Klinikiniai tyrimai. Medicinos prietaisų registracijos bandymai Kur atlikti medicinos prietaisų techninius bandymus

Federalinė valstybės biudžetinė įstaiga "Nacionalinis medicinos tyrimų chirurgijos centras A.V. Vishnevsky “iš Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos yra įtrauktas į sąrašą medicinos organizacijos atliekant klinikinius tyrimus Medicininiai prietaisai(medicinos organizacijų sąrašas yra paskelbtas oficialioje Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos svetainėje).

Medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikimo tvarką reglamentuoja Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. Sausio 9 d. Įsakymas Nr. 2n „Dėl medicinos prietaisų atitikties vertinimo tvarkos techninių tyrimų forma patvirtinimo“, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai skirti valstybinė registracija medicinos produktai “.

Klinikinių tyrimų atlikimo tvarka Vaistai reglamentuoja Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. balandžio 1 d. įsakymas Nr. 200n „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių patvirtinimo“.

Klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai, skirti medicinos prietaiso saugumui ir veiksmingumui įvertinti, atliekami mokslinių tyrimų (klinikinių duomenų analizės ir vertinimo) ir bandymų, įskaitant ir žmones, forma.

Medicininių prietaisų bandymai su žmonėmis atliekami šiais atvejais:

• naujo tipo medicinos prietaisas;
• naujų kompleksų ir (arba) unikalių ir (arba) naudojimas specialūs metodai ligų ir būklių prevencija, diagnostika ir gydymas;
• naujų sudėtingų medicinos technologijų taikymas;
• jei klinikinių duomenų analizė ir įvertinimas nepatvirtina medicinos prietaiso veiksmingumo ir saugumo.

Kitais atvejais klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai atliekami analizuojant ir įvertinant klinikinius duomenis.

Norėdami atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, pareiškėjas pateikia N. N. A.V. Vishnevsky “iš Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos šiuos dokumentus:

1. Paraiška klinikiniams tyrimams, siekiant užregistruoti medicinos prietaisą (originalas);
2. „Roszdravnadzor“ išduotas leidimas atlikti klinikinius medicinos prietaiso tyrimus (išskyrus 1 klasės medicinos prietaisus) galimą riziką) (patvirtinta kopija);
3. Medicinos prietaiso techninių bandymų rezultatų įvertinimo aktas, pridedant dokumentus, pagrindžiančius techninių tyrimų rezultatus (patvirtinta kopija);
4. Išvada dėl medicinos prietaiso toksikologinių tyrimų rezultatų, pridedant dokumentus, pagrindžiančius toksikologinių tyrimų rezultatus (medicinos prietaisams, kurių naudojimas numato sąlyčio su žmogaus kūnu buvimą) (patvirtinta kopija);
5. Bandymų rezultatai, skirti patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusių su matavimo prietaisais valstybinio matavimų vienodumo užtikrinimo reguliavimo srityje, kurių sąrašą tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija) Rusijos Federacija) (patvirtinta kopija);
6. Informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus su nacionalinių (tarptautinių) standartų sąrašu, kurio reikalavimus medicinos prietaisas atitinka (kai naudoja gamintojas) (su originaliu organizacijos antspaudu ir parašu);
7. Gamintojo techninė medicinos prietaiso dokumentacija, reglamentuojanti medicinos prietaiso sudėtį Techniniai reikalavimai ir kuriuose yra jo kūrimo, gamybos, taikymo, veikimo duomenų (užsienio gamintojui - notaro patvirtinta kopija, vidaus gamintojui - su organizacijos antspaudu ir parašu);
8. Medicinos prietaiso gamintojo eksploatacinė dokumentacija (užsienio gamintojui - notaro patvirtinta kopija, vidaus gamintojui - su organizacijos antspaudu ir parašu) - 3 kopijos;
9. Medicinos prietaiso fotografiniai vaizdai kartu su priedais, reikalingais medicinos prietaisui naudoti pagal paskirtį (ne mažesni kaip 18x24 cm) (patvirtinti organizacijos antspaudu) - 3 kopijos;
10. Dokumentai, medžiaga, kurioje yra duomenų apie klinikinį medicinos prietaiso naudojimą, įskaitant už Rusijos Federacijos ribų, įskaitant apžvalgas, ataskaitas moksliniai tyrimai, publikacijos, ataskaitos, naudojimo rizikos analizė, medicinos prietaiso naudojimo būdai (jei yra):
    • Informacija apie lygiaverčius medicinos prietaisus - lentelė, lyginanti registruoto medicinos prietaiso funkcines charakteristikas su anksčiau įregistruotais analogais Rusijos Federacijoje (su originaliu organizacijos antspaudu ir parašu) - 3 kopijos;
    • Mokslinės publikacijos apie klinikinį medicinos prietaiso naudojimą - 3 egz.
11. Papildoma informacija (sertifikatai, deklaracijos ir kita informacija) (užsienio gamintojui - notaro patvirtintos kopijos);
12. Rizikos valdymo byla (patvirtinta kopija);
13. Gamintojo įgaliojimas;
14. Valstybinės registracijos pažymėjimas juridinis asmuo organizacija pareiškėja su išrašas iš Jungtinio valstybinio juridinių asmenų registro(patvirtinta kopija);
15. Juridinio asmens registracijos pažymėjimas mokesčių institucija Rusijos Federacijos teritorijoje (patvirtinta kopija).

Visi dokumentai, susidedantys iš dviejų ar daugiau lapų, turi būti įrišti. Pareiškėjas turi teisę savarankiškai pasirinkti patogų dokumentų siuvimo būdą;

Visi dokumentai turi būti patvirtinti tinkamos formos;

Jei dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami kartu su patvirtinta nustatyta tvarka vertimas į rusų kalbą pagal 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto Nr. 1416 11 punktą.

Svarstant pateiktą medicinos prietaiso dokumentaciją, susitarta dėl medicinos prietaiso klinikinių tyrimų programos ir trukmės.

Klinikinių tyrimų trukmę lemia medicinos prietaiso paskirtis ir sudėtingumas.

Jei atlikus klinikinių duomenų analizę ir vertinimą nepatvirtinamas medicinos prietaiso veiksmingumas ir saugumas, medicinos organizacija apie tai praneša pareiškėjui ir siunčia jį į Etikos tarybą medicinos prietaisų apyvartos srityje. Rusijos Federacijos sveikatos ministerija, siekdama gauti nuomonę apie etinį pagrindimą atlikti tyrimus dalyvaujant žmonėms pagal 2014 m. sausio 9 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 2n 40 punktą.

Informacija medicinos organizacijų, atliekančių medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, sąraše: http://www.roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials

Medicinos organizacijų, atliekančių klinikinius vaistų tyrimus, sąraše pateikta informacija:

Pavyzdys ________________________________________________________________________ medicinos organizacijos pavadinimas, adresas, telefonas PATVIRTINTA _________________________________ ( Organizacijos vadovas, Vardas, pavardė, parašas, antspaudas) AKT vertinant medicinos prietaiso klinikinių tyrimų rezultatus N_________ iš „__“ ____________ 20__ ________________________________________________________________________________ medicinos prietaiso pavadinimas Sudarė ______________________________________________________________________ medicinos organizacijos pavadinimas, ________________________________________________________________________ nurodant tyrimo vietą Leidimas atlikti bandymus. Licencija skirta medicininė veikla nuo „__“ ____________ 20__ N_____ galiojimo laikotarpis _______________________ 1. Laikotarpiu nuo „__“ ____________ 20__ iki „__“ ____________ 20__ ________________________________________________________________________ organizacijos, atliekančios tyrimus, pavadinimas, klinikinių tyrimų rezultatai buvo įvertinti bandymų su žmonėmis forma. ir (arba) klinikinių duomenų įvertinimas ir analizė ________________________________________________________________________ nurodykite būtiną ____________________________________________________________________________ medicinos prietaiso pavadinimą (nurodydami priedus, reikalingus medicinos prietaisui naudoti pagal paskirtį), pagamintą ___________________________________________________________ gamintojo pavadinimas, pagaminimo šalis pagal _______________________________________________________ techninės ir eksploatacinės dokumentacijos pavadinimas ir paskirtis 2. Valdai Pateikti klinikiniai tyrimai: ________________________________________________________________________ dokumentų, duomenų, medicinos prietaiso pavyzdžių sąrašas (kiekis) 3. _____________________________________________________________________ Medicinos organizacijos pavadinimas klinikinių tyrimų rezultatai buvo įvertinti _____________________ medicinos prietaiso pavadinimas pagal patvirtintą programą _______________________________ 3.1. ___________________________________________________________________ trumpas aprašymas medicinos prietaisas, gamintojo nustatyta paskirtis 3.2. ___________________________________________________________________ medicinos prietaiso tipas pagal medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją 3.3. ___________________________________________________________________ galimo pavojaus naudoti medicinos prietaisą klasė pagal medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją 3.4. ___________________________________________________________________ Pateiktų dokumentų vertinimas 3.5. ___________________________________________________________________ pacientų charakteristikos (skaičius, lytis, amžius, diagnozė), jų informuotas sutikimas 3.6. ___________________________________________________________________ medicinos prietaiso klinikinių tyrimų rezultatai, nurodant atliktų tyrimų, operacijų, procedūrų, analizių skaičių 3.7. ___________________________________________________________________ informacija apie keičiamus medicinos prietaisus (jei yra) 3.8. ___________________________________________________________________ Medicinos prietaiso veikimo laikas valandomis klinikinių tyrimų metu, matavimų skaičius, sterilizavimo ciklai (jei yra) 3.9. ___________________________________________________________________ Medicinos prietaiso funkcinės savybės, jo naudojimo efektyvumas, naudojimo indikacijos ir kontraindikacijos 3.10. __________________________________________________________________ medicinos prietaiso galimybės, susijusios su matavimo tikslumu, patikimumu, atkuriamumu, patikimumu 3.11. __________________________________________________________________ medicinos prietaiso eksploatacinės savybės, valdymo galimybės ir paprastas valdymas, medicinos prietaiso techninė estetika, jo konstrukcija, atsparumas dezinfekcijai, sterilizavimas 3.12. _____________________________________ bandymų rezultatai ____________________________ IŠVADA ________________________________________________________________________ medicinos prietaiso pavadinimas ATITINKA (NEATITINA) gamintojo norminių dokumentų, techninės ir (ar) eksploatacinės dokumentacijos reikalavimus. Priedai: a) Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos medicinos prietaisų apyvartos etikos tarybos išvada (atliekant bandymus, kuriuose dalyvauja žmonės); b) patvirtinta medicinos prietaiso klinikinių tyrimų programa; c) klinikinių tyrimų protokolai arba duomenų vertinimo ir analizės rezultatai, įskaitant grafikus, vaizdus, ​​medicininių įrašų ištraukas, lentelėse pateiktą, statistiškai apdorotą medžiagą; d) išsamūs duomenys apie medicinos prietaisų naudojimą medicinos praktikoje, duomenys apie ilgalaikius stebėjimo rezultatus (jei yra); e) medicinos prietaiso eksploataciniai dokumentai (medicininio naudojimo instrukcijos) klinikinių tyrimų metu # fizioterapijos prietaisai, reagentai (rinkiniai) diagnostikai (in vitro), medicinos prietaisai, skirti ligų prevencijai, diagnostikai ir gydymui namuose. Paraiškos yra neatskiriama dalis Veikti. Parašai: Komisijos pirmininkas ___________________________________________ pareigybė, pilnas vardas Komisijos nariai __________________________________________________ pareigos, organizacijos pavadinimas, pilnas vardas

Klausyk

Džiaugiamės galėdami pranešti, kad 2014 m. Rugpjūčio 13 d. Rusijos darbo ministerijos FGBU FB MSE Roszdravnadzor įsakymu Nr. 6908 ji buvo įtraukta į medicinos organizacijų, atliekančių medicinos prietaisų klinikinius tyrimus šioje srityje, sąrašą. traumatologija ir ortopedija (ypač protezavimo ir ortopedijos gaminiams).

Medicinos prietaisų priėmimo į klinikinius tyrimus tvarka
(Ištrauka iš 2014 m. Sausio 9 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 2n)

38. Norėdamas atlikti klinikinius tyrimus, pareiškėjas medicinos organizacijai pateikia:
a) paraiška klinikiniams tyrimams atlikti;
b) medicinos prietaiso mėginiai (pavyzdys) (išskyrus medicinos prietaisus, kurių sumontavimui (paleidimui) reikia gauti leidimus (licencijas)), ypatingos sąlygos, individualių kapitalo struktūrų kūrimas ir papildomas specialistų mokymas, o kai kuriais atvejais - išvykimas į medicinos prietaiso gamybos vietą);
c) leidimas atlikti klinikinius tyrimus, išduotas Roszdravnadzor 7;
d) medicinos prietaiso techninių bandymų rezultatų įvertinimo aktas, pridedant dokumentus, pagrindžiančius techninių tyrimų rezultatus;
e) išvada apie medicinos prietaiso toksikologinių tyrimų rezultatus, pridedant dokumentus, pagrindžiančius toksikologinių tyrimų rezultatus (medicinos prietaisams, kurių naudojimas susijęs su sąlyčiu su žmogaus kūnu);
f) bandymų rezultatai, skirti patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusių su matavimo prietaisais valstybinio matavimų vienodumo užtikrinimo reguliavimo srityje, kurių sąrašą tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija) Rusijos Federacija) 8;
g) informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus su nacionalinių (tarptautinių) standartų sąrašu, kurio reikalavimus medicinos prietaisas atitinka (kai jį naudoja gamintojas);
h) medicinos prietaiso gamintojo techniniai ir eksploataciniai dokumentai;
i) fotografiniai vaizdai bendras vaizdas medicinos prietaisas kartu su priedais, reikalingais medicinos prietaisui naudoti (mažiausiai 18 × 24 cm dydžio);
j) dokumentai (medžiaga), kuriuose yra duomenų apie medicinos prietaiso klinikinį naudojimą, įskaitant už Rusijos Federacijos ribų, įskaitant apžvalgas, mokslinių tyrimų ataskaitas, publikacijas, ataskaitas, rizikos analizę, medicinos prietaiso naudojimo būdus (jei yra). .

Jei dokumentų originalai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

39. Svarstant pateiktą medicinos prietaiso dokumentaciją, susitarta dėl medicinos prietaiso klinikinių tyrimų programos ir trukmės. Klinikinių tyrimų trukmę lemia medicinos prietaiso paskirtis ir sudėtingumas. Klinikinių tyrimų programą rengia pareiškėjas kartu su medicinos organizacija, kuri atlieka medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, laikydamasi gamintojo techninėje ir eksploatacinėje dokumentacijoje nurodytų reikalavimų, taip pat norminių dokumentų reikalavimų.

40. Medicinos prietaiso klinikinių tyrimų programa, patvirtinta medicinos organizacijos, atliekančios medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, vadovo, kartu su šios tvarkos 38 punkto „g“ - „k“ papunkčiuose numatytais dokumentais, bandymų, kuriuose dalyvauja žmonės, atvejį pareiškėjas siunčia į Etikos tarybą Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos medicinos prietaisų apyvartos srityje 9 (toliau - Etikos taryba).

Per ne ilgesnį kaip 30 darbo dienų laikotarpį nuo dokumentų gavimo svarstyti dienos Etikos taryba pateikia nuomonę dėl medicininio prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo etinio pagrindimo.

41. Medicinos prietaiso klinikiniai tyrimai, dalyvaujant žmonėms, atliekami remiantis teigiama Etikos tarybos nuomone.

Jei medicinos prietaiso klinikinių tyrimų metu sugenda medicinos prietaisas arba pablogėja paciento būklė, medicinos organizacijos, atliekančios medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, vadovas sustabdo arba nutraukia tokius tyrimus, apie tai pranešdamas pareiškėjui 10, pagrįsdamas sustabdymo ar nutraukimo priežastys.

42. Jei atlikus klinikinių duomenų analizę ir vertinimą medicinos prietaiso veiksmingumas ir saugumas nepatvirtinamas, medicinos organizacija apie tai praneša pareiškėjui ir siunčia jį į Etikos tarybą medicinos apyvartos srityje. Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos prietaisus, kad gautų nuomonę apie žmonių, dalyvaujančių bandymuose, etinį pagrįstumą pagal šios tvarkos 40 punktą.

7 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“ (Surinkti Rusijos Federacijos teisės aktai, 2013, Nr. 1, 14 str.).

8 Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. Rugpjūčio 15 d. Įsakymas Nr. 89n „Dėl bandymų, kuriais siekiama patvirtinti matavimo priemonių tipą, atlikimo tvarkos patvirtinimo, taip pat medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis, sąrašo valstybinio reguliavimo srityje, užtikrinančioje matavimų, su kuriais atliekami bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą, vienodumą “(įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2012 m. gruodžio 25 d., registracijos Nr. 26328).

