12. Jei priimamas sprendimas atsisakyti akreditacijos, akreditacijos įstaiga per 3 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo dienos išsiunčia pareiškėjui (rankomis) nutarties atsisakyti akreditacijos kopiją, nurodydama pagrįstą pagrindimą.

13. Akreditacijos atsisakymo priežastys yra šios:

a) pareiškėjo neatitikimas akreditavimo reikalavimams;

c) pagal šių Taisyklių 5 dalį pateiktuose dokumentuose yra netikslios informacijos.

14. Akreditacijos pažymėjimas išduodamas 5 metams. Pareiškėjo prašymu akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikas gali būti sutrumpintas.

15. Medicinos organizacija praneša akreditacijos įstaigai apie jos pasikeitimą organizacinė struktūra ir sąlygos, turinčios įtakos jos gebėjimui įvykdyti akreditacijos reikalavimus per 15 darbo dienų nuo atitinkamo pakeitimo dienos.

16. Praradus (sugadinus) akreditacijos pažymėjimą jo galiojimo laikotarpiu, medicinos organizacija turi teisę gauti pažymos dublikatą, kuris jai pateikiamas pagal prašymą, išsiųstą el. rašymas akreditacijos įstaigai nurodant aplinkybes, dėl kurių pažymėjimas buvo prarastas (sugadintas).

Akreditacijos pažymėjimo dublikatas išduodamas ne ilgesniam kaip prarasto (sugadinto) sertifikato galiojimo laikui.

17. Akreditacijos pažymėjimo galiojimo laiką pratęsia akreditacijos įstaiga medicinos organizacijos prašymu, akreditacijos įstaigai pateiktu ne vėliau kaip likus 30 darbo dienų iki akreditacijos pažymėjimo galiojimo pabaigos.

18. akreditacijos įstaiga, remdamasi prašymo pratęsti akreditacijos pažymėjimo galiojimą svarstymo rezultatais ir akreditavimo įstaigos turima medžiaga, skirta patikrinti, ar medicinos organizacija atitinka klinikinės praktikos taisykles, priima sprendimą pratęsti akreditacijos pažymėjimo galiojimą arba atsisakyti pratęsti jo galiojimą per 15 darbo dienų nuo minėtos paraiškos gavimo dienos.

Atsisakymo pratęsti akreditacijos pažymėjimą galiojimo priežastis yra tai, kad medicinos organizacija nesilaiko akreditacijos reikalavimų.

19. Pasikeitus medicinos organizacijos pavadinimui ar jos vietai, akreditacijos pažymėjimas turi būti išduotas iš naujo.

20. Paraiška atnaujinti akreditacijos sertifikatą pateikiama akreditacijos įstaigai per 15 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų Bendrajame Valstybinis registras juridiniai asmenys.

Prie prašymo pakartotinai išduoti akreditacijos sertifikatą pridedamos dokumentų, patvirtinančių, kad buvo atliktas atitinkamas Jungtinio valstybinio juridinių asmenų registro pakeitimo faktas, kopijos.

21. Akreditacijos pažymėjimo pakartotinis išdavimas atliekamas per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai akreditacijos įstaiga gavo prašymą pakartotinai išduoti akreditacijos pažymėjimą su reikiamais dokumentais.

22. Medicinos organizacija, turinti akreditaciją ir pretenduojanti vykdyti klinikiniai tyrimai narkotikai dėl medicinos reikmėms pirminės akreditacijos metu nedeklaruotiems tikslams turi gauti naują akreditacijos pažymėjimą.

23. Medicinos organizacijos iš naujo išduodant akreditacijos sertifikatą ar gavus naują akreditacijos pažymėjimą 19 ir šiose Taisyklėse numatytais atvejais, medicininių vaistų klinikiniai tyrimai nepertraukiami.

24. Akreditacijos įstaiga per akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikotarpį patikrina, ar medicinos organizacija įvykdė akreditacijos reikalavimus, kaip nustatyta federaliniame įstatyme „Dėl juridinių asmenų teisių ir individualūs verslininkaiįgyvendinant valstybės kontrolė(priežiūra) ir savivaldybės kontrolė “.

25. Jei medicinos organizacijos patikrinimo metu paaiškėja akreditacijos reikalavimų pažeidimas, akreditacijos pažymėjimą sustabdo jį išdavusi akreditavimo įstaiga, kol nurodytas pažeidimas bus pašalintas.

Medicinos organizacijai pašalinus akreditacijos reikalavimų pažeidimą, akreditacijos įstaiga atnaujina akreditacijos pažymėjimą.

