Medicininės registracijos pažymėjimas. „Roszdravnadzor“ medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas Kur rasti registracijos liudijimo numerį

Patvirtina, kad naudojama įranga atitinka saugos ir kokybės reikalavimus.

Naudojant į valstybės registrą neįtrauktus produktus, klinikai gresia bauda.

Pagrindinis dalykas straipsnyje

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas

Pateikimo tvarka Medicininė priežiūra pateikiami medicinos organizacijų ir jų padalinių įrangos standartai, kurių būtina laikytis atliekant darbą.

Pirmiausia „Roszdravnadzor“ inspektoriai tikrins medicinos įrangos ir medicinos produktų registracijos pažymėjimus.

Norint pristatyti produktus aptarnavimui, reikalingi 5 dokumentai:

1. Registracijos pažymėjimas Medicininiai prietaisai... Šį dokumentą išduoda „Roszdravnadzor“ įstaigos.

Būtina įsitikinti, kad leidimo prekiauti galiojimo laikotarpiu buvo išleistas konkretus medicinos prietaisas.

2. Atitikties deklaracijos arba sertifikato kopija. Dokumentą išduoda sertifikavimo įstaiga.

3. Medicinos prietaiso pažymėjimo apie matavimo priemonės tipo patvirtinimą kopija.

Dokumentas reikalingas, jei gaminys priklauso matavimo priemonėms arba jei jo konstrukcijoje yra įmontuotas matavimo prietaisas. Sertifikatas išduotas „Rosstandart“.

4. Pirminės patikros pažymėjimas.

5. Medicinos prietaiso eksploataciniai dokumentai.

Tokių dokumentų gali būti keli:

medicinos prietaiso pasas;
produkto tikrinimo metodas;
vadovą.

Medicinos įranga: ką patikrinti

Praktiškai gydymo įstaigoms dažnai gresia baudos, jei nėra įrangos standartuose nurodytų prietaisų ir įrangos.

Pavyzdžiui, medicinos organizacija buvo nubausta teisminė procedūra už 100 tūkstančių rublių. Viena iš baudos priežasčių buvo ta, kad skyriuje trūko privalomos otorinolaringologijos profilio įrangos.

Visų pirma, tai yra nosies sinusų ultragarsinis skaitytuvas, balionas ausims išpūsti, žiūronų lupas, negatoskopas.

Teismas nustatė, kad tai yra nn pažeidimas. „B“, p. 4, p. Licencijavimo nuostatų „A“ 5 punktas.

Kaip organizacija gali apsisaugoti nuo kolegų klaidų?

Peržiūrėkite medicininės priežiūros teikimo procedūras, ypač tas dalis, kuriose pateikiami licencijuotos įrangos standartai.

Pavyzdžiui, jei tai yra endokrinologijos profilis, būtini standartai yra nurodyti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-12-11 įsakyme Nr. 899n.

Tinkamumo laikas

Leidimas prekiauti medicinos prietaisais savaime neapsaugo medicinos organizacija nuo pažeidimų.

Vienas iš dažnos klaidos- pasibaigusio galiojimo medicinos prietaisų naudojimas medicinos įstaigoje. Jie gali būti konfiskuoti ir negali būti naudojami medicininei priežiūrai teikti.

Jei inspektoriai aptiks „vėlavimą“ skyriuje, organizacijai gresia pavojus administracinė atsakomybė pagal str. Rusijos Federacijos administracinio kodekso 6.28 straipsnis.

Kaip apsaugoti savo organizaciją:

atidžiai išstudijuoti medicinos prietaisų nuomos, tiekimo ar neatlygintino naudojimo sutartis. Būtent šie dokumentai patvirtina produktų naudojimo medicininiais tikslais teisėtumą;
reguliariai atlikti medicinos prietaisų priežiūrą;
tikrinti techninės priežiūros žurnalus, sutartis ir atliktų darbų pažymas;
patikrinkite medicinos prietaisų rinkodaros leidimą ir kitus lydimuosius dokumentus, kuriuose gali būti nurodyta galiojimo data.

Registracijos registras

Visi medicinos prietaisai, įtraukti į įrangos standartą, turi būti įtraukti į medicinos prietaisų registracijos registrą.

Registruotų medicinos prietaisų sąrašą galima rasti svetainės roszdravnadzor.ru * skiltyje „Medicinos prietaisai“.

