Medicinos prietaisų tiekimo įstatymas. Apie artėjančius pokyčius medicinos prietaisų apyvartos srityje

Patvirtinu:

Vyriausiasis gydytojas OGAUZ „Bratskas

Ageeva T.R.

Bendrosios nuostatos

1, Šios gairės yra skirtos užtikrinti medicinos praktikos kokybę, efektyvumą ir saugumą.

2. Tvarkymas Medicininiai prietaisai apima atvykimą į sandėlį, montavimą, konfigūravimą, paleidimą į eksploataciją, taikymą, eksploatavimą, įskaitant techninės priežiūros, numatytos gamintojo norminiuose, techniniuose ir (arba) eksploataciniuose dokumentuose, taip pat remontą, šalinimą ar sunaikinimą. Medicinos prietaisai sujungia medicinos praktikoje naudojamus prietaisus, instrumentus, įrangą.

Taisyklės parengtos vadovaujantis federaliniu įstatymu „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacija“, Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2011 m. Gruodžio 27 d. Įsakymas Nr. 1198n„ Dėl medicinos prietaisų apyvartos taisyklių patvirtinimo “pagal Medicinos prietaisų apyvartos valstybės kontrolės nuostatus, patvirtintus 2006 m. rugsėjo 25 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 970 ir Medicininės veiklos kokybės ir saugos valstybinės kontrolės nuostatai, patvirtinti 2012 m. lapkričio 12 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 1152 .

3. Šios Taisyklės taikomos visiems medicinos pagalbą teikiančios įstaigos struktūriniams padaliniams.

4. Šių Taisyklių reikalavimai yra privalomi visiems medicinos specialistai OGAUZ „Bratsko odontologijos klinika Nr. 3“

Medicinos prietaisų tiražas į OGAUZ „Bratsk Dental Clinic No. 3“

Įstaiga leidžia platinti medicinos prietaisus, įregistruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka federalinė institucija vykdomoji valdžia.

1. Dokumentas, patvirtinantis faktą valstybinė registracija medicinos prietaisas yra medicinos prietaiso registracijos liudijimas (toliau - registracijos liudijimas).
2. Medicinos prietaisų gabenimas ir saugojimas atliekamas pagal reikalavimus, nustatytus gamintojo techninėje ir (arba) eksploatacinėje medicinos prietaiso dokumentacijoje rusų kalba.

Medicinos prietaisų montavimo ir reguliavimo taisyklės.

1. Medicinos prietaisai montuojami ir derinami pagal medicinos prietaiso techninę ir (arba) eksploatacinę dokumentaciją, kuri pateikiama kartu su medicinos prietaisu, taip pat pagal medicinos prietaisų tiekimo dokumentus ir (arba ) medicinos prietaisų montavimas.
2. Atliekant medicininių prietaisų montavimo ir reguliavimo darbus, reikia laikytis Rusijos Federacijos darbo apsaugos ir saugos priemonių teisės aktų reikalavimų.

Užbaigus montavimą ir paleidimą, atliekami šie darbai:

1. kontroliuoja techninius bandymus, kad patikrintų medicinos prietaiso veikimą ir palygintų gautus rezultatus su reikalavimais, nustatytais medicinos prietaiso gamintojo techninėje ir (arba) eksploatacinėje dokumentacijoje;
2. medicinos darbuotojų ir techninių specialistų mokymas medicinos prietaiso naudojimo, eksploatavimo ir priežiūros taisyklių (tiek, kiek numatyta gamintojo techninėje dokumentacijoje), įtraukiant atitinkamą įrašą priėmimo pažymėjime.

Remiantis atitinkamo darbo rezultatais, sudaromas bandymų rezultatų protokolas, darbų perdavimo-priėmimo ir medicinos prietaiso paleidimo aktas, kurio formą patvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

Medicinos prietaisų naudojimo ir naudojimo taisyklės.

1. Medicinos prietaisus naudoja (valdo) medicinos darbuotojas, vadovaudamasis medicinos prietaiso gamintojo eksploataciniais dokumentais.
2. Naudodami ir eksploatuodami medicinos prietaisus, medicinos darbuotojai privalo pranešti apie visus šalutinio poveikio atvejus, kurie nėra nurodyti instrukcijose.
3. Nepriimtina naudoti ir naudoti medicinos prietaisus, kuriems nėra teikiama techninė priežiūra arba kurie buvo pašalinti, nes tai kelia pavojų pacientui ir sveikatos priežiūros specialistui.

Medicinos prietaisų priežiūros ir remonto taisyklės.

1. Medicinos prietaisų priežiūra garantiniu ir pogarantiniu laikotarpiu yra būtina sąlyga veiksmingam naudojimui ir saugiam jų numatyto naudojimo naudojimui. Medicinos prietaisų priežiūra, numatyta gamintojo norminiuose, techniniuose ir (ar) eksploataciniuose dokumentuose, vykdoma pagal susitarimą su juridiniais asmenimis, turinčiais licenciją vykdyti medicinos prietaisų priežiūros veiklą.
2. Medicinos prietaisų priežiūros ir remonto priemonės turi būti atliekamos laikantis atitinkamų norminių, techninių ir eksploatacinių dokumentų nuostatų.
3. Draudžiama naudoti (valdyti) nepraėjusius medicinos prietaisus

techninę priežiūrą pagal nustatytą formą, jei tokia priežiūra numatyta gamintojo techniniuose ir (arba) eksploataciniuose dokumentuose arba pašalinta iš priežiūros.

1. Medicinos specialistai, kurie naudoja (valdo) mediciną

Produktai turi būti išmokyti laikytis medicinos naudojimo ir naudojimo taisyklių

Produktai.

1. Asmuo, atsakingas už medicinos prietaisų apyvartą, privalo užtikrinti, kad medicinos darbuotojai, kurie naudoja (valdytų) medicinos prietaisus, būtų supažindinti su jų naudojimo (naudojimo) taisyklėmis arba kad jie būtų supažindinti su medicinos prietaiso naudojimo dokumentais. darbuotojo parašo apie pažinties faktą gavimas.
2. Skyrių, kurie naudoja (eksploatuoja) medicinos prietaisus, vadovai privalo tvarkyti medicinos prietaisų priežiūros apskaitos ir ataskaitų dokumentus:

Medicinos prietaisų priežiūros žurnalai;

Kontrolės protokolai (aktai) techninė būklė Medicininiai prietaisai;

Medicinos prietaisų priežiūros tvarkaraščiai.

1. Medicinos prietaiso naudojimas (veikimas) lauke terminas medicinos prietaiso aptarnavimas yra leidžiamas, jei medicinos prietaiso tarnavimo laiko pratęsimą numato gamintojo techniniai ir (arba) eksploataciniai medicinos prietaiso dokumentai.
2. Svarstoma išplėsti medicinos prietaiso veikimą ir naudojimą, išskyrus atvejus, kai toks išplėtimas yra draudžiamas ar nustatytas gamintojo techninėje ir (arba) eksploatacinėje medicinos prietaiso dokumentacijoje, ir remiantis vyriausiojo gydytojo įsakymu.

Medicinos prietaisų šalinimo ar sunaikinimo taisyklės.

Naudojant medicinos prietaisus, susijusius su lauko matavimo prietaisais valstybės reguliavimas užtikrinant matavimų vienodumą, turi būti laikomasi tokių produktų reikalavimų, nustatytų Rusijos Federacijos teisės aktuose dėl matavimų vienodumo užtikrinimo. Medicinos prietaisų utilizavimas ir sunaikinimas

Medicinos prietaisai turi būti sunaikinti ir (arba) sunaikinti, jei:

1. medicinos prietaiso tarnavimo laiko pabaiga (tinkamumo laikas);
2. faktų ir aplinkybių, keliančių grėsmę piliečių gyvybei ir sveikatai, patvirtinimas naudojant arba eksploatuojant registruotus medicinos prietaisus;
3. patvirtinimas, kad medicinos prietaisai yra suklastoti ir (arba) nekokybiški ir (arba) nesaugūs.

Medicinos prietaisai turi būti šalinami ar naikinami laikantis gamintojo norminių, techninių ir eksploatacinių dokumentų.

Padirbti, nekokybiški ir nesaugūs medicinos prietaisai gali būti pašalinti iš apyvartos ir vėliau sunaikinti. Suklastotus, nekokybiškus medicinos prietaisus naikina šių produktų tiekėjas.

Piliečių teisių užtikrinimas medicinos prietaisų apyvartos srityje

1. Pilietis medicinos prietaisų apyvartos srityje medicinos organizacijoje turi teisę: - gauti išsamią ir patikimą informaciją apie medicinos prietaisus, kurie gali būti naudojami jam pateikti Medicininė priežiūra nepriklausomai nuo jų buvimo ar nebuvimo šioje medicinos organizacijoje; - atsisakyti naudoti vieną ar kitą medicinos prietaisą jam suteikti medicininę priežiūrą;
2. Kompensacija už žalą, padarytą piliečių sveikatai dėl medicinos prietaisų naudojimo ir eksploatavimo ar neteisėtų veiksmų, kuriuos padarė medicinos prietaisų apyvartos subjektai, atlyginimas atliekamas pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

Atsakomybė už medicinos prietaisų apyvartos taisyklių pažeidimą

Visi atsakingi asmenys ir medicinos specialistai yra civiliniai, teisiniai, administraciniai, baudžiamieji ir drausminė atsakomybė pagal galiojančius teisės aktus RF už taisyklių pažeidimą, kai jos įgyvendinamos profesinę veiklą.

Parengė: vyriausiojo gydytojo pavaduotojas

Medicinos skyrius Andreeva M.F.

Patvirtinu:

Vyriausiasis gydytojas OGAUZ „Bratskas

odontologijos klinika Nr. 3 "

Ageeva T.R.

Reglamentas dėl Atsakingas asmuo už darbo organizavimą medicinos prietaisų apyvartos srityje OGAUZ „Bratsko odontologijos klinikoje Nr. 3“

1. Bendrosios nuostatos

1.1 Ši taisyklė taikoma asmeniui, atsakingam už darbo organizavimą medicinos prietaisų apyvartos srityje OGAUZ "Bratsk Dental Clinic No. 3"

1.2 Asmens, atsakingo už darbo organizavimą medicinos prietaisų apyvartos srityje, pareigos priskiriamos vyriausiojo gydytojo pavaduotojui medicinos daliai.

1.3 Atsakingas už darbo organizavimą medicinos prietaisų apyvartos srityje yra pavaldus OGAUZ „Bratsko odontologijos klinika Nr. 3“ vyriausiajam gydytojui.

2. Pagrindiniai asmens, atsakingo už darbo organizavimą medicinos prietaisų apyvartos srityje, uždaviniai

2.1 Darbo organizavimas siekiant užtikrinti kokybę, saugumą ir efektyvumą medicinos prietaisų apyvartos srityje įstaigoje.

3. Asmens, atsakingo už darbo organizavimą medicinos prietaisų apyvartos srityje OGAUZ „Bratsk Dental Clinic No. 3“, pareigos ir teisės

3.1 Atsakingo asmens pareiga yra patikrinti, ar medicinos organizacijos įranga atitinka medicinos pagalbos teikimo tvarkos nustatytus standartus.

3.2 Atsakingas asmuo laiku patikrina, ar yra esamų medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų.

3.3 Organizuoja priežiūrą medicinos technologijos.

3.4 Stebi, ar medicinos prietaisų, susijusių su matavimo prietaisais, patikros rezultatai yra prieinami.

3.5 Stebi, kaip laikomasi medicinos darbuotojų pareigos naudojant medicinos prietaisus nustatyti ir pranešti apie šalutinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas.

3.6 Imtis priemonių pašalinti pažeidimus medicinos prietaisų apyvartos srityje.

Parengė: vyriausiojo gydytojo pavaduotojas

Medicininėje pusėje Andreeva M.F.

Patvirtinu:

Vyriausiasis gydytojas OGAUZ „Bratskas

odontologijos klinika Nr. 3 "

Ageeva T.R.

Įsakymas

Vidaus kokybės, saugos ir efektyvumo kontrolė medicinos prietaisų apyvartos srityje

Ši tvarka buvo sukurta vadovaujantis Reglamentu dėl medicininių prietaisų apyvartos valstybinės kontrolės, patvirtinto 2012 m. Rugsėjo 25 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 970 ir Reglamentu dėl valstybės kokybės ir saugos kontrolės, patvirtintas 2012 11 12 Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 1152.

1. Tikslas vidinė kontrolė kokybė, saugumas ir efektyvumas medicinos prietaisų apyvartos srityje:

1.1 prieinamumo užtikrinimas perkant produktus medicininis tikslas valstybinę registraciją, atitikties sertifikatą, būtinus gamintojo norminius, techninius ir eksploatacinius dokumentus, būtinus medicinos prietaiso naudojimui ir veikimui.

1.2 užtikrinti, kad medicinos darbuotojai laikytųsi medicinos prietaisų laikymo, naudojimo ir šalinimo norminių, techninių ir eksploatacinių dokumentų reikalavimų.

1.3 užtikrinti, kad būtų laikomasi medicinos prietaisų įrengimo, paleidimo, eksploatavimo reikalavimų, įskaitant techninę priežiūrą ir remontą.

1.4 matavimo priemonių periodinės patikros teikimas.

1.5. Medicinos prietaisų saugos stebėsenos užtikrinimas.

12.6 pažeidimų prevencija medicinos prietaisų apyvartos srityje.

