„Roszdravnadzor“ medicinos prietaisų registracijos liudijimas. Medicinos prietaisų (MP) registracija Roszdravnadzore

Patvirtina, kad naudojama įranga atitinka saugos ir kokybės reikalavimus.

Naudojant į valstybės registrą neįtrauktus produktus, klinikai gresia bauda.

Pagrindinis dalykas straipsnyje

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas

Medicininės priežiūros teikimo tvarka numato medicinos organizacijų ir jų padalinių aprūpinimo standartus, kurių reikia laikytis jų darbe.

Pirmiausia „Roszdravnadzor“ inspektoriai tikrins medicinos įrangos ir medicinos produktų registracijos pažymėjimus.

Norint pristatyti produktus aptarnavimui, reikalingi 5 dokumentai:

1. Registracijos pažymėjimas Medicininiai prietaisai... Šį dokumentą išduoda „Roszdravnadzor“ įstaigos.

Turite įsitikinti, kad leidimo prekiauti galiojimo laikotarpiu buvo išleistas konkretus medicinos prietaisas.

2. Atitikties deklaracijos arba sertifikato kopija. Dokumentą išduoda sertifikavimo įstaiga.

3. Medicinos prietaiso pažymėjimo apie matavimo priemonės tipo patvirtinimą kopija.

Dokumentas reikalingas, jei gaminys priklauso matavimo priemonėms arba jei jo konstrukcijoje yra įmontuotas matavimo prietaisas. Sertifikatas išduotas „Rosstandart“.

4. Pirminės patikros pažymėjimas.

5. Medicinos prietaiso eksploataciniai dokumentai.

Tokių dokumentų gali būti keli:

• medicinos prietaiso pasas;
• produkto tikrinimo metodas;
• vadovą.

Medicinos įranga: ką patikrinti

Praktiškai gydymo įstaigoms dažnai gresia baudos, jei nėra įrangos standartuose nurodytų prietaisų ir įrangos.

Pavyzdžiui, medicinos organizacija buvo nubausta teisminė procedūra už 100 tūkstančių rublių. Viena iš baudos priežasčių buvo ta, kad skyriuje trūko privalomos otorinolaringologijos profilio įrangos.

Visų pirma, tai yra nosies sinusų ultragarsinis skaitytuvas, balionas ausims išpūsti, žiūronų lupas, negatoskopas.

Teismas nustatė, kad tai yra nn pažeidimas. „B“, p. 4, p. Licencijavimo nuostatų „A“ 5 punktas.

Kaip organizacija gali apsisaugoti nuo kolegų klaidų?

Peržiūrėkite medicininės priežiūros teikimo procedūras, ypač tas dalis, kuriose pateikiami licencijuotos įrangos standartai.

Pavyzdžiui, jei tai yra endokrinologijos profilis, būtini standartai yra nurodyti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-12-11 įsakyme Nr. 899n.

Tinkamumo laikas

Leidimas prekiauti medicinos prietaisais savaime neapsaugo medicinos organizacija nuo pažeidimų.

Vienas iš dažnos klaidos- pasibaigusio galiojimo medicinos prietaisų naudojimas medicinos įstaigoje. Jie gali būti konfiskuoti ir negali būti naudojami medicininei priežiūrai teikti.

Jei inspektoriai aptiks „vėlavimą“ skyriuje, organizacijai gresia pavojus administracinė atsakomybė pagal str. Rusijos Federacijos administracinio kodekso 6.28 straipsnis.

Kaip apsaugoti savo organizaciją:

• atidžiai išstudijuoti medicinos prietaisų nuomos, tiekimo ar neatlygintino naudojimo sutartis. Būtent šie dokumentai patvirtina produktų naudojimo teisėtumą medicinos tikslais;
• reguliariai atlikti medicinos prietaisų priežiūrą;
• tikrinti techninės priežiūros žurnalus, sutartis ir atliktų darbų pažymas;
• patikrinkite medicinos prietaisų rinkodaros leidimą ir kitus lydimuosius dokumentus, kuriuose gali būti nurodyta galiojimo data.

Registracijos registras

Visi medicinos prietaisai, įtraukti į įrangos standartą, turi būti įtraukti į medicinos prietaisų registracijos registrą.

Registruotų medicinos prietaisų sąrašą galima rasti svetainės roszdravnadzor.ru * skiltyje „Medicinos prietaisai“.

Reikalingą produktą registre galima rasti pagal jo pavadinimą, gamintoją arba registracijos liudijimo numerį.

Jei medicinos prietaisas nėra įregistruotas valstybiniame registre, jo veikimą reikia nedelsiant nutraukti.

Tačiau Rusijos požiūrio į apskaitą integravimo klausimas buvo išspręstas taip. 2014 m. Gegužę „Roszdravnadzor“ darbuotojai, kurių kompetencija yra užtikrinti medicinos prietaisų apskaitą Rusijos Federacijoje, apsilankė Pasaulinės medicinos prietaisų nomenklatūros agentūroje (Oksfordas, JK). Ten jie vedė derybas dėl bendradarbiavimo specializuotų produktų klasifikavimo srityje. Po šio vizito buvo pasiektas svarbus susitarimas. Rusijos departamento darbuotojai gavo prieigą prie GDMN duomenų bazės, kurioje yra keli šimtai tūkstančių šios kategorijos produktų tipų pavadinimų.

