Akinių modelis pagal Sveikatos apsaugos ministerijos klasifikaciją. Rusijos Federacijos įstatymų sistema

„Farmacija: apskaita ir mokesčiai“, 2012, N 8

2012-06-06 Rusijos sveikatos ministerijos įsakymu N 4n (toliau - Įsakymas N 4n) patvirtinta medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipą ir klasę, priklausomai nuo galimą riziką jų taikymas. Straipsnyje aptariamos tam tikros šio dokumento nuostatos.

Pagal 7 str. Apyvartos įstatymo 55 str Vaistai <1>vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai, turintys licenciją farmacijos veikla kartu su narkotikais turi teisę pirkti ir parduoti produktus medicininis tikslas(IMN).

<1>2010 04 12 federalinis įstatymas N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“.

Pagal str. 38 Federalinis įstatymas N 323-FZ<2>medicinos prietaisai apima bet kokius įrankius, aparatus, prietaisus, įrangą, medžiagas ir kitus gaminius, naudojamus medicinos tikslais atskirai arba kartu tarpusavyje, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiems gaminiams naudoti pagal paskirtį, įskaitant specialią programinę įrangą, ir kuriuos gamintojas skirtas:

prevencija, diagnostika (in vitro), ligų gydymas, reabilitacija, medicininės procedūros, tyrimai medicininis pobūdis, žmogaus audinių, organų dalių pakeitimas ir modifikavimas, pažeistų ar prarastų fiziologinių funkcijų atkūrimas ar kompensavimas, pastojimo kontrolė;
poveikį žmogaus organizmui taip, kad jų funkcinis tikslas nėra realizuojamas cheminės, farmakologinės, imunologinės ar metabolinės sąveikos su žmogaus kūnu metu, tačiau jų veikimo būdas gali būti palaikomas tokiomis priemonėmis.

<2>2011 11 21 federalinis įstatymas N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“.

Medicinos prietaisai gali būti laikomi keičiamais, jei jie yra panašūs savo funkcionalumu, kokybe ir Techninės specifikacijos ir gali pakeisti vienas kitą. Jie skirstomi į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką ir tipus pagal nomenklatūros klasifikacija medicinos produktai.

Užsakyme Nr. 4n yra:

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą (1 priedas);
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką (2 priedas).

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą

Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje pagal tipą yra skaitinis tipo žymėjimas (numeris) medicininis prietaisas, medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB VV GG), naudojami medicinos prietaisų tipams identifikuoti.

Klasifikuojant medicinos prietaisus, pateikiama tokia vieta: pirmoje vietoje yra medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų numeris), antroje - medicinos prietaiso tipo pavadinimas (tipas ), trečiame - trijų skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo kriterijus„Medicinos prietaisų paskyrimas“ (1 lentelė), ketvirtame - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai“ (2 lentelė), penktame - du skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikaciją atributas „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštas - dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikacijos požymį “. Medicinos prietaisų taikymo sritys “(4 lentelė).

1 lentelė

Medicinos prietaisų paskyrimas pagal klasifikaciją (AAA)

N psl	Medicinos prietaisų paskirtis	Kodas paskyrimas
1	Ligų prevencija	100
2	Ligų, būklių diagnostika ir klinikinė situacijas	200
3	Kardiografija	201
4	Encefalografija	202
5	Fluoroskopija, rentgenografija	203
6	Angiografija	204
7	CT nuskaitymas	205
8	Magnetinio rezonanso tomografija	206
9	Pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija	207
10	Ultragarsinė diagnostika	208
11	In vitro diagnostika	209
12	Histologinė ir citologinė diagnostika	210
13	Genetinė diagnostika	211
14	Endoskopija	212
15	Kraujo dujų tyrimai, išorinio kvėpavimo parametrai, įkvepiamo ir iškvepiamo oro ir dujų mainų sudėtis	213
16	Medicininių savybių ir kiekių matavimai	214
17	Savęs išbandymas	215
18	Žmogaus kūno būklės stebėjimas	216
19	Patologiniai ir anatominiai tyrimai	217
20	Teismo medicinos ekspertizė	218
21	Ligų gydymas ir medicininė reabilitacija	300
22	Terapija	301
23	Fizioterapija	302
24	Radioterapija	303
25	Anestezija ir reanimacija	400
26	Chirurgija	500
27	Pilvo chirurgija	501
28	Krūtinės ląstos chirurgija	502
29	Neurochirurgija	503
30	Širdies ir kraujagyslių chirurgija	504
31	Organų ir audinių transplantacija	505
32	Degimo mokslas	506
33	Veido ir žandikaulių chirurgija	507
34	Dantų chirurgija	508
35	Plastinė operacija	509
36	Anatomijos atkūrimas, pakeitimas, pakeitimas kūno struktūra ar fiziologinės funkcijos	600
37	Kompensacija už fizinę negalią ar negalią	700
38	Prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė samprata	800
39	Nosokomunalinė įranga, įskaitant medicininę produktai, kurie nėra skirti naudoti tiesiogiai diagnostikos, terapijos tikslais arba dėl medicininiai tyrimai taip pat neteikia tiesioginė įtaka klinikiniam būklės įvertinimui pacientui, tyrimų rezultatams ar gydymo eigai procesas	900

2 lentelė

Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai pagal klasifikavimo kriterijų (BB)

3 lentelė

Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikavimo kriterijų (BB)

N psl	vardas	Kodas paskyrimas
1	Neveiklūs medicinos prietaisai, kurių veikimas nereikalauja kito energijos šaltinio, išskyrus energiją, sukuria žmogaus kūnas ar gravitacija (pagal gravitaciją)	01
2	Aktyvūs medicinos prietaisai veikimui kuri reikalauja naudoti energijos šaltinį, išskyrus žmogaus kūno ar gravitacijos sukeltą (pagal gravitaciją)	02
3	Neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai	03
4	Aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai	04
5	Biomedicinos produktai, įskaitant tokias medžiagas kaip ląstelių technologijų ir audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidomi biopolimerai, audiniai klijai ir siūlės	05
6	Skirti chirurginiams instrumentams chirurginė intervencija (pjovimas, gręžimas, pjovimas, įbrėžimas, įbrėžimas, tvirtinimas, išstūmimas, skalda, auskarų vėrimas)	06
7	Protezavimo ir ortopedijos gaminiai	07
8	Techninės priemonės neįgaliesiems reabilituoti	08

4 lentelė

Medicinos prietaisų medicinos taikymo sritys pagal klasifikavimo kriterijų (GG)

N psl	Medicininės programos	Kodas paskyrimas
1	Akušerija ir ginekologija	01
2	Alergologija ir imunologija	02
3	Angiologija	03
4	Balneologija ir hidroterapija	04
5	Gastroenterologija	05
6	Hematologija	06
7	Genetika	07
8	Hipurgija	08
9	Dermatovenereologija	09
10	Desmurgija	10
11	Diabetologija	11
12	Užkrečiamos ligos	12
13	Kardiologija	13
14	Koloproktologija	14
15	Fizioterapija ir sporto medicina	15
16	Narkologija	16
17	Neurologija	17
18	Neonatologija	18
19	Nefrologija	19
20	Onkologija	20
21	Otorinolaringologija	21
22	Oftalmologija (įskaitant optiką)	22
23	Pediatrija	23
24	Psichiatrija	24
25	Pulmonologija	25
26	Reumatologija	27
27	Odontologija	28
28	Audiologija	29
29	Traumatologija ir ortopedija	30
30	Transfiziologija	31
31	Urologija	31
32	Platus pritaikymas	32

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką

Atsižvelgiant į medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, visi produktai yra suskirstyti į keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.

Klasifikuojant medicinos prietaisus (išskyrus medicinos prietaisus in vitro diagnostikai), kiekvienas prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė - mažos rizikos laipsnio medicinos įranga;
2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;
2b klasė - padidintos rizikos medicinos prietaisai;
3 klasė - didelės rizikos medicinos prietaisai.

Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:

naudojimo trukmė;
produktų invaziškumas;
produkto sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
produkto patekimo į žmogaus kūną būdas (per anatomines ertmes arba chirurgija);
produkto naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
energijos šaltinių naudojimas.

Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė - medicinos įranga su žemu individuali rizika ir maža rizika visuomenės sveikatai;
2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;
2b klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;
3 klasė - didelės individualios rizikos medicinos prietaisai ir (arba) didelė rizika visuomenės sveikatai.

* * *

Pabaigoje pažymime, kad Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama platinti medicinos prietaisus, įregistruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės, jos įgaliotos federalinės institucijos, nustatyta tvarka. vykdomoji valdžia(Federalinio įstatymo N 323-FZ 38 straipsnis).

Pagal Administracinių nuostatų 1.2 punktą<3>medicinos prietaisų registracija yra valstybės kontrolės ir priežiūros funkcija, kurią atlieka „Roszdravnadzor“, siekdama leisti medicinos prietaisus gaminti, importuoti, parduoti ir naudoti Rusijos Federacijos teritorijoje.

<3> Administraciniai nuostatai Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba ir Socialinis vystymasis vykdydamas būsenos funkcija dėl medicinos prietaisų registravimo, patvirtintas Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 30 10 įsakymu N 735.

Medicinos prietaisų registracija vykdoma vardu juridinis asmuo arba individualus verslininkas nurodyta registracijos paraiškoje. Įgyvendinant valstybinė registracija tie patys reikalavimai keliami Rusijos ir užsienio medicinos prietaisams.

Dokumentas, patvirtinantis medicinos prietaiso registravimo faktą, yra registracijos liudijimas... Jo galiojimo laikas neribojamas (Administracinių nuostatų 2.1.1 punktas).

Informacija apie medicinos prietaiso registracijos numerį ir datą turi būti prieinama vartotojui (atspausdinta ant pakuotės, etiketės, nurodyta naudojimo instrukcijoje, naudojimo instrukcijoje), taip pat pateikiama galutiniam vartotojui skirtuose reklaminiuose produktuose. Be to, informaciją apie registruotus medicinos prietaisus skelbia „Roszdravnadzor“ kas mėnesį oficialioje svetainėje.

M.R.Zaripova

Žurnalo ekspertas

„Farmacija: apskaita

ir mokesčiai "

Nurodymai, kaip ieškoti rūšių pagal medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją pagal tipą

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą (toliau - nomenklatūrinė klasifikacija) buvo patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. Birželio 6 d. Įsakymu Nr. 4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“.

Įtraukta nomenklatūros klasifikacija elektroniniu formatu oficialioje Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos internete svetainėje.

Nomenklatūros klasifikaciją sudaro:

Skaitmeninis medicinos prietaiso tipo žymėjimas yra šešių skaitmenų unikalus įrašo, pateikto svetainėje, pirmoje lentelės skiltyje (stulpelis „Kodas“) identifikavimo numeris,

Medicinos prietaiso tipo pavadinimas (skiltis „Pavadinimas“),

Medicinos prietaiso tipo aprašymas (skiltis „Aprašymas“).

Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos prietaiso pavadinimas, bet apibrėžia tipą ar rūšių grupę, kuri yra produktų, turinčių tą pačią ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizainą), rinkinys.

Rūšis pirmiausia ieškoma pagal pavadinimą. Norėdami paaiškinti užduotį, naudojama rūšies aprašymo paieška, kurioje yra medicinos prietaiso savybių aprašymas ir klasifikavimo požymiai.

Rūšis pagal nomenklatūros klasifikaciją gali būti atlikta šiais būdais:

Žodžio ar žodžio dalies paieška rūšies pavadinime atliekama įdedant žodį ar jo dalį į pavadinimo paieškos eilutę.

Eilutė „Išplėstinė paieška“ leidžia naršyti:

Pagal tipo kodą;

Žodžiu ar žodžio dalimi rūšies aprašyme;

Pagal žodį ar jo dalį skyriaus pavadinime.

Kairėje puslapio pusėje yra skyrių ir poskyrių sąrašas, leidžiantis pasirinkti šiame skyriuje (poskyris) esančius tipus. Vienas vaizdas gali būti susijęs su keliais skyriais (poskyriais). Jei nerandate rūšies pagal raktinį žodį, rekomenduojama atidžiai peržiūrėti rūšis, įtrauktas į atitinkamą skyrių. Tai leidžia pasirinkti papildomą raktinius žodžius ieškoti rūšies.

Vienu metu naudojant paiešką pagal pavadinimą ir aprašymą arba tuo pačiu metu atliekant paiešką pagal pavadinimą ir pasirinkus atitinkamą skyrių (poskyrį), galima susiaurinti norimos rūšies paiešką.

Paieškos pavyzdys.

Produkto pavadinimas: Kobalto-chromo koronariniai stentai.

1 žingsnis.

Įveskite žodį „stentas“ į paieškos juostą pagal pavadinimą. Lentelėje yra 174 rūšių įrašai, kuriuose yra žodžių, kuriuose yra šis raidžių derinys.

2 žingsnis.

Norėdami susiaurinti paiešką, galite vienu metu įvesti dalį žodžio „koronarinė“ eilutės „Išplėstinė paieška“ eilutėje „Aprašymas“. Pasirinkta 14 įrašų, juose - 6 skirtingų tipų (kai kurie tipai kartojami, nes jie priklauso keliems poskyriams).

3 žingsnis.

Peržiūrėdami ekrane rodomus vaizdus, galite pasirinkti norimą vaizdą:

218190 Plikas metalinis vainikinių arterijų stentas.

Registracija N 24852

Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnio 2 dalį (Kolektyviniai Rusijos Federacijos įstatymai, 2011, N 48, str. 6724) ir 2012 m. Gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl struktūros federaliniai organai vykdomoji valdžia "(" Rusiškas laikraštis“, 2012, N 114) aš užsisakau:

Patvirtinti:

medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą pagal 1 priedėlį;

medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką pagal 2 priedėlį.

Ministrė V. Skvortsova

N priedėlis 1

Priedas N 2

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką

1. Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau - medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės yra pažymėtos 1, 2a, 2b ir 3.

I. Medicinos prietaisų klasifikacija (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus diagnostikai in vitro)

2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė - mažos rizikos medicinos prietaisai;

2a klasė - vidutinės rizikos laipsnio medicinos prietaisai;

2b klasė - medicinos prietaisai, turintys padidintą rizikos laipsnį;

3 klasė - didelės rizikos medicinos prietaisai.

3. Klasifikuodami medicinos prietaisus, atsižvelkite į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:

medicinos prietaisų naudojimo trukmė;

medicinos prietaisų invaziškumas;

medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba sujungimas su juo;

medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus kūną metodas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);

medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);

energijos šaltinių naudojimas.

4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti į šias nuostatas:

4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.

4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms laikyti ar laikyti vėlesnei infuzijai, perpylimui ar įvedimui į kūną, priklauso 2a klasei.

4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, priskiriami 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai terapinį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių ar skysčių, skirtų infuzijai į organizmą, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.

4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:

4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaninės kliūtys arba suspaudimui;

4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;

4.4.3. priskiriami 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, skirtus pirmiausia poveikiui žaizdų mikroaplinkai).

4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su žmogaus kūno anatominėmis ertmėmis ir kurie nėra skirti prijungti prie aktyvaus medicinos prietaiso:

4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai yra trumpalaikiai (nuolat naudojami ne ilgiau kaip 60 minučių);

4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie medicinos prietaisai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai naudojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale - prie būgnelio membranoje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;

4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie medicinos prietaisai yra naudojami ilgą laiką (nepertraukiamai naudojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai ilgą laiką naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanalas prie būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojamas gleivine, jie priklauso 2a klasei;

4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir kurie yra skirti prijungti prie 2a ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei.

4.6. Trumpalaikiai chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:

4.6.1. skirtos širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai liečiančios organus ar šių sistemų dalis, patologijų diagnostikai, stebėjimui, kontrolei ar korekcijai, tada priklauso 3 klasei;

4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, jie priklauso 1 klasei;

4.6.3. skirtas perduoti energiją tokia forma jonizuojanti radiacija, tada priklauso 2b klasei;

4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.5. yra skirti vaistams įvesti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.

4.7. Chirurginės invazinės medicinos priemonės, skirtos laikinai naudoti, priskiriamos 2a klasei, tačiau jei:

4.7.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, tiesiogiai liečiantis su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;

4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;

4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai ištirpti, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.5. patiria cheminius organizmo pokyčius arba švirkščia narkotikus, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus į dantis).

4.8. Tačiau implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, priskiriami 2b klasei, jei jie:

4.8.1. skirti implantuoti į dantis, jie priklauso 2a klasei;

4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema ar centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai arba dideliu mastu ištirpti, tada priklauso 3 klasei;

4.8.4. patiria cheminius organizmo pokyčius arba švirkščia vaistus į paciento kūną, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus medicinos prietaisus, implantuotus į dantis).

4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:

4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis energija, priskiriami 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas žmogaus organizmui arba energijos mainai su juo kelia potencialų pavojų dėl būdingų medicinos prietaisų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms taikoma energija (įskaitant medicinos prietaisai, sukurti jonizuojančiajai spinduliuotei, spindulinė terapija), tada jie priklauso 2b klasei;

4.9.2. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyvius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.

4.10. Aktyvūs diagnostiniai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, jei jie skirti:

4.10.1. žmogaus kūno sugertos energijos perdavimas, tačiau, jei medicinos prietaiso funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, jie priklauso 1 klasei;

4.10.2. radiofarmacinių vaistų, suleistų į paciento kūną, platinimas;

4.10.3. suteikia galimybę tiesiogiai diagnozuoti ar kontroliuoti gyvybiškai svarbias kūno funkcijas, tačiau jei jos skirtos kontroliuoti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių pokyčiai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (pvz., širdies funkcijos, kvėpavimo ar centrinės nervų sistemos veiklos pokyčiai) sistema), tada jie nurodo 2b klasę;

4.10.4. 2b klasės aktyvių diagnostinių medicinos prietaisų kontrolė, priklauso 2b klasei.

4.11. Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti narkotikų, fiziologinių skysčių ar kitų medžiagų įvedimui į paciento kūną ir (arba) pašalinimui iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo metodas (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų tipą, kūno dalį ir naudojimo būdą, tai jos priklauso 2b klasei.

4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei.

4.13. Medicinos prietaisai, kurių sudedamosiose dalyse yra medžiaga vaistinis preparatas ar kitas biologiškai aktyvus agentas, veikiantis žmogaus organizme, be medicinos prietaiso poveikio, priklauso 3 klasei.

4.14. Medicinos prietaisai, skirti kontroliuoti pastojimą arba apsaugoti nuo lytiškai plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami ar invaziniai medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui, jie priskiriami 3 klasei.

4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisams dezinfekuoti, priklauso 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, skalauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.

4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.

4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinį gyvūnų audinį arba iš jo pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.

4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų indai priklauso 2b klasei.

5. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasė nustatoma kiekvienam medicinos prietaisui.

6. Jei klasifikavimo metu medicinos prietaisui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimą riziką.

7. Dėl ypatingų programinė įranga kuris yra atskiras gaminys ir naudojamas su medicinos prietaisu, priskiriama tai pačiai klasei kaip ir pats medicinos prietaisas.

II. In vitro diagnostikos medicinos prietaisų klasifikacija

8. Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai (toliau - medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė - mažos individualios rizikos ir mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;

2a klasė - vidutinės individualios rizikos ir (arba) mažos rizikos visuomenės sveikatai medicinos prietaisai;

2b klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) vidutinį pavojų visuomenės sveikatai;

3 klasė - medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.

9. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, reikėtų atsižvelgti į šias nuostatas:

9.1. Medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti nustatyti infekcinius agentus, galinčius sukelti ligas, keliančias grėsmę žmogaus gyvybei, kuriems yra didelė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.

9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpilti ar persodinti, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemą, Rh sistema (C A, c, D, E, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos priskiriamos 3 klasei.

9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:

9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų infekcinius agentus;

nustatyti cerebrospinaliniame skystyje ar kraujyje infekcinius agentus, kuriems yra vidutinė plitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti;

9.3.2. nustatyti infekcinių ligų sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar negalią;

9.3.3. tikrinant nėščias moteris, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;

9.3.4. nustatant būseną infekcinė liga ar imuninė būklė, esant rizikai, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;

9.3.5. tikrinant pacientų atranką selektyviam gydymui arba diagnozei nustatyti (pavyzdžiui, diagnozuojant vėžį);

9.3.6. atliekant genetinius tyrimus, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;

9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekį, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis pavojų gyvybei pavojinga situacija pacientui;

9.3.8. gydant pacientus, kenčiančius nuo gyvybei pavojingos infekcinės ligos;

9.3.9. tikrinant įgimtas vaisiaus ligas.

9.4. Medicinos prietaisai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priklauso 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus ir kuriuos reikia palyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais.

9.5. Medicinos prietaisai, neturintys matavimo funkcijos, kurie pagal savo objektyvias savybes gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi ypatingų savybių, pagal kurias gamintojas yra numatęs juos naudoti in vitro diagnostikos procedūrose (nenurodant konkrečių laboratorinių tyrimų / analitų tipai) priklauso 1 klasei ...

9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priskiriami 2a klasei, įskaitant:

9.6.1. medicinos prietaisai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė paprastai neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;

9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių terapinis sprendimas turėtų būti priimtas po tolesnių tyrimų;

9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami vėžiui stebėti ir gydyti.

10. Jei medicinos prietaisą ketinama naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, klasės nustatomos kiekvienam medicinos prietaisui.

11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, turinčios nurodytas kiekybines ir kokybines vertes, priklauso tai pačiai klasei kaip ir medicinos prietaisai, kuriems jos yra skirtos kontroliuoti.

12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra atskiras gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė, kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

Rusijos Federacijos sveikatos ministerija

2012 m. Birželio 6 d. Įsakymas Nr. 4n
„Dėl medicinos prietaisų nomenklatūrinės klasifikacijos patvirtinimo“

Pagal 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnio 2 dalį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2011, N 48, str. 6724) ir 2012 m. Gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012, N 114) Įsakau:

Patvirtinti:

medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą pagal 1 priedėlį;

medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką pagal 2 priedėlį.

Ministrė V. I. Skvortsova

N priedėlis 1
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipą

Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau-klasifikacija) pagal tipą yra medicinos prietaiso tipo skaitmeninis žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas ir devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB) VV GG) naudojamas medicinos prietaisų tipams nustatyti.

Klasifikuojant, pirmoji pozicija yra medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroji vieta-medicinos prietaiso tipo pavadinimas (tipas), trečioji pozicija yra trijų skaitmenų skaitmuo kodai (AAA 00 00 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos produktų paskyrimas“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Reikalavimai medicinos sterilizavimui prietaisai “(2 lentelė), penktoje pozicijoje-dviejų skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų„ Medicinos prietaisų naudojimo technologijos “(3 lentelė), šeštoje pozicijoje yra dviženklis skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).

Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:

1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis

pagal klasifikaciją (AAA)

	Medicinos prietaisų paskirtis	Kodas paskyrimas
	ligų prevencija
	ligų, būklių ir klinikinių situacijų diagnostika
	kardiografija
	encefalografija
	radiografija, fluoroskopija
	angiografija
	CT nuskaitymas
	magnetinio rezonanso tomografija
	kompiuterinė tomografija su pozitronų emisija
	ultragarso diagnostika
	diagnostika in vitro
	histologinė ir citologinė diagnostika
	genetinė diagnozė
	endoskopija
	kraujo dujų tyrimai, išorinio kvėpavimo parametrai, įkvepiamo ir iškvepiamo oro sudėtis ir dujų mainai
	medicininių savybių ir kiekių matavimas
	savęs išbandymas
	stebėti žmogaus kūno būklę
	pomirtiniai tyrimai
	Teismo medicinos ekspertizė
	ligų gydymas ir medicininė reabilitacija

	fizioterapija
	radioterapija
	anestezija ir reanimacija
	chirurgija
	pilvo chirurgija
	krūtinės chirurgija
	neurochirurgija
	širdies ir kraujagyslių chirurgija
	organų ir audinių transplantacija
	degimologija
	Veido ir žandikaulių chirurgija
	dantų chirurgija
	plastinė operacija
	kūno anatominės struktūros ar fiziologinių funkcijų atkūrimas, pakeitimas, pakeitimas
	kompensacija už fizinę negalią ar negalią
	prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė samprata
	hospitalinė įranga, įskaitant medicinos prietaisus, kurie nėra skirti naudoti tiesiogiai diagnostikos, gydymo tikslais ar medicininiams tyrimams, taip pat neturi tiesioginės įtakos klinikiniam paciento būklės įvertinimui, tyrimų rezultatams ar gydymo eigai.

2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai

pagal klasifikaciją (BB)

	vardas	Kodas paskyrimas
	nesterilūs vienkartiniai medicinos prietaisai
	vienkartiniai sterilūs medicinos prietaisai
	daugkartinio naudojimo sterilizuojami medicinos prietaisai, kurių sterilumas užtikrinamas tiek pirmą kartą, tiek kiekvieną kartą naudojant tinkamus sterilizavimo metodus
	nesterilūs daugkartinio naudojimo medicinos prietaisai
	medicinos prietaisų sterilizavimo įranga

3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos

pagal klasifikaciją (BB)

	vardas	Kodas paskyrimas
	neaktyvūs medicinos prietaisai, kurių veikimui nereikia energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno generuojamą energiją arba gravitaciją (gravitaciją)
	aktyvūs medicinos prietaisai, kurių veikimui būtina naudoti kitokį energijos šaltinį nei tas, kurį sukuria žmogaus kūnas arba gravitacija (gravitacija)
	neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai
	aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai
	biomedicinos produktai, įskaitant tokias medžiagas kaip ląstelių technologija ir audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidomi biopolimerai, audinių klijai ir siūlės
	chirurginiai instrumentai, skirti chirurginei intervencijai (pjovimas, gręžimas, pjovimas, įbrėžimas, įbrėžimas, tvirtinimas, paskleidimas, skaldymas, auskarų vėrimas)
	protezavimo ir ortopedijos gaminiai
	technines priemones neįgaliųjų reabilitacija

4 lentelė. Medicinos medicinos taikymo sritys

produktai pagal klasifikaciją (GG)

	Medicininės programos	Kodas paskyrimas
	Akušerija ir ginekologija
	alergologija ir imunologija
	angiologija
	balneologija ir hidroterapija
	gastroenterologija
	hematologija
	genetika
	hipurgija
	dermatovenerologija
	desmurgija
	diabetologija
	užkrečiamos ligos
	kardiologija
	koloproktologija
	fizioterapija ir sporto medicina
	narkologija
	neurologija
	neonatologija
	nefrologija
	onkologija
	otorinolaringologija
	oftalmologija (įskaitant optiką)
	pediatrija
	psichiatrija
	pulmonologija
	reumatologija
	odontologija
	audiologija
	traumatologija ir ortopedija
	transfuziologija
	urologija
	platus pritaikymas

Priedas N 2
į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką

I. Medicinos prietaisų klasifikacija (išskyrus medicinines)
in vitro diagnostikos produktai)

2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė- mažos rizikos medicinos prietaisai;

2a klasė- vidutinio rizikos laipsnio medicinos prietaisai;

2b klasė- medicinos prietaisai, turintys padidintą rizikos laipsnį;

3 klasė- didelės rizikos medicinos prietaisai.