2. Medicinos prietaisų vidinės kokybės kontrolės tipai

VALGYTI. ASTAPENKO, Daktaras, Roszdravnadzor valstybinės kontrolės ir medicinos prietaisų registravimo departamento vadovas

Straipsnis skirtas „Roszdravnadzor“ veiklai medicinos prietaisų apyvartos srityje. Aprašyti pagrindiniai teisinio reguliavimo pakeitimai. Pateikiami reikalavimai medicinos prietaisams jų apyvartoje Rusijos Federacijos teritorijoje.

Viena iš pagrindinių Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos (tarnyba, Roszdravnadzor) įgaliojimų nuo jos įkūrimo iki šių dienų yra valstybės kontrolės įgyvendinimas medicinos prietaisų apyvartos srityje. Per 10 metų tarnybos istoriją jos įgaliojimai šioje srityje gerokai išsiplėtė - nuo valstybinių standartų laikymosi, medicinos produktų techninių sąlygų stebėjimo, medicinos produktų gamybos, apyvartos ir naudojimo kontrolės, medicinos produktų registravimo iki valstybės kontrolės. kontrolė medicinos prietaisų apyvartos srityje, tikrinant medicinos prietaisų apyvartos subjektų atitiktį medicinos prietaisų apyvartos taisyklėms, išduodant leidimus importuoti medicinos prietaisus į Rusijos Federacijos teritoriją jų valstybinės registracijos tikslas, valstybinė medicinos prietaisų registracija ir valstybinio medicinos prietaisų registro ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, tvarkymas.

Šiuo metu Roszdravnadzor vykdo valstybės kontrolė visuose medicinos prietaisų apyvartos etapuose: techninių bandymų kontrolė, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, efektyvumas, sauga, gamyba, gamyba, pardavimas, laikymas, gabenimas, importas į Rusijos Federacijos teritoriją, eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos Rusijos Federacija dėl jų įrengimo, reguliavimo, naudojimo, eksploatavimo, įskaitant techninę priežiūrą, remontą, naudojimą, šalinimą ar sunaikinimą.

Siekiant aukščiau išvardytų tikslų, „Roszdravnadzor“ struktūroje buvo sukurtas Medicinos prietaisų valstybinės kontrolės ir registravimo departamentas (departamentas), kurį šiandien sudaro 4 struktūriniai padaliniai:

Medicinos prietaisų registravimo skyrius;
- registracijos dokumentų pakeitimų skyrius;
- Medicinos prietaisų apyvartos valstybinės kontrolės organizavimo ir vykdymo departamentas;
- registrų ir analitinio darbo skyrius.

Taigi Departamento veiklą galima sąlygiškai suskirstyti į dvi sritis: medicinos prietaisų registravimą ir medicinos prietaisų apyvartos kontrolę.

Svarbus tarnybos darbas yra galimybė naudotis įgaliojimais pagal galiojančius teisės aktus. Šiuo požiūriu per visą tarnybos kūrimosi ir egzistavimo laikotarpį vyko teisinio reguliavimo medicinos prietaisų apyvartos srityje tobulinimo procesas, kuris tęsiasi iki šiol. Kaip vieną iš teisės aktų tobulinimo pavyzdžių galima paminėti perėjimą nuo „medicinos prietaisų“ ir „medicinos įrangos“ sąvokų prie „medicinos prietaiso“ sąvokos, įvestos pagal Reglamento Nr. 38 Federalinis įstatymas nuo 2011 11 21 Nr. 323 -FZ „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ (toliau - Įstatymas). Medicinos prietaisai suprantami kaip „bet kokie instrumentai, aparatai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti produktai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu tarpusavyje, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiems gaminiams naudoti pagal paskirtį, įskaitant specialius programinė įranga ir skirtas gamintojui ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus kūno būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti, restauravimui, pakeitimui, anatominės kūno struktūros ar fiziologinių funkcijų keitimui, nėštumo prevencijai ar nutraukimui. kurių funkcinės paskirties neįgyvendina farmakologinis, imunologinis, genetinis ar metabolinis poveikis žmogaus organizmui “.

Remiantis įstatymu, Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama platinti medicinos prietaisus, įregistruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės, jos įgaliotos federalinės institucijos, nustatyta tvarka. vykdomoji valdžia... Dokumentas, patvirtinantis medicinos prietaiso valstybinės registracijos faktą, yra medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas.

Prieš pateikiant paraišką ir dokumentus valstybinei medicinos prietaisų registracijai, būtina atlikti gaminio techninius ir toksikologinius (jei reikia) tyrimus, o užsienio gamybos medicinos prietaisams (nuo 2012 m. Rugpjūčio 14 d.) - gauti leidimą. jų importui valstybinės registracijos tikslais - išdavimo procedūra, atliekama pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-15 įsakymą Nr. 7n „Dėl medicinos prietaisų importo į Rusijos Federacijos teritorijoje valstybinei registracijai “. Išduotas leidimas importuoti medicinos prietaisą galioja šešis mėnesius nuo išdavimo dienos.

Tobulinant teisinį reguliavimą, taip pat buvo pakeista medicinos prietaisų valstybinės registracijos tvarka: šiandien ji vykdoma laikantis medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių, patvirtintų Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002 m. 2012 m. Gruodžio 27 d. Nr. 1416 ir yra dviejų etapų procedūra, pagrįsta techninių bandymų rezultatais, toksikologiniai tyrimai ir klinikiniai tyrimai... Jei priimamas sprendimas dėl valstybinės medicinos prietaiso registracijos, „Roszdravnadzor“ surašo ir išduoda medicinos prietaiso registracijos pažymėjimą.

Šiuo metu Rusijos Federacijos teritorijoje yra įregistruota per 37 tūkst. Informacija apie registraciją nustatyta tvarka medicinos prietaisai yra paskelbti oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje www.roszdravnadzor.ru sek. "Medicinos prietaisai (medicinos prietaisai)" - "Medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinis registras" (toliau - Valstybinis registras).

Vykdydamos valstybinę medicinos prietaisų apyvartos kontrolės priemonę, „Roszdravnadzor“ ir jos teritorinės įstaigos imasi kontrolės ir priežiūros priemonių, siekdamos užtikrinti, kad organizacijos laikytųsi privalomų medicinos prietaisų gamybos, apyvartos ir naudojimo reikalavimų, kurių metu be kita ko, tikrinama medicinos prietaisų kokybė, efektyvumas ir sauga. Medicinos prietaisų efektyvumo ir saugos kokybės tyrimą atlieka pavaldžios ekspertų organizacijos (FSBI „VNIIIMT“ iš Roszdravnadzor ir FSBI „TsMIKEE“ iš Roszdravnadzor), remdamiesi rezultatais, jei kyla grėsmė kenkti piliečių gyvybei ir sveikatai, „Roszdravnadzor“ gali nuspręsti panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją ...

Tarp dažniausiai pasitaikančių pažeidimų atliekant kontrolės ir priežiūros veiklą galima išskirti:

Registracijos liudijime deklaruoto medicinos prietaiso pavadinimo nesuderinamumas su pavadinimu, nurodytu medicinos prietaiso etiketėje;
- informacijos rusų kalba trūkumas;
- informacijos apie gamintojo (pardavėjo) vietą (adresą), įmonės pavadinimą (pavadinimą), organizacijos (organizacijų), kurią gamintojas (pardavėjas) įgaliotas priimti pretenzijas iš pirkėjų, trūkumas;
- informacijos apie medicinos prietaiso valstybinę registraciją trūkumas;
- netiksli informacija gaminamų medicinos prietaisų techninėse specifikacijose;
- netiksli informacija medicinos prietaisų registracijos liudijimuose ir licencijose gaminti ir prižiūrėti (išskyrus atvejus, kai nurodyta veikla vykdoma siekiant patenkinti juridinio asmens ar individualaus verslininko poreikius), nurodanti netinkamą medicinos įrangos vietą (senas adresas) ).

Todėl turėtumėte atkreipti dėmesį į tai, kad prie medicinos prietaiso turi būti:

1) informacija apie registracijos liudijimą, ant medicinos prietaiso ir pridedamuose dokumentuose nurodytas gamybos vietos adresas ir atitinkama informacija, esanti valstybės registre; tuo pat metu Rusijos Federacijos teritorijoje draudžiama parduoti medicinos prietaisus, kurių registracijos pažymėjimas pasibaigęs;
2) patikima informacija rusų kalba ant medicinos prietaiso pakuotės, kurioje pateikiama informacija apie produkto pavadinimą, gamintoją (jo pavadinimą ir gamybos vietą), pagaminimo datą, galiojimo laiką (tarnavimo laiką), registracijos liudijimas;
3) medicinos prietaiso instrukcijos, kuriose pateikiama informacija apie indikacijas ir kontraindikacijas, jo naudojimo būdai.

Remiantis kontrolės ir priežiūros veiklos rezultatais bei medicinos prietaisų tyrimais, kuriuos atliko „Roszdravnadzor“ oficialioje svetainėje www.roszdravnadzor.ru sek. „Medicinos prietaisai (medicinos prietaisai)“ - „Valstybinė medicinos prietaisų apyvartos kontrolė“ - „Roszdravnadzor sprendimų dėl medicinos prietaisų (informacinių laiškų) paieška“.

Remiantis statistinių duomenų apie neregistruotų medicinos prietaisų identifikavimą (1 pav.) Rusijos Federacijos teritorijoje laikotarpiu nuo 2006 m. Iki 2013 m. Analizė, pastebimas padidėjimas (daugiau nei 8 kartus), susijęs su kasmet didinti „Roszdravnadzor“ kontrolės ir priežiūros veiklą, taip pat gerinti teisinį reguliavimą, visų pirma įsigaliojimą Administraciniai nuostatai Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba vykdymui būsenos funkcija dėl medicinos prietaisų apyvartos kontrolės, patvirtinto Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013-04-05 įsakymu Nr. 196n. Kartu pažymėtina, kad jau 2014 metų pirmąjį pusmetį buvo nustatyti 282 neregistruotų medicinos prietaisų vienetai.

Daugiausia neregistruotų medicinos prietaisų yra:

Korekciniai akiniai ir korekciniai akinių rėmai;
- reagentai diagnostikai in vitro;
- medicinos produktai vaikams iki 3 metų ir maitinančios motinos;
- ortopedinės prekės (diržai, vidpadžiai, kelių pagalvėlės);
- masažuokliai ir fizioterapijos medicinos produktai;
- diagnostinė įranga (plantografai, aukščio matuokliai, bronchoskopai ir kt.);
- medicinos prietaisai, skirti bendrai ligoninei (vata, tvarsčiai, pleistrai, kaukės, medicininiai drabužiai, servetėlės, dezinfekavimo priemonės).

Svarbi naujovė medicinos prietaisų apyvartos srityje buvo galimybė nuo 2014 m. Sausio 1 d. Pritraukti administracinė atsakomybė už medicinos prietaisų apyvartos taisyklių nesilaikymą, numatytą str. 6.28. Iš RF kodo „Įjungta administracinius nusižengimus". Pagal šį straipsnį nustatomas toks dydis administracinė bauda:

Citizens piliečiams - nuo 2 iki 4 tūkstančių rublių;
Officials pareigūnams - nuo 5 iki 10 tūkstančių rublių;
Legal juridiniams asmenims - nuo 30 iki 50 tūkstančių rublių.

Šiuo metu ją sukūrė Rusijos sveikatos ministerija kartu su reguliavimo institucija „Roszdravnadzor“ teisės aktai medicinos prietaisų apyvartos srityje siekiama suderinti Rusijos įstatymai tarptautinė, o tai pirmiausia dėl to, kad 2013 m. Rusijos Federacija įstojo į Tarptautinio medicinos prietaisų reguliuotojų forumo (IMDRF) iniciatyvinį komitetą, į kurį taip pat įeina Kanados, JAV, Europos Sąjungos, Australijos, Brazilijos reguliavimo institucijų atstovai , Kinija, Japonija.

Atsižvelgiant į tarptautinę patirtį, kuriamas federalinis įstatymas „Dėl medicinos prietaisų apyvartos“, kurio įsigaliojimas leis išspręsti daugybę prieštaringų klausimų ir įveikti reguliavimo regiono „spragas“, kurios neabejotinai galima apskritai pagerinti kontrolės ir priežiūros priemonių vykdymą ir padidinti Rusijos Federacijos teritorijoje cirkuliuojančių medicinos prietaisų kokybę, efektyvumą ir saugumą.

j) 1 klasės medicinos prietaisams galimą riziką programos ir medicinos prietaisai in vitro diagnostikai - informacija, patvirtinanti medicinos prietaisų klinikinį veiksmingumą ir saugumą;

Informacija apie pakeitimus:

Registravimo įstaiga priima registracijos paraišką ir šių Taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus pagal inventorių, kurio kopija su užrašu apie nurodytos paraiškos gavimo dieną ir dokumentus priėmimo dieną, įteikiamas pareiškėjui arba siunčiamas jam registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektronine forma telekomunikacijų ryšio kanalais.

14. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas registracijos paraiškoje nurodytų informaciją, nenumatytą šių Taisyklių 9 punkte, ir pateikti dokumentus, nenumatytus šių Taisyklių 10 punkte.

15. Per 5 darbo dienas nuo prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų gavimo registravimo institucija patikrina jose esančios informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, lygindama tokią informaciją su pateikta informacija tarpžinybinės informacijos sąveikos tvarka ...

