Rusijos įstatymai griežtai kontroliuoja medicinos prietaisų apyvartą. Štai kodėl absoliučiai visų tipų medicinos prietaisai turi turėti leidimus kitaip jie negali būti naudojami apyvartoje mūsų valstybės teritorijoje.
Registracijos liudijimas (GĮ) yra forma valstybės standartas, kurio formatas gali būti pakeistas atsižvelgiant į teisės aktų pakeitimus medicinos prietaisų registravimo srityje. Todėl labai svarbu sekti teisės aktų raidą ir laiku atlikti medicinos įrangos, medicinos įrangos ir visų kitų medicinos prietaisų, kuriems taikoma privaloma registracijos procedūra, pakeitimą ar perregistravimą.
Praktiškai visiems medicinos produktų gamintojams kyla įvairių klausimų, susijusių su RU pakeitimu medicinos produktais. Pavyzdžiui, kuriais metais GĮ turi būti pakeisti, koks dokumentų sąrašas bus reikalingas ir ar imamas valstybės mokestis. Šioje srityje turite unikalią galimybę padėti rasti reikiamus sprendimus. Jei reikia, visada galite užsisakyti mūsų specialistų konsultacijas. Mes gana dažnai praktikuojame tokius renginius ne vietoje, kurie yra labai paklausūs tarp medicinos prietaisų gamintojų. Informacinė pagalba nukreips jus teisingu keliu ir padės išspręsti visas problemas, susijusias su registracijos procedūra.
Tikrai visi jau žino, kad registracijos liudijimai (GĮ), gauti nuo 2007 m. Sausio 1 d. Iki 2012 m. Gruodžio 31 d., Turi būti pakeisti GĮ pakeitimo procedūra.
Registracijos pažymėjimai
MI, kurio negalima pakeisti
GĮ išduota po 1
2013 m. Sausio mėn
GĮ išduotas MI, pagamintas pagal
individualūs užsakymai pacientai numatė
skirtas tik asmeniniam naudojimui
pacientas, kuriam keliami specialūs reikalavimai
paskyrus sveikatos priežiūros darbuotojus
Pastaba:
GA pakeitimo terminas buvo pratęstas dar ketveriems metams - iki 2021 m.!
Pakeisti registracijos pažymėjimai ant Medicininiai prietaisai turi būti pateiktas „Roszdravnadzor“
- Pareiškėjo prašymas, atsižvelgiant į informaciją, nurodytą Nutarime Nr
- Reglamentuotų dokumentų sąrašas
- Pareiškėjo įgaliojimas, kurio dėka jam suteikiami būtini įgaliojimai atlikti šią procedūrą užsienio gamintojo vardu (reikalinga tik tuo atveju, jei medicinos prietaiso gamintojas yra užsienietis)
- Jei pageidaujama, pareiškėjas taip pat gali pateikti pakeistos rinkodaros leidimo kopiją arba originalą
Pastaba:
Registracijos liudijimai keičiami tik pateikus prašymą, kuriame nurodyti Taisyklių reglamentuojami duomenys valstybinė registracija ir ne papildomų dokumentų
Pateikęs visus dokumentus, pareiškėjas gauna inventoriaus kopiją su užrašu apie paraiškos gavimo datą ir dokumentų rinkinį. Tai yra dokumentų priėmimo patvirtinimas, taip pat produktų perregistravimo pradžia. medicininis tikslas.
Gavus naujo pavyzdžio GĮ, ant seno uždedamas ženklas apie jo negaliojimą.
Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų pakeitimas atliekamas per 30 kalendorinių dienų, valstybės rinkliava neimama.
GĮ pakeitimo kaina - paprašius, vykdymo terminas - 30 kalendorinių dienų.