9 2013 m. Vasario 8 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 58n „Dėl Etikos tarybos medicinos prietaisų apyvartos srityje reglamento patvirtinimo“ (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2008 m. 2013 m. Birželio 5 d., Registracijos Nr. 28686).

10 Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos 2012 m. Birželio 20 d. Įsakymas Nr. 12n „Dėl tvarkos, pagal kurią medicinos prietaisų apyvartos subjektai praneša apie visus šalutinio poveikio nustatymo atvejus, nenurodytus instrukcijose, patvirtinimo tvarkos“. medicinos prietaiso naudojimo ar naudojimo instrukciją, apie nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatumus, apie faktus ir aplinkybes, keliančias grėsmę piliečių gyvybei ir sveikatai ir medicinos specialistai naudojant ir eksploatuojant medicinos prietaisus “(įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2012 m. liepos 20 d., registracijos Nr. 24962).

PRAMONĖS STANDARTINĖS KOKYBINIŲ KLINIKINIŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLĖS RUSIJOS FEDERACIJOJE OST 42-511-99 (patvirtinta 1998 m. Gruodžio 29 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos) Įvedimo data 1999.01.01 1. TAIKYMO SRITIS Šis standartas nustato reikalavimus klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai. Geros klinikinės praktikos (GKP) gairės geriems klinikiniams tyrimams Rusijos Federacijoje yra etinis ir mokslinis standartas, leidžiantis planuoti ir atlikti tyrimus su žmonėmis, taip pat dokumentuoti ir pateikti jų rezultatus. Šių taisyklių laikymasis garantuoja klinikinių tyrimų rezultatų patikimumą, saugumą, tiriamųjų teisių ir sveikatos apsaugą pagal pagrindinius Helsinkio deklaracijos principus. Šių taisyklių reikalavimų reikia laikytis atliekant klinikinius vaistų tyrimus, kurių rezultatus planuojama pateikti licencijas išduodančioms institucijoms. Be to, Taisyklių principai gali būti išplėsti ir kitiems klinikiniams tyrimams, kurių metu negalima atmesti nepageidaujamo poveikio žmonių saugai ir sveikatai. 2. SĄVOKOS IR APIBRĖŽTYS Šiame standarte vartojamos šios sąvokos ir apibrėžimai: 2.1. Auditas Sisteminga ir nepriklausoma klinikiniame tyrime dalyvaujančių šalių dokumentų ir veiklos peržiūra. Ji atliekama siekiant patvirtinti šios veiklos įgyvendinimo faktą, taip pat įvertinti duomenų rinkimo, apdorojimo ir pateikimo procedūrų atitiktį tyrimo protokolo, standartinių procedūrų, kokybiškų klinikinių tyrimų atlikimo taisyklių reikalavimams. (GCP) ir licencijas išduodančios institucijos. 2.2. Tyrėjo brošiūra Klinikinių ir ikiklinikinių vaisto tyrimų, susijusių su tyrimais su žmonėmis, santrauka (žr. 8 skyrių „Tyrėjo brošiūra“). 2.3. Galiojantys reguliavimo reikalavimai Visi įstatymai ir teisės aktai, reglamentuojantys klinikinius vaistų tyrimus. (Tas pats, kas „licencijas išduodančių institucijų reikalavimai“.) 2.4. Sutartis Rašytinis, datuojamas ir pasirašytas dviejų ar daugiau šalių susitarimas, kuriame nustatomi bet kokie susitarimai dėl apimties, atsakomybės ir finansavimo. Tyrimo protokolas gali būti sutarties pagrindas. 2.5. Ikiklinikiniai tyrimai Biomedicininiai tyrimai, kurie neapima eksperimentų su žmonėmis. 2.6. Dokumentacija Visi bet kokios formos įrašai (popieriuje, elektroninėje, magnetinėje ar optinėje laikmenoje, skenavimuose, rentgeno filmuose ir elektrokardiogramose), kuriuose aprašomi arba įrašomi klinikinio tyrimo metodai, atlikimas ir (arba) rezultatai, sunkumai ir būdai juos įveikti . 2.7. „Dokumentinis pėdsakas“ Dokumentacija, leidžianti visiškai atkurti įvykių eigą. 2.8. Teisinis atstovas Asmuo, juridinis asmuo ar kitas subjektas, turintis teisinius įgaliojimus potencialaus subjekto vardu sutikti dalyvauti klinikiniame tyrime. 2.9. Tiriamųjų sveikata Klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų fizinė ir psichinė gerovė. 2.10. Individuali tiriamojo kortelė Spausdintas, elektroninis ar optinis dokumentas, skirtas įvesti informaciją, numatytą kiekvieno tyrimo dalyko tyrimo protokole. 2.11. Dokumentų, įrašų ir kitos medžiagos, kurią licencijos išdavėjas laiko svarbiu klinikiniam tyrimui ir kuri gali būti tyrimų centre, rėmėjo ir (arba) biuruose, licencijos išdavėjui atliekamo oficialaus patikrinimo procedūra mokslinių tyrimų organizacija arba kitoje institucijoje savo nuožiūra inspektoriui. 2.12. Informuotas sutikimas dokumentuotas savanoriškas sutikimas tiriamasis dalyvauti klinikiniame tyrime, susipažinęs su visomis jo savybėmis. 2.13. Bandomasis dalyvis Klinikinio tyrimo dalyvis, kuriam priskirtas tiriamasis vaistas arba etaloninis vaistas. 2.14. Tyrėjas Asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą tyrimų įstaigoje. Jei testą atlieka tyrimų centro komanda, tyrėjas (pagrindinis tyrėjas) yra grupės vadovas. Žr. „Kolega tyrinėtojas“. 2.15. Tiriamasis vaistas Veikliosios medžiagos arba placebo dozavimo forma, ištirta arba naudojama kontroliuoti klinikiniame tyrime (įskaitant vaistą, patvirtintą naudoti medicinoje, jei jo vartojimo metodas skiriasi nuo patvirtinto; kai jis naudojamas naujai indikacijai arba papildomam gydymui) informacija apie patvirtintą indikaciją). [Tas pats, kas „tiriamasis vaistas“.] 2.16. Tyrėjas - koordinatorius Tyrėjas, atsakingas už visų tyrėjų veiklos koordinavimą daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose. 2.17. Tyrėjas/ medicinos įstaiga Terminas, reiškiantis „tyrėjas ir (arba) gydymo įstaiga, atsižvelgiant į taikomus reguliavimo reikalavimus“. 2.18. Tyrimų centras Klinikinio tyrimo vieta. 2.19. Pirminė medicininė dokumentacija Žr. „Pirminė dokumentacija“. 2.20. Klinikinis tyrimas / tyrimas Tyrimo vaisto saugumo ir (arba) veiksmingumo žmonėms tyrimas, siekiant nustatyti arba patvirtinti jo klinikines, farmakologines, farmakodinamines savybes, šalutinį poveikį ir (arba) ištirti jo absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir išsiskyrimą. Sąvokos „klinikinis tyrimas“ ir „klinikinis tyrimas“ yra sinonimai. 2.21. Subjekto ID Unikalus identifikatorius, kurį tyrėjas priskiria kiekvienam tiriamajam, kad užtikrintų jo anonimiškumą ir kuris vietoj pavardės būtų naudojamas tyrimo ataskaitose. (Toliau - „individualus kodas“.) 2.22. Nepriklausomas tyrimų vertinimo komitetas (Studijų rezultatų ir saugos vertinimo komitetas. Studijų stebėsenos komitetas. Studijų rezultatų vertinimo komitetas.) Rėmėjo iniciatyva gali būti sudarytas nepriklausomas tyrimų vertinimo komitetas, kuris peržiūrės klinikinio tyrimo eigą, saugumo duomenis ir (arba) veiksmingumą vaisto, taip pat pateikti rekomendacijas rėmėjui dėl tyrimo tęsimo, metodikos pakeitimo ar nutraukimo. 2.23. Sutarties tyrimų organizacija Asmuo ar organizacija (komercinė, mokslinių tyrimų ar kita), kuri pagal sutartį su rėmėju atlieka vieną ar daugiau savo funkcijų klinikinio tyrimo metu. 2.24. Kokybės kontrolė Tyrimo kokybei užtikrinti skirti metodai ir priemonės. 2.25. Konfidencialumas Rūpintojui priklausančios informacijos arba informacijos, leidžiančios atpažinti bandomąjį asmenį iš neįgaliotų asmenų, konfidencialumo išsaugojimas. 2.26. Iniciatyvinis komitetas Komitetas, kurį gali organizuoti rėmėjas, kad koordinuotų daugiacentrinio klinikinio tyrimo atlikimą. 2.27. Medicinos įstaiga Bet kuri privati ​​ar valstybinė medicinos įstaiga, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas. 2.28. Daugiacentris klinikinis tyrimas Klinikinis tyrimas, atliktas pagal vieną protokolą daugiau nei viename tyrimų centre, taigi daugiau nei viename tyrime. 2.29. Stebėjimo procedūros, skirtos stebėti klinikinio tyrimo eigą ir užtikrinti jo atlikimą, rinkti duomenis ir pateikti tyrimų rezultatus pagal protokolą, standartines procedūras. Geros kokybės klinikinių tyrimų (GCP) gairės ir taikomi reguliavimo reikalavimai. 