Taikymas
Bendrieji programos turinio reikalavimai ir
techninės bandymų procedūros Medicininiai prietaisai
1. Bendrosios nuostatos.
1.1. Medicinos prietaisų techninio bandymo programa ir metodika turėtų numatyti išsamų ir visapusišką patikrinimą, ar medicinos prietaiso mėginiai (mėginys) atitinka norminius, techninius ir operatyvinė dokumentacija... Rekomenduojama, kad bandymų programa ir metodika būtų parengta atsižvelgiant į reikalavimus ir kontrolės metodus, nustatytus reguliavimo ir techninę dokumentaciją.
2. Medicinos prietaisų techninės tikrinimo programos struktūra ir metodai.
2.1. Techninių bandymų programą ir techniką turėtų sudaryti įvadinė dalis ir šie skyriai:
a) techninių dokumentų svarstymas;
b) eksperimentinis mėginių tyrimas (mėginys);
c) bandymų rezultatų registravimas;
3.1. Įvadinėje programos dalyje ir techninių bandymų metoduose turėtų būti nurodyta:
a) visas medicinos prietaiso pavadinimas;
b) bandymų tikslas;
c) bandymo vieta;
d) bandinių skaičius;
e) numatomą bandymo trukmę;
f) dokumentų, kuriuos reikia pateikti, sąrašas.
3.2. Skyrį „Eksperimentiniai tyrimai ir mėginių (mėginio) ekspertinis vertinimas“ rekomenduojama pateikti lentelės pavidalu.
|
(techniniai įvertinimai) | Techninių bandymų ir matavimų atlikimo technika ir sąlygos | Matavimo prietaisai, pagalbinė įranga ir bandymo įranga |
Esant dideliam tūriui, metodiką galima pateikti atskirame programos skyriuje, o šios lentelės stulpelyje yra nuorodos į atitinkamas skyriaus „Metodika“ pastraipas. Tas pats pasakytina apie stulpelį „Matavimo prietaisai, pagalbinė įranga ir bandymo įranga“.
3.3. Stulpelyje „Techninių bandymų turinys (techniniai įvertinimai)“ turėtų būti pateiktas visų parametrų, kurie buvo nustatyti šiam medicinos prietaisui norminiuose, techniniuose medicinos prietaiso dokumentuose arba nustatyti bendruosiuose taikomuose dokumentuose, eksperimentinių patikrinimų arba ekspertų įvertinimų sąrašas. prie šio medicinos prietaiso ...
3.4. Patikrinimų tipai parenkami remiantis medicinos prietaisui taikomų nacionalinių (tarptautinių) standartų reikalavimais, taip pat atsižvelgiant į funkcinis tikslas ir medicinos prietaiso dizaino ypatybės. Jei reikia, į programą ir bandymų procedūrą galima įtraukti kitus patikrinimus, atspindinčius medicinos prietaiso specifiką.
3.5. Stulpelyje „Techninių bandymų ir matavimų atlikimo metodika ir sąlygos“ arba atskirame programos skyriuje ir bandymų metodikoje būtina nurodyti kiekvieno tipo patikrinimų bandymo metodiką (įskaitant rezultatų apdorojimo taisykles ir skaičiavimo formules) ). Jei yra standartizuota metodika, pakanka šiame stulpelyje nurodyti dokumento pavadinimą, jei joje esanti metodika taikoma be pakeitimų. Šiame skyriuje taip pat turėtų būti sujungimo schemos ir rekomenduojamos eksperimentinių tyrimų rezultatų pateikimo formos (lentelė, grafikas).
Tikrinant medicinos prietaiso tikslumą tam tikrame veikimo diapazone, turėtų būti nurodytas tikrinamo diapazono taškų skaičius, reikalingas matavimų skaičius kiekviename taške ir intervalai tarp matavimų.
3.6. Stulpelyje „Matavimo prietaisai, pagalbinė įranga ir bandymo įranga“ arba atskirame programos ir bandymo procedūros skyriuje turėtų būti nurodyta įranga, kuri turi būti naudojama šiems bandymams atlikti. Matavimo priemonių mėginiuose turi būti nurodytos jų metrologinės charakteristikos (klasė, kategorija). Patartina nurodyti konkretų matavimo priemonės mėginio tipą, taip pat rekomenduojamos įrangos norminį dokumentą.