Jei GĮ buvo pažeista, turite galimybę išduoti registracijos liudijimo dublikatą
Dublikato pateikimo pagrindai
registracijos liudijimas, skirtas
medicininis prietaisas
praradus GĮ dėl MI
jei GĮ yra pažeista MI
Kaip minėta anksčiau, nuo 2013 m. Įvestos naujos reglamentuojamos medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklės. Šie pakeitimai paskatino pakeisti visus iki šio laikotarpio gautus GĮ. Sudarant reikiamus dokumentus, gali atsirasti tam tikrų niuansų, kurie gali atidėti medicinos prietaiso GĮ registracijos ir gavimo procesą. Savo ruožtu tai gali turėti įtakos visos įmonės veiklai.
Medicinos prietaisų perregistravimas nereikalauja daug laiko, įskaitant būtinybę atlikti ilgas registracijos procedūras. Mūsų ekspertai jums padės šią procedūrą kuo greičiau.
Rugpjūčio 26 d. „Roszdravnadzor“ apeliaciniame skunde aiškiai nurodė, kad neketina pratęsti termino dar 5 metams, nes mano, kad yra pakankamai laiko gauti naujo pavyzdžio registracijos pažymėjimą, nes procedūra trunka tik 30 dienų. .
Sveikatos apsaugos ministerija išvyko susitikti su gamintojais, kurie pareiškė, kad neįmanoma laiku gauti naujų RI.
Oficialioje svetainėje, kurioje skelbiama informacija apie federalinių institucijų mokymus vykdomoji valdžia norminių teisės aktų projektų, pasirodė Nutarimo projektas, kuriame teigiama, kad medicinos produktų registracijos liudijimų galiojimas bus pratęstas ir medicinos technologijos neterminuoto galiojimo, išduotas iki Vyriausybės nutarimo įsigaliojimo dienos Rusijos Federacija 2012 m. gruodžio 27 d. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“, iki 2021 metų gruodžio 31 d
Dokumento projekto svarstymas truks iki 2016 m. Spalio 31 d. SU pilnas tekstas nutarimo projektą rasite nuorodoje.
Pramonininkai savo ruožtu įsipareigojo iki 2021 metų pabaigos perregistruoti savo gaminius pagal naujas Eurazijos ekonominės sąjungos (EAEU) taisykles.
Medicinos produktų registracijos liudijimų (GĮ) pakeitimo terminas ir medicinos technologijos pratęsta iki 2017 m. sausio 1 d.
Jūsų svetainėje atsirado prašymo pakeisti registracijos pažymėjimą forma. Paaiškinkite, kokie dokumentai turi būti pridėti prie prašymo pakeisti registracijos liudijimą?
Registracijos liudijimas keičiamas tik pagal pareiškėjo pateiktą paraišką Federalinė tarnyba dėl priežiūros sveikatos priežiūros srityje, nurodant informaciją, numatytą medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklėse, patvirtintose 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416. Papildomi dokumentai nereikalingi.
- Prašymo išduoti medicinos prietaisą valstybinei registracijai forma / medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo pakeitimas / medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo pakeitimas (16,2 KB)
Kur galiu rasti informacijos apie medicinos prietaisų registravimo dokumentų svarstymo eigą?
Galite sužinoti Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos produktų registravimo dokumentų svarstymo eigą.
Dėl registracijos liudijimų pakeitimo termino pratęsimo iki 2021 m. Sausio 1 d
2017 m. Vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimu Nr. 160 „Dėl 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimo Nr. 1416 pakeitimų“ iš dalies pakeistas Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas Nr. 1416, 2012 m. Gruodžio 27 d. Medicinos prietaisų registracija “.
Paveikti pakeitimai, įskaitant registracijos liudijimų pakeitimo laikotarpio pratęsimą iki 2021 m. Sausio 1 d
Atlikti pakeitimai nėra globalūs, tačiau verta atkreipti dėmesį į tai, kad dabar OKPD2 klasifikacijoje būtina nurodyti produkto kodą!
