Pagal 2014 m. Gegužės 29 d. Eurazijos ekonominės sąjungos sutarties 31 straipsnį Protokolo dėl informacinių ir ryšių technologijų ir informacijos sąveikos Eurazijos ekonominėje sąjungoje 4 ir 7 dalys (Eurazijos sutarties priedas Nr. 3) Ekonominė sąjunga
(2014 m. gegužės 29 d.)) ir vadovautis Eurazijos ekonominės sąjungos vieningos normatyvinės ir informacinės informacijos sistemos nuostatais, patvirtintais Eurazijos ekonominės komisijos valdybos 2015 m. lapkričio 17 d. sprendimu Nr. 155, taip pat nomenklatūros išlaikymo taisyklės Medicininiai prietaisai patvirtintas Eurazijos ekonominės komisijos valdybos sprendimu gruodžio 29 d
2015 Nr. 177, Eurazijos ekonomikos komisijos valdyba nusprendė:
- Patvirtinti pridedamą Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūros pasą.
- Taikyti Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūrą (toliau - nomenklatūra) pagal šiuo sprendimu patvirtintą pasą.
- Įtraukite elementą į išteklius vieninga sistema normatyvinė ir informacinė Eurazijos ekonominės sąjungos informacija.
- Nustatykite, kad:
nomenklatūra taikoma nuo šio sprendimo įsigaliojimo dienos;
nomenklatūros kodų naudojimas yra privalomas įgyvendinant bendrus Eurazijos ekonominės sąjungos procesus medicinos prietaisų apyvartos srityje.
- Šis sprendimas įsigalioja pasibaigus jo galiojimo laikui
30 kalendorinių dienų nuo jo oficialaus paskelbimo dienos.
PASPORT
medicinos prietaisų nomenklatūra
Eurazijos ekonominė sąjunga
| P / p Nr. | Elemento žymėjimas | apibūdinimas |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Kodas | 0__ |
| 2 | Tipas | 2 - klasifikatorius |
| 3 | vardas | Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūra |
| 4 | Santrumpa | NMI |
| 5 | Pavadinimas | EK 0 __- 201 (rev. 1) |
| 6 | Išsami informacija apie žinyno (klasifikatoriaus) priėmimo (patvirtinimo) aktą | 2018 m. balandžio 3 d. Nr. 46 |
| 7 | Informacinės knygos (klasifikatoriaus) įsigaliojimo data (taikymo pradžia) | 20 g |
| 8 | Išsami informacija apie žinyno naudojimo nutraukimo aktą (klasifikatorių) | – |
| 9 | Informacinės knygos (klasifikatoriaus) naudojimo pabaigos data | – |
| 10 | Operatorius (-iai) | RU, Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba |
| 11 | Paskyrimas | nomenklatūra skirta sisteminti informaciją apie medicinos prietaisų tipus, įskaitant atsižvelgiant į medicinos prietaisų klasifikavimo ypatybes |
| 12 | anotacija (taikymo sritis) |
naudojamas medicinos prietaiso registravimo dokumentacijoms formuoti, medicinos prietaisų apyvartai kontroliuoti, taip pat užtikrinti informacijos sąveiką, įskaitant bendrų procesų įgyvendinimą |
| 13 | Raktažodžiai | medicinos prietaisai, nomenklatūra, medicinos prietaiso tipas, medicinos prietaisų klasifikavimo požymis |
| 14 | Sritis, kurioje įgyvendinami Eurazijos ekonominės sąjungos organų įgaliojimai | techninis reglamentas |
| 15 | Tarptautinės (tarpvalstybinės, regioninės) klasifikacijos naudojimas | 1 - klasifikatorius suderintas su tarptautiniais (tarpvalstybiniais, regioniniais) klasifikatoriais ir (arba) standartais: Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra, kurią tvarko Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra; ISO 15225: 2010 Medicinos prietaisai. Kokybės valdymas. Medicinos prietaisų nomenklatūros duomenų struktūra " Derinimo metodas: 4 - suderinimas su patikimu šaltiniu |
| 16 | Galimybė gauti valstybinių žinynų (klasifikatorių) Eurazijos ekonominės sąjungos valstybės narės |
1 - klasifikatorius turi analogų Eurazijos ekonominės sąjungos valstybėse narėse: Rusijos Federacijoje - Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymas |
| 17 | Sistemavimo metodas (klasifikacija) | 1 - eilinis; pagal ISO 15225: 2010 „Medicinos prietaisai. Kokybės valdymas. Medicinos prietaisų nomenklatūros duomenų struktūra “. |
| 18 | Dirigavimo metodika | nomenklatūra išlaikoma elektroniniu formatu pagal užsakymą pagal 1 priedas |
| 19 | Struktūra | pateikiama nomenklatūros struktūra ir reikalinga sudėtis (nomenklatūros laukų sudėtis, jų reikšmių diapazonas ir formavimo taisyklės) aprašyme pagal 2 priedą |
| 20 | Duomenų konfidencialumas | informacija iš nomenklatūros reiškia atviros prieigos informaciją |
| 21 | Nurodytas peržiūros dažnis | neįdiegta |
| 22 | Pakeitimai | – |
| 23 | Nuoroda į išsamią informaciją iš informacinės knygos (klasifikatoriaus) | išsami informacija iš nomenklatūros skelbiama informacijos portalas Eurazijos ekonominė sąjunga |
| 24 | Informacijos iš informacinės knygos pateikimo metodas (klasifikatorius) | publikacija Eurazijos ekonominės sąjungos informacijos portale |
1 PRIEDAS
į nomenklatūros pasą
išlaikyti medicinos prietaisų nomenklatūrą
Eurazijos ekonominė sąjunga
I. Bendrosios nuostatos
- 1. Ši procedūra buvo parengta vadovaujantis toliau nurodytais Eurazijos ekonominės sąjungos teisės aktais
(toliau - Sąjunga):
Eurazijos ekonomikos komisijos valdybos sprendimas
lapkričio 17 d., Nr. 155 „Dėl vieningos Eurazijos ekonominės sąjungos normatyvinės ir informacinės informacijos sistemos“;
Eurazijos ekonomikos komisijos valdybos sprendimas
2015 m. gruodžio 29 d. Nr. 177 „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros priežiūros taisyklių“;
Eurazijos ekonomikos komisijos valdybos sprendimas
rugsėjo 19 d. Nr. 121 „Dėl žinynų ir klasifikatorių, įtrauktų į vieningos Eurazijos ekonominės sąjungos reguliavimo ir informacinės sistemos išteklius, kūrimo, priežiūros ir naudojimo metodikos patvirtinimo“.
II. Taikymo sritis
- 2. Ši tvarka nustato Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų (toliau - nomenklatūra) nomenklatūros tvarkymo tvarką.
- 3. Šią procedūrą taiko elemento operatorius, administratorius ir vartotojai, atlikdami pakeitimus atskiruose elemento elementuose.
III. Pagrindinės sąvokos
- 4. Taikomos šioje procedūroje naudojamos sąvokos
Eurazijos ekonominės komisijos teisės aktų dėl medicinos prietaisų apyvartos, taip pat Eurazijos ekonominės komisijos aktais dėl integruotos sistemos sukūrimo ir plėtros nustatytomis vertėmis. informacinė sistema Sąjunga.