Gavę prieigą ir ištyrę duomenis, specialistai suformulavo 4n įsakymo papildymus ir pakeitimus. Jie buvo sujungti į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr. 557n. Šios pataisos užtikrino medicinos prietaisų klasifikavimo principų nuoseklumą mūsų šalyje ir pasaulyje. Taip pat buvo priimtas atitinkamas dokumentas, kuris pakeitė GOST R ISO 15225-2003 „Nomenklatūra. Duomenų apie medicinos prietaisus, skirtus keistis informacija, nomenklatūra “, kuri buvo aktyviai naudojama tokių prekių apskaitos srityje.

Registruotinų produktų sąrašas

Dabar klasifikacijoje, kurią prižiūri „Roszdravnadzor“, yra 28 926 medicinos prietaisų. Pagal užduotis jie suskirstyti į 19 grupių.

Valstybinė registracijos procedūra

Valstybinė registracija yra paslauga, kuri teikiama vadovaujantis taisyklėmis, nustatytomis Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme Nr. 737n. Tai apima šių veiksmų seką:

1. Paraiškos su lydimųjų dokumentų paketu priėmimas. Rinkinio tikrinimas dėl galimybės organizuoti produkto klinikinius tyrimus;
2. Procedūros, algoritmo, metodikos ir bandymų bei tyrimų, susijusių su gaminiu, kurį registruoti pateikė pats gamintojas, analizė;
3. Nuomonės dėl galimybės organizuoti produkto klinikinius tyrimus rengimas. Testavimas;
4. Duomenų apie atliktus klinikinius tyrimus, skirtus produkto kokybei, veiksmingumui ir saugumui gauti, ir analizavimas, kurio mėginiai buvo pateikti tyrimams;
5. Galutinio sprendimo dėl valstybinės registracijos priėmimas, reikiamų dokumentų paruošimas ir perdavimas pareiškėjui.

Be to, paskutiniame valstybinės registracijos etape įgaliota institucija nustato klasę galimą riziką prašymas, numatytas Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr.

Medicinos prietaisų klasės

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 4n priede Nr. 2 nustatytos keturios pagrindinės medicinos prietaisų klasės pagal laipsnį galima rizika, kuris apima kiekvieno iš jų taikymą. Be to, kiekvienas konkretus produktas gali būti priskirtas tik vienai iš išvardytų klasių:

• 1 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su nereikšmingu rizikos lygiu;
• 2a klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su vidutiniu rizikos lygiu;
• 2b klasė - produktai, kurių naudojimas susijęs su dideliu rizikos lygiu;
• 3 klasė - produktai, kurių naudojimas yra susijęs su didele rizika.

Siekdama nustatyti rizikos klasę, „Roszdravnadzor“ taiko šiuos kriterijus:

• konkretaus produkto naudojimo trukmė;
• invazinis jo naudojimo pobūdis;
• tiesioginis kontaktas ar sąveika su kūnu naudojimo metu;
• chirurginės intervencijos poreikis įvedant produktus į organizmą;
• organų ar sistemų, kurioms naudojamas tam tikras produktas, gyvybinės svarbos laipsnis;
• poreikis naudoti energijos šaltinius gaminio veikimui.

Medicinos prietaisų registras

Įvedama informacija, gauta teikiant valstybinės registracijos paslaugą, įskaitant duomenis apie rizikos klasę Valstybinis registras... Jame atsispindi duomenys apie registruotus medicinos prietaisus ir jų gamintojus - juridinius asmenis ir individualius verslininkus. Ją prižiūri „Roszdravnadzor“, suteikianti galimybę bet kuriam suinteresuotam asmeniui realiu laiku patikrinti norimos pozicijos teisėtumą.

Produkto registravimo procedūra medicininis tikslas dabar reikalinga daugumai produktų. Tam reikia rimtai pasiruošti bendravimui su vyriausybinėmis agentūromis. Verta į tai atkreipti dėmesį, jei tik todėl, kad valstybės mokestis už šios paslaugos teikimą yra gana didelis. O jei dokumentų paketas sudarytas su klaidomis, pareiškėjas gaus atsisakymą registruotis. Tai reiškia, kad turėsime dar kartą susisiekti su „Roszdravnadzor“. Todėl patyrę gamintojai nekelia nereikalingos rizikos savo verslo procesams, mieliau kreipiasi į specializuotas organizacijas.

j) 1 -osios klasės galimo naudojimo pavojaus medicinos prietaisams ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisams - informacija, patvirtinanti medicinos prietaisų klinikinį veiksmingumą ir saugumą;

Informacija apie pakeitimus:

Registravimo įstaiga priima registracijos paraišką ir šių Taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus pagal inventorių, kurio kopija su užrašu apie nurodytos paraiškos gavimo dieną ir dokumentai gavimo dieną pareiškėjui arba išsiųstas jam registruotas paštu su grąžinimo kvitu arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

14. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas registracijos paraiškoje nurodytų informaciją, nenumatytą šių Taisyklių 9 punkte, ir pateikti dokumentus, nenumatytus šių Taisyklių 10 punkte.

15. Per 5 darbo dienas nuo prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų gavimo registravimo institucija patikrina jose esančios informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, lygindama tokią informaciją su pateikta informacija tarpžinybinės informacijos sąveikos tvarka ...

16. Jei prašymas įregistruoti buvo įvykdytas pažeidžiant šių Taisyklių 9 punkto nuostatas ir (arba) paraiškoje yra netiksli informacija arba šių Taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai nepateikiami visiškai, registravimo institucija pateikia pareiškėjas apie tai, kad per 30 dienų reikia pašalinti nustatytus pažeidimus ir (arba) pateikti dokumentus, kurių nėra, arba siunčia tokį pranešimą registruotu laišku su grąžinimo kvitu arba tokia forma elektroninis dokumentas pasirašytas elektroniniu parašu

Jei pranešimas siunčiamas registruotu laišku, jis laikomas gautu praėjus 10 darbo dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos.

17. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įformintos registracijos paraiškos ir visų šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų pateikimo dienos, taip pat pašalinimo atveju per 30 dienų nuo nustatytų pažeidimų ir (arba) pateikdamas dokumentų, numatytų šių Taisyklių 10 punkte, registravimo įstaiga sprendžia dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos pradžios.

18. Jei per 30 dienų nustatyti pažeidimai nepašalinami ir (ar) trūkstami dokumentai nepateikiami, registravimo institucija nusprendžia grąžinti prašymą įregistruoti ir 10 dalyje numatytus dokumentus.

19. Valstybinę medicinos prietaisų registraciją registruojanti institucija atlieka per ne ilgesnį kaip 50 darbo dienų laikotarpį nuo sprendimo pradėti medicinos prietaisų valstybinę registraciją priėmimo dienos.

Medicinos prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo laikotarpis neįskaitomas į 50 dienų laikotarpį.

20. Per 3 darbo dienas nuo sprendimo pradėti valstybinę medicinos prietaisų registraciją registravimo institucija surašo ir išduoda užduotį federalinei valstybei atlikti medicininio prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą. biudžetinė įstaiga, kuri yra registracijos institucijos (toliau - ekspertų institucija) jurisdikcijoje.

21. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugumo patikrinimą etapais atlieka ekspertinė institucija Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka. Rusijos Federacija:

a) I etape atliekamas registracijos paraiškos ir šių Taisyklių 10 punkte nurodytų dokumentų patikrinimas, siekiant nustatyti galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso (išskyrus 1 klasės medicinos prietaisus) klinikinius tyrimus. galimą naudojimo riziką ir medicinos prietaisus in vitro diagnostikai);

b) II etape atliekamas atliktų techninių bandymų išsamumo ir rezultatų tyrimas, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, taip pat bandymai, skirti patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusių su lauko matavimo priemonėmis) valstybės reguliavimas užtikrinant matavimų, kurių sąrašą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija, vienodumą (toliau - bandymų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų patikrinimas).

21.1. Atliekant medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos patikrinimą (bet kuriame etape), ekspertų institucijai neleidžiama reikalauti iš pareiškėjo ar kitų asmenų tyrimui būtinų medžiagų.

Jei prašyme įregistruoti pateiktos medžiagos ir informacijos bei pareiškėjo pateiktų dokumentų ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų nepakanka, kad ekspertas galėtų pareikšti nuomonę, ekspertas kelia klausimą, ar jam pateikti būtiną informaciją. medžiaga ir informacija galvai ekspertų institucija, kuris pateikia atitinkamą prašymą registracijai, kuri išdavė užduotį egzaminui. Registravimo įstaiga per 2 darbo dienas nuo ekspertų įstaigos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą informaciją, nurodančią pastabų pobūdį ir būdą jas pašalinti. Nurodytas prašymas siunčiamas vieną kartą kiekviename medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tikrinimo etape ir gali būti perduotas asmeniškai pareiškėjo įgaliotajam atstovui prieš gavimą, siunčiamas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba perduodamas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais arba elektroninio dokumento, pasirašyto elektroninio parašo, forma.

Pareiškėjas privalo pateikti atsakymą į registravimo institucijos prašymą ne vėliau kaip per 50 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Per 2 darbo dienas nuo dienos, kai pareiškėjas gauna atsakymą į prašymą, registravimo institucija išsiunčia tokį atsakymą ekspertų institucijai. Jei po 50 darbo dienų pareiškėjas neatsako į prašymą, registravimo institucija per 2 darbo dienas išsiunčia ekspertų institucijai pranešimą, kad pareiškėjas nepateikė atsakymo į registravimo įstaigos prašymą parengti ekspertų institucijos nuomonė, pagrįsta jos turimais dokumentais.

Skaičiuojant kokybės patikrinimo laikotarpį neatsižvelgiama į laiką nuo prašymo išsiuntimo registravimo institucijai dienos iki atsakymo į prašymą gavimo arba pranešimo apie atsakymo į prašymą nepateikimo dienos, medicinos prietaiso veiksmingumas ir saugumas.

Jei atsakymas į užklausą ir prie jo pridėti dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su patvirtinta nustatyta tvarka vertimas į rusų kalbą.

Jei registravimo institucija pareiškėjo pateiktuose dokumentuose atskleidžia atsakydama į prašymą pateikti netikslius ir (ar) nepakankamus duomenis arba dokumentus, sudarytus ar turinčius tekstą užsienio kalba be nustatytos vertimo į rusų kalbą, registravimo institucija: per 2 darbo dienas įteikia pareiškėjui sprendimą (grąžinti registruotu laišku, siunčiant su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais) šiuos dokumentus su motyvuotu grąžinimo priežasčių pagrindimu ir pranešimu apie galimybę pareiškėjui pakartotinai jį pateikti nepasibaigus 50 darbo dienų nuo prašymo dėl patikslintų dokumentų gavimo dienos. Jei pareiškėjas per nurodytą laikotarpį nepateikia prašomos medžiagos ir informacijos, medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos patikrinimas tęsiamas pagal dokumentus ir informaciją, esančius pareiškėjo anksčiau pateiktoje registracijos dokumentacijoje. disponuoti ekspertine institucija.