2.30. Nepriklausomas etikos komitetas Nepriklausomas ligoninės, regioninio ar nacionalinio lygio komitetas, sudarytas iš medicinos ir kitų specialistų. Svarsto tiriamųjų teisių, saugos ir sveikatos užtikrinimo klausimus, tvirtina tyrimų protokolus, vertina tyrėjų kvalifikaciją ir dokumentų teisingumą informuoto sutikimo tiriamieji. Nepriklausomo etikos komiteto veikla turi atitikti šiose taisyklėse nustatytus GCP reikalavimus. [Toliau "Etikos komitetas".] 2.31. Nesuinteresuotas liudytojas Asmuo, kuris nedalyvauja tyrime ir negali būti spaudžiamas klinikinio tyrimo dalyvių. Jei tiriamasis ar jo teisėtas atstovas negali arba negali skaityti, pateikite informuoto sutikimo gavimo metu. 2.32. Nepageidaujami reiškiniai Bet kokie pacientui ar tiriamiesiems nustatyti nepageidaujami ar netikėti simptomai (įskaitant patologinius laboratorinių parametrų pokyčius), skundai ar ligos, kurie laiku yra susiję su vaistinio (tiriamojo) vaisto vartojimu, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį. su jo naudojimu. 2.33. Nenumatytas šalutinis vaisto poveikis Šalutinis poveikis, neatitinkantis turimos informacijos apie vaistą pobūdžio ar sunkumo (pvz., Tyrėjo brošiūra apie neregistruotą vaistą arba registruoto vaisto pakuotės lapelis / instrukcijų lapas) 2.34. Kokybės užtikrinimas Planuojamų ir sistemingų priemonių rinkinys, kad būtų laikomasi aukštos kokybės klinikinių tyrimų atlikimo taisyklių ir dabartinių reguliavimo reikalavimų klinikinių tyrimų, duomenų rinkimo, dokumentacijos ir tyrimų rezultatų pateikimo procese. 2.35. Pagrindiniai dokumentai Dokumentai, kurie kartu arba atskirai vertina tyrimo kokybę ir išvadas (žr. 9 skyrių „Pagrindiniai bandomieji dokumentai“). 2.36. Audito ataskaita Auditoriaus parengta rašytinė nuomonė apie audito rezultatus. 2.37. Monitoriaus ataskaita Stebėtojo rašytinė ataskaita rėmėjui apie kiekvieną apsilankymą tyrimo vietoje ir (arba) derybas / susirašinėjimą pagal standartines rėmėjo procedūras. 2.38. Klinikinio tyrimo / tyrimo ataskaita Pateikta rašymas bet kokio terapinio, profilaktinio ar diagnostinio agento bandymo / tyrimo su žmonėmis rezultatai. Ataskaitoje pateikiamas klinikinių ir statistinių metodų aprašymas, taip pat vizualiai pateiktų tyrimo duomenų analizės rezultatai (žr. „Klinikinio tyrimo ataskaitos struktūra ir turinys“). 2.39. Pirminiai duomenys Informacija, reikalinga klinikinio tyrimo vaizdui ir jo įvertinimui atkurti, esanti originaliuose įrašuose arba jų patvirtintose kopijose, atspindinti klinikinio tyrimo, stebėjimo ar kitos tyrimo metu atliktos veiklos rezultatus. Pirminiai duomenys yra pirminiuose dokumentuose (originalai arba jų patvirtintos kopijos). 2.40. Pirminė dokumentacija Tikri dokumentai, duomenys ir įrašai (pvz., Medicininiai įrašai, ambulatoriniai įrašai, laboratoriniai įrašai, tarnybinės pastabos, tiriamųjų dienoraščiai ar klausimynai, vaistų išdavimo žurnalai, prietaiso atspaudai, patvirtintos ir patvirtintos fonogramų kopijos ar nuorašai, mikrofišos, fotografijos negatyvai, mikrofilmas ar magnetinė laikmena, rentgeno spinduliai, administraciniai dokumentai, įrašai, saugomi dalyvaujančioje vaistinėje, laboratorinės ir instrumentinės diagnostikos skyriuje). 2.41. Šalutinis vaistų poveikis. Neregistruoto vaistinio preparato atveju arba kai jis tiriamas dėl naujų indikacijų, ypač jei terapinės vaisto dozės nėra tiksliai nustatytos, šalutinis poveikis apima visas neigiamas ar nenumatytas reakcijas, susijusias su bet kurios vaistinio preparato dozės vartojimu. Sąvoka „susijusi su narkotikais“ reiškia, kad yra bent minimali priežastinio ryšio tarp vaisto ir nepageidaujamo reiškinio tikimybė. Registruotiems vaistams šis terminas reiškia visus neigiamus ar nenumatytus padarinius, susijusius su vaistinio preparato vartojimu įprastomis dozėmis, naudojamomis ligų profilaktikai, diagnostikai ar gydymui arba fiziologinių funkcijų moduliavimui. 2.42. Pakeitimas Žr. „Protokolo pakeitimą“. 2.43. Protokolo pakeitimas Rašytinis pakeitimų aprašymas arba oficialus protokolo teksto patikslinimas. 2.44. Gera klinikinė praktika (GCP) Klinikinių tyrimų planavimo, vykdymo, vykdymo, stebėsenos, audito ir dokumentavimo, taip pat jų rezultatų apdorojimo ir pateikimo standartas yra visuomenės garantija, kad gaunami duomenys yra patikimi ir saugomi. teisių, sveikatos ir tiriamųjų anonimiškumo. 2.45. Palyginamasis vaistas Klinikinio tyrimo metu palyginimui naudojamas tiriamasis ar komercinis vaistas (teigiama kontrolė) arba placebas. 2.46. Klinikinio tyrimo / tyrimo tarpinė ataskaita Klinikinio tyrimo tarpinių rezultatų ataskaita, pagrįsta statistiniais duomenų apdorojimu. 2.47. Protokolas Dokumentas, kuriame aprašomi tyrimo tikslai, metodika, procedūros, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimas. Paprastai protokole yra anksčiau gauti duomenys ir tyrimo pagrindimas, tačiau šie skyriai gali būti pateikti kituose dokumentuose. Šiame vadove terminas „protokolas“ apima ir patį tyrimo protokolą, ir jo pakeitimus. 2.48. Tiesioginės prieigos leidimas studijuoti, analizuoti, peržiūrėti ir kopijuoti visus klinikinių tyrimų dokumentus ir ataskaitas. Visi tinkami tiesioginė prieiga Asmenys (pvz., Nacionaliniai ar užsienio leidimai, rėmėjų stebėtojai ir auditoriai) turėtų imtis pagrįstų atsargumo priemonių, kad laikytųsi norminių reikalavimų, kad būtų išlaikytas subjekto anonimiškumas ir informacijos konfidencialumas. 2.49. Atsitiktinės atrankos procesas, kai tiriamieji priskiriami gydymo ir kontrolės grupėms atsitiktine tvarka, kad būtų sumažintas šališkumas ir šališkumas. 2.50. Licencijas išduodančios institucijos Įstaigos, turinčios teisę vykdyti licencijavimą ir valdymo funkcijas... Remiantis šiomis taisyklėmis, šis terminas apima institucijas, įgaliotas peržiūrėti jiems pateiktus klinikinius duomenis, taip pat atlikti patikrinimus (žr. 1.29 punktą). Šios įstaigos kartais vadinamos reguliavimo institucijomis. 2.51. Nepriklausomo etikos komiteto sprendimas Nepriklausomo etikos komiteto nuomonė ir (arba) rekomendacija. 2.52. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir (arba) sunkus šalutinis vaisto poveikis. Bet kokios nepageidaujamos klinikinės apraiškos, kurios, nepriklausomai nuo vaisto dozės: - sukelia mirtį; - kelia grėsmę gyvybei; - reikalauti hospitalizacijos ar jos pratęsimo; - sukelti nuolatinę ar sunkią negalią / negalią; - yra įgimta anomalija / apsigimimas. 2.53. Audito pažymėjimas Auditoriaus parengtas dokumentas, patvirtinantis audito faktą. 2.54. Aklas / užmaskuotas metodas Metodas, kai viena ar kelios klinikiniame tyrime dalyvaujančios šalys nežino, kuris tiriamasis vaistas skiriamas tiriamajam. Paprastas aklas metodas yra tiriamųjų nežinojimas apie jiems paskirtą gydymą. Dvigubai aklas metodas - tiriamųjų, tyrėjų, monitorių ir kai kuriais atvejais asmenų, atliekančių statistinius duomenų apdorojimą, nežinojimas. 2.55. Atitiktis (klinikiniams tyrimams) Atitiktis visiems su klinikiniais tyrimais susijusiems Gerų klinikinių tyrimų taisyklių (GCP) reikalavimams ir patvirtinimams. 2.56. Tyrėjo narys Tyrėjų grupės narys (pvz., Stažuotojas, rezidentas, tyrėjas), pavaldus tyrėjui ir įgaliotas atlikti klinikinių tyrimų procedūras. Taip pat žiūrėkite „tyrinėtojas“. 2.57. Rėmėjas Asmuo, institucija ar organizacija, priimanti sprendimą pradėti klinikinį tyrimą ir atsakingas jos organizavimui, kontrolei ir (arba) finansavimui. 2.58. Tyrėjo rėmėjas Asmuo, kuris vienas arba bendradarbiaudamas su kitais organizuoja ir atlieka klinikinį tyrimą ir kuriam tiesiogiai prižiūrint tiriamasis vaistas skiriamas tiriamajam. Terminas taikomas tik asmenys (netaikoma privačioms įmonėms ar skyriams). Rėmėjo-tyrėjo įsipareigojimai apima ir rėmėjo, ir tyrėjo įsipareigojimus. 