3.7. Skyriuje „Bandymų rezultatų registravimas“ turėtų būti nurodymai, į kuriuos reikia atsižvelgti rengiant bandymų ataskaitą ir jos priedus.
Skiltyje paprastai turėtų būti išdėstyti projektavimo reikalavimai:
a) tam tikrų tipų bandymų rezultatai - protokolai, pasirašyti šių tipų bandymus atlikusių asmenų;
b) techninių, norminių ir eksploatacinių dokumentų, susijusių su nacionalinių (tarptautinių) standartų reikalavimais, vertinimo rezultatai, metrologinių charakteristikų išraiškos metodų išsamumo ir teisingumo įvertinimas, metodų ir priemonių išsamumo ir teisingumo įvertinimas. kontrolė technines charakteristikas, eksploatacinių dokumentų vertinimas, instrukcijos dėl tikrinimo metodų ir priemonių - norminių, techninių ir operatyvinių dokumentų trūkumų sąrašas su konkrečiais pasiūlymais dėl reguliavimo, techninės ir eksploatacinės dokumentacijos pakeitimų turinio ir laiko;
c) išbandytų ir keičiamų medicinos prietaisų techninių charakteristikų palyginimo rezultatai (jei yra dokumentinių įrodymų ir pareiškėjas pateikia palyginimui skirtą pavyzdį);
d) išbandyto medicinos prietaiso techninių charakteristikų atitikties norminių, techninių ir eksploatacinių dokumentų reikalavimams rezultatai - techninių charakteristikų atitikties lentelė;
e) medicinos prietaisų konstrukcijos saugumo, naudojimo paprastumo, veikimo ir ergonominių rodiklių svarstymo rezultatai - medicinos prietaisų konstrukcijos defektų sąrašas su pasiūlymais dėl peržiūros apimties ir laiko.
Įtraukti produktus, sukurtus medicinos tikslais, v vienas registras, pirmiausia būtina atlikti atitinkamus medicinos prietaisų, kurių reikalavimai nustatyti teisės aktų lygmeniu, bandymus. Štai kodėl visi medicinos prietaisai, kurie pirmą kartą patenka į Rusijos rinką, turi būti išbandyti nepriklausomose laboratorijose, patikrinti, ar nėra biologinio ir mechaninio nekenksmingumo. Papuošimas leidimus numato organizuoti ir išbandyti medicinos prietaisus, ar jie atitinka toksikologinius, techninius ir klinikinius reikalavimus bei sąlygas.
Medicinos prietaisų techniniai bandymai
Pirmiau pateikti patikrinimai leidžia nustatyti sugeneruotų duomenų teisingumą techninis aprašymas visų pirma, kiek jis atitinka Rusijos Federacijos teisės aktų normas. Jie atliekami atliekant faktines peržiūras, taip pat leidžia įvertinti duomenų kokybės analizės duomenų analizę, ar nėra žalos gaminiui jo naudojimo metu.
Medicinos įrangos tyrimai atliekami atliekant elektros saugos, taip pat elektromagnetinio suderinamumo (EMS) patikrą, dažnai atliekami skirtingose laboratorijose, kiekvienoje iš jų sudaromas atskiras protokolas.
Techniniai medicinos prietaisų bandymai leidžia nustatyti:
- Atitiktis nacionaliniams standartams, norminius dokumentus
- Galimybė naudoti gaminio naudojimo instrukcijas
- Produkto atitiktis gamintojo techninei dokumentacijai
- Produkto kokybės ir jo naudojimo saugumo patvirtinimas
- Techninių bandymų metu kontroliuojamų charakteristikų išsamumas ir objektyvumas
- Jei nuspręsite atlikti techninius bandymus, pirmiausia paprašykite galiojančio sertifikato ir akreditacijos apimties iš laboratorijos, kurioje atliksite šią veiklą.
- Kai medicininio prietaiso dokumentuose atsiranda naujos informacijos, imkitės atitinkamų gamybos priemonių ir, įgyvendindami registracijos dokumentų keitimo procedūrą „Roszdrav“, pateikite rezultatus laboratorijai, kad jie būtų pridėti prie pagrindinio protokolo.
- Aktyviai dalyvaukite kuriant bandymų programą
- Gavę protokolus, atidžiai juos patikrinkite ir susiekite duomenis su patvirtinta testavimo programa.