IV. Nomenklatūros priežiūros principai
- Nomenklatūra pagrįsta informacija, įtraukta į Pasaulinę medicinos prietaisų nomenklatūrą. Sprendimus dėl tam tikrų tipų medicinos prietaisų neįtraukimo į nomenklatūrą gali priimti Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūros kūrimo ir priežiūros darbų koordinavimo darbo grupė, sudaryta pagal Valdybos įsakymą. 2016 m. Liepos 26 d. Eurazijos ekonomikos komisija Nr. 109
(toliau - darbo grupė). - Vykdoma operatoriaus ir administratoriaus sąveika
pagal jų tarpusavio susitarimą (toliau - sutartis). - Operatoriaus ir administratoriaus atsakomybę nustato Sąjungos teisės aktai, taip pat sutartis.
- Nomenklatūros naudotojų, taip pat Sąjungos valstybių narių įgaliotų įstaigų (organizacijų) informavimas
atliekami nomenklatūros pakeitimai
pasinaudojant Sąjungos informacijos portalo priemonėmis paskelbus tokius pakeitimus. - Informaciją iš nomenklatūros, skirtą paskelbti Sąjungos informacijos portale, operatorius pateikia kaip XML dokumentų rinkinį pagal Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūros struktūros ir būtinos sudėties aprašymą ( Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūros paso priedas Nr. 2, patvirtintas Eurazijos ekonominės komisijos valdybos 2018 m. Balandžio 3 d. Sprendimu Nr. 46). Į perduodamų dokumentų paketą įeina:
V. Veiklos, kurią reikia atlikti, aprašymas
ir nomenklatūros taikymas
- Siekiant išlaikyti ir taikyti nomenklatūrą, atliekama ši veikla:
pirminis nomenklatūros užpildymas;
periodinis informacijos iš nomenklatūros atnaujinimas;
medicinos grupės tipų pašalinimas iš nomenklatūros darbo grupės sprendimu;
nomenklatūros naudojimas atliekant procedūras, susijusias su medicinos prietaisų registravimu.
- Pradinis nomenklatūros užpildymas
- Pradinis nomenklatūros pildymas atliekamas 1 kartą po to, kai įsigalioja 2018 m. Balandžio 3 d. Eurazijos ekonominės komisijos valdybos sprendimas Nr.
- Pirminio nomenklatūros užpildymo priemonių įgyvendinimo terminas nustatomas pagal sutarties sąlygas.
- Operatorius pagal šios tvarkos 9 punktą sukuria dokumentų paketą, kuriame yra informacija iš nomenklatūros, kuri yra svarbi perdavimo metu, ir siunčia ją administratoriui.
- Administratorius patvirtina informacijos apie nomenklatūrą gavimą ir sėkmingą apdorojimą, išsiuntęs tvarkymo protokolą operatoriui rusų kalba. Nesant klaidų, administratorius priima pateiktą informaciją ir užtikrina jos paskelbimą Sąjungos informacijos portale ne vėliau kaip
15. Klaidų atveju operatorius ištaiso klaidas ir pakartoja XML dokumentų, kuriuose yra informacijos iš atsargų sąrašo, perdavimo administratoriui procesą.
- Renginio rezultatas - nomenklatūros paskelbimas Sąjungos informacijos portale.
- Periodiškas informacijos iš nomenklatūros atnaujinimas
- Informaciją iš nomenklatūros atnaujina operatorius ne rečiau kaip kartą per mėnesį, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo mėnesio pradžios. Jei per mėnesį nepasikeičia, operatorius apie tai praneša administratoriui.
- Operatorius pagal šios tvarkos 9 punktą sukuria dokumentų paketą, kuriame yra informacija apie pakeistus nomenklatūros elementus, ir siunčia jį administratoriui.
- Funkcijų failas sugeneruojamas pagal šias taisykles:
jei pridedami nauji medicinos prietaisų klasifikavimo ženklai, informacija apie naują poziciją įrašoma į ženklų bylą, nurodant jos galiojimo pradžios datą ir neužpildytą galiojimo datą;
pasikeitus medicinos prietaisų klasifikavimo ženklams, informacija apie esamą padėtį įrašoma į ženklų bylą, nurodant jos galiojimo pabaigos datą, taip pat naujas leidimas pozicija su nuoroda į jos galiojimo pradžios datą ir neužpildytą galiojimo datą;
jei medicinos prietaisų klasifikavimo ženklai neįtraukti į nomenklatūrą, į ženklų bylą įtraukiama informacija apie esamą poziciją, nurodant jos galiojimo pabaigos datą.
- Medicinos prietaisų tipų failas sugeneruojamas pagal šias taisykles:
pridedant naujų tipų medicinos prietaisus, informacija apie naują poziciją įrašoma į medicinos prietaisų tipų bylą, nurodant jų galiojimo pradžios datą ir neužpildytą galiojimo datą;
pasikeitus medicinos prietaisų tipams, informacija apie esamą poziciją įrašoma į medicinos prietaisų tipų bylą, nurodant jos galiojimo pabaigos datą, taip pat nauja pozicijos versija, nurodanti pradžios datą apie jo galiojimą ir neužpildytą galiojimo datą;
jei į nomenklatūrą neįtraukiami medicinos prietaisų tipai, informacija apie esamą vietą ir nurodymas jos galiojimo pabaigos datos įtraukiami į medicinos prietaisų tipų bylą, taip pat išsami informacija apie darbo grupės protokolą, pagal kurią medicinos prietaiso tipas neįtrauktas į nomenklatūrą (jei yra).
21. Administratorius patvirtina informacijos apie nomenklatūrą gavimą ir sėkmingą apdorojimą, siunčiant tvarkymo protokolą operatoriui rusų kalba. Nesant klaidų, administratorius priima pateiktą informaciją ir užtikrina jos paskelbimą Sąjungos informacijos portale ne vėliau kaip
3 darbo dienos nuo gavimo dienos.
22. Klaidų atveju operatorius pašalina klaidas ir pakartoja XML dokumentų, kuriuose yra informacijos iš atsargų sąrašo, perdavimo administratoriui procesą.
- Renginio rezultatas - atnaujintas nomenklatūros paskelbimas Sąjungos informacijos portale.
- Medicinos prietaisų tipų neįtraukimas į nomenklatūrą
darbo grupės sprendimu
- Jei darbo grupė priima sprendimą neįtraukti tam tikrų tipų medicinos prietaisų į nomenklatūrą, darbo grupės atsakingasis sekretorius ne vėliau kaip iki
5 darbo dienos nuo protokolo pasirašymo dienos. - Operatorius atsižvelgia į nukreiptus kitos pakeitimų paketo sudėties pakeitimus, siunčiamus administratoriui, periodiškai atnaujinant elementą.
- Įvykio rezultatas - operatorius gauna pranešimą apie būtinybę neįtraukti tam tikrų tipų medicinos prietaisų į nomenklatūrą.
