Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas. Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas Medicinos įrangos pavyzdžio registracijos liudijimas

Registracijos pažymėjimas yra dokumentas, patvirtinantis registraciją narkotikai, medicinos prietaisai ir leidžiantys šiuos produktus išleisti į apyvartą Rusijos Federacijos teritorijoje. Jei tai yra gamintojas ar importuotojas, tai rodo, kad medicinos produktai visiškai atitinka visas nacionalinės teisės aktuose nustatytas normas ir standartus ir gali būti naudojami pagal paskirtį, nekeliant pavojaus pakenkti vartotojų gyvybei ir sveikatai.

Gera diena!
Turime savo techninį biuro įrangos, kompiuterių priežiūros, IT paslaugų teikimo centrą.
Turime norą šioje srityje atlikti ekspertizės paslaugas, ko tam reikia ir kokių pažymėjimų ar licencijų reikia.
dėkoju

Gera diena! Norime pateikti užsakymą GOST R atitikties sertifikato (malkų gaminiai) gamybai. Prašome susisiekti su mumis ir aptarti mus dominančius klausimus.

Norint gauti daržovių ar derlingą dirvą, jums reikia sertifikato. (Durpių smėlio mišiniai)

Gera diena! Per trumpą laiką turime gauti fitosanitarinį sertifikatą kroviniams eksportuoti į Turkiją
Produktas:
Sujungta-klijuota juosta (obliuota, yra griovelis per visą juostos ilgį, kirkšnies plotis 0,6 mm, gylis 0,6 mm), pagaminta iš eglutės ir pušies, drėgmė 8-12%
PVA klijai D3
Matmenys:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Nėra dokumentų apie originalių žaliavų pirkimą, pačios žaliavos yra iš Archangelsko.
Nurodykite, kokia kaina ir sąlygos?
dėkoju

Registracijos pažymėjimas vadinamas oficialus dokumentas, kuris išduodamas laikantis reikalavimų ir standartų Federalinė tarnyba sveikatos priežiūros srities priežiūrai - Sveikatos apsaugos ministerija. Šis sertifikatas reikalingas privatiems verslininkams ir juridiniams asmenims parduoti konkrečius produktus. Registracijos pažymėjimo buvimas yra privalomas reikalavimas jei planuojate importuoti, parduoti ir naudoti įrangą ir vaistus sveikatos priežiūros sektoriuje.

Mūsų ekspertai padės greitai gauti sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimą. Pateikiate minimalų dokumentų paketą ir mes pradedame dirbti be išankstinio apmokėjimo. Per 7 metus 35 000 Rusijos, Baltarusijos ir Kazachstano įmonių buvo išduota 14 000 dokumentų.

Svarbu! Jei įmonė neturi tokio pažymėjimo, ji negali teisėtai gaminti ir parduoti medicininės kokybės produktų.

Registruotini vaistai

F3 Nr. 61 13 straipsnyje išsamiai nurodyta, kokiems vaistams reikalingas sertifikatas:

• Nauji daiktai- vaistiniai preparatai į rinką patenka pirmą kartą Rusijos Federacija atitinkamai, jie niekada nebuvo registruoti mūsų šalyje;
• Pakeisti deriniai- jei sertifikuoti vaistai yra naudojami naujose kombinacijose, tuomet šioms formuluotėms reikalinga valstybinė registracija;
• Kitas požiūris- į šį sąrašą įtraukti vaistai, kurie buvo įregistruoti ir buvo išleisti nauja doze ar kitomis dozavimo formomis.

Įstatymas taip pat apibrėžia vaistus, kuriems neleidžiama išduoti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimų. Pirmajai grupei priklauso vaistai, turintys tą patį prekinį pavadinimą, tačiau besiskiriantys sudėtimi. Antrajai grupei priklauso vienas vaistas, kuris registruojamas kaip du ar daugiau vaistų, tačiau tuo pat metu parduodamas su skirtingais prekių ženklais.

Yra išimtis, kai nereikia registruoti Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimo:

• Vaistai gaminami individualių verslininkų ir vaistinių organizacijų, kurios jau turi licenciją farmacijos veiklai;
• Vaistai, kurie buvo įsigyti asmeniniam naudojimui kitose valstijose;
• Radiofarmaciniai preparatai, kuriuos medicinos įmonės gamina pagal Rusijos Federacijos įstatymus;
• Narkotikai, importuojami į mūsų šalies teritoriją tyrimams ir klinikiniams tyrimams, siekiant toliau gauti leidimą.

Registruotini medicinos prietaisai

Visi medicinos praktikoje naudojami prietaisai, prietaisai, medžiagos ir įrankiai turi būti sertifikuoti. Sveikatos apsaugos ministerija sukūrė klasifikaciją, leidžiančią tiksliai identifikuoti naudojamus produktus medicinos sritis... Įranga klasifikuojama pagal rizikos laipsnį paciento sveikatai:

• 1 klasė- rizika yra minimali, tai apima evukoreaktoterius, mikroskopus, svarstykles ir kitą įrangą, kuri praktiškai nesiliečia su vartotoju;
• 2a klasė - vidutinis rizikos laipsnis, į kurį patenka audiometrai, alkoholio matuokliai ir platus laboratorinės įrangos sąrašas;
• 2b klasė - padidėjusi rizika (širdies analizatoriai, defibriliatoriai ir kt.);
• 3 klasė- didelė rizika, įskaitant implantus, litotritorius, endoprotezus ir kt.

Sertifikato gavimo procesas ir jo ypatybės

Dokumentą išduoda federalinė federacija vykdomieji organai... Turite paruošti dokumentų rinkinį, kurį nustato Sveikatos apsaugos ministerija. Registracijos metu specialistai patikrina visus pareiškėjo pateiktus dokumentus, tada preparato ar produktų mėginiai perduodami tyrimams į laboratoriją. Jei visuose etapuose rezultatai yra teigiami, pareiškėjui išduodamas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas - dokumento teisėtumą galima bet kada patikrinti registre.

Į vaistų ir prietaisų registrą bus įrašyta ši informacija:

• Gamintojo pavadinimas ir adresas;
• Individualaus verslininko ar juridinio asmens pavadinimas ir adresas;
• Produktų paskirtis ir pavadinimas;
• Produkto tipas ir rizikos klasė;
• Informacija apie keičiamus vaistus ar įrangą;
• Registracijos data ir numeris;
• Registracijos liudijimo galiojimo laikas.

Todėl pažymėjimas išduodamas neribotam laikui asmenų ir verslininkai gauna dokumentą apie vienos rūšies prekes, panašias pagal paskirtį, gamybos būdą ir savybes.

Kur naudojamas registracijos liudijimas?

Registracijos pažymėjimas

323-FZ įstatyme nustatytomis sąlygomis, klausimais siekiant apsaugoti piliečių sveikatą, mūsų šalies rinkoje leidžiama platinti tik medicinos produktus, kurie nustatyta tvarka yra įregistravę valstybinę registraciją.

Registracija yra procedūra, orientuota į medicinos produktų kokybės valdymą pacientams gydyti ir diagnozuoti. Tai apima kelis pagrindinius veiksmus:

• pradiniame etape pagrindinis vaidmuo tenka gamintojui. Jis vykdo nuoseklų techninės dokumentacijos, patvirtinančios pagrindines objekto savybes, rinkimo procesą, taip pat organizuoja klinikinius, toksikologinius ir kitus tyrimus;
• tada jis pateikia registracijos rinkinį „Roszdravnadzor“, kuris tikrina jo sudėtį, organizuoja būtinus tyrimus ir, remdamasis tuo, priima sprendimą dėl registracijos.

Prekės, kurios patvirtino, kad atitinka galiojančius teisės aktus, gauna nustatytos formos registracijos dokumentą.

Kur jums reikia registracijos pažymėjimo?

Registracijos liudijimas (GĮ) reikalingas įmonėms, kurios užsiima:

• išleisti;
• pardavimas;
• taikymas;
• importuojami medicinos reikmėms.

Gavimo terminas ir GĮ galiojimas

Išduodanti GĮ - paskutinė grandis ilgoje grandinėje registracijos veiksmai... Pirmiausia turite paruošti technines sąlygas, tada atlikti medicininio profilio analizę ir laukti, kol tikrinimo skyriaus atstovas atliks jų rezultatų tyrimą. Tačiau tai dar ne viskas, nes kai kuriais atvejais reikia peržiūrėti esamą kompleksą ...

Minimalus apdorojimo laikas yra 3 mėnesiai. Vidutiniškai tai trunka apie šešis mėnesius. Procedūros trukmė medicininė registracija produktai priklauso nuo lygio galimą riziką susijęs su tam tikro produkto naudojimu pacientų gydymui ar reabilitacijai. 1 klasės prekėms reikia mažiausiai laiko atlikti reikiamus patikrinimus. Pavojingiausi kroviniai, pagal dabartinę klasifikaciją, priskiriami 3 klasei, gali praeiti iki 12 mėnesių.

Išleista GĮ - neribota. Jis išduodamas vieną kartą kiekvienai konkrečiai prekių kategorijai ar rūšiai, turinčioms tas pačias savybes, galiojimą ir pagaminimo datą.

Medicinos prietaisų apyvartą griežtai stebi valstybė. Kiekvienas patikrinimui pateiktas daiktas yra vertinamas pagal kokybę, saugumą ir efektyvumą. Remiantis tokių priemonių rezultatais, priimamas sprendimas išduoti registracijos dokumentą, o informacija įrašoma į vieningą registrą.

Medicinos prietaisų registravimo įmonės

Medicinoje naudojamų produktų apskaita vykdoma vadovaujantis 2012 m. Gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416. Kaina ir kiti šios operacijos parametrai yra nustatyti Federalinė organizacija dėl priežiūros sveikatos priežiūros srityje. Mes padėsime jums surinkti pilnas kompleksas reikalingi dokumentacijai parengti.

Federalinė tarnyba sudaro egzamino užduotis, kurios perduodamos įgaliotoms institucijoms, įtrauktoms į aiškų „Roszdravnadzor“ sąrašą. Kitų institucijų tyrimų rezultatai nebus priimti. Kaip įstaigos, turinčios teisę vykdyti būtinas procedūras, dabar yra užregistruoti FGBI "VNIIIMT" ir FGBU "NIK".

Medicinos produktų registracijos dokumentų apimtis

Medicinos prietaisai registruojami siekiant valdyti naudojamų objektų charakteristikas medicinos tikslais... Jie apima:

• prevencija;
• diagnostika;
• ligų, traumų ir kitų patologijų gydymas;
• reabilitacija;
• manipuliacijos, skirtos atkurti ar pakeisti kūno funkcijas ar komponentus, užkirsti kelią nėštumui, jį išlaikyti ar nutraukti.

Daiktai, kuriems netaikoma privaloma apskaita

Kai kurių medicinos grupės produktų registracija neatliekama. Tai taikoma tiems, kurie skirti tik konkrečiam pacientui, kaip nurodė gydantis gydytojas.

Prekės, kurioms taikoma privaloma apskaita:

• mašinos, aparatai, programinės įrangos produktai, produktai ir įranga gydymui, įskaitant programinė įranga kuriam taip pat taikomas medicinos produktų sertifikavimas;
• medicinos prietaisai ir rinkiniai;
• tvarsliava, siuvimo ir kiti veiksmai, reagentai ir būtinos vartojimo dalys;
• gaminiai iš gumos ir polimerų, skirti medicinos personalui apsaugoti, kai jie atlieka medicinines procedūras;
• kontroliuoti medžiagų ir gaminių kopijas.

Kartu su produktų medicinine registracija žymiai padidėja programos veiksmingumas.

Atsakomybė už mediciniškai neregistruotų produktų gamybą ir platinimą

Dabartiniai teisės aktai numato griežtas nuobaudas įmonėms, kurios gamina ir parduoda neregistruotus medicinos produktus. Remiantis Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodekso 6.33 straipsniu, bauda už tokius veiksmus juridiniams asmenims gali siekti penkis milijonus rublių. Jį taip pat gali pakeisti įmonės uždarymas iki 90 dienų. Jei tokie veiksmai sukelia rimtų problemų, kaltininkai gali būti patraukti baudžiamojon atsakomybėn baudžiamoji atsakomybė pagal Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalį. Pagal šį straipsnį bausmė asmeniui, kuris buvo tiesiogiai atsakingas už atitinkamo sprendimo priėmimą, gali būti iki 3 milijonų rublių.

Kodėl turėtume patikėti valstybinę medicinos prietaiso registraciją?

„Attek“ grupė registracijos konsultacijose dirba jau 20 metų. Esame paprašę išleidę į apyvartą daugiau nei 100 rūšių medicinos prietaisų. Biuruose federaliniai organai visuose didžiuosiuose Rusijos miestuose mūsų įmonės darbuotojai buvo žinomi jau seniai. Esame patikimas verslo partneris registruojant ir sertifikuojant medicinos prietaisus. Visus atsakymus greitai pateiksime telefonu karštoji linija 8 800 333-25-40 ... Patariame ir teikiame pagrindinę informaciją nemokamai.

Mes išanalizuosime dokumentaciją, parengsime technines specifikacijas, atliksime visus būtinus bandymus ir padėsime greitai gauti RC

• 8 metai medicinos konsultacijų;
• 10 ekspertų ir asmeninių vadovų;
• 90 GĮ išduota nuo 2008 m .;
• 3 kandidatai į medicinos mokslus valstybėje.

Medicinos prietaisų registracija

Medicininė produktų, kuriuos lydi mūsų centras, registracija apima:

• dirbti nuo nulio registracijos dokumentacijos rengimo etapo;
• dokumentų, techninės bylos ir techninių specifikacijų rengimas. Šiame žingsnyje galima išvengti daugelio klaidų;
• įstaigos atranka klinikiniams, toksikologiniams ir kitiems tyrimams. Tinkamas jų įgyvendinimas žymiai padidins tikimybę, kad bus patvirtinta prietaiso medicininės registracijos paraiška. Priežiūra atkreipia dėmesį į atliekamų procedūrų kokybę.

Veikimo procedūra

Per maždaug 20 darbo dienų atrinkta ekspertų organizacija atlieka pateiktos registracijos paraiškos ir dokumentų patikrinimą.

Dokumentų analizė, kad jie atitiktų įstatymų leidybos institucijų reikalavimus (įgaliojimų, pažymėjimų analizė ir taisymas, prašymai praleisti informaciją)

Techninių specifikacijų (Rusijos gamintojui) arba techninės bylos (užsienio gamintojui) kūrimas / peržiūrėjimas.

Registracijos dokumentacijos rengimas.

Dokumentų rinkimas, techninių specifikacijų rengimas

Techniniai bandymai (techninių duomenų analizė, atitikties dokumentų ir standartų, susijusių su sauga, techninėmis ir eksploatacinėmis charakteristikomis, tikrinimas, gamybos sąlygų analizė) patikrinimas;

Toksikologiniai tyrimai(atliekamas gaminių, kurie veikimo metu tiesiogiai liečiasi su žmonėmis, siekiant įvertinti jų toksiškumą, pirogeniškumą, sterilumą ir cheminį medžiagų stabilumą. Bandymų metu, sanitariniai-cheminiai ir biologiniai (in vitro ir in vivo) rodikliai yra tikrinami).

1 -os rizikos klasės medicinos prietaisams (Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. Birželio 6 d. Įsakymas N 4n, Maskva „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūrinės klasifikacijos patvirtinimo“) - atliekant klinikinius tyrimus medicinos organizacijos atitinka reikalavimus, patvirtintus Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. . "

Klinikinių tyrimų atveju analizuojant ir vertinant klinikinius duomenis, klinikiniai tyrimai apsiriboja dokumentų (medžiagų), kuriuose yra duomenų apie medicinos prietaiso klinikinį naudojimą, įskaitant už Rusijos Federacijos ribų, tyrimu, įskaitant apžvalgas, ataskaitas moksliniai tyrimai, publikacijos, ataskaitos, naudojimo rizikos analizė, medicinos prietaiso (jei yra) naudojimo būdai.

„Roszdravnadzor“ pateikta medicinos prietaiso registracijos dokumentacija tikrinama, ar joje esanti informacija yra išsami ir patikima, visi jo registravimo ir tikrinimo etapai, visi būtinas priemones pagal PP RF 2012-12-27 N 1416 „Dėl Taisyklių patvirtinimo valstybinė registracija medicinos produktai.

Ekspertų institucija per ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų laikotarpį nuo užduoties gavimo dienos atlieka registracijai pateiktų dokumentų rinkinio (registracijos dokumentacijos) tyrimą.

Tyrimo pabaigoje daroma išvada apie galimybę (neįmanoma) atlikti klinikinius tyrimus (2a, 2b ir 3 rizikos klasės prietaisams) ir priimamas sprendimas dėl galimybės (dėl atsisakymo) registruotis valstybėje pirmosios rizikos klasės medicinos prietaisai.

Klinikiniai tyrimai atliekami medicinos organizacijose, patvirtintose Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. Nustatykite, ar gaminys atitinka norminius, techninius ir eksploatacinius dokumentus, naudojimo paskirtį ir indikacijas, informacijos išsamumą ir nustatytų medicinos prietaiso charakteristikų patikimumą, medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugumą jo naudojimo, įskaitant numatomą terapinį poveikį, susijusį su terapijai naudojamais medicinos prietaisais.

Valstybinės registracijos atnaujinimas ir dokumentų svarstymas pagal 2012 12 27 RF nutarimo N 1416 reikalavimus.

Per 10 darbo dienų atrinkta ekspertų organizacija atlieka visų tipų bandymų rezultatų tyrimą.

Baigus egzaminą, priimamas sprendimas išduoti valstybinį registracijos liudijimą arba atsisakyti valstybinės registracijos, kuris įforminamas registravimo institucijos įsakymu, o pareiškėjas informuojamas apie sprendimą.

Paruošti registracijos liudijimai pareiškėjo įgaliotajam atstovui išduodami griežtai pagal įgaliojimą.

Registracijos pažymėjimas išduodamas:

• Medicininė įranga,
• sistemos su programine įranga,
• siūlės, apdailos medžiagos ir kt.
• dantų medžiagos,

• kalibratoriai,
• programinė įranga,
• reagentų rinkiniai,
• polimeriniai gaminiai (guminės pirštinės, konteineriai),

Ko reikalauja privaloma registracija Produktai medicininis tikslas

Įranga ir įrankiai

Vaistai

Farmacinės žaliavos

Kokių dokumentų jums reikia?

Tik Rusijos Federacijos juridiniai asmenys gali gauti RU medicinos prietaisams. Kiekvienas popierius, skirtas produktams, skirtiems naudoti medicinoje, yra patvirtintas gamintojo įgalioto asmens parašu ir antspaudu, pateiktas rusų kalba ir įtrauktas į atskirą bylą inventoriaus pavidalu. Medicinos prietaisų registravimas ir deklaravimas atliekamas taikymo režimu.

Mūsų ekspertai padės jums sukurti dokumentų rinkinį nuo nulio. Esant tokiai situacijai, galite įsitikinti, kad visi į paketą įtraukti dokumentai bus surašyti visiškai laikantis galiojančių teisės aktų reikalavimų. Jei jau turite kokių nors dokumentų, mūsų darbuotojai juos išanalizuos išsamumo ir vykdymo teisingumo požiūriu ir atliks reikiamus pakeitimus. Esant tokioms sąlygoms, pasiruošimo ir išlaikymo procesas nustatyta įstatyme kontrolės priemonės gali būti įgyvendintos per trumpesnį laiką. Reikėtų nepamiršti, kad pakuotės turinys skirsis priklausomai nuo pareiškėjo statuso. Jei šį vaidmenį atlieka užsienio gamintojas, reikės papildomų dokumentų.

Mums iš jūsų reikės:

Paslaugos kaina

Produkto medicininės registracijos palaikymas

150 000 rublių

Užsisakyti

1 klasės produkto registracijos parama

Nuo 410 000 rublių

Užsisakyti

Pakeitimas:

Nuo 20 000 rublių

Užsisakyti

Techninių specifikacijų kūrimas

Nuo 35 000 rublių

Užsisakyti

Deklaracija

Nuo 10 000 rublių

Užsisakyti

Pagrindiniai klausimai

Ar daug laiko gaištate registracijai?

RU gausite pirmą kartą. Norėdami tai padaryti, atliksime visus svarbius TU patobulinimus, parengsime medicinos prietaiso registracijos dokumentus ir sumažinsime riziką gauti pranešimą iš RZN.

Ar gavote atmetimą dėl laboratorinių klaidų?

Mūsų ekspertai ištaisys visas klaidas, remdamiesi registracijos metu atliktų toksikologinių, klinikinių ir kitų tyrimų rezultatais.

Ką daryti, jei dirbate kitame mieste ar šalyje?

Esame federalinis centras, dirbantis su visais Rusijos Federacijos regionais ir miestais bei užsienyje. Mūsų biurai dirba 8 regionuose. Esame pasirengę patogiai aptarti problemas.

Informacijos konfidencialumas

Kiekvienas mūsų įmonės darbuotojas yra susipažinęs su įstatymų saugomų paslapčių naudojimo sąlygomis. Mes garantuojame visos jūsų informacijos saugumą.

Trūksta dalyvavimo vyriausybės konkursuose?

Mūsų centras suteiks jums galimybę dalyvauti konkursuose, turint visus reikiamus dokumentus.

Ar man reikia sumokėti sumą iš karto?

Leidžiame laipsnišką išankstinį apmokėjimą už kiekvieną produkto medicininės registracijos paslaugų bloką. Sutartis sudaroma remiantis konkrečiu susitarimu.

ATTEK privalumai

„Attek“ turi patirties gaunant „Roszdravnadzor“ registracijos pažymėjimus. Mes suprantame, kaip turėtų būti parengtas dokumentų rinkinys. Mes suprantame įvairių tipų produktų bandymų laboratorijų reikalavimus. Dažnai gamintojas turi tik dizaino „eskizus“. Tokia programa priežiūros institucija praeiti neįmanoma. Mūsų darbuotojų dėka „šaltinių“ rinkinys tampa logišku konkretaus medicinos prietaiso registracijos dokumentų rinkiniu.

Mes tiekiame:

• išsami medicinos produktų registravimo paslauga bet kuriame Rusijos regione;
,;

P. p. 2014 m. Liepos 17 d. RF Nr. 670, iš dalies keičiantis galiojančias taisykles medicinos produktų registravimas;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 2n, nustatantis medicinos prietaisų atitikties vertinimo principus įvairių tipų tyrimų forma;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 89n, nustatantis kontrolės principus, kuriais siekiama patvirtinti matavimo priemonių tipą;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 557n, iš dalies keičiantis įsakymą Nr. 4n, nustatantį medicinos produktų nomenklatūrinės klasifikacijos sudėtį;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 300n, patvirtinantis reikalavimus specializuotoms medicinos įmonėms, atliekančioms medicinos prietaisų klinikinius tyrimus;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 303n, iš dalies keičiantis 2012 m. Gruodžio 21 d. Departamento įsakymą Nr. 1353n, skirtą įvairių tipų medicinos prietaisų patikrinimų atlikimo tvarkai;

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 4n, įvedantis dabartinę medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją

Kaip matyti iš pirmiau pateikto sąrašo, šios srities reguliavimo sistema reguliariai peržiūrima ir atnaujinama. Todėl jūs turite stebėti, kaip nagrinėjamoje srityje laikomasi galiojančių taisyklių.Mūsų sertifikavimo įstaigos darbuotojai reguliariai stebi galiojančių teisės aktų turinį nagrinėjamoje srityje. Dėl to mūsų specialistų parengta dokumentacija visada atitinka teisinius reikalavimus.

Planuojami pakeitimai

Iki 2021 m. Gruodžio 31 d. Medicinos produktų gamintojai turi teisę juos registruoti pagal nacionalines taisykles. Po šio laikotarpio įsigalios EAEU procedūra, kuri bus vykdoma pagal naujus principus. Pareiškėjai, gavę GĮ pagal senąsias taisykles, galiojančius sertifikatus galės iškeisti į naujus, neatlikę apskaitos procedūrų. Tie gamintojai, kuriems nepavyko gauti GĮ pagal nacionalines taisykles iki šio laikotarpio pabaigos, turės užsiregistruoti pagal EAEB tarybos 2016 m. Vasario 12 d. Sprendimą Nr. 46.

Už pravažiavimą medicinos įstaiga licenciją, turite pateikti visų registracijos pažymėjimus Medicininiai prietaisai kurie veikia šioje gydymo įstaigoje, nesvarbu, ar tai būtų klinika, ar ligoninė. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose tarp medicinos darbuotojų ieškoma registracijos pažymėjimų, pravarde „regami“.

Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai?

Tai dokumentas, patvirtinantis, kad šis medaus produktas yra registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje ir įvestas į specialią duomenų bazę - Valstybinis registras medicinos produktai ir medicinos technologijos.

Visi medicinos prietaisai turi turėti sertifikatus, o jei jų nėra, tai reiškia, kad šis medicinos prietaisas negali būti parduodamas ir eksploatuojamas Rusijos Federacijoje.

Ieškokite medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų

1. „Roszdravnadzor“ svetainėje medicininiais tikslais ieškoma registracijos pažymėjimų. Sekite nuorodą, kad surastumėte vieningą medicinos prietaisų ir organizacijų registrą ( individualūs verslininkai), užsiimanti medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
   Kaip naudotis vieningu registru? Paieškos juostoje galite įvesti medicinos produkto pavadinimą arba jo pavadinimą Registracijos numeris... Pavyzdžiui, pažymėjime turime rasti kontrastinio kampo rankinį instrumentą, tada paieškoje įvedame „kontrakampinis rankinis įrankis“ (be kabučių). Prieš mus pasirodys daug rezultatų. Ieškodami pirmiausia turite sutelkti dėmesį į registracijos liudijimo galiojimo laiką. Jei neradote reikiamo dokumento, išplėskite paiešką ir filtruokite pagal reikiamus duomenis.
   
   Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei nesate patenkintas dokumentu, uždarykite langą ir tęskite paiešką.
   
   
   Rasta dokumento pavyzdys:
   
   Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numerį? Norėdami tai padaryti, įveskite norimą reg numerį į paiešką. Pavyzdys RZN 2016/4700 (skaitmeninio fluorografo „FC Proton“ registracijos numeris ir paieška.
   
   
   Dar kartą peržiūrėkite dokumentą spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
   
2. Registracijos centro „Nevacert“ svetainė turi savo puslapį su registracijos liudijimų paieška pagal vieningas registras... Turiu pasakyti, kad puslapyje yra viena bazė ir vienas paieškos mechanizmas, kaip paieška „Roszdravnadzor“ puslapyje, tačiau galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedus pelės žymeklį virš paieškos rezultato, jis bus rodomas trumpa informacija, o kai spustelėsite - visa informacija su galimybe atsisiųsti RU PDF formatas, ir vaizdo nuskaitymo forma.