Bandymo kaina - pagal pageidavimą. Terminas - 21 diena
Kada prasideda klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai?
Kaip žinote, leidimų išdavimo procedūra yra gana sudėtinga. Tai numato tam tikrų etapų buvimą, kiekvienam iš jų nustatomi reikalavimai iš šono vidaus teisės aktus, taip pat tarptautinius standartus, įskaitant.
Kada prasideda klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai? Atsakymas į šį klausimą yra dviprasmiškas. Norint suprasti šių eksperimentų būtinumą, pirmiausia reikia nustatyti medicinos prietaiso rizikos klasę. Galų gale, būtent nuo to priklauso šių tyrimų įgyvendinimo momentas.
Taigi, jei medicinos įranga priklauso 1 -ajai rizikos klasei, tada jos klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai pradedami nuo pirmojo registracijos procedūros etapo.
Jei medicinos įranga priklauso 2 (a, b) ir 3 klasei, tada tokių medicinos prietaisų klinika atliekama tik gavus „teigiamą“ pirmojo kokybės ir saugos tyrimo etapo išvadą, taip pat gavus leidimą iš RZN už jų elgesį.
Neatsižvelgiant į tai, kad medicinos organizacijos daugelį metų vykdo šią veiklą, nusistovėjusi jų įgyvendinimo praktika, pagrįsta tarptautiniais standartais, tik pradeda formuotis. Norėdami atlikti kliniką, pareiškėjas turi galimybę savarankiškai pasirinkti medicinos organizacija kurioje jis vyks. Gavus atitinkamą RZN leidimą, būtina per 5 darbo dienas informuoti šią įstaigą apie jų įgyvendinimo vietą, pradžios datą. Taip pat, sustabdžius procedūrą valstybinė registracija būtina nuspręsti, kokia forma bus atliekami bandymai.
Jei medicinos prietaisų bandymų organizavimui nereikia asmens dalyvavimo, tokie tyrimai atliekami kaip analizė, taip pat pareiškėjo pateiktų klinikinių duomenų įvertinimas.
Žmonių dalyvavimas yra būtinas, jei:
- Jūs registruojate naują medicinos prietaisą
- Jūs sukūrėte novatoriškus prevencijos metodus arba sudėtingas medicinos technologijas, neturinčias analogo ir dar nedalyvavusių medicinos prietaisų apyvartoje.
- Turite patvirtinti medicinos produktų veiksmingumą ir jų saugumą žmonijai.
Kas įtraukta į klinikinių tyrimų programą?
- Bandymo programa
- Parengė pareiškėjas kartu su medicinos organizacija
- Patvirtino medicinos organizacijos vadovas
- Bandymų su žmonėmis atveju patvirtintą programą pareiškėjas siunčia Etikos tarybai
- Per 30 darbo dienų Etikos taryba pateikia nuomonę
- Teigiama Etikos tarybos nuomonė suteikia teisę atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus
- Klinikinių tyrimų atlikimas su medicinos prietaisu
Vykdant kliniką, dalyvaujant pacientui, nuolat stebima paciento būklė ir medicinos prietaiso veikimas.
Jei staiga medicinos prietaisas sugenda arba paciento būklė pablogėja, tyrimas sustabdomas, kol aplinkybės bus išaiškintos, arba visiškai sustabdomas.
Neigiamų klinikinių rezultatų atvejai
- Medicinos prietaiso nesuderinamumas su naudojimo paskirtimi ir indikacijomis pagal naudojimo dokumentus
- Šalutinis poveikis, nustatytas ir nenurodytas naudojimo instrukcijoje, taip pat nepageidaujamos reakcijos
- Aplinkybės, keliančios grėsmę gyvybei ir sveikatai, kai naudojamasi medicinos prietaisu, taip pat atliekant operaciją
Kam tau reikia sėkmingas praėjimas klinikiniai tyrimai? (nedalyvaujant pacientui)
Pirma, svarbu kompetentingai parengti klinikinę dokumentaciją, į kurią įeis paraiška ir visi RZN pateikti registracijos dokumentai!
Antra, panašaus medicinos prietaiso klinikinių įrodymų bazė yra!