16. Jei prašymas registruotis įforminamas pažeidžiant šių Taisyklių 9 punkto nuostatas ir (arba) prašyme pateikiama netiksli informacija arba šių Taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai nepateikiami pilnai, registravimo institucija pateikia pareiškėjas apie tai, kad per 30 dienų reikia pašalinti nustatytus pažeidimus ir (arba) pateikti dokumentus, kurių nėra, arba siunčia tokį pranešimą registruotu laišku su grąžinimo kvitu arba tokia forma elektroninis dokumentas pasirašytas elektroniniu parašu

Pranešimas siunčiamas registruotu laišku laikomas gautu praėjus 10 darbo dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos.

17. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įformintos registracijos paraiškos ir visų šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų pateikimo dienos, taip pat pašalinimo atveju per 30 dienų nuo nustatytų pažeidimų ir (arba) pateikdamas dokumentų, numatytų šių Taisyklių 10 punkte, registravimo įstaiga sprendžia dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos pradžios.

18. Jei per 30 dienų nustatyti pažeidimai nepašalinami ir (ar) trūkstami dokumentai nepateikiami, registravimo institucija nusprendžia grąžinti prašymą įregistruoti ir 10 dalyje numatytus dokumentus.

19. Valstybinę medicinos prietaisų registraciją registruojanti institucija atlieka per ne ilgesnį kaip 50 darbo dienų laikotarpį nuo sprendimo pradėti medicinos prietaisų valstybinę registraciją priėmimo dienos.

Medicinos prietaiso klinikinių tyrimų laikotarpis neįskaitomas į 50 dienų laikotarpį.

20. Per 3 darbo dienas nuo sprendimo pradėti valstybinę medicinos prietaisų registraciją registravimo institucija surašo ir išduoda užduotį federalinei valstybei atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą. biudžetinė įstaiga, kuri yra registracijos institucijos (toliau - ekspertų institucija) jurisdikcijoje.

21. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos ekspertizę etapais atlieka ekspertų institucija Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka:

a) I etape atliekamas registracijos paraiškos ir šių Taisyklių 10 punkte nurodytų dokumentų patikrinimas, siekiant nustatyti galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso (išskyrus 1 klasės medicinos prietaisus) klinikinius tyrimus. galimą naudojimo riziką ir medicinos prietaisus in vitro diagnostikai);

b) II etape atliekamas techninių bandymų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir bandymų išsamumo ir rezultatų tyrimas, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis matavimo vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo sritis, kurios sąrašas yra patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos) (toliau - bandymų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų tyrimas).

21.1. Atliekant medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą (bet kuriame etape), ekspertų institucijai neleidžiama reikalauti iš pareiškėjo ar kitų asmenų tyrimui būtinų medžiagų.

Tuo atveju, jei prašymo įregistruoti medžiagos ir pareiškėjo pateiktų dokumentų bei šių taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų nepakanka, kad ekspertas galėtų padaryti išvadą, ekspertas kelia klausimą dėl reikalingą medžiagą ir informaciją jam prieš galvą ekspertų institucija, kuris pateikia atitinkamą prašymą registracijai institucijai, išdavusiai egzaminą. Registravimo įstaiga per 2 darbo dienas nuo ekspertų įstaigos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą informaciją, nurodydama pastabų pobūdį ir būdą jas pašalinti. Nurodytas prašymas siunčiamas vieną kartą kiekviename medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tikrinimo etape ir gali būti perduotas asmeniškai pareiškėjo įgaliotajam atstovui prieš gavimą, siunčiamas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba perduodamas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu.

Pareiškėjas privalo pateikti atsakymą į registravimo institucijos prašymą ne vėliau kaip per 50 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Per 2 darbo dienas nuo tos dienos, kai pareiškėjas gauna atsakymą į prašymą, registravimo institucija išsiunčia tokį atsakymą ekspertų institucijai. Jei pareiškėjas nepateikia atsakymo į prašymą po 50 darbo dienų, registravimo institucija per 2 darbo dienas išsiunčia ekspertų institucijai pranešimą, kad pareiškėjas nepateikė atsakymo į registravimo įstaigos prašymą parengti ekspertų institucijos nuomonė, pagrįsta jos turimais dokumentais.

Skaičiuojant kokybės tyrimo laikotarpį neatsižvelgiama į laiką nuo prašymo išsiuntimo registravimo institucijai dienos iki atsakymo į prašymą arba pranešimo apie atsakymą į prašymą nepateikimo dienos, medicinos prietaiso veiksmingumas ir saugumas.

Jei atsakymas į užklausą ir prie jo pridedami dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

Jei registravimo institucija atskleidžia dokumentuose, kuriuos pareiškėjas pateikė atsakydamas į prašymą pateikti netikslius ir (ar) nepakankamus duomenis, arba dokumentus, sudarytus ar turinčius tekstą užsienio kalba be nustatytos vertimo į rusų kalbą, registravimo institucija: per 2 darbo dienas įteikia pareiškėjui sprendimą (grąžinti registruotu laišku, siunčiant su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais) šiuos dokumentus su motyvuotu grąžinimo priežasčių pagrindimu ir pranešimu apie galimybę pareiškėjui pakartotinai jį pateikti nepasibaigus 50 darbo dienų nuo prašymo dėl patikslintų dokumentų gavimo dienos. Jei pareiškėjas per nurodytą laikotarpį nepateikia prašomos medžiagos ir informacijos, medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos patikrinimas tęsiamas pagal dokumentus ir informaciją, esančius pareiškėjo anksčiau pateiktoje registracijos dokumentacijoje. disponuoti ekspertine institucija.

22. Pirmajame medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo etape ekspertų institucija per ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų laikotarpį nuo užduoties gavimo dienos atlieka šią veiklą:

a) registracijos paraiškos ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų nagrinėjimas siekiant nustatyti galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso klinikinių tyrimų;

b) nuomonės apie galimybę (neįmanoma) atlikti medicininio prietaiso klinikinius tyrimus parengimas ir registracijos institucijai išsiuntimas (nurodant priežastis ir pagrindus, kodėl jų negalima atlikti), kurios formą tvirtina ministerija Rusijos Federacijos sveikata.

23. Ekspertų institucija gali padaryti išvadą dėl medicininio prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo arba medicinos prietaiso valstybinės registracijos neįmanoma:

a) medicinos prietaiso neatitikimas norminių dokumentų, gamintojo (gamintojo) techninių ir (arba) eksploatacinių dokumentų reikalavimams;

b) medicinos prietaiso saugos įrodymų trūkumas.

24. Registravimo įstaiga per 5 darbo dienas nuo tos dienos, kai iš ekspertų institucijos gauta nuomonė apie galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, turi imtis šių priemonių:

a) išvados įvertinimas, siekiant nustatyti, ar laikomasi medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduoties. Nustačius, kad ekspertų institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia nuomonė grąžinama ekspertinei institucijai peržiūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo grąžinimo gavimo dienos ekspertų institucijos nuomonė;

b) priimti sprendimą išduoti leidimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus arba atsisakyti valstybinės medicinos prietaiso registracijos, kuris įforminamas registravimo institucijos įsakymu, ir pranešti pareiškėjui apie tai sprendimas;

c) leidimo atlikti klinikinius medicinos prietaiso tyrimus išdavimas (siuntimas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento, pasirašyto elektroniniu parašu), kurio formą patvirtina registruotojas institucija ir atitinkamos informacijos įrašymas į išduotų leidimų atlikti klinikinius medicinos produktų, kurių techninės priežiūros procedūrą patvirtina registravimo institucija, registrą arba pranešimas apie atsisakymą valstybinės medicinos prietaiso registracijos su nuoroda atsisakymo priežasčių.

25. Sprendimo atsisakyti valstybinės registracijos priėmimo pagrindas yra tai, kad registravimo institucija iš ekspertų institucijos gauna nuomonę apie tai, kad neįmanoma atlikti medicininio prietaiso klinikinių tyrimų.

26. Klinikiniai medicinos prietaiso, išskyrus galimo pavojaus 1 klasės medicinos prietaisus ir in vitro diagnostikai skirtus medicinos prietaisus, klinikiniai tyrimai atliekami atliekant atitikties vertinimą, kurio procedūrą patvirtina ministerija. Rusijos Federacijos sveikata.

Klinikiniai medicinos prietaiso tyrimai, išskyrus pirmosios klasės galimo naudojimo pavojaus medicinos prietaisus ir medicinos prietaisus in vitro diagnostikai, atliekami remiantis registravimo institucijos išduotu leidimu atlikti klinikinius tyrimus, nes taip pat Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos Etikos tarybos išleista nuomonė dėl klinikinių tyrimų etinio pagrindimo, nurodytais Taisyklėse nustatytais atvejais.

37. Registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai, dėl kurių nereikia ištirti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos, apima:

a) informacijos apie pareiškėją pasikeitimas, įskaitant informaciją:

pakeitus juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą;

keičiant pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresą ir jo tapatybės dokumento duomenis;

b) informacijos apie asmenį, kurio vardu gali būti išduotas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas, pasikeitimas, įskaitant informaciją:

dėl juridinio asmens reorganizavimo;

keičiant juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą arba pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslininko gyvenamąją vietą;

c) medicinos prietaiso gamybos (gamybos) adreso pakeitimas;

d) pakeisti medicinos prietaiso pavadinimą, jei savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugai, nepasikeitė arba pagerėjo jo savybės ir charakteristikos, kol išlieka funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nepakeistas, nurodant:

medicinos prietaisų priedų pridėjimas (išskyrus) arba jų pavadinimo keitimas;

nurodymas, pakeitimas ir pašalinimas prekės ženklas ir kitos medicinos prietaiso individualizavimo priemonės;

medicinos prietaiso ar jo sudedamųjų dalių, sudedamųjų dalių, nurodytų registracijos liudijimo priede, skaičiaus pasikeitimas;

medicinos prietaiso versijų (modelių) nurodymas arba neįtraukimas;

medicinos prietaiso ženklinimo ir (ar) pakuotės keitimas;

e) medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) pakeitė registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų galiojimo laiką;

f) informacijos apie medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) įgaliotą atstovą keitimas.

Informacija apie pakeitimus:

38 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - potvarkis

38. Norėdami atlikti šių taisyklių 37 punkte nurodytus registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, pareiškėjas ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo atitinkamų duomenų pakeitimo dienos pateikia (siunčia) registruotojui autoritetas:

a) prašymą pakeisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus (toliau - prašymas pakeisti), parengtą pagal šių Taisyklių 9 dalį;

b) dokumento, patvirtinančio gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus, kopiją;

c) dokumentai ir informacija apie atitinkamus pakeitimus, įskaitant dokumentus, patvirtinančius pakeitimus, nurodytus šių Taisyklių 37 punkto „a“ - „c“ papunkčiuose, taip pat pasikeitus medicinos prietaiso pavadinimui:

informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;

gamintojo (gamintojo) medicinos prietaiso techninė dokumentacija, suderinta su nauju medicinos prietaiso pavadinimu;

operatyvinė dokumentacija medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) (įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukcijas ar naudojimo instrukcijas), suderintas su nauju medicinos prietaiso pavadinimu;

fotografiniai vaizdai bendras vaizdas medicinos prietaisas kartu su priedais, reikalingais medicinos prietaisui naudoti (mažiausiai 18 centimetrų ilgio ir 24 centimetrų pločio);

d) gamintojo ir (ar) organizacijų, atliekančių techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus (atitinkamų bandymų rezultatai), dokumentai, patvirtinantys, kad įvedus deklaruotus pakeitimus savybės ir charakteristikos neturi įtakos kokybei, medicinos prietaiso veiksmingumą ir saugumą arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, o medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia;

e) registracijos liudijimo originalas (dublikatas);

f) dokumentų sąrašas.

Informacija apie pakeitimus:

39 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

39. Šių taisyklių 10 punkto „c“ ir „d“ papunkčiuose nurodytų dokumentų pakeitimai (išskyrus šių Taisyklių 37 punkto „d“ papunktyje nurodytus atvejus) atliekami remiantis medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo, atlikto panašiai kaip ir medicininio prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo, skirto valstybinei registracijai pagal šių Taisyklių 21 punktą, jei registravimo institucija, remdamasi pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumo ir patikimumo patikrinimo rezultatais, nustatė, kad įvedus deklaruotus pakeitimus pasikeičia savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos kokybei , medicinos prietaiso efektyvumą ir saugumą arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, tuo tarpu medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia.

Informacija apie pakeitimus:

40 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633

40. Jei šių Taisyklių 38 punkte numatyti dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

Informacija apie pakeitimus:

41 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

41. Prašymą dėl pakeitimų ir šių Taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus registravimo institucija priima pagal inventorių, kurio kopija su pastaba apie nurodytos paraiškos ir dokumentų gavimo dieną priėmimo, įteikiamas pareiškėjui arba siunčiamas jam registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašyta elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

Informacija apie pakeitimus:

42 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

42. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentus, nenumatytus šių Taisyklių 38 punkte.

Informacija apie pakeitimus:

43 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

43. Per 5 darbo dienas nuo prašymo dėl pakeitimų ir dokumentų gavimo, numatyto šių Taisyklių 38 punkte, registravimo institucija patikrina joje esančios informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, lygindama tokią informaciją su tarpžinybinė informacijos sąveika.