26. Sprendimą sustabdyti (atnaujinti) akreditacijos pažymėjimo galiojimą akreditacijos įstaiga priima per 10 darbo dienų nuo dokumentų, patvirtinančių, kad medicinos organizacija pažeidė akreditavimo ar šių pažeidimų pašalinimo reikalavimus, registravimo dienos.

Minėto sprendimo kopiją per 3 darbo dienas akreditacijos įstaiga įteikia (išsiunčia) atitinkamai medicinos organizacijai.

„Biudžetinės sveikatos priežiūros įstaigos: apskaita ir mokesčiai“, 2011, N 3

Dėl efektyvumo ir naudojimo saugumo Vaistai skirti medicinos reikmėms, atliekami jų klinikiniai tyrimai. Tokiuose tyrimuose dalyvaujančios medicinos organizacijos turi turėti valstybės akreditaciją, patvirtintą įgalioto asmens federalinė institucija vykdomoji valdžia v nustatyta įstatymuįsakymas (įstatymo Nr. 61-FZ 38 straipsnio 7 punktas)<1>). Šiomis priemonėmis siekiama pripažinti, kad šios organizacijos atitinka klinikinių vaistų tyrimų reikalavimus, išlaikyti aukštą jų elgesio lygį Rusijos Federacijoje pagal geros klinikinės praktikos (GCP) reikalavimus, taip pat užtikrinti, kad gautų rezultatų patikimumas ir pacientų teisių apsauga.

<1>2010 04 12 federalinis įstatymas N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“.

Siekiant įgyvendinti str. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. Rugsėjo 3 d. Potvarkiu N 683 įstatymo Nr. 61-FZ 38 patvirtintos akreditacijos taisyklės. medicinos organizacijos dėl teisės atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus (toliau - Taisyklės N 683).

Šios taisyklės nustato tokios akreditavimo tvarką, kad:

nustatant vaistų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą;
optimalių vaisto dozių parinkimas ir gydymo kursas pacientams, sergantiems konkrečia liga, optimalios dozės ir skiepijimo režimai imunobiologiniais vaistais sveikiems savanoriams;
nustatant vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems tam tikra liga, profilaktinį imunobiologinių vaistinių preparatų veiksmingumą sveikiems savanoriams;
ištirti galimybę išplėsti medicininio naudojimo indikacijas ir nustatyti anksčiau nežinomus registruotų vaistų šalutinius poveikius.

Akreditacija gali būti vykdoma tiek visais išvardytais tikslais, tiek vienu iš jų.

Remiantis Taisyklių Nr. 683 3 punktu, akreditaciją atlieka Sveikatos ir socialinės plėtros ministerija, siekdama pripažinti medicinos organizacijos kompetenciją atlikti klinikinius vaistų, skirtų medicininiam naudojimui, tyrimus pagal savo veiklos pobūdį.

Kokius reikalavimus turi atitikti medicinos organizacija, kad gautų akreditaciją? Medicinos organizacija akredituodama turi atitikti šiuos reikalavimus (Taisyklių N 683 4 punktas):

licencija verstis medicinine veikla, taip pat klinikinių vaistų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, atveju - licencija vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių medžiagų apyvarta ir psichotropinių medžiagų;
intensyviosios terapijos ir reanimacijos skyriaus (skyriaus) buvimas klinikinių vaistų tyrimų atveju, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą;
teisės aktų, reglamentuojančių medicininių vaistų klinikinių tyrimų organizavimą ir vykdymą, kopijų prieinamumas;
klinikinės praktikos taisyklių laikymasis, patvirtintas nustatyta tvarka;
užtikrinant konfidencialios informacijos apsaugą.

Kokius dokumentus reikia pateikti Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijai, norint gauti akreditaciją? Pagal Reglamento Nr. 683 5 punktą medicinos organizacija - pareiškėjas akreditacijos įstaigai pateikia asmeniškai arba paštu siunčia šiuos dokumentus su gavimo patvirtinimu ir priedų sąrašu:

akreditacijos įstaigos patvirtintos formos prašymą suteikti akreditacijos pažymėjimą dėl teisės atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus (toliau - akreditacijos pažymėjimas). Jį turi pasirašyti pareiškėjo vadovas arba jo įgaliotas asmuo ir užantspauduoti medicinos organizacija;
steigimo dokumentų kopijos;
išrašas iš Jungtinio valstybinio juridinių asmenų registro;
licencijos verstis medicinine veikla kopija;
licencijos vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta, kopija (klinikinių vaistų, kuriuose yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, tyrimų metu);
dokumentų kopijos, patvirtinančios, kad pareiškėjas turi intensyviosios terapijos ir reanimacijos skyrių (palatą) (klinikinių vaistų tyrimų atveju, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą);
dokumento kopija, patvirtinta medicinos organizacijos vadovo, nustatanti darbo su konfidencialia informacija tvarką.