22. Pirmajame medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo etape ekspertų institucija per ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų laikotarpį nuo užduoties gavimo dienos atlieka šią veiklą:

a) registracijos paraiškos ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų patikrinimą, siekiant nustatyti galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus;

b) nuomonės apie galimybę (neįmanoma) atlikti medicininio prietaiso klinikinius tyrimus parengimas ir registracijos institucijai išsiuntimas (nurodant priežastis ir pagrindus, kodėl jų negalima atlikti), kurios formą tvirtina ministerija Rusijos Federacijos sveikata.

23. Ekspertų institucija gali padaryti išvadą dėl medicinos prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo arba medicinos prietaiso valstybinės registracijos neįmanoma:

a) medicinos prietaiso neatitikimas reikalavimams norminius dokumentus, techninis ir (arba) operatyvinė dokumentacija gamintojas (gamintojas);

b) medicinos prietaiso saugos įrodymų trūkumas.

24. Registravimo įstaiga per 5 darbo dienas nuo tos dienos, kai iš ekspertų institucijos buvo gauta išvada apie galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, turi imtis šių priemonių:

a) išvados įvertinimas, siekiant nustatyti, ar laikomasi medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduoties. Nustačius, kad ekspertų institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia nuomonė grąžinama ekspertinei institucijai peržiūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo grąžinimo gavimo dienos ekspertų institucijos nuomonė;

b) priimti sprendimą išduoti leidimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus arba atsisakyti valstybinės medicinos prietaiso registracijos, kuris įforminamas registravimo institucijos įsakymu, ir pranešti pareiškėjui apie tai sprendimas;

c) leidimo atlikti klinikinius medicinos prietaiso tyrimus išdavimas (siuntimas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento, pasirašyto elektroniniu parašu), kurio formą patvirtina registruotojas institucija ir atitinkamos informacijos įrašymas į išduotų leidimų atlikti klinikinius medicinos produktų, kurių priežiūros procedūrą patvirtina registravimo institucija, registrą arba pranešimas apie atsisakymą valstybiškai registruoti medicinos produktą su nuoroda atsisakymo priežasčių.

25. Sprendimo atsisakyti valstybinės registracijos priėmimo pagrindas yra tai, kad registravimo institucija iš ekspertų institucijos gauna nuomonę apie tai, kad medicinos prietaiso klinikinių tyrimų atlikti neįmanoma.

26. Klinikiniai medicinos prietaiso tyrimai, išskyrus pirmosios klasės galimo naudojimo pavojaus medicinos prietaisus ir medicinos prietaisus diagnostikai in vitro, atliekami atliekant atitikties vertinimą, kurio procedūrą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija.

Klinikiniai medicinos prietaiso tyrimai, išskyrus pirmosios klasės galimo naudojimo pavojaus medicinos prietaisus ir medicinos prietaisus in vitro diagnostikai, atliekami remiantis registravimo institucijos išduotu leidimu atlikti klinikinius tyrimus, nes taip pat Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos Etikos tarybos išleista nuomonė dėl klinikinių tyrimų etinio pagrindimo, nurodytais Taisyklėse nustatytais atvejais.

37. Registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai, dėl kurių nereikia ištirti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos, apima:

a) informacijos apie pareiškėją pasikeitimas, įskaitant informaciją:

apie vardo keitima juridinis asmuo(visas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jos buvimo vietos adresas;

apie pavardės, vardo ir (jei yra) pavardės, gyvenamosios vietos pakeitimą individualus verslininkas ir asmens tapatybę patvirtinančio dokumento duomenys;

b) informacijos apie asmenį, kurio vardu gali būti išduotas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas, pasikeitimas, įskaitant informaciją:

dėl juridinio asmens reorganizavimo;

keičiant juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buveinės adresą arba pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslininko gyvenamąją vietą;

c) medicinos prietaiso gamybos (gamybos) adreso keitimas;

d) pakeisti medicinos prietaiso pavadinimą, jei savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugai, nepasikeitė arba pagerėjo jo savybės ir charakteristikos, o funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas išlieka. nepakeistas, nurodant:

medicinos prietaisų priedų pridėjimas (išskyrus) arba jų pavadinimo keitimas;

nurodymas, pakeitimas ir pašalinimas prekės ženklas ir kitos medicinos prietaiso individualizavimo priemonės;

medicinos prietaiso ar jo sudedamųjų dalių, sudedamųjų dalių, nurodytų registracijos liudijimo priede, skaičiaus pasikeitimas;

medicinos prietaiso versijų (modelių) nurodymas arba neįtraukimas;

medicinos prietaiso ženklinimo ir (ar) pakuotės keitimas;

e) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) pakeitimai registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų galiojimo laikotarpiu;

f) informacijos apie medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) įgaliotą atstovą keitimas.