Trečia, apžvalgų ir straipsnių apie produkto naudojimą medicinos praktikoje rengimas!
Taip atsitinka, kad pareiškėjas daro neatleistinas klaidas, nurodydamas netikslią informaciją apie svarbius incidentus ir daugybę kitų netikslumų, o tai savo ruožtu daro įtaką išvadai, pagrįstai klinikinių tyrimų rezultatais
Pasitikėkite mūsų ekspertais - ilgametė patirtis leidžia įveikti visas kliūtis!
Mes nedelsdami paruošime klinikinę dokumentaciją, suformuosime įrodymų bazę, prireikus padėsime rasti atsiliepimus ir straipsnius apie analogą, pristatysime mėginius į laboratoriją, lydėsime klinikos vedimo procesą - kol protokolai bus gauti mūsų rankose (su tinkamai parengtą dokumentaciją, ją galima gauti per 2 savaites (bandant be žmogaus įsikišimo) ir saugiai tęsti registracijos procesą!)
Medicinos prietaisų bandymo kaina, m Ši byla, susitariama individualiai ir priklauso nuo medicinos prietaiso specifikos.
Konsultacijų bendrovė „RegisterPro“ organizuoja techninius medicininės įrangos testus klinikiniai tyrimai ir valstybinė medaus registracija. produktai Roszdravnadzore. Šios procedūros yra privalomos naujiems produktams. medicininis tikslas, kuris į Rusijos rinką įžengia pirmą kartą.
Medicinos prietaisų techniniai bandymai
nuo 300 000 rublių
Įmonės paslaugų kaina nustatoma individualiai.
Techninių bandymų atlikimo formos
Medicininių prietaisų (MI) techniniai bandymai (TI) gali būti atliekami taip:
- Veikimo ir techninių MI ypatybių vertinimas ir analizė. Šiuo tikslu tiriama pareiškėjo pateikta informacija, analizuojamos gamybos sąlygos ir ankstesnių bandymų duomenys. Ši tyrimo forma naudojama tais atvejais, kai tai būtina specialios sąlygos(įrengimas, specialistų išvykimas, statyba) tiems įvertinti. MI charakteristikos.
- Bandymai. Šio tipo techniniai tyrimai atliekami, kai įvertinus ir išanalizavus dokumentus neleidžiama tiksliai patvirtinti medicinos prietaiso kokybės ir saugos.
Panašūs tyrimai atliekami akredituotose laboratorijose.
Dokumentai, kuriuos reikia pateikti bandymų organizacijai
Paruoš ekspertų centras „RegisterPro“ pilnas paketas dokumentai ir medžiagos, reikalingos TI atlikti specializuotoje laboratorijoje.
- Pareiškimas.
- Produktų pavyzdžiai, įskaitant užsienio. Jei reikia, mes teikiame medicinos prietaisų pristatymą į bandymų laboratoriją.
- Preliminarios bandymų ataskaitos (kopijos), jei tokių yra.
- Reguliavimo, techninė ir eksploatacinė dokumentacija.
- MI nuotraukos (18x24 cm). Vaizdai bendras vaizdas produktai su visais priedais ir komponentais.
- Brėžiniai, lentelės ir diagramos, kurie yra įtraukti į eksploatacinę dokumentaciją.
- Klinikinių tyrimų užsienyje rezultatai (jei yra).
Dokumentai užsienio kalba verčiami į rusų kalbą ir patvirtinami notaro.
MI techninių bandymų etapai
Medicinos prietaisų techniniai bandymai atliekami tokia tvarka:
- Pareiškėjo pateiktų dokumentų analizė.
- Mėginio ėmimas. technologija. Produktų identifikavimas ir klasifikavimas.
- Bandymo programos sudarymas. Jį atlieka „RegisterPro“ specialistai, bendradarbiaudami su bandymų centro ekspertais.
- Tyrimų atlikimas.
- Bandymų rezultatų akto sudarymas naudojant programą ir protokolus.
TUE rezultatai pateikiami ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo paraiškos pateikimo. Medicinos prietaisų ir įrangos techninio tikrinimo kaina priklauso nuo tokių rodiklių kaip dizaino sudėtingumas, naudojamos medžiagos, rizikos klasė, kuriai priskirtas MI. Tyrimai, kurie apsiriboja tik pateiktų dokumentų vertinimu ir analize, kainuos pigiai.