Pareiškėjo pateiktus dokumentus akreditacijos įstaiga priima pagal inventorių ir registruoja jų gavimo dieną.

Pastaba! Akreditavimo įstaiga neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentus, nenumatytus Reglamente N 683 (šių taisyklių 7 punktas).

Kaip laikomasi pareiškėjo pateiktų dokumentų akreditacijai gauti? Pagal Reglamento N 683 9 punktą akreditacijos įstaiga 30 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos privalo:

apsvarstyti pateiktą paraišką ir dokumentus, patikrinti joje esančios informacijos teisingumą;
patikrinti, ar pareiškėjas atitinka akreditavimo reikalavimus;
priima sprendimą dėl akreditacijos arba atsisakymo akredituoti, įformintą akreditavimo įstaigos vadovo (vadovo pavaduotojo) įsakymu.

Atkreipkite dėmesį, kad akreditacijos įstaiga turi teisę prireikus organizuoti ir vykdyti patikrinimas vietoje pareiškėjas, kurio dalykas yra pareiškėjo gebėjimo įvykdyti akreditavimo reikalavimus įvertinimas.

Jei priimamas sprendimas dėl akreditacijos per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos pareiškėjui išsiunčiama akreditacijos įsakymo kopija ir patvirtintos formos akreditacijos pažymėjimas.

Išduotas akreditacijos pažymėjimas 5 metams... Pareiškėjo prašymu jo galiojimo laiką galima sutrumpinti (Taisyklių N 683 14 punktas).

Tavo žiniai. Už akreditacijos pažymėjimo pateikimą mokama 3000 rublių valstybės rinkliava. (Rusijos Federacijos mokesčių kodekso 73 straipsnis, 333.33 straipsnio 1 punktas, N 683 taisyklių 35 punktas).

Jei bus priimtas sprendimas atsisakyti akreditacijos, taip pat per 3 darbo dienas nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjui išsiunčiama nutarties dėl atsisakymo kopija su motyvuotu pagrindimu (Taisyklių Nr. 683 12 punktas).

Kokiais pagrindais galima atsisakyti akredituoti medicinos organizaciją? Pagal Taisyklių N 683 13 punkte nustatytas taisykles atsisakymo priežastys gali būti:

pareiškėjo neatitikimas akreditacijos reikalavimams;
ne visų Taisyklių N 683 5 punkte numatytų dokumentų pateikimas;
pateiktuose dokumentuose yra netiksli informacija.

Pastaba! Pagal Taisyklių N 683 15 punktą medicinos organizacija privalo pranešti akreditacijos įstaigai apie savo organizacinės struktūros pasikeitimą ir sąlygas, turinčias įtakos jos gebėjimui įvykdyti akreditacijos reikalavimus. per 15 darbo dienų nuo atitinkamo pakeitimo datos.

Kaip pratęsiamas akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikas? Pagal Taisyklių N 683 17 punktą, sveikatos organizacijos ir socialinės plėtros ministerija medicinos organizacijos prašymu pratęsia akreditacijos pažymėjimo galiojimo laiką, pateikiamą ne vėliau kaip iki 30 darbo dienų iki akreditacijos pažymėjimo galiojimo pabaigos.

Remiantis tokios paraiškos svarstymo rezultatais ir departamento turima medžiaga, skirta patikrinti, ar medicinos organizacija atitinka klinikinės praktikos taisykles, priimamas sprendimas pratęsti akreditacijos pažymėjimo galiojimą arba atsisakyti jį pratęsti nuo nurodytos paraiškos gavimo dienos.

Atsisakymo pratęsti akreditacijos pažymėjimą galiojimo priežastis yra tai, kad medicinos organizacija nesilaiko akreditacijos reikalavimų.

Nuoroda. Medicinos organizacijos akreditacijos pažymėjimas pratęsiamas 5 metams (taisyklių N 683 18 punktas).

Kokiais atvejais akreditacijos pažymėjimą reikia atnaujinti? Remiantis Taisyklių Nr. 683 19 punktu, pasikeitus medicinos organizacijos pavadinimui ar jos vietai, akreditacijos pažymėjimas turi būti išduotas iš naujo.

Tokiu atveju medicinos organizacija turi pateikti paraišką akreditacijos įstaigai 15 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų padarymo Vieningame valstybiniame juridinių asmenų registre. Prie prašymo taip pat pridedamos dokumentų kopijos, patvirtinančios pakeitimo faktą.