Informacija apie pakeitimus:

44 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

44. Jei prie prašymo atlikti pakeitimus dokumentai nepridedami pagal šių Taisyklių 38 punkto „b“ - „e“ papunkčius ir (arba) prašyme dėl pakeitimų nurodoma netiksli informacija, arba dokumentuose, numatytuose šio straipsnio 3 dalyje. 38 iš šių Taisyklių pateikiama ne visa, registravimo institucija praneša pareiškėjui apie būtinybę pašalinti nustatytus pažeidimus ir (arba) dokumentų, kurių nėra, pateikimą per 30 dienų, arba siunčia tokį pranešimą forma elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu arba elektronine forma telekomunikacijų kanalų ryšiu, arba registruotu laišku su gavimo patvirtinimu.

Informacija apie pakeitimus:

45 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

45. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įformintos paraiškos dėl šių taisyklių 38 punkte nurodytų dokumentų pakeitimo pateikimo dienos registravimo institucija nusprendžia dėl šių prašymų ir dokumentų svarstymo arba (jei neatitikimas šių Taisyklių 38 punkto nuostatoms) dėl jų grąžinimo, motyvuojant grąžinimo priežasčių pagrindimą.

Informacija apie pakeitimus:

46 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

46. ​​Jei nustatyti pažeidimai nepašalinami per 30 dienų ir (ar) trūkstami dokumentai nepateikiami, registravimo institucija nusprendžia grąžinti prašymą atlikti pakeitimus ir dokumentus, numatytus šių Taisyklių 38 punkte. pagrįstas grąžinimo priežasčių pagrindimas.

Informacija apie pakeitimus:

47 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

47. Registracijos institucija atlieka registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, kuriems atlikti nebūtina ištirti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugumo, per ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų laikotarpį nuo sprendimo priėmimo dienos. svarsto šių Taisyklių 38 punkte numatytą prašymą dėl pakeitimų ir dokumentų.

Registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, reikalaujančius ištirti medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą, registruojanti institucija atlieka per ne ilgesnį kaip 35 darbo dienų laikotarpį nuo sprendimo išnagrinėti prašymą atlikti pakeitimus ir šių Taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus ...

49. Keisdama registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, registravimo institucija imasi šių priemonių:

a) priimti sprendimą dėl registracijos dokumentacijoje, kuri yra sudaryta registravimo institucijos įsakymu, esančių dokumentų pakeitimo;

b) ekspertų institucijai užduoties atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimą ir ekspertinės institucijos išvados įvertinimą, siekiant nustatyti, ar ji atitinka užduotį atlikti kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą medicinos prietaiso (šių Taisyklių 39 punkte nustatytu atveju). Nustačius, kad ekspertų institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia nuomonė grąžinama ekspertinei institucijai peržiūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo grąžinimo gavimo dienos ekspertų institucijos nuomonė;

c) pranešimas rašymas pareiškėjo dėl sprendimo, priimto registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais, pridedant pakartotinai išduotą registracijos liudijimą (jei jame padaryti pakeitimai) ) ir anksčiau išduotą registracijos liudijimą su ženklu apie jo negaliojimą (nurodant datą).

Informacija apie pakeitimus:

Taisyklės buvo papildytos 49.1 punktu nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

49.1. Priežastys, dėl kurių ekspertų institucija gali padaryti išvadą, kad neįmanoma pakeisti šių Taisyklių 10 dalies „c“ ir „d“ papunkčiuose numatytų dokumentų, yra šios:

a) pateiktos informacijos nepatikimumas, pateisinantis pakeitimų įvedimą, įskaitant tuos, kuriuos registravimo institucija nustatė remdamasi valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais;

b) pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nėra informacijos, patvirtinančios, kad registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai nekeičia savybių ir savybių, turinčių įtakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugumui, arba pagerinti savybes ir charakteristikas, o funkcinė paskirtis nesikeičia ir (arba) tai, kaip veikia medicinos prietaisas.

Informacija apie pakeitimus:

Taisyklės buvo papildytos 49.2 punktu nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633

49.2. Registravimo įstaiga per 2 darbo dienas nuo ekspertų institucijos išvados gavimo dienos priima sprendimą dėl galimybės (neįmanoma) keisti registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų ir praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą. registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

Sprendimo atsisakyti keisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus pagrindas yra registravimo institucija, gavusi ekspertų institucijos nuomonę apie tai, kad neįmanoma pakeisti medicinos prietaiso registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų.

Šių Taisyklių 52 punkto 38 punktą, taip pat prašymą išduoti dublikatą;

b) registravimo institucijos parengtos užduoties, skirtos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugai patikrinti, kopiją;

c) registravimo institucijos išduoto leidimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus kopija;

d) ekspertų institucijos išvados, atliekamos tikrinant medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą;

e) registravimo institucijos išduotų įsakymų kopijos;

f) registracijos liudijimo arba registravimo institucijos parengtų pranešimų kopija;

g) registravimo institucijos išduoto registracijos liudijimo dublikato kopija.

Informacija apie pakeitimus:

„C“ punktas buvo pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633

c) asmens, kurio vardu buvo išduotas registracijos liudijimas, atveju - visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant juridinio asmens įmonės pavadinimą, organizacinę ir teisinę formą ir jo buvimo vietos adresą arba pavardę, vardą ir pavardę. (jei yra) tėvavardis, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas;

Informacija apie pakeitimus:

„D“ papunktis buvo pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos patvirtintas medicinos prietaisų dekretas;

57. Registravimo įstaiga nusprendžia panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją šiais atvejais:

a) pareiškėjas pateikia prašymą panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją;

b) teismas priima sprendimą dėl autorių teisių savininko teisių į rezultatus pažeidimo intelektinė veikla ir joms prilyginamos individualizavimo priemonės medicinos prietaisų apyvartoje;

c) Rusijos Federacijos Vyriausybės įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios institucijos, remiantis jos valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, pateikti informaciją, patvirtinančią faktus ir aplinkybes, keliančias grėsmę piliečių gyvybei ir sveikatai. darbuotojams medicinos prietaisų naudojimo ir naudojimo metu;

Informacija apie pakeitimus:

57 punktas nuo 2018 m. Birželio 13 d. Papildytas „d“ papunkčiu - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633

d) registravimo institucija, remdamasi valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, atskleidžia pareiškėjo pateiktose registracijos dokumentacijoje esančiuose dokumentuose pateiktos informacijos netikslumą ir daro įtaką kokybės tyrimo rezultatams, medicinos prietaiso efektyvumas ir saugumas;

Informacija apie pakeitimus:

Nuo 2018 m. Birželio 13 d. 57 punktas buvo papildytas „e“ pastraipa - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633

e) registravimo institucija gauna ekspertų institucijos išvadas, kad valstybinis registrasįrankį, aparatą, prietaisą, įrangą, medžiagas ir kitus gaminius savaip funkcinis tikslas ir (arba) veikimo principas negali būti naudojamas medicininiais tikslais ir nėra medicinos prietaisas. Tokią išvadą ekspertų institucija pateikia (išsiunčia) registravimo institucijai per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertų institucija gauna atitinkamą registravimo įstaigos užduotį su pridedamais registracijos dokumentacijos dokumentais.

59. Registravimo institucijos sprendimai ir veiksmai (neveikimas), dėl kurių buvo pažeistos juridinio asmens, individualaus verslininko teisės, taip pat ekspertų institucijos išvados, pagrįstos jos atliktų tyrimų rezultatais laikydamasis šių ekspertizės taisyklių, pareiškėjas gali būti apskųstas Rusijos Federacijos įstatymų nustatyta tvarka.

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS IR SOCIALINĖS PLĖTROS MINISTERIJA

ĮSAKYMAS

Dėl medicinos prietaisų apyvartos taisyklių patvirtinimo

Pagal federalinį įstatymą „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje“ (Surinkti Rusijos Federacijos teisės aktai, 2011, N 48, 6724 straipsnis)

Aš užsisakau:

1. Patvirtinti pridedamas medicinos prietaisų apyvartos taisykles.

2. Jei norite pripažinti negaliojančiu:

1996 m. Lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 377 „Dėl įvairių grupių vaistų ir medicinos produktų laikymo vaistinėse organizavimo reikalavimų patvirtinimo“ (registruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje) 1996 m. lapkričio 22 d. N 1202).

Ministras
T. A. Golikova

Taikymas. Medicinos prietaisų naudojimo taisyklės

Taikymas
užsisakyti
Sveikatos apsaugos ministerija ir
Socialinis vystymasis
Rusijos Federacija
2011 m. gruodžio 27 d. N 1198н

I. Bendrosios nuostatos

1. Šios taisyklės nustato medicinos prietaisų apyvartos Rusijos Federacijos teritorijoje tvarką.

2. Medicinos prietaisų apyvartą sudaro techniniai bandymai, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, medicinos prietaisų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas, jų valstybinė registracija, gamyba, gamyba, importas į Rusijos Federacijos teritoriją, eksportas iš teritorijos Rusijos Federacijos atitikties patvirtinimas, valstybės kontrolė, laikymas, gabenimas, pardavimas, montavimas, derinimas, taikymas, veikimas, įskaitant techninę priežiūrą, numatytą gamintojo norminiuose, techniniuose ir (arba) eksploataciniuose dokumentuose, taip pat remontas, šalinimas ar sunaikinimas.

II. Medicininių prietaisų techninių tyrimų, toksikologinių tyrimų ir klinikinių tyrimų taisyklės

1. Atliekami medicinos prietaisų techniniai bandymai ir toksikologiniai tyrimai bandymų laboratorijos akredituota Rusijos Federacijos įstatymų nustatyta tvarka.

2. Klinikinius medicinos prietaisų tyrimus atlieka medicinos organizacijos, turinčios licenciją vykdyti medicininę veiklą medicinos prietaiso naudojimo srityje.

Techniniai bandymai, toksikologiniai tyrimai ir klinikiniai tyrimai atliekami įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.

3. Organizacijos, atliekančios medicinos prietaisų techninius tyrimus, toksikologinius tyrimus ir klinikinius tyrimus, yra atsakingos už nepatikimų bandymų rezultatų pateikimą pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.

4. Gamintojas arba įgaliotasis gamintojo atstovas visais medicinos prietaiso projektavimo, techninių charakteristikų, kokybės, efektyvumo, saugos klausimais (toliau - įgaliotasis atstovas), taip pat susijusios atitikties vertinimo procedūros, pateikęs dokumentus techninei priežiūrai. tyrimai, toksikologiniai tyrimai ir klinikiniai tyrimai yra atsakingi už melagingos ar iškraipytos informacijos pateikimą.

III. Medicinos prietaisų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo taisyklės

1. Medicinos prietaisų kokybės, efektyvumo ir saugos tikrinimas atliekamas pagal Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymą „Dėl kokybės, efektyvumo tyrimo organizavimo ir vykdymo tvarkos patvirtinimo“. ir medicinos prietaisų sauga “organizacijos, turinčios leidimą atlikti medicinos prietaisų kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą.

2. Organizacijos, atliekančios medicinos prietaisų kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą, yra atsakingos už jų tyrimo rezultatus pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.

3. Gamintojas arba įgaliotasis atstovas, pateikęs dokumentus kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimams, yra atsakingas už melagingos ar iškraipytos informacijos pateikimą.

IV. Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklės

1. Valstybinė medicinos prietaisų registracija vykdoma Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka.

2. Federalinės sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos (toliau - Roszdravnadzor) pareigūnai pagal Rusijos Federacijos įstatymus yra atsakingi už veiksmus (neveikimą) ir sprendimus, įgyvendintus (padarytus) valstybinės medicinos prietaisų registracijos metu.

3. Gamintojas arba įgaliotasis atstovas, pateikęs dokumentus medicinos prietaisų valstybinei registracijai, yra atsakingas už melagingos ar iškraipytos informacijos pateikimą.

V. Medicinos prietaisų gamybos ir gamybos taisyklės

1. Medicinos prietaisų gamyba ir gamyba vykdoma remiantis licencija vykdyti gamybinę ir techninę priežiūrą (išskyrus atvejus, kai techninė priežiūra atliekama siekiant patenkinti juridinio asmens ar individualaus verslininko poreikius) ) medicinos prietaisų ir pagal norminius ir techninius dokumentus.

2. Gamintojas privalo parengti normatyvinius, techninius gaminio eksploatacijos dokumentus, pagal kuriuos jo gamyba, gamyba, laikymas, gabenimas, pardavimas, montavimas, derinimas, naudojimas, veikimas, įskaitant techninę priežiūrą, taip pat remontas, šalinimas ar naikinimas atliekamas ...

3. Gamintojas arba įgaliotasis atstovas, atskleidęs šalutinį poveikį, kuris nėra nurodytas medicinos prietaiso naudojimo instrukcijoje ar naudojimo instrukcijoje, apie nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų sąveikos su tarpusavyje, apie faktus ir aplinkybes, kurie kelia grėsmę piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai, kai naudojami ir naudojami medicinos prietaisai, privalo išsiųsti pranešimą „Roszdravnadzor“ pagal Sveikatos apsaugos ministerijos ir Rusijos socialinė raida „Dėl tvarkos, pagal kurią medicinos prietaisų apyvartos subjektai turi pranešti apie visus šalutinio poveikio, nenurodyto naudojimo instrukcijoje ar naudojimo instrukcijoje, aprašymo, tvarkos patvirtinimo apie nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatumai, faktai ir aplinkybės, keliančios grėsmę piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai, kai naudojami ir naudojami medicinos prietaisai kai kurie produktai ".

