Patvirtina, kad naudojama įranga atitinka saugos ir kokybės reikalavimus.
Naudojant į valstybės registrą neįtrauktus produktus, klinikai gresia bauda.
Pagrindinis dalykas straipsnyje
Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas
Pateikimo tvarka Medicininė priežiūra pateikiami medicinos organizacijų ir jų skyrių įrengimo standartai, kurių būtina laikytis atliekant darbą.
Pirmiausia „Roszdravnadzor“ inspektoriai tikrins medicinos įrangos ir medicinos produktų registracijos pažymėjimus.
Norint pristatyti produktus aptarnavimui, reikalingi 5 dokumentai:
1. Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas. Šį dokumentą išduoda „Roszdravnadzor“ įstaigos.
Būtina įsitikinti, kad leidimo prekiauti galiojimo laikotarpiu buvo išleistas konkretus medicinos prietaisas.
2. Atitikties deklaracijos arba sertifikato kopija. Dokumentą išduoda sertifikavimo įstaiga.
3. Medicinos prietaiso pažymėjimo apie matavimo priemonės tipo patvirtinimą kopija.
Dokumentas reikalingas, jei gaminys priklauso matavimo priemonėms arba jei jo konstrukcijoje yra įmontuotas matavimo prietaisas. Sertifikatas išduotas „Rosstandart“.
4. Pirminės patikros pažymėjimas.
5. Medicinos prietaiso eksploataciniai dokumentai.
Tokių dokumentų gali būti keli:
- medicinos prietaiso pasas;
- produkto patikrinimo metodas;
- vadovą.
Medicinos įranga: ką patikrinti
Praktiškai gydymo įstaigoms dažnai gresia baudos, jei nėra įrangos standartuose nurodytų prietaisų ir įrangos.
Pavyzdžiui, medicinos organizacija buvo nubausta teisminė procedūra už 100 tūkstančių rublių. Viena iš baudos priežasčių buvo ta, kad skyriuje trūko privalomos otorinolaringologijos profilio įrangos.
Visų pirma, tai yra nosies sinusų ultragarsinis skaitytuvas, balionas ausims išpūsti, žiūronų lupas, negatoskopas.
Teismas nustatė, kad tai yra nn pažeidimas. „B“, p. 4, p. Licencijavimo nuostatų „A“ 5 punktas.
Kaip organizacija gali apsisaugoti nuo kolegų klaidų?
Peržiūrėkite medicininės priežiūros teikimo procedūras, ypač tas dalis, kuriose pateikiami licencijuotos įrangos standartai.
Pavyzdžiui, jei tai yra endokrinologijos profilis, būtini standartai yra nurodyti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-12-11 įsakyme Nr.
Tinkamumo laikas
Leidimas prekiauti medicinos prietaisais savaime neapsaugo medicinos organizacija nuo pažeidimų.
Vienas iš dažnos klaidos- pasibaigusio galiojimo medicinos prietaisų naudojimas medicinos įstaigoje. Jie gali būti konfiskuoti ir negali būti naudojami medicininei priežiūrai teikti.
Jei inspektoriai aptiks „vėlavimą“ skyriuje, organizacijai gresia pavojus administracinė atsakomybė pagal str. Rusijos Federacijos administracinio kodekso 6.28 straipsnis.
Kaip apsaugoti savo organizaciją:
- atidžiai išstudijuoti medicinos prietaisų nuomos, tiekimo ar neatlygintino naudojimo sutartis. Būtent šie dokumentai patvirtina produktų naudojimo teisėtumą medicinos tikslais;
- reguliariai atlikti medicinos prietaisų priežiūrą;
- tikrinti techninės priežiūros žurnalus, sutartis ir atliktų darbų pažymas;
- patikrinti registracijos liudijimas medicinos prietaisams, taip pat kitus lydimuosius dokumentus, kuriuose gali būti nurodyta galiojimo data.
Registracijos registras
Visi medicinos prietaisai, įtraukti į įrangos standartą, turi būti įtraukti į medicinos prietaisų registracijos registrą.
Registruotų medicinos prietaisų sąrašą galima rasti svetainės roszdravnadzor.ru * skiltyje „Medicinos prietaisai“.
Reikalingą produktą registre galima rasti pagal jo pavadinimą, gamintoją arba registracijos liudijimo numerį.
Jei medicinos prietaisas nėra įregistruotas valstybiniame registre, jo veikimą reikia nedelsiant nutraukti.
Už pravažiavimą medicinos įstaiga licencijavimo atveju, būtina pateikti visų medicinos prietaisų, veikiančių tam tikroje gydymo įstaigoje, ar tai būtų klinika, ar ligoninė, registracijos liudijimus. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose tarp medicinos darbuotojų ieškoma registracijos pažymėjimų, pravarde „regami“.
Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai?
Tai dokumentas, patvirtinantis, kad šis medaus produktas yra registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje ir įvestas į specialią duomenų bazę - Valstybinis registras Produktai medicininis tikslas ir medicinos technologija.
Visi medicinos prietaisai turi turėti sertifikatus, o jei jų nėra, tai reiškia, kad šis medicinos prietaisas negali būti parduodamas ir eksploatuojamas Rusijos Federacijoje.
Ieškokite medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų
- „Roszdravnadzor“ svetainėje medicininiais tikslais ieškoma registracijos pažymėjimų. Sekite nuorodą, kad surastumėte vieningą registrą Medicininiai prietaisai ir organizacijos ( individualūs verslininkai), užsiimanti medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
Kaip naudotis vieningu registru? Paieškos juostoje galite įvesti medicinos produkto pavadinimą arba jo pavadinimą Registracijos numeris... Pavyzdžiui, pažymėjime turime rasti kontrastinio kampo rankinį instrumentą, tada paieškoje įvedame „kontrakampinis rankinis įtaisas“ (be kabučių). Prieš mus pasirodys daug rezultatų. Ieškodami pirmiausia turite sutelkti dėmesį į registracijos liudijimo galiojimo laiką. Jei neradote reikiamo dokumento, išplėskite paiešką ir filtruokite pagal reikiamus duomenis.
Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei nesate patenkintas dokumentu, uždarykite langą ir tęskite paiešką.
Rastų dokumentų pavyzdys:
Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numerį? Norėdami tai padaryti, įveskite norimą reg numerį į paiešką. Pavyzdys RZN 2016/4700 (skaitmeninio fluorografo „FC Proton“ registracijos numeris ir paieška.
Dar kartą peržiūrėkite dokumentą spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
- Registracijos centro „Nevacert“ svetainė turi savo puslapį su registracijos liudijimų paieška pagal vieningas registras... Turiu pasakyti, kad puslapyje yra viena bazė ir vienas paieškos mechanizmas, kaip paieška „Roszdravnadzor“ puslapyje, bet galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedus pelės žymeklį virš paieškos rezultato, jis bus rodomas trumpa informacija, o kai spustelėsite - visa informacija su galimybe atsisiųsti RU PDF formatas, ir vaizdo nuskaitymo forma.
Pagalba registruojant buities ir medicinos prietaisus užsienio produkcija... Nuo nemokamos pirminės konsultacijos iki registracijos pažymėjimo gavimo ir perdavimo klientui.
Kas įtraukta į „medicinos prietaisų“ sąvoką ir kodėl reikalinga registracija
Pagal 38 straipsnį Federalinis įstatymas nuo 2011 11 21 N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2016 m. liepos 3 d.) „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacija»Medicinos produktams priskiriamos medžiagos, aparatai, įranga, įrankiai, prietaisai kartu su priedais, skirtais naudoti specializuotiems tikslams, ir kiti produktai, įskaitant specializuotą programinę įrangą, skirti medicinos reikmėms, būtent:
- atlikti diagnostinius tyrimus;
- prevencinių, terapinių, reabilitacinių priemonių įgyvendinimas;
- nėštumo nutraukimas / prevencija;
- stebėti žmogaus kūno funkcinę būklę, taip pat jo fiziologinių funkcijų ar anatominės struktūros pokyčius, atstatymą, pakeitimą;
- medicininiai tyrimai.
Kurioje funkcinis tikslas registruojami produktai neturėtų numatyti poveikio žmogaus organizmui metaboliniais, farmakologiniais, genetiniais, imunologiniais metodais.
Priklausomai nuo tikėtino lygio galimą riziką medicinos prietaisų naudojimas, jie skirstomi į keturias klases (1 - žemas, 2a - vidutinis, 2b - padidėjęs, 3 - aukštas). Klasifikavimas pagal medicinos prietaisų tipus atliekamas pagal nomenklatūrą, patvirtintą Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymu Nr. 4n.
Atkreipkite DĖMESĮ! Rusijos Federacijoje medicinos prietaisų apyvartos sritis, taip pat ir kita veikla sveikatos priežiūros srityje, yra griežtai kontroliuojama valstybės. Atsakomybę už medicinos prietaisų gamybą neturint „Roszdravnadzor“ licencijos nustato Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalis, numatanti baudą nuo 500 tūkst. Iki 3 mln. , priklausomai nuo nusikaltimo sunkumo. Privalomas reikalavimas kad gaučiau teisę leidimo dokumentas- medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo prieinamumas.
Administraciniai nuostatai ir medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklės buvo patvirtintos Sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. Spalio 14 d. Įsakymu Nr. 737n ir 2012 m. Gruodžio 27 d. RF vyriausybės nutarimu Nr. 1416 (su pakeitimais, padarytais RF vyriausybės nutarimu Nr. 670). 2014 m. liepos 17 d.).
Kai valstybinė medicinos prietaisų registracija nereikalinga
Teisės aktai leidžia gaminti medicinos prietaisus neatliekant registracijos procedūros, kai jie gaminami pagal gautą iš konkretaus paciento individualus užsakymas ir bus naudojamas tik klientui.
Savarankiška medicinos prietaisų registracija: sunkumai ir problemos
Medicinos prietaisų pažymėjimo išdavimo procedūra numato kelis etapus. Jums reikės:
- parengti registracijos dokumentaciją;
- gauti „Roszdravnadzor“ leidimą importuoti mėginius (jei būtina užregistruoti užsienyje pagamintą medicinos prietaisą);
- produktų kokybei ir saugai patvirtinti - šiuo tikslu atliekamas kokybės atitikties norminiams reikalavimams tyrimas, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai ir techniniai bandymai atsižvelgiant į registruoti pateiktų produktų klasifikaciją;
- perimti sąveiką su registravimo institucija sugeneruoto dokumentų paketo perdavimo ir patikrinimo etape.
Tuo pačiu metu, norint pasiekti teigiamą rezultatą, būtina nuolat stebėti situaciją, pasikliaujant žiniomis apie teisinius ir reguliavimo reikalavimus, kuriuose yra paslėpta daug „spąstų“, ir turėti patirties gaunant leidimus.
Kaip medicinos prietaisų registravimo paslaugos dalis jums bus suteikta:
- konsultacijos ir teisinė pagalba visais registracijos procedūros klausimais;
- pagalba gaunant leidimą importuoti užsienio gamybos įmonės pavyzdžius;
- pagalba formuojant registracijos paraiškos dokumentaciją (pagal klasifikacijos nomenklatūrą nustatysime medicinos prietaiso tipą, parengsime techninę specifikaciją ir įvertinsime atitiktį techninę dokumentaciją);
- pagalba organizuojant bandymus ir tyrimus;
- paslaugos, padedančios registruoti „Roszdravnadzor“.
Visas dokumentų, skirtų bandymo sutarčiai sudaryti, sąrašas pateikiamas gavus informaciją apie tai, kokį produktą reikia užregistruoti.
Medicinos prietaisų registravimo kaina
Paslaugos kaina nustatoma atsižvelgiant į tai, kiek tyrimų reikia atlikti (priklauso nuo registruoto medicinos prietaiso rizikos klasės).
Mokėjimo būdai
- Pailginimas (mokėjimas dalimis).
- Mokėjimas dalimis - pirmoji įmoka 50 proc.
Nutraukimo atveju - grąžinimas Pinigai kitą darbo dieną. Todėl mūsų praktikoje niekada nebuvo atsisakyta išduoti leidimus UAB "CPBO" ekspertas gali sau leisti nustatyti šią sąlygą.
Formuoti individą Komercinis pasiūlymas siųsti į el [apsaugotas el. paštas] svetainė:
- Trumpas produkto aprašymas, nurodantis medžiagų, iš kurių gaminys pagamintas, sudėtį ir paskirtį.
- Informacija apie gamintoją (pavadinimas, šalis, jau gauti sertifikatai ir kita leidimus dokumentus).
Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas - kas išduoda, galiojimas ir kvitas
UAB "CPBO" ekspertas nesinaudoja abejotinais tarpininkais. Galite patikrinti gauto registracijos liudijimo autentiškumą. elektroninė paslauga ieškoti oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje (medicinos prietaisų ir organizacijų / individualių verslininkų, užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinis registras). Pagal Administraciniai nuostatai informacija įregistruotų medicinos prietaisų duomenų bazėje įvedama į duomenų bazę per vieną dieną po to, kai įgaliota institucija priėmė sprendimą dėl valstybinės registracijos.
Kodėl naudinga registruoti medicinos prietaisą su palaikymu? UAB "CPBO" ekspertas
- Bendraujame su registracijos institucija ir organizacijomis, turinčiomis teisę atlikti medicininių prietaisų mėginių tyrimus tiesiogiai - klientas nepatiria papildomų išlaidų už tarpininkavimo paslaugas.
- Tiems, kurie tik pradeda, UAB "CPBO" ekspertas suteikia greitą pradžią - įregistruosime įmonę / individualų verslininką, parinksime patalpas pagal darbo kryptį, padėsime išspręsti įrangos nuomos klausimą.
- Jei įvedus pakeitimus būtina pakeisti registracijos pažymėjimą, turite galimybę gauti nuolaidą už suteiktą paslaugą.
- Jūs visapusiškai išsprendžiate nustatytą verslo plėtros užduotį šioje veiklos srityje - mes padėsime,