Pagal Taisyklių N 683 21 punktą akreditacijos pažymėjimas išduodamas iš naujo per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai akreditacijos įstaiga gauna paraišką su visais reikalingais dokumentais.

Pastaba! Medicinos organizacija, turinti akreditaciją ir tvirtinanti atlikti klinikinius medicininių vaistų tyrimus tikslais, kurie nebuvo deklaruoti pirminės akreditacijos metu, turi gauti naują akreditacijos pažymėjimą (Reglamento N 683 22 punktas).

Iš naujo išduodama akreditacijos sertifikatą ar gaunant naują, medicinos organizacija nenutraukia medicininių vaistų klinikinių tyrimų.

Kada baigiasi akreditacijos pažymėjimo galiojimas? Akreditacijos pažymėjimo galiojimas nutraukiamas šiais atvejais (Taisyklių N 683 27 punktas):

akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikas;
medicininės organizacijos prašymu ankstyvas medicininių vaistų, skirtų medicinos tikslams, klinikinių tyrimų nutraukimas;
medicinos organizacijos likvidavimas ar reorganizavimas.

Sprendimą nutraukti akreditacijos pažymėjimą priima Sveikatos ir socialinės plėtros ministerija per 10 darbo dienų nuo dokumentų, patvirtinančių Taisyklių N 683 27 punkte nurodytą informaciją, gavimo dienos.

Kokiais atvejais panaikinamas akreditacijos pažymėjimas? Akreditacijos pažymėjimą anuliavusi akreditacijos įstaiga panaikina šiuos atvejus (Reglamento N 683 30 punktas):

medicinos organizacija nevykdo akreditacijos įstaigos sprendimo pašalinti nustatytą akreditacijos reikalavimų pažeidimą per 10 dienų nuo minėto sprendimo priėmimo dienos;
medicinos organizacijos akreditacijos reikalavimų pažeidimas, dėl kurio įvykdymo akreditacijos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas bent du kartus per jo galiojimo laikotarpį.

Nutraukus arba atšaukus akreditacijos pažymėjimą, klinikiniai vaistų tyrimai šioje medicinos organizacijoje turi būti nutraukti (Taisyklių N 683 31 punktas).

Tavo žiniai. Medicinos organizacija turi teisę Rusijos Federacijos įstatymų nustatyta tvarka apskųsti akreditacijos įstaigos sprendimą atsisakyti akreditacijos, pratęsti akreditacijos pažymėjimo galiojimą, jį atnaujinti, sustabdyti, atnaujinti, nutraukti akreditacijos pažymėjimą, taip pat jo panaikinimą (Taisyklių N 683 36 punktas).

* * *

Remdamasi Taisyklių N 683 32–34 punktais, Sveikatos ir socialinės plėtros ministerija tvarko medicinos organizacijų, akredituotų už teisę atlikti klinikinius medicininės paskirties vaistų tyrimus, registrą jos patvirtinta forma ir pateikia jį savo oficiali svetainė internete. Visi veiksmai, susiję su akreditacijos pažymėjimo išdavimu, pratęsimu, panaikinimu, atsispindi registre per 5 darbo dienas nuo visų pakeitimų dienos.

M.Zaripova

Žurnalo ekspertas

„Biudžetinės sveikatos priežiūros įstaigos:

apskaita ir mokesčiai "

šrifto dydis

2010-09-03 Rusijos Federacijos Vyriausybės DEKREATAS 683 DĖL MEDICINŲ ORGANIZACIJŲ AKREDITACIJOS TAISYKLĖS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO ... Tikrasis 2018 m.

MEDICININIŲ ORGANIZACIJŲ AKREDITACIJOS TAISYKLĖS, TEISĖS VEIKTI KLINIKINIUS VAISTŲ NAUDOJAMI

1. Šios taisyklės nustato medicinos organizacijų, turinčių teisę atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus, akreditavimo (toliau - akreditacija) tvarką, siekiant:

a) nustatant vaistų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą;

b) optimalių vaisto dozių parinkimas ir gydymo kursas pacientams, sergantiems konkrečia liga, optimalios dozės ir sveikų savanorių skiepijimo su imunobiologiniais vaistais režimai;

c) nustatant vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems konkrečia liga, profilaktinį imunobiologinių vaistų veiksmingumą sveikiems savanoriams;

d) ištirti galimybę išplėsti medicininio naudojimo indikacijas ir nustatyti anksčiau nežinomus registruotų vaistų šalutinius poveikius.