- Rezoliucija PP1416_100217.pdf (42kB)
Informacijos, kuri turi būti nurodyta techniniuose ir operatyvinė dokumentacija medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas)
2017 m. Sausio 19 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 11n „Dėl medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninės ir eksploatacinės dokumentacijos turinio reikalavimų patvirtinimo“.
Informacijos, kurią turėtų būti, sąrašas techninę dokumentaciją medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas), pateiktas kaip medicinos prietaiso registracijos dokumentacijos dalis, visų pirma apima informaciją apie galimus medicinos prietaiso vartotojus; informacija apie medicinos prietaiso patikrą ir patvirtinimą, kuris buvo naudojamas įrodant medicinos prietaiso atitiktį nustatytiems reikalavimams; informacija apie atliktus bandymus, bandymų ataskaitos, gautų duomenų analizė ir kita informacija. Papildomi reikalavimai yra sukurti in vitro diagnostikos medicinos prietaiso techniniams dokumentams.
Informacija, įtraukta į gamintojo (gamintojo) medicinos prietaiso naudojimo dokumentus, yra specifikacijas Produktai; priežiūros dažnumas, įskaitant medicinos prietaiso įvertinimą ir dezinfekavimą; medicinos prietaiso perdirbimo pakartotiniam naudojimui tvarka, įskaitant valymą, dezinfekavimą, pakavimą ir, jei reikia, pakartotinio sterilizavimo metodą, taip pat kriterijus, pagal kuriuos medicinos prietaisas netinkamas naudoti. Taip pat sudarytas išplėstinis reikalavimų, skirtų in vitro diagnostikos medicinos prietaiso eksploataciniams dokumentams, sąrašas.
Patvirtinti reikalavimai taikomi medicinos prietaisų gamintojų (gamintojų) techninei ir eksploatacinei dokumentacijai, kurios paraiškos dėl valstybinės registracijos pateikiamos „Roszdravnadzor“ po jo įsigaliojimo.
Kiek kainuoja pakeisti leidimą prekiauti?
Šiuo metu registracijos liudijimo pakeitimas yra nemokamas. Mokesčių kodas Rusijos Federacijoje nėra valstybės rinkliavos už registracijos pažymėjimo pakeitimą.
Kiek laiko reikia pakeisti registracijos liudijimą nuo paraiškos padavimo momento?
2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 nenustatė registracijos liudijimų pakeitimo termino. Paraiškos dėl pakeitimo svarstomos per nustatytą terminą paraiškoms nagrinėti - 30 dienų nuo tos dienos, kai „Roszdravnadzor“ gauna paraišką.
Mūsų įmonei išduotas registracijos liudijimas nurodo jo galiojimo laiką „iki 2013 m. Liepos 15 d.“. Ar galime pateikti prašymą pakeisti vaistą ir gauti naują rinkodaros leidimą nepasibaigus šiam laikotarpiui?
Ne, tu negali. V Ši byla„skubiems“ registracijos liudijimams (ty išduotiems nurodant galiojimo laiką) „senų“ registracijos liudijimų pakeitimas „naujais“ pagal 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės potvarkį Nr. nėra atliekamas. Jums išduotas registracijos liudijimas galioja iki jame nurodyto laikotarpio pabaigos. Po to galite kreiptis į „Roszdravnadzor“ su prašymu įregistruoti medicinos prietaisą ir atlikti registracijos procedūrą bendra tvarka.
Jei rinkodaros teisės galiojimo laikas jau pasibaigęs, ar galime kreiptis dėl perregistravimo ir gauti naują rinkodaros teisę?
2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekrete Nr. 1416 nenumatyta „perregistravimo“ procedūra. Pasibaigus registracijos liudijimo galiojimo laikui, pareiškėjas kreipiasi į „Roszdravnadzor“ su prašymu įregistruoti medicinos prietaisą ir atlieka visą registracijos procedūrą bendrai.
- Skaitykite Muitų sąjungos techninius reglamentus 032/2013 Dėl įrangos, veikiančios esant viršslėgiui (448 kB), saugos
Ar keičiant bus išsaugoti išduotų registracijos liudijimų numeriai ir datos?