Informacija apie pakeitimus:

38 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - potvarkis

38. Norėdami atlikti šių taisyklių 37 punkte nurodytus registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, pareiškėjas ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo atitinkamų duomenų pakeitimo dienos pateikia (siunčia) registruotojui autoritetas:

a) prašymą pakeisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus (toliau - prašymas pakeisti), parengtą pagal šių Taisyklių 9 dalį;

b) dokumento, patvirtinančio gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus, kopiją;

c) dokumentai ir informacija apie atitinkamus pakeitimus, įskaitant dokumentus, patvirtinančius pakeitimus, nurodytus šių taisyklių 37 punkto „a“ - „c“ papunkčiuose, taip pat pasikeitus medicinos prietaiso pavadinimui:

informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;

gamintojo (gamintojo) medicinos prietaiso techninė dokumentacija, suderinta su nauju medicinos prietaiso pavadinimu;

gamintojo (gamintojo) medicinos prietaiso naudojimo dokumentacija (įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukciją ar naudojimo instrukciją), suderinta su nauju medicinos prietaiso pavadinimu;

fotografiniai vaizdai bendras vaizdas medicinos prietaisas kartu su priedais, reikalingais medicinos prietaisui naudoti (mažiausiai 18 centimetrų ilgio ir 24 centimetrų pločio);

d) gamintojo ir (ar) organizacijų, atliekančių techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus (atitinkamų bandymų rezultatai), dokumentai, patvirtinantys, kad įvedus deklaruotus pakeitimus savybės ir charakteristikos neturi įtakos kokybei, medicinos prietaiso veiksmingumą ir saugumą arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, o medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia;

e) registracijos liudijimo originalas (dublikatas);

f) dokumentų sąrašas.

Informacija apie pakeitimus:

39 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

39. Šių taisyklių 10 punkto „c“ ir „d“ papunkčiuose nurodytų dokumentų pakeitimai (išskyrus šių taisyklių 37 punkto „d“ papunktyje nurodytus atvejus) atliekami remiantis tyrimo rezultatais medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugumo, atliekamo panašiai kaip medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos patikrinimo procedūra, siekiant jį valstybiškai registruoti pagal šio reglamento 21 punktą. Taisyklės, jei registravimo institucija, remdamasi pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumo ir patikimumo tikrinimo rezultatais, nustatė, kad įvedus deklaruotus pakeitimus pasikeičia savybės ir charakteristikos, darančios įtaką kokybei, veiksmingumui ir saugumui. medicinos prietaisą arba pagerinti jo savybes ir charakteristikas, tuo tarpu medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia.

Informacija apie pakeitimus:

40 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

40. Jei šių Taisyklių 38 punkte numatyti dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

Informacija apie pakeitimus:

41 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

41. Prašymą dėl pakeitimų ir šių Taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus registravimo institucija priima pagal inventorių, kurio kopija su pastaba apie nurodytos paraiškos ir dokumentų gavimo dieną priėmimo, įteikiamas pareiškėjui arba siunčiamas jam registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

Informacija apie pakeitimus:

42 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

42. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentus, kurie nėra numatyti šių Taisyklių 38 punkte.

Informacija apie pakeitimus:

43 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

43. Per 5 darbo dienas nuo prašymo dėl pakeitimų ir dokumentų gavimo, numatyto šių Taisyklių 38 punkte, registravimo institucija patikrina joje esančios informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, lygindama tokią informaciją su tarpžinybinė informacijos sąveika.

Informacija apie pakeitimus:

44 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

44. Jei prie prašymo atlikti pakeitimus dokumentai nepridedami pagal šių Taisyklių 38 punkto „b“ - „e“ papunkčius ir (arba) prašyme dėl pakeitimų nurodoma netiksli informacija, arba dokumentuose, numatytuose šio straipsnio 3 dalyje. 38 iš šių Taisyklių pateikiama ne visa, registravimo institucija praneša pareiškėjui apie būtinybę pašalinti nustatytus pažeidimus ir (arba) dokumentų, kurių nėra, pateikimą per 30 dienų, arba siunčia tokį pranešimą forma elektroninio dokumento, pasirašyto elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalų ryšiu, arba registruotu laišku su gavimo patvirtinimu.

Informacija apie pakeitimus:

45 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

45. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įformintos paraiškos dėl šių taisyklių 38 punkte nurodytų dokumentų pakeitimo pateikimo dienos registravimo institucija nusprendžia dėl šių prašymų ir dokumentų svarstymo arba (jei neatitikimas šių Taisyklių 38 punkto nuostatoms) dėl jų grąžinimo, motyvuojant grąžinimo priežasčių pagrindimą.

Informacija apie pakeitimus:

46 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

46. ​​Jei nustatyti pažeidimai nepašalinami per 30 dienų ir (ar) trūkstami dokumentai nepateikiami, registravimo institucija nusprendžia grąžinti prašymą dėl pakeitimų ir dokumentų, numatytų šių Taisyklių 38 punkte, kartu su motyvuotais argumentais. grąžinimo priežasčių pagrindimas.

Informacija apie pakeitimus:

47 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

47. Registracijos institucija atlieka registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, kuriems atlikti nebūtina ištirti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugumo, per ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų laikotarpį nuo sprendimo priėmimo dienos. svarsto šių Taisyklių 38 punkte numatytą prašymą dėl pakeitimų ir dokumentų.

Registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, reikalaujančius ištirti medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą, registruojanti institucija atlieka per ne ilgesnį kaip 35 darbo dienų laikotarpį nuo sprendimo svarstyti paraišką dėl pakeitimų priėmimo dienos. ir šių Taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus ...