2. Akreditacija gali būti vykdoma tiek dėl visų šių Taisyklių 1 punkte nurodytų tikslų, tiek dėl vieno iš jų.

3. Akreditavimą vykdo Sveikatos apsaugos ministerija ir Socialinis vystymasis Rusijos Federacija(toliau - akreditavimo įstaiga), kad būtų pripažinta medicinos organizacijos kompetencija atlikti medicininės paskirties vaistų klinikinius tyrimus pagal tam tikrą medicinos organizacijos vykdomą medicininės veiklos profilį.

4. Akreditacijos reikalavimai, kuriuos medicinos organizacija turi atitikti akreditacijos tikslais, yra šie:

a) licencija verstis medicinine veikla, taip pat klinikinių vaistų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, tyrimų atveju - licencija vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta;

b) intensyviosios terapijos ir reanimacijos skyriuje (skyriuje), kai atliekami klinikiniai vaistų tyrimai, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą;

c) teisės aktų, reglamentuojančių medicininių vaistų klinikinių tyrimų organizavimą ir vykdymą, kopijų prieinamumą;

d) klinikinės praktikos taisyklių, patvirtintų nustatyta tvarka, laikymąsi;

e) konfidencialios informacijos apsaugos užtikrinimas.

5. Norėdami gauti akreditaciją, medicinos organizacija (toliau - pareiškėjas) tiesiogiai pateikia akreditacijos įstaigai (siunčia paštu su grąžinimo kvitu ir priedų sąrašu) šiuos dokumentus:

a) akreditacijos įstaigos patvirtintos formos prašymą išduoti akreditacijos pažymėjimą dėl teisės atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus (toliau - akreditacijos pažymėjimas);

b) steigiamųjų dokumentų kopijos;

c) išrašas iš Jungtinio valstybinio juridinių asmenų registro;

d) licencijos verstis medicinine veikla kopija;

e) licencijos vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta, kopija (klinikinių vaistų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, tyrimų metu);

f) dokumentų, patvirtinančių, kad pareiškėjas turi intensyviosios terapijos ir reanimacijos skyrių (palatą), kopijas (klinikinių vaistų tyrimų atveju, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą);

g) medicinos organizacijos vadovo patvirtinta dokumento kopija, nustatanti darbo su konfidencialia informacija tvarką.

6. Prašymą išduoti akreditacijos pažymėjimą pasirašo pareiškėjo vadovas arba jo įgaliotas asmuo, patvirtinantis medicinos organizacijos antspaudu.

7. Akreditavimo įstaiga neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentus, kurių nenumato šios Taisyklės.

8. Pareiškėjo pateikti dokumentai pagal šių Taisyklių 5 punktą priimami pagal inventorių ir akreditacijos įstaiga registruoja jų gavimo dieną.

9. Akreditacijos įstaiga per 30 darbo dienų nuo dokumentų, pateiktų pagal šių Taisyklių 5 dalį, gavimo dienos, juos išnagrinėja, patikrina jose esančios informacijos išsamumą ir patikimumą, patikrina, ar pareiškėjas atitinka akreditacijos reikalavimus ir priima akreditacijos įstaigos vadovo (vadovo pavaduotojo) įsakymu sprendimą dėl akreditacijos ar atsisakymo akredituoti.

10. Akreditavimo įstaiga turi teisę organizuoti ir prireikus atlikti pareiškėjo patikrinimą vietoje, kurio tikslas-įvertinti pareiškėjo gebėjimą įvykdyti akreditacijos reikalavimus.

11. Jei priimamas sprendimas dėl akreditacijos, akreditacijos įstaiga per 3 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo dienos išsiunčia pareiškėjui (rankomis) akreditacijos įsakymo kopiją ir akreditacijos pažymėjimą. priedėlis.

13. Akreditacijos atsisakymo priežastys yra šios:

a) pareiškėjo neatitikimas akreditavimo reikalavimams;

b) ne visų šių Taisyklių 5 punkte numatytų dokumentų pateikimą;

c) pagal šių Taisyklių 5 dalį pateiktuose dokumentuose yra netikslios informacijos.

14. Akreditacijos pažymėjimas išduodamas 5 metams. Pareiškėjo prašymu akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikas gali būti sutrumpintas.

15. Medicinos organizacija per 15 darbo dienų nuo atitinkamo pakeitimo dienos praneša akreditacijos įstaigai apie jos organizacinės struktūros pasikeitimą ir sąlygas, turinčias įtakos jos gebėjimui įvykdyti akreditacijos reikalavimus.

16. Praradus (sugadinus) akreditacijos sertifikatą jo galiojimo laikotarpiu, medicinos organizacija turi teisę gauti pažymėjimo dublikatą, kuris jai pateikiamas remiantis raštu atsiųstu prašymu. akreditacijos įstaiga, nurodanti aplinkybes, dėl kurių pažymėjimas buvo prarastas (sugadintas).