Reikalingą produktą registre galima rasti pagal jo pavadinimą, gamintoją arba registracijos liudijimo numerį.

Jei medicinos prietaisas nėra įregistruotas valstybiniame registre, jo veikimą reikia nedelsiant nutraukti.

Medicinos pramonės įmonių sertifikavimas atliekamas remiantis tarptautiniu standartu ISO 13485: 2016. Vidaus praktikoje šio norminio teisės akto analogas yra GOST R ISO 13485-2017, galiojantis nuo 2018 m.

Taikymo sritis

Vertinant atitiktį dabartiniam standartui, tiriamas kokybės valdymo sistemos veikimas medicinos įmonės... Tokia sistema suformuota dėl to, kad praktiškai taikomos priemonės, skirtos optimizuoti gamybos procesą, pagerinti vadovybės ir pavaldinių sąveiką ir sukurti organizacinė struktūra sanitarinių ir epidemiologinių standartų laikymasis.

ISO 13485 sertifikatas yra paklausus tarp medicinos įrangos gamintojų ir dizainerių,

komponentų tiekėjai ir kūrėjai programinė įranga medicinos sritis.

KVS diegimo privalumai

Pasaulinė patirtis taikant sisteminį požiūrį valdymo procese rodo, kad medicinos įmonės pasiekė tam tikrų sėkmių įgyvendindamos KVS:

sugedusių produktų lygio sumažinimas;
pasikartojančių operacijų pašalinimas;
pozityvios komandos dvasios kūrimas;
produktų kokybės gerinimas;
taupant išteklius.

KVS atitikties vertinimas

Efektyvaus kokybės valdymo principų taikymą galite patvirtinti išduodami GOST R ISO 13485-2017 sertifikatą. Nors procedūra Rusijoje yra savanoriška, ji pamažu tampa neatskiriama jos dalimi. Taip yra dėl situacijos verslo aplinkoje, nes vis daugiau įmonių stengiasi laikytis pasaulinių standartų ir didinti savo konkurencingumą.

Norėdami gauti sertifikatą, taip pat sukurti ir įgyvendinti KVS principus, galite kreiptis į įstaigą (centrą), akredituotą „Promtekhcertification“ sistemoje.

Jei įmonėje turite žmogiškųjų išteklių, galite pradėti kurti sistemą patys. Tačiau tada procesas gali būti atidėtas ir sukelti abejotinų rezultatų. Todėl geriau patikėti tokį darbą specialistams, kurie pradės procesą ir per trumpiausią laiką surašys sertifikavimo dokumentą.

Privalumai ISO 13485 sertifikatų turėtojams

Dokumentas suteikia tam tikrų privalumų bendrovei:

pardavimo rinkų plėtra;
bendradarbiavimas su užsienio įmonėmis, kurių sąlyga yra partnerio ISO sertifikatas;
dalyvavimas ir pergalės valstybiniuose konkursuose, konkursuose;
teisę būti atitinkamai paženklintam;
pelno augimą ir konkurencingumą.

Atitikties patvirtinimo etapai

Įmonės kreipimasis su paraiška įgaliotajai įstaigai (centrui).
Sertifikavimo sąlygų ir išlaidų aptarimas.
Šalių susitarimo sudarymas.
Gamybos veiklos auditas, pareiškėjo organizacinė struktūra.
Darbuotojų kvalifikacijos vertinimas.
Sanitarinių ir epidemiologinių standartų laikymosi patikrinimas.
Sertifikato įregistravimas įstaigos registre ir išdavimas klientui (su sąlyga, kad KVS atitinka reikalavimus galiojančius teisės aktus).

Sertifikatas galioja trejus metus nuo jo išdavimo dienos. Tuo pačiu metu įstaiga atlieka kasmetinę ISO standarto reikalavimų laikymosi patikrą.

Dokumento išvaizda

Oficiali dokumento forma, parengta „Promtekhcertification“ sistemoje, informuoja vartotoją apie svarbiausius aspektus:

registracijos duomenys ir dokumentą išdavusios sertifikavimo įstaigos pavadinimas;
pareiškėjo įmonės pavadinimas ir duomenys;
pažymėjimo registracijos numeris;
galiojimo data ir laikotarpis;
patvirtinimas, kad laikomasi ISO (ISO) 13485 reikalavimų;
galvos ir kūno eksperto parašai, antspaudas.