49. Keisdama registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, registravimo institucija imasi šių priemonių:

a) priimti sprendimą dėl registracijos dokumentacijoje, kuri yra sudaryta registravimo institucijos nurodymu, esančių dokumentų pakeitimo;

b) pavedimą ekspertų institucijai atlikti medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą ir įvertinti ekspertų institucijos išvadą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka užduotį atlikti kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą medicinos prietaiso (šių Taisyklių 39 punkte nustatytu atveju). Nustačius, kad ekspertų institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia nuomonė grąžinama ekspertinei institucijai peržiūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo grąžinimo gavimo dienos ekspertų institucijos nuomonė;

c) pranešimas rašymas pareiškėjo dėl sprendimo, priimto registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais, pridedant pakartotinai išduotą registracijos liudijimą (jei jame padaryti pakeitimai) ) ir anksčiau išduotą registracijos liudijimą su ženklu apie jo negaliojimą (nurodant datą).

Informacija apie pakeitimus:

Taisyklės buvo papildytos 49.1 punktu nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

49.1. Priežastys, dėl kurių ekspertų institucija gali padaryti išvadą, kad neįmanoma pakeisti šių Taisyklių 10 dalies „c“ ir „d“ papunkčiuose numatytų dokumentų, yra šios:

a) pateiktos informacijos netikslumas, pateisinantis pakeitimų, įskaitant tuos, kuriuos registravimo institucija nustatė remdamasi rezultatais, įvedimą valstybės kontrolė medicinos prietaisų apyvartai;

b) pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nėra informacijos, patvirtinančios, kad registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai nekeičia savybių ir savybių, turinčių įtakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugumui, arba pagerinti savybes ir charakteristikas, išlaikant funkcinę paskirtį ir (arba) medicinos prietaiso veikimą.

Informacija apie pakeitimus:

Taisyklės buvo papildytos 49.2 punktu nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

49.2. Registravimo įstaiga per 2 darbo dienas nuo ekspertų institucijos išvados gavimo dienos priima sprendimą dėl galimybės (neįmanoma) keisti registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų ir praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą. registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

Sprendimo atsisakyti keisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus priėmimo pagrindas yra tai, kad registravimo institucija iš ekspertų institucijos gauna išvadą apie tai, kad neįmanoma pakeisti medicinos prietaiso registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų.

Šių Taisyklių 52 punkto 38 punktą, taip pat prašymą išduoti dublikatą;

b) registravimo institucijos parengtos užduoties, skirtos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugai patikrinti, kopiją;

c) registravimo institucijos išduoto leidimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus kopija;

d) ekspertų institucijos išvados, atliekamos tikrinant medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą;

e) registravimo institucijos išduotų įsakymų kopijos;

f) registracijos liudijimo arba registravimo institucijos parengtų pranešimų kopija;

g) registravimo institucijos išduoto registracijos liudijimo dublikato kopija.

Informacija apie pakeitimus:

„C“ punktas buvo pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633

c) asmens, kurio vardu buvo išduotas registracijos liudijimas, atveju - visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant juridinio asmens įmonės pavadinimą, organizacinę ir teisinę formą ir jo buvimo vietos adresą arba pavardę, vardą ir pavardę. (jei yra) tėvavardis, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas;

Informacija apie pakeitimus:

„D“ punktas buvo pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos patvirtintas medicinos prietaisų dekretas;

57. Registravimo įstaiga nusprendžia panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją šiais atvejais:

a) pareiškėjas pateikia prašymą panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją;

b) teismas priima sprendimą dėl autorių teisių savininko teisių į rezultatus pažeidimo intelektinė veikla ir joms prilyginamos individualizavimo priemonės medicinos prietaisų apyvartoje;

c) pateikiama įgaliotos Rusijos Federacijos vyriausybės federalinė institucija vykdomoji valdžia remiantis jo atliktos valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, informacija, patvirtinanti faktus ir aplinkybes, keliančias grėsmę piliečių gyvybei ir sveikatai. medicinos specialistai naudojant ir eksploatuojant medicinos prietaisus;

Informacija apie pakeitimus:

57 punktas nuo 2018 m. Birželio 13 d. Papildytas „d“ papunkčiu - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633

d) registruojanti institucija, remdamasi valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, atskleidžia pareiškėjo pateiktuose registracijos dokumentacijoje esančiuose dokumentuose esančios informacijos netikslumą ir daro įtaką kokybės tyrimo rezultatams, medicinos prietaiso efektyvumas ir saugumas;

Informacija apie pakeitimus:

57 punktas nuo 2018 m. Birželio 13 d. Papildytas „e“ poskirsniu - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633

e) registravimo institucija gauna ekspertų institucijos išvadas, kad įrankis, aparatas, prietaisas, įranga, medžiagos ir kiti produktai, esantys valstybiniame registre, yra savaip funkcinis tikslas ir (arba) veikimo principas negali būti naudojamas medicininiais tikslais ir nėra medicinos prietaisas. Tokią išvadą ekspertų institucija pateikia (siunčia) registravimo institucijai per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertų institucija gauna atitinkamą registravimo įstaigos užduotį su pridedamais registracijos dokumentacijos dokumentais.

59. Registravimo institucijos sprendimai ir veiksmai (neveikimas), dėl kurių buvo pažeistos juridinio asmens, individualaus verslininko teisės, taip pat ekspertų institucijos išvados, pagrįstos jos atliktų tyrimų rezultatais laikydamasis šių ekspertizės taisyklių, pareiškėjas gali būti apskųstas Rusijos Federacijos įstatymų nustatyta tvarka.