2.59. Standartinės procedūros Išsamios rašytinės instrukcijos, užtikrinančios, kad tam tikros funkcijos būtų atliekamos nuosekliai. 2.60. Patvirtinimas (medicinos įstaigos ekspertų tarybos) Medicinos įstaigos Etikos tarybos priimta išvada, patvirtinanti klinikinio tyrimo tyrimo faktą ir leidimas jį atlikti šioje gydymo įstaigoje pagal Tarybos nurodymus , gydymo įstaiga, taip pat Taisyklių (GKP) ir leistinų atvejų reikalavimus. [Tas pats kaip „leidimas (medicinos įstaigos ekspertų tarybos)“.] 2.61. Pažeidžiami subjektai Asmenys, kurių savanoriškas sutikimas dalyvauti klinikiniame tyrime gali atsirasti dėl pernelyg didelės motyvacijos, susietos su pagrįstu ar nepagrįstu dalyvavimo tyrime naudos suvokimu, arba su valdymo sankcijomis atsisakymo atveju. Pažeidžiami bandomieji subjektai visų pirma yra pavaldžių hierarchinių organizacijų lygmens atstovai: aukštųjų ir vidurinių medicinos, farmacijos ir odontologijos mokyklų studentai, klinikos ir laboratorijų darbuotojai, farmacijos kompanijų darbuotojai, taip pat kariškiai ir kaliniai. Be to, pažeidžiami subjektai yra tie, kurie serga nepagydomomis ligomis; slaugos namuose laikomi asmenys; bedarbiai ir mažas pajamas gaunantys asmenys; pacientai kritinėje situacijoje; tautinių mažumų atstovai; benamiai, pabėgėliai; nepilnamečiai, taip pat asmenys, negalintys duoti informuoto sutikimo. 2.62. Medicinos įstaigų ekspertų taryba Nepriklausoma institucija, į kurią įeina medicinos, mokslo ir kiti specialistai. Atsakingas už tiriamųjų teisių, saugos ir sveikatos užtikrinimą. Peržiūrėkite, patvirtinkite arba pataisykite studijų protokolą ir jo pakeitimus, taip pat dokumentuokite tiriamųjų informuotą sutikimą. [Toliau "Ekspertų taryba".] 3. KOKYBINIŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ PRINCIPAI (GCP) 3.1. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami laikantis pagrindinių Helsinkio deklaracijos etikos principų, GCP taisyklių ir taikomų reguliavimo reikalavimų. 3.2. Prieš pradedant klinikinį tyrimą, reikia įvertinti numatomos rizikos ir laukiamos naudos santykį tiriamajam ir visuomenei. Klinikinį tyrimą galima pradėti ir tęsti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už riziką. 3.3. Dalyko teisės, sauga ir sveikata yra svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus. 3.4. Planuojamo klinikinio tyrimo pagrindas turėtų būti ikiklinikinio ir klinikinio tiriamojo vaisto tyrimo duomenys. 3.5. Klinikinis tyrimas turi būti moksliškai pagrįstas, išsamus ir aiškiai aprašytas tyrimo protokole. 3.6. Klinikinis tyrimas atliekamas pagal ekspertų tarybos / etikos komiteto iš anksto patvirtintą / patvirtintą protokolą. 3.7. Atsakomybė už teikimą Medicininė priežiūra temą gali perimti tik kvalifikuotas gydytojas. 3.8. Visi asmenys, dalyvaujantys atliekant klinikinį tyrimą, privalo turėti profesinis išsilavinimas ir patirtį, atitinkančią atliekamas užduotis. 3.9. Tiriamasis gali būti įtrauktas į tyrimą tik remiantis savanorišku informuotu sutikimu, gautu išsamiai susipažinus su tyrimo medžiaga. 3.10. Klinikinio tyrimo metu gautos informacijos rinkimas, apdorojimas ir saugojimas turi užtikrinti tikslų ir teisingą duomenų pateikimą, paaiškinimą ir patvirtinimą. 3.11. Bandomojo asmens tapatybės dokumentai turi būti laikomi paslaptyje nuo pašalinių asmenų. 3.12. Tiriamojo vaisto gamyba ir laikymas, taip pat jo tvarkymas atliekamas laikantis geros gamybos praktikos (GMP). Vaistas turi būti vartojamas pagal patvirtintą tyrimų protokolą. 1999 m. Gruodžio 3 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos ir Rusijos Federacijos ekonomikos ministerijos įsakymu N 432/512 buvo nustatytas pramonės standartas OST 42-510-98 „Gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklės. vaistai (GMP) "buvo pradėtas taikyti. 3.13. Klinikinių tyrimų procese naudojama procedūrų sistema turėtų užtikrinti bendrą klinikinio tyrimo kokybę. 4. EKSPERTŲ TARYBA / ETIKOS KOMITETAS Pagal 1999 m. Rugpjūčio 19 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos direktyvą. Etikos komiteto N 891-U funkcijos adresu Federalinė institucija vaistų kokybės kontrolė, veiksmingumas ir saugumas pavesti Nacionaliniam etikos komitetui 4.1. Ekspertų tarybos / etikos komiteto pareigos 4.1.1. Pagrindinis Ekspertų tarybos / Etikos komiteto uždavinys yra ginti tiriamųjų teises ir sveikatą bei garantuoti jų saugumą. Ypatingas dėmesys daugiausia dėmesio skiria tyrimams, kuriuose dalyvauja pažeidžiami subjektai. 4.1.2. Ekspertų taryba / Etikos komitetas gauna svarstyti šiuos dokumentus: - tyrimo protokolą ir jo pakeitimus; - rašytinio informuoto sutikimo formą ir vėlesnius jos pakeitimus; - medžiaga, skirta subjektams pritraukti dalyvauti tyrime (pavyzdžiui, reklama); - Tyrėjo brošiūra; - turima informacija apie tiriamojo vaisto saugumą; - informacija apie mokėjimus ir kompensacijas tiriamiesiems; - dabartinis tyrėjo gyvenimo aprašymas ir (arba) kita jo kvalifikaciją patvirtinanti medžiaga; - visus kitus dokumentus, kurių gali prireikti Ekspertų tarybai / Etikos komitetui, kad galėtų atlikti savo pareigas. Ekspertų taryba / Etikos komitetas svarsto galimybę atlikti klinikinį tyrimą terminai ir pateikia rašytinę nuomonę, nurodydamas tyrimo pavadinimą, peržiūrėtus dokumentus ir vieno iš šių galimų sprendimų datą: - leidimas / patvirtinimas atlikti tyrimą; - Pateiktų dokumentų pakeitimų reikalavimai, norint gauti leidimą / patvirtinimą atlikti bandymus; - leidimo / patvirtinimo atlikti tyrimą atsisakymas; - ankstesnio tyrimo leidimo / patvirtinimo duomenų atšaukimas / sustabdymas. 4.1.3. Ekspertų taryba / Etikos komitetas vertina tyrėjo kvalifikaciją remdamasis dabartine gyvenimo aprašymu ir (arba) kitais reikalingais dokumentais, gautais Ekspertų tarybos / Etikos komiteto prašymu. 4.1.4. Tyrimo metu Ekspertų taryba / Etikos komitetas periodiškai, bet ne rečiau kaip kartą per metus, peržiūri dokumentus, priklausomai nuo rizikos laipsnio. 4.1.5. Ekspertų taryba / Etikos komitetas gali reikalauti, kad tiriamiesiems, be 5.8.10 punkte nurodytos informacijos, būtų pateikta papildoma informacija apie tyrimą, jei, ekspertų tarybos / etikos komiteto nuomone, tai būtina siekiant apsaugoti tiriamųjų teises ir sveikatą. 4.1.6. Jei sutikimą dėl tiriamojo dalyvavimo ne terapiniame tyrime duoda jo teisinis atstovas (žr. 5.8.12. Ir 5.8.14 dalis), Ekspertų taryba / Etikos komitetas privalo užtikrinti, kad pateiktas protokolas ir (arba) kiti dokumentai visiškai atspindi etinius šio tyrimo aspektus. 4.1.7. Jei protokole nurodoma, kad neįmanoma gauti sutikimo iš tiriamojo ar jo teisėto atstovo (žr. 5.8.15 punktą) Prieš tiriamąjį įtraukiant į tyrimą (pavyzdžiui, skubi terapija). Peržiūros taryba / Etikos komitetas turėtų užtikrinti, kad pateiktas protokolas ir (arba) kiti dokumentai visiškai atspindėtų šio tyrimo etinius aspektus. 4.1.8. Ekspertų taryba / Etikos komitetas peržiūri mokėjimų tiriamiesiems tvarką ir sumas, siekdamas užtikrinti, kad nebūtų tiriamųjų nepagrįsto susidomėjimo ar prievartos. 4.1.9. Ekspertų taryba / Etikos komitetas privalo užtikrinti, kad informacija apie materialinį atlygį, kurį gavo tiriamieji, įskaitant mokėjimų metodus, sumas ir tvarką, būtų visiškai atspindėtas rašytinio informuoto sutikimo ir (arba) kitos medžiagos, pateiktos tiriamiesiems, forma. Jame turėtų būti nurodyta, kokiais tyrimo etapais bus atlikti mokėjimai ir nurodytos jų sumos. 4.2. Ekspertų tarybos / etikos komiteto sudėtis ir jo darbo tvarka 4.2.1. Ekspertų tarybą / etikos komitetą turėtų sudaryti pakankamas skaičius asmenų, turinčių reikiamą kaupiamąją patirtį ir kvalifikaciją, kad būtų galima tarpusavyje įvertinti siūlomų tyrimų mokslinius, medicininius ir etinius aspektus. Į ekspertų tarybą / etikos komitetą rekomenduojama įtraukti: - ne mažiau kaip penkis narius; - vienas ar daugiau narių, kurie nėra mokslininkas; - vienas ar daugiau narių, nepriklausančių gydymo įstaigai / tyrimų centrui, kuriame atliekamas tyrimas. Balsuoti dėl tyrimo leidimo / patvirtinimo gali tik Peržiūros tarybos / Etikos komiteto nariai, nepriklausantys tyrėjui ar rėmėjui. Ekspertų taryba / Etikos komitetas sudaro savo narių sąrašą, nurodydamas jų kvalifikaciją. 