Kokios užduotys išsprendžiamos naudojant techninius testus
Techniniai medicinos prietaisų bandymai Maskvoje, kuriuos organizuoja „RegisterPro“ ekspertų centras, leidžia:
- nustatyti, kiek turimi dokumentai atitinka priimtus nacionalinius ir tarptautinius standartus;
- išsiaiškinti gamintojo nurodytų charakteristikų tikslumą;
- galiausiai nustatyti medicinos prietaisų kokybės ir saugos lygį.
Prašome susisiekti su mumis, kad kuo greičiau suteiktume techninę pagalbą. tyrimus ir kt būtinas procedūras... Mūsų įmonė teikia išsamias Rusijos ir užsienio medicinos prietaisų registravimo, sertifikavimo, licencijavimo paslaugas.
Mūsų sertifikatai
Į puslapio viršų
Bandymų laboratorija GBUZ "CLO DZM"
2016 m. Kovo 30 d. GBUZ „CLO DZM“ gavo akreditacijos pažymėjimą Nr. RA.RU.29A346, išduotą Federalinė tarnyba akreditacijai, patvirtinantis, kad GBUZ „CLO DZM“ bandymų laboratorija atitinka GOST ISO / IEC 17025-2009 reikalavimus ir ministerijos įsakymą ekonominis vystymasis Nr. 326, 2014 m. Gegužės 30 d. „Dėl akreditacijos kriterijų patvirtinimo dokumentų sąrašas, patvirtinantis pareiškėjo, akredituoto asmens atitikimą akreditavimo kriterijams, ir dokumentų sąrašas standartizacijos srityje, atitiktis kurią pareiškėjai, akredituoti asmenys užtikrina, kad jie atitiktų akreditavimo kriterijus “.
Bandymų laboratorijos komanda nuolat stengiasi gerinti savo profesinį lygį ir plėsti teikiamų paslaugų spektrą. Laboratorija sėkmingai išlaikė techninės kompetencijos patvirtinimo procedūrą, parodydama aukštą profesionalumą atliekant kokybės kontrolės analitines procedūras, taip pat nuolatinę atliekamo darbo kokybę, siekiant pagerinti Rusijos Federacijos piliečių gyvenimą ir sveikatą.
Nuo 2017 metų gegužės bandymų laboratorija papildomai atlieka plastinės chirurgijos, dermatologijos, kosmetologijos, oftalmologijos, chirurgijos, ortopedijos, biologiškai aktyvių maisto priedų, specializuotų maisto produktų, įsk. sportininkams.
Laboratorinė veikla
Laboratorija atlieka:
Testavimas Vaistai, įskaitant homeopatinius narkotikai, vaistažolių preparatai, farmacijos medžiagos, tiekiamos didmeninei prekybai ir mažmeninė prekyba, skirtų farmacijos gamybai iš įvairių nuosavybės formų organizacijų, taip pat asmenų, patvirtinti, kad jų kokybė atitinka norminių dokumentų reikalavimus;
Tyrimai dėl vaistų kokybės vertinimo bandymo metodų kūrimo, tobulinimo ir įteisinimo, taip pat reguliavimo dokumentų projektų (farmakopėjos monografijų) rengimas;
Farmacijos produktų (injekcinių tirpalų, vidaus ir išorės tirpalų, miltelių, žvakučių ir kt.) Farmacijos produktų bandymas įvairių nuosavybės formų vaistinėse, įskaitant medicinos įstaigas;
Dirba titruotų tirpalų, reagentų, indikatorių ir „Išgryninto vandens“ bandymų gamyboje pagal Valstybinės XIII leidimo farmakopėjos reikalavimus;
Vaistinių preparatų, pusgaminių ir farmacijos gamybos koncentratų receptų derinimas;
Biologiškai aktyvių medžiagų (BAS), įtrauktų į biologiškai aktyvių maisto priedų (BAA), dietinio maisto, kosmetikos, parfumerijos ir kitų produktų, įvertinimo bandymai;
Biologiškai aktyvių medžiagų, kurios yra biologiškai aktyvių priedų, kosmetikos, parfumerijos ir kitų produktų, kokybės bandymų metodų kūrimo, tobulinimo ir įteisinimo tyrimai, taip pat reguliavimo dokumentų projektų rengimas;
Stabilumo įvertinimo bandymai, lyginamosios tirpimo kinetikos tyrimas, klampumo (dinaminio ir kinematinio), osmosinio slėgio ir kitų vaistų bei biologiškai aktyvių maisto priedų nustatymas.