Registracijos pažymėjimai medicinos įrangai- dokumentas, patvirtinantis, kad tam tikri medicinos prietaisai yra registruoti Rusijos Federacijos teritorijoje. Medus. medicinos praktikoje naudojama įranga turi būti valstybiškai registruota. Šis dokumentas patvirtina, kad įranga atitinka visus įstatymų nustatytus standartus. Informacija apie medicininės registracijos išlaikymo tvarką atnaujinama kiekvieną dieną, ji nuolat keičiama. Prieš pradedant naudoti medicinoje Rusijos Federacijos teritorijoje, visa medicininė įranga turi būti privalomai registruojama.

Apdorojimo laikas - nuo 6 mėnesių

Licencijas išduodanti institucija - Roszdravnadzor

Valstybės rinkliava - nuo 8 000 rublių

Kaina - nuo 280 000 rublių

Be šio dokumento medicinos įranga negali būti naudojama Rusijos Federacijos teritorijoje. Dokumentas buvo specialiai sukurtas siekiant užkirsti kelią žalai Rusijos piliečių sveikatai ir nekokybiškų bei nekokybiškų medžiagų plitimui medicinos technologijos... Medicinos įrangos registracija nekenkia žmonių sveikatai.

Medicininė įranga gali būti naudojama savarankiškai arba kartu su kitais prietaisais, įskaitant programinė įranga tokiais tikslais:

• ligų prevencija
• terapija
• kūno veiklos ir kitų tikslų stebėjimas.

Pirma, jie patikrina visą pareiškėjo pateiktą dokumentų paketą ir medicinos įrangos mėginių tyrimų rezultatus. Tik gavus teigiamą rezultatą, išduodama GĮ. Prastos kokybės suklastotai įrangai registracijos liudijimai neišduodami.

Sąveikos etapai

Šiandien gauti registraciją yra gana sunku. sertifikatas. Reikėtų pažymėti, kad toks procedūra susideda iš įvairių etapų, kuriems reikia pateikti daug dokumentų, pastangų, laiko ir pinigų. Licencija įgyjama tik įstatymų nustatyta tvarka.

Pirmiausia turite surinkti ir sudaryti pirminių dokumentų paketą. Tada reikalingi dokumentai pateikiami „Roszdravnadzor“. Vyksta registracijos dokumentų tikrinimas, klinikinis tyrimas... Pabaigoje jie išduoda GĮ. Dokumento galiojimo laikas nuo penkerių metų iki neriboto laikotarpio, atsižvelgiant į medicinos įrangos tipą.

Standartiniai dokumento vykdymo veiksmai:

• registracijos paraiškos ir dokumentų paketo pateikimas
• prašymo ir pateikto dokumentų paketo nagrinėjimas
• medicininės įrangos patikrinimai
• baigtų tyrimų aktų rengimas
• vertinimo darbų ekspertizė
• Sprendimo dėl leidimo išdavimas arba atsisakymas jį išduoti (procesas trunka apie 3-4 mėnesius) priėmimas
• medicinos įrangos registracija
• pažymos išdavimas
• medicinos įrangos įrašymas į Valstybinį medicinos prietaisų registrą

GĮ gavimo procesas, registracijos pažymėjimo laikotarpis ir mokesčių mokėjimas

Pats procesas trunka nuo šešių iki vienuolikos mėnesių. Viskas priklauso nuo įrangos konfigūracijos.

Mokėti valstybės rinkliavą už valstybinė registracija yra 8000 rublių. Norėdami atlikti registracijos pažymėjimo pakeitimus, turite sumokėti 1200 rublių. Už dublikato išdavimą mokama 1200 rublių.

Mokama valstybės rinkliava už kokybės ir saugos patikrinimus:

1 klasė - 45 000 rublių

2a klasė - 65 000 rublių

2b klasė - 85 000 rublių

3 klasė - 115 000 rublių

Sunkumai gauti registracijos pažymėjimą

Reikėtų pažymėti, kad registracijos liudijimo registravimas yra ilgas ir sunkus procesas. Tai apima daugybę įvairių organizacijų ir išteklių. Turėtų būti pateikti visi komisijos dėl naujo medaus atliktų tyrimų rezultatai. technika. Kai kuriais atvejais vėluojama nacionaliniuose ir regioniniu lygiu nustatant išlaidas ir priimant sprendimą dėl lengvatinio saugumo. Vėlavimas atsiranda dėl to, kad medicinos technologijų kūrėjai nori parodyti gerą kokybę ir saugumą reguliavimo institucijoms, nepateikdami visų duomenų įrankių analizei. Gavę licenciją turime atlikti papildomus tyrimus.

Kai reikia išspręsti labai sudėtingą sertifikavimo klausimą, gali kilti sunkumų analizuojant dokumentus, o laikas, skirtas sprendimui dėl medicinos įrangos registravimo priimti, ilgėja.

„Roszdravnadzor“ registracijos liudijimų registras

Reg. sertifikatas leidžia sėkmingai pritaikyti medų. įranga Rusijos Federacijoje. Specializuotos tarnybos išduos tokį dokumentą, kuris garantuos saugų registruotos medicinos įrangos veikimą. Dokumentas leidžia teisėtai vykdyti savo veiklą, iš dalies arba visai nemokėti mokesčių. Gamintojams, jų partneriams ir vartotojams labai svarbu, kad įranga atitiktų teisės aktus.

Registracija numato šiuos testus:

• toksikologinis
• techninis
• biomedicinos
• dėl elektromagnetinio suderinamumo
• Klinikinis

Priklausomai nuo galimos rizikos laipsnio, medus. technika suskirstyta į keturias klases: 1, 2a, 2b ir 3. Į pirmą klasę įeina medus. trumpalaikio naudojimo produktai. 2a klasė - medicinos įranga laikinam naudojimui. 2b klasė - ilgalaikė medicinos įranga. Medicinos technologija, kurioje yra medžiaga, kuri, be medicininės įrangos poveikio, veikia organizmą, priklauso 3 klasei.

