Įstatymas dėl Vaistai ah įsteigta Rusijos Federacijoje
prioritetas valstybės kontrolė:
Gamyba; - gamyba; - kokybė; - efektyvumas; - vaistų saugumas.
Valstybinį santykių reguliavimą narkotikų apyvartos srityje atlieka:
Valstybinė registracija Vaistai;
Veiklos narkotikų apyvartos srityje licencijavimas;
Specialistų atestacija ir sertifikavimas;
Valstybinė vaistų gamybos, gamybos, kokybės, efektyvumo, saugumo kontrolė;
Valstybinis vaistų kainų reguliavimas. Valstybiniam santykių reguliavimui įgyvendinti
vaistų apyvartos srityje yra valstybinė vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo stebėjimo sistema, apimanti:
Federalinė institucija vykdomoji valdžia ir Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosios valdžios institucijos;
Tyrimų įstaigos, institutai, laboratorijos;
Etikos patarimai sveikatos priežiūros įstaigoms;
- vaistų apyvartos ekspertų tarybos prie Rusijos Federacijos vyriausybės;
Informacinė sistema.
Valstybinė vaistų kokybės kontrolė apibrėžta įsakyme Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija, 2003 04 04, Nr. 137 „Dėl vaistų valstybinės kokybės kontrolės Rusijos Federacijos teritorijoje įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“. Šis dokumentas apibrėžia procedūrą, pagal kurią atliekama valstybinė vaistų kokybės kontrolė Rusijos Federacijos teritorijoje (išskyrus radiofarmacinius, imunobiologinius vaistus, kraujo produktus ir kraujo pakaitalus) ir yra privaloma visiems vaistų apyvartos subjektams.
Valstybinė vaistų kokybės kontrolė atliekama taip:
Preliminari vaistų kokybės kontrolė;
Atrankinė vaistų kokybės kontrolė;
Pakartotinė selektyvi vaistų kokybės kontrolė;
Augalinės, gyvūninės ar sintetinės kilmės medžiagų, turinčių farmakologinį aktyvumą ir skirtų vaistams gaminti, kokybės kontrolė;
Reguliariai tikrinti vaistų gamintojus, esančius Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų teritorijose, siekiant patikrinti jų gaminamų vaistų kokybę.
Įsakymą Nr. 137 sudaro šie skyriai:
I. Bendrosios nuostatos.
II. Preliminari vaistų kokybės kontrolė.
III. Atrankinė kontrolė vaistų kokybė.
IV. Pakartotinė selektyvi vaistų kokybės kontrolė.
V. Farmakologinio aktyvumo augalų, gyvūnų, mikrobų ar sintetinės kilmės medžiagų, skirtų vaistams gaminti, kokybės kontrolė.
Vi. Vaistų mėginių atrankos, siuntimo ir laikymo tvarka valstybinei vaistų kokybės kontrolei įgyvendinti.
1 priedas. Sprendimas dėl vaistų išleidimo.
2 priedėlis. Vaistų mėginių ėmimo veiksmas.
Baigiant šį skyrių reikia pasakyti, kad gamyba narkotikai yra atskira ūkio šaka, turinti tiek socialinę, tiek ekonominę reikšmę. Todėl beveik visam darbui taikomas valstybės reguliavimas ir reguliavimas. Vaistinės vaistininkas didžiąją laiko dalį turi stebėti, kaip farmacijos ir sanitarinė tvarka atitinka teisės aktų normas. Tik visiškas jų laikymasis leis gaminti aukštos kokybės, veiksmingus ir saugius vaistus.
PASKAITA numeris 2
Kontroliniai klausimai
1. Koks yra valstybinis vaistų gamybos reguliavimas?
2. Kokios yra normavimo kryptys? Koks jų galiojimas?
3. Kas ir kokiu pagrindu turi teisę ruošti vaistinius preparatus?
4. Kaip formuojama vaistinio preparato sudėtis? Kokie yra standartiniai ir nestandartiniai receptai?
5. Kas yra receptas? Kokia jo struktūra?
6. Ar galima paruošti vaistą pagal receptą, jei viena A ir B sąrašo medžiagų dozė yra per didelė pagal receptą? Ką turėtų daryti vaistininkas-technologas?
7. Kas yra Valstybinė farmakopėja, farmakopėja
ir laikina monografija?
8. Kokios yra GF savybės? Kokie yra GF pokyčiai, palyginti su GF X?
9. Kaip standartizuojamos vaistų gamybos sąlygos?
10. Kokie terminai nepatogeniniams mikroorganizmams nesteriliuose vaistiniuose preparatuose taikomi? Kokių mikroorganizmų juose neturėtų būti ir kodėl?
11. Atrankinės bakteriologinės kontrolės objektai buvo: pramoninių patalpų oras, vaistiniai ir pagalbinės medžiagos... Ar tai teisinga?
12. Kokie užsakymai reglamentuoja vaistų gamybos technologinį procesą?
13. Kokios yra pagrindinės vaistų registravimo taisyklės? Išvardykite pagrindines etiketes ir papildomas etiketes.
14. Kokie įsakymai reguliuoja vaistų kokybę?
Bandymai
1. Į pamoką farmacijos veikla leidžiami asmenys, gavę:
1. Aukštasis ar vidurinis medicinos ir farmacijos išsilavinimas, turintis diplomą ir specialų pavadinimą bei užsiimantis tam tikros rūšies veikla, kurios sąrašą sudaro Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija, taip pat specialisto pažymėjimas ir licencija.
2. Aukštasis ar vidurinis medicinos farmacijos išsilavinimas su diplomu ir specialiu pavadinimu.
2. Specialisto pažymėjimas liudija, kad jo savininkas pasiekė tam tikrą lygį:
1. Teorinių žinių, praktinių įgūdžių ir gebėjimų, kurių pakanka savarankiškai medicinos ir farmacijos veiklai.
2. Tam tikras žinių lygis, pakankamas nepriklausomai medicinos ir farmacijos veiklai.
3. Tam tikras žinių lygis.
3. Specialisto pažymėjimą patvirtina:
1. Kas 5 metus po atitinkamų mokymų valstybėje arba savivaldybių sistemas papildomas profesinis išsilavinimas remiantis kvalifikacinio egzamino rezultatais.
2. Kas 7 metus po atitinkamo mokymo valstybinio ar savivaldybių papildomo profesinio mokymo sistemose, remiantis kvalifikacinio egzamino rezultatais.
3. Kas 5 metus.
4. Vidurinio farmacijos išsilavinimo diplomas:
1. Praėjus penkeriems metams nuo jo gavimo, prilygsta specialisto pažymėjimui, išskyrus specialybes, reikalaujančias papildomo mokymo.
2. Dešimt metų nuo jo gavimo prilygsta specialisto pažymėjimui, išskyrus specialybes, reikalaujančias papildomo mokymo.
5. Studentai, baigę 4 ar daugiau aukštojo medicinos ar farmacijos kursų švietimo organizacijos:
1. Jie gali užsiimti profesine veikla, prižiūrimi specialisto.
2. Negali užsiimti profesine veikla prižiūrint specialistui.
6. Asmenys, kurie turi akademinis laipsnis Farmacijos mokslų daktaras, atitinkamos specialybės specialisto pažymėjimas:
1. Išduota.
2. Neišduotas.
7. Pasirinkite teisingą teiginį:
1. Gali būti priimami medicinos ir farmacijos darbuotojai, kurie pagal specialybę nedirba ilgiau nei 5 metus profesinę veiklą po papildomo mokymo ir patvirtinus specialisto pažymėjimą.