4. Gamintojas privalo norminiuose, techniniuose ar eksploataciniuose dokumentuose pateikti:

a) medicinos prietaiso laikymo ir gabenimo taisyklės;

b) medicinos prietaiso montavimo ir reguliavimo tvarka;

c) medicinos prietaiso naudojimas ir veikimas;

d) medicinos prietaiso priežiūra ir remontas, įskaitant būtinų techninių priemonių, įrangos ir matavimo priemonių sąrašą;

e) panaudojimo ir sunaikinimo tvarka.

5. Medicinos prietaisų gamintojas yra atsakingas už neregistruotų, nekokybiškų ir nesaugių gaminių gamybą, už veiklos vykdymą be licencijos pagal galiojančius Rusijos Federacijos teisės aktus.

Vi. Medicinos prietaisų importo į Rusijos Federacijos teritoriją ir eksporto iš Rusijos Federacijos teritorijos taisyklės

1. Medicinos prietaisai įvežami į Rusijos Federacijos teritoriją valstybinės registracijos tikslais įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.

2. Į Rusijos Federacijos teritoriją turi teisę importuoti:

a) gamintojai ar įgalioti atstovai valstybinei registracijai pagal Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymą „Dėl medicinos prietaisų importo į Rusijos Federacijos teritoriją valstybinės registracijos tikslais tvarkos patvirtinimo“. “;

b) gamintojams ar įgaliotiems atstovams rinkodaros tikslais;

c) juridiniai asmenys arba individualūs verslininkai įgyvendinimo tikslais.

3. Juridiniai asmenys arba individualūs verslininkai privalo pranešti „Roszdravnadzor“ apie savo ketinimą importuoti medicinos prietaisus.

Pranešimas gali būti pateiktas raštu arba elektroninio dokumento forma. Pranešimas apie konkretaus tipo medicinos prietaisą pateikiamas vieną kartą.

Pranešime rašoma:



- gydymo subjekto vietos (gyvenamosios vietos) adresas, nurodant telefono numerį;

- medicinos prietaiso pavadinimas;

- medicinos prietaiso ir jo valstybinės registracijos data Registracijos numeris, registracijos liudijimo galiojimo laikas;

- importo tikslas.

4. Draudžiama į Rusijos Federacijos teritoriją importuoti suklastotus, nekokybiškus ir nesaugius medicinos prietaisus.

5. Padirbti, nekokybiški ir nesaugūs medicinos prietaisai turi būti pašalinti iš apyvartos, vėliau sunaikinti arba eksportuoti iš Rusijos Federacijos teritorijos. Suklastotų, nekokybiškų ir nesaugių medicinos prietaisų naikinimas ar išvežimas iš Rusijos Federacijos teritorijos atliekamas juos importavusio asmens sąskaita.

6. Asmenys, į Rusijos Federacijos teritoriją importuojantys suklastotus, nekokybiškus ir nesaugius medicinos prietaisus, atsako pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.

7. Medicinos prietaisų eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos vykdomas netaikant apribojimų, nustatytų Rusijos Federacijos teisės aktuose dėl valstybės užsienio prekybos veiklos reguliavimo. Medicininių produktų, skirtų humanitarinei pagalbai (pagalbai) arba pagalbai, pašalinimas avarinės situacijos, iš Rusijos Federacijos teritorijos vykdomas remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės sprendimu arba Rusijos Federaciją sudarančių subjektų valstybės institucijų sprendimu suteikti pagalbą užsienio valstybei.

Vii. Medicinos prietaisų atitikties patvirtinimo taisyklės

1. Medicinos prietaisų atitikties patvirtinimas atliekamas pagal federalinį įstatymą „Dėl techninio reglamento“.

Medicinos prietaisų atitikties patvirtinimas atliekamas po valstybinės registracijos.

2. Atitikties patvirtinimas Rusijos Federacijos teritorijoje gali būti savanoriškas arba privalomas.

Savanoriškas atitikties patvirtinimas atliekamas savanoriško sertifikavimo forma.

Privalomas atitikties patvirtinimas atliekamas šiomis formomis:

- atitikties deklaracijos priėmimas;

- privalomas sertifikavimas.

3. Privalomas atitikties patvirtinimas priklauso nuo medicinos prietaisų, įtrauktų į vieningą privalomo sertifikavimo produktų sąrašą, arba į vieningą produktų sąrašą, kurio atitiktis patvirtinama atitikties deklaracijos forma, patvirtinta Vyriausybės Rusijos Federacija.

VIII. Valstybinės kontrolės įgyvendinimo taisyklės

1. Valstybinė medicinos prietaisų apyvartos kontrolė apima techninių tyrimų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų, efektyvumo, saugos, gamybos, gamybos, pardavimo, laikymo, gabenimo, importo į Rusijos Federacijos teritoriją, eksporto iš Rusijos Federacijos medicinos prietaisai, skirti jų montavimui, reguliavimui, pritaikymui, veikimui, įskaitant priežiūrą, remontą, naudojimą, šalinimą ar sunaikinimą.

2. Atliekama medicinos prietaisų apyvartos valstybinė kontrolė federalinė tarnyba dėl priežiūros sveikatos priežiūros ir socialinio vystymosi srityje (toliau - „Roszdravnadzor“).

3. Valstybinę medicinos prietaisų apyvartos kontrolę (toliau - valstybės kontrolė) „Roszdravnadzor“ vykdo vadovaudamasi federaliniu įstatymu „Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos vykdant valstybės kontrolę (priežiūrą) ir savivaldybių įstatymus“. Kontrolė".

4. Juridiniai asmenys, individualūs verslininkai privalo pranešti „Roszdravnadzor“ apie šios veiklos pradžią:

- medicinos prietaisų techniniai bandymai;

- medicinos prietaisų toksikologiniai tyrimai;

- medicinos prietaisų klinikiniai tyrimai;

- medicinos prietaisų gamyba ir gamyba;

- medicinos prietaisų pardavimas;

- medicinos prietaisų laikymas;

- medicinos prietaisų importas į Rusijos Federacijos teritoriją;

- medicinos prietaisų eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos;

- medicinos prietaisų priežiūra;

- medicinos prietaisų taikymas ir veikimas;

- medicinos prietaisų šalinimas ar sunaikinimas.

5. Pranešimą apie šios rūšies veiklos įgyvendinimo pradžią pateikia juridinis asmuo, individualus verslininkas po valstybinės registracijos ir registracijos mokesčių institucija iki faktinio darbų atlikimo ar paslaugų teikimo pradžios.

Pranešimas gali būti pateiktas raštu, elektroninio dokumento forma arba vieningame valstybės ir savivaldybių paslaugų (funkcijų) portale (www.gosuslugi.ru).

6. Juridiniai asmenys, individualūs verslininkai, vykdantys šio reglamento 5 dalyje nurodytas veiklos rūšis, nepateikus pranešimų apie tam tikrų rūšių įgyvendinimo pradžią verslumo veikla arba tokių pranešimų, kuriuose yra netikslios informacijos, pateikimas atsako pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

7. Valstybės kontrolė vykdoma:

1) tikrinimas, ar medicinos prietaisų apyvartos subjektai laikosi įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos patvirtintų taisyklių medicinos prietaisų apyvartos srityje;

2) leidimų importuoti medicinos prietaisus į Rusijos Federacijos teritoriją jų valstybinei registracijai išdavimas federalinės vykdomosios institucijos patvirtinta tvarka;

3) medicinos prietaisų saugos stebėsena pagal federalinės vykdomosios institucijos patvirtintą procedūrą;

4) medicinos prietaisų gamybos ir priežiūros licencijavimo įgyvendinimas pagal federalinį įstatymą „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo“.

8. „Roszdravnadzor“ renka ir analizuoja informaciją apie medicinos prietaisų apyvartos dalykus, kad sudarytų metinį planinių patikrinimų planą.

9. Valstybės kontrolės įstaiga ir jos pareigūnai už netinkamą tarnybinių pareigų vykdymą, neteisėtų veiksmų (neveikimo) padarymą valstybės kontrolės metu atsako pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

10. Juridinių asmenų, individualių verslininkų teisių apsauga įgyvendinant valstybės kontrolę vykdoma administracinėje ir (arba) teisminė procedūra pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

11. Valstybės kontrolės rezultatai skelbiami oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje.

IX. Medicinos prietaisų laikymo ir gabenimo taisyklės

1. Medicinos prietaisų laikymo ir gabenimo reikalavimus nustato medicinos prietaisų gamintojas.

2. Medicinos prietaisus saugo gamintojai arba įgalioti atstovai, organizacijos Didmeninė prekyba medicinos produktai, vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai licencijuotas medicininė veikla, medicinos organizacijos ir kitos organizacijos, dalyvaujančios medicinos prietaisų apyvartoje.

3. Vaistinėse medicinos prietaisai saugomi grupėmis:

- gumos gaminiai;

- plastikiniai gaminiai;

- tvarsliava ir pagalbinės medžiagos;

- kiti medicinos prietaisai.

3.1. Gumos gaminiai

3.1.1. Siekiant kuo geriau išsaugoti gumos gaminius sandėliavimo patalpose, būtina sukurti:

- apsauga nuo šviesos, ypač tiesioginių saulės spindulių, aukštos (daugiau nei 20 ° C) ir žemos (žemiau 0 ° C) oro temperatūros; tekantis oras (skersvėjis, mechaninė ventiliacija); mechaniniai pažeidimai (suspaudimas, lenkimas, sukimas, traukimas ir kt.);

- neleisti išdžiūti, deformuotis ir prarasti elastingumą, santykinė drėgmė ne mažesnė kaip 65%;

- izoliacija nuo agresyvių medžiagų (jodo, chloroformo, amonio chlorido, lizolio, formalino, rūgščių, organinių tirpiklių, tepalinių alyvų ir šarmų, chloramino B, naftaleno);

- laikymo sąlygos atokiau nuo šildymo prietaisų (mažiausiai 1 m).

3.1.2. Gumos gaminių sandėliavimo patalpos neturėtų būti saulėtoje pusėje, geriausia pusiau rūsyje esančiose tamsiose ar patamsėjusiose patalpose. Norint išlaikyti didelę drėgmę sausose patalpose, indus rekomenduojama pastatyti su 2% vandeniniu karbolio rūgšties tirpalu.

3.1.4. Gumos gaminiams laikyti sandėliavimo patalpose yra spintos, stalčiai, lentynos, stelažai, pakabinami blokai, lentynos ir kita reikalinga įranga, atsižvelgiant į laisvą prieigą.

3.1.5. Įdėjus gumos gaminius į sandėliavimo patalpas, būtina visiškai išnaudoti visą jo tūrį. Taip išvengiama kenksmingo deguonies pertekliaus ore poveikio. Tačiau gumos gaminių (išskyrus kamščius) nereikėtų krauti keliais sluoksniais, nes apatiniuose sluoksniuose esantys daiktai yra suspausti ir sutirštėti.

Šios grupės medicininės gumos gaminiams ir parafarmaciniams produktams laikyti skirtose spintelėse turi būti sandariai uždaromos durys. Spintelių vidus turi būti visiškai lygus.

Vidinis spintelių išdėstymas priklauso nuo jose laikomų guminių gaminių tipo. Spintelės, skirtos:

- guminių gaminių laikymas gulint (bougie, kateteriai, ledo pūslės, pirštinės ir kt.), su stalčiais, kad į juos būtų galima laisvai sudėti daiktus per visą ilgį, neleidžiant jiems sulenkti, suploti, sukimas ir tt;

- produktų laikymas pakabintoje padėtyje (ryšuliai, zondai, laistymo vamzdelis) su pakabomis po spintelės dangčiu. Pakabos turi būti nuimamos, kad jas būtų galima išimti su pakabintais daiktais. Norėdami sustiprinti pakabas, sumontuotos griovelių pagalvėlės.

3.1.6. Gumos gaminiai dedami į saugyklas pagal pavadinimą ir galiojimo datą. Prie kiekvienos gumos gaminių partijos pritvirtinama etiketė, nurodanti pavadinimą, galiojimo datą.

3.1.7. Ypatingas dėmesys turėtų būti saugomi tam tikros rūšies gumos gaminiai, kuriems reikia specialių laikymo sąlygų:

- pamušalo apskritimus, gumines kaitinimo pagalvėles, ledo burbuliukus rekomenduojama laikyti šiek tiek pripūstus, guminius vamzdelius laikyti su kištukais, įkištais į galus;

- nuimamas gumines prietaisų dalis reikia laikyti atskirai nuo dalių, pagamintų iš kitos medžiagos;

- produktai, kurie yra ypač jautrūs atmosferos veiksniams - elastiniai kateteriai, bougie, pirštinės, pirštų galiukai, guminiai tvarsčiai ir kt., laikomi sandariai uždarytose dėžėse, storai apibarstytos talko milteliais. Guminiai tvarsčiai laikomi susukti, pabarstyti talko milteliais per visą ilgį;

-guminis audinys (vienpusis, dvipusis) laikomas atskirai nuo 8.1.1 punkte nurodytų medžiagų, horizontalioje padėtyje ritinėliais, pakabintais ant specialių stelažų. Gumuotą audinį, sukrautą ne daugiau kaip 5 eilutėse, leidžiama laikyti sklandžiai nupjautose lentynose;

- elastingi lako gaminiai - kateteriai, bougie, zondai (ant etilo celiuliozės ar kopalinio lako), skirtingai nei guma, laikomi sausoje patalpoje. Tam tikras paviršiaus minkštėjimas, lipnumas yra senėjimo požymis. Tokie produktai atmetami.