mūsų klientai
centrinis bankas Rusijos Federacija
Maskvos onkologijos tyrimų institutas pavadintas P.A. Herzenas
FSBI „Nacionalinis medicinos ir chirurgijos centras, pavadintas N.I. Pirogovas "Rusijos Federacijos sveikatos ministerija
Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos federalinė valstybinė autonominė institucija „Nacionalinis vaikų sveikatos medicinos centras“
GBUZ „Rusijos Federacijos federalinės saugumo tarnybos centrinė klinikinė karo ligoninė“
FSBI „Valstybinis nacionalinis koloproktologijos centras, pavadintas A.N. Ryzhikh "Rusijos Federacijos sveikatos ministerija
FSBI „Rusijos vaikų klinikinė ligoninė“, Rusijos Federacijos sveikatos ministerija
FSBI Nacionalinis akušerijos, ginekologijos ir perinatologijos medicinos tyrimų centras pavadintas akademiko V.I. Kulakovas "Rusijos Federacijos sveikatos ministerija
FNTSG juos. F.F. Erismana
FSBI „Psichikos sveikatos tyrimų centras“
FSBI Nacionalinis transplantacijos ir dirbtinių organų medicinos tyrimų centras pavadintas akademiko V.I. Šumakovas "Rusijos Federacijos sveikatos ministerija
FSBI Nacionalinis širdies ir kraujagyslių chirurgijos medicinos tyrimų centras, pavadintas A.N. Bakulevas "Rusijos Federacijos sveikatos ministerija
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos federalinė valstybės biudžetinė įstaiga „Centrinis odontologijos ir žandikaulių chirurgijos tyrimų institutas“
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos FSBI „Nacionalinis hematologijos medicinos centras“
FBUZ „Rusijos ekonominės plėtros ministerijos gydymo ir reabilitacijos centras“
UAB "Veropharm"
UAB „Krasnogorskleksredstva“
UAB „Valenta Pharm“
UAB "Nizhpharm"
UAB "Uralbiopharm"
UAB „Firm“ Health “
UAB "Samarmedprom"
UAB "VIAL"
UAB "ECOLAB"
UAB "Pharmatex"
Korporacijos „Unipharm“ atstovybė
„Takeda Pharmaceuticals LLC“
UAB „Bayer“
UAB "Trivium-XXI"
UAB „Pfizer Innovations“
UAB "Teva"
„Trokas Pharma LLC for World Medicine Europe EOOD“, Bulgarija
„Doctor Reddy's Laboratories Ltd“ atstovybė
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG atstovybė
UAB "B. Brown Medical"
UAB "Lance-Pharm"
UAB "Grindeks-Rus"
Maskvos farmacijos gamykla
Rostovo farmacijos gamykla
Kemerovo farmacijos gamykla
Farmacijos gamykla Penzoje
Farmacijos įmonė "Meligen"
UAB "HARMS"
UAB "VneshtorgFarm"
UAB "Kweisser Pharma"
SOLGAR Vitamin LLC
UAB "VELEDA East"
UAB "EDAS"
UAB "INVAR"
UAB "Polaris"
UAB "Parapharm"
UAB "V-MIN +"
UAB "ROT FRONT"
Voronežo konditerijos gamykla
UAB "Sobinsky Khlebokombinat"
UAB "Ostankino gėrimų gamykla"
Klientų geografija
Laboratorijos istorija
Bandymų laboratorija egzistavo nuo XX amžiaus 30 -ųjų, tačiau oficialų pavadinimą „Mokslinių tyrimų farmacijos stotis“ gavo daug vėliau, o 1941 m. rugpjūčio 4 d. ji buvo pervadinta dėl Didžiojo Tėvynės karo pradžios ir pasikeitusio pobūdžio bei apimties. darbo centrinėje kontrolės ir analizės laboratorijoje (TsKAL). Pagrindinė TsKAL funkcija buvo ir tebėra vaistų gamybos vaistinėse kokybės kontrolė. Remiantis 1992 m. Rugsėjo 10 d. Maskvos miesto vaistinių rūmų direktoriaus įsakymu Nr. 10, TsKAL buvo reorganizuotas į „Vaistų kokybės kontrolės centrą“. Kuriant ir plečiantis, sistema egzistavo dešimtmečius, o 2012 m valstybės finansuojama organizacija, kurioje yra bandymų laboratorija, du sandėliai ir vaistinių tinklas. Šiandien tai GBUZ „CLO DZM“.