Medicininė įranga klasifikuojama pagal galimo pavojaus laipsnį:

Rizikos klasė "1" - technika, kuri turi minimalus laipsnis rizika (pvz., mikroskopai, svarstyklės).

Rizikos klasė „2a“ - vidutinės rizikos įranga (pavyzdžiui, laboratorinė įranga).

Rizikos klasė „2b“ - įranga, turinti padidintą rizikos lygį (pavyzdžiui, defibriliatoriai).

Rizikos klasė "3" - įranga, turinti didžiausią rizikos lygį (pavyzdžiui, endoprotezai ir panaši įranga).

Dokumento taikymo vietos

Medicinos įrangos registravimą tvarko federalinė tarnyba dėl priežiūros sveikatos srityje, kai licencija yra gauta. Dokumentas išduotas siekiant legalizuoti medicinos įrangą teritorijoje. „Roszdravnadzor“ pažymėjimas gali būti išduotas abiem Rusijos organizacijos(įmonės) ir teisiškai registruotos užsienio įmonės. Reg. sertifikatas už medų. įranga yra gaunama arba savarankiškai, arba padedant įmonėms, kurios savo paslaugas teikia labai profesionaliai. Kiekvienas Rusijos Federacijos subjektas turi teritorinė institucija Roszdravnadzor.

Licencijavimo įmonė 24 padės greitai gauti reikalingas dokumentas... Mūsų vadovai kokybiškai paaiškins ir surengs asmenines konsultacijas kilus klausimams . Paslaugos kaina nustatoma individualiai kiekvienai medaus rūšiai. įranga, atsižvelgiant į technines charakteristikas ir taikymo sritis.

Mūsų tarpininkavimas gaunant reg. tapatybė apima šiuos veiksmus:

• Pagalba greitai paruošiant dokumentus;
• Probleminių klausimų sprendimas;
• GĮ sekimo kvitas;
• Svarbių niuansų aptarimas su valdžia;
• Greita sąveika užbaigiant doko paketą;

.

Jei norite gauti registracijos pažymėjimą, pirmiausia pateikite paraišką. Prie jo pridedami šie dokumentai:

• dokumento, įrodančio atitinkamo gamintojo atstovo kompetenciją, kopiją;
• techniniai ir eksploataciniai dokumentai;
• fotografija mieloji. įranga;
• ISO sertifikatas, patvirtinantis, kad įranga atitinka visus taikomus reikalavimus;
• atliktų tyrimų medaus protokolai. Įranga-prietaisai;
• likusius dokumentus, kad būtų galima išsamiai įvertinti įrangą.

Būtina pateikti nepasibaigusio galiojimo išrašą, pagrįstą tyrimo rezultatais iš Komisijos sprendimo dėl naujos medicinos įrangos. Tokio išrašo galiojimo laikas yra ne daugiau kaip dveji metai. Kartu su ekstraktu jie pateikia įrangos naudojimo instrukcijas.

Tik profesionalas, turintis didelę patirtį, gali nustatyti reikiamą dokumentą. Pavyzdžiui, sudėtingas medus. gaminiams, kuriuos sudaro užsienio gamintojų įranga, kartais reikia įregistruoti reg. medaus sertifikatai. įranga kiekvienam gamintojui.

Gautų blankų originalai turi būti tik rusų kalba (rusų kalba). Pilnas paketas dokumentus valstybei. medicinos įrangos registracija visada patvirtinama antspaudu ir parašu. Dublikatai ar nukopijuoti dokumentai turi būti įskaitomi, t.y. aišku. Kopijos įrišamos į specialų segtuvų aplanką.
Paruošti registracijos pranešimai išduodami įgaliotam atstovui su įgaliojimu.

Papildomos paslaugos:

1. Gauti Sanitarinė ir epidemiologinė išvada, jis taip pat yra privalomame dokumentų, skirtų kreiptis dėl medicininės licencijos, sąraše. Norint gauti tam tikrą veiklą, kurią reglamentuoja taisyklės ir nuostatos, reikia gauti SEZ. Jo dizaino niuansai pateikiami atitinkamame skyriuje.
2. ... Didelės modernios diagnostinės ir terapinės įrangos kainos trukdo plėtoti tinklą medicinos įstaigos... Alternatyva ir daugiau prieinamu būdu Medicinos įrangos nuoma ilgam ar trumpam laikotarpiui.
3. -tai yra speciali teisė, suteikianti galimybę teikti ikimokyklinę, ambulatorinę, priešmedicininę, stacionarinę, polikliniką, greitąją pagalbą, sanatoriją, aukštųjų technologijų ar kurortinę priežiūrą. Be to, kad to reikalauja įvairios institucijos, teikiančios Medicininė pagalba, to gali prireikti įvairiems grožio salonams, kurie teikia paslaugas masažo, nuolatinės tatuiruotės srityje.

Kreipdamiesi į mūsų pagalbą, sutaupysite savo laiką ir už mažą kainą gausite registracijos liudijimas, kuris patvirtina, kad jūsų medicinos įranga atitinka visus būtinus saugos standartus. Garantuojame, kad mūsų įmonėje greitai gausite medicininės įrangos registracijos pažymėjimą. Priimsite teisingą sprendimą, jei kreipsitės į mus pagalbos. Papildomos informacijos galima gauti telefonu arba el.