Akreditacijos pažymėjimo dublikatas išduodamas ne ilgesniam kaip prarasto (sugadinto) sertifikato galiojimo laikui.

Medicinos organizacijos akreditacijos pažymėjimas pratęsiamas 5 metams.

Atsisakymo pratęsti akreditacijos pažymėjimą galiojimo priežastis yra tai, kad medicinos organizacija nesilaiko akreditacijos reikalavimų.

19. Pasikeitus medicinos organizacijos pavadinimui ar jos vietai, akreditacijos pažymėjimas turi būti išduotas iš naujo.

20. Paraiška atnaujinti akreditacijos sertifikatą pateikiama akreditacijos įstaigai per 15 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų atlikimo Vieningame valstybiniame juridinių asmenų registre.

22. Akredituota medicinos organizacija, besikreipianti dėl medicininių vaistų klinikinių tyrimų, skirtų pirminės akreditacijos metu nedeklaruotiems tikslams, turi gauti naują akreditacijos pažymėjimą.

23. Šių Taisyklių 19 ir 22 punktuose numatytais atvejais, kai medicinos organizacija iš naujo išduoda akreditacijos pažymėjimą arba gauna naują akreditacijos pažymėjimą, medicininių vaistų klinikiniai tyrimai nepertraukiami.

24. Akreditacijos įstaiga akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikotarpiu patikrina, ar medicinos organizacija įvykdė akreditacijos reikalavimus, kaip nustatyta federaliniame įstatyme „Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių vykdant pratybas“. valstybės kontrolės (priežiūros) ir savivaldybių kontrolės “.

Medicinos organizacijai pašalinus akreditacijos reikalavimų pažeidimą, akreditacijos įstaiga atnaujina akreditacijos pažymėjimą.

Minėto sprendimo kopiją per 3 darbo dienas akreditacijos įstaiga įteikia (išsiunčia) atitinkamai medicinos organizacijai.

27. Akreditacijos pažymėjimo galiojimas nutraukiamas šiais atvejais:

a) akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikas;

b) medicininės organizacijos prašymu anksti nutraukti medicininių vaistų, skirtų medicinos tikslams, klinikinius tyrimus;

c) medicinos organizacijos likvidavimas ar reorganizavimas.

28. Sprendimą nutraukti akreditacijos pažymėjimą akreditacijos įstaiga priima per 10 darbo dienų nuo dokumentų, patvirtinančių šių Taisyklių 27 punkte nurodytą informaciją, gavimo dienos.

29. Panaikinus akreditacijos sertifikatą, sprendimas nutraukti jo galiojimą priimamas kartu su sprendimu panaikinti akreditacijos pažymėjimą.

Šio sprendimo kopiją per 3 darbo dienas įteikia (atsiunčia) medicinos organizacijos akreditacijos įstaiga, kurios akreditacijos pažymėjimas nutrauktas.

30. Akreditacijos pažymėjimą panaikina jį išdavusi akreditacijos įstaiga šiais atvejais:

a) medicinos organizacija nesilaiko akreditacijos įstaigos sprendimo pašalinti nustatytą akreditacijos reikalavimų pažeidimą per 10 dienų nuo minėto sprendimo priėmimo dienos;

b) medicinos organizacijos akreditacijos reikalavimų pažeidimas, kuriam įvykdyti akreditacijos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas bent 2 kartus per jo galiojimo laikotarpį.

31. Nutraukus akreditacijos pažymėjimo galiojimą arba atšaukus akreditacijos pažymėjimą, klinikiniai vaistų tyrimai šioje medicinos organizacijoje turi būti nutraukti.

32. Akreditacijos įstaiga tvarko jos patvirtintos formos medicinos organizacijų, akredituotų teisei atlikti medicininiams tikslams skirtų vaistų klinikinius tyrimus, registrą (toliau - registras) ir patalpina jį savo oficialioje svetainėje internete.

33. Akreditacijos įstaiga į registrą įrašo duomenis per 5 darbo dienas nuo akreditacijos pažymėjimo išdavimo, jo galiojimo pratęsimo, akreditacijos pažymėjimo pratęsimo, sustabdymo, pratęsimo, akreditacijos pažymėjimo galiojimo pabaigos ir panaikinimo dienos.

34. Registre esanti informacija yra atvira, viešai prieinama ir teikiama fizinių ir juridinių asmenų prašymu išrašų iš registro forma per 10 darbo dienų nuo atitinkamo prašymo gavimo dienos.

35. Už akreditacijos pažymėjimo išdavimą mokama valstybės rinkliava, tokia suma ir tvarka, kokia nustatyta Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavos teisės aktuose.