Organizacijų, atliekančių vidaus ir užsienio gamybos medicinos prietaisų techninius bandymus valstybinės registracijos tikslais, sąrašas
1. Medicininės optikos, rėmelių ir akinių gamintojų asociacijos bandymų centras.
127591. Maskva, Dmitrovskoe greitkelis, bldg. 2.
Kontaktinis asmuo :, telefonas (4
Produktai: lęšiai regėjimo korekcijai, akiniams ir kontaktams; intraokuliniai lęšiai; korekcinių akinių rėmai; korekciniai akiniai, specialūs; regos korekcijai skirti optiniai elementai.
2. Roszdravo federalinės valstybinės institucijos „Fizinės ir cheminės medicinos tyrimų institutas“ bandymų laboratorijos centras.
Maskva, Malaja Pirogovskaja g., 1a.
Kontaktinis asmuo:
telefonas (499).
Bandymai: toksikologiniai, priėmimo techniniai.
16. Hiperbarinės technologijos bandymų laboratorija (institutas) Hiperbarinės medicinos ir technologijos “.
Maskva, Hornyny akligatvis, 4-6, bldg. 8.
Kontaktinis asmuo :, telefonas (4
Bandymai: techninis priėmimas.
Produktai: medicininiai vienos ir kelių vietų medicininiai slėgio įtaisai.
17. Medicinos produktų bandymų centras
Metrologijos tyrimų institutas pavadintas ".
Sankt Peterburgas, Maskvos prospektas.
laiškas: 2001 01 01 Nr. / 08 (Roszdravnadzor)
Kontaktinis asmuo :, telefonas (8 ,.
Bandymai: techninis priėmimas.
Produktai: odos, organų ir audinių bioelektrinių potencialų ir elektrinės varžos matavimo prietaisai; elektrokardiografija; elektroencefalografai; slėgio matavimo prietaisai; Įkvepiamo ir iškvepiamo oro ir kraujo tūrio ir dujų sudėties matavimo prietaisai; audiometrai; medicinos laboratorinių tyrimų prietaisai ir aparatai; žemo dažnio, aukšto dažnio ir kvantiniai elektroterapijos prietaisai ir aparatai; inhaliacinės anestezijos mašinos; medicinos apšvietimo įranga.
18. Medicinos prietaisų bandymų laboratorijos centras.
Sankt Peterburgas, šv. Komuna, 67.
laiškas: 2001 01 01 Nr. / 08 (Roszdravnadzor)
Kontaktinis asmuo :, telefonas (8 toksikologiniai tyrimai); Tikhomirova Taya Ivanovna (8 techniniai testai)
Bandymai: techninis priėmimas; toksikologiniai tyrimai.
Produktai: medicinos produktai, pagaminti iš latekso ir klijų, polimerinės kraujo talpyklos, medicinos ir sanitarinės higienos priemonės, formos ir neformuotos pacientų priežiūros priemonės, moterų higienos maišeliai (įklotai) ir moteriški tamponai, elastingi chirurginiai tvarsčiai, higroskopinė vata, dantų plastikas , medicininiai gaminiai iš medvilnės ir kitų audinių, dirbtiniai dantys iš plastiko, chirurginės sintetinės siūlės medžiagos, priedai, funkcinės diagnostikos prietaisų priedai, korekciniai akiniai, vienkartiniai švirkštai, biologinės medžiagos talpyklos ir pakuotės, medicinos produktai iš stiklo ir polimerinės medžiagos, konteineriai ir pakuotės vaistams ir preparatams, akiniai ir kontaktiniai lęšiai regėjimui koreguoti, kitos medicininės medžiagos ir priemonės, vakuuminio įpurškimo aparatai infuzijai ir drėkinimui.
19. Medicinos prietaisų toksikologinio centro FGUN testavimas „Toksikologijos institutas FMBA“.
Sankt Peterburgas, šv. Bekhtereva, 1.