4.2.2. Ekspertų taryba / Etikos komitetas veikia pagal patvirtintas standartines procedūras, tvarko reikiamus dokumentus ir rašo posėdžių protokolus. Jos veikla turi atitikti GSP taisykles ir taikomus reguliavimo reikalavimus. 4.2.3. Oficialiuose posėdžiuose Ekspertų taryba / Etikos komitetas priima sprendimus, jei yra kvorumas, nustatytas atitinkamame reglamente. 4.2.4. Balsuoti ir teikti rekomendacijas dėl leidimo / patvirtinimo atlikti tyrimą gali tik tie ekspertų tarybos / etikos komiteto nariai, kurie tiesiogiai dalyvauja tyrimo dokumentų peržiūroje ir jų aptarime. 4.2.5. Tyrėjas pateikia informaciją Ekspertų tarybai / Etikos komitetui apie bet kurį tyrimo aspektą, tačiau nedalyvauja diskusijose ir nebalsuoja dėl tyrimo leidimo / patvirtinimo. 4.2.6. Ekspertų taryba / Etikos komitetas gali prašyti nepriklausomų ekspertų pagalbos konkrečiais klausimais. 4.3. Procedūros Ekspertų taryba / Etikos komitetas turėtų parengti, dokumentuoti ir laikytis nuostatų, reglamentuojančių arba apimančias: 4.3.1. Ekspertų tarybos / etikos komiteto sudėtis (jos narių pavardės ir kvalifikacija). 4.3.2. Susitikimų planavimas ir vedimas, pranešimas ekspertų tarybos / etikos komiteto nariams apie būsimus posėdžius. 4.3.3. Pirminis ir persvarstymas dokumentacija. 4.3.4. Tyrimo dokumentų peržiūros dažnumo nustatymas. 4.3.5. Peržiūra supaprastinta tvarka ir nedidelių pakeitimų patvirtinimas / patvirtinimas tyrimo metu. 4.3.6. Nurodymas, kad nė vienas subjektas negali būti įtrauktas į tyrimą prieš tai, kai Ekspertų taryba / Etikos komitetas išduoda leidimą klinikiniam tyrimui / patvirtinimą. 4.3.7. Nurodymas, kad nukrypimai nuo protokolo ar jo pakeitimai yra nepriimtini be išankstinio ekspertų tarybos / etikos komiteto patvirtinimo (patvirtinimo) (išskyrus pakeitimus, kuriais siekiama pašalinti pavojų tiriamųjų sveikatai, arba kai jie susiję tik su administraciniu ir logistiniu tyrimo aspektai, pavyzdžiui, monitoriaus pakeitimas, telefono numerio pakeitimas (žr. 5.5.2 punktą) 4.3.8 Nurodymas, kad tyrėjas turėtų nedelsdamas pranešti Ekspertų tarybai / Etikos komitetui apie šiuos įvykius: protokolo ar protokolo pakeitimai siekiant pašalinti tiesioginį pavojų, keliantį pavojų tiriamiesiems (žr. 4.3.7., 5.5.2., 5.5.4. pastraipas); - apie aplinkybes, didinančias pavojų tiriamiesiems ir (arba) reikšmingai paveikti viso klinikinio tyrimo atlikimą (žr. 5.10.2 punktą); - bet kokį netikėtą rimtą tiriamojo vaisto šalutinį poveikį; - visus naujus įrodymus, padidinti pavojų tiriamiesiems ir daryti įtaką viso tyrimo eigai. 4.3.9. Nurodymas, kad Ekspertų taryba / Etikos komitetas privalo nedelsdamas raštu informuoti tyrėją / gydymo įstaigą apie: - savo sprendimus / išvadas dėl klinikinio tyrimo atlikimo; - dėl sprendimų / išvadų priėmimo priežasčių; - dėl sprendimo (išvados) apskundimo tvarkos. 4.4. Dokumentacija Ekspertų taryba / Etikos komitetas privalo saugoti dokumentus (standartines procedūras, narių sąrašus, nurodančius veiklos rūšį ir darbo vietą, svarstyti pateiktus dokumentus, posėdžių protokolus ir susirašinėjimą) mažiausiai trejus metus po tyrimo pabaigos. ir išduoda ją leidimus išduodančių institucijų prašymu. Mokslininkai, rėmėjai, reguliavimo institucijos gali paprašyti Ekspertų tarybos / etikos komiteto, kad šis atliktų standartines procedūras ir jo narių sąrašą. 5. TYRĖJIMAS 5.1. Mokslininko kvalifikacija ir pareigos 5.1.1. Tyrėjas turi būti išsilavinęs profesinis mokymas ir patirtis, leidžianti jam prisiimti atsakomybę už tinkamą klinikinio tyrimo atlikimą. Tyrėjas turi turėti galiojančius reguliavimo reikalavimus atitinkančią kvalifikaciją ir patvirtintą jo dabartine gyvenimo aprašymu ir (arba) kitais reikalingais dokumentais, pateiktais rėmėjo, Ekspertų tarybos / Etikos komiteto ir (arba) reguliavimo institucijų prašymu. 5.1.2. Tyrėjas turėtų atidžiai perskaityti vaistų tyrimo protokolą, Tyrėjo brošiūrą, vaisto vartojimo instrukciją ir kitus rėmėjo informacijos šaltinius. 5.1.3. Tyrėjas turi žinoti ir laikytis GSP taisyklių bei taikomų reguliavimo reikalavimų. 5.1.4. Tyrėjas / sveikatos priežiūros įstaiga neturėtų kištis į rėmėjų stebėseną ir auditą bei reguliavimo patikrinimus. 5.1.5. Mokslininkas tvarko kvalifikuotų darbuotojų, kuriems yra priskirtos konkrečios mokslinių tyrimų pareigos, sąrašą. 5.2. Tyrėjų galimybės 5.2.1. Tyrėjas turi pademonstruoti (pvz., Remdamasis istoriniais duomenimis) gebėjimą per nustatytą laiką įdarbinti reikiamą tinkamų asmenų skaičių. 5.2.2. Tyrėjas privalo tinkamai atlikti ir užbaigti tyrimą per nurodytą laiką. 5.2.3. Tyrėjas turi turėti pakankamai kvalifikuoto personalo ir tinkamų priemonių per visą tyrimo laikotarpį, kad jis galėtų jį atlikti tinkamai ir saugiai tiriamiesiems. 5.2.4. Tyrėjas turėtų užtikrinti, kad visi darbuotojai, dalyvaujantys atliekant tyrimus, yra susipažinęs su protokolu, informacija apie tiriamąjį narkotiką ir jų vaidmenis bei pareigas teismo procese. 5.3. Medicininė pagalba tiriamiesiems 5.3.1. Kvalifikuotas gydytojas, kuris yra tyrėjas arba jo bendradarbis, yra atsakingas už visus tyrimo metu priimtus medicininės priežiūros sprendimus. 5.3.2. Dalyvio dalyvavimo tyrime metu ir jam pasibaigus, tyrėjas / gydymo įstaiga privalo užtikrinti, kad tiriamajam būtų suteikta reikiama medicininė priežiūra, jei tyrimo metu būtų nustatytos bet kokios neigiamos apraiškos, įskaitant kliniškai reikšmingus laboratorinių parametrų pokyčius. Tyrėjas / medicinos įstaiga privalo informuoti tiriamąjį apie būtinybę gydyti tarpkultūrines ligas, nustatytas tyrimo metu. 5.3.3. Tyrėjas turėtų informuoti rajono (šeimos) gydytoją apie tiriamojo dalyvavimą tyrime, jei tiriamasis tam neprieštarauja. 5.3.4. Nors tiriamasis neprivalo pranešti apie priežastis, dėl kurių jis anksčiau laiko nutraukė dalyvavimą teisme, tyrėjas turėtų stengtis išsiaiškinti šias priežastis, nepažeisdamas tiriamojo teisių. 5.4. Ryšiai su Ekspertų taryba / Etikos komitetu 5.4.1. Tyrėjas / medicinos įstaiga nepradeda tyrimo, kol Peržiūros taryba / Etikos komitetas nepatvirtina / nepatvirtina tyrimo protokolo, rašytinio sutikimo formos, patikslintos jo versijos, medžiagos, skirtos subjektams pritraukti dalyvauti tyrime (pvz., Skelbimai) ir kitos medžiagos, skirtos tiriamiesiems. 5.4.2. Kartu su kitais dokumentais tyrėjas / medicinos įstaiga Ekspertų tarybai / etikos komitetui turi pateikti tyrėjo brošiūros kopiją. naujausias leidimas ... Jei tyrėjo brošiūra bus peržiūrėta tyrimo metu, tyrėjas / medicinos įstaiga pateiks Peržiūros tarybai / Etikos komitetui patikslintos tyrėjo brošiūros kopiją. 5.4.3. Tyrimo metu tyrėjas / gydymo įstaiga privalo pateikti ekspertų tarybai / etikos komitetui visus dokumentus, kuriuos reikia peržiūrėti. 5.5. Protokolo laikymasis 5.5.1. Tyrėjas / sveikatos priežiūros įstaiga turėtų atlikti tyrimą pagal protokolą, suderintą su rėmėju ir, jei reikia, su patvirtinančiomis institucijomis ir patvirtintą / patvirtintą Peržiūros tarybos / Etikos komiteto. Siekdami paremti pasiektą susitarimą, tyrėjas / sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas ir rėmėjas pasirašo protokolą arba atskirą susitarimą. 5.5.2. Tyrėjas neturėtų leisti nukrypti nuo protokolo ar jį keisti be rėmėjo sutikimo ir iš anksto neperžiūrėjęs ir nepateikęs ekspertų tarybos / etikos komiteto pakeitimo patvirtinimo / patvirtinimo, išskyrus pakeitimus, kad pašalintų grėsmę tiriamųjų sveikatą arba kai pakeitimai turi įtakos tik materialiniams ir techniniams ar administraciniams tyrimo aspektams (pavyzdžiui, monitoriaus keitimas, telefono numerio keitimas). 