- Naudojant nomenklatūrą atliekant procedūras
susiję su medicinos prietaisų registravimu
- Informacija iš nomenklatūros turėtų būti naudojama atliekant procedūras, numatytas medicinos prietaisų saugos, kokybės ir veiksmingumo registravimo ir tikrinimo taisyklėse, patvirtintose Eurazijos ekonomikos komisijos 2016 m. Vasario 12 d. Sprendimu Nr. 46 (toliau - registracijos tvarka).
- Jei nomenklatūroje nėra atitinkamos informacijos, pareiškėjas, kuris pateikia prašymą Sąjungos valstybės narės įgaliotajai įstaigai dėl registracijos procedūrų įgyvendinimo, naudoja tekstinius laukus naujoms pozicijoms apibūdinti.
- Informacija apie naujo tipo medicinos prietaisą operatoriui perduodama pareiškėjo nustatyta tvarka.
- Operatorius užtikrina, kad būtų siunčiama paraiška įtraukti naujo tipo medicinos prietaisą į Pasaulinės medicinos prietaisų nomenklatūros agentūrą (toliau - Agentūra) pagal operatoriaus ir Agentūros sąveikos taisykles.
- Sprendimą įtraukti naujo tipo medicinos prietaisą į Pasaulinę medicinos prietaisų nomenklatūrą priima Agentūra.
- Informacija apie sprendimas Agentūra perdavė operatoriui pagal operatoriaus ir Agentūros sąveikos taisykles.
- Priemonės, skirtos naudoti nomenklatūrą atliekant registravimo procedūras, įgyvendinimo rezultatas - naujo tipo medicinos prietaiso įtraukimas į nomenklatūrą, kaip dalis periodiškai atnaujinamos informacijos iš jos, remiantis Agentūros sprendimu įtraukti šią naują priemonę medicinos prietaiso tipą Pasaulinėje medicinos prietaisų nomenklatūroje arba pareiškėjo pranešimą apie tai, kad negalima įtraukti naujo tipo medicinos produktų į nomenklatūrą, kai Agentūra priima neigiamą sprendimą.
2 PRIEDAS
į nomenklatūros pasą
Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisai
apibūdinimas
Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūros struktūra ir reikiama sudėtis
- Šiame apraše nustatyti Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų nomenklatūros (toliau - nomenklatūra) struktūros reikalavimai, įskaitant nomenklatūros struktūros ir reikalingos sudėties nustatymą, rekvizitų verčių diapazoną ir jų formavimo taisykles.
- Nomenklatūros struktūra ir reikiama sudėtis yra Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų tipų klasifikatoriaus struktūros ir medicinos prietaisų klasifikavimo ženklų katalogo struktūros derinys, atsižvelgiant į jų paskirtį ir (ar) prietaisą. , pateikta 1 ir 2 lentelėse,
kuriame suformuoti šie laukai (stulpeliai):
„Atributo vertės sritis“ - tekstas, paaiškinantis atributo reikšmę (semantiką);
„Kintamojo vertės formavimo taisyklės“ - tekstas, kuriame nurodoma kintamojo paskirtis, apibrėžiamos jo formavimo (pildymo) taisyklės, arba žodinis galimų kintamojo reikšmių aprašymas;
- Mn. - rekvizitų įvairovė (privaloma (neprivaloma) ir galimų rekvizitų pakartojimų skaičius).
Norint nurodyti išsiųstų duomenų įvairovę, naudojami šie pavadinimai:
1 - būtinas reikalavimas, neleidžiama kartoti;
n - atributas būtinas, turi būti kartojamas n kartų (n> 1);
1 .. * - reikiamas reikalavimas, gali būti kartojamas be apribojimų;
n .. * - atributas būtinas, turi būti kartojamas mažiausiai n kartų
(n> 1);
n..m - reikiamas reikalavimas, turi būti kartojamas mažiausiai n kartų ir ne daugiau kaip m kartų (n> 1, m> n);
0..1 - atributas neprivalomas, kartojimai neleidžiami;
0 .. * - atributas neprivalomas, gali būti kartojamas be apribojimų;
0..m - atributas neprivalomas, jį galima pakartoti ne daugiau kaip m kartų
(m> 1).
1 lentelė
Rūšių klasifikatoriaus struktūra ir reikalinga sudėtis
Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisai
| Rekvizito vardas | Kintamos vertės sritis | Mn. | ||||
| 1. Informacija apie medicinos prietaiso tipą | 1..* | |||||
| 1.1. Medicinos prietaiso tipo kodas | Modelis: \ d (6) |
kodo žymėjimą sudaro operatorius | 1 | |||
| 1.2. Medicinos prietaiso tipo pavadinimas | simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 500 |
1 | ||||
| 1.3. Medicinos prietaiso tipo aprašymas | simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 4000 |
1 | ||||
| 1.4. Komentaras | simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 4000 |
sukurtas kaip laisvas tekstas | 0..1 | |||
| 1.5. Sinoniminis kodas | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (6) |
sinonimo kodo žymėjimas pagal Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų tipų klasifikatorių | 0..* | |||
| 1.6. Šablono specifikacijos rodyklė | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (1,2) |
kodo žymėjimas suformuojamas pagal šias taisykles: nurodo medicinos prietaiso tipo pavadinimo pradinių simbolių skaičių, kurie naudojami ieškant pageidaujamų Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų tipų, pradedant tais pačiais simboliais nėra užpildytas Eurazijos ekonominės sąjungos pageidaujamų tipų medicinos prietaisams |
0..1 | |||
| 1.7. Medicinos prietaisų klasifikavimo kodas | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (6) |
nurodomas medicinos prietaisų klasifikavimo požymio, kuriam priklauso medicinos prietaiso tipas, kodo žymėjimas pagal Eurazijos ekonominės sąjungos medicinos prietaisų klasifikavimo charakteristikų žinyną. | 0..* | |||
| 1.8. Informacija apie žinyno knygą (klasifikatorius) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 1 | |||
| 1.8.1. Įsigaliojimo data | 1 | |||||
| 1.8.2. Informacija apie aktą, reglamentuojantį katalogo įrašo galiojimo pradžią (klasifikatorius) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 0..1 | |||
| *.1. Veiksmo rūšis | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (5) |
1 | ||||
| * .2. Akto numeris | simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 50 |
1 | ||||
| * .3. Akto data | datos žymėjimas pagal GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | 1 | ||||
| 1.8.3. Galiojimo laikas | datos žymėjimas pagal GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | 0..1 | ||||
| 1.8.4. Informacija apie aktą, reglamentuojantį katalogo įrašo galiojimą (klasifikatorius) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 0..1 | |||
| *.1. Veiksmo rūšis | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (5) |
veikos kodas pagal tarptautinės teisės norminių teisės aktų tipų klasifikatorių | 1 | |||
| * .2. Akto numeris | simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 50 |
atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto numerį | 1 | |||