36. Medicinos organizacija turi teisę Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka apskųsti akreditacijos įstaigos sprendimą atsisakyti akreditacijos, pratęsti akreditacijos pažymėjimo galiojimą, jį atnaujinti, sustabdyti, atnaujinti, nutraukti akreditacijos pažymėjimą, taip pat jį panaikinti.

Rusijos Federacijos vyriausybė „Dėl vaistų apyvartos“ nusprendžia:

1. Patvirtinti pridedamas Medicinos organizacijų akreditacijos dėl teisės atlikti medicininius vaistus klinikinius tyrimus taisykles.

2. Nustatyti, kad medicinos organizacijos, atliekančios klinikinius vaistų tyrimus šio nutarimo įsigaliojimo dieną, turi teisę atlikti šiuos tyrimus be akreditacijos už teisę atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus iki 2011 m. Rugsėjo 1 d. .

Pirmininkas
Rusijos Federacijos vyriausybė
V. Putinas

Medicinos organizacijų, turinčių teisę atlikti medicininius vaistus, klinikinių tyrimų akreditavimo taisyklės

1. Šios taisyklės nustato medicinos organizacijų, turinčių teisę atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus, akreditavimo (toliau - akreditacija) tvarką, siekiant:

A) nustatant vaistų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą;

B) optimalių vaisto dozių parinkimas ir gydymo kursas pacientams, sergantiems konkrečia liga, optimalios dozės ir skiepijimo režimai imunobiologiniais vaistais sveikiems savanoriams;

C) nustatant vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems tam tikra liga, profilaktinį imunobiologinių vaistinių preparatų veiksmingumą sveikiems savanoriams;

D) ištirti galimybę išplėsti medicininio naudojimo indikacijas ir nustatyti anksčiau nežinomus registruotų vaistų šalutinius poveikius.

2. Akreditacija gali būti vykdoma tiek dėl visų šių Taisyklių 1 punkte nurodytų tikslų, tiek dėl vieno iš jų.

3. Akreditaciją vykdo Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija (toliau - akreditacijos įstaiga), siekdama pripažinti medicinos organizacijos kompetenciją atlikti klinikinius vaistų, skirtų medicininiam naudojimui, tyrimus tam tikro profilio medicinos srityje. medicinos organizacijos vykdoma veikla.

4. Akreditacijos reikalavimai, kuriuos medicinos organizacija turi atitikti akreditacijos tikslais, yra šie:

A) licencija verstis medicinine veikla, taip pat klinikinių vaistų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, atveju - licencija vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta;

B) intensyviosios terapijos ir reanimacijos skyriaus (skyriaus) buvimas klinikinių vaistų tyrimų atveju, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą;

C) teisės aktų, reglamentuojančių medicininių vaistų klinikinių tyrimų organizavimą ir vykdymą, kopijų prieinamumą;

D) klinikinės praktikos taisyklių, patvirtintų nustatyta tvarka, laikymąsi;

E) konfidencialios informacijos apsaugos užtikrinimas.

5. Norėdami gauti akreditaciją, medicinos organizacija (toliau - pareiškėjas) tiesiogiai akreditacijos įstaigai pateikia šiuos dokumentus (išsiunčia paštu su gavimo patvirtinimu ir priedų sąrašu):

A) akreditacijos įstaigos patvirtintos formos prašymą išduoti akreditacijos pažymėjimą dėl teisės atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus (toliau - akreditacijos pažymėjimas);

B) steigiamųjų dokumentų kopijos;

C) išrašas iš Jungtinio valstybinio juridinių asmenų registro;

D) licencijos verstis medicinine veikla kopija;

E) licencijos vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta, kopija (klinikinių vaistų, kuriuose yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, tyrimų metu);

F) dokumentų kopijos, patvirtinančios, kad pareiškėjas turi intensyviosios terapijos ir reanimacijos skyrių (palatą) (klinikinių vaistų tyrimų atveju, siekiant nustatyti jų saugumą sveikiems savanoriams ir (ar) sveikų savanorių toleravimą);

G) dokumento kopija, patvirtinta medicinos organizacijos vadovo, nustatanti darbo su konfidencialia informacija tvarką.

6. Prašymą išduoti akreditacijos pažymėjimą pasirašo pareiškėjo vadovas arba jo įgaliotas asmuo, patvirtinantis medicinos organizacijos antspaudu.

7. Akreditavimo įstaiga neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentus, kurių nenumato šios Taisyklės.

8. Pareiškėjo pateikti dokumentai pagal šių Taisyklių 5 punktą priimami pagal inventorių ir akreditacijos įstaiga registruoja jų gavimo dieną.