3.1.8. Guminiai kamščiai turi būti laikomi supakuoti pagal galiojančių specifikacijų reikalavimus.

3.1.9. Gumos gaminiai turi būti periodiškai tikrinami. Elementai, kurie pradeda prarasti elastingumą, turi būti laiku atkurti pagal NTD reikalavimus.

3.1.10. Rekomenduojamos guminės pirštinės, jei jos sukietėja, sulimpa ir tampa trapios, be ištiesinimo įdėkite 15 minučių į šiltą 5% amoniako tirpalą, tada minkykite pirštines ir 15 minučių panardinkite į šiltą (40–50 ° C) vandenį su 5% glicerino. Pirštinės vėl tampa elastingos.

3.2. Plastikinius gaminius laikykite vėdinamoje tamsioje patalpoje, mažiausiai 1 m atstumu nuo šildymo sistemų. Kambarys neturėtų būti atvira ugnis, lakiųjų medžiagų garai. Elektros prietaisai, jungiamosios detalės ir jungikliai turi būti pagaminti nuo kibirkščių (priešgaisrinės apsaugos) konstrukcijos. Patalpoje, kurioje laikomi celofano, celiulioidiniai, aminoplastiniai produktai, santykinė oro drėgmė turi būti ne didesnė kaip 65%.

3.3. Tvarsčiai laikomi sausoje, vėdinamoje patalpoje spintelėse, dėžėse, ant stelažų ir padėklų, kurie iš vidaus turi būti nudažyti šviesiais aliejiniais dažais ir palaikomi švarūs. Spintelės su tvarsčiais periodiškai valomos 0,2% chloramino tirpalu arba kitomis patvirtintomis dezinfekavimo priemonėmis.

3.3.1. Sterilūs tvarsčiai (tvarsčiai, marlės servetėlės, vata) laikomi originalioje pakuotėje. Draudžiama juos laikyti pirminėje atidarytoje pakuotėje.

3.3.2. Nesterilūs tvarsčiai (vata, marlė) laikomi supakuoti į storą popierių arba į ryšulius (maišelius) ant lentynų ar padėklų.

3.3.3. Pagalbinės medžiagos (filtravimo popierius, popierinės kapsulės ir kt.) Turi būti laikomos pramoninėse pakuotėse sausose ir vėdinamose patalpose, atskirose spintelėse, griežtai laikantis higienos sąlygų. Atidarius pramoninę pakuotę, fasuotas arba likęs kiekis pagalbinė medžiaga rekomenduojama laikyti plastikiniuose, popieriniuose ar kraftiniuose maišuose.

3.4. Kitų medicinos prietaisų laikymas.

3.4.1. Chirurginius instrumentus ir kitus metalo gaminius reikia laikyti sausose, šildomose patalpose kambario temperatūroje. Sandėliavimo patalpose oro temperatūra ir santykinė drėgmė neturėtų smarkiai svyruoti. Santykinė drėgmė neturi viršyti 60%. Klimato zonose, kuriose yra daug drėgmės, santykinė drėgmė sandėliavimo patalpoje leidžiama iki 70%. Šiuo atveju medicinos prietaisų kokybės kontrolė turėtų būti atliekama bent kartą per mėnesį.

3.4.2. Chirurginiai instrumentai ir kiti metalo gaminiai, gauti be antikorozinio tepalo, tepami plonu vazelino sluoksniu, atitinkančiu Valstybinės farmakopėjos reikalavimus. Prieš tepimą chirurginiai instrumentai kruopščiai apžiūrimi, nušluostomi marle ar švaria minkšta šluoste. Tepami instrumentai laikomi suvynioti į ploną vaškuotą popierių.

3.4.3. Kad išvengtumėte chirurginių instrumentų korozijos, nelieskite jų neapsaugotomis ir drėgnomis rankomis, kai juos tiriate, šluostote, tepate ir skaitote. Visi darbai turi būti atliekami laikant įrankį marlės servetėle, pincetu.

3.4.4. Pjovimo daiktus (skalpelius, peilius), dedamus specialiuose plyšiuose, patartina laikyti dėžėse ar pieštukų dėkluose, kad nesusidarytų skalda ir nuobodulys.

3.4.5. Chirurginiai instrumentai pagal pavadinimą turėtų būti saugomi dėžėse, spintelėse, dėžėse su dangčiais, nurodant juose laikomų instrumentų pavadinimus.

3.4.6. Įrankiai, ypač laikomi be pakuotės, turi būti apsaugoti nuo mechaninių pažeidimų, o aštrios pjovimo dalys, net suvyniotos į popierių, turi būti apsaugotos nuo sąlyčio su gretimais daiktais.

3.4.7. Perkeliant chirurginius instrumentus ir kitus metalo gaminius iš šaltos vietos į šiltą apdorojimą (šluostant, tepant) ir laikant juos, juos reikia atlikti tik nustojus „prakaituoti“ instrumentą.

3.4.8. Metaliniai gaminiai (pagaminti iš ketaus, geležies, alavo, vario, žalvario ir kt.) Turėtų būti laikomi sausose ir šildomose patalpose. Esant tokioms sąlygoms, vario (žalvario) nikelio sidabro ir alavo daiktų nereikia tepti.

3.4.9. Kai ant dažytų geležies gaminių atsiranda rūdžių, jie pašalinami ir gaminys vėl padengiamas dažais.

3.4.10. Sidabro ir nikelio sidabro instrumentų negalima laikyti kartu su gumos, sieros ir sieros turinčiais junginiais, nes instrumentų paviršius pajuoduoja.

X. Medicinos prietaisų pardavimo taisyklės

1. Medicinos prietaisus parduoda gamintojai arba įgalioti atstovai, didmenininkai ir mažmeninė medicinos prietaisai, individualūs verslininkai ir kitos medicinos prietaisų apyvartą vykdančios organizacijos (toliau - asmenys, parduodantys medicinos prietaisus).

2. Asmenys, prekiaujantys medicinos prietaisais, privalo pateikti informaciją apie medicinos prietaisų pardavimą „Roszdravnadzor“ kartą per ketvirtį, ne vėliau kaip kito mėnesio, einančio po ataskaitinio laikotarpio, 20 dieną.

Informacija apie medicinos prietaisų pardavimą pateikiama raštu arba elektroninio dokumento forma ir joje pateikiama ši informacija:

a) informacija apie tiekėją:

- juridinio asmens pavadinimas, nurodant organizacinę ir teisinę formą, taip pat individualaus verslininko pavardė, vardas ir pavardė (jei yra);

- tiekėjo buveinės (gyvenamosios vietos) adresas, nurodant telefono numerį;

b) informacija apie vartotoją:

- juridinio asmens pavadinimas, nurodant organizacinę ir teisinę formą, taip pat individualaus verslininko ar fizinio asmens pavardė, vardas ir pavardė (jei yra);

- vartotojo vietos (gyvenamosios vietos) adresas, nurodant telefono numerį;

c) medicinos prietaiso pavadinimas (pagal registracijos liudijimas) nurodant kiekį;

d) informacija apie valstybinę medicinos prietaiso registraciją;

c) medicinos prietaiso serijos numeris.

3. Medicinos prietaisų pardavimas nuotoliniu būdu vykdomas vadovaujantis Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu „Dėl prekių pardavimo nuotoliniu būdu taisyklių patvirtinimo“.

4. Tam tikrų rūšių prekių, įskaitant medicinos prietaisus, pardavimo taisyklės nustatytos Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu „Dėl tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių patvirtinimo, ilgalaikio vartojimo prekių sąrašo, kurioms netaikomas pirkėjo reikalavimas neatlygintinai pateikti jam panašių prekių taisymo ar pakeitimo laikotarpiu “, ir ne maisto produktų sąrašas tinkamos kokybės kurių negalima grąžinti ar iškeisti į panašaus dydžio, formos, dydžio, stiliaus, spalvos ar konfigūracijos gaminį “.

5. Laikydamasis medicinos prietaisų tiekimo sutartyje (sutartyje) nustatytų sąlygų tiekėjas (gamintojas ar tarpininkas):

- pateikia savininkui (naudotojui) dokumentus, būtinus medicinos prietaisui naudoti ir eksploatuoti, palaikant jį geros ir veiksmingos būklės, taip pat dokumentus, būtinus medicinos prietaisams prižiūrėti;

- užtikrina specializuotų komponentų ir atsarginių dalių tiekimą per visą tiekiamų medicinos prietaisų tarnavimo laiką;

- prireikus rengia pristatytų medicinos prietaisų priežiūros specialistus;

- prireikus numato medicinos darbuotojų ar piliečių mokymą dirbti su tiekiamais medicinos prietaisais.

6. Tais atvejais, kai medicinos prietaisus pristato tarpininkas, tarpininkas, sudarydamas sutartį (sutartį) dėl tiekimo, pateikia iš gamintojo gautus dokumentus, patvirtinančius tarpininko įgaliojimus vykdyti 5 punkte išvardytas nuostatas. šio skyriaus.

7. Asmenys, prekiaujantys medicinos produktais, yra atsakingi už padirbtų, nekokybiškų ir nesaugių medicinos produktų pardavimą pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.

XI. Medicinos prietaisų montavimo ir reguliavimo taisyklės

1. Medicinos prietaisų montavimą ir reguliavimą gali atlikti gamintojas arba įgaliotasis atstovas, taip pat organizacija ar individualus verslininkas, turintis medicinos prietaiso gamintojo patvirtinimą.

2. Medicinos prietaisų montavimas ir reguliavimas atliekamas vadovaujantis medicinos prietaiso gamintojo norminiais, techniniais ir eksploataciniais dokumentais, kurie pateikiami kartu su prietaisu, taip pat pagal medicinos prietaisų tiekimo sutartį. .

3. Medicinos prietaisai montuojami tik esant patalpai ar darbo vietai, paruoštai pagal vartotojo reikalavimus.

4. Medicinos prietaisų montavimas atliekamas laikantis norminių dokumentų reikalavimų, atsižvelgiant į elektros saugos klasę ir kitus medicinos prietaisų saugos reikalavimus.

5. Atidaryti pakuotę ir patikrinti medicininio prietaiso išsamumą ir vientisumą turėtų atlikti montuotojo atstovas, dalyvaujant savininkui (naudotojui).

6. Užbaigus montavimą ir paleidimą, atliekama ši veikla:

- bandymai, skirti įvertinti gaminio veikimą ir būtinus atvejus, gautų rezultatų palyginimas su charakteristikomis (reikalavimais), nustatytomis medicinos prietaiso gamintojo dokumentuose. Tyrimo rezultatai dokumentuojami protokole;

- medicinos personalo mokymas laikytis medicinos prietaiso naudojimo ir naudojimo taisyklių, įregistravus atitinkamą įrašą priėmimo pažymėjime.

7. Medicinos prietaisų paleidimas eksploatuoti nustatyta tvarka įforminamas darbų priėmimo pažymėjimu.

8. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų montavimą ir reguliavimą, yra atsakingi už nekokybišką ar nesavalaikį medicinos prietaiso įrengimą ir sureguliavimą pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.

XII. Medicinos prietaisų naudojimo ir naudojimo taisyklės

1. Medicinos prietaisus naudoja ir eksploatuoja piliečiai arba medicinos darbuotojai, vadovaudamiesi naudojimo instrukcija arba medicinos prietaiso naudojimo vadovu.

2. Naudodami ir eksploatuodami medicinos prietaisus, piliečiai ir medicinos darbuotojai privalo pranešti apie visus šalutinio poveikio, kuris nenurodytas naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, aptikimo atvejus, apie nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu, medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatumai, faktai ir aplinkybės, keliančios grėsmę gyvybei ir sveikatai, vadovaujantis Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu „Dėl apyvartos subjektų pranešimo tvarkos patvirtinimo“. medicinos prietaisų apie visus šalutinio poveikio aptikimo atvejus, nenurodytus naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, apie nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatybes, apie faktus ir aplinkybes, keliančias grėsmę piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai, kai naudojami ir naudojami medicinos prietaisai “.

3. Nepriimtina naudoti ir naudoti medicininius prietaisus, kuriems nepriimama techninė priežiūra arba kurie nebuvo pašalinti, nes tai kelia pavojų pacientui ir medicinos darbuotojams. Savininkas (naudotojas) yra atsakingas už saugaus medicinos prietaiso veikimo užtikrinimą.

4. Jei nepranešama arba neslepiama atvejų ir informacijos apie visus šalutinio poveikio aptikimo atvejus, nenurodytus naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, nepageidaujamos reakcijos jo naudojimo metu, medicinos prietaisų tarpusavio sąveika, faktai ir aplinkybės, keliančios grėsmę gyvybei ir sveikatai, asmenys, kuriuos jie sužinojo dėl savo profesinės veiklos pobūdžio, yra atsakingi pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

XIII. Medicinos prietaisų priežiūros ir remonto taisyklės

1. Medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą vykdo juridiniai asmenys arba individualūs verslininkai, turintys licenciją vykdyti medicinos prietaisų gamybos ir priežiūros veiklą, taip pat juridiniai asmenys ar individualūs verslininkai, atliekantys techninę priežiūrą savo poreikiams tenkinti (toliau - organizacijos) atliekant techninį aptarnavimą ir medicinos prietaisų remontą).