Sertifikatas išduodamas kartu su priedu, kuriame pateikiama informacija apie kokybės valdymo sistemos apimtį (pvz. didmeninė prekyba medicinos įranga ir (arba) medicinos prietaisų gamyba).

Jei vis dar turite klausimų apie QMS sertifikavimą pagal ISO 13485, kreipkitės į specialistus informacijos portalas InfoGOST. Mūsų konsultacijos yra visiškai nemokamos!

Tačiau Rusijos požiūrio į apskaitą integravimo klausimas buvo išspręstas taip. 2014 m. Gegužę „Roszdravnadzor“ darbuotojai, kurių kompetencija yra užtikrinti medicinos prietaisų apskaitą Rusijos Federacijoje, apsilankė Pasaulinės medicinos prietaisų nomenklatūros agentūroje (Oksfordas, JK). Ten jie vedė derybas dėl bendradarbiavimo specializuotų produktų klasifikavimo srityje. Po šio vizito buvo pasiektas svarbus susitarimas. Rusijos departamento darbuotojai gavo prieigą prie GDMN duomenų bazės, kurioje yra keli šimtai tūkstančių šios kategorijos produktų tipų pavadinimų.

Gavę prieigą ir ištyrę duomenis, specialistai suformulavo 4n įsakymo papildymus ir pakeitimus. Jie buvo sujungti į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr. 557n. Šios pataisos užtikrino medicinos prietaisų klasifikavimo principų nuoseklumą mūsų šalyje ir pasaulyje. Taip pat buvo priimtas atitinkamas dokumentas, kuris pakeitė GOST R ISO 15225-2003 „Nomenklatūra. Duomenų apie medicinos prietaisus, skirtus keistis informacija, nomenklatūra “, kuri buvo aktyviai naudojama tokių prekių apskaitos srityje.

Registruotinų produktų sąrašas

Dabar klasifikacijoje, kurią prižiūri „Roszdravnadzor“, yra 28 926 medicinos prietaisų. Pagal užduotis jie suskirstyti į 19 grupių.

№	Produkto kategorija	Produktų pobūdis	Produktų tipų kategorijoje skaičius	Produktų pavadinimų skaičius kategorijoje
1	Anestezijos ir kvėpavimo takų MI	Produktai, naudojami transportuoti, platinti, stebėti ir kondicionuoti dujų ar garų pavidalo terpę, skirtą paciento kvėpavimui ar anestezijai užtikrinti	26	826
2	Pagalbinė ir bendroji ligoninės MI	Higienos ir pacientų priežiūros produktai	56	1535
3	Gastroenterologinis MI	Produktai, naudojami virškinimo trakto operacijoms ar medicininėms procedūroms atlikti	16	428
4	MI akušerijai ir ginekologijai	Produktai, naudojami moterų lytinių organų ligoms ir patologinėms būklėms gydyti, taip pat nėštumui, gimdymui ir atsigavimui pogimdyminiu laikotarpiu gydyti	23	380
5	MI in vitro diagnostikai (IVD)	Produktai, skirti ne tyrimams kontroliuojamomis sąlygomis	6	14269
6	MI manipuliacijoms, žmogaus audinių ir organų atkūrimui	Produktai, skirti tyrimams, chirurgijai, kūno audinių, organų ir sistemų veikimo ir struktūros atkūrimo procedūroms	17	2036
7	Otorinolaringologijos MI	Produktai, naudojami ausų, gerklės ir nosies ligų ir patologinių būklių diagnostikai ir gydymui	19	351
8	Plastinės chirurgijos, dermatologijos ir kosmetologijos MI	Produktai, skirti pašalinti ar sumažinti audinių defektų reikšmę naudojant specialią įrangą, vaistus ir operacijas	8	158
9	Neurologinis MI	Produktai, naudojami žmogaus centrinės ir periferinės nervų sistemos ligoms ir patologinėms būklėms gydyti ir diagnozuoti	13	376
10	Ortopedinis MI	Produktai, skirti raumenų ir kaulų sistemos patologinių būklių profilaktikai, diagnostikai ir gydymui bei atsigavimui po traumų	22	877
11	Oftalmologinis MI	Produktai regėjimo patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui, atsigavimui po traumų ir operacijų	27	516
12	Radiologinis MI	Produktai, skirti gydyti ir diagnozuoti jonizuojanti radiacija ir atsigavimas po tokios radiacijos poveikio	14	1094
13	Reabilitacija ir pritaikytas MI neįgaliesiems	Produktai, skirti žmonių su negalia patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui	13	1141
14	Širdies ir kraujagyslių sistemos MI	Produktai, skirti širdies ir kraujagyslių patologijų prevencijai, diagnostikai ir gydymui, taip pat neatidėliotini veiksmai gyvybei pavojingose situacijose	25	1160
15	Dantų MI	Produktai, skirti burnos ertmės ligų profilaktikai ir gydymui, įgimtų ar įgytų patologijų pašalinimui, įskaitant chirurginius metodus	26	749
16	Urologinis MI	Pozicijos šlapimo sistemos ir vyrų lytinių organų patologijoms gydyti, įskaitant operaciją	14	640
17	Fizioterapija MI	Produktai gydymui ir reabilitacijai naudojant natūralios ar dirbtinės kilmės veiksnius	7	303
18	Chirurginiai instrumentai, sistemos ir susiję medicinos prietaisai	Produktai skirtingoms operacijoms	57	1513
19	Endoskopinis MI	Endoskopinės diagnostinės padėtys	15	572