| * .3. Akto data | datos žymėjimas pagal GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto priėmimo datą | 1 | |||
2 lentelė
Klasifikacinių ženklų informacinės knygos struktūra ir reikiama sudėtis
medicinos prietaisai, priklausomai nuo jų paskirties ir (ar) prietaiso
| Rekvizito vardas | Kintamos vertės sritis | Kintamojo vertės generavimo taisyklės | Mn. | |||
| 1. Informacija apie medicinos prietaisų klasifikavimo ypatybę | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 1..* | |||
| 1.1. Medicinos prietaisų klasifikavimo kodas | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (6) |
kodo žymėjimas generuojamas naudojant nuoseklaus kodavimo metodą | 1 | |||
| 1.2. Medicinos prietaisų klasifikavimo ypatybės pavadinimas | normalizuota simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 500 |
suformuota kaip frazė rusų kalba | 1 | |||
| 1.3. Atnaujinto medicinos prietaisų klasifikavimo atributo kodas | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (6) |
nurodytas medicinos prietaisų klasifikavimo požymio kodas | 0..* | |||
| 1.4. Komentaras | normalizuota simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 4000 |
sukurtas kaip laisvas tekstas | 0..1 | |||
| 1.5. Informacija apie žinyno knygą (klasifikatorius) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 1 | |||
| 1.5.1. Įsigaliojimo data | datos žymėjimas pagal GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka pradžios datą, nurodytą Eurazijos ekonominės sąjungos organo akte | 1 | |||
| 1.5.2. Informacija apie aktą, reglamentuojantį katalogo įrašo galiojimo pradžią (klasifikatorius) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 0..1 | |||
| *.1. Veiksmo rūšis | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (5) |
veikos kodas pagal tarptautinės teisės norminių teisės aktų tipų klasifikatorių | 1 | |||
| * .2. Akto numeris | simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 50 |
atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto numerį | 1 | |||
| * .3. Akto data | datos žymėjimas pagal GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto priėmimo datą | 1 | |||
| 1.5.3. Galiojimo laikas | datos žymėjimas pagal GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka galiojimo datą, nurodytą Eurazijos ekonominės sąjungos organo akte | 0..1 | |||
| 1.5.4. Informacija apie aktą, reglamentuojantį katalogo įrašo galiojimą (klasifikatorius) | apibrėžiamas įdėtų atributų vertės sritimis | nulemtas lizdinių detalių formavimo taisyklių | 0..1 | |||
| *.1. Veiksmo rūšis | normalizuota simbolių eilutė. Modelis: \ d (5) |
veikos kodas pagal tarptautinės teisės norminių teisės aktų tipų klasifikatorių | 1 | |||
| * .2. Akto numeris | simbolių eilutė. Min. ilgis: 1. Maks. ilgis: 50 |
atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto numerį | 1 | |||
| * .3. Akto data | datos žymėjimas pagal GOST ISO 8601-2001 MMMM-MM-DD formatu | atitinka Eurazijos ekonominės sąjungos organo akto priėmimo datą | 1 | |||
Nurodymai, kaip ieškoti rūšių pagal medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją pagal tipą
Nomenklatūros klasifikacija medicinos prietaisai pagal tipą (toliau - nomenklatūrinė klasifikacija) buvo patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymu Nr. 4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūrinės klasifikacijos patvirtinimo“.
Nomenklatūros klasifikacija skelbiama elektroniniu būdu oficialioje svetainėje Federalinė tarnyba dėl priežiūros sveikatos priežiūros srityje informacijos ir telekomunikacijų tinkle „Internetas“.
Į nomenklatūros klasifikaciją įeina:
Skaitinis medicinos prietaiso tipo žymėjimas yra šešių skaitmenų unikalus įrašo, pateikto svetainėje, pirmoje lentelės skiltyje (stulpelis „Kodas“) identifikavimo numeris,
Medicinos prietaiso tipo pavadinimas (skiltis „Pavadinimas“),
Medicinos prietaiso tipo aprašymas (skiltis „Aprašymas“).
Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos prietaiso pavadinimas, bet apibrėžia tipą ar rūšių grupę, kuri yra produktų, turinčių tą pačią ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizainą), rinkinys.
Rūšis pirmiausia ieškoma pagal pavadinimą. Norėdami paaiškinti užduotį, naudojama rūšies aprašymo paieška, kurioje yra medicinos prietaiso savybių aprašymas ir klasifikavimo požymiai.
Rūšis pagal nomenklatūros klasifikaciją gali būti atlikta šiais būdais:
Žodžio ar žodžio dalies paieška rūšies pavadinime atliekama įdedant žodį ar jo dalį į pavadinimo paieškos eilutę.
Eilutė „Išplėstinė paieška“ leidžia naršyti:
Pagal tipo kodą;
Žodžiu ar žodžio dalimi rūšies aprašyme;
Pagal žodį ar jo dalį skyriaus pavadinime.
Kairėje puslapio pusėje yra skyrių ir poskyrių sąrašas, leidžiantis pasirinkti šiame skyriuje (poskyris) esančius tipus. Vienas vaizdas gali būti susijęs su keliais skyriais (poskyriais). Jei nerandate rūšies pagal raktinį žodį, rekomenduojama atidžiai peržiūrėti rūšis, įtrauktas į atitinkamą skyrių. Tai leidžia pasirinkti papildomą raktinius žodžius ieškoti rūšies.
Vienu metu naudojant paiešką pagal pavadinimą ir aprašymą arba tuo pačiu metu atliekant paiešką pagal pavadinimą ir pasirinkus atitinkamą skyrių (poskyrį), galima susiaurinti norimos rūšies paiešką.
Paieškos pavyzdys.
Produkto pavadinimas: Kobalto-chromo koronariniai stentai.
1 žingsnis.
Įveskite žodį „stentas“ į paieškos juostą pagal pavadinimą. Lentelėje yra 174 rūšių įrašai, kuriuose yra žodžių, kuriuose yra šis raidžių derinys.
2 žingsnis.
Norėdami susiaurinti paiešką, galite vienu metu įvesti dalį žodžio „koronarinė“ eilutės „Išplėstinė paieška“ eilutėje „Aprašymas“. Pasirinkta 14 įrašų, juose - 6 skirtingų tipų (kai kurie tipai kartojami, nes jie priklauso keliems poskyriams).
3 žingsnis.
Peržiūrėdami ekrane rodomus vaizdus, galite pasirinkti norimą vaizdą:
218190 Plikas metalinis vainikinių arterijų stentas.
„Farmacija: apskaita ir mokesčiai“, 2012, N 8
Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymu N 4n (toliau - Įsakymas N 4n) patvirtintos medicinos prietaisų nomenklatūrinės klasifikacijos pagal tipus ir klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką. Straipsnyje aptariamos tam tikros šio dokumento nuostatos.
Pagal 7 str. Apyvartos įstatymo 55 str Vaistai <1>vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai, turintys licenciją farmacijos veikla kartu su vaistais turi teisę pirkti ir parduoti medicinos prietaisus (MP).
<1>2010 04 12 federalinis įstatymas N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“.