Taip, keičiant registracijos liudijimus, išsaugomas numeris ir data, nurodyti anksčiau išduotame pažymėjime.
Kokius rinkodaros leidimus reikia pakeisti?
Pagal 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto Nr. 1416 2 punktą. „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“, registracijos liudijimai, išduoti iki 2013 m. Sausio 1 d., Kuriuose nenurodytas galiojimo laikas (vadinamieji „neriboti“ pažymėjimai), turi būti pakeisti naujais.
Kaip pakeičiamas registracijos liudijimas?
- Pareiškėjas parengia nustatytos formos paraišką. Paraiškos forma yra paskelbta oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje (jums reikia žingsnis po žingsnio atidaryti skyrius „Medicinos prietaisai“, „Medicinos prietaisų registracija“, „Dokumentų formos“, „Prašymo pakeisti medicinos įstaigos registracijos liudijimą forma“. prietaisas "). Prašymas pateikiamas „Roszdravnadzor“ arba siunčiamas paštu, arba pateikiamas tiesiogiai dokumentų valdymo ir archyvų skyriui (Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas).
- Jei paraiška užpildyta teisingai (būtent, užpildytos visos būtinos skiltys, pakeitimų nėra), „Roszdravnadzor“ darbuotojas nepakeistą informaciją iš „senojo“ registracijos pažymėjimo į atitinkamus „naujojo“ skyrius perkelia:
- anksčiau išduoto registracijos liudijimo numeris ir data;
- vardas juridinis asmuo, kieno vardu išduotas registracijos liudijimas ir jo adresas;
- medicinos prietaiso pavadinimas;
- gamintojo pavadinimas ir adresas;
- Klasė galimą riziką;
- registracijos dokumentų rinkinio numeris ir data (t nauja formaši informacija įrašoma į skiltį „atitinkanti registracijos dokumentaciją Nr. ____, datuojama _________“);
- „Roszdravnadzor“ užsakymo numeris ir data, pagal kurią buvo išduotas „senas registracijos liudijimas“).
Taip pat papildo dar vieną naują skyrių:
- medicinos prietaiso gamybos vieta.
- Pasirašius užsakymą pakeisti registracijos liudijimą, jo numeris ir data taip pat įrašomi registracijos liudijime.
- Pasirašytas leidimas prekiauti išduodamas pareiškėjui. Jei paraiškoje skiltyje „Informacija apie registracijos liudijimo gavimo būdą“ nurodyta „išduoti kurjeriui per įgaliotą asmenį“, tai įgaliotasis pareiškėjo atstovas, įgaliotas, gauna dokumentą į dokumentų srautą ir archyvą Roszdravnadzor skyrius, adresas: Slavyanskaya ploschad, 4, 1 pastatas. Jei nurodyta „siųsti paštu“, dokumentas siunčiamas pareiškėjo adresu registruotu paštu su grąžinimo kvitu.
Kaip pakeisti sugadintą registracijos liudijimą?
Jei registracijos liudijimas sugadintas, turite teisę kreiptis į „Roszdravnadzor“ su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą. Sugadintas registracijos liudijimas turi būti pridėtas prie paraiškos. Naujasis registracijos liudijimas bus pažymėtas „Dublikatas“, o senasis bus panaikintas uždėjus atitinkamą antspaudą.
Jei registracijos pažymėjimas prarastas, kaip jį atkurti?
Praradę registracijos liudijimą, turite teisę kreiptis į „Roszdravnadzor“ su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą.
Keitimasis registracijos liudijimais Roszdravnadzor
Registracijos liudijimas keičiamasi neatliekant medicininių prietaisų valstybinės registracijos procedūros, remiantis pareiškėjo Federalinei sveikatos priežiūros tarnybai pateikta paraiška, kurioje nurodoma informacija, numatyta šios taisyklės patvirtintose taisyklėse. rezoliucija.
