Dėl medicinos prietaisų - ilgas procesas, susijęs su didelėmis pinigų ir laiko sąnaudomis. Galbūt dėl to ne visi gamintojai ir importuotojai nedelsdami pateikia paraiškas dėl šio dokumento pakeitimų. Tuo tarpu beveik visada reikia keisti pačią GĮ arba prie jos pridedamus registracijos dokumentus: tvarsčių ar pirštinių medžiagos sudėtis šiek tiek pasikeitė, patobulintas medicininio skalpelio dizainas arba Gamintojas šiuo metu yra įsikūręs kitu adresu - visa tai yra priežastis, dėl kurios privaloma atlikti atitinkamus pakeitimus ir dokumentus.
2016 m. Balandžio 27 d. „Attek“ grupės ekspertai dalyvavo Maskvos „Roszdravnadzor“ seminare „Apie dokumentų rengimo ir tvarkymo tvarką, siekiant pakeisti registracijos liudijimas ir medicinos prietaisų registracijos dokumentai “. Diskusijų metu seminaro dalyviai išsamiai išnagrinėjo organizacijos, norinčios pakeisti GĮ ar medicinos prietaisų dokumentų tvarką, tokių dokumentų rengimo specifiką, dažniausiai pasitaikančias pastabas dėl pateiktų dokumentų. kaip medicinos prietaisų pakartotinio tikrinimo ir pakartotinio bandymo ypatybės.
Pakeitimai, susiję su GĮ ir registracijos dokumentais, yra kelių tipų:
- Registracijos dokumentų pakeitimai;
- Atlikti registracijos pažymėjimo pakeitimus;
- Registracijos liudijimo dublikato išdavimas;
- Registracijos pažymėjimo pakeitimas.
Apsvarstykime, kokiais atvejais gamintojas turės pakeisti pačią GĮ, o kokiais atvejais - lydimuosius medicinos prietaisų dokumentus.
Registracijos liudijimo (GĮ) pakeitimai
Iš esmės paties registracijos liudijimo pakeitimai yra susiję su organizacijos, įmonės struktūros pokyčiais. Visų pirma jie reikalingi, jei:
- buvo atlikta reorganizacija juridinis asmuo;
- buvo pakeistas organizacijos pavadinimas (tiek pilnas, tiek sutrumpintas) arba jos adresas;
- vardas pakeistas individualus verslininkas arba jo gyvenamoji vieta;
- pasikeitė gamybos vieta medicininis prietaisas;
- pasikeitė medicinos prietaiso pavadinimas (bet ne jo charakteristikos ir savybės);
- pasikeitė informacija apie juridinį asmenį, kurio vardu buvo išduotas GĮ (gamintojas ir juridinis asmuo pagal tai gali būti skirtingos organizacijos).
Pareiškėjas privalo per 30 dienų nuo bet kurio iš aukščiau paminėtų pakeitimų dienos pateikti „Roszdravnadzor“ paraišką dėl pakeitimų. Ne vėliau kaip per 15 dienų nuo paraiškos pateikimo turi būti atlikti pakeitimai, o pareiškėjas gaus GĮ su atnaujinta ir atnaujinta informacija. Valstybės mokestis už šią procedūrą yra 1500 rublių.
Registracijos dokumentų pakeitimai
Jei GĮ atlikti pakeitimai nėra susiję su konkrečiomis medicinos prietaiso savybėmis ir savybėmis, todėl nereikalauja papildomų patikrinimų ir tyrimų, tai registracijos dokumentų pakeitimo atveju viskas yra kitaip. Visi tokie pakeitimai išsamiai išdėstyti 2012-12-27 RF vyriausybės dekreto Nr. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“ 54 ir 10 punktuose. Jei pakeitimai susiję su 10 dalimi - papildomos ekspertizės reikalaujama, jei 54 punktas - jo nereikia, ir pakanka pateikti tik pakeitimus patvirtinančius dokumentus.
Šiai procedūrai nėra valstybės pareigos. Pakeitimų atlikimo terminai taip pat yra daug trumpesni - „Roszdravnadzor“ priima sprendimą dėl pakeitimų galimybės ar neįmanomumo per 2 darbo dienas nuo paraiškos pateikimo dienos.
Taigi nustatyti, kokiai dokumentacijos daliai pakeitimai turės įtakos, yra gana paprasta: jei pakeitimai yra susiję su gamybos įmone ar įmonėmis, gaunančiomis GĮ, informacija apie juos įrašoma į patį registracijos liudijimą. Jei pakeitimai yra susiję su produktu ar jo savybėmis - registracijos dokumentuose, ir dažniausiai tai būtina pakartotinis patikrinimas Produktai.
Dabartiniai teisės aktai leidžia jums suprasti šią problemą, tačiau norint išsiaiškinti niuansus, kurie visada atsiranda registruojant GĮ, bus saugiau kreiptis į specialistus. Įmonių grupės „Attek“ ekspertai yra pasirengę atsakyti į visus klausimus, susijusius su GĮ ar registracijos dokumentų pakeitimais.
Registracijos pažymėjimo pakeitimai
ant medicinos prietaiso
68. Administracinė procedūra „Medicinos prietaiso registracijos liudijimo pakeitimai“ atliekama gavus pareiškėjo prašymą „Roszdravnadzor“ pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą ir 17 punkte nurodytus dokumentus. Administraciniai nuostatai, taip pat dėl Administracinių nuostatų 20 punkte nurodytos informacijos gavimo, naudojant vieningą valstybės ir savivaldybių paslaugų (funkcijų) portalą.
69. Medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo pakeitimai atliekami šiais atvejais:
1) informacijos apie pareiškėją pasikeitimas, įskaitant informaciją:
pakeitus pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), adresą (vietą);
apie pavardės, vardo ir (jei yra) pavardės, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adreso, jo tapatybę patvirtinančio dokumento pakeitimą;
(pastraipa buvo įvesta 2016 m. liepos 18 d. Rusijos sveikatos ministerijos įsakymu N 521n)
2) medicinos prietaiso adreso (gamybos vietos) pakeitimas;
3) medicinos prietaiso pavadinimo pakeitimas (jei nepasikeitė savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugai);
4) informacijos apie juridinį asmenį, kurio vardu buvo išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimas, įskaitant informaciją:
dėl juridinio asmens reorganizavimo;
pakeitus pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), adresą (vietą);
(4 punktas buvo įvestas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. Liepos 18 d. Įsakymu N 521н)
5) medicinos prietaiso tipo nuoroda pagal nomenklatūros klasifikacija medicinos prietaisai (jei jų nėra).
(5 straipsnis buvo įvestas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. Liepos 18 d. Įsakymu N 521н)
70. Prašymą pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą ir Administracinių nuostatų 17 punkte numatytus dokumentus „Roszdravnadzor“ priima pagal inventorių, kurio kopija su pastaba apie šių prašymų gavimo dieną ir dokumentai pareiškėjui įteikiami priėmimo dieną arba išsiunčiami registruotam asmeniui paštu su grąžinimo kvitu arba formoje elektroninis dokumentas pasirašė Elektroninis parašas.
70.1. Norėdami atlikti registracijos liudijimo pakeitimus, pareiškėjas ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų padarymo dienos pateikia arba išsiunčia „Roszdravnadzor“ prašymą pakeisti registracijos liudijimą (toliau - prašymas pakeisti). pagal Administracinių nuostatų 7 priedą, pridedant nurodytus pakeitimus ir patvirtinant, kad registracijos liudijimo pakeitimas nekeičia savybių ir savybių, turinčių įtakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugai, arba pagerina savybės ir savybės, išlaikant tą patį funkcinis tikslas ir (arba) medicinos prietaiso veikimo principas ir šie dokumentai:
a) dokumento, patvirtinančio gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus, kopiją;
b) registracijos dokumentacijos numeris;
c) dokumentų aprašas.
(70.1 punktas buvo įvestas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. Liepos 18 d. Įsakymu N 521н)
71. Per 5 darbo dienas nuo prašymo pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą ir Administracinių nuostatų 17 punkte numatytų dokumentų gavimo dienos „Roszdravnadzor“ patikrina juose esančios informacijos išsamumą ir patikimumą, įskaitant iki lyginant tokią informaciją su informacija, pateikta tarpžinybinės informacijos sąveikos tvarka.
72. Tarpžinybinių prašymų formavimas ir nurodymas įstaigoms, dalyvaujančioms teikiant valstybės tarnyba, atliktas pagal 46 ir
73. Jei kartu su prašymu pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą nėra pateikiami Administracinių nuostatų 17 dalies 5 punkte numatyti dokumentai ir (arba) prašyme iš dalies pakeisti pateikiama netiksli informacija arba dokumentai, numatyti 2004 m. Administracinių nuostatų 17 punktas pateikiamas ne visas, „Roszdravnadzor“ praneša pareiškėjui apie būtinybę per 30 dienų pašalinti nustatytus pažeidimus ir (arba) dokumentų, kurių nėra, pateikimą arba siunčia tokį pranešimą forma elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba registruotu laišku su gavimo patvirtinimu ...
74. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įforminto prašymo pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą ir visų dokumentų, numatytų Administracinių nuostatų 17 punkte, pateikimo dienos „Roszdravnadzor“ nusprendžia išnagrinėti šias paraiškas ir dokumentus arba grąžinti juos, motyvuojant grąžinimo priežastis.
75. Jei nustatyti pažeidimai nepašalinami per 30 dienų ir (arba) nepateikiami trūkstami dokumentai, „Roszdravnadzor“ priima sprendimą grąžinti prašymą pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą ir pateiktus dokumentus, motyvuotai pagrindžiant grąžinimo priežastys.
76. Medicinos prietaiso registracijos liudijimo pakeitimus „Roszdravnadzor“ atlieka per ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų laikotarpį nuo sprendimo išnagrinėti prašymą pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą ir dokumentus, numatytus 17 punkte, priėmimo dienos. administracinių nuostatų.
(su pakeitimais, padarytais Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. liepos 18 d. įsakymu N 521n)
(žr. ankstesnio leidimo tekstą)
77. Terminas, per kurį „Roszdravnadzor“ turi priimti sprendimą pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą, skaičiuojamas nuo tos dienos, kai „Roszdravnadzor“ gauna tinkamai užpildytą prašymą pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą ir visus dokumentus, nurodytus šios direktyvos 17 punkte. Administraciniai nuostatai.
78. Keisdama medicinos prietaiso registracijos liudijimą, „Roszdravnadzor“ per 15 darbo dienų imasi šių priemonių:
(su pakeitimais, padarytais Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. liepos 18 d. įsakymu N 521n)
(žr. ankstesnio leidimo tekstą)
1) priimant sprendimą pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą, surašytą „Roszdravnadzor“ įsakymu;
Mes padėsime jums nedelsiant pakeisti „Roszdravnadzor“ išduotą registracijos liudijimą / dokumentaciją.