Valstybinė registracijos procedūra

Valstybinė registracija yra paslauga, kuri teikiama vadovaujantis taisyklėmis, nustatytomis Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme Nr. 737n. Tai apima šių veiksmų seką:

Paraiškos su lydimųjų dokumentų paketu priėmimas. Komplekto tikrinimas dėl organizacijos galimybių klinikiniai tyrimai produktas;
Procedūros, algoritmo, metodikos ir bandymų bei tyrimų, susijusių su gaminiu, kurį registruoti pateikė pats gamintojas, analizė;
Nuomonės dėl galimybės organizuoti produkto klinikinius tyrimus rengimas. Testavimas;
Duomenų apie atliktus klinikinius tyrimus, skirtus produkto kokybei, veiksmingumui ir saugumui gauti, ir analizavimas, kurio mėginiai buvo pateikti tyrimams;
Priimdamas galutinį sprendimą dėl valstybinė registracija, reikalingų dokumentų parengimas ir jų perdavimas pareiškėjui.

Be to, paskutiniame valstybinės registracijos etape įgaliota institucija nustato klasę galimą riziką prašymas, numatytas Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr.

Medicinos prietaisų klasės

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 4n priede Nr. 2 nustatytos keturios pagrindinės medicinos prietaisų klasės pagal laipsnį galima rizika, o tai reiškia, kad reikia taikyti kiekvieną iš jų. Be to, kiekvienas konkretus produktas gali būti priskirtas tik vienai iš išvardytų klasių:

1 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su nereikšmingu rizikos lygiu;
2a klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su vidutiniu rizikos lygiu;
2b klasė - produktai, kurių naudojimas susijęs su dideliu rizikos lygiu;
3 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su didele rizika.

Siekdama nustatyti rizikos klasę, „Roszdravnadzor“ taiko šiuos kriterijus:

konkretaus produkto naudojimo trukmė;
invazinis jo naudojimo pobūdis;
tiesioginis kontaktas ar sąveika su kūnu naudojimo metu;
chirurginės intervencijos poreikis įvedant produktus į organizmą;
organų ar sistemų, kurioms naudojamas tam tikras produktas, gyvybinės svarbos laipsnis;
poreikis naudoti energijos šaltinius gaminio veikimui.

Medicinos prietaisų registras

Įvedama informacija, gauta teikiant valstybinės registracijos paslaugą, įskaitant duomenis apie rizikos klasę Valstybinis registras... Tai atspindi duomenis apie registruotus medicinos prietaisus ir jų gamintojus - juridiniai asmenys ir SP. Ją prižiūri „Roszdravnadzor“, suteikianti galimybę bet kuriam suinteresuotam asmeniui realiu laiku patikrinti norimos pozicijos teisėtumą.

Produkto registravimo procedūra medicininis tikslas dabar reikalinga daugumai produktų. Norint bendrauti, reikia rimto pasiruošimo valdžios organai... Verta į tai atkreipti dėmesį, jei tik todėl, kad valstybės mokestis už šios paslaugos teikimą yra gana didelis. O jei dokumentų paketas sudarytas su klaidomis, pareiškėjas gaus atsisakymą registruotis. Tai reiškia, kad turėsime dar kartą susisiekti su „Roszdravnadzor“. Todėl patyrę gamintojai nekelia nereikalingos rizikos savo verslo procesams, mieliau kreipiasi į specializuotas organizacijas.