Pagal 38 straipsnį Federalinis įstatymas nuo 2011 11 21 N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2012 06 25) „Dėl pagrindų piliečių sveikatos apsauga Rusijos Federacijoje "" Medicininiai prietaisai yra bet kokie įrankiai, aparatai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti produktai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu tarpusavyje, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiems gaminiams naudoti pagal paskirtį, įskaitant specialius programinė įranga ir skirtas gamintojui ligų prevencijai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus kūno būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti, restauravimui, pakeitimui, kūno anatominės struktūros ar fiziologinių funkcijų pokyčiams, prevencijai ar nutraukimui nėštumo, funkcinis tikslas kuris nėra realizuojamas farmakologiniu, imunologiniu, genetiniu ar metaboliniu poveikiu žmogaus organizmui “.
Kokie medicinos prietaisai leidžiami Rusijos Federacijos teritorijoje?
Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2012 m. Birželio 25 d.) „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ 38 straipsnį Rusijos Federacijos teritorijoje, leidžiama Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka registruotų medicinos prietaisų apyvarta federalinė institucija vykdomoji valdžia.
Kokie medicinos produktai nėra registruojami valstybėje?
Remiantis 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416 patvirtintų medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių 2 punktu, medicinos prietaisai, pagaminti pagal individualius pacientų užsakymus, Specialūs reikalavimai paskyrimu medicinos specialistai ir kurie yra skirti tik asmeniniam konkretaus paciento naudojimui, nėra registruojami valstybėje.
Kas gali kreiptis dėl medicinos prietaiso valstybinės registracijos?
Pagal Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių, patvirtintų 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416, 8 punktą pareiškėjas gali būti medicinos prietaiso kūrėjas, gamintojas arba įgaliotasis atstovas. gamintojas. Pareiškėjas pasirašo registracijos paraišką, kurios forma yra paskelbta oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje.
Kokie yra informacijos apie registruotus medicinos prietaisus informacijos šaltiniai?
Informacija apie registruotus medicinos prietaisus skelbiama „Roszdravnadzor“ svetainės skiltyje „medicinos prietaisai“ (poskyriuose „medicinos prietaiso registracija“, Valstybinis registras medicinos prietaisai ir organizacijos, užsiimančios medicinos prietaisų gamyba ir gamyba “).
Nutarimo Nr. 1416 10 punkte tarp valstybinei registracijai pateiktų dokumentų nurodyta „medicinos prietaiso techninė dokumentacija“. Kokie dokumentai yra susiję su technine dokumentacija?
Vadovaujantis 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416 patvirtintų Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių 4 punktu, „techninė dokumentacija“ yra dokumentai, reglamentuojantys medicinos prietaiso dizainą, nustatantys techninius reikalavimus. ir kuriuose yra duomenų, skirtų jų kūrimui, gamybai, naudojimui, veikimui, priežiūrai, remontui, šalinimui ar sunaikinimui.
Kokie dokumentai yra susiję su medicinos prietaiso norminiais dokumentais?
Pagal 2012 m. Gruodžio 27 d. Potvarkį Nr. 1416 patvirtintų medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių 4 punktą, medicinos prietaiso norminiai dokumentai reiškia dokumentus, reglamentuojančius saugumą, kokybės reikalavimus, taip pat numatytą numatomo veiksmingumo lygį. medicinos prietaiso atitikties šiems reikalavimams stebėjimo naudojimas ir metodai ...
Jei neturime įgalioto atstovo, kas turėtų būti nurodyta atitinkamoje paraiškos skiltyje?
Šiuo atveju ši paraiškos dalis nėra užpildyta.
Kokia forma turėtų būti pateiktos medicinos prietaiso su priedais nuotraukos: atskirai, formatas 18 24 cm ... ant medicinos prietaiso ir atskirai to paties formato kiekvienam priedui, ar galima padaryti vieną nuotrauką, ant kurios bus medicinos prietaisas su visais priedais vienu metu?