Pagal str. 38 Federalinis įstatymas N 323-FZ<2>medicinos prietaisai apima bet kokius įrankius, aparatus, prietaisus, įrangą, medžiagas ir kitus gaminius medicinos tikslais atskirai arba kartu tarpusavyje, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiems gaminiams naudoti pagal paskirtį, įskaitant specialią programinę įrangą, ir kuriuos gamintojas skirtas:
- prevencija, diagnostika (in vitro), ligų gydymas, reabilitacija, medicininės procedūros, tyrimai medicininis pobūdis, žmogaus audinių, organų dalių pakeitimas ir modifikavimas, pažeistų ar prarastų fiziologinių funkcijų atkūrimas ar kompensavimas, pastojimo kontrolė;
- poveikį žmogaus organizmui taip, kad jų funkcinis tikslas nėra realizuojamas cheminės, farmakologinės, imunologinės ar metabolinės sąveikos su žmogaus kūnu metu, tačiau jų veikimo būdas gali būti palaikomas tokiomis priemonėmis.
Medicinos prietaisai gali būti laikomi keičiamais, jei jie yra panašūs savo funkcionalumu, kokybe ir Techninės specifikacijos ir gali pakeisti vienas kitą. Jie skirstomi į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, ir į tipus pagal medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją.
Užsakyme Nr. 4n yra:
- Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą (1 priedas);
- Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką (2 priedas).
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje pagal tipą yra medicinos prietaiso tipo skaitmeninis žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB VV GG), naudojami tipams nustatyti medicinos prietaisų.
Klasifikuojant medicinos prietaisus, pateikiama tokia vieta: pirmoje vietoje yra medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų numeris), antroje - medicinos prietaiso tipo pavadinimas (tipas ), trečiame - trijų skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo kriterijus„Medicinos prietaisų paskyrimas“ (1 lentelė), ketvirtame - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai“ (2 lentelė), penktame - du skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikaciją atributas „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštas - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikacijos požymį “. Medicinos prietaisų taikymo sritys “(4 lentelė).
1 lentelė
Medicinos prietaisų paskyrimas pagal klasifikaciją (AAA)
| N psl | Medicinos prietaisų paskirtis | Kodas paskyrimas |
| 1 | Ligų prevencija | 100 |
| 2 | Ligų, būklių diagnostika ir klinikinė situacijas | 200 |
| 3 | Kardiografija | 201 |
| 4 | Encefalografija | 202 |
| 5 | Fluoroskopija, rentgenografija | 203 |
| 6 | Angiografija | 204 |
| 7 | CT nuskaitymas | 205 |
| 8 | Magnetinio rezonanso tomografija | 206 |
| 9 | Pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija | 207 |
| 10 | Ultragarsinė diagnostika | 208 |
| 11 | In vitro diagnostika | 209 |
| 12 | Histologinė ir citologinė diagnostika | 210 |
| 13 | Genetinė diagnostika | 211 |
| 14 | Endoskopija | 212 |
| 15 | Kraujo dujų tyrimai, išorinio kvėpavimo parametrai, įkvepiamo ir iškvepiamo oro ir dujų mainų sudėtis | 213 |
| 16 | Medicininių savybių ir kiekių matavimai | 214 |
| 17 | Savęs išbandymas | 215 |
| 18 | Žmogaus kūno būklės stebėjimas | 216 |
| 19 | Patologiniai ir anatominiai tyrimai | 217 |
| 20 | Teismo medicinos ekspertizė | 218 |
| 21 | Ligų gydymas ir medicininė reabilitacija | 300 |
| 22 | Terapija | 301 |
| 23 | Fizioterapija | 302 |
| 24 | Radioterapija | 303 |
| 25 | Anestezija ir reanimacija | 400 |
| 26 | Chirurgija | 500 |
| 27 | Pilvo chirurgija | 501 |
| 28 | Krūtinės ląstos chirurgija | 502 |
| 29 | Neurochirurgija | 503 |
| 30 | Širdies ir kraujagyslių chirurgija | 504 |
| 31 | Organų ir audinių transplantacija | 505 |
| 32 | Degimo mokslas | 506 |
| 33 | Veido ir žandikaulių chirurgija | 507 |
| 34 | Dantų chirurgija | 508 |
| 35 | Plastinė operacija | 509 |
| 36 | Anatomijos atkūrimas, pakeitimas, pakeitimas kūno struktūra ar fiziologinės funkcijos | 600 |
| 37 | Kompensacija už fizinę negalią ar negalią | 700 |
| 38 | Prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė samprata | 800 |
| 39 | Nosokomunalinė įranga, įskaitant medicininę produktai, kurie nėra skirti naudoti tiesiogiai diagnostikos, terapijos tikslais arba dėl medicininiai tyrimai taip pat neteikia tiesioginė įtaka klinikiniam būklės įvertinimui pacientui, tyrimų rezultatams ar gydymo eigai procesas | 900 |
2 lentelė
Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai pagal klasifikavimo kriterijų (BB)
3 lentelė
Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijų (BB)
| N psl | vardas | Kodas paskyrimas |
| 1 | Neveiklūs medicinos prietaisai, kurių veikimas nereikalauja kito energijos šaltinio, išskyrus energiją, sukuria žmogaus kūnas ar gravitacija (pagal gravitaciją) | 01 |
| 2 | Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti veikti kuri reikalauja naudoti energijos šaltinį, išskyrus žmogaus kūno ar gravitacijos sukeltą (pagal gravitaciją) | 02 |
| 3 | Neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | 03 |
| 4 | Aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | 04 |
| 5 | Biomedicinos produktai, įskaitant tokias medžiagas kaip ląstelių technologijų ir audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidomi biopolimerai, audiniai klijai ir siūlės | 05 |
| 6 | Chirurginiai instrumentai, skirti chirurginė intervencija (pjovimas, gręžimas, pjovimas, įbrėžimas, įbrėžimas, tvirtinimas, išstūmimas, skalda, auskarų vėrimas) | 06 |
| 7 | Protezavimo ir ortopedijos gaminiai | 07 |
| 8 | Techninės priemonės neįgaliesiems reabilituoti | 08 |
4 lentelė
Medicinos prietaisų medicinos taikymo sritys pagal klasifikavimo kriterijų (GG)
| N psl | Medicininės programos | Kodas paskyrimas |
| 1 | Akušerija ir ginekologija | 01 |
| 2 | Alergologija ir imunologija | 02 |
| 3 | Angiologija | 03 |
| 4 | Balneologija ir hidroterapija | 04 |
| 5 | Gastroenterologija | 05 |
| 6 | Hematologija | 06 |
| 7 | Genetika | 07 |
| 8 | Hipurgija | 08 |
| 9 | Dermatovenereologija | 09 |
| 10 | Desmurgija | 10 |
| 11 | Diabetologija | 11 |
| 12 | Užkrečiamos ligos | 12 |
| 13 | Kardiologija | 13 |
| 14 | Koloproktologija | 14 |
| 15 | Fizioterapija ir sporto medicina | 15 |
| 16 | Narkologija | 16 |
| 17 | Neurologija | 17 |
| 18 | Neonatologija | 18 |
| 19 | Nefrologija | 19 |
| 20 | Onkologija | 20 |
| 21 | Otorinolaringologija | 21 |
| 22 | Oftalmologija (įskaitant optiką) | 22 |
| 23 | Pediatrija | 23 |
| 24 | Psichiatrija | 24 |
| 25 | Pulmonologija | 25 |
| 26 | Reumatologija | 27 |
| 27 | Odontologija | 28 |
| 28 | Audiologija | 29 |
| 29 | Traumatologija ir ortopedija | 30 |
| 30 | Transfiziologija | 31 |
| 31 | Urologija | 31 |
| 32 | Platus pritaikymas | 32 |
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką
Atsižvelgiant į medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, visi produktai yra suskirstyti į keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.