2. Medicinos ir farmacijos darbuotojai, kurie pagal specialybę nedirba ilgiau nei 3 metus, gali būti priimami į profesinę veiklą po papildomo mokymo ir patvirtinus specialisto pažymėjimą.
8. Kvalifikacijos egzaminu specialisto pažymėjimui gauti siekiama nustatyti:
1. Specialisto pasirengimas savarankiškai medicinos ir farmacijos veiklai.
2. Teorinių ir praktinių žinių lygis medicinos ir farmacijos veikloje.
3. Teorinių žinių lygis studijuojamose disciplinose, praktiniai įgūdžiai, taip pat žinios apie Rusijos Federacijos teisės aktus.
9. Narkotinės medžiagos, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakai yra įtraukti į šiuos sąrašus:
1. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta draudžiama, sąrašas - I sąrašas.
2. Sąrašas narkotinių ir psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta yra ribota ir kurių atžvilgiu yra nustatytos kontrolės priemonės - II sąrašas.
3. Sąrašas psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta yra ribota ir kurioms leidžiama netaikyti tam tikrų priemonių - III sąrašas.
4. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų, kurių apyvarta Rusijos Federacijoje leidžiama, sąrašas - V sąrašas.
5. Pirmtakų, kurių apyvarta yra ribota ir kuriems yra nustatytos kontrolės priemonės, sąrašas.
10. Principai Viešoji politika prekybos narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis srityje:
1. Valstybinė monopolija pagrindinei veiklai, susijusiai su narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvarta.
2. Visų rūšių veiklos, susijusios su narkotinių, psichotropinių medžiagų apyvarta, licencijavimas.
3. Federalinių vykdomųjų organų, Rusijos Federacijos steigiamųjų subjektų vykdomųjų organų, vietos savivaldos institucijų veiklos koordinavimas.
4. Asmenų, turinčių teisę dirbti su narkotinėmis medžiagomis, sąrašo apribojimas.
11. Pasirinkite neteisingą atsakymą:
1. Narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įtrauktų į II sąrašą, gamybą vykdo valstybė ar savivaldybė vieningos įmonės.
2. Į III sąrašą įtrauktų psichotropinių medžiagų gamybą ir gamybą vykdo įmonės ir institucijos, nepriklausomai nuo nuosavybės formos.
3. Į II sąrašą įtrauktų psichotropinių medžiagų gamybą ir gamybą vykdo įmonės ir institucijos, nepriklausomai nuo nuosavybės formos.
4. Į III sąrašą įtrauktų narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybą vykdo valstybės ar savivaldybių vieningos įmonės.
12. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų, įtrauktų į II sąrašą, gamyba ir gamyba vykdoma:
1. Neviršijant valstybės kvotų, valstybės vienetinių įmonių ir valstybės institucijų.
2. Federalinės nuosavybės institucijos.
3. Esant licencijoms gaminti konkrečias narkotines ir psichotropines medžiagas.
4. Kitų nuosavybės formų įmonės, gavusios atitinkamus Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ir vidaus reikalų ministerijos leidimus.
13. Į II ir III sąrašus įtrauktos narkotinės ir psichotropinės medžiagos išleidžiamos:
1. Pagal receptą. 2. Be recepto. 3. Receptas mažiau nei prieš 5 dienas.
14. Vykdant veiklą, susijusią su prekursorių, įtrauktų į IV sąrašą, cirkuliacija, bet kurioms operacijoms, kurių metu keičiasi pirmtakų kiekis, priklauso:
1. Registracija specialiuose žurnaluose. 2. Dalykinė-kiekybinė apskaita.
15. Narkotines medžiagas reikia laikyti seifuose, o:
1. Seifai turi būti uždaryti.
2. Pasibaigus darbo dienai, jie turi būti užplombuoti arba užplombuoti. Seifo raktai, antspaudas ir ledai turi būti su savimi atsakingi asmenys leidžiama sveikatos priežiūros įstaigų įsakymais.
3. Seifai turi būti prisukti prie sienų arba sumontuoti taip, kad duris būtų galima atrakinti kambario viduje ne daugiau kaip 30 laipsnių kampu.
Ukrainos sveikatos ministerijos Valstybinei vaistų kokybės kontrolės inspekcijai buvo įsteigta Ukrainos sveikatos ministerijos įsakymu 1992 m. Ukrainos sveikatos ministerijos Valstybinės vaistų kokybės kontrolės inspekcijos įgaliojimai, struktūra ir jos teises pareigūnai apibrėžtas Ukrainos įstatyme „Dėl vaistų“
Remiantis Ukrainos teisės aktais, Ukrainos sveikatos ministerijos Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija yra speciali įstaiga, kontroliuojanti valstybinę vaistų kokybę, kuriai tiesiogiai pavaldūs valstybiniai vaistų kokybės kontrolės patikrinimai Krymo autonominėje Respublikoje. , regionuose, Kijevo ir Sevastopolio miestuose.
Ukrainos sveikatos apsaugos ministerijos Valstybinei vaistų kokybės kontrolės inspekcijai vadovauja vyriausiasis Ukrainos valstybinis inspektorius - Ukrainos sveikatos viceministras, kurį skiria ir atleidžia Ukrainos prezidentas.
Jo pavaduotojai yra Ukrainos vyriausiojo valstybinio inspektoriaus vaistų kokybės kontrolės pavaduotojai. Vaistų kokybės kontrolės valstybinių inspekcijų vadovai Krymo autonominėje Respublikoje, regionuose, Kijevo ir Sevastopolio miestuose tuo pat metu yra vyriausieji valstybiniai inspektoriai, o jų pavaduotojai - atitinkamai vyriausiojo valstybinio inspektoriaus pavaduotojai vaistų kokybės kontrolei. Kiti valstybinių inspekcijų specialistai, kuriems patikėta įgyvendinti valstybinę vaistų kokybės kontrolę, kartu yra ir valstybiniai vaistų kokybės kontrolės inspektoriai.
Reglamentas dėl Valstybinės vaistų kokybės kontrolės inspekcijos buvo patvirtintas Ukrainos ministrų kabineto 1998 m. Vasario 16 d. Nutarimu Nr. 179.
Pagrindinės Valstybinės inspekcijos funkcijos Ukrainos sveikatos ministerijos vaistų kokybės kontrolei:
o valstybinės vaistų kokybės kontrolės vykdymas jų gamybos, pardavimo ir naudojimo metu Ukrainoje;
o reikalavimų, neatitinkančių vaistų, žaliavų ir medžiagų pašalinimo iš apyvartos priemonių organizavimas ir įgyvendinimas norminiai dokumentai;
o vaistų importo į Ukrainos muitų teritoriją kontrolė;
o įvertinti vaistų kokybės kontrolės sistemų organizavimo veiksmingumą jų gamybos procese;
o atliekant vaistų kokybės analizės, jų darbo stebėsenos ir veiklos tikrinimo laboratorijų sertifikavimą ir akreditaciją.
Ukrainos sveikatos apsaugos ministerijos Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija yra pavaldi 27 teritorinėms valstybinėms inspekcijoms Krymo autonominėje Respublikoje, regionams, Kijevo ir Sevastopolio miestams. Teritorinėse valstybinėse inspekcijose yra 28 laboratorijos.