Leidžiama pateikti vieną gaminio fotografinį vaizdą su priedais. Pagal medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių 39 punktą, patvirtintą 2012 m. Gruodžio 27 d. Potvarkiu Nr. 1416, pateikiamas fotografinis vaizdas “ bendras vaizdas medicinos prietaisas kartu su priedais, reikalingais medicinos prietaisui naudoti (ne mažiau kaip 18x24 cm dydžio).
Kiek informacijos apie medicinos prietaisą pakanka nurodyti registracijos paraiškoje?
Informacija apie medicinos prietaisą turi būti vienareikšmiškai atpažįstama (pavyzdžiui, turi būti informacijos apie tipą, rūšį, gaminį ir pan.).
2012 metais mūsų įmonė pateikė dokumentus medicinos prietaisui registruoti. Registracija buvo atmesta. Ar galiu pasiimti registracijai pateiktus dokumentus?
Tokiu atveju dokumentų grąžinti negalima.
Tuo metu, kai pateikėte registracijos paraišką, „Federalinės sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos administraciniai nuostatai dėl medicininių produktų registravimo valstybinės funkcijos vykdymo“, patvirtinti Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu galiojo Rusijos Federacijos 2006 m. spalio 30 d. N 735.
Pagal minėto reglamento 3.4.13 punktą „dokumentai ir duomenys, pateikti medicinos prietaisui įregistruoti, nepriklausomai nuo to, ar jis buvo įregistruotas, ar ne, turi būti saugomi Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos ir Socialinis vystymasis kartu su atitinkamomis ekspertų išvadomis, registracijos nurodymų kopijomis ir registracijos liudijimais, atitinkančiais reikalavimus, užtikrinančius informacijos konfidencialumą per visą registracijos laikotarpį ir per 5 metus nuo jo galiojimo pabaigos “.
Remiantis naujomis taisyklėmis, „Roszdravnadzor“, priėmusi sprendimą pradėti valstybinę registraciją, išduoda užduotį atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą. Ar tai reiškia, kad visų rizikos klasių medicinos prietaisai siunčiami ir tyrimams, ir vėlesniems klinikiniams tyrimams?
Taip, egzaminui ir klinikiniai tyrimai siunčiami visų rizikos klasių medicinos prietaisai. Vyriausybės nutarime Nr. 1416 nėra jokių išimčių, atsižvelgiant į medicinos prietaiso rizikos klasę.
Registracijos liudijimų pakeitimas
Jūsų svetainėje pasirodė prašymo pakeisti registracijos pažymėjimą forma. Paaiškinkite, kokie dokumentai turi būti pridėti prie prašymo pakeisti registracijos liudijimą?
Registracijos liudijimas keičiamas tik remiantis pareiškėjo paraiška Federalinei sveikatos priežiūros tarnybai, kurioje nurodoma informacija, numatyta Rusijos vyriausybės patvirtintose Valstybinės medicinos prietaisų registravimo taisyklėse. 2012 m. Gruodžio 27 d. Federacija N 1416. Jokių papildomų dokumentų nereikia.
Kiek kainuoja pakeisti leidimą prekiauti?
Šiuo metu registracijos liudijimo pakeitimas yra nemokamas. Rusijos Federacijos mokesčių kodeksas nenumato valstybės rinkliavos už registracijos pažymėjimo pakeitimą.
Kiek laiko reikia pakeisti registracijos liudijimą nuo paraiškos padavimo momento?
2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 nenustatė registracijos liudijimų pakeitimo termino. Paraiškos dėl pakeitimo svarstomos per nustatytą terminą paraiškoms nagrinėti - 30 dienų nuo tos dienos, kai „Roszdravnadzor“ gauna paraišką.