Klasifikuojant medicinos prietaisus (išskyrus medicinos prietaisus in vitro diagnostikai), kiekvienas prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - mažos rizikos medicinos įranga;
- 2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
- 2b klasė - padidintos rizikos medicinos prietaisai;
- 3 klasė - didelės rizikos medicinos prietaisai.
Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:
- naudojimo trukmė;
- produktų invaziškumas;
- produkto sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
- produkto patekimo į žmogaus kūną būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
- produkto naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
- energijos šaltinių naudojimas.
Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - medicinos įranga su žemu individuali rizika ir maža rizika visuomenės sveikatai;
- 2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
- 2b klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
- 3 klasė - didelės individualios rizikos medicinos prietaisai ir (arba) didelė rizika visuomenės sveikatai.
* * *
Pabaigoje pažymime, kad Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama platinti medicinos prietaisus, įregistruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės, jos įgaliotos federalinės institucijos, nustatyta tvarka. vykdomoji valdžia(Federalinio įstatymo N 323-FZ 38 straipsnis).
Pagal Administracinių nuostatų 1.2 punktą<3>medicinos prietaisų registracija yra valstybės kontrolės ir priežiūros funkcija, kurią atlieka „Roszdravnadzor“, siekdama leisti medicinos prietaisus gaminti, importuoti, parduoti ir naudoti Rusijos Federacijos teritorijoje.
<3> Administraciniai nuostatai Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba ir Socialinis vystymasis vykdydamas būsenos funkcija dėl medicinos prietaisų registravimo, patvirtintas Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 30 10 įsakymu N 735.
Medicinos prietaisų registracija vykdoma vardu juridinis asmuo arba individualus verslininkas nurodyta registracijos paraiškoje. Įgyvendinant valstybinė registracija tie patys reikalavimai keliami Rusijos ir užsienio medicinos prietaisams.
Dokumentas, patvirtinantis faktą medicinos prietaisų registracija, yra registracijos liudijimas... Jo galiojimo laikas neribojamas (Administracinių nuostatų 2.1.1 punktas).
Informacija apie medicinos prietaiso registracijos numerį ir datą turi būti prieinama vartotojui (atspausdinta ant pakuotės, etiketės, nurodyta naudojimo instrukcijoje, naudojimo instrukcijoje), taip pat pateikiama galutiniam vartotojui skirtuose reklaminiuose produktuose. Be to, informaciją apie registruotus medicinos prietaisus skelbia „Roszdravnadzor“ kas mėnesį oficialioje svetainėje.
M.R.Zaripova
Žurnalo ekspertas
„Farmacija: apskaita
ir mokesčiai "
Įsigaliojimo data: 06.06.2012
Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnio 2 dalį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2011, N 48, str. 6724) ir 2012 m. Gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl struktūros federaliniai organai vykdomoji valdžia "(" Rusiškas laikraštis", 2012, N 114) Aš užsisakau:
Patvirtinti:
- medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą pagal 1 priedėlį;
- medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką pagal 2 priedėlį.
Ministras
V. I. SKVORTSOVA
N priedėlis 1
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
MEDICINOS ĮRENGINIŲ NOMENKLATŪRINĖ KLASIFIKACIJA PAGAL TIPĄ
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau-klasifikacija) pagal tipą yra medicinos prietaiso tipo skaitmeninis žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas ir devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB) VV GG) naudojamas medicinos prietaisų tipams nustatyti.
Klasifikuojant, pirmoji pozicija yra medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroji vieta-medicinos prietaiso tipo pavadinimas (tipas), trečioji pozicija yra trijų skaitmenų skaitmuo kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos produktų paskyrimas“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Reikalavimai medicinos sterilizavimui prietaisai “(2 lentelė), penktoje pozicijoje-dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų„ Medicinos prietaisų naudojimo technologijos “(3 lentelė), šeštoje pozicijoje yra dviženklis skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).
Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:
N tipo AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ ──> Medicinos prietaisų taikymas
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └──────> Medicinos prietaisų naudojimo technologijos
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai
│ │ │
│ │ └───────────>> Medicinos prietaisų paskirtis
│ │
│ └────────────────> Medicinos prietaiso tipo pavadinimas
│
└───────────────────> Medicinos prietaiso tipo numeris
1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis pagal klasifikaciją (AAA)
|
Medicinos prietaisų paskirtis |
Kodas |
|
|
ligų prevencija | ||
|
ligų, būklių diagnostika ir klinikinė | ||
|
kardiografija | ||
|
encefalografija | ||
|
radiografija, fluoroskopija | ||
|
angiografija | ||
|
CT nuskaitymas | ||
|
magnetinio rezonanso tomografija | ||
|
kompiuterinė tomografija su pozitronų emisija | ||
|
ultragarsinė diagnostika | ||
|
diagnostika in vitro | ||
|
histologinė ir citologinė diagnostika | ||
|
genetinė diagnozė | ||
|
endoskopija | ||
|
kraujo dujų tyrimai, išoriniai parametrai | ||
|
medicininių savybių ir kiekių matavimas | ||
|
savęs išbandymas | ||
|
stebėti žmogaus kūno būklę | ||
|
pomirtiniai tyrimai | ||
|
ligų gydymas ir medicininė reabilitacija | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapija | ||
|
anestezija ir reanimacija | ||
|
chirurgija | ||
|
pilvo chirurgija | ||
|
krūtinės chirurgija | ||
|
neurochirurgija | ||
|
širdies ir kraujagyslių chirurgija | ||
|
organų ir audinių transplantacija | ||
|
degimologija | ||
|
Veido ir žandikaulių chirurgija | ||
|
dantų chirurgija | ||
|
plastinė operacija | ||
|
restauravimas, pakeitimas, anatomijos keitimas | ||
|
kompensacija už fizinę negalią ar negalią | ||
|
prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė | ||
|
hospitalinė įranga, įskaitant medicininę |
2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai pagal klasifikavimo kriterijų (BB)
|
vardas |
Kodas |
|
|
nesterilūs vienkartiniai medicinos prietaisai | ||
|
sterilūs vienkartiniai medicinos prietaisai | ||
|
daugkartinio naudojimo sterilizuojami medicinos prietaisai | ||
|
nesterilūs daugkartinio naudojimo medicinos prietaisai | ||
|
medicinos prietaisų sterilizavimo įranga |
3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijų (BB) (AAA)
|
vardas |
Kodas |
|
|
neveikiantys medicinos prietaisai, veikiantys | ||
|
veikiantys aktyvūs medicinos prietaisai | ||
|
neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
biomedicinos produktai, įskaitant tokias medžiagas, | ||
|
skirti chirurginiai instrumentai | ||
|
protezavimo ir ortopedijos gaminiai | ||
|
technines priemones neįgaliųjų reabilitacija |
4 lentelė. Medicinos prietaisų medicinos taikymo sritys pagal klasifikavimo kriterijų (GG)
|
Medicininės programos |
Kodas |
|
|
Akušerija ir ginekologija | ||
|
alergologija ir imunologija | ||
|
angiologija | ||
|
balneologija ir hidroterapija | ||
|
gastroenterologija | ||
|
hematologija | ||
|
genetika | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologija | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
užkrečiamos ligos | ||
|
kardiologija | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizioterapija ir sporto medicina | ||
|
narkologija | ||
|
neurologija | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologija | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (įskaitant optiką) | ||
|
pediatrija | ||
|
psichiatrija | ||
|
pulmonologija | ||
|
reumatologija | ||
|
odontologija | ||
|
audiologija | ||
|
traumatologija ir ortopedija | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologija | ||
|
platus pritaikymas |
Priedas N 2
į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA
MEDICINOS PRIETAISAI PAGAL KLASĘ
Priklausomai nuo galimos jų taikymo rizikos
1. Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau - medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.