10. Akreditavimo įstaiga turi teisę organizuoti ir prireikus atlikti pareiškėjo patikrinimą vietoje, kurio tikslas-įvertinti pareiškėjo gebėjimą įvykdyti akreditacijos reikalavimus.

13. Akreditacijos atsisakymo priežastys yra šios:

A) pareiškėjo neatitikimas akreditacijos reikalavimams;

B) ne visų šių Taisyklių 5 punkte numatytų dokumentų pateikimą;

C) netikslios informacijos buvimas dokumentuose, pateiktuose pagal šių Taisyklių 5 punktą.

14. Akreditacijos pažymėjimas išduodamas 5 metams. Pareiškėjo prašymu akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikas gali būti sutrumpintas.

Akreditacijos pažymėjimo dublikatas išduodamas ne ilgesniam kaip prarasto (sugadinto) sertifikato galiojimo laikui.

Medicinos organizacijos akreditacijos pažymėjimas pratęsiamas 5 metams.

Atsisakymo pratęsti akreditacijos pažymėjimą galiojimo priežastis yra tai, kad medicinos organizacija nesilaiko akreditacijos reikalavimų.

19. Pasikeitus medicinos organizacijos pavadinimui ar jos vietai, akreditacijos pažymėjimas turi būti išduotas iš naujo.

20. Paraiška atnaujinti akreditacijos sertifikatą pateikiama akreditacijos įstaigai per 15 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų atlikimo Vieningame valstybiniame juridinių asmenų registre.

24. Akreditacijos įstaiga akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikotarpiu tikrina, kaip medicinos organizacija įvykdė akreditacijos reikalavimus, kaip nustatyta Federalinis įstatymas„Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos įgyvendinant valstybės kontrolę (priežiūrą) ir savivaldybių kontrolę“.

Medicinos organizacijai pašalinus akreditacijos reikalavimų pažeidimą, akreditacijos įstaiga atnaujina akreditacijos pažymėjimą.

Minėto sprendimo kopiją per 3 darbo dienas akreditacijos įstaiga įteikia (išsiunčia) atitinkamai medicinos organizacijai.

27. Akreditacijos pažymėjimo galiojimas nutraukiamas šiais atvejais:

A) akreditacijos pažymėjimo galiojimo laikas;

B) medicinos organizacijos prašymu anksti nutraukti medicininių vaistų, skirtų medicinos tikslams, klinikinius tyrimus;

C) medicinos organizacijos likvidavimas ar reorganizavimas.

29. Panaikinus akreditacijos sertifikatą, sprendimas nutraukti jo galiojimą priimamas kartu su sprendimu panaikinti akreditacijos pažymėjimą.

Šio sprendimo kopiją per 3 darbo dienas įteikia (atsiunčia) medicinos organizacijos akreditacijos įstaiga, kurios akreditacijos pažymėjimas nutrauktas.

30. Akreditacijos pažymėjimą panaikina jį išdavusi akreditacijos įstaiga šiais atvejais:

A) medicinos organizacijos nevykdymas akreditacijos įstaigos sprendimui pašalinti nustatytą akreditacijos reikalavimų pažeidimą per 10 dienų nuo minėto sprendimo priėmimo dienos;

B) medicinos organizacijos pažeidimas akreditacijos reikalavimų, dėl kurių įvykdymo akreditacijos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas bent 2 kartus per jo galiojimo laikotarpį.

31. Nutraukus akreditacijos pažymėjimo galiojimą arba atšaukus akreditacijos pažymėjimą, klinikiniai vaistų tyrimai šioje medicinos organizacijoje turi būti nutraukti.

35. Už akreditacijos pažymėjimo išdavimą mokama valstybės rinkliava, tokia suma ir tvarka, kokia nustatyta Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavos teisės aktuose.

Pagal federalinio įstatymo „Dėl vaistų apyvartos“ 38 straipsnį Rusijos Federacijos Vyriausybė nusprendžia:

1. Patvirtinti pridedamas Medicinos organizacijų akreditacijos dėl teisės atlikti medicininius vaistus klinikinius tyrimus taisykles.

2. Nustatyti, kad medicinos organizacijos, atliekančios klinikinius vaistų tyrimus nuo šios rezoliucijos įsigaliojimo dienos, turi teisę atlikti šiuos tyrimus be akreditacijos, kad galėtų atlikti klinikinius medicininių vaistų tyrimus iki rugsėjo 1 d., 2011 m.

taisykles
medicinos organizacijų akreditacija dėl teisės atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus
(patvirtintas 2010 m. rugsėjo 3 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 683)