Mūsų įmonei išduotas registracijos liudijimas nurodo jo galiojimo laiką „iki 2013 m. Liepos 15 d.“. Ar galime pateikti prašymą pakeisti vaistą ir gauti naują rinkodaros leidimą nepasibaigus šiam laikotarpiui?
Ne, tu negali. Šiuo atveju „skubiems“ registracijos liudijimams (ty išduotiems nurodant galiojimo laiką) „senų“ registracijos liudijimų pakeitimas „naujais“ pagal gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimą , 2012 Nr. 1416 neatliekamas. Jums išduotas registracijos liudijimas galioja iki jame nurodyto laikotarpio pabaigos. Po to galite kreiptis į „Roszdravnadzor“ su prašymu įregistruoti medicinos prietaisą ir atlikti registracijos procedūrą bendra tvarka.
Jei leidimo prekiauti galiojimo laikas jau pasibaigęs, ar galime kreiptis dėl perregistravimo ir gauti naują rinkodaros teisę?
2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekrete Nr. 1416 nenumatyta „perregistravimo“ procedūra. Pasibaigus registracijos liudijimo galiojimo laikui, pareiškėjas kreipiasi į „Roszdravnadzor“ su prašymu įregistruoti medicinos prietaisą ir atlieka visą registracijos procedūrą bendrai.
Ar keičiant bus išsaugoti išduotų registracijos liudijimų numeriai ir datos?
Taip, keičiant registracijos liudijimus, išsaugomas numeris ir data, nurodyti anksčiau išduotame pažymėjime.
Kokius rinkodaros leidimus reikia pakeisti?
Pagal 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto Nr. 1416 2 punktą. „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“, registracijos liudijimai, išduoti iki 2013 m. Sausio 1 d., Kuriuose nenurodytas galiojimo laikas (vadinamieji „neriboti“ pažymėjimai), turi būti pakeisti naujais.
Kaip pakeičiamas registracijos liudijimas?
1. Pareiškėjas parengia nustatytos formos prašymą. Paraiškos forma yra paskelbta oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje (jums reikia žingsnis po žingsnio atidaryti skyrius „Medicinos prietaisai“, „Medicinos prietaisų registracija“, „Dokumentų formos“, „Prašymo pakeisti medicinos įstaigos registracijos liudijimą forma“. prietaisas "). Prašymas pateikiamas „Roszdravnadzor“ arba siunčiamas paštu, arba pateikiamas tiesiogiai dokumentų valdymo ir archyvų skyriui (Slavyanskaya aikštė, 4, 1 pastatas).
2. Jei paraiška užpildyta teisingai (būtent, visi būtini skyriai užpildyti, pakeitimų nėra), „Roszdravnadzor“ darbuotojas iš „seno“ registracijos pažymėjimo į atitinkamus „naujojo“ skyrius perkelia šią informaciją nepakeista forma:
Anksčiau išduoto registracijos liudijimo numeris ir data;
Juridinio asmens, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas, pavadinimas ir adresas;
Medicinos prietaiso pavadinimas;
Gamintojo pavadinimas ir adresas;
Potencialios rizikos klasė;
Registracijos dokumentų rinkinio numeris ir data (nauja forma ši informacija įrašoma į skiltį „atitinkanti registracijos dokumentaciją Nr. ____, data _________“);
„Roszdravnadzor“ užsakymo numeris ir data, pagal kurią buvo išduotas „senas registracijos liudijimas“).
Taip pat papildo dar vieną naują skyrių:
Medicinos prietaiso gamybos vieta.
1. Pasirašius užsakymą pakeisti registracijos liudijimą, jo numeris ir data taip pat įrašomi į registracijos liudijimą.
2. Pasirašytas leidimas prekiauti išduodamas pareiškėjui. Jei paraiškoje skiltyje „Informacija apie registracijos liudijimo gavimo būdą“ nurodyta „išduoti kurjeriui per įgaliotą asmenį“, tai įgaliotasis pareiškėjo atstovas, įgaliotas, gauna dokumentą į dokumentų srautą ir archyvą Roszdravnadzor skyrius, adresas: Slavyanskaya ploschad, 4, 1 pastatas. Jei nurodyta „siųsti paštu“, dokumentas registruotu laišku siunčiamas pareiškėjo adresu su gavimo patvirtinimu.