Pagrindinės teritorinių valstybinių inspekcijų funkcijos:
Didmeninės ir mažmeninė vaistus ir produktus medicininis tikslas;
Vaizdinė vaistų ir medicinos produktų, kurie buvo įgalioti asmenys vaistinėse ir didmeninės prekybos farmacijos įmonėse, kontrolė, įeinančią į įeinančią kontrolę;
Atrankinė vaistų mėginių laboratorinės analizės kontrolė vaistinėse ir didmeninės prekybos farmacijos įmonėse;
Vaistų ir medicinos prietaisų kokybės kontrolės užtikrinimas kilus konfliktams tarp vartotojų ir tiekėjų.
Šiandien Ukrainos sveikatos ministerijos Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija ir teritorinės inspekcijos turi reikiamą kompiuterinę įrangą ir modernias ryšio priemones (faksą, Paštu). Sveikatos apsaugos ministerijos Valstybinės inspekcijos informacijos skyrius nuolat gauna iš Valstybinio farmakologijos centro oficialią informaciją apie Ukrainoje registruotus vaistus, analitinę normatyvinę dokumentaciją (IDD), papildo atitinkamas duomenų bazes ir teikia šią informaciją visoms teritorinėms valstybinėms inspekcijoms. Tokia informacijos parama leidžia valstybinėms inspekcijoms veiksmingai vykdyti veiklą, padedančią nustatyti suklastotus, nekokybiškus ir neregistruotus narkotikus ir pašalinti juos iš rinkos.
Visi vaistai, pagaminti Rusijos Federacijos teritorijoje ir įvežami į jos teritoriją, yra valstybės kontroliuojami. Valstybinė vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo kontrolės tvarka yra nustatyta Vaistų įstatyme, Rusijos Federacijos norminiuose teisės aktuose ir atitinkamose federalinėse vykdomosiose institucijose.
Valstybinį narkotikų apyvartos reguliavimą vykdo federalinė vykdomoji institucija ir organai valstybės valdžia Rusijos Federacijos sudedamosios dalys, kurių kompetencija apima narkotikų kokybės, efektyvumo ir saugumo valstybinės kontrolės įgyvendinimą. Atsižvelgiant į Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002 m. Liepos 4 d. Potvarkį „Dėl vaistų gamybos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ Nr. 500, viena iš šių nuostatų yra specialistų, gebančių organizuoti darbą, rengimas. aukštos kokybės vaistų gamybos įmonėje.
Valstybinė vaistų kontrolės, efektyvumo ir saugumo sistema apima:
federalinė vykdomoji institucija ir Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų vykdomosios institucijos, kurių kompetencijai priklauso vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo valstybinės kontrolės įgyvendinimas, farmacijos veiklos priežiūra ir kiti veiksmai narkotikų apyvartos srityje;
mokslinių tyrimų įstaigos, laboratorijos, skirtos vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo valstybinei kontrolei kurti, tirti ir įgyvendinti;
ekspertų patarimai dėl narkotikų apyvartos prie Rusijos Federacijos vyriausybės;
etikos tarybos, veikiančios sveikatos priežiūros įstaigose.
Valstybės institucijos, atliekančios kontrolės funkcijas. Federalinio vykdomojo organo ir Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomųjų organų, kurių kompetencija apima vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo valstybinės kontrolės įgyvendinimą, teises ir pareigas nustato vaistų įstatymas. Rusijos Federacijos vyriausybės įgaliota federalinė institucija kontroliuoti narkotikų kokybę, veiksmingumą ir saugumą yra vienintelė federalinė vykdomoji institucija, atsakinga už tai, kad Rusijos Federacijoje būtų vykdoma valstybinė vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo kontrolė, nepriklausoma nuo visi jo kompetencijai priklausantys klausimai.
Valstybinė veterinarinė priežiūra yra Rusijos Federacijos valstybinės veterinarijos tarnybos valdymo organų, institucijų ir organizacijų veikla, kuria siekiama užkirsti kelią gyvūnų ligoms ir užtikrinti gyvūninės kilmės produktų saugą, užkertant kelią, nustatant ir užkertant kelią veterinarijos teisės aktų pažeidimams. Valstybinės veterinarijos priežiūros užduotys yra nustatyti biologinių, cheminių ir kitų vaistų gamybos ir naudojimo tvarką veterinarinėje medicinoje, imtis specialių priemonių apsaugoti gyvūnus nuo žalingo ekstremalių veiksnių poveikio, natūralių ir žmogaus sukeltos nelaimės ir tt Valstybinė veterinarinė priežiūra atliekama biologinėse gamyklose ir gamyklose, mokslinių tyrimų ir eksperimentinės gamybos parduotuvėse, biologinio tiekimo bazėse ir įmonėse, veterinarinėse vaistinėse ir kitose vaistų gamybos, laikymo ir pardavimo įmonėse. technines priemones veterinarijos tikslais.
Tiesioginę valstybinę veterinarijos priežiūrą vykdo „Rosselkhoznadzor“ su tiesioginiais FGU VGNKI pavaldiniais, centriniais tyrimų ir gamybos bei radiologijos laboratorijomis ir kt. kontrolės organai veterinarijos medicina, įgaliota įstatymo „Dėl veterinarinės medicinos“. Šiai tarnybai vadovauja vyriausiasis Rusijos Federacijos valstybinis veterinarijos inspektorius.
Siekdama užtikrinti valstybinę vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo kontrolę, federalinė kokybės kontrolės įstaiga gali sukurti teritorinės institucijos kontroliuoti arba, susitarus su Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosiomis institucijomis, perduoti jiems savo įgaliojimus šioje srityje.
Federalinė veterinarinių vaistų kokybės kontrolės įstaiga (FGU VGNKI) kartu su kitais vykdo šią veiklą:
Rusijos Federacijoje pagamintų ir į jos teritoriją importuojamų veterinarinių vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimas;
farmacijos tarybos suformavimas prie federalinės gyvūnų kontrolės vaistų kokybės kontrolės įstaigos ir jos veiklos užtikrinimas;
veterinarinių vaistų standartų ir techninių specifikacijų tekstų tvirtinimas;
duomenų apie veterinarinių vaistų vartojimą, šalutinį poveikį ir sąveiką rinkimas ir apibendrinimas;
kūrimas ir patvirtinimas valstybės standartas vaistų, skirtų gydyti gyvūnus, kokybė ir valstybinis informacijos standartas;
veterinarinių vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimo taisyklių, jų gamybos taisyklių, taisyklių kūrimas ir patvirtinimas Didmeninė prekyba vaistai, naudojami veterinarijoje;
vaistų gamybos veterinarinės ir sanitarinės, sanitarinės ir higieninės bei epidemiologinės saugos tyrimas; laboratorinės praktikos taisyklių kūrimas ir patvirtinimas; išvadų dėl veterinarinių vaistų gamybos organizavimo atitikties įstatymo „Dėl vaistų“ reikalavimų, išduodant licenciją tokių vaistų gamybai, išdavimas;
gamybos organizavimo ir jų kokybės kontrolės taisyklių įgyvendinimo kontrolė įmonėse - vaistų gyvūnams gamintojai;
sąveika su federalinėmis vykdomosiomis institucijomis, kurių kompetencija apima vaistų gamybos licencijavimą ir užsienio prekybą;
veterinarinių vaistų gamybos priežiūra; veterinarinių vaistų sertifikavimas.