Kontaktinis asmuo:,
Bandymai: toksikologiniai tyrimai.
20. ANO sertifikavimo centro bandymų laboratorija technines priemones Valstybinės mokslo ir gamybos įmonės „Medoborudovanie-Test“ reabilitacija.
Maskva, šv. Onezhskaya, d. 24/1 (teisinis adresas: Maskva, Nauchny proezd, d. 6).
Kontaktinis asmuo:,.
Bandymai: techninis priėmimas.
Produktai: hidroterapijos ir balneologiniai prietaisai, mechanoterapija; dezinfekavimo ir sterilizavimo įranga; plovimo ir dezinfekavimo įranga; medicinos transportas ir transporto priemonės; elektriniai termostatai; biurų ir kamerų įranga; laboratorinė ir farmacijos įranga.
21. Testavimo centras ANO „Medicinos prietaisų sertifikavimo centras VNIIMP“.
Maskva, Timiryazevskaya g., 1.
Kontaktinis asmuo:,
Bandymai: techninis priėmimas.
Produktai: medicinos prietaisai ir aparatai, išskyrus aparatus ir kompleksus, skirtus rentgeno diagnostikai ir rentgeno terapijai; medicinos prietaisai; Medicininė įranga; medicinos produktai, pagaminti iš stiklo ir polimerinių medžiagų.
22. Širdies ir kraujagyslių chirurgijos mokslinio centro pavadintų Širdies ir kraujagyslių chirurgijos implantų bandymų laboratorija RAMS.
Maskva, Rublevskoe greitkelis.
Kontaktinis asmuo:,
Bandymai: techninis priėmimas.
Produktai: protezuoti širdies vožtuvai, atraminiai žiedai, mono durys, vamzdeliai; kraujagyslių protezai, endoprotezai, stentai, okliuzoriai, cavafiltrai, miokardo pleistrai; medicinos reikmenys infuzijai, perfuzijai, perpylimui ir anestezijai, baliono angioplastika. Įskaitant balionų kateterius, balionų užkimšimo ir matuoklius, balionus, skirtus impulsui ir termodelizacijai; hemodializatoriai, oksigenatoriai, dirbtinės ir pagalbinės kraujotakos aparatai ir jų priedai; implantuojami ir išoriniai širdies stimuliatoriai, implantuojami defibriliatoriai ir monitoriaus defibriliatoriai; endo ir miokardo elektrodai širdies stimuliacijai, elektrodai elektrofiziologiniams tyrimams; bradinės ir tachinės aritmijos diagnostikos prietaisai; aritmijos židinių šalinimo įranga, ablatai.
23. Federalinės valstybinės institucijos „Novosibirsko higienos tyrimų institutas“ bandymų laboratorijos centras.
Kontaktinis asmuo :, Bandymai: toksikologiniai tyrimai.
Produktai: medicinos produktai, įskaitant Medicininė įranga, technines ir kitas neįgaliųjų reabilitacijos priemones.
Telefonas: (4
bandymai: toksikologiniai
Produktai: vidinio protezavimo produktai, kontakto su krauju produktai, produktai gastroenterologijai, urologijai, akušerijai ir anesteziologijai, produktai farmacijos tarnybai, medicinos produktai pacientams gydyti, guminiai prezervatyvai, medicininės pirštinės, chirurginės, diagnostinės, anatominės, pirštų galiukai, dangteliai medicininei pipetei, kūdikio speneliams, žiedeliams vaikams (dantų pjovimui), hemostaziniam žnypliui, pagamintam iš polimerinių medžiagų, lateksinėms pneumatinėms kameroms, skirtoms širdies ir kraujagyslių sistemos slėgio matavimo prietaisams, pamušalu.
38. Autonominės ne pelno organizacijos „Analytics and High Technologies“ bandymų laboratorija
Maskvos sritis, Chimki, g. Leningradskaja, va. 39, p. 6, biurų pastatas 2, 8 aukštas, biuras B1
laiškas: 2001 01 01 Nr. / 08 (Roszdravnadzor)
kontaktinis asmuo: generalinis direktorius
telefonas: (4,
bandymai: techninis priėmimas
Produktai: garo ir sauso oro sterilizatoriai, sauso oro ir vandens termostatai (elektriniai).