Kaip pakeisti sugadintą registracijos liudijimą?
Jei registracijos liudijimas sugadintas, turite teisę kreiptis į „Roszdravnadzor“ su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą. Sugadintas registracijos liudijimas turi būti pridėtas prie paraiškos. Naujasis registracijos liudijimas bus pažymėtas „Dublikatas“, o senasis bus panaikintas uždėjus atitinkamą antspaudą.
Jei registracijos pažymėjimas prarastas, kaip jį atkurti?
Praradę registracijos liudijimą, turite teisę kreiptis į „Roszdravnadzor“ su prašymu išduoti registracijos liudijimo dublikatą.
2016 m. Rugpjūčio 22 d. Tarptautinė medicinos prietaisų gamintojų asociacija (IMEDA) išsiuntė laišką Sveikatos apsaugos ministerijai ir „Roszdravnadzor“ su prašymu pratęsti medicinos prietaisų, išduotų iki RF vyriausybės nutarimo įsigaliojimo, galiojimo laiką 2012 m. Gruodžio 29 d. Nr. 1416 Daugiau informacijos rasite oficialioje IMDEA svetainėje. Iš pradžių ruošinių keitimo laikotarpis buvo vieneri metai, tai yra iki 2014 m. Sausio 1 d., Vėliau šis laikotarpis buvo pratęstas iki 2017 m. Sausio 1 d., Dabar gamintojai tikisi gauti patvirtinimąprailginimas pereinamasis laikotarpis registracijos liudijimo ruošinių pakeitimas iki 2021-12-31.
IMEDA pažymi, kad šiuo metu negalima pakeisti ruošinių įvairiems medicinos prietaisams. To priežastis buvo muitinės atsisakymas taikyti lengvatinį 0% PVM tarifą medicinos prietaisams, turintiems naujo tipo registracijos liudijimus, nes nebuvo padaryti būtini pakeitimai. reglamentas patvirtinant medicinos pagalbos priemonių, kurioms gali būti taikoma pašalpa, sąrašą.
Sutvarkius medicinos prietaisų, kuriems taikomas 0% PVM, sąrašą, gamintojai ėmė keisti formas, tačiau, įvertinus viso darbo apimtį, šis procesas gali būti neįmanomas iki 2016 m.
Yra dar vienas pateisinimas pereinamojo laikotarpio pratęsimui. EAEU dokumentai nustato vietos registracijos taisyklių poveikį kiekvienoje dalyvaujančioje šalyje iki 2021 m. Gruodžio 31 d. Per ateinančius 4 metus gamintojai turės perregistruoti savo medicinos prietaisus pagal naujas EAEU taisykles.
2016 m. Rugpjūčio 26 d. „Roszdravnadzor“ pateikė šiuos paaiškinimus šiuo klausimu:
2012 metais Rusijos Federacijos Vyriausybė įsakė gamintojams pakeisti registracijos liudijimo ruošinius naujas pavyzdys pagal Vyriausybės nutarimą Nr. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“.
2013 m. Pabaigoje gamintojų prašymu terminas buvo pratęstas iki 2017 m. Sausio 1 d. Pažymėtina, kad iš 37,5 tūkst. Registracijos liudijimų 2016 m. Rugpjūčio 24 d. Buvo pateikta tik 9,2 tūkst. Paraiškų pakeisti formą.
„Roszdravnadzor“ mano, kad gamintojai turi pakankamai laiko gauti naują registracijos pažymėjimą, nes ši procedūra trunka 30 dienų. Taip pat visa atsakomybė už savalaikį dokumentų atnaujinimą tenka patiems gamintojams.