Federalinė vaistų kokybės kontrolės įstaiga tikrina gamintojus ir atlieka jų sertifikavimą. Teritorinės vaistų kokybės kontrolės įstaigos federalinės institucijos vardu periodiškai tikrina vaistų gamintojus, esančius atitinkamų subjektų teritorijoje.
Federalinė vaistų kokybės kontrolės įstaiga ir jos teritorinės institucijos turi teisę:
laisvai patekti į bet kurią įmonę - vaistų gamintoją, paimti produktų pavyzdžius;
daryti dokumentų, reikalingų narkotikų gamybai ir kokybei kontroliuoti, kopijas;
uždrausti gaminti ir parduoti jau pagamintus vaistus tais atvejais, kurių išsamus sąrašas pateiktas narkotikų gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklėse.
Valstybinė kokybės kontrolė narkotikų apyvartos srityje Rusijoje egzistuoja nuo seniausių laikų. Mūsų laikais tokia kontrolė atliekama naudojant šias priemones:
vaistų gamybos licencijavimas; organizuoti daugiapakopę tikrinimo kontrolę, kaip laikomasi nustatytų normų ir taisyklių, į šią veiklą įtraukiant gamybos įmonių komandas savikontrolės rėmuose;
vaistų apyvartą reglamentuojančios teisinės reguliavimo sistemos sukūrimas (pirmiausia GXP serijos standartai);
administracines priemones vaistų kokybės standarto neatitinkančių produktų išleidimo slopinimas;
mokslinių tyrimų organizavimas farmakologijos ir fundamentinių mokslų (chemijos, fizikos, biologijos, biotechnologijų ir kitų sričių) srityse.
Rusijos Federacijoje yra tam tikra norminių teisinių dokumentų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų gamybos kokybės kontrolę, bazė, tačiau būtų per anksti manyti, kad ji yra išsami.
Galiojantys įstatymai „Dėl vaistų“, „Dėl veterinarinės medicinos“, „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo“, kiti teisės aktai teisės aktai ir tarptautines sutartis, reglamentuojančias vaistų gamybą, nustato kokybės ir jos kontrolės prioritetą valstybės lygiu... Nustatyti vaistų kokybės valdymo mechanizmai: nustatyta vaistų registracija, įdiegta jų sertifikavimo sistema, privaloma licencijuoti ir tikrinti gamintojus, GOST R 52249-04 „Gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės. vaistai “.
Patobulinus reguliavimo teisinę bazę, galima žymiai padidinti valstybės įtaką farmacijos produktų kokybės valdymo procesui. Tačiau kontrolės sistemos struktūros klausimai vis dar lieka neišspręsti, o kontroliuojančių organų atsakomybės sritis ir įgaliojimai nėra nustatyti.
Valstybinės kontrolės (priežiūros) atlikimo tvarka. Visi apyvartoje esantys vaistai yra valstybės kontroliuojami (prižiūrimi), kaip laikomasi galiojančių teisės aktų vaistų saugos ir kokybės srityje. Šios kontrolės (priežiūros) priemonėmis siekiama patikrinti, ar laikomasi gyvūnų ir žmonių vaistų saugos reikalavimų, kūrimo, bandymų, gamybos, gamybos, laikymo, gabenimo, pardavimo ir šalinimo procesų.
Valstybinę vaistų kontrolę (priežiūrą) vykdo įgaliota federalinė institucija, kaip nustatyta 2001 m. Rugpjūčio 8 d. Federaliniame įstatyme „Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos valstybinės kontrolės (priežiūros metu)“ Nr. 134-FE ir galiojančius techninius reglamentus. Valstybinės kontrolės (priežiūros) priemonės vykdomos įgaliotos federalinės institucijos nurodymu (įsakymu) vyriausybinė organizacija, kuri yra federalinio organo (FGU VGNKI) struktūros dalis.
Valstybinė kontrolė (priežiūra) vykdoma pagal planą, numatantį jo įgyvendinimą ne dažniau kaip kartą per dvejus metus.
Neplanuotos valstybės kontrolės (priežiūros) priemonės gali būti atliekamos šiais atvejais:
užsakymų, skirtų pašalinti saugos reikalavimų pažeidimus ir užtikrinti įprastos kontrolės (priežiūros) metu nustatytų vaistų kokybę, vykdymo kontrolė;
grėsmės gyvybei ir sveikatai, žmonių ir aplinka;
piliečių, juridinių asmenų ir individualių verslininkų kreipimaiis su skundais dėl to, kad subjektai pažeidė vaistų apyvartos saugos reikalavimus gaminant vaistus.
Valstybinės kontrolės (priežiūros) priemonių trukmė neturėtų viršyti vieno mėnesio. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti specialius testus, egzaminus, reikalaujančius didelės apimties ir trukmės darbo, kontrolė (priežiūra) gali būti pratęsta ne ilgiau kaip vienam mėnesiui.
Kontrolės (priežiūros) rezultatai įforminami aktu, kurio pagrindu priimamas sprendimas dėl vaistų apyvartos dalyko atitikties ar neatitikimo šio reglamento reikalavimams. Atskleisti pažeidimai yra privalomi, kad tiriamieji per tam tikrą laikotarpį pašalintų vaistų apyvartą. Pašalinus pažeidimus, priimamas sprendimas dėl vaistų apyvartos dalyko atitikties techninių reglamentų reikalavimams.
Federalinės vykdomosios institucijos atstovai, kurių kompetencijai priklauso valstybinės kontrolės ir priežiūros įgyvendinimas gyvūnų vaistų apyvartos srityje, turi teisę:
laisvai prieiti prie bet kurio vaistų apyvartos dalyko pagal receptą;
pagal norminių dokumentų reikalavimus paimti jų tyrimams reikalingo kiekio vaistinių preparatų mėginius, kopijuoti dokumentų, susijusių su vaistų apyvarta, kopijas;
uždrausti arba sustabdyti vaistų, keliančių grėsmę žmonių, gyvūnų ir aplinkos sveikatai, gamybą ir pardavimą;
nusiųsti Rusijos Federacijos teritorijoje nustatytus nekokybiškus, suklastotus ir neteisėtai platinamus vaistus šalinimui.
VALSTYBINĖ VAISTŲ SAUGOS IR KOKYBĖS TIKRINIMAS
Rusijos Federacijos vyriausiasis valstybinis veterinarijos inspektorius taip pat yra „Rosselchoznadzor“ vadovas. Jis yra tiesiogiai pavaldus pavaduotojams, „Rosselkhoznadzor“ padalinių vadovams - vyriausiųjų veterinarijos inspektorių pavaduotojams, Rosselchoznadzor departamentų vyriausiesiems ir vadovaujantiems veterinarijos gydytojams - valstybiniams veterinarijos inspektoriams, taip pat Rusijos Federacijos sudedamųjų subjektų vyriausiesiems veterinarijos inspektoriams - departamentų vadovams ir veterinarijos direktoratams. sudedamųjų subjektų medicina su savo pavaldiniais - valstybinių veterinarijos inspektorių subjektais.
