal kurias tarnybos specialistai stengiasi koreguoti medicinos prietaisų tipų sąrašą ir jų aprašymus.

Ar yra skirtumų tarp Rusijos ir tarptautinės nomenklatūros klasifikacijos?

- Kuriant dokumentą, buvo imtasi labiausiai paplitusios pasaulyje klasifikatoriaus versijos anglų kalba. Apskritai Rusijos nomenklatūros klasifikacijos struktūra ir požiūriai nesiskiria nuo kitose šalyse naudojamų principų. Bet kadangi ne visi produktai, įtraukti į GMDN agentūros nomenklatūrą (Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra - organizacija, sudaranti tarptautinį klasifikatorių), yra medicinos programinė įranga Rusijos įstatymai, į rusų klasifikatorių bus įtrauktos tik tos produktų rūšys, kurios vadinamos „medicininėmis“ Federalinis įstatymas Nr. 323 „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“.

Be to, rusiškoje versijoje naudojami kodai skirsis. Remiantis memorandumo, pasirašyto tarp „Roszdravnadzor“ ir GMDN agentūros, sąlygomis, mūsų šalyje turi būti naudojami kiti nei GMDN kodai. Pagal susitarimą rusų kalbos nomenklatūroje bus naudojamas šešių skaitmenų kodas. Kartu noriu pabrėžti, kad „Roszdravnadzor“ turi kodų atitikmenų, skirtų keistis duomenimis tarp šalių, sąrašą.

Ar galime pasakyti, kad sukurtas klasifikatorius yra išsamus dokumentas, kurį suinteresuotosios šalys naudos ateinančius 5-10 metų?

- Šiuo metu medicinos prietaisų sąraše yra šiek tiek daugiau nei 20 tūkstančių rūšių pavadinimų. Tačiau ji nuolat keičiasi ir papildoma, o tai leidžia ją nuolat atnaujinti ir suderinti su daugumoje šalių priimta nomenklatūrine klasifikacija, kuri, beje, atnaujinama kelis kartus per savaitę.

„Roszdravnadzor“, kuriai patikėta organizuoti klasifikatoriaus priežiūrą, nedelsdama atliks visus jo pakeitimus ir papildymus. Mes pasiekėme susitarimą su GMDN agentūra kas mėnesį atnaujinti tarptautinę klasifikaciją.

Reikėtų pabrėžti, kad dinamiškas medicinos prietaisų tipų sąrašo pobūdis neleidžia jo taisyti konkrečiu momentu. Šiuo atžvilgiu mes nustatėme tik pagrindines - palyginti stabilias - medicinos prietaisų grupes ir pogrupius. Į šiuos pogrupius įtrauktos konkrečios medicinos prietaisų rūšys (daugiau nei 20 tūkst.) Bus paskelbtos „Roszdravnadzor“ svetainėje.

Nepaisant akivaizdaus tokio dokumento poreikio Rusijos medicinos prietaisų rinkai, kai kurie ekspertai gąsdina profesionalų bendruomenę artėjančiu „žlugimu“, kuris, jų nuomone, yra susijęs su rusų klasifikatoriaus priėmimu. Ar manote, kad jų baimės yra pagrįstos?

- Žinoma, jie nėra pateisinami. Tai tik bauginančios prognozės, kurios neturi pagrindo ir nėra pagrįstos faktais. Faktas yra tas, kad klasifikatoriaus sukūrimo klausimai ir pagrindiniai jo naudojimo principai buvo ne kartą aptarti Koordinavimo tarybos posėdžiuose apyvartos srityje. Vaistai ir medicinos prietaisai Rusijos sveikatos ministerijoje, kur, beje, visada buvo profesionalių ir medikų bendruomenės atstovų. Visi jų išsakyti pasiūlymai buvo įtraukti į klasifikatoriaus projektą. Todėl teigti, kad suinteresuotosios šalys šiame procese nedalyvavo, o klasifikatoriaus įvedimas joms yra visiška staigmena, bent jau neteisinga.

Taip pat noriu užtikrinti profesinę bendruomenę: priėmus klasifikaciją, nepadidės atsisakymų registruotis skaičius. Jei paraiškoje neteisingai nurodytas medicinos prietaiso tipas, „Roszdravnadzor“ savarankiškai nustatys ir nurodys šį tipą ir užregistruos jį Valstybinis registras medicinos produktai.

Kiek ši paslauga kainuos pareiškėjams?

- Jiems nereikės nieko papildomai mokėti. Rusijos kodai bus priskirtas registracijos proceso metu, o tie, kurie anksčiau įregistravo medicinos prietaisus, automatiškai atliks procedūrą tarnyboje. Atkreipkite dėmesį, kad užsienyje pareiškėjas moka atskirai už numerio suteikimo procedūrą.

Medicinos prietaisui priskirtas numeris liks su juo amžinai, ar laikui bėgant jį reikės pakeisti?

- Paskirtas numeris nesikeis visą medicinos prietaiso apyvartos laikotarpį. Naujai sukurti skaičiai bus pridėti, o išnykusių rūšių skaičius išnyks.