NUORODOS INFORMACIJA:
Medicinos prietaisų registracijos liudijimo (VIRU) pakeitimo pagrindai:
Pagal 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos vyriausybės dekreto N 1416 37 punktą.Informacijos apie pareiškėją, įskaitant informaciją, keitimas:
- dėl juridinio asmens reorganizavimo;
- keičiant pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresą, jo asmens tapatybės dokumento duomenis.
Medicinos prietaiso adreso (gamybos vietos) pakeitimas;
Medicinos prietaiso pavadinimo pakeitimas (jei nepasikeitė savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugumui);Informacijos apie juridinį asmenį, kurio vardu gali būti išduotas registracijos liudijimas, keitimas, įskaitant informaciją:
- pakeitus pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), adresą (vietą);
- dėl juridinio asmens reorganizavimo.
Medicinos prietaiso tipo nurodymas pagal medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją (jei jo nėra).
Nuolatinių registracijos liudijimų, gautų iki 2012 m., Galiojimo pabaigos
V 2017 metų vasarį pasirašė Rusijos ministras pirmininkas Dmitrijus Medvedevas dėl nuolatinių registracijos liudijimų, gautų iki 2012 m., galiojimo pratęsimo iki 2021 m.
Medicinos prietaisų perregistravimas EAEU
Pagal EEB valdybos įsakymą Nr. medicininis tikslas ir medicinos technologijos) pagal 2014 m. gruodžio 23 d. Eurazijos ekonominę sąjungą “, 11 straipsnis Pereinamasis laikotarpis„Pateikta šiame leidime:
„Iki 2021 m. Gruodžio 31 d. Medicinos prietaiso gamintojo ar jo įgalioto atstovo pasirinkimu medicinos prietaisas gali būti registruojamas Komisijos nustatyta tvarka arba numato įstatymas Valstybė narė.
Medicinos prietaisas, užregistruotas iki 2021 m. Gruodžio 31 d. Valstybės narės teisės aktų nustatyta tvarka, gali būti perregistruotas iki 2026 m. Gruodžio 31 d., Kaip nustatyta tos valstybės narės teisės aktuose, ir gali būti platinamas šalies teritorijoje. šią valstybę narę nepasibaigus faktą patvirtinančių dokumentų galiojimo terminui valstybinė registracija toks medicinos prietaisas, turintis teisę keisti registracijos dokumentus “.
Pokyčių laikas
Norėdami atlikti registracijos liudijimo pakeitimus, pareiškėjas ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų padarymo dienos pateikia arba išsiunčia „Roszdravnadzor“ prašymą pakeisti registracijos liudijimą (toliau - prašymas atlikti pakeitimus), parengtas pagal Taisyklių 9 punktą, prie jo pridedant nurodytus pakeitimus ir patvirtinimą, kad registracijos liudijimo pakeitimų įvedimas nekeičia savybių ir savybių, kurios turi įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugumui, arba pagerina savybes ir charakteristikas, o medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia.
Registracijos pažymėjimas keičiamas ne ilgiau kaip per 15 darbo dienų.
Priimdama sprendimą pakeisti registracijos liudijimą, „Roszdravnadzor“ surašo ir išduoda pareiškėjui registracijos liudijimą su pridedamu prie anksčiau išduoto registracijos liudijimo, kurio originalas yra arba pateiktas, arba išsiųstas (registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašyta elektroniniu parašu) pareiškėjas, gavęs naują registracijos liudijimą, pažymėjimą apie jo negaliojimą (nurodydamas datą).
Valstybės rinkliava už registracijos pažymėjimo pakeitimus yra 1500 rublių.
Dokumentų sąrašai, skirti registracijos liudijimo (VIRU) pakeitimai:
1. Informacijos apie pareiškėją keitimas
4) Gamintojo laiškas, kuriame teigiama, kad pakeitimai neturi įtakos gaminio kokybei
5) Gamintojo dokumentas, patvirtinantis šiuos pakeitimus
2. Medicinos prietaiso adreso (gamybos vietos) pakeitimas
1) Rusijos įmonės įgaliojimas
2) užsienio medicinos produktų gamintojo registracijos pažymėjimas
3) ISO: 13485 kokybės valdymo sistemos sertifikatas
4) Gamintojo laiškas apie pakeitimų duomenis ir tai, kad pakeitimai neturi įtakos produkto kokybei
5) Laiškas apie gamintojo ir gamybos vietų santykius
3. Medicinos prietaiso pavadinimo keitimas (jei savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugumui, nepasikeitė)
1) Rusijos įmonės įgaliojimas
2) užsienio medicinos produktų gamintojo registracijos pažymėjimas
3) ISO: 13485 kokybės valdymo sistemos sertifikatas
5) Gamintojo raštas, kuriame teigiama, kad šie pakeitimai neturėjo įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugumui
7) Techninė byla
9) Produkto nuotraukos 18x24 (spalva su pakuote ir be jos, su visais priedais)
4. Informacijos apie juridinį asmenį, kurio vardu gali būti išduotas registracijos pažymėjimas, keitimas
1) Rusijos įmonės įgaliojimas
2) užsienio medicinos produktų gamintojo registracijos pažymėjimas
3) Gamintojo laiškas apie šiuos pakeitimus neturėjo įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugumui
5. Medicinos prietaiso tipo nurodymas pagal nomenklatūros klasifikatorių
1) Rusijos įmonės įgaliojimas
3) CE sertifikatas arba laisvosios prekybos sertifikatas ar kiti.