2. Medicinos prietaisų priežiūros ir remonto priemonės ir operacijos turi būti atliekamos laikantis atitinkamų norminių, techninių ir eksploatacinių dokumentų nuostatų.

3. Specialistai, atliekantys medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą, privalo turėti:

a) aukštasis arba vidurinis profesinis (techninis) išsilavinimas, ne mažesnė kaip 3 metų darbo patirtis pagal specialybę ir bent kartą per 5 metus;

b) medicinos prietaisų gamintojo atlikto mokymo ir sertifikavimo patvirtinimas.

4. Organizacijos, teikiančios medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą, privalo turėti:

a) technines priemones ir įranga, reikalinga medicinos prietaisų priežiūros veiklai įgyvendinti;

b) matavimo prietaisai, numatyti gamintojo norminiuose techniniuose dokumentuose ir atitinkantys jų patikrinimo ir (ar) kalibravimo reikalavimus, numatytus federalinio įstatymo „Dėl matavimų vienodumo užtikrinimo“ 18 straipsnyje, būtini techninės priežiūros veiklai įgyvendinti. medicinos prietaisai;

c) medicinos prietaiso gamintojo norminiai, techniniai ir eksploataciniai dokumentai.

5. Atliekant medicinos prietaisų priežiūros ir remonto darbus, siekiant užtikrinti eksploatuojančio personalo saugumą ir atliekamo darbo aplinkos saugą, turi būti laikomasi reikalavimų norminiai dokumentai darbo apsaugos ir saugos srityje.

6. Techninės priežiūros ir remonto darbų kokybę patvirtina garantiniai įsipareigojimai vėlesniam medicinos prietaiso tarnavimo laikui.

7. Medicinos prietaisų techninės priežiūros ir remonto rūšys, apimtys ir dažnis, šių darbų organizavimo specifika, priklausomai nuo medicinos prietaisų eksploatavimo etapų, sąlygų ir terminų, yra nustatyti atitinkamoje norminėje, techninėje ir eksploatacinėje dokumentacijoje.

8. Medicinos prietaisai, susiję su matavimo priemonėmis valstybinio reguliavimo, užtikrinančio matavimų vienodumą, srityje, turi būti tikrinami, ar techninės priežiūros ir remonto darbai gali turėti įtakos gaminio metrologinėms charakteristikoms.

9. Medicinos prietaisas gali būti pašalintas iš techninės priežiūros ir remonto ir neįtrauktas į techninės priežiūros ir remonto sutartį šiais atvejais:

- medicinos organizacijos sprendimu;

- medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą teikiančios organizacijos susitarimu ir medicinos organizacija kai medicinos prietaisas pasiekia dokumentuotą ribinę būseną.

10. Organizacijos, atliekančios medicinos prietaisų techninę priežiūrą ir remontą, turi teisę atsisakyti prižiūrėti ir taisyti gaminį, kurio naudojimas ir eksploatavimas pažeidžiami naudojimo instrukcijos ar naudojimo instrukcijų, saugos standartų ir reglamentas.

11. Organizacijos, teikiančios medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą, yra atsakingos pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

XIV. Medicinos prietaisų šalinimas ar šalinimas

1. Medicinos prietaisai, dėl kurių „Roszdravnadzor“ nusprendė išimti iš apyvartos, jei informacija apie šalutinį poveikį, nenurodytą naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu, apie ypatumus apie medicinos prietaisų tarpusavio sąveiką, apie faktus ir aplinkybes, kurie kelia grėsmę piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai, kai naudojami ir naudojami registruoti medicinos prietaisai, arba medicinos organizacija priima sprendimą dėl tolesnio naudojimo ir produkto veikimą.

2. Šalinimas ar sunaikinimas atliekamas vadovaujantis medicinos prietaiso gamintojo norminiais, techniniais ir eksploataciniais dokumentais.

3. Suklastoti, nekokybiški ir nesaugūs medicinos prietaisai gali būti pašalinti iš apyvartos ir vėliau sunaikinti. Suklastotų, nekokybiškų ir nesaugių medicinos prietaisų naikinimas atliekamas juos importavusio asmens lėšomis.

4. Asmenys, kurie laiku panaudojo ar sunaikino medicinos prietaisus, yra atsakingi pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

Elektroninis dokumento tekstas
parengė CJSC „Kodeks“ ir patikrino:
oficiali svetainė
Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija
www.minzdravsoc.ru
2011-12-27

Projektas

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS IR SOCIALINĖS PLĖTROS MINISTERIJA

Dėl medicinos prietaisų apyvartos taisyklių patvirtinimo

Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ 95 straipsnį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2011, N 48, 6724 straipsnis)

Aš užsisakau:

1. Patvirtinti pridedamas medicinos prietaisų apyvartos taisykles.

2. Jei norite pripažinti negaliojančiu:

1996 m. Lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 377 „Dėl įvairių grupių vaistų ir medicinos produktų laikymo vaistinėse organizavimo reikalavimų patvirtinimo“ pagal medicinos produktų laikymo organizavimo reikalavimus (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 1996 m. lapkričio 22 d. N 1202 m.).

Ministras
V. I. Skvortsova

Taikymas. Medicinos prietaisų naudojimo taisyklės

Taikymas
ministerijos nurodymu
sveikatos ir socialinės
Rusijos Federacijos plėtra
nuo „___“ _____________ N________

I. Bendrosios nuostatos

1. Šiose taisyklėse apibrėžti reikalavimai, kurių laikytis privaloma visiems subjektams, dalyvaujantiems medicinos prietaisų apyvartoje Rusijos Federacijos teritorijoje.

2. Medicinos prietaisų apyvartą sudaro techniniai bandymai, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, medicinos prietaisų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas, jų valstybinė registracija, gamyba, gamyba, importas į Rusijos Federacijos teritoriją, eksportas iš teritorijos Rusijos Federacijos atitikties patvirtinimas, valstybės kontrolė, laikymas, gabenimas, pardavimas, montavimas, derinimas, taikymas, veikimas, įskaitant techninę priežiūrą, numatytą gamintojo norminiuose, techniniuose ir (arba) eksploataciniuose dokumentuose, taip pat remontas, šalinimas ar sunaikinimas.

3. Medicinos prietaisų apyvartos subjektai yra juridiniai asmenys, individualūs verslininkai ir fiziniai asmenys, vykdantys veiklą pagal šių taisyklių 2 punktą.

Medicinos prietaiso techniniai bandymai, toksikologiniai tyrimai ir klinikiniai tyrimai, medicinos prietaisų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas atliekami Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos nustatyta tvarka.

Valstybinė medicinos prietaisų registracija vykdoma Rusijos Federacijos vyriausybės, jos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos, nustatyta tvarka.

Valstybinę medicinos prietaisų apyvartos kontrolę vykdo įgaliota federalinė vykdomoji institucija Rusijos Federacijos Vyriausybės patvirtinta tvarka.

4. Medicinos prietaiso gamintojas turi teisę išimti iš apyvartos medicinos prietaisą, jeigu jis pakeistas nauju, jei yra informacijos, kad medicinos prietaisas yra nekokybiškas (neatitinka norminių dokumentų reikalavimų). , taip pat jei yra įtarimas, kad atsiranda sąlygų, kuriomis medicinos prietaisas nėra, gali būti laikomas visiškai kokybišku ir (ar) saugiu. Jei reikia, tokį medicinos prietaisą galima pakeisti kitu panašaus, bet ne identiško modelio arba piniginė kompensacija lygi jo pirkimo vertei.

5. Medicinos prietaisų apyvartos subjektai yra atsakingi už šių taisyklių nesilaikymą pagal Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodeksą.

II. Medicinos prietaisų gamybos ir gamybos reikalavimai

1. Gamintojas privalo parengti medicinos prietaiso norminius, techninius ir (arba) eksploatacinius dokumentus, pagal kuriuos vykdoma jo gamyba, gamyba, laikymas, gabenimas, montavimas, reguliavimas, naudojimas, veikimas, įskaitant priežiūrą ir remontą. išmesti, sunaikinti ar sunaikinti, išskyrus medicinos prietaisus, pagamintus pagal individualūs užsakymai pacientai, kuriems Specialūs reikalavimai kaip nurodė medicinos specialistai ir kurie yra skirti tik asmeniniam konkretaus paciento naudojimui.

2. Gamintojas įpareigotas norminiuose dokumentuose pateikti saugos, kokybės, numatomo numatyto naudojimo veiksmingumo ir medicinos prietaiso atitikties šiems reikalavimams stebėsenos metodus.

Gamintojas techninėje dokumentacijoje privalo numatyti medicinos prietaiso konstrukciją, kurioje būtų nustatyti techniniai reikalavimai ir pateikti duomenys apie jo kūrimą, gamybą, laikymą ir transportavimą, montavimą ir reguliavimą, naudojimą, eksploatavimą, priežiūrą, remontą, šalinimą ar sunaikinimą.

Gamintojo eksploatacijos dokumentuose turi būti:

a) medicinos prietaiso pavadinimas;

b) pagaminimo data;

c) galiojimo laikas ir (arba) veikimas;

d) laikymo sąlygos;

e) įspėjamieji pranešimai (jei yra);

f) gamintojo, įgalioto medicinos prietaiso gamintojo atstovo duomenys, taip pat duomenys apie paslaugų centrai(vardas, pavardė, adresas, telefonas);

g) garantijos sąlygos ir sąlygos, aprašant jų įgyvendinimo sąlygas, aptarnavimo sąlygos po garantinio laikotarpio;

h) produkto paso duomenys: žymėjimas, serijos numeris, gamybos adresas;

i) medicinos prietaiso komplektacijos galimybės;

Kam) specifikacijas, bendrą produkto schemą, naudojamų eksploatacinių medžiagų savybes (jei taikoma);

k) medicinos prietaiso naudojimo ir veikimo reikalavimai;

l) medicinos prietaiso priežiūros ir remonto reikalavimai, jį atliekantis personalas, įskaitant rekomenduojamų techninių priemonių, įrangos ir matavimo priemonių sąrašą, taip pat priežiūros ir remonto dažnumas (jei reikia);

m) panaudojimo ir sunaikinimo tvarka.

3. Gaminant ir gaminant medicinos prietaisą, gamintojas privalo patikrinti komponentų kokybę, taip pat gatavo produkto kokybę.

4. Medicinos prietaiso gamintojas privalo gerbti intelektinės nuosavybės autorių teisių savininko teises.

5. Jei atskleidžiamas šalutinis poveikis, nenurodytas naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, apie nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu, apie medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatumus, apie Faktai ir aplinkybės, keliantys pavojų piliečių gyvybei ir sveikatai bei medicinai naudojant ir eksploatuojant medicinos prietaisus, medicinos prietaiso gamintojas yra įpareigotas atitinkamai pakeisti norminius, techninius ir (arba) eksploatacinius dokumentus ir apie tai pranešti „Roszdravnadzor“. tai.

III. Medicinos prietaisų importas į Rusijos Federacijos teritoriją ir eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos

1. Medicinos prietaisai įvežami į Rusijos Federacijos teritoriją valstybinės registracijos tikslais įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.

2. Įvežti į Rusijos Federacijos teritoriją registruoti medicinos prietaisai turi teisę:

a) medicinos prietaiso gamintojas arba jo įgaliotas juridinis asmuo arba individualus verslininkas, įregistruotas Rusijos Federacijos teritorijoje nustatyta tvarka pardavimo tikslais;

c) juridiniai asmenys arba individualūs verslininkai įgyvendinimo tikslais;

d) medicinos prietaiso gamintojas arba jo įgaliotas juridinis asmuo arba individualus verslininkas, įregistruotas nustatyta tvarka Rusijos Federacijos teritorijoje, taip pat asmenys asmeniniam naudojimui.

3. Neregistruotus medicinos prietaisus galima importuoti į Rusijos Federacijos teritoriją ir eksportuoti iš Rusijos Federacijos teritorijos be leidimo importuoti medicinos prietaisus, jei jie skirti:

a) asmenims, atvykstantiems į Rusijos Federacijos teritoriją, asmeniniam naudojimui;

b) naudoti darbuotojams diplomatinis korpusas ar atstovai tarptautines organizacijas akredituotas Rusijos Federacijoje;

c) elgesys su keleiviais ir įgulos nariais Transporto priemonė traukinių brigados ir transporto priemonių vairuotojai, atvykstantys į Rusijos Federacijos teritoriją;

d) tarptautinių kultūros, sporto renginių dalyvių ir tarptautinių ekspedicijų bei parodų dalyvių gydymas;

e) medicinos prietaiso registravimas, vadovaujantis Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos 2012 m. birželio 15 d. įsakymu N 7n „Dėl medicinos prietaisų importo į Rusijos Federacijos teritoriją tvarkos patvirtinimo valstybinės registracijos tikslas “.

4. Draudžiama į Rusijos Federacijos teritoriją importuoti suklastotus, nekokybiškus ir nesaugius medicinos prietaisus.

5. Eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos, taip pat falsifikuotų, nekokybiškų ar padirbtų medicinos produktų naudojimas ar sunaikinimas atliekamas juos importavusio asmens sąskaita.