I. Medicinos prietaisų klasifikacija (išskyrus medicinines)
in vitro diagnostikos produktai)
2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - mažos rizikos medicinos prietaisai;
- 2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
- 2b klasė - medicinos prietaisai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
- 3 klasė - didelės rizikos medicinos prietaisai.
3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:
- medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
- medicinos prietaisų invaziškumas;
- medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba sujungimas su juo;
- medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus kūną metodas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
- medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
- energijos šaltinių naudojimas.
4.
4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.
4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į kūną, priklauso 2a klasei.
4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, priskiriami 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai terapinį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai ar šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priklauso 2a klasei.
4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaninės kliūtys arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;
4.4.3. priskiriami 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, skirtus pirmiausia poveikiui žaizdų mikroaplinkai).
4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su žmogaus kūno anatominėmis ertmėmis ir kurie nėra skirti prijungti prie aktyvaus medicinos prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai yra trumpalaikiai (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 60 minučių);
4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie medicinos prietaisai yra laikinai naudojami (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale - būgninės membranos arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;
4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie medicinos prietaisai yra naudojami ilgą laiką (nepertraukiamai naudojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai ilgą laiką naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanalas prie būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojamas gleivine, jie priklauso 2a klasei;
4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir kurie yra skirti prijungti prie 2a ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei.
4.6. Trumpalaikiai chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos patologijas, tiesiogiai liečiančias organus ar šių sistemų dalis, tada priklauso 3 klasei;
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, jie priklauso 1 klasei;
4.6.3. skirtas perduoti energiją tokia forma jonizuojanti radiacija, tada priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didele dalimi ištirpsta, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. yra skirti vaistams įvesti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginės invazinės medicinos priemonės, skirtos laikinai naudoti, priskiriamos 2a klasei, tačiau jei:
4.7.1. yra skirti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijų, tiesiogiai liečiančių organus ar šių sistemų dalis, diagnostikai, stebėjimui, kontrolei ar korekcijai, tada jos priklauso 3 klasei;
4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.3. yra skirti energijai perduoti jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai ištirpti, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. patiria cheminius organizmo pokyčius arba švirkščia narkotikus, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus į dantis).
4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, priskiriami 2b klasei, tačiau jei:
4.8.1. skirti implantuoti į dantis, jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema ar centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada priklauso 3 klasei;
4.8.4. patiria cheminius organizmo pokyčius arba švirkščia vaistus į paciento kūną, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuotus medicinos prietaisus).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:
4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba energijos mainams, priskiriami 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas žmogaus organizmui ar energijos mainai su juo reiškia galimas pavojus dėl būdingų medicinos prietaisų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms taikoma energija (įskaitant aktyvius medicinos prietaisus, skirtus jonizuojančiajai spinduliuotei sukurti, spindulinę terapiją), jie priklauso 2b klasei;
4.9.2. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyvius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.
4.10. Aktyvūs diagnostiniai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. žmogaus kūno sugertos energijos perdavimas, tačiau, jei medicinos prietaiso funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, jie priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, suleistų į paciento kūną, platinimas;
4.10.3. suteikia galimybę tiesiogiai diagnozuoti ar kontroliuoti gyvybiškai svarbias kūno funkcijas, tačiau jei jos skirtos kontroliuoti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių pokyčiai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (pvz., širdies funkcijos, kvėpavimo ar centrinės nervų sistemos veiklos pokyčiai) sistema), tada jie nurodo 2b klasę;
4.10.4. 2b klasės aktyvių diagnostinių medicinos prietaisų kontrolė, priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti narkotikų, fiziologinių skysčių ar kitų medžiagų įvedimui į paciento kūną ir (arba) pašalinimui iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo metodas (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų tipą, kūno dalį ir naudojimo būdą, tai jos priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei.
4.13. Medicinos prietaisai, kurių sudedamosiose dalyse yra medžiaga vaistinis preparatas ar kitas biologiškai aktyvus agentas, veikiantis žmogaus organizme, be medicinos prietaiso poveikio, priklauso 3 klasei.
4.14. Medicinos prietaisai, skirti kontroliuoti pastojimą arba apsaugoti nuo lytiškai plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami ar invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, jie priskiriami 3 klasei.
4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisams dezinfekuoti, priklauso 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, skalauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.
4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.
4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinį gyvūnų audinį arba iš jo pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų indai priklauso 2b klasei.
5.
6. Jei klasifikavimo metu medicinos prietaisui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, tada taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimą riziką.
7.
II. Medicinos prietaisų klasifikacija diagnostikai
in vitro
8. Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai (toliau - medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - mažos individualios rizikos ir mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
- 2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
- 2b klasė - medicinos prietaisai, turintys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
- 3 klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti į šias nuostatas:
9.1. Medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcinius sukėlėjus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti nustatyti infekcinius agentus, galinčius sukelti ligas, keliančias grėsmę žmogaus gyvybei. didelė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei priskirti 3 klasei.
9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpilti ar persodinti, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemą, Rh sistema (C, c, D, E, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos priskiriamos 3 klasei.
9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:
9.3.1. nustatyti infekcinius lytiškai plintančių ligų sukėlėjus;
nustatyti cerebrospinaliniame skystyje ar kraujyje infekcinius agentus, kuriems yra vidutinė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcinių agentų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali būti tiriamo paciento ar vaisiaus mirties ar negalios priežastis;
9.3.3. tikrinant nėščias moteris, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;
9.3.4. nustatant būseną infekcinė liga ar imuninė būklė, esant rizikai, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. tikrinant pacientų atranką selektyviam gydymui arba diagnozei nustatyti (pavyzdžiui, diagnozuojant vėžį);
9.3.6. atliekant genetinius tyrimus, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;
9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekį, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis pavojų gyvybei pavojinga situacija pacientui;
9.3.8. gydant pacientus, kenčiančius nuo gyvybei pavojingos infekcinės ligos;
9.3.9. tikrinant įgimtas vaisiaus ligas.
9.4. Medicinos prietaisai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priklauso 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus ir kuriuos reikia palyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais. 2a klasė.