Jei būtina keisti gamintojo techninę ir eksploatacinę dokumentaciją (VIRD) (Rusijos Federacijos vyriausybės 2012 m. Gruodžio 27 d. Dekreto N 1416 55 punktas), pakeitimai atliekami remiantis patikrinimas, atliktas panašiai kaip ir valstybinio registravimo medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugumo patikrinimo procedūra.
Dokumentų sąrašas, skirtas registracijos dokumentacijos (VIRD) pakeitimai:
1) Rusijos įmonės įgaliojimas
2) užsienio medicinos produktų gamintojo registracijos pažymėjimas
3) ISO: 13485 kokybės valdymo sistemos sertifikatas
5) Gamintojo laiškas apie šiuos pakeitimus
6) CE sertifikatas arba laisvosios prekybos sertifikatas ar kiti.
7) Techninė byla
8) Naudojimo instrukcija / instrukcija
9) Produkto nuotraukos 18x24 (spalva su pakuote ir be jos su visais priedais)
j) 1 klasės medicinos prietaisams galimą riziką programos ir medicinos prietaisai in vitro diagnostikai - informacija, patvirtinanti medicinos prietaisų klinikinį veiksmingumą ir saugumą;
Informacija apie pakeitimus:
Registravimo įstaiga priima registracijos paraišką ir šių Taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus pagal inventorių, kurio kopija su užrašu apie nurodytos paraiškos gavimo dieną ir dokumentus priėmimo dieną, įteikiamas pareiškėjui arba siunčiamas jam registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektronine forma telekomunikacijų ryšio kanalais.
14. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas registracijos paraiškoje nurodytų informaciją, nenumatytą šių Taisyklių 9 punkte, ir pateikti dokumentus, nenumatytus šių Taisyklių 10 punkte.
15. Per 5 darbo dienas nuo prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų gavimo registravimo institucija patikrina jose esančios informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, lygindama tokią informaciją su pateikta informacija tarpžinybinės informacijos sąveikos tvarka ...
16. Jei prašymas registruotis įforminamas pažeidžiant šių Taisyklių 9 punkto nuostatas ir (arba) prašyme pateikiama netiksli informacija arba šių Taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai nepateikiami pilnai, registravimo institucija pateikia pareiškėjas informuoja apie būtinybę per 30 dienų pašalinti nustatytus pažeidimus ir (arba) pateikti dokumentus, kurių nėra, arba siunčia tokį pranešimą registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento, pasirašyto su elektroninis parašas
Pranešimas siunčiamas registruotu laišku laikomas gautu praėjus 10 darbo dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos.
17. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įformintos registracijos paraiškos ir visų šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų pateikimo dienos, taip pat pašalinimo atveju per 30 dienų nuo nustatytų pažeidimų ir (arba) pateikdamas dokumentų, numatytų šių Taisyklių 10 punkte, registravimo įstaiga nusprendžia dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos pradžios.
18. Jei nustatyti pažeidimai nepašalinami per 30 dienų ir (arba) trūkstami dokumentai nepateikiami, registravimo institucija nusprendžia grąžinti prašymą įregistruoti ir 10 dalyje numatytus dokumentus.
19. Valstybinę medicinos prietaisų registraciją registruojanti įstaiga atlieka ne ilgiau kaip 50 darbo dienų nuo sprendimo pradėti medicininių prietaisų valstybinę registraciją priėmimo dienos.
Trukmė klinikiniai tyrimai medicinos prietaisas nėra įtrauktas į 50 dienų laikotarpį.
20. Per 3 darbo dienas nuo sprendimo pradėti valstybinę medicinos prietaisų registraciją registravimo institucija surašo ir išduoda federalinei valstybei užduotį atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą. biudžetinė įstaiga, kuri yra registracijos institucijos (toliau - ekspertų institucija) jurisdikcijoje.
21. Medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugumo patikrinimą etapais atlieka ekspertinė institucija Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka. Rusijos Federacija:
a) I etape atliekamas registracijos paraiškos ir šių Taisyklių 10 punkte nurodytų dokumentų patikrinimas, siekiant nustatyti galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso (išskyrus 1 klasės medicinos prietaisus) klinikinius tyrimus. galimą naudojimo riziką ir medicinos prietaisus in vitro diagnostikai);
b) II etape atliekamas atliktų techninių bandymų išsamumo ir rezultatų tyrimas, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, taip pat bandymai, skirti patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis šioje srityje) valstybės reguliavimas užtikrinant matavimų, kurių sąrašą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija, vienodumą (toliau - bandymų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų patikrinimas).
21.1. Atliekant medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą (bet kuriame etape), ekspertų institucijai neleidžiama reikalauti iš pareiškėjo ar kitų asmenų tyrimui būtinų medžiagų.
Jei prašyme įregistruoti pateiktos medžiagos ir informacijos bei pareiškėjo pateikti dokumentai ir šių Taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai yra nepakankami, kad ekspertas galėtų pareikšti nuomonę, ekspertas kelia klausimą, ar jam pateikti būtiną informaciją medžiaga ir informacija galvai ekspertų institucija, kuris pateikia atitinkamą prašymą registracijai, kuri išdavė užduotį egzaminui. Registravimo įstaiga per 2 darbo dienas nuo ekspertų įstaigos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą informaciją, nurodydama pastabų pobūdį ir būdą jas pašalinti. Nurodytas prašymas siunčiamas vieną kartą kiekviename medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tikrinimo etape ir gali būti asmeniškai perduotas pareiškėjo įgaliotajam atstovui prieš gavimą, siunčiamas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu, arba perduodamas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais arba elektroninio dokumento, pasirašyto elektroninio parašo, forma.
Pareiškėjas privalo pateikti atsakymą į registravimo institucijos prašymą ne vėliau kaip per 50 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Per 2 darbo dienas nuo dienos, kai pareiškėjas gauna atsakymą į prašymą, registravimo institucija išsiunčia tokį atsakymą ekspertų institucijai. Jei po 50 darbo dienų pareiškėjas neatsako į prašymą, registravimo institucija per 2 darbo dienas išsiunčia ekspertų institucijai pranešimą, kad pareiškėjas nepateikė atsakymo į registravimo įstaigos prašymą parengti ekspertų institucijos nuomonė, pagrįsta jos turimais dokumentais.
Skaičiuojant kokybės tyrimo laikotarpį neatsižvelgiama į laiką nuo prašymo išsiuntimo registravimo institucijai dienos iki atsakymo į prašymą arba pranešimo apie atsakymo į prašymą nepateikimo dienos, medicinos prietaiso veiksmingumas ir saugumas.
Jei atsakymas į užklausą ir prie jo pridedami dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su patvirtinta nustatyta tvarka vertimas į rusų kalbą.
Jei registravimo institucija atskleidžia dokumentuose, kuriuos pareiškėjas pateikė atsakydamas į prašymą pateikti netikslius ir (ar) nepakankamus duomenis, arba dokumentus, sudarytus ar turinčius tekstą užsienio kalba be nustatytos vertimo į rusų kalbą, registravimo institucija: per 2 darbo dienas pristatyti (išsiųsti registruotu laišku, siunčiant su grąžinimo kvitu arba elektroninio dokumento, pasirašyto elektroniniu parašu, forma, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais) pareiškėjui sprendimą grąžinti šiuos dokumentus su motyvuotu grąžinimo priežasčių pagrindimu ir pranešimu apie galimybę pareiškėjui pakartotinai jį pateikti nepasibaigus 50 darbo dienų nuo prašymo dėl patikslintų dokumentų gavimo dienos. Jei pareiškėjas per nurodytą laikotarpį nepateikia prašomos medžiagos ir informacijos, medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos patikrinimas tęsiamas pagal dokumentus ir informaciją, esančius pareiškėjo anksčiau pateiktoje registracijos dokumentacijoje. disponuoti ekspertine institucija.
22. Pirmajame medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo etape ekspertų institucija per ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų laikotarpį nuo užduoties gavimo dienos atlieka šią veiklą:
a) registracijos paraiškos ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų nagrinėjimas siekiant nustatyti galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus;
b) nuomonės apie galimybę (neįmanoma) atlikti medicininio prietaiso klinikinių tyrimų parengimą ir išsiuntimą registravimo institucijai (nurodant priežastis ir pagrindus, kodėl jų negalima atlikti), kurios formą tvirtina ministerija Rusijos Federacijos sveikata.
23. Ekspertų institucija gali padaryti išvadą dėl medicinos prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo arba medicinos prietaiso valstybinės registracijos neįmanoma:
a) medicinos prietaiso neatitikimas reikalavimams norminius dokumentus, gamintojo (gamintojo) techninė ir (arba) eksploatacinė dokumentacija;
b) medicinos prietaiso saugos įrodymų trūkumas.
24. Registravimo įstaiga per 5 darbo dienas nuo tos dienos, kai iš ekspertų institucijos gauta nuomonė apie galimybę (neįmanoma) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, turi imtis šių priemonių:
a) išvados įvertinimas, siekiant nustatyti, ar laikomasi medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduoties. Nustačius, kad ekspertų institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada grąžinama ekspertinei institucijai peržiūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo grąžinamo dokumento gavimo dienos. ekspertų institucijos nuomonė;
b) priimti sprendimą išduoti leidimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus arba atsisakyti valstybinės medicinos prietaiso registracijos, kuris įforminamas registravimo institucijos įsakymu, ir pranešti pareiškėjui apie tai sprendimas;
c) leidimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus išdavimas (siuntimas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytas elektroniniu parašu), kurio formą patvirtina registruotojas institucija ir atitinkamos informacijos įrašymas į išduotų leidimų atlikti klinikinius medicinos produktų, kurių techninės priežiūros procedūrą yra patvirtinusi registravimo institucija, registrą arba pranešimas apie atsisakymą registruoti medicinos prietaisą su nuoroda atsisakymo priežasčių.
25. Sprendimo atsisakyti valstybinės registracijos priėmimo pagrindas yra tai, kad registravimo institucija iš ekspertų institucijos gauna nuomonę apie tai, kad medicinos prietaiso klinikinių tyrimų atlikti neįmanoma.
26. Klinikiniai medicinos prietaiso tyrimai, išskyrus pirmosios klasės galimo naudojimo pavojaus medicinos prietaisus ir medicinos prietaisus diagnostikai in vitro, atliekami atliekant atitikties vertinimą, kurio procedūrą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija.
Klinikiniai medicinos prietaiso bandymai, išskyrus pirmosios klasės galimo naudojimo pavojaus medicinos prietaisus ir medicinos prietaisus in vitro diagnostikai, atliekami remiantis registravimo institucijos išduotu leidimu atlikti klinikinius tyrimus. kaip nuomonę dėl klinikinio tyrimo etinio pagrindimo, kurį paskelbė Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos etikos taryba, nustatytais atvejais.
37. Registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai, dėl kurių nereikia ištirti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos, apima:
a) informacijos apie pareiškėją pasikeitimas, įskaitant informaciją:
pakeitus juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą;
keičiant pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresą ir jo tapatybės dokumento duomenis;
b) informacijos apie asmenį, kurio vardu gali būti išduotas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas, pasikeitimas, įskaitant informaciją:
dėl juridinio asmens reorganizavimo;
keičiant juridinio asmens pavadinimą (pilnas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buvimo vietos adresą arba pavardę, vardą ir (jei yra) pavardę, individualaus verslininko gyvenamąją vietą;
c) medicinos prietaiso gamybos (gamybos) adreso keitimas;
d) pakeisti medicinos prietaiso pavadinimą, jei savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugai, nepasikeitė arba pagerėjo jo savybės ir charakteristikos, kol išlieka funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nepakeistas, nurodant:
medicinos prietaisų priedų pridėjimas (išskyrus) arba jų pavadinimo keitimas;
nurodymas, pakeitimas ir pašalinimas prekės ženklas ir kitos medicinos prietaiso individualizavimo priemonės;
medicinos prietaiso ar jo sudedamųjų dalių, komponentų, nurodytų registracijos liudijimo priede, vienetų skaičiaus pasikeitimas;
medicinos prietaiso versijų (modelių) nurodymas arba neįtraukimas;
medicinos prietaiso ženklinimo ir (ar) pakuotės keitimas;
e) medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) pakeitė registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų galiojimo laikotarpį;
f) informacijos apie medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) įgaliotą atstovą keitimas.
Informacija apie pakeitimus:
38 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - potvarkis
38. Norėdami atlikti šių taisyklių 37 punkte nurodytus registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, pareiškėjas ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo atitinkamų duomenų pakeitimo dienos pateikia (siunčia) registruotojui autoritetas:
a) prašymą pakeisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus (toliau - prašymas pakeisti), parengtą pagal šių Taisyklių 9 dalį;
b) dokumento, patvirtinančio gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus, kopiją;
c) dokumentai ir informacija apie atitinkamus pakeitimus, įskaitant dokumentus, patvirtinančius pakeitimus, nurodytus šių taisyklių 37 punkto „a“ - „c“ papunkčiuose, taip pat pasikeitus medicinos prietaiso pavadinimui:
informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;
gamintojo (gamintojo) medicinos prietaiso techninė dokumentacija, suderinta su nauju medicinos prietaiso pavadinimu;
gamintojo (gamintojo) medicinos prietaiso naudojimo dokumentacija (įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukciją ar naudojimo instrukciją), suderinta su nauju medicinos prietaiso pavadinimu;
fotografiniai vaizdai bendras vaizdas medicinos prietaisas kartu su priedais, reikalingais medicinos prietaisui naudoti (mažiausiai 18 centimetrų ilgio ir 24 centimetrų pločio);
d) gamintojo ir (ar) organizacijų, atliekančių techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus (atitinkamų bandymų rezultatai), dokumentai, patvirtinantys, kad įvedus deklaruotus pakeitimus savybės ir charakteristikos neturi įtakos kokybei, medicinos prietaiso veiksmingumą ir saugumą arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, o medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia;
e) registracijos liudijimo originalas (dublikatas);
f) dokumentų sąrašas.
Informacija apie pakeitimus:
39 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
39. Šių Taisyklių 10 punkto „c“ ir „d“ papunkčiuose nurodytų dokumentų pakeitimai (išskyrus šių Taisyklių 37 punkto „d“ papunktyje nurodytus atvejus) atliekami remiantis medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo, atlikto panašiai kaip ir medicininio prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo, skirto valstybinei registracijai pagal šių Taisyklių 21 punktą, jei registravimo institucija, remdamasi pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumo ir patikimumo patikrinimo rezultatais, nustatė, kad įvedus deklaruotus pakeitimus pasikeičia savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos kokybei , medicinos prietaiso efektyvumą ir saugumą arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, tuo tarpu medicinos prietaiso funkcinė paskirtis ir (arba) veikimo principas nesikeičia.
Informacija apie pakeitimus:
40 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633
40. Jei šių Taisyklių 38 punkte numatyti dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su patvirtintu vertimu į rusų kalbą.
Informacija apie pakeitimus:
41 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
41. Prašymą dėl pakeitimų ir šių Taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus registravimo institucija priima pagal inventorių, kurio kopija su pastaba apie nurodytos paraiškos ir dokumentų gavimo dieną priėmimo, įteikiamas pareiškėjui arba siunčiamas jam registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašyta elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.
Informacija apie pakeitimus:
42 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
42. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentus, nenumatytus šių Taisyklių 38 punkte.
Informacija apie pakeitimus:
43 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
43. Per 5 darbo dienas nuo prašymo dėl pakeitimų ir dokumentų gavimo, numatyto šių Taisyklių 38 punkte, registravimo institucija patikrina joje esančios informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, lygindama tokią informaciją su tarpžinybinė informacijos sąveika.
Informacija apie pakeitimus:
44 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
44. Jei prie prašymo atlikti pakeitimus dokumentai nepridedami pagal šių Taisyklių 38 punkto „b“ - „e“ papunkčius ir (arba) prašyme dėl pakeitimų nurodoma netiksli informacija, arba dokumentuose, numatytuose šio straipsnio 3 dalyje. 38 iš šių Taisyklių pateikiamos ne visos, registravimo institucija praneša pareiškėjui apie būtinybę pašalinti nustatytus pažeidimus ir (arba) per 30 dienų pateikti dokumentų, kurių nėra, arba siunčia tokį pranešimą forma elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu arba elektronine forma telekomunikacijų kanalų ryšiu, arba registruotu laišku su gavimo patvirtinimu.
Informacija apie pakeitimus:
45 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
45. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įformintos paraiškos dėl šių taisyklių 38 punkte nurodytų dokumentų pakeitimo pateikimo dienos registravimo institucija nusprendžia dėl šių prašymų ir dokumentų svarstymo arba (jei neatitikimas šių Taisyklių 38 punkto nuostatoms) dėl jų grąžinimo, motyvuojant grąžinimo priežasčių pagrindimą.
Informacija apie pakeitimus:
46 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
46. Jei nustatyti pažeidimai nepašalinami per 30 dienų ir (ar) trūkstami dokumentai nepateikiami, registravimo institucija nusprendžia grąžinti prašymą dėl pakeitimų ir dokumentų, numatytų šių Taisyklių 38 punkte, kartu su motyvuotais argumentais. grąžinimo priežasčių pagrindimas.
Informacija apie pakeitimus:
47 punktas pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
47. Registracijos institucija per registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, kuriems atlikti nebūtina ištirti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugumo, atlieka ne ilgiau kaip 15 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo dienos. svarsto šių Taisyklių 38 punkte numatytą prašymą dėl pakeitimų ir dokumentų.
Registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, reikalaujančius ištirti medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą, registruojanti institucija atlieka ne vėliau kaip per 35 darbo dienas nuo sprendimo svarstyti paraišką dienos. dėl pakeitimų ir dokumentų, numatytų šių Taisyklių 38 punkte ...
49. Keisdama registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, registravimo institucija imasi šių priemonių:
a) priimti sprendimą dėl registracijos dokumentacijoje, kuri yra sudaryta registravimo institucijos įsakymu, esančių dokumentų pakeitimo;
b) pavedimą ekspertų institucijai atlikti medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą ir įvertinti ekspertų institucijos išvadą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka užduotį atlikti kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą medicinos prietaiso (šių Taisyklių 39 punkte nustatytu atveju). Nustačius, kad ekspertų institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada grąžinama ekspertinei institucijai peržiūrėti, kurios laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo grąžinamo dokumento gavimo dienos. ekspertų institucijos nuomonė;
c) pranešimas rašymas pareiškėjo dėl sprendimo, priimto registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais, pridedant pakartotinai išduotą registracijos liudijimą (jei jame padaryti pakeitimai) ) ir anksčiau išduotą registracijos liudijimą su ženklu apie jo negaliojimą (nurodant datą).
Informacija apie pakeitimus:
Taisyklės buvo papildytos 49.1 punktu nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
49.1. Priežastys, dėl kurių ekspertų institucija gali padaryti išvadą apie tai, kad neįmanoma pakeisti dokumentų, numatytų šių Taisyklių 10 dalies c ir d punktuose, yra šie:
a) pateiktos informacijos nepatikimumas, pateisinantis pakeitimų, įskaitant tuos, kuriuos pagal rezultatus nustatė registravimo institucija, įvedimą; valstybės kontrolė medicinos prietaisų apyvartai;
b) pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nėra informacijos, patvirtinančios, kad registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai nekeičia savybių ir savybių, turinčių įtakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugumui, arba pagerinti savybes ir charakteristikas, o funkcinė paskirtis nesikeičia ir (arba) tai, kaip veikia medicinos prietaisas.
Informacija apie pakeitimus:
Taisyklės buvo papildytos 49.2 punktu nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės dekretas N 633
49.2. Registravimo įstaiga per 2 darbo dienas nuo ekspertų institucijos išvados gavimo dienos priima sprendimą dėl galimybės (neįmanoma) keisti registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų ir praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą. registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.
Sprendimo atsisakyti keisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus pagrindas yra registravimo institucija, gavusi ekspertų institucijos nuomonę apie tai, kad neįmanoma pakeisti medicinos prietaiso registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų.
Šių Taisyklių 52 punkto 38 punktą, taip pat prašymą išduoti dublikatą;
b) registravimo institucijos parengtos užduoties, skirtos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugai patikrinti, kopiją;
c) registravimo institucijos išduoto leidimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus kopija;
d) ekspertų institucijos išvados, atliekamos tikrinant medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą;
e) registravimo institucijos išduotų įsakymų kopijos;
f) registracijos liudijimo arba registravimo institucijos parengtų pranešimų kopija;
g) registravimo institucijos išduoto registracijos liudijimo dublikato kopija.
Informacija apie pakeitimus:
„C“ punktas buvo pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633
c) asmens, kurio vardu buvo išduotas registracijos liudijimas, atveju - visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant juridinio asmens įmonės pavadinimą, organizacinę ir teisinę formą ir jo buvimo vietos adresą arba pavardę, vardą ir pavardę. (jei yra) tėvavardis, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas;
Informacija apie pakeitimus:
„D“ papunktis buvo pakeistas nuo 2018 m. Birželio 13 d. - Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos patvirtintas medicinos prietaisų dekretas;
57. Registravimo įstaiga nusprendžia panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją šiais atvejais:
a) pareiškėjas pateikia prašymą panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją;
b) teismas priima sprendimą dėl autorių teisių savininko teisių į rezultatus pažeidimo intelektinė veikla ir joms prilyginamos individualizavimo priemonės medicinos prietaisų apyvartoje;
c) pateikiama įgaliotos Rusijos Federacijos vyriausybės federalinė institucija vykdomoji valdžia remiantis jo atliktos valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, informacija, patvirtinanti faktus ir aplinkybes, keliančias grėsmę piliečių gyvybei ir sveikatai, ir medicinos specialistai naudojant ir eksploatuojant medicinos prietaisus;
Informacija apie pakeitimus:
57 punktas nuo 2018 m. Birželio 13 d. Papildytas „d“ pastraipa - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633
d) registruojanti institucija, remdamasi valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, atskleidžia pareiškėjo pateiktuose registracijos dokumentacijoje esančiuose dokumentuose esančios informacijos netikslumą ir daro įtaką kokybės tyrimo rezultatams, medicinos prietaiso efektyvumas ir saugumas;
Informacija apie pakeitimus:
57 punktas nuo 2018 m. Birželio 13 d. Papildytas „e“ poskirsniu - 2018 m. Gegužės 31 d. Rusijos vyriausybės nutarimas N 633
e) registravimo institucija gauna ekspertų institucijos išvadas, kad valstybinis registrasįrankis, aparatas, prietaisas, įranga, medžiaga ir kiti gaminiai dėl jų funkcinės paskirties ir (arba) veikimo principo negali būti naudojami medicinos tikslais ir nėra medicinos prietaisai. Tokią išvadą ekspertų institucija pateikia (siunčia) registravimo institucijai per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertų institucija gauna atitinkamą registravimo įstaigos užduotį su pridedamais registracijos dokumentacijos dokumentais.
59. Registravimo institucijos sprendimai ir veiksmai (neveikimas), dėl kurių buvo pažeistos juridinio asmens, individualaus verslininko teisės, taip pat ekspertų institucijos išvados, pagrįstos jos atliktų tyrimų rezultatais laikydamasis šių ekspertizės taisyklių, pareiškėjas gali būti apskųstas Rusijos Federacijos įstatymų nustatyta tvarka.
Pakeitimo procedūra atliekama, jei būtina atnaujinti informaciją tiesiogiai registracijos liudijimo formoje.
Priežastys, dėl kurių reikia pakeisti medicinos prietaiso registracijos liudijimą:
- informacijos apie pareiškėją pasikeitimas, įskaitant informaciją: apie juridinio asmens reorganizavimą; naujas jos pavadinimas ir adresas (vieta)
- medicinos prietaiso adreso (gamybos vietos) pakeitimas;
- medicinos prietaiso pavadinimo keitimas (nekeičiant jo savybių ir savybių, turinčių įtakos kokybei, efektyvumui ir saugumui);
- informacijos apie juridinį asmenį, įregistruoto registracijos liudijimo formoje, pasikeitimas, įskaitant informaciją: apie juridinio asmens reorganizavimą; naujas jos pavadinimas ir adresas (vieta);
- medicinos prietaiso tipo nuoroda pagal medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją.
- pasikeitus informacijai apie pareiškėją - išrašą apie užsienio juridinio asmens registraciją iš vieningo valstybinio juridinių asmenų registro, patvirtinantį pakeitimą juridinis adresas arba organizacinė ir teisinė forma.
- pasikeitus medicinos prietaiso adresui (gamybos vietai) - dokumentas, patvirtinantis gamybos vietos prieinamumą ir sąlygas, - nuomos sutartis, nuosavybės pažymėjimas, licencija medicinos įrangos gamybai ir priežiūrai adresu gamybos vieta (jei yra), ISO sertifikatas.
- jei pasikeičia medicinos prietaiso pavadinimas - dokumentų rinkinys su informacija apie jį reglamentuojančius norminius dokumentus, techninius ir operatyvinė dokumentacija gamintojas (gamintojas), medicininio prietaiso bendro vaizdo su priedais fotografiniai vaizdai. Be to, „Roszdravnadzor“ gali pareikalauti atitinkamų bandymų rezultatų, kad patikrintų pareiškėjo pateiktų duomenų patikimumą.
- jei pasikeičia informacija apie juridinį asmenį, kurio vardu galima išduoti registracijos liudijimą, - išrašas apie užsienio juridinio asmens registraciją iš vieningo valstybinio juridinių asmenų registro, patvirtinantis juridinio adreso ar organizacinio ir teisinė forma.
- pasikeitus medicinos prietaiso tipui - informacija apie medicinos prietaisą reglamentuojančius dokumentus, jo bendros išvaizdos fotografiniai vaizdai kartu su priedais.
Registracijos liudijimo formą būtina pakeisti ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo atitinkamų pakeitimų atsiradimo dienos. Tuo pat metu būtina atsižvelgti į tai, kad registracijos liudijimo pakeitimas nekeičia savybių ir charakteristikų, kurios daro įtaką medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugai, arba pagerina savybes ir charakteristikas, o funkcinis tikslas ir ( arba) medicinos prietaiso veikimo principas nesikeičia.
Už medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo išdavimą - 1500 rublių.