8. Medicinos prietaisų eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos vykdomas netaikant apribojimų, nustatytų Rusijos Federacijos teisės aktuose dėl valstybės užsienio prekybos veiklos reguliavimo. Medicininiai produktai, skirti humanitarinei pagalbai (pagalbai) arba pagalbai ekstremaliose situacijose, eksportuojami iš Rusijos Federacijos teritorijos, remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės sprendimu arba sudedamųjų subjektų valstybės institucijų sprendimu Rusijos Federacijos dėl pagalbos užsienio valstybei.

9. Užregistravus šalutinį poveikį, nepageidaujamas reakcijas, faktus ir aplinkybes, keliančias pavojų žmonių gyvybei ir sveikatai vertinant medicinos prietaiso atitiktį (techniniai bandymai, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, taip pat kaip bandymai, skirti matavimo priemonių tipo patvirtinimui), importuoti į Rusijos Federacijos teritoriją, medicinos prietaiso gamintojas arba jo įgaliotas juridinis asmuo arba individualus verslininkas, įregistruotas Rusijos Federacijos teritorijoje pagal nustatyta tvarka, užtikrina šio medicinos prietaiso išvežimą iš Rusijos Federacijos teritorijos arba sunaikinimą (šalinimą) Rusijos Federacijos teritorijoje.

IV. Medicinos prietaisų laikymo ir gabenimo taisyklės

1. Medicinos prietaisus saugo medicinos prietaiso gamintojas arba jo įgaliotas juridinis asmuo arba individualus verslininkas, įregistruotas nustatyta tvarka Rusijos Federacijoje, medicinos prietaisų didmeninės prekybos organizacijos, vaistinių organizacijos, individualios verslininkams, medicinos organizacijoms ir kitoms medicinos prietaisų apyvartoje dalyvaujančioms organizacijoms.

2. Medicinos prietaisų laikymo ir transportavimo reikalavimus nustato medicinos prietaisų gamintojas norminiuose, techniniuose ir (arba) eksploataciniuose dokumentuose.

V. Medicinos prietaisų pardavimas

1. Medicinos prietaisus parduoti gali medicinos prietaiso gamintojas arba jo įgaliotas juridinis asmuo arba individualus verslininkas, įregistruotas Rusijos Federacijos teritorijoje nustatyta tvarka, didmeninės ir mažmeninės prekybos organizacijos medicinos produktų, individualių verslininkų ir kitų medicinos prietaisų apyvartoje dalyvaujančių organizacijų (toliau - asmenys, parduodantys medicinos prietaisus).

Draudžiama parduoti medicinos prietaisus, pagamintus pagal individualius pacientų užsakymus, kuriems keliami specialūs reikalavimai dėl medicinos darbuotojų paskyrimo ir kurie yra skirti tik asmeniniam konkretaus paciento naudojimui, už stacionarių prekybos vietų ar specializuotų organizacijų ribų.

2. Draudžiama parduoti nekokybiškus, suklastotus, suklastotus medicinos produktus, kurie neatitinka reikalavimų privalomi reikalavimai prie produktų.

3. Asmenys, parduodantys medicinos prietaisus, privalo:

a) atitikti medicinos prietaiso gamintojo nustatytus reikalavimus;

b) užtikrinti medicinos prietaisų montavimą ir reguliavimą;

c) pateikti gamintojo norminius, techninius ir eksploatacinius dokumentus, būtinus medicinos prietaisui naudoti, eksploatuoti ir prižiūrėti, išlaikant jį geros būklės;

d) rengia specialų mokymą medicinos darbuotojams, kurie naudoja ir eksploatuoja medicinos prietaisus, taip pat specialistams, atliekantiems medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą;

e) jei pacientas parduoda medicinos prietaisą asmeniniam naudojimui konkrečiam pacientui, jis pateikia pacientui būtinus reguliavimo, techninius ir (arba) eksploatacinius dokumentus, pateiktus kartu su medicinos prietaisu, taip pat pataria jam naudoti produktas.

Vi. Medicinos prietaisų įrengimo ir paleidimo reikalavimai

1. Medicinos prietaisų montavimas ir reguliavimas atliekamas vadovaujantis medicinos prietaiso gamintojo norminiais, techniniais ir (ar) eksploataciniais dokumentais, kurie pateikiami kartu su produktu, taip pat pagal susitarimą (sutartį). medicinos prietaisų tiekimui.

2. Atliekant medicinos prietaisų montavimo ir reguliavimo darbus, siekiant užtikrinti eksploatuojančio personalo saugumą ir atliekamų darbų saugą aplinkai, turi būti laikomasi darbuotojų sveikatos ir saugos srities norminių dokumentų reikalavimų.

3. Medicinos prietaisų montavimas ir derinimas atliekamas pagal techninės ir eksploatacinės dokumentacijos reikalavimus, atsižvelgiant į elektros saugos klasę ir kitus medicinos prietaisų saugos reikalavimus.

4. Pakuotės atidarymą ir medicininio prietaiso vientisumo ir vientisumo tikrinimą turi atlikti medicinos prietaisą montuojančios ir eksploatuojančios organizacijos atstovas, dalyvaujant savininkui (naudotojui).

5. Pabaigus montavimo ir paleidimo darbus, kurie yra surašyti priėmimo sertifikatu, atliekami šie darbai:

- bandymai, skirti įvertinti prietaiso veikimą ir palyginti gautus rezultatus su charakteristikomis (reikalavimais), nustatytomis medicinos prietaiso gamintojo dokumentuose;

- medicinos ir techninio personalo mokymas laikytis medicinos prietaiso naudojimo, naudojimo ir priežiūros taisyklių, įregistravus atitinkamą įrašą priėmimo pažymėjime.

Vii. Medicinos prietaisų taikymas ir veikimas

1. Medicinos prietaisus naudoja ir eksploatuoja medicinos prietaisų apyvartos subjektai, vadovaudamiesi naudojimo instrukcija arba medicinos prietaiso naudojimo vadovu.

2. Naudodami ir eksploatuodami medicinos prietaisus, medicinos prietaisų apyvartos subjektai privalo pranešti apie visus šalutinio poveikio, kuris nenurodytas naudojimo instrukcijoje ar medicinos prietaiso naudojimo vadove, aptikimo atvejus, nepageidaujamas reakcijas jo naudojimo metu. , medicinos prietaisų tarpusavio sąveikos ypatumai, faktai ir aplinkybės, keliančios grėsmę gyvybei ir sveikatai, laikantis įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos patvirtintos tvarkos.

3. Medicininių prietaisų, kurių techninę priežiūrą numato gamintojo norminiai, techniniai ir (ar) eksploataciniai dokumentai, naudojimas ir veikimas nepriimtina, jei jie nepateikia techninės priežiūros ar pašalinami iš jų, nes grėsmė piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai naudojant ir eksploatuojant medicinos produktus.

4. Medicinos darbuotojai, kurie naudoja ir naudoja medicinos prietaisus, turi būti apmokyti jų naudojamų medicinos prietaisų naudojimo taisyklių.

Medicinos organizacijos vadovas privalo užtikrinti, kad medicinos prietaisus eksploatuojantys medicinos darbuotojai būtų supažindinti su jų naudojimo ir veikimo taisyklėmis, arba užtikrinti, kad šie darbuotojai būtų susipažinę su medicinos prietaiso eksploatacijos dokumentais, gavę darbuotojo parašą. apie susipažinimą.

5. Medicinos organizacijos, kurios naudoja ir naudoja medicinos prietaisus, privalo tvarkyti medicinos prietaisų priežiūros apskaitos ir ataskaitų dokumentus.

Medicinos prietaisų priežiūros apskaitos ir ataskaitų dokumentacija apima:

a) medicinos prietaisų priežiūros sutartys;

b) medicinos prietaisų techninės priežiūros žurnalai;

c) atliktų medicinos prietaisų priežiūros darbų priėmimo aktai;

d) medicinos prietaisų techninės būklės stebėjimo protokolai (aktai);

e) medicinos prietaisų priežiūros tvarkaraščiai.

6. Medicinos prietaiso gamintojas arba jo įgaliotas juridinis asmuo arba individualus verslininkas, įregistruotas nustatyta tvarka Rusijos Federacijos teritorijoje, turi teisę savo lėšomis vykdyti specialų medicinos darbuotojų, kurie naudoja ir (arba) valdyti medicinos prietaisus, taip pat specialistus, atliekančius techninę priežiūrą, taip pat taisyti medicinos prietaisus, įskaitant patarimus šiems asmenims dėl medicinos prietaiso naudojimo ir (ar) naudojimo, įskaitant techninę priežiūrą ir remontą.

7. Medicinos prietaisai, susiję su matavimo prietaisais valstybinio reguliavimo, užtikrinančio matavimų vienodumą, srityje, turi būti periodiškai tikrinami medicinos prietaiso gamintojo.

VIII. Medicinos prietaisų priežiūra ir remontas

1. Techninę priežiūrą ir remontą atlieka juridiniai asmenys arba individualūs verslininkai (toliau - organizacijos, atliekančios medicinos prietaisų priežiūrą ir remontą), siekdami išlaikyti ir atkurti medicinos prietaisų tinkamumą naudoti ir naudoti pagal paskirtį.

Medicinos prietaisai turi būti prižiūrimi ir taisomi, jų priežiūra ir remontas numatytas gamintojo norminiuose, techniniuose ir (arba) eksploataciniuose dokumentuose.

Įpareigojimas atlikti medicininio prietaiso techninę priežiūrą ir remontą garantiniu laikotarpiu tenka medicinos prietaiso gamintojui arba įgaliotajam gamintojo atstovui, o po garantinio laikotarpio-medicinos prietaiso, kuris naudojamas, apyvartai. ir ją eksploatuoti.

2. Medicinos prietaisų priežiūra ir remontas atliekamas laikantis gamintojo norminių, techninių ir (ar) eksploatacinių dokumentų.

3. Kalbant apie medicinos prietaisų techninę priežiūrą, atliekama:

a) medicinos prietaisų techninės būklės kontrolė;

b) periodinė ir įprasta medicinos prietaisų priežiūra;

c) medicinos prietaisų remontas.

4. Medicinos prietaisų techninę priežiūrą atliekantys specialistai privalo turėti:

a) aukštasis arba vidurinis profesinis (techninis) išsilavinimas, ne mažesnė kaip 3 metų darbo patirtis pagal specialybę ir bent kartą per 5 metus;

b) medicinos prietaisų gamintojo atlikto paruošimo ir sertifikavimo patvirtinimas (jei šis reikalavimas numatytas gamintojo norminiuose, techniniuose ir (arba) eksploataciniuose dokumentuose).

5. Organizacijos, teikiančios medicinos prietaisų priežiūrą, privalo turėti:

a) technines priemones ir įrangą, būtiną medicinos prietaisų priežiūros ir remonto veiklai įgyvendinti;

b) matavimo prietaisai, numatyti gamintojo norminiuose techniniuose dokumentuose ir atitinkantys jų patikrinimo ir (ar) kalibravimo reikalavimus, numatytus federalinio įstatymo „Dėl matavimų vienodumo užtikrinimo“ 18 straipsnyje, būtini techninės priežiūros veiklai įgyvendinti. medicinos prietaisai;

c) medicinos prietaiso gamintojo norminiai, techniniai ir eksploataciniai dokumentai.

6. Atliekant medicinos prietaisų priežiūros ir remonto darbus, siekiant užtikrinti eksploatuojančio personalo saugumą ir atliekamų darbų saugą aplinkai, turi būti laikomasi darbo apsaugos ir saugos priemonių norminių dokumentų reikalavimų.

7. Techninės priežiūros ir remonto darbų kokybė turi būti patvirtinta garantiniais įsipareigojimais vėlesniam medicinos prietaiso tarnavimo laikui.

8. Medicinos prietaisai, susiję su matavimo prietaisais valstybinio reguliavimo, užtikrinančio matavimų vienodumą, srityje, turi būti tikrinami neeiliniu būdu, jei techninės priežiūros darbai turėjo įtakos gaminio metrologinėms charakteristikoms.

9. Medicinos prietaisas gali būti pašalintas iš techninės priežiūros ir remonto ir neįtrauktas į techninės priežiūros sutartį medicinos prietaisų priežiūrą teikiančios organizacijos ir medicinos organizacijos susitarimu, kai medicinos prietaisas pasiekia dokumentuotą ribinę būseną.

10. Organizacijos, atliekančios medicinos prietaisų priežiūrą, turi teisę atsisakyti prižiūrėti gaminį, kurio naudojimas ir eksploatavimas pažeidžiami naudojimo instrukcijos ar naudojimo instrukcijų, saugos standartų ir taisyklių reikalavimai.

IX. Medicinos prietaisų šalinimas ar šalinimas

1. Medicinos prietaisai turi būti sunaikinti arba sunaikinti, jei:

a) faktų ir aplinkybių, kurios kelia grėsmę piliečių ir medicinos darbuotojų gyvybei ir sveikatai, patvirtinimas naudojant ir eksploatuojant registruotus medicinos prietaisus;

b) galiojimo pabaigos ir (arba) operacijos;

c) informacijos, kad medicinos prietaisai yra suklastoti ir (arba) nekokybiški ir (arba) nesaugūs, patvirtinimas.

2. Medicinos prietaisai šalinami ar naikinami laikantis medicininių atliekų surinkimo, naudojimo, šalinimo, laikymo, laikymo, gabenimo, apskaitos ir šalinimo taisyklių, kurias nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

Elektroninis dokumento tekstas
parengė CJSC „Kodeks“ ir patikrino:
oficiali svetainė
Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija
www.mzsrrf.ru
nuo 2012-07-17