Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas. Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas

Kur naudojamas registracijos liudijimas?

Registracijos pažymėjimas

323-FZ įstatyme nustatytomis sąlygomis, klausimais piliečių sveikatos apsauga, mūsų šalies rinkoje leidžiama platinti tik medicinos produktus, kurie nustatyta tvarka yra įregistravę valstybinę registraciją.

Registracija yra procedūra, orientuota į medicinos produktų kokybės valdymą pacientams gydyti ir diagnozuoti. Tai apima kelis pagrindinius veiksmus:

• pradiniame etape pagrindinis vaidmuo tenka gamintojui. Jis vykdo nuoseklų techninės dokumentacijos, patvirtinančios pagrindines objekto savybes, rinkimo procesą, taip pat organizuoja klinikinius, toksikologinius ir kitus tyrimus;
• tada jis pateikia registracijos rinkinį „Roszdravnadzor“, kuris tikrina jo sudėtį, organizuoja būtinus tyrimus ir, remdamasis tuo, priima sprendimą dėl registracijos.

Prekės, kurios patvirtino, kad atitinka galiojančius teisės aktus, gauna nustatytos formos registracijos dokumentą.

Kur jums reikia registracijos pažymėjimo?

Registracijos liudijimas (GĮ) reikalingas įmonėms, kurios užsiima:

• išleisti;
• pardavimas;
• taikymas;
• importuojami medicinos reikmėms.

Gavimo terminas ir GĮ galiojimas

Išduodanti GĮ - paskutinė grandis ilgoje grandinėje registracijos veiksmai... Pirmiausia turite paruošti technines sąlygas, tada atlikti medicininio profilio analizę ir laukti, kol tikrinimo skyriaus atstovas atliks jų rezultatų tyrimą. Tačiau tai dar ne viskas, nes kai kuriais atvejais reikia peržiūrėti esamą kompleksą ...

Minimalus apdorojimo laikas yra 3 mėnesiai. Vidutiniškai tai trunka apie šešis mėnesius. Procedūros trukmė medicininė registracija produktai priklauso nuo lygio galimą riziką susijęs su tam tikro produkto naudojimu pacientų gydymui ar reabilitacijai. 1 klasės prekėms reikia mažiausiai laiko atlikti reikiamus patikrinimus. Pavojingiausi kroviniai, pagal dabartinę klasifikaciją, priskiriami 3 klasei, gali praeiti iki 12 mėnesių.

Išleista GĮ - neribota. Jis išduodamas vieną kartą kiekvienai konkrečiai prekių kategorijai ar rūšiai, turinčioms tas pačias savybes, galiojimą ir pagaminimo datą.

Medicinos prietaisų apyvartą griežtai stebi valstybė. Kiekvienas patikrinimui pateiktas daiktas yra vertinamas pagal kokybę, saugumą ir efektyvumą. Remiantis tokių priemonių rezultatais, priimamas sprendimas išduoti registracijos dokumentą, o informacija įrašoma į vieningą registrą.

Medicinos prietaisų registravimo įmonės

Medicinoje naudojamų produktų apskaita vykdoma vadovaujantis 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416. Kaina ir kiti šios operacijos parametrai yra nustatyti Federalinė organizacija dėl priežiūros sveikatos priežiūros srityje. Mes padėsime jums surinkti pilnas kompleksas reikalingi dokumentacijai parengti.

federalinė tarnyba sudaro užduotis egzaminui, kurios perduodamos įgaliotoms institucijoms, įtrauktoms į aiškų „Roszdravnadzor“ sąrašą. Kitų institucijų tyrimų rezultatai nebus priimti. Kaip įstaigos, turinčios teisę vykdyti būtinas procedūras, dabar yra užregistruoti FGBI "VNIIIMT" ir FGBU "NIK".

Medicinos produktų registracijos dokumentų apimtis

Medicinos prietaisai registruojami siekiant valdyti naudojamų objektų charakteristikas medicinos tikslais... Jie apima:

• prevencija;
• diagnostika;
• ligų, traumų ir kitų patologijų gydymas;
• reabilitacija;
• manipuliacijos, skirtos atkurti ar pakeisti kūno funkcijas ar komponentus, užkirsti kelią nėštumui, jį išlaikyti ar nutraukti.