5.5.3. Bet kokį nukrypimą nuo patvirtinto protokolo turėtų užfiksuoti tyrėjas arba jo paskirtas darbuotojas ir nurodyti priežastis. 5.5.4. Tyrėjas gali nukrypti nuo protokolo arba jį pakeisti, kad pašalintų tiesioginį pavojų tiriamiesiems be išankstinio ekspertų tarybos / etikos komiteto patvirtinimo / leidimo. Kuo greičiau nukrypimo ar pakeitimo aprašymas, priežastis ir, jei reikia, siūlomas protokolo pakeitimas turėtų būti pateiktas: - Ekspertų tarybai / Etikos komitetui peržiūrėti ir patvirtinti / patvirtinti; - rėmėjui patvirtinti; - jei reikia, licencijas išduodančioms institucijoms. 5.6. Tiriamasis narkotikas 5.6.1. Tyrėjas / sveikatos priežiūros įstaiga yra atsakinga už tiriamojo vaisto stebėjimą tyrimo įstaigoje. 5.6.2. Kai kuriais atvejais tyrėjas / gydymo įstaiga gali perduoti dalį ar visas pareigas, susijusias su tiriamo vaisto apskaita, vaistininkui ar kitam specialistui, kuris yra pavaldus tyrėjui arba yra medicinos įstaigos darbuotojas. 5.6.3. Būtina saugoti vaistų pristatymo į tyrimų centrą įrašus, atlikti inventorizaciją, registruoti kiekvieno subjekto išlaidas, grąžinti rėmėjui ar kitas nepanaudoto vaisto šalinimo priemones. Žurnale yra datos, kiekiai, partijų / partijų numeriai, tinkamumo laikas (jei taikoma) ir tiriamųjų vaistų bei tiriamųjų kodai. Tyrėjas tvarko įrašą apie tiriamus asmenis, kurie vartojo tiriamąjį vaistą protokole nustatytomis dozėmis. 5.6.4. Tiriamasis vaistas turi būti laikomas laikantis rėmėjo nurodymų (žr. 6.13.2. Ir 6.14.3. Punktus) ir taikomus reguliavimo reikalavimus. 5.6.5. Tyrėjas turi užtikrinti, kad tiriamasis vaistas būtų vartojamas pagal patvirtintą protokolą. 5.6.6. Tyrėjas / sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba jų paskirtas darbuotojas turėtų paaiškinti tiriamojo vaisto vartojimo taisykles visiems tiriamiesiems ir reguliariai (priklausomai nuo tyrimo pobūdžio) tikrinti, ar tiriamieji laikosi šių taisyklių. 5.7. Atsitiktinės atrankos ir kodo atskleidimo procedūros Tyrėjas turėtų laikytis bandomosios atsitiktinės atrankos procedūros, jei tokia yra, ir užtikrinti, kad kodas būtų atskleistas tik pagal protokolą. Jei bandymai atliekami aklai, tyrėjas privalo nedelsdamas užregistruoti ir paaiškinti rėmėjui bet kokį ankstyvą atsitiktinės atrankos kodo atskleidimą (pavyzdžiui, atsitiktinį kodo atskleidimą ar kodo atskleidimą dėl rimto nepageidaujamo įvykio). . 5.8. Informuotas sutikimas 5.8.1. Gavus ir dokumentavimas gavęs informuotą sutikimą, tyrėjas turi laikytis galiojančių reguliavimo reikalavimų, laikytis GCP taisyklių ir pagrindinių Helsinkio deklaracijos etikos principų. Tyrėjas / sveikatos priežiūros įstaiga nepradeda tyrimo, kol Peržiūros taryba / Etikos komitetas raštu nepatvirtina / nepatvirtina rašytinio informuoto sutikimo formos ir kitos medžiagos, kuri turi būti pateikta tiriamiesiems. 5.8.2. Informuoto sutikimo forma ir kita tiriamiesiems pateikta medžiaga peržiūrima, kai tampa prieinama informacija, kuri gali turėti įtakos tiriamojo sutikimui. Naujos rašytinio sutikimo versijos ir kita tiriamiesiems pateikta medžiaga yra iš anksto patvirtinta / patvirtinta Ekspertų tarybos / Etikos komiteto. Tiriamąjį ar jo teisėtą atstovą reikia nedelsiant supažindinti su nauja informacija, kuri gali turėti įtakos tiriamojo norui ir toliau dalyvauti tyrime. Šios informacijos perdavimo faktas turi būti dokumentuotas. 5.8.3. Nei tyrėjas, nei jo darbuotojai neturėtų daryti spaudimo temai ar sukelti jam pernelyg didelio susidomėjimo dalyvauti tyrime ar tęsti jo dalyvavimą. 5.8.4. Nei žodinėje informacijoje, nei rašytinėje tyrimo medžiagoje, įskaitant rašytinio sutikimo formą, neturėtų būti kalbos, kuri tiesiogiai verčia tiriamąjį ar jo teisėtą atstovą atsisakyti savo teisinių teisių arba leisti tokį aiškinimą. Juose taip pat neturi būti teiginių, atleidžiančių tyrėją, medicinos įstaigą, rėmėją ar jo atstovus nuo atsakomybės už didelį aplaidumą, arba kalbos, kuri leistų taip interpretuoti. 5.8.5. Tyrėjas ar jo paskirtas darbuotojas turėtų išsamiai informuoti tiriamąjį arba, jei tiriamasis negali duoti informuoto sutikimo, jo teisėtą atstovą apie visus reikšmingi aspektai tyrimus, įskaitant supažindinimą su informacine medžiaga, patvirtinta / patvirtinta Ekspertų tarybos / Etikos komiteto. 5.8.6. Žodinė informacija ir rašytinė medžiaga apie tyrimą, įskaitant sutikimo formą, jei įmanoma, neturėtų apimti jokių specialių sąlygų ir turėtų būti suprantama tiriamajam ar jo teisėtam atstovui ir, jei reikia, neįdomiam liudytojui. 5.8.7. Prieš gaudamas informuotą sutikimą, tyrėjas ar jo darbuotojai turėtų duoti tiriamajam ar jo teisėtam atstovui pakankamai laiko apsispręsti dalyvauti tyrime ir suteikti galimybę paprašyti informacijos apie tyrimo detales. Tiriamasis arba jo teisėtas atstovas turi gauti išsamius atsakymus į visus su tyrimu susijusius klausimus. 5.8.8. Prieš įtraukiant tiriamąjį į tyrimą, jis ar jo teisėtas atstovas ir asmuo, kuris vedė aiškinamąjį pokalbio ženklą ir datą rašytinio sutikimo formą. 5.8.9. Jei tiriamasis ar jo teisėtas atstovas negali arba negali skaityti, viso aiškinamojo pokalbio metu turi būti suinteresuotas liudytojas. Tiriamam asmeniui ar jo teisėtam atstovui perskaičius ir paaiškinus rašytinio sutikimo formą ir kitą medžiagą, tiriamasis ar jo teisėtas atstovas žodžiu duoda sutikimą tiriamajam dalyvauti tyrime ir, jei įmanoma, pasirašo ir nurodo sutikimo formą. Po to liudytojas taip pat nurodo datą ir parašą rašytinio sutikimo formoje, kuri patvirtina, kad šiame dokumente ir kitoje medžiagoje esanti informacija buvo išaiškinta ir suprantama tiriamojo ar jo teisėto atstovo ir kad sutikimas dalyvauti tyrime yra duota savanoriškai. 5.8.10. Aiškinamojo pokalbio su tiriamuoju ar jo teisiniu atstovu metu, pateikiant rašytinį sutikimą ir kitą tiriamiesiems pateiktą medžiagą, turėtų būti keliami šie klausimai: Mokslinis tyrimo pagrindimas. - Tyrimo tikslai. - tiriamasis vaistas ir tikimybė patekti į vieną iš tiriamųjų grupių. - Tyrimų procedūros, įskaitant invazinius metodus. - Dalyko pareigos. - Eksperimentinių tyrimų procedūros. - nepatogumų tiriamam asmeniui, taip pat objektyviai numatoma rizika tiek tiriamam asmeniui, tiek embrionui, vaisiui ar kūdikiui. - Objektyviai laukiama nauda. Jei tyrimas neturi terapinių tikslų, būtina apie tai informuoti tiriamąjį. - Kiti narkotikų ar nemedikamentiniai gydymo būdai, kurie gali būti skiriami tiriamam asmeniui, taip pat jų nauda ir rizika. - Kompensacija ir (arba) gydymas, kuriuo tiriamasis gali tikėtis, jei tyrimo metu pakenks jo sveikatai. - Mokėjimų subjektui suma, jei tokia yra, proporcinga jo dalyvavimo tyrime trukmei. - Dalyvio išlaidos, jei tokios yra, susijusios su jo dalyvavimu tyrime. - Savanoriškas dalyvavimas tyrime. Tiriamasis gali bet kada pasitraukti iš tyrimo be jokių sankcijų ir nepažeidžiant jo teisių į kitų rūšių gydymą. - Stebėtojai, auditoriai, Ekspertų taryba / Etikos komitetas ir tvirtinančios institucijos turi tiesioginę prieigą prie pirminių įrašų Medicininiai įrašai atitinkamo įstatymų ir kitų teisės aktų nustatytą sumą, nepažeidžiant dalyko anonimiškumo. Pasirašydamas rašytinio sutikimo formą, subjektas arba jo teisėtas atstovas suteikia leidimą susipažinti su šiais dokumentais. - Temos anonimiškumas bus laikomas paslaptyje ir gali būti atskleistas tik laikantis atitinkamų įstatymų ir (arba) taisyklių nustatytų ribų. Paskelbus tyrimo rezultatus, tiriamojo anonimiškumas bus išsaugotas. - Tiriamam asmeniui ar jo teisėtam atstovui bus nedelsiant pranešta apie naują informaciją, kuri gali turėti įtakos tiriamojo norui ir toliau dalyvauti tyrime.