9.5. Medicinos prietaisai, neturintys matavimo funkcijos, kurie pagal savo objektyvias savybes gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi ypatingų charakteristikų, pagal kurias gamintojas yra numatęs juos naudoti in vitro diagnostikos procedūrose (nenurodant specifinių tipų laboratorinių tyrimų / analitų), priklauso 1 klasei.
9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:
9.6.1. medicinos prietaisai, turintys matavimo funkciją (analizatoriai) su nenustatytu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė paprastai neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;
9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių terapinis sprendimas turėtų būti priimtas po tolesnių tyrimų;
9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami vėžiui stebėti ir gydyti.
10. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasė nustatoma kiekvienam medicinos prietaisui.
11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, turinčios nurodytas kiekybines ir kokybines vertes, priklauso tai pačiai klasei kaip ir medicinos prietaisai, kuriems jos yra skirtos kontroliuoti.
12. Dėl ypatingų programinė įranga kuris yra atskiras produktas ir naudojamas su medicinos prietaisu, priskiriama tai pačiai klasei kaip ir pats medicinos prietaisas.
Michailai Albertovičiau, pirmiausia paaiškink, kas yra nomenklatūros klasifikatorius ir kam jis skirtas?
- Vyriausybės dekreto Nr. 1416 „Dėl valstybinių medicinos prietaisų registravimo taisyklių patvirtinimo“, Federalinio įstatymo Nr. 323 FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ prašymu, taip pat Rusijos Federacijos Vyriausybės pirmininko Dmitrijaus Medvedevo, medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatoriaus.
Dokumentas skirtas medicinos prietaisų identifikavimui jų apyvartos metu, kokybės stebėsenai, taip pat suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimui ir keitimuisi duomenimis (taip pat ir tarptautiniu lygiu). Norint pasiekti minėtus tikslus, rusų klasifikatorius turi būti suderintas su kitais pasaulyje naudojamais klasifikatoriais.
Ar darbas su klasifikatoriumi jau baigtas?
- Šiuo metu projektas nomenklatūros klasifikatorius paskelbta oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje viešai komentuoti. Iki šiol iš profesinės bendruomenės gavome pasiūlymų ir pastabų dėl 884 jos pozicijų, pagal kurias tarnybos specialistai stengiasi koreguoti medicinos prietaisų tipų sąrašą ir jų aprašymus.
Ar yra skirtumų tarp Rusijos ir tarptautinės nomenklatūros klasifikacijos?
- Kuriant dokumentą, buvo imtasi labiausiai paplitusios pasaulyje klasifikatoriaus versijos anglų kalba. Apskritai Rusijos nomenklatūros klasifikacijos struktūra ir požiūriai nesiskiria nuo kitose šalyse naudojamų principų. Tačiau kadangi ne visi produktai, įtraukti į GMDN agentūros nomenklatūrą (Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra - organizacija, sudaranti tarptautinį klasifikatorių), yra medicinos programinė įranga Rusijos įstatymai, į rusų klasifikatorių bus įtrauktos tik tos produktų rūšys, kurios vadinamos „medicininėmis“ Federalinis įstatymas№323 „Dėl visuomenės sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“.
Be to, rusiškoje versijoje naudojami kodai skirsis. Remiantis memorandumo, pasirašyto tarp „Roszdravnadzor“ ir GMDN agentūros, sąlygomis, mūsų šalyje turi būti naudojami kiti nei GMDN kodai. Pagal susitarimą rusų kalbos nomenklatūroje bus naudojamas šešių skaitmenų kodas. Kartu noriu pabrėžti, kad „Roszdravnadzor“ turi kodų atitikmenų, skirtų keistis duomenimis tarp šalių, sąrašą.
Ar galime pasakyti, kad sukurtas klasifikatorius yra išsamus dokumentas, kurį suinteresuotosios šalys naudos ateinančius 5-10 metų?
- Šiuo metu medicinos prietaisų sąraše yra šiek tiek daugiau nei 20 tūkstančių rūšių pavadinimų. Tačiau ji nuolat keičiasi ir papildoma, o tai leidžia ją nuolat atnaujinti ir suderinti su daugumoje šalių priimta nomenklatūrine klasifikacija, kuri, beje, atnaujinama kelis kartus per savaitę.
„Roszdravnadzor“, kuriai patikėta organizuoti klasifikatoriaus priežiūrą, nedelsdama atliks visus jo pakeitimus ir papildymus. Mes pasiekėme susitarimą su GMDN agentūra kas mėnesį atnaujinti tarptautinę klasifikaciją.
Reikėtų pabrėžti, kad dinamiškas medicinos prietaisų tipų sąrašo pobūdis neleidžia jo taisyti konkrečiu momentu. Šiuo atžvilgiu mes nustatėme tik pagrindines - palyginti stabilias - medicinos prietaisų grupes ir pogrupius. Į šiuos pogrupius įtrauktos konkrečios medicinos prietaisų rūšys (daugiau nei 20 tūkst.) Bus paskelbtos „Roszdravnadzor“ svetainėje.
Nepaisant akivaizdaus tokio dokumento poreikio Rusijos medicinos prietaisų rinkai, kai kurie ekspertai gąsdina profesionalų bendruomenę artėjančiu „žlugimu“, kuris, jų nuomone, yra susijęs su rusų klasifikatoriaus priėmimu. Ar manote, kad jų baimės yra pagrįstos?
- Žinoma, jie nėra pateisinami. Tai tik bauginančios prognozės, kurios neturi pagrindo ir nėra pagrįstos faktais. Faktas yra tas, kad klasifikatoriaus sukūrimo klausimai ir pagrindiniai jo naudojimo principai buvo pakartotinai aptarti Vaistų ir medicinos prietaisų apyvartos koordinavimo tarybos posėdžiuose prie Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos, kur, beje, visada dalyvavo profesinės ir medikų bendruomenės atstovai. Visi jų išsakyti pasiūlymai buvo įtraukti į klasifikatoriaus projektą. Todėl teigti, kad suinteresuotosios šalys šiame procese nedalyvavo, o klasifikatoriaus įvedimas joms yra visiška staigmena, bent jau neteisinga.
Taip pat noriu užtikrinti profesinę bendruomenę: priėmus klasifikaciją, nepadidės atsisakymų registruotis skaičius. Jei programoje neteisingai nurodomas medicinos prietaiso tipas, „Roszdravnadzor“ savarankiškai nustato ir nurodo šį tipą, o registracijos metu jį įves Valstybinis registras medicinos produktai.
Kiek ši paslauga kainuos pareiškėjams?
- Jiems nereikės nieko papildomai mokėti. Rusijos kodai bus priskirtas registracijos proceso metu, o tie, kurie anksčiau įregistravo medicinos prietaisus, automatiškai atliks procedūrą tarnyboje. Atkreipkite dėmesį, kad užsienyje pareiškėjas moka atskirai už numerio suteikimo procedūrą.
Medicinos prietaisui priskirtas numeris liks su juo amžinai, ar laikui bėgant jį reikės keisti?
- Paskirtas numeris nesikeis visą medicinos prietaiso apyvartos laikotarpį. Naujai sukurti skaičiai bus pridėti, o nebenaudojamų rūšių skaičiai išnyks.