Daiktai, kuriems netaikoma privaloma apskaita

Kai kurių medicinos grupės produktų registracija neatliekama. Tai taikoma tiems, kurie skirti tik konkrečiam pacientui, kaip nurodė gydantis gydytojas.

Prekės, kurioms taikoma privaloma apskaita:

• mašinos, aparatai, programinės įrangos produktai, produktai ir įranga gydymui, įskaitant programinė įranga kuriam taip pat taikomas medicinos produktų sertifikavimas;
• medicinos prietaisai ir rinkiniai;
• tvarsliava, siuvimo ir kiti veiksmai, reagentai ir būtinos vartojimo dalys;
• gaminiai iš gumos ir polimerų, skirti medicinos personalui apsaugoti, kai jie atlieka medicinines procedūras;
• kontroliuoti medžiagų ir gaminių kopijas.

Kartu su produktų medicinine registracija žymiai padidėja programos veiksmingumas.

Atsakomybė už mediciniškai neregistruotų produktų gamybą ir platinimą

Dabartiniai teisės aktai numato griežtas nuobaudas įmonėms, kurios gamina ir parduoda neregistruotus medicinos produktus. Remiantis Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodekso 6.33 straipsniu, bauda už tokius veiksmus juridiniams asmenims gali siekti penkis milijonus rublių. Jį taip pat gali pakeisti įmonės uždarymas iki 90 dienų. Jei tokie veiksmai sukelia rimtų problemų, kaltininkai gali būti patraukti baudžiamojon atsakomybėn baudžiamoji atsakomybė pagal Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalį. Pagal šį straipsnį bausmė asmeniui, kuris buvo tiesiogiai atsakingas už atitinkamo sprendimo priėmimą, gali būti iki 3 milijonų rublių.

Kodėl turėtume patikėti medicinos prietaiso valstybinę registraciją?

„Attek“ grupė registracijos konsultacijose dirba jau 20 metų. Esame paprašę išleidę į apyvartą daugiau nei 100 rūšių medicinos prietaisų. Biuruose federaliniai organai visuose didžiuosiuose Rusijos miestuose mūsų įmonės darbuotojai buvo žinomi jau seniai. Esame patikimas verslo partneris registruojant ir sertifikuojant medicinos prietaisus. Visus atsakymus greitai pateiksime telefonu karštoji linija 8 800 333-25-40 ... Patariame ir teikiame pagrindinę informaciją nemokamai.

Mes išanalizuosime dokumentaciją, parengsime technines specifikacijas, atliksime visus būtinus bandymus ir padėsime greitai gauti RC

• 8 metai medicinos konsultacijų;
• 10 ekspertų ir asmeninių vadovų;
• 90 GĮ išduota nuo 2008 m .;
• 3 kandidatai į medicinos mokslus valstybėje.

Medicinos prietaisų registracija

Medicininė produktų, kuriuos lydi mūsų centras, registracija apima:

• dirbti nuo nulio registracijos dokumentacijos rengimo etapo;
• dokumentų, techninės bylos ir techninių specifikacijų rengimas. Šiame žingsnyje galima išvengti daugelio klaidų;
• įstaigos atranka klinikiniams, toksikologiniams ir kitiems tyrimams. Tinkamas jų įgyvendinimas žymiai padidins tikimybę, kad bus patvirtinta prietaiso medicininės registracijos paraiška. Priežiūra atkreipia dėmesį į atliekamų procedūrų kokybę.

Veikimo procedūra

Per maždaug 20 darbo dienų atrinkta ekspertų organizacija atlieka pateiktos registracijos paraiškos ir dokumentų patikrinimą.

Dokumentų analizė, kad jie atitiktų įstatymų leidybos institucijų reikalavimus (įgaliojimų, pažymėjimų analizė ir taisymas, prašymai praleisti informaciją)

Techninių specifikacijų (Rusijos gamintojui) arba techninės bylos (užsienio gamintojui) kūrimas / peržiūrėjimas.

Registracijos dokumentacijos rengimas.

Dokumentų rinkimas, techninių specifikacijų rengimas

Techniniai bandymai (techninių duomenų analizė, atitikties dokumentų ir standartų, susijusių su sauga, techninėmis ir eksploatacinėmis charakteristikomis, tikrinimas, gamybos sąlygų analizė) patikrinimas;

Toksikologiniai tyrimai(atliekamas gaminių, kurie veikimo metu tiesiogiai liečiasi su žmonėmis, siekiant įvertinti jų toksiškumą, pirogeniškumą, sterilumą ir cheminį medžiagų stabilumą. Bandymų metu, sanitariniai-cheminiai ir biologiniai (in vitro ir in vivo) rodikliai yra tikrinami).

1 -os rizikos klasės medicinos prietaisams (Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. Birželio 6 d. Įsakymas N 4n, Maskva „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūrinės klasifikacijos patvirtinimo“) - atliekant klinikinius tyrimus medicinos organizacijos atitinka reikalavimus, patvirtintus Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. . "

Klinikinių tyrimų atveju analizuojant ir vertinant klinikinius duomenis, klinikiniai tyrimai apsiriboja dokumentų (medžiagų), kuriuose yra duomenų apie klinikinį medicinos prietaiso naudojimą, įskaitant ir išorę, tyrimu Rusijos Federacija, įskaitant apžvalgas, ataskaitas apie moksliniai tyrimai, publikacijos, ataskaitos, naudojimo rizikos analizė, medicinos prietaiso (jei yra) naudojimo būdai.

„Roszdravnadzor“ pateikta medicinos prietaiso registracijos dokumentacija tikrinama, ar joje esanti informacija yra išsami ir patikima, visi jo registravimo ir tikrinimo etapai, visi būtinas priemones pagal PP RF 2012-12-27 N 1416 „Dėl Taisyklių patvirtinimo valstybinė registracija medicinos produktai.

Ekspertų institucija per ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų laikotarpį nuo užduoties gavimo dienos atlieka registracijai pateiktų dokumentų rinkinio (registracijos dokumentacijos) tyrimą.

Baigus egzaminą, daroma išvada apie galimybę (neįmanoma) atlikti klinikinius tyrimus (2a, 2b ir 3 rizikos klasės prietaisams) ir priimti sprendimą dėl galimybės (dėl atsisakymo) registruoti medicinos prietaisus. pirmosios rizikos klasės.

Klinikiniai tyrimai atliekami medicinos organizacijose, patvirtintose Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. 300n. Nustatykite, ar gaminys atitinka norminius, techninius ir eksploatacinius dokumentus, naudojimo paskirtį ir indikacijas, informacijos išsamumą ir nustatytų medicinos prietaiso charakteristikų patikimumą, medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą jo naudojimo, įskaitant numatomą terapinį poveikį, susijusį su terapijai naudojamais medicinos prietaisais.

Valstybinės registracijos atnaujinimas ir dokumentų svarstymas pagal 2012 12 27 RF nutarimo N 1416 reikalavimus.

Per 10 darbo dienų atrinkta ekspertų organizacija atlieka visų tipų bandymų rezultatų tyrimą.

Baigus egzaminą, priimamas sprendimas išduoti valstybinį registracijos pažymėjimą arba atsisakyti valstybinės registracijos, kuris įforminamas registravimo institucijos įsakymu, o pareiškėjas informuojamas apie sprendimą.

Parengti registracijos liudijimai išduodami Pareiškėjo įgaliotajam atstovui griežtai pagal įgaliojimą.

Registracijos pažymėjimas išduodamas:

• Medicininė įranga,
• sistemos su programine įranga,
• siūlės, apdailos medžiagos ir kt.
• dantų medžiagos,

• kalibratoriai,
• programinė įranga,
• reagentų rinkiniai,
• polimeriniai gaminiai (guminės pirštinės, konteineriai),

Ko reikalauja privaloma registracija Produktai medicininis tikslas

Įranga ir įrankiai

Vaistai

Farmacinės žaliavos

Kokių dokumentų jums reikia?

Tik juridiniai asmenys RF. Kiekvienas popierius, skirtas produktams, skirtiems naudoti medicinoje, yra patvirtintas gamintojo įgalioto asmens parašu ir antspaudu, pateiktas rusų kalba ir įtrauktas į atskirą bylą inventoriaus pavidalu. Medicinos prietaisų registravimas ir deklaravimas atliekamas taikymo režimu.

Mūsų ekspertai padės jums sukurti dokumentų rinkinį nuo nulio. Esant tokiai situacijai, galite įsitikinti, kad visi į paketą įtraukti dokumentai bus surašyti visiškai laikantis galiojančių teisės aktų reikalavimų. Jei jau turite kokių nors dokumentų, mūsų darbuotojai juos išanalizuos išsamumo ir vykdymo teisingumo požiūriu ir atliks reikiamus pakeitimus. Esant tokioms sąlygoms, pasiruošimo ir išlaikymo procesas nustatyta įstatyme kontrolės priemonės gali būti įgyvendintos per trumpesnį laiką. Reikėtų nepamiršti, kad pakuotės turinys skirsis priklausomai nuo pareiškėjo statuso. Jei šį vaidmenį atlieka užsienio gamintojas, reikės papildomų dokumentų.

Mums reikės iš jūsų:

Paslaugos kaina

Produkto medicininės registracijos palaikymas

150 000 rublių

Užsisakyti

1 klasės produkto registracijos parama

Nuo 410 000 rublių

Užsisakyti

Pakeitimas:

Nuo 20 000 rublių

Užsisakyti

Techninių specifikacijų kūrimas

Nuo 35 000 rublių

Užsisakyti

Deklaracija

Nuo 10 000 rublių

Užsisakyti

Pagrindiniai klausimai

Ar daug laiko gaištate registracijai?

RU gausite pirmą kartą. Norėdami tai padaryti, atliksime visus svarbius TU patobulinimus, parengsime medicinos prietaiso registracijos dokumentus ir sumažinsime riziką gauti pranešimą iš RZN.

Ar gavote atmetimą dėl laboratorinių klaidų?

Mūsų ekspertai ištaisys visas klaidas, remdamiesi registracijos metu atliktų toksikologinių, klinikinių ir kitų tyrimų rezultatais.

Ką daryti, jei dirbate kitame mieste ar šalyje?

Esame federalinis centras, dirbantis su visais Rusijos Federacijos regionais ir miestais bei užsienyje. Mūsų biurai dirba 8 regionuose. Esame pasirengę aptarti klausimus jums patogiu būdu.

Informacijos konfidencialumas

Kiekvienas mūsų įmonės darbuotojas yra susipažinęs su įstatymų saugomų paslapčių naudojimo sąlygomis. Mes garantuojame visos jūsų informacijos saugumą.

Trūksta dalyvavimo vyriausybės konkursuose?

Mūsų centras suteiks jums galimybę dalyvauti konkursuose, turint visus reikiamus dokumentus.

Ar man reikia sumokėti sumą iš karto?

Leidžiame laipsnišką išankstinį apmokėjimą už kiekvieną produkto medicininės registracijos paslaugų bloką. Sutartis sudaroma remiantis konkrečiu susitarimu.

ATTEK privalumai

„Attek“ turi patirties gaunant „Roszdravnadzor“ registracijos pažymėjimus. Mes suprantame, kaip turėtų būti parengtas dokumentų rinkinys. Mes suprantame įvairių tipų produktų bandymų laboratorijų reikalavimus. Dažnai gamintojas turi tik dizaino „eskizus“. Tokia programa priežiūros institucija praeiti neįmanoma. Mūsų darbuotojų dėka „šaltinių“ rinkinys tampa logišku konkretaus medicinos prietaiso registracijos dokumentų rinkiniu.

Mes tiekiame:

• išsami medicinos produktų registravimo paslauga bet kuriame Rusijos regione;
,;

P. p. 2014 m. Liepos 17 d. RF Nr. 670, iš dalies keičiantis galiojančias taisykles medicinos produktų registravimas;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 2n, nustatantis medicinos prietaisų atitikties vertinimo principus įvairių tipų tyrimų forma;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 89n, nustatantis kontrolės principus, kuriais siekiama patvirtinti matavimo priemonių tipą;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 557n, kuriuo keičiamas įsakymas Nr. 4n, nustatantis medicinos produktų nomenklatūrinės klasifikacijos sudėtį;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 300n, patvirtinantis reikalavimus specializuotoms medicinos įmonėms, atliekančioms medicinos prietaisų klinikinius tyrimus;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 303n, iš dalies keičiantis 2012 m. Gruodžio 21 d. Departamento įsakymą Nr. 1353n, skirtą įvairių tipų medicinos prietaisų tyrimų procedūrai atlikti;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 4n, įvedantis dabartinę medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją

Kaip matyti iš pirmiau pateikto sąrašo, šios srities reguliavimo sistema reguliariai peržiūrima ir atnaujinama. Todėl jūs turite stebėti, kaip nagrinėjamoje srityje laikomasi galiojančių taisyklių.Mūsų sertifikavimo įstaigos darbuotojai reguliariai stebi galiojančių teisės aktų turinį nagrinėjamoje srityje. Dėl to mūsų specialistų parengta dokumentacija visada atitinka teisinius reikalavimus.

Planuojami pakeitimai

Iki 2021 m. Gruodžio 31 d. Medicinos produktų gamintojai turi teisę juos registruoti pagal nacionalines taisykles. Po šio laikotarpio įsigalios EAEU procedūra, kuri bus vykdoma pagal naujus principus. Pareiškėjai, gavę GĮ pagal senąsias taisykles, galiojančius sertifikatus galės iškeisti į naujus, neatlikę apskaitos procedūrų. Tie gamintojai, kuriems nepavyko gauti GĮ pagal nacionalines taisykles iki šio laikotarpio pabaigos, turės užsiregistruoti pagal EAEB tarybos 2016 m. Vasario 12 d. Sprendimą Nr. 46.

Už pravažiavimą medicinos įstaiga licenciją, turite pateikti visų registracijos pažymėjimus Medicininiai prietaisai kurie veikia šioje gydymo įstaigoje, nesvarbu, ar tai būtų klinika, ar ligoninė. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose tarp medicinos darbuotojų ieškoma registracijos pažymėjimų, pravarde „regami“.

Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai?

Tai dokumentas, patvirtinantis, kad šis medaus produktas yra registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje ir įvestas į specialią duomenų bazę - Valstybinį medicinos produktų ir medicinos įrangos registrą.

Visi medicinos prietaisai turi turėti sertifikatus, o jei jų nėra, tai reiškia, kad šio medicinos prietaiso negalima parduoti ir eksploatuoti Rusijos Federacijoje.

Ieškokite medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų

1. „Roszdravnadzor“ svetainėje medicininiais tikslais ieškoma registracijos pažymėjimų. Sekite nuorodą, kad surastumėte vieningą medicinos prietaisų ir organizacijų registrą ( individualūs verslininkai), užsiimanti medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
   Kaip naudotis vieningu registru? Paieškos juostoje galite įvesti medicinos produkto pavadinimą arba jo pavadinimą Registracijos numeris... Pavyzdžiui, pažymėjime turime rasti kontrastinio kampo rankinį instrumentą, tada paieškoje įvedame „kontrakampinis rankinis įtaisas“ (be kabučių). Prieš mus pasirodys daug rezultatų. Ieškodami pirmiausia turite sutelkti dėmesį į registracijos liudijimo galiojimo laiką. Jei neradote reikiamo dokumento, išplėskite paiešką ir filtruokite pagal reikiamus duomenis.
   
   Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei nesate patenkintas dokumentu, uždarykite langą ir tęskite paiešką.
   
   
   Rastų dokumentų pavyzdys:
   
   Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numerį? Norėdami tai padaryti, įveskite norimą reg numerį į paiešką. Pavyzdys RZN 2016/4700 (skaitmeninio fluorografo „FC Proton“ registracijos numeris ir paieška.
   
   
   Dar kartą peržiūrėkite dokumentą spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
   
2. Registracijos centro „Nevacert“ svetainė turi savo puslapį su registracijos liudijimų paieška pagal vieningas registras... Turiu pasakyti, kad puslapyje yra viena bazė ir vienas paieškos mechanizmas, kaip paieška „Roszdravnadzor“ puslapyje, bet galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedus pelės žymeklį virš paieškos rezultato, jis bus rodomas trumpa informacija, o kai spustelėsite - visa informacija su galimybe atsisiųsti RU PDF formatas, ir vaizdo nuskaitymo forma.

Registracijos liudijimas patvirtina į Rusijos rinką patenkančių medicinos prietaisų kokybę ir saugumą. Šį dokumentą „Roszdravnadzor“ išduoda po to, kai produktai yra įrašyti į Valstybinį medicinos produktų registrą. Valstija visas medus turi būti registruojamas. rusų prekės arba užsienio produkcija... Medicinos prietaisų naudojimas be registracijos pažymėjimo užtraukia baudas ir kitas sankcijas, numatytas Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodekse ir Rusijos Federacijos baudžiamajame kodekse (235 straipsnio 1 dalis; 238 straipsnio 1 dalis; 327 straipsnio 2 dalis).

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas
nuo 300 000 rublių

Įmonės paslaugų kaina nustatoma individualiai.

Dokumentai registracijos pažymėjimui įregistruoti

Ekspertų centras „RegisterPro“ teikia visapusiškas paslaugas ir atlieka viską būtinus veiksmus dėl valstybinės medicinos produktų registracijos „Roszdravnadzor“ ir patvirtinimo pažymėjimo gavimo. Mūsų specialistai teisingai sudarys Reikalingi dokumentai ir parengti registracijos dokumentaciją, kurią sudaro:

• pareiškimas;
• sutartis, įgaliojimas, jei gamintojas ir pareiškėjas yra skirtingi juridiniai asmenys. veidai;
• Informacija apie norminius dokumentus;
• techninis ir operatyvinė dokumentacija, pagalba (instrukcijos, vadovai, sertifikatai ir kt.);
• registruotų produktų nuotraukos;
• techninių ir toksikologiniai tyrimai;
• pateiktų dokumentų sąrašas;
• patvirtinimas, kad sumokėta valstybės rinkliava.

Jei originalus dokumentas yra užsienio kalba, jis yra išverstas ir tinkamai patvirtintas.

Registracijos pažymėjimo gavimo sąlygos ir tvarka

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai išduodami tokia tvarka:

1. „Roszdravnadzor“ gavusi paraišką ir registracijos dokumentaciją, valstybės agentūra per 3 dienas patikrina dokumentų teisingumą ir pateiktos informacijos teisingumą. Jei nustatomi pažeidimai, pareiškėjui suteikiama 30 dienų juos pašalinti.
2. Sprendimas pradėti valstybę. registracija atliekama per 3 darbo dienas teisingas užpildymas visus pateiktus dokumentus.
3. Valstybinė registracija atliekama ne ilgiau kaip 50 darbo dienų nuo tos dienos, kai Roszdravnadzor nusprendė atlikti registracijos procedūras. Į šį laikotarpį neįskaičiuotas klinikiniams tyrimams skirtas laikas.
4. 50 dienų valstybės agentūra atliekamas medaus kokybės ir saugos tyrimas. produktus, taip pat priimamas sprendimas dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus.
5. Baigus klinikinius tyrimus, atliekamas visų gautų rezultatų ekspertinis įvertinimas ir priimamas sprendimas dėl medaus įvedimo. produktus valstybėje. pateikiamas registras arba pranešimas apie atsisakymą, nurodant tokio sprendimo priežastis.

„RegisterPro“ specialistai konsultavimo paslaugas teikia nuo 2005 m. Todėl mes garantuojame registracijos dokumentacijai skirtų dokumentų rengimo teisingumą ir teisingumą. Visos procedūros atliekamos per trumpiausią įmanomą laiką. Aukštas mūsų darbuotojų profesionalumas neleidžia atidėti registracijos terminų. Mes teikiame visapusišką profesionalią pagalbą gaunant registracijos pažymėjimus.

Akredituotose institucijose aukštu lygiu organizuojame techninius, toksikologinius ir klinikinius tyrimus, tikriname pareiškėjo pateiktų dokumentų teisingumą. Ginčytinų klausimų atveju mes apskųsime ekspertų sprendimus ir atstovausime klientų interesus „Roszdravnadzor“.

Medicinos prietaisų registravimo kaina

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimo Maskvoje gavimo kaina tiesiogiai priklauso nuo to, kuriai rizikos klasei jie priklauso:

• 1 klasė. Produktai, turintys mažą rizikos laipsnį, kuriuos naudoja svarstyklės, tonometrai, mikroskopai, operaciniai stalai, specialios kėdės ir tt Valstybinė rinkliava už tokių produktų tyrimą yra 45 000 rublių.
• 2a klasė. Vidutinis rizikos lygis. Į šią kategoriją įeina laboratorinė įranga, pavyzdžiui, UHF prietaisai, elektromiografai, spirometrai. Valstybinio mokesčio suma yra 65 000 rublių.
• 2b klasė. Padidėjusi rizika. Elektrokardiografai, rentgeno filmas, defibriliatoriai, ventiliatoriai ir tt Valstybės rinkliava už tokių prietaisų tyrimą yra 85 000 rublių.
• 3 klasė Prietaisai, turintys didelį rizikos lygį (endoprotezai, įvairūs implantai). Valstybės rinkliava 115 000 rublių.

Didžiausios registracijos išlaidos yra už medų. 2 ir 3 rizikos klasių produktai. Be to, reikės daugiau laiko peržiūrėti didelės ir didelės rizikos produktus. Kaina registracijos paslaugos taip pat priklauso nuo atskirų komponentų skaičiaus. Kai kuriais atvejais būtina atlikti kiekvieno medaus vieneto tyrimus. produktus atskirai, o tai padidina registracijos išlaidas. Norėdami gauti tikslesnės informacijos apie kainas ir sertifikatų išdavimo sąlygas, kreipkitės į mūsų specialistus.

Kas yra rinkodaros teisė

Medicinos prietaiso registracijos liudijime yra ši informacija:

• medicinos produkto pavadinimas, nurodant visus priedus;
• registracijos data ir suteiktas numeris;
• juridinio asmens pavadinimas asmuo, kuriam buvo išduotas dokumentas;
• gamybos vieta ir gamintojo pavadinimas;
• pateiktos dokumentacijos numeris;
• medaus rūšis. produktai ir rizikos klasė pagal priimtą klasifikaciją;
• „Roszdravnadzor“ užsakymo numeris;
• produkto kodą pagal ekonomikos tipą. veiklą.

Gamintojas arba įgaliotas juridinis asmuo, asmuo, turintis įgaliojimą, gali nurodyti išduoti sertifikatą. Registruotas medus. Rusijos gamintojų produktus gali parduoti bet koks platintojų skaičius. Galima patikrinti išduotų sertifikatų autentiškumą valstybinis registras Roszdravnadzor. Norėdami kuo greičiau užsiregistruoti ir gauti patvirtinamuosius dokumentus, kreipkitės į ekspertų centrą „RegisterPro“.

Mūsų sertifikatai

Dokumento registravimas atliekamas atsižvelgiant į Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimus.

Reikalavimai norint gauti leidimą prekiauti:

• Atlikti prekių tyrimus laboratorijose, turinčiose sertifikatą ir dokumentus, atitinkančius įrangos standartus.
• Dokumento apie egzamino rezultatus, kuriuos atlieka Specialiosios įrangos komisija, pateikimas. Šie vertybiniai popieriai išleidžiami per 2 metus.
• Teisės į rezultatą patvirtinimas darbo veikla(tai galioja, kai dokumentas priskiriamas išradėjui).

Registracijos liudijimo gavimo procedūra atliekama keliais etapais:

• Registruodama dokumentą gaunančią įmonę Sveikatos apsaugos ministerijoje, pateikdama dokumentų paketą, kuriame yra informacija apie gamybos įmonę, technines charakteristikas apie gaminį ir informaciją apie įrangos gamintoją.
• Pateikus dokumentus, medicinos produktas yra tikrinamas, ar jis atitinka normas ir kokybės standartus, Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimus.
• Pateikiama nuomonė dėl registracijos dokumento pateikimo arba atsisakymo išduoti. Šis etapas gali trukti nuo 3-4 mėnesių. nuo dokumentų perdavimo svarstyti momento. Kai kuriais atvejais studijų laikas gali būti pratęstas, bet ne daugiau kaip dar 3 mėnesiais.

Norint gauti medicinos įrangos ir įrangos registracijos liudijimą, medicinos prekėms reikalingas toks dokumentų paketas:

• laiškas, pateiktas „Roszdravnadzor“ (tai federalinė tarnyba, kuri kontroliuoja sveikatos priežiūrą registruojant medicinos prekes ar specialią įrangą ( notaro patvirtinimas nereikalinga);
• organizacijos, kuri vykdo produktų ir įrangos gamybą, steigiamieji dokumentai;
• organizacijos, kuri veikia Rusijoje ir vykdo sertifikavimą, įgaliojimas medicinos reikmenys(apaštalas, notaro patvirtinimas).

metų nepriekaištingo darbo

dėkingi klientai

užpildytų dokumentų rinkiniai

Vykdyti egzaminai

žinios

mūsų kolegos ir partneriai

Atsiliepimai

KĄ MES DAROME

Nustatykite kryptį mūsų bendra veikla

Norėdami tai padaryti, būtina tvirtai apsispręsti dėl būsimos produkto registracijos, jos importo ir pardavimo būdų. Taip pat verta iš anksto žinoti, ar produktas dalyvaus konkursuose. Tokie duomenys yra būtini norint pasirinkti teisingą kelią.

Kaip parengti registracijos paraišką?

Pirma, jie nustato tikslią produkto sudėtį, jo priedą, kiekį, klasifikacijos kodus, versijas, kurios bus sujungtos į vieną sertifikatą. Jei paraiška surašyta teisingai, tolesnė registracija nesukels sunkumų.

Ruošiame dokumentus medicinos prietaiso importui į Rusijos Federacijos teritoriją

Jei į šalį reikia importuoti medicinos prietaisą, mes tam surašysime tam tikrus dokumentus. Be to, importuojamoms prekėms taikomi privalomi bandymai.

Dokumentų, skirtų importuoti į šalį, registravimas

Kiekvieno produkto registracija yra individuali. Svarbiausia šiuo atveju užmegzti ryšį tarp kūrėjo ir gamintojo, pateikti įrodymų apie produktų kokybę ir saugumą, jų efektyvumą. Teisingai pasirinkus dokumentus, sudaromas pagrindas veiksmingai registruotis.

Surinkti reikiamus dokumentus

Daugelio organizacijų paslaugų teikimas apima techninių, operatyvinių ir norminių dokumentų rengimą. Jų darbuotojai žino „Roszdravnadzor“ reikalavimus ir rengia visus dokumentus taip, kad jiems nebūtų priekaištų, o nagrinėjimo procesas buvo greitas.

Visų dokumentų ir laboratorinių tyrimų paruošimas

Mūsų darbuotojai atliks visus būtinus bandymus, rinkdamiesi laboratorijas, kuriose viską dokumentuos aukščiausios kokybės ir atsižvelgs į pristatomo produkto specifiką bei ypatybes.

Lydėjimas ir atstovavimas „Roszdravnadzor“ organuose

Tai dar nesibaigia produkto palaikymas kelyje į sertifikatą. Be to, mes lydime bylą Roszdravnadzore. Tai daroma taip, kad kada prieštaringų situacijų, kurios nėra tokios retos, galėtų būti kvalifikuotos atsakyti. Dažnai reikia pašalinti bet kokius komentarus arba pateikti apeliaciją netinkamas elgesys specialistai.

Mes gauname registracijos pažymėjimus pagal naujas taisykles!

Visi gauti registracijos pažymėjimai atitiks naujus reglamentus, pagal kuriuos įmonė išmoko dirbti. Mūsų įmonės specialistai žino visus registracijos pažymėjimo gavimo būdus.