GBUZ MO MONIKI juos. M.F. Vladimirskis turi Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos išduotą 2012 m. Gruodžio 4 d. Akreditacijos pažymėjimą dėl teisės atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus Nr. 333. Akreditacija buvo pratęsta 5 metams (iki 2021 m. Imtinai), vadovaujantis Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016-06-06 įsakymu Nr. „Dėl medicinos organizacijų, turinčių teisę atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus, galiojimo termino pratęsimo“. Vaistų tyrimai atliekami pagal 2010 m. Balandžio 12 d. Federalinį įstatymą N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“, taip pat pagal tarptautinį standartą ICH GCP ir Valstybinis standartas Gera klinikinė praktika (GOST R 52379-2005). Darbą atlieka įvairių instituto padalinių specialistai, turintys GCP sertifikatus ir didelę patirtį šioje srityje. Mūsų pagrindu galima atlikti tyrimus nuo 1 iki 4 etapų. Būtina sąlyga sudaryti susitarimą dėl klinikinių vaistų tyrimų yra nepriklausomo etikos komiteto priėmimas.

Klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai

GBUZ MO MONIKI juos. M.F. Vladimirskis yra įtrauktas į „Roszdravnadzor“ medicinos organizacijų, atliekančių medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, sąrašą (2014 m. Gegužės 22 d. Įsakymas Nr. 3654). Klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai mūsų institute atliekami vadovaujantis 2014 m. Liepos 9 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. 2n „Dėl medicinos prietaisų atitikties vertinimo tvarkos techninių tyrimų forma patvirtinimo, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, skirti valstybinei medicinos prietaisų registracijai “. Būtina sąlyga sudaryti susitarimą dėl medicininių prietaisų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, atlikimo