Valstybiniai veterinarijos inspektoriai atlieka tikrinimus prižiūrimose patalpose, kuriose gaminami, laikomi, gaminami (veterinarinėse vaistinėse) ir parduodami veterinariniai vaistai. Patikrinimų tikslai, apimtis ir dažnumas, atitinkamų dokumentų (aktų, protokolų, potvarkių, nurodymų) išdavimo tvarka, pagrįsta jų rezultatais ir sprendimų priėmimu, taip pat priemonių, skirtų užkirsti kelią nustatytiems veterinarijos teisės pažeidimams, įgyvendinimo tvarka Rusijos Federacijos įstatymus nustato paskelbtos ir patvirtintos taisyklės, instrukcijos, instrukcijos ir kiti norminiai dokumentai vykdomieji organai remiantis galiojančiais teisės aktais.
Atsižvelgiant į konkrečias tikrinimo sąlygas ir užduotis, naudojami šie tikrinimo tipai: išsamus planinis patikrinimas, sumažintas patikrinimas, vėlesnis (pakartotinis) patikrinimas, specialus patikrinimas.
Išsamus planinis patikrinimas numato visišką įmonės patikrinimą pagal visus esamus GGP skirsnius, licencijavimo nuostatas ir reikalavimus.
Sutrumpintas tikrinimo patikrinimas sumažinamas iki pasirinkto riboto GMP reikalavimų skaičiaus kontrolės, kurį inspektorius pasirenka kaip būdingiausius standarto įgyvendinimo konkrečioje gamyboje rodiklius.
Vėlesnis (pakartotinis) patikrinimas atliekamas siekiant kontroliuoti darbų atlikimą, siekiant pašalinti ankstesnio proceso metu nustatytus planinis patikrinimas GMP reikalavimų pažeidimai. Jo įgyvendinimo laikas nustatomas pagal veiksmų planą trūkumams pašalinti. Planas pateikiamas priežiūros institucijai ne vėliau kaip per 30 dienų nuo patikrinimo pabaigos.
Priimant į „Rosselchoznadzor“ atliekamas specialus įmonės patikrinimas:
pranešimų apie rimtas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukėlė bendrovės gaminami vaistai.
Be to, skiriami specialūs patikrinimai: kitų ministerijų ir departamentų prašymu; kaip išankstinė sąlyga išduodant leidimus eksportuoti.
Atliekant specialų patikrinimą, inspektoriai tikrina: atskiro vaistinio preparato ar dozavimo formos gamybą;
atskirų technologinių operacijų atlikimas (svėrimas, sterilizavimas, žymėjimas ir kt.);
bet kurios įmonės gamybos sistemos veikimas (vandens valymas, vėdinimas ir kt.).
Patikrinimų dažnumą ir trukmę lemia tikrinimo rūšis, įmonės dydis, tikrinimo tikslas, darbo apimtis ir tikrinime dalyvaujančių inspektorių skaičius. Tai gali trukti nuo kelių dienų iki dviejų ar daugiau savaičių.
Patikrinimai turėtų būti atliekami reguliariai, pageidautina kasmet. Didelės įmonės, parduodančios platų produktų asortimentą, yra tikrinamos ilgesnį laiką, bet per trejus metus, nes tai yra licencijos laikotarpis. Naujos gamybos patalpos turi būti apžiūrėtos prieš išduodant licencijas, o nauja techninė įranga - prieš jas naudojant.
Valstybinė vaistų gamybos kontrolė yra teisiškai nustatyta, o juos išleisti draudžiama pažeidžiant gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisykles.
Piliečiai, individualūs verslininkai ir juridiniai asmenys, kalti pažeidę galiojančius įstatymus ir (arba) techninius reglamentus, už Rusijos Federacijos įstatymus atsako administracine ir baudžiamąja atsakomybe.
Žala, padaryta žmonių, gyvūnų ir aplinkos gyvybei ar sveikatai dėl vaistų, neatitinkančių šio techninio reglamento reikalavimų, gamybos ir gamybos, laikymo, gabenimo, pardavimo, naudojimo ir šalinimo procesų piliečiui, individualiam verslininkui ir (arba) kompensacijai juridinis asmuo kurie padarė žalą pagal Rusijos Federacijos įstatymus.
Atlikdami valstybinį patikrinimą, paskirtiems ekspertams suteikiami platūs įgaliojimai, kurie įtvirtinti įstatymuose. Federalinė vaistų kokybės kontrolės įstaiga ir teritorinės kontrolės įstaigos turi teisę: laisvai patekti į bet kurią įmonę - vaistų gamintoją, paimti pagamintų vaistų pavyzdžius;
daryti dokumentų, reikalingų narkotikų gamybai ir kokybei kontroliuoti, kopijas;
uždrausti gaminti narkotikus ir parduoti jau pagamintus vaistus tais atvejais, kurių išsamus sąrašas pateiktas narkotikų gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklėse.
Kasdienėje tikrinimo kontrolės praktikoje naudojami tokie pažeidimų vertinimo kriterijai ir priemonės:
GMP standarto reikalavimų nesilaikymas; nukrypimas nuo GMP standarto reikalavimų (kritinės, reikšmingos ar reikšmingos, nereikšmingos ar nereikšmingos, pastabos).
Patikrinimo metu inspektorius turi įsitikinti, kad prieš išduodamas leidimą išleisti parduoti kiekvieną produktų partiją, laikomasi šių reikalavimų: produktų partija atitinka atitinkamos farmakopėjos monografijos, GOST, TU ir licencijos reikalavimus;
nustatytus geros gamybos praktikos principus ir taisykles GMP standartas;
pagrindiniai technologiniai procesai ir bandymų metodai buvo patvirtinti;
visi būtinus patikrinimus surašomi bandymai, protokolai ir kiti registracijos įrašai;
prieš parduodant produktus, kontrolės įstaigai pagal nustatytą informacinę sistemą pateikiama informacija apie gamybos pokyčius ir kokybės kontrolę;
buvo atlikti ir užregistruoti papildomi ėminiai, tikrinimas, bandymai ir tikrinimas, kad būtų galima numatyti pakeitimus ir nukrypimus;
visi reikalingi dokumentai, susiję su technologiniu procesu ir kokybės kontrole, yra užpildyti ir pasirašyti (patvirtinti) kompetentingų kontrolierių;
patyręs ir apmokytas personalas atliko tinkamą kokybės auditą, savikontrolę ir patikrinimus vietoje;
formuojant dokumentus (partijos dokumentaciją) buvo atsižvelgta į visus veiksnius, galinčius turėti įtakos kokybei;
kokybės kontrolės skyriaus (QCC) vadovas išdavė leidimą paleisti.
Pastarąjį dešimtmetį beveik kasmet fonduose žiniasklaida pranešta apie pavojingų ligų protrūkius tarp žmonių ir gyvūnų, baisių nelaimių, karų ir kitų ekstremalių situacijų. Tiek žmonės, tiek gyvūnai kenčia nuo šių nelaimių. Pasaulis dar nėra iki galo patyręs šoko, kurį sukėlė žinia apie Europos žemyną apėmusią vadinamąją „beprotišką karvių ligą“, o snukio ir nagų liga, paukščių gripas, klasikinis kiaulių maras ir bruceliozė jau pakeliui. Visi prisimena baisius žemės drebėjimus ir cunamius, karus ... Ir sąrašą galima tęsti. Ligų, karo ir stichinių nelaimių padaryta žala nukentėjusių šalių gyventojams ir ekonomikai yra didžiulė. Paveiktas ekstremalios situacijos visada reikalinga rimta medicininė pagalba. Todėl pasaulyje žmonių ir gyvūnų vaistų poreikis auga.
Tačiau net ir įprastame taikiame gyvenime kiekvienas žmogus anksčiau ar vėliau kreipiasi pagalbos į vaistus. Be to, nemaža dalis gyventojų ir toliau gyvena ir dirba tik dėl nuolatinės vaistų pagalbos, o tai sukelia nemažai rimtų problemų. Pasaulyje nėra valstybės, kuri galėtų visiškai patenkinti vis didėjantį veterinarinės medicinos ir vaistų poreikį vaistų sąskaita. savo produkcijos... Farmacijos rinka yra pagrįsta plačiais tarptautiniais mainais ir reikalauja išspręsti daugybę klausimų, susijusių su produkto kokybės sertifikavimu. Tragiškos narkotikų vartojimo pasekmės yra plačiai žinomos.
Remiantis statistika, Jungtinėse Valstijose kasmet nuo narkotikų vartojimo miršta daugiau nei 100 tūkstančių žmonių, o tarp mirties priežasčių - narkotikų vartojimas yra tris kartus didesnis nei mirtingumas nuo autoavarijų, užimantis ketvirtą vietą po širdies ligų, vėžys ir insultas. Panašus vaizdas pastebimas ir kitose šalyse. 2001 metais apie šimto žmonių mirties priežastis buvo visame pasaulyje žinomos farmacijos kompanijos „Bayer“ naudojimasis „Baykol“ (OE Nifant'ev, 2003). Liūdna statistika atnaujinama kiekvienais metais.
Siekdama sumažinti neigiamų veiksnių įgyvendinimo tikimybę, pasaulio bendruomenė ir atskiros šalys imasi griežtų priemonių. Suformuluota Bendrieji reikalavimai kūrimo, registravimo, gamybos ir tikrinimo kontrolei. Dėl plačios tarptautinės integracijos vyksta vaistų gamybos ir kokybės kontrolės reguliavimo reikalavimų konvergencija. Vadinasi, labai atsakingas požiūris į tikrinimo tarnybą, kuri nuolat tobulėja, tobulėja ir remiama tarptautinių organizacijų.
Gamintojo atžvilgiu kontrolė yra išorinė (valstybinė patikra) ir vidinė (savikontrole). Prie Pasaulio sveikatos organizacijos, Europos Sąjungos ir kitų tarptautinių organizacijų buvo sukurta nemažai organizacijų, kontroliuojančių vaistų kūrimą, gamybą ir pardavimą. Buvo sukurti reguliavimo teisės aktai ir tarpvalstybinės sutartys, kurių tikslas - užtikrinti narkotikų apyvartos kokybės kontrolę. Tarp jų svarbiausi yra GLP, GCP, GMP ir GPP standartai.
Tarptautiniai ISO 8402 serijos standartai kokybės sistemas laiko neatskiriama organizacinės struktūros vienybe, apeliacijos dalyvių atsakomybe, tyrimo metodais, procesais ir ištekliais, reikalingais bendram valdymui įgyvendinti.
Vaistų gamintojų patikrinimas (GMP atitikties patikrinimas - GMP inspekcija) yra privaloma vaistų gamybos stebėsenos procedūra, numatyta Geros gamybos praktikos taisyklėse - GMP ir priimta visose šalyse, kurios gamina narkotikus. Jį sudaro patikrinimas ir objektyvių įrodymų patvirtinimas, kad nustatytų reikalavimų visiškai laikomasi.
Vaistų kokybės kontrolė yra svarbi valstybės funkcija; ji nustato vienodas taisykles ir reglamentus visiems gamintojams, atsižvelgdama į nuostatas, dėl kurių susitarta tarptautinio bendradarbiavimo procese. Farmacijos rinka yra pagrįsta plačiu tarptautiniu produktų mainu. Tai reiškia, kad vaistų gamintojų kokybės sistemoms keliami reikalavimai turi būti vienodi. Reikėtų pažymėti, kad yra bendra tendencija perkelti akcentą nuo gatavų vaistų kokybės kontrolės į gamybos kontrolę. Pagrindinis principas yra tas, kad kokybė turi būti įtraukta į gaminį ir kontroliuojama gamybos proceso metu.
Vaistų gamintojų tikrinimo patikrinimus atlieka Valstybinis vaistų, medicinos ir medicinos įrangos kokybės, efektyvumo, saugos kontrolės departamentas (toliau - Departamentas). Jo pavedimu patikrinimus atlieka Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos ekspertizės ir valstybinės kokybės kontrolės mokslinio centro vaistų apyvartos inspekcija (NT EGKLS, toliau - inspekcija) arba teritorinė kokybės kontrolė vaistų kūnai. Gamybos patikrinimai atliekami šiais būdais:
planinis patikrinimas (visiškas arba reguliarus, sutrumpintas arba trumpas);
vėlesnis arba pakartotinis patikrinimas;
specialus patikrinimas.
Labai svarbu nustatyti vaistų gamybos dalyvių santykių normas ir taisykles, įskaitant savikontrolę su išorinėmis kokybės sistemų kontrolės struktūromis. Būtina išsiaiškinti, kas ir kokiame šių subjektų sąveikos etape atstovauja šalių interesams, jų galioms ir atsakomybei. Tuo pačiu metu svarbu pabrėžti pagrindinį dalyką. Kontrolės paslaugos, ar tai būtų valstybinis patikrinimas, ar privačios įmonės savikontrole, yra vienos grandinės grandys ir turi vieną tikslą - kokybės valdymą.
Farmacijos gamybai kontroliuoti naudojamos šios tikrinimo formos:
1. Išorinis. Pagal valstybės kontrolę: akredituodami QCC laboratorijas, per licencijas išduodančią instituciją, per vietinius kreditorius ir investuotojus.
Kliento linijoje kaip darbo pagal sutartis dalis.
Tarptautinis: per tarptautines organizacijas, per užsienio skolintojus ir investuotojus, per sutartinius susitarimus, per prekybos susitarimus.
2. Savikontrolė: planinis, neplanuotas, kokybės auditas, tiekėjo auditas, sutarties auditas.
Reikėtų pabrėžti, kad savęs kokybės sistemų tikrinimas laikomas vienu iš svarbių vaistų gamybos daugiapakopės kontrolės sistemos elementų.
SAVINIS PATIKRINIMAS, SUSIJUSIOS KOKYBĖS VALDYMO SISTEMOS DALIS
Savikontrolė farmacijos įmonėje yra neatskiriama kokybės valdymo sistemos dalis ir turi rasti vertą vietą dokumentuose, kurie lemia įmonės kokybės politiką. Tai lemia GOST R 52249-04 „Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės“ ir keletas Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos bei Rusijos švietimo ir mokslo ministerijos direktyvinių dokumentų. Pagrindinis savikontrolės tikslas-įvertinti, ar gamintojas laikosi GMP reikalavimų visais technologinio proceso ir kokybės kontrolės aspektais.
Savikontrolė leidžia laiku nustatyti menkiausius nukrypimus nuo nustatyta tvarka ir užkirsti kelią kritiniams nukrypimams, ypač GMP standarto nesilaikymui. Jis yra privalomas visų šalių geros gamybos praktikos taisyklių komponentas. Savikontrolės svarbą patvirtina ir platus tarpas
žmonių patirtis naudojant jį įvairiose veiklos srityse, visų pirma reikalaujant aukštų kokybės standartų arba susijusi su padidėjusia rizika. Tai reiškia riziką, susijusią tiek su gamybos produktų pobūdžiu, tiek su pavojumi gamybos proceso darbuotojams.
Vertinant savikontrolę vaistų gamybos kokybės kontrolės požiūriu, ji turėtų būti laikoma vienu iš svarbiausių daugiapakopės ekspertų sistemos elementų. Išorinis patikrinimas ir savikontrolė yra vienas kitą papildantys elementai vieninga sistema kokybės valdymas. Nesvarbu, kas organizuoja patikrinimą, valstybinė priežiūros institucija ar įmonės administracija. Juos vienija bendra idėja, kuria siekiama įgyvendinti strateginį tikslą - pasaulinį vaistų gamybos kokybės valdymą. Tai ypač svarbu.
Savikontrolė vidaus pramonėje vienokia ar kitokia forma visada egzistavo kaip nacionalinės kokybės valdymo sistemos elementas. Bet jis nebuvo įformintas ir griežtai reglamentuotas, nors buvo nuolat įgyvendinamas kaip kokybės dienos, kryžminiai patikrinimai ir tt jo apraiškos, kurios laiku sutapo su staigiu perėjimu prie turto perskirstymo.
Naujai nukaldinti savininkai dėl nepakankamos gamybos valdymo ir valdymo patirties vengė bet kokios formos kontrolės, įskaitant kokybės sistemų tikrinimą, ypač dalyvaujant komandai. Tačiau aplinkybės reikalavo tarptautinių kontaktų. Integracija į pasaulio ekonominę ir socialinę bendruomenę buvo būtina ir pasirodė neįmanoma, nesuderinus visuotinai pripažintų sistemų, įskaitant vaistų gamybos kokybės kontrolę. Teko pritaikyti vaistų gamybos sąlygas prie visose išsivysčiusiose šalyse priimtų GGP reikalavimų. Beje, paaiškėjo, kad užsienyje jie ne tik nebijo patikrinimo, bet, atvirkščiai, visais įmanomais būdais plėtoja tikrinimo kontrolę, pirmiausia savikontrolę, kuri visuotinai nustatyta kaip privalomas licencijos reikalavimas.
Kokybės sistemų savikontrolė skiriasi nuo savikontrolės apskritai. Tikrinimas vaistų gamybos įmonėse apima visų veiklos aspektų tikrinimą. Kiekviena tarnyba (sanitarinė, techninė, energetinė ir kt.) Privalo organizuoti patikrinimus savo veiklos srityje, tačiau jie yra administracinio pobūdžio. Kalbant apie savikontrolę, turime omenyje tikrinti tuos darbo santykius, procesus ir procedūras, kurie tiesiogiai užtikrina ir lemia pagamintų vaistų kokybę.
Tarptautinėje praktikoje savikontrolę numato GMP standartas, Rusijoje ji nustatyta kaip GOST R 52249-04 skyrius „Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės“. Savikontrolės tikslas-įvertinti gamybos atitiktį GMP taisyklių reikalavimams visais technologinio proceso ir kokybės kontrolės aspektais.
Kai šis tikslas pasiekiamas, gamyboje išsprendžiamos šios užduotys:
visiška technologinio proceso kontrolė; kokybės užtikrinimo kontrolė visuose gamybos proceso etapuose, kiekvienoje darbo vietoje;
viso gamybos personalo dalyvavimas aktyviai dalyvaujant kokybės valdymo sistemos kontrolėje;
užtikrinti efektyviausią įrangos, eksploatacinių medžiagų ir medžiagų naudojimą;
kiekvieno įmonės darbuotojo supratimas, kad net menkiausias nukrypimas nuo nustatytos tvarkos gali sukelti rimtų pasekmių vartotojui iki mirties (įskaitant);
ugdyti darbuotojų atsakomybės jausmą; kartų tęstinumo užtikrinimas.
Savikontrolė išsprendžia šias užduotis: pati kontrolė;
švietimo sistemos (savikontrolės) diegimas kaip personalo mokymo programos elementas.
Savikontrolės sistemai turi būti aiškiai apibrėžtos užduotys, kurių sprendimas užtikrins pagrindinį dalyką - aukšto pagamintų produktų kokybės lygio pasiekimą.
Pirmajame perėjimo prie darbo pagal geros gamybos praktikos taisykles etape turėtų būti išspręsti visi organizaciniai savikontrolės sistemos kūrimo klausimai (įmonės vadovo įsakymas, struktūros formavimas, įmonės plėtra) standartus, instrukcijas, sistemos dokumentų pavyzdžius, švietimo komponentą pagal personalo specifiką ir kt.).
Antrame etape, siekdami stabilaus darbo pagal GMP taisykles, turėtumėte:
vykdyti nuolatinę visų padalinių ir paslaugų kontrolę pagal kokybės valdymo sistemą, sistemingai atliekant savikontrolę;
laiku nustatyti menkiausius nukrypimus nuo GMP taisyklių ir palengvinti jų greitą pašalinimą;
organizuoti išorinį tiekėjų ir rangovų auditą.
Vienas iš savikontrolės veiklos komponentų ir kokybės užtikrinimo skyriaus funkcija yra kokybės auditas. „Kokybės audito“ sąvoka apima nepriklausomą gamybos padėties visuose įmonės padaliniuose ir tarnybose, be išimties, analizę, pagrįstą savikontrole. Tai leidžia nustatyti veiklos ir kokybės rezultatų atitiktį planuojamai veiklai, taip pat įvertinti naujų technologijų diegimo efektyvumą ir jų tinkamumą siekiant užsibrėžtų tikslų. Kokybės auditą sudaro nuolatinis objekto būklės stebėjimas ir tikrinimas, visos kokybės sistemos ar tam tikros jos dalies tyrimas ir įvertinimas, siekiant užtikrinti, kad griežtai būtų laikomasi nustatytų reikalavimų.
Tiekėjų auditas apima tiekėjo tiekiamų patalpų, techninės įrangos, dokumentų ir produktų tyrimą, siekiant nustatyti, ar jie atitinka nurodytus reikalavimus. Atsižvelgiama į tiekėjo istoriją, jo įvaizdį ir tiekiamų medžiagų pobūdį. Audito metu turėtų būti nustatyta tiekėjo galimybė laikytis farmacijos ingredientų ir medžiagų GMP taisyklių.
Norint savikontrolę įtraukti į kasdienę praktiką, būtina įforminti sistemą, o tai reiškia organizacinės struktūros, metodikos, dokumentacijos kūrimą, savikontrolės grupės sudarymą ir turto mokymą.
Pagrindiniai sistemos principai yra šie: privalomas personalo dalyvavimas užtikrinant geros praktikos taisyklių laikymosi kontrolę;
kiekvieno darbuotojo įsisavinimas GMP ideologijos, filosofijos; pabrėžti pagrindinį dalyką - pasiekti kokybę, veiksmingai kontroliuojant visus gamybos etapus ir visose pozicijose; visa gamybos apimtis;
Šiuo metu yra įkurtas tarptautinis vaistų saugumo tyrimo fondas. Jis teikia patarimus ir finansinę paramą naujų vaistų bandymams, siekdamas, kad šie bandymai atitiktų tarptautinių reikalavimų lygį. Vaistų kokybės kontrolė atliekama keliais lygiais: federaliniu, regioniniu, teritoriniu ir vaistinių lygmeniu.
Įjungta federalinis lygis išsilavinęs Kontrolė dėl vaistų ir medicinos įrangos standartizavimo ir kokybės kontrolės 1992 m.
Tarnybos įvade yra:
1. Rusų valstybės centras vaistų ekspertizė;
2. Visos Rusijos medicinos technologijų tyrimų institutas;
3. Valstybinis vaistų standartizacijos ir kokybės kontrolės tyrimų institutas (GNIISKLS);
4. Naujų vaistų ir medicinos įrangos registravimo biuras;
5. Visos Rusijos biologiškai aktyvių medžiagų mokslinis centras (BAS).
Skyrius koordinuoja veiklą:
1. Farmakologijos valstybinis komitetas;
2. Valstybinis farmakopėjos komitetas;
3. Medicininių imunobiologinių preparatų komitetas;
4. Naujųjų medicinos technologijų komitetas.
Valdymo užduotys:
1. Buitinių ir užsienio vaistų bei medicinos įrangos kokybės kontrolės organizavimas ir įgyvendinimas;
2. Mokslinių tyrimų apie vaistų kokybės kontrolę, standartizavimą ir sertifikavimą organizavimas;
3. Norminių dokumentų projektų ekspertizė (ND);
4. GF leidybos organizavimas.
Valdymo funkcijos:
1. Sistemingas medicinos praktikoje leidžiamų lėšų nomenklatūros peržiūrėjimas;
2. Eksporto sertifikatų išdavimas;
3. Valstybinių vidaus ir užsienio vaistų bei medicinos įrangos registrų tvarkymas.
4. Informacijos apie šalutinį vaistų poveikį analizė ir priemonių šalinimas.
Rusijos valstybinis ekspertizės centras atlieka ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ekspertines funkcijas, įskaitant tyrimo rezultatų vertinimą. Ji turi farmacijos ekspertizės skyrių, kuris patikrina, ar pateiktų vaistinių preparatų mėginių kokybė atitinka ND reikalavimus ir analizės metodų atkuriamumą.
Farmakologijos komitetas Yra Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos ekspertų institucija klinikiniai tyrimai medicininių, diagnostinių ir profilaktinių agentų naudojimas medicinos praktikoje. Komitetą sudaro kelios specializuotos ekspertų komisijos.
Funkcijos farmakologijos komitetas:
1. vertina vidaus ir užsienio vaistų, kurie nėra licencijuoti naudoti medicinoje, specifinę veiklą ir saugumą;
2. Atlieka ikiklinikinių tyrimų medžiagų tyrimą;
3. Leidžia išbandyti naujus vaistus;
4. nustato klinikinių tyrimų apimtį ir pobūdį pagal vidaus klinikoms pritaikytas GCP taisykles;
5. sprendžia naujų vaistų vartojimo medicinos praktikoje tikslingumo klausimus;
6. Patikslina iš registro neįtraukiamų vaistų nomenklatūrą.
Farmakopėjos komitetas Ar tai yra valstybinė vaistų standartizacijos institucija. Ji taip pat apima keletą specializuotų ekspertų komisijų.
Funkcijos farmakopėjos komitetas:
1. rengiasi paskelbti Rusijos Federacijos valstybiniame fonde;
2. atlieka naujų vaistų farmacinės sudėties tyrimą;
3. Sistemingai peržiūri FS;
4. sudaro vidaus ir užsienio vaistų galiojimo datų sąrašus;
5. Atlieka konteinerių, pakuočių ir pan. GOST standartų tyrimą;
6. Atlieka užsienio vaistų, naudojamų Rusijos Federacijoje, norminių dokumentų tyrimą.
Farmacijos produktų ir medicinos įrangos gamintojų ir vartotojų atitikimas federalinio lygio kontrolės standartams, taisyklėms ir norminiams dokumentams Valstybinė inspekcija vaistų ir medicinos įrangos kokybės kontrolei.
Regioniniu lygmeniu sprendžiamos veiksmingų, saugių ir kokybiškų vaistų kūrimo problemos regioniniai ekspertų centrai(pavyzdžiui, Nižnij Novgorode).
Teritoriniu lygmeniu atliekama kokybės kontrolė kokybės kontrolės centrai(CCC) PO „Farmacija“, kuri turi būti akredituota šios rūšies veiklai. Jų veiklą koordinuoja Farmacijos departamentas prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
CCC atlieka šiuos veiksmus veiklą:
1. Gamyba - tai vaistinėse pagamintų ir į vaistinių sandėlį pristatomų vaistų kokybės kontrolė;
2. Organizacinis ir metodinis - tai vaistinių kontrolės ir analitinės tarnybos valdymas;
3. Kontrolė ir patarimai - tai farmacijos darbuotojų konsultacijos farmacijos produktų paruošimo, laikymo ir išdavimo klausimais;
4. Tyrimai - tai bendro recepto tyrimas, naujų analizės metodų kūrimas ir kt.
Galutinė grandis vaistų kokybės kontrolės valstybinėje sistemoje yra kontrolė vaistinėje atliko vaistinės lygiu... Pagrindiniai vaistinės vidaus kontrolės principai ir rūšys yra išdėstyti 1997 m.
Pagrindinės kryptys kontrolė vaistinėje:
1. Prevencinės priemonės;
2. Vaistinėje paruoštų vaistų kokybės įvertinimas naudojant visų rūšių kontrolę (klausimynas, fizinis, cheminis ir kt.)
Vaistinėje paruoštų vaistų kokybės kontrolė vykdoma vaistinės teritorijoje. Tam organizuojamas kontrolės ir analitinis kambarys arba stalas. Vaistų analizę atlieka vaistininkas analitikas.
Rezultatai fiksuojami nustatytos formos žurnaluose. Metinė ataskaita siunčiama Centrinei kontrolės komisijai.
Visi aukščiau šios organizacijos ir departamentai raginami atmesti galimybę medicinoje naudoti vaistus, kurie gali turėti toksišką ar kenksmingą poveikį žmogui.
Be to, pasak federalinis įstatymas„Dėl produktų ir paslaugų sertifikavimo“ taikomi vaistai privalomas sertifikavimas. Visos Rusijos sertifikatas atitiktį išduoda Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija, remdamasi GNIISKLS išvada (žr. aukščiau).
Pramonės įmonėse gaminant farmacijos produktus, patikėta jų kokybės priežiūra technologinės kontrolės skyrius (kokybės kontrolės skyrius) Yra nepriklausomas įmonės struktūrinis padalinys. Kokybės kontrolės skyriaus vadovas yra pavaldus direktoriui ir vienodai atsakingas už gaminių kokybę. Kokybės kontrolės skyriaus darbuotojai yra pavaldūs Kokybės kontrolės skyriaus vedėjui ir yra nepriklausomi nuo parduotuvių ir kitų padalinių.
Funkcijos OTK:
1. Žaliavų ir pusgaminių kontrolė;
2. Pirminis valdymas (žingsnis po žingsnio valdymas, priėmimas gatavus produktus);
3. Atrankinis valdymas (tolesnės serijos neprivalomos);
4. Matavimo priemonių būklės stebėjimas;
5. Gamybos technologijos laikymosi kontrolė;
6. Produktų dokumentacijos ir žaliavų bei pusgaminių pretenzijų